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IMD稳定性监测器

阅读:648发布:2020-05-11

专利汇可以提供IMD稳定性监测器专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且描述了用于确定植入到患者内的无 导线 起搏设备(LPD)的附连 稳定性 的技术。例如,LPD可从LPD的一个或多个 电极 和/或LPD内的活动 传感器 检测一个或多个稳定性度量。基于这些稳定性度量中的一个或多个,例如,LPD的机械运动,LPD内的稳定性模 块 可确定患者内的LPD的附连稳定性。如果附连稳定性不足以提供有效的 治疗 或附连稳定性指示LPD从组织的至少部分移位,LPD可将稳定性信息无线地传输至外部设备。在一些示例中,LPD可植入到心脏的腔室中。,下面是IMD稳定性监测器专利的具体信息内容。

1.一种无导线起搏设备,包括:
多个无导线电极
稳定性,所述稳定性模块配置成检测一个或多个稳定性度量并基于所所述一个或多个稳定性度量来确定设备的附连稳定性;以及
外壳,所述外壳封围所述稳定性模块,其中所述多个无导线电极部署于所述外壳的外部上。
2.如权利要求1所述的设备,其特征在于,所述稳定性模块被配置为基于一个或多个稳定性度量来标识对有效起搏治疗而言不足的电极/组织接口或设备从患者组织至少部分机械移位中的至少一个。
3.如权利要求1所述的设备,其特征在于,所述一个或多个稳定性度量包括从多个无导线电极中的一个测得的电极阻抗、多个无导线电极中的一个的捕获阈值、从多个无导线电极生成的心脏波形形态、一个或多个心脏事件、起搏阈值、过度感测、和无导线起搏设备的机械运动中的至少一个。
4.如权利要求1所述的设备,其特征在于,所述稳定性模块配置成执行如下项中至少一个:将一个或多个稳定性度量中的每一个与各自的特定度量阈值相比较、和将一个或多个稳定性度量中两个彼此比较中。
5.如权利要求4所述的设备,其特征在于,所述稳定性模块配置成将无导线起搏设备的机械运动与一个或多个心脏事件相比较、并且当所述机械运动与所述一个或多个心脏事件不相关时确定附连稳定性以指示设备从患者组织的至少部分机械移位。
6.如权利要求1所述的设备,其特征在于,所述稳定性模块配置成将无导线起搏设备的机械运动与一个或多个心脏事件相比较,并且当所述机械运动与所述一个或多个心脏事件不相关时确定附连稳定性以指示设备从患者组织的至少部分机械移位。
7.如权利要求1所述的设备,其特征在于,进一步包括配置成检测设备的机械运动的活动传感器,其中所述活动传感器包含在所述外壳内。
8.如权利要求1所述的设备,其特征在于,进一步包括配置成将稳定性信息无线地传输至外部设备的遥测模块,其中所述稳定性信息基于所述一个或多个稳定性度量中的至少一个以及所述附连稳定性。

说明书全文

IMD稳定性监测器

技术领域

[0001] 本发明涉及一种医疗设备,并且更具体地涉及一种可植入医疗设备。

背景技术

[0002] 当心脏自身的天然起搏器和/或传导系统不能提供以足以维持健康的患者功能的速率和间隔的同步的心房和心室收缩时,由人工起搏器进行的心脏起搏向心脏提供电刺激。这种抗心动过缓起搏可为患者提供对症状的缓解,甚至生命支持。心脏起搏还可提供电超速刺激以抑制或转换快速性心律失常,同样提供对症状的缓解并且防止或终止可导致心脏性猝死的心律失常。
[0003] 通过当前可用的或常规的起搏器进行的心脏起搏通常由皮下地或肌下地植入于患者的胸肌区中或附近的脉冲发生器执行。通常由人体外部的编程设备,经由具有一个电感位于人体内且另一电感位于外部的无线耦合的变压器、或经由一个天线在人体内且另一天线位于外部的电磁辐射来询查和修改治疗参数。发生器通常连接至一个或多个植入的导线的近端,导线的远端包括用于毗邻心腔的内壁或外壁定位的一个或多个电极。每个导线可靠近或紧靠心脏组织固定以提供将电能传输至心脏组织所需的足够的捕获。
[0004] 附图简述
[0005] 图1为示出了包括植入在患者的心腔内的无导线起搏设备(LPD)的示例性系统的概念图
[0006] 图2为示出了图1的示例性LPD的概念图。
[0007] 图3A和3B为示出了完全附连的LPD和移位(dislodged)的LPD的概念图。
[0008] 图4为示出了图1的LPD的示例性配置的功能框图
[0009] 图5为示出了便于与LPD的用户通信的外部编程器的示例性配置的功能框图。
[0010] 图6为示出了包括诸如服务器之类的外部设备和一个或多个计算设备的示例性系统的框图,该计算设备经由网络耦合至图1所示的LPD和编程器。
[0011] 图7为用于确定植入的LPD的附连稳定性的示例性技术的流程图
[0012] 图8为用于无线传输来自植入的LPD的稳定性信息的示例性技术的流程图。
[0013] 图9A和9B分别为由于心脏事件和患者行走引起的加速度的示例性曲线图。
[0014] 图10A为由于心脏事件和患者行走两者引起的合并的加速度的示例性曲线图。
[0015] 图10B为来自图10A的合并的加速度的经过滤的加速度数据的示例性曲线图。
[0016] 图11A为来自完全附连在心房内的LPD的心电图加速度计信号的示例性曲线图。
[0017] 图11B为来自心房内至少部分地移位的LPD的心电图和加速度计信号的示例性曲线图。

具体实施方式

[0018] 一般而言,该公开描述了用于确定植入在患者内的无导线起搏设备(LPD)的附连稳定性的各种技术。由于LPD可以是位于心腔内的植入的医疗设备,移位或甚至即将发生脱离可对患者引起增加的健康险。此外,LPD从组织移位可导致减少的电极捕获和无效的起搏治疗。通过检测何时LPD可至少部分地从目标组织移位,临床医生可能够采取即刻纠正措施。以此方式,LPD可监测LPD在患者内的稳定性。
[0019] LPD可从LPD的一个或多个电极检测一个或多个稳定性度量。此外,LPD还可在LPD内提供活动传感器以例如,基于由该活动传感器检测的机械运动来检测稳定性度量。在一些示例中,活动传感器可包括三轴加速度计。基于这些稳定性度量中的一个或多个,LPD内的稳定性模可确定患者内的LPD的附连稳定性。可通过将一个或多个稳定性度量与各自的特定度量阈值相比较或彼此比较来确定该附连稳定性。如果附连稳定性不足以提供有效的治疗或该附连稳定性指示LPD从组织的至少部分移位,LPD可将稳定性信息无线地传输至外部设备。
[0020] 在一个示例中,本公开描述了一种方法,该方法包括用植入在患者内的无导线起搏设备检测一个或多个稳定性度量并且基于该一个或多个稳定性度量来确定无导线起搏设备的附连稳定性。
[0021] 在另一示例中,本公开描述了一种无导线起搏设备,该无导线起搏设备包括两个或多个无导线电极、稳定性模块、以及封围稳定性模块的外壳,该稳定性模块配置成检测一个或多个稳定性度量并且基于一个或多个稳定性度量来确定设备的附连稳定性,其中两个或多个无导线电极部署于外壳的外部。
[0022] 在另一示例中,本公开描述了一种无导线起搏设备,该无导线起搏设备包括用于用植入在患者内的无导线起搏设备来检测一个或多个稳定性度量的装置、且用于基于该一个或多个稳定性度量来确定无导线起搏设备的附连稳定性的装置。一个或多个示例的细节在以下所附附图和描述中进行陈述。根据描述和附图以及所附权利要求,其他特征、目的以及优点将显而易见。
[0023] 该公开描述了用于确定植入在患者内的无导线起搏设备(LPD)的附连稳定性的各种技术。LPD可以是设计成向患者的心脏提供心脏起搏的相对小的可植入医疗设备。代替利用从设备的远程植入部位在心脏中或附近提供电极的一个或多个导线,整个LPD可植入在心脏的腔室内或在心脏的外部上。以此方式,LPD可在LPD的外壳上携载必要的电极,以使系统不需要导线。替代地,LPD可以是封装内的完全包含的起搏器,该封装可植入到将被起搏的目标组织处。
[0024] 由于LPD可植入在心脏的腔室内,例如,LPD还可包括将LPD固定至组织的一个或多个固定机构。固定机构可穿入到组织中、粘附至组织、或以其他方式将LPD附连至组织。该附连可能是必要的从而向组织提供足够的电极捕获并且防止LPD变得从组织移位。由于心脏的心脏组织是不断移动的,该加速度可促使LPD移位。不充足的电极捕获可阻止患者接收有效的起搏治疗。然而,LPD的移位可造成附加的风险,诸如干扰心脏肌肉收缩、血液流动、瓣膜工作,或如果LPD离开心脏时甚至会阻碍预期植入部位下游的脉管系统。
[0025] 因此,该公开描述了用于检测LPD的任何移位或对目标组织的电极的不完全捕获的技术。LPD的附连稳定性可被确定并用于通知临床医生在电极/组织接口处的任何移位和/或组织接口不充足的捕获。如果LPD从组织移位或位移(diaplace)。临床医生可立即采取行动,以恢复LPD和/或将LPD重新附连至心脏的组织。
[0026] LPD可使用一种或多种技术或算法,以确定LPD相对于目标组织的附连稳定性。例如,LPD可从LPD的一个或多个电极处检测一个或多个稳定性度量。附加地或可选地地,LPD可在LPD内提供活动传感器以基于LPD的机械运动检测另一稳定性度量。该机械运动可由LPD内的三轴加速度计生成。基于这些稳定性度量中的一个或多个,LPD内的稳定性模块可确定LPD在患者内的附连稳定性。可通过将一个或多个稳定性度量与各自的特定度量阈值相比较或彼此比较来确定该附连稳定性。在一些示例中,如果附连稳定性不足以提供有效的治疗或指示LPD从组织的至少部分移位,LPD可将稳定性信息无线地传输至外部设备。
[0027] 虽然本文所描述的稳定性技术涉及配置成向心脏组织提供电刺激治疗的无导线起搏设备(即,无导线起搏器),该技术还涉及其他可植入医疗设备。例如,无导线神经刺激器可植入到骶神经或骨盆底的其他神经附近的位置处以提供疼痛治疗。在另一示例中,无导线神经刺激器可植入到患者的胃部内或附近,以管理胃肠道的蠕动收缩。在任何情况下,一个或多个稳定性度量可用于确定附连稳定性,该附连稳定性指示设备是否保持固定或设备保持固定的程度,使得在一个或多个电极和目标组织之间存在充分的组织接触
[0028] 图1为示出了包括植入在患者14的心脏12内的无导线起搏设备(LPD)16的示例性系统10的概念图。在图1的示例中,系统10包括耦合至编程器20的LPD16。例如,LPD16可以是可植入的无导线起搏设备(例如,起搏器、心律转变器、和/或除颤器),该可植入的无线起搏设备经由携载于LPD16的外壳上的电极向心脏12提供电信号。患者14通常是,但不一定是人类患者。
[0029] 在图1的示例中,LPD16植入在心脏12的右心室18内以感测心脏12的电活动和/或向心脏12传递电刺激。LPD16可经由穿入组织的一个或多个固定元件附连至右心室18的壁。这些固定元件可将LPD16固定至心脏组织并且保持电极(例如,阴极)与心脏组织接触。由于LPD16包括携载于LPD16的外壳上的两个或多个电极,因此没有其他导线或结构需要驻留在心脏12的其它腔室中。
[0030] 在其他示例中,LPD16可植入到右心房22、左心室24、或左心房(未示出)内。LPD16可附连至适于传播由LPD16传递的电刺激的心脏12的位置。然而,LPD16可定位在心脏12内的各位置中。通常,LPD16可经由静脉内导管植入,该静脉内导管通过一条或多条静脉插入并且进入期望的右心房22或右心室18内。可选地,LPD16可附连至心脏12的外表面,使得LPD16部署于心脏12的外部。例如,为了附连至心脏12的外表面,临床医生可需要执行关节镜或其他微创外科技术以植入LPD16。
[0031] 使用携载于LPD16的外壳上的电极,LPD16可能够感测本征电信号。这些本征电信号可以是由心肌生成并且指示在心动周期期间在不同时刻的心脏12的去极化和复极化。LPD16可从这些心脏信号生成电描记图,该电描记图可用于控制心脏12的起搏和/或标识心脏事件,例如,心室收缩或心房收缩。LPD16还可测量所携载的电极的阻抗和/或确定意在与心脏组织接触的那些电极的捕获阈值。
[0032] 由LPD16使用的用于感测和起搏的电极的配置可以是单极性或双极性的。LPD16可检测心脏12的心律失常,诸如右心房22、左心房26、和/或心室18和24的心动过速或纤维性颤动,并且还可通过LPD16的外壳所携载的电极提供起搏治疗。在其他示例中,LPD可经由LPD16所携载的电极提供去纤颤和/或复律治疗。在一些示例中,LPD16可编程为基于检测到的心脏事件、或基于患者14的活动,以特定频率提供刺激脉冲。
[0033] 此外,LPD16可监测心脏12的电信号的稳定性度量,该稳定性度量存储在LPD16中并且被用于确定附连稳定性。LPD16可利用LPD16的外壳上携载的任何电极中的两个来生成心脏活动的电描记图。在一些示例中,LPD16还可使用LPD16的外壳上携载的阴极和阳极(未示出)来生成电描记图并监测心脏活动。尽管这些电描记图可用于监测心脏12的潜在的心律失常和其他紊乱以供治疗,电描记图还可用于监测心脏12的状况。例如,LPD16可监测心率(晚间和日间)、心率变异性、心室或心房本征起搏率、血液流动的指示、或心脏12血能、心脏衰竭的进展、或其他疾病状态的指示。
[0034] LPD16还可包括活动传感器以测量或检测LPD16的机械运动。机械运动可以是相对于重力的运动,例如,改变患者14内的LPD16,或其他结构的加速度。LPD16可监测这些机械运动以确定LPD16是否仍附连至心脏组织或LPD16是否可至少部分地从组织移位。在一个示例中,LPD16可使机械运动相关于检测到的心脏事件。如果LPD16的移动并不相关于右心室18的所检测到的收缩,例如,LPD16可确定附连稳定性以指示LPD16至少部分地从心脏组织移位。
[0035] LPD16还可与外部编程器20通信。在一些示例中,编程器20包括手持式计算设备、计算机工作站、或联网的计算设备。编程器20可包括从用户处接收输入的用户界面。在其他示例中,用户还可经由联网的计算设备与编程器20远程交互。用户可与编程器20交互以与LPD16通信。例如,用户可与编程器20交互以发送询查请求并检索稳定性度量、附连稳定性、或来自LPD16的其他稳定的信息。在其他示例中,LPD16可自发地发起与编程器20的通信,从而当LPD16可至少部分地从组织移位和/或不存在充足的电极/组织接口(例如,不充足的捕获阈值)时传输稳定性信息。用户还可与编程器20交互以编程LPD16,例如,选择LPD16的操作参数的值。虽然用户是医师、技师、外科医生、电生理学家、或其他医疗保健专业人员,但在一些示例中用户可以是患者14。
[0036] 编程器20还可允许用于定义LPD16如何感测、检测、和管理稳定性度量的每一个。例如,用户可定义采样频率或用于监测稳定性度量的评估窗口。此外,用户可使用编程器20来设置可用于监测每个稳定性度量的状态的每个特定度量阈值。特定度量阈值可用于确定稳定性度量的每一个何时已经达到指示缺乏捕获或LPD16至少部分移位的大小。可选地,可比较或相关两个或多个稳定性度量以确定每个度量是否符合LPD16的正常操作。例如,与检测到的心脏事件不相关的LPD16的检测到的机械运动可指示LPD16的移位,因为LPD16不再随着心肌收缩运动。
[0037] LPD16和编程器20可经由使用本领域已知的任何技术的无线通信来通信。例如,通信技术的示例可包括较低的分辨率或射频(RF)遥测,但也考虑其他技术。在一些示例中,编程器20可包括编程头,该编程头可放置在接近于患者的身体的LPD16植入部位附近,以便改进LPD16和编程器20之间的通信的质量或牢靠。
[0038] 如本文进一步所描述的,LPD16可配置成检测患者14内的一个或多个稳定性度量。LPD16还可基于这些一个或多个稳定性度量来确定LPD的附连稳定性。LPD16可包括稳定性模块,稳定性模块执行附连稳定性的该确定。附连稳定性可以是LPD16和目标组织之间的附连状态的指示。以此方式,附连稳定性可标识对于有效起搏治疗不足的电极/组织接口(例如,捕获阈值)、以及LPD16从患者组织的至少部分机械移位。附连稳定性可设置为二进制变量,例如,LPD16是稳定的LPD16是稳定且附连的或LPD16是不稳定且至少部分地从组织移位。可选地,附连稳定性可设置有指示移位的相对严重程度的级别或大小,例如,不移位、最小移位、严重移位、和完全脱离。
[0039] 示例性稳定性度量可包括电极阻抗、捕获阈值、心脏波形形态、一个或多个心脏事件、起搏阈值、过度感测(例如,短时间间隔计数)、和LPD16的机械运动。LPD16可检测多于一个的稳定性度量,但并不需要使用所有的稳定性度量来确定LPD16的附连稳定性。在一个示例中,确定附连稳定性可包括将稳定性度量的一个或多个与各自的特定度量阈值相比较。尽管超过其特定度量阈值的一个稳定性度量可指示LPD16的至少部分移位,但超过它们各自的阈值的大量的稳定性度量可指示LPD16从组织的更严重的移位。
[0040] 例如,稳定性度量可以是LPD16相对于地球的重力的取向。LPD16可通过使用三轴加速度计来检测患者14内的LPD16的取向。如果LPD16对于相同的患者姿势被取向为超过预定阈值,则该不同取向可指示LPD从组织的至少部分移位。预定的阈值可以是预期重力向量和从加速度计检测到的实际向量之间的度。LPD16可通过一个或多个变量来标识患者14的相同姿势,诸如心率、呼吸速率、活动、患者输入、或任何其他类似的变量。
[0041] 在其他示例中,LPD16可通过将两个或多个稳定性度量互相比较来确定附连稳定性。如果度量不指示LPD16或心脏12的类似功能,LPD16可确定存在LPD从组织的至少部分移位。例如,LPD16可将通过将LPD16的活动传感器检测的机械运动(例如,加速度的方向和大小)与检测到的心脏事件相比较并确定附连稳定性,从而在机械运动与一个或多个心脏事件不相关时指示LPD从患者组织的至少部分机械移位。当检测到的机械运动(例如,加速度)与经由其他度量检测到的心脏事件相关,LPD16可被确定为稳定的或没有从组织移位。当检测到的机械运动的大小和/或方向已相对于同时检测到的心脏收缩减小(例如,较弱的关联或彼此部分分离),LPD16可确定LPD16从组织部分地脱离。当机械运动不可检测或与心肌收缩完全分离时,LPD16可确定LPD已与组织完全分开或甚至从心脏排出。可选地,来自三轴加速度计或其他活动传感器的数据可与一个或多个稳定性度量(诸如,电极阻抗、由于短间隔计数的过度感测、电极阈值变化、或不能使用LPD16的电极测量起搏阈值)结合(couple)。以此方式,可使两个或多个稳定性度量相关以确保LPD16没有从心脏壁移位。
[0042] 在一些示例中,一旦监测到的稳定性度量指示LPD16的可能的移位,LPD16可周期地监测一个稳定性度量并且仅检测其他稳定性度量。该技术可消耗更少的处理能力并且延长LPD16的电池寿命。例如,LPD16可监测主稳定性度量(例如,捕获阈值),并且确定主稳定性度量何时超过其各自的特定度量阈值。响应于主稳定性度量超过其阈值,LPD16然后可检测次稳定性度量(例如,机械运动),并将次稳定性度量与其各自的特定度量阈值相比较。以此方式,当必要时,LPD16可用附加稳定性度量来确认初始移位指示。
[0043] 每个稳定性度量的值可基于LPD16的移位的严重程度而变化。例如,在LPD的电极和相邻组织之间测得的阻抗可随着LPD16变得从组织移位而降低。在另一示例中,起搏阈值可随着LPD16移位而增加。LPD16的移位还可导致起搏阈值稳定性度量变得在时间上更易变。可对在两次或多次测量上的变异性分析起搏阈值。变异性可以是两次连续测量之间的差异或一次或多次测量与以前的测量的平均值(例如,所有起搏阈值的移动平均值或起搏阈值的最近的子集的平均值)之间的偏差。
[0044] 此外,用LPD16的电极测得的电描记图可随着LPD16移位而变化。例如,心脏波形形态可随着移位而变化。与移位相关联的示例性形态变化包括响应于LPD16从相邻组织脱离的R波振幅的减少和/或R波振幅的变异性的增加。除LPD16的移位之外,R波形态的这种变化还可以指示心率变异性的增加。然而,LPD16可将R波形态(或其他心脏波形形态)与其他稳定性度量相关,从而将LPD16的脱离与仅心率变异性的增加区分开。
[0045] 如本文中所描述,LPD16内的一个或多个加速度计的输出也可用作稳定性度量。加速度计可检测在一个轴、两个轴、或甚至三个轴上的加速度。尽管在本文中一般描述三轴加速度计,但是单轴加速度计可能够用于生成稳定性度量。加速度计可用于检测LPD16的一个或多个相对于患者的取向、患者14活动、和心脏加速度(例如,心脏事件)。稳定性度量可包括可用加速度计检测的这些元素的每一个中的一个或多个。
[0046] 由LPD16检测的加速度可用于标识LPD16在患者14内的取向。该取向可与之前的取向(例如,最初在患者14内植入时LPD16的取向)相比较,因为LPD16植入时的实际取向取决于患者的身体结构和临床医生的偏好。由于LPD16在患者14内的取向可取决于患者14的姿势,并且因此取决于相对于重力的患者的取向,为了检测在患者14在特定姿势、或活动时的移位的目的,LPD可确定LPD16的取向。
[0047] 例如,LPD16可基于处于与患者运动相关联的频带内的由加速度计(多个)输出的信号(信号)的分量的数量和大小来检测患者活动。当LPD16检测患者活动(诸如,行走、跑步、或一般患者活动)时,活动的大小取决于加速度计的轴与地球的重力的对准。当加速度计轴与地球的重力对准时,可测得更大的患者活动。因此,当患者活动的大小保持不变时,稳定性度量可指示LPD16还没有移位。然而,如果随后的患者活动具有与之前检测的大小不同的大小,大小的这种变化(或每个检测之间的向量角的变化)可指示LPD16已从组织移位的程度。在患者体能训练(例如,由于体育健身计划引起的增加的患者活动)或停止训练(例如,生病,在此期间患者活动减少)期间也可出现这些变化,因此该患者活动度量可与其他度量结合以在一些示例中改进度量的特异性。
[0048] 由LPD16检测到的加速度还可用于标识患者14的活动。这些患者活动可在比心脏事件低的频率下发生。例如,由LPD16检测的加速度可被过滤以通过一般在0Hz和10Hz之间的频率。由于诸如行走和其他运动的患者活动发生在直立位置,因此LPD16可监测在所标识的活动频率范围内的加速度的大小。例如,如果每天的这些向量的大小有相对大的变化,则LPD16可确定大小的变化是来自LPD16的移位,而不是患者活动的实际变化。图9B中示出了示例性患者活动加速度。
[0049] 此外,由LPD16检测的加速度可指示心脏事件(例如,心脏的壁的加速或收缩)。一般而言,心脏加速发生在比其他心脏事件高的频率下。例如,心脏加速可在大约10Hz和
250Hz之间。在一个示例中,检测的心脏加速度可以是在第一心音期间发生并且与R波的电活动相关联的壁的加速。在移位过程中,R波加速度的形态和加速度和电描记图R波之间的时间间隔可在LPD16的移位过程中变化。这些变化可能是由于LPD16与相邻组织的糟糕的电描记图感测和/或糟糕的机械耦合引起的。还可确定其他心脏加速和电描记图的关联的电事件之间的时间关系(和其中的任何变化)。图9A中示出了示例性心脏加速度。
[0050] 根据这些示例,可从单个加速度计输出中提取一个或多个稳定性度量。例如,LPD16可滤出具有大于10Hz的频率的任何加速度变化。然后,剩余的加速度可一般地表示患者活动。在另一示例中,LPD16可滤出具有大于大约1Hz的频率的加速度数据,以标识LPD16取向的变化。在又一示例中,LPD16可滤出具有小于大约10Hz且大于大约250Hz的频率的加速度,以标识由于诸如心脏壁收缩之类的心脏事件引起的加速度。尽管LPD16可执行加速度数据的过滤和/或其他分析,但在其他示例中,其他计算设备可过滤和分析该数据以确定LPD16的附连稳定性。
[0051] 一旦LPD16确定指示LPD16的可能移位的附连稳定性,LPD可基于稳定性度量和/或附连稳定性来生成稳定性信息。然后,LPD16可将稳定性信息从LPD16无线地传输至编程器20或另一外部设备。可通过编程器20发起与LPD16之间的通信。然而,在其他示例中,LPD16可发起通信以通知临床医生或其他医疗保健专业人士该LPD16的移位状态。例如,LPD16可自动地生成稳定性通知并在稳定性信息指示起搏治疗无效和/或LPD16有从患者组织完全脱离的风险时将该稳定性通知传输至临床医生。
[0052] 由LPD16确定的附连稳定性可提供用于标识LPD16操作的任何问题的前瞻性(proactive)技术。与附连到心脏内的导线相反,LPD16的移位可导致LPD16的损失进一步使患者14内的血流下降。因此,LPD16的周期性或按需确定的附连稳定性可在LPD16变得从组织完全脱离之前标识可能的移位。此外,附连稳定性可在植入期间提供有价值的反馈,以确定LPD16何时适当地固定至心脏组织。
[0053] 图2为示出图1的示例性LPD16的概念图。如图2所示,LPD16包括壳体30、盖32、电极34、电极36、固定机构38、凸缘40、和开口42。壳体30和盖32一起可被认为是LPD16的外壳。以此方式,壳体30和盖32可封围并保护LPD16内的多个电部件。壳体30可基本上封围所有的电部件,且盖32可密封壳体32并且创建LPD16气密外壳。
[0054] 电极34和36携载在由壳体30和盖32创建的外壳上。以此方式,电极34和36可被认为是无导线电极。在图2的示例中,电极34部署于盖32的外表面上。电极34可以是定位成在植入时接触心脏组织的圆形电极。电极36可以是部署于壳体30的外表面上的环形或圆柱形电极。壳体30和盖32两者可电绝缘。电极34可用作阴极且电极36可用作用于传递起搏刺激治疗的阳极。然而,电极34和36可用在任何刺激配置中。此外,电极34和36可用于从心肌检测本征电信号。在其他示例中,LPD16可包括三个或更多电极,其中每个电极可传递治疗和/或检测本征信号。
[0055] 固定机构38可将LPD16附连至心肌。固定机构38可以是主动固定齿、螺钉、夹具、粘接构件、或任何其他类型到组织的附接设备。如图2的示例中所示,固定机构38可由保持预成型的形状的记忆材料构造。在植入过程中,固定构件38可向前弯曲以穿入组织并且允许朝向壳体30向后弯曲。以此方式,固定机构38可嵌入到目标组织内。由LPD16确定的附连稳定性可用于标识植入过程中的完全附连和/或LPD16随着时间的移位。在一个或多个固定机构38可发生故障或从组织拉掉(tear)的情况下,附连稳定性可使LPD16能够何时发生标识移位。
[0056] 凸缘40可设置在壳体30的一端上,以实现LPD16的栓住(tether)或取出。例如,缝合线或其他设备可围绕凸缘40插入和/或穿过开口42并附连至组织。以此方式,如果固定机构38故障,凸缘40可提供次附连结构以将LPD16拴或保持在心脏12中。凸缘40和/或开口42还可在需要从患者14移出(或移除)LPD时用于取出LPD16,如果这样的动作被认为是必要的话。
[0057] 图3A和3B为分别示出了完全附连的LPD16和移位(dislodged)的LPD16的概念图。如图3A所示,LPD16被植入到组织44中。组织44可以是心脏组织,诸如右心室18的壁。固定机构38的每一个接合到组织44中,以将LPD16固定至组织44。此外,固定机构38允许电极34(嵌入在组织44内)与组织44充分接触。电极34和组织44之间的该接触可促进心脏组织的电捕获,并且可需要满足捕获阈值,以便使得电极34将合适电信号传输至心脏组织。
[0058] 在图3A中,LPD16被固定至组织44并且没有从组织移位。因此,图3A可指示LPD16对组织44的完全操作性植入位置。在植入过程期间,LPD16可将附连稳定性和/或个别稳定性度量传输至编程器20,以指示何时LPD16牢固地附连至组织44。
[0059] 相反,图3B示出可其中LPD16从组织44部分移位的示例性情况。固定机构38B已变得从组织44脱离并且其他固定机构38A保持附连至组织44。在其他示例中,从组织44脱离的任何数量的固定机构可导致至少部分移位。然而,在该配置中,电极34还可间歇或永久地与组织44解耦。电极34的捕获阈值可能不被满足,电极阻抗可能增加,且LPD16可能不再能够从本征信号中准确地检测心脏事件。
[0060] 此外,部分移位的LPD16可检测与通过由组织44表示的腔壁的运动不相关的机械运动。由于组织44在收缩和松弛期间移动,因此LPD16可由于腔壁运动和周围的血液流动而无规律地移动。以此方式,由LPD16内的活动传感器检测到的机械运动或加速度可指示已经发生移位。一旦LPD16变得至少部分地从组织44移位,临床医生可需要通过手术移除或重新附连LPD16。如上所述,如果没有其他附连结构防止LPD16移动,则LPD16从组织44完全移位导致LPD16移动到心脏12的不同区域或甚至穿过脉管系统。
[0061] 在其中LPD16被配置为神经刺激器的示例中,图3A和3B可分别类似地示出电极和目标组织之间充分和不充分的电接触。即使对于神经刺激器,监测设备的稳定性或移位作为电极和组织之间的充分电接触或捕获的指示是有利的。例如,图3A可示出在组织44和在神经刺激器(例如,所植入的用于刺激有关控制胃、肠道蠕动、膀胱、或任何其它组织或器官的神经或肌肉的可植入医疗设备)中的电极34之间进行的充分电接触。
[0062] 图4为示出了LPD16的示例性配置的功能框图。在所示的示例中,LPD16包括处理器50、存储器52、稳定性模块62、信号发生器58、感测模块60、遥测模块66、以及电源68.存储器52包括计算机可读指令,在被处理器50执行时,该计算机可读指令使LPD16和处理器50执行归属于本文中的LPD16和处理器50的多种功能。存储器52可包括任何易失性的、非易失性的、磁的、光的、或电的介质,诸如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存存储器、或任何其他数字或模拟介质。
[0063] 处理器50可包括微处理器控制器数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、现场可编程阵列(FPGA)、或等效分立或模拟逻辑电路中的任何一个或多个。在一些示例中,处理器50可包括多个部件,诸如一个或多个微处理器、一个或多个控制器、一个或多个DSP、一个或多个ASIC、或一个或多个FPGA的任何组合、以及其他分立或集成逻辑电路。归属于本文中的处理器50的功能可具体化为软件固件硬件、或它们的任何组合。
[0064] 处理器50控制信号发生器58根据治疗参数向心脏12传递刺激治疗,该治疗参数可存储在存储器52中。例如,处理器50可控制信号处理器58传递具有由治疗参数所指定的振幅、脉冲宽度、频率、或电极极性的电脉冲。以此方式,信号发生器58可经由电极34和36向心脏12传递起搏脉冲。虽然LPD16可仅包括两个电池,例如,电极34和36,但是LPD可使用三个或多个电极。LPD16可使用电极的任何组合以传递治疗和/或从患者14检测电信号。
[0065] 信号发生器58电耦合至携载于LPD16的外壳上的电极34和36。在所示的示例中,信号发生器58被配置成生成并向心脏12传递电刺激治疗。例如,信号发生器58可经由电极34和36向心脏12内的心肌的一部分提供起搏脉冲。在一些示例中,信号发生器58可提供电脉冲形式的起搏、复律、或去纤颤刺激。在其他示例中,信号发生器可以其他信号形式(诸如,正弦波、方波、或其他基本上连续的时间信号)来提供这些类型的刺激中的一种或多种。
[0066] 信号发生器58还可包括用于测量电极34和36中的一个或两个的捕获阈值的电路。捕获阈值可指示引发周围心肌的去极化所需的电压。例如,信号发生器58可测量引发心室收缩所需的起搏信号的电压。在其中LPD16包括两个以上电极的示例中,信号发生器58可包括开关模块,且处理器50可使用开关模块例如经由数据/地址总线来选择使用可用的电极中的哪一些来传递起搏脉冲。
[0067] 开关模块可包括开关阵列、开关矩阵、复用器、或适合于选择性地将刺激能量耦合至所选电极的任何其他类型的开关设备。
[0068] 电感测模块60监测来自电极34和36中的至少一个的信号,以便监测心脏12的电活动、阻抗、或其他电现象。可进行感测以确定心率或心率变异性、或以检测心律失常或其他电信号。感测模块60还可包括开关模块以根据在当前感测配置中所使用的电极组合、或电极向量,来选择使用可用电极中的哪一些来感测心脏活动。在具有多个电极的示例中,处理器50可经由感测模块60内的开关模块来选择用作感测电极的电极,即,选择感测配置。感测模块60可包括一个或多个检测信道,每个检测信道可耦合至所选电极配置,以经由该电极配置检测心脏信号。一些检测信道可配置成检测心脏事件,诸如P或R波,并且向处理器50提供发生这种事件的指示,例如,如授权给Keimel等人的、1992年6月2日授权的标题为“APPARATUS FOR MONITORING ELECTRICAL PHYSIOLOGIC SIGNALS(用于监测电生理信号的装置)”的美国专利No.5,117,824中所描述的,并且该专利通过引用整体结合于此。处理器50可通过经由数据/地址总线提供信号来控制感测模块60的功能。
[0069] 处理器50可包括定时和控制模块,该定时和控制模块可具体化为硬件、固件、软件、或它们的任何组合。定时和控制模块可包括与其他处理器50部件(诸如微处理器)分离的专用硬件电路(诸如ASIC)、或由处理器50的部件执行的软件模块,处理器50的部件可以是微处理器或ASIC。定时和控制模块可实现可编程计数器。如果LPD16被配置成生成和向心脏12传递起搏脉冲,这种计数器可控制与DDD、VVI、DVI、VDD、AAI、DDI、DDDR、VVIR、DVIR、VDDR、AAIR、DDIR、和其他模式的起搏相关联的基本时间间隔。
[0070] 由处理器50内的定时和控制模块定义的间隔可包括心房和心室起搏逸搏(escape)间隔、不应期、和起搏脉冲的脉冲宽度,在不应期期间感测到的P波和R波逸搏间隔的对重启定时无效。作为另一示例,定时和控制模块可在向心脏12提供电刺激期间和之后保留从感测模块60的一个或多个信道的感测达一时间间隔。可响应于存储器52中存储的数据,由处理器50确定间隔的持续时间。处理器50的定时和控制模块还可确定心脏起搏脉冲的振幅。
[0071] 一旦用感测模块60的检测信道感测R波和P波,通过处理器50的定时和控制模块实现的间隔计数器可重置。在其中LPD16提供起搏的示例中,信号发生器58可包括起搏器输出电路,起搏器输出电路耦合至例如,适用于向心脏12的一个腔中提供双极或单极起搏脉冲的电极34和36。在此类示例中,处理器50可在由信号发生器58生成起搏脉冲时重置间隔计数器,并且由此控制包括抗快速性心律失常起搏的心脏起搏功能的基本定时。
[0072] 当由感测到的R波和P波重置时存在于间隔计数器中的计数的值可被处理器50使用,以测量R-R间隔、P-P间隔、P-R间隔和R-P间隔的持续时间,该R-R间隔、P-P间隔、P-R间隔和R-P间隔的持续时间是可存储在存储器52中的测量值。处理器50可使用间隔计数器中的计数来检测快速性心律失常事件,诸如心房纤颤(AF)、房性心动过速(AT)、心室纤颤(VF)、或室性心动过速(VT)。这些间隔还可用于检测总的心率、心室收缩率、和心率变异性。存储器52的一部分可配置作为多个再循环缓存,再循环缓存能够保持一系列的测得的间隔,响应于起搏或感测中断的发生,可由处理器50分析该一系列的测得的间隔以确定患者的心脏12当前是否正在呈现心房或心室快速性心律失常。
[0073] 在一些示例中,心律失常检测方法可包括任何合适的快速性心律失常检测方法。在一个示例中,处理器50可使用授权给Olson等人的1996年8月13日授权的标题为“PRIORITIZED RULE BASED METHOD AND APPARATUS FOR DIAGNOSIS AND TREATMENT OF ARRHYTHMIAS(基于用于诊断和治疗心律失常方法和装置的优先性规则)”的美国专利No.5,545,186中或授权Gillberg等人的1998年5月26日授权的标题为“PRIORITIZED RULE BASED METHOD AND APPARATUS FOR DIAGNOSIS AND TREATMENT OF ARRHYTHMIAS(基于用于诊断和治疗心律失常方法和装置的优先性规则)”的美国专利No.5,755,736中描述的所有基于规则的检测方法或其子集。Olson等人的美国专利No.5,545,186和Gillberg等人的美国专利No.5,755,736通过引用整体结合于此。然而,在其他示例中,还可使用其他心律失常检测方法。
[0074] 在一些示例中,处理器50可通过缩短的R-R(或P-P)间隔长度的指示确定已发生快速性心律失常。一般而言,当间隔长度降到低于220毫秒(ms)时,处理器50检测心动过速,且在间隔长度降到低于180ms时,处理器50检测纤颤。这些间隔长度仅是示例,并且用户可按需定义间隔长度,然后该间隔长度可存储在存储器52中。作为示例,可需要检测这个间隔长度达特定数量的连续周期、达运行窗口内的周期的特定百分比、或达特定数量的心脏周期的移动平均值。
[0075] 在其中处理器50基于来自感测模块60的信号检测心房或心室快速性心律失常,并且期望抗快速性心律失常起搏治疗方案的情况下,用于控制由信号发生器58生成的抗快速性心律失常起搏治疗的时间间隔可由处理器50加载到定时和控制模块中以控制其中的逸搏间隔计数器的操作并且定义不应期,在该不应期期间R波和P波的检测对重启抗快速性心律失常起搏的逸搏间隔计数器无效。
[0076] 除检测和标识特定类型的心律(心脏事件的类型)之外,感测模块60还可采样检测到的本征信号以生成电描记图或其他基于时间的心脏事件的表示。在一些示例中,心脏活动的电描记图可用于确定LPD16的附连稳定性。处理器50可确定电描记图形态是否指示LPD16可能移位或移位的级别。检测到的信号形态可与基线或其他阈值比较以指示心脏活动是否看起来异常。如果异常活动看起来与典型心律异常不相关,则处理器50可确定LPD16不再具有稳定的附连。电描记图形态可指示诱发的响应异常,该诱发的响应异常表示心脏组织对起搏脉冲作出与预期不同的反应。该意外结果可指示LPD16已至少部分地从组织移位。例如,处理器50可确定形态的R波振幅是否已相对于之前检测的R波改变。较低振幅的R波可指示电极正从组织脱离。例如,形态的变化可与机械运动相比较以检测LPD16的任何移位。
[0077] 感测模块60还可测量电极34和36的电极阻抗。例如,如果电极34的阻抗增加到超过预定阈值或滚动平均阈值,则稳定性模块62可确定LPD16至少部分地从组织移位。在部分移位的状态中,由传感模块60测得的阻抗可根据组织和电极34之间的接触而有很大不同。
[0078] 存储器52可配置成存储各种操作参数、治疗参数、感测到的和检测到的数据、和与患者14的治疗和处理相关的任何其他信息。在图4的示例中,存储器52还包括度量参数54和稳定性数据56。度量参数54可包括处理器50和稳定性模块62所需的感测和检测用于确定LPD16的附连稳定性的每个稳定性度量的所有参数和指令。例如,度量参数54可包括有关如何和何时检测稳定性度量的每一个的指令、以及甚至每个稳定性度量的各自的特定度量阈值的值。稳定性数据56可存储由感测和检测每个稳定性度量所生成的所有数据。以此方式,存储器52可存储多个自动检测的稳定性度量,作为在植入期间和/或在患者14内LPD16的操作期间确定LPD16的附连稳定性所需的数据。
[0079] 度量参数54可包括由稳定性模块62自动感测或测得的稳定性度量的每一个的定义。这些定义可包括有关在每个度量的检测中使用什么电极或传感器、采样率、校准方案、度量特定阈值、以及任何其他相关信息的指令。在一个示例中,稳定性参数被存储为度量参数54的稳定性度量可包括电极阻抗、捕获阈值、心脏波形形态、感测性能、一个或多个心脏事件、和/或LPD16的机械运动。这些稳定性度量可利用感测模块60、信号发生器58、稳定性模块62、活动传感器64、或处理器50中的任何一个或多个。
[0080] 稳定性模块62可指令以预定频率或响应于某些事件来检测稳定性度量中的一个或多个。在一个示例中,可每小时一次地检测用于确定附连稳定性的稳定性度量中的每一个。在其他示例中,对每个稳定性度量的检测的频率可能不经常地发生,每天一次或更长。可选地,可连续检测稳定性度量的每一个以最新地监测附连稳定性。一般而言,可在一分钟一次和一周一次之间检测稳定性度量。此外,可以与其他稳定性度量不同的频率来检测某些稳定性度量。稳定性模块62可基于新的稳定性度量的检测或以类似于对稳定性度量的检测的频率的范围内的预定频率来确定附连稳定性。此外,可响应于来自外部计算设备(例如,编程器20)的请求,来检测稳定性度量,或确定附连稳定性。
[0081] 度量参数54还可存储由稳定性模块62自动检测的稳定性度量的每一个的度量特定阈值。特定度量阈值可以是预定的并且在患者14的整个监测期间保持不变。然而,在一些示例中,在治疗期间可由用户修改度量阈值,或处理器50可自动地修改一个或多个特定度量阈值以补偿特定患者情况。例如,如果正常或基线捕获阈值已在治疗期间迁移,则可在监测的过程中改变捕获阈值。以此方式,特定度量阈值可基于更为最近的稳定性度量值的滚动平均值或加权平均值来补偿患者14的植入的硬件和/健康的变化。
[0082] 稳定性模块62可配置成使用一个或多个稳定性度量来生成LPD16的附连稳定性。附连稳定性可标识对于有效起搏治疗不足的电极/组织接口和/或LPD16从患者组织的至少部分机械移位。换言之,互连稳定性可以是值、级别(level)、严重程度指示、或LPD16在患者14内的附连状态。例如,附连稳定性可提供二进制的“牢靠”或“不牢靠”状态。当附连稳定性指示LPD16不牢靠时,临床医生可选择采取外科干预行为以移除或重新附连LPD16。
可选地,附连稳定性可提供各级别的LPD16的移位的指示。例如,附连稳定性可在0至5的数值范围上设置,其中零表示LPD16完全附连至组织,五表示LPD16完全从组织脱离、以及一到四表示LPD移位的增加的严重程度。以此方式,稳定性模块62可以能够使用检测到的稳定性度量来提供有关LPD16在患者16内的附连稳定性的详细信息。
[0083] 稳定性模块42可使用各种不同的技术确定附连稳定性。在一个示例中,稳定性模块62可将一个或多个稳定性度量与各自的特定度量阈值相比较。如果稳定性度量不超过特定度量阈值,则LPD16可能仍牢固地附连至组织。每个稳定性度量可包括单个阈值以指示LPD16是否附接至组织,或每个稳定性度量可包括两个或多个阈值以提供移位的不同级别。例如,一旦电极的电压超过特定度量阈值的电压,捕获阈值可指示脱离。可选地,由于捕获阈值的电压超过随后的特定度量阈值,捕获阈值可指示移位的增加的大小。可为稳定性度量的每一个提供这些单个或多个度量阈值。
[0084] 还要注意的是,超过度量阈值不要求稳定性度量的检测值变得大于阈值的大小。对于一些稳定性度量,当稳定性度量的值下降到低于度量阈值,则可发生超过度量阈值。因此,每个阈值可以仅仅是指示在度量阈值被超越的任何时候LPD16是否从组织移位的界限。
[0085] 在其他示例中,稳定性模块62可通过将稳定性度量中的两个互相比较来确定LPD16的附连稳定性。稳定性度量的每一个可指示LPD16功能、位置、或与组织的关系中的一个方面的变化。如果稳定性度量中的一个变化而另一稳定性度量不相应地变化,那么稳定性模块62可确定已存在某些级别的移位。例如,稳定性模块62可通过将LPD16的机械运动与一个或多个心脏事件相比较并且确定何时机械运动与一个或多个心脏事件不相关来确定LPD的至少部分附连移位。例如,活动传感器64可检测LPD16f相对于重力的机械运动。由于LPD16可附连至心脏12的壁,因此当壁的心肌收缩和松弛时LPD16的运动或加速度变化。因此,如果当起搏脉冲或本征心室收缩的心脏事件发生时LPD16的机械运动不指示心脏收缩,则稳定性模块62可确定LPD16至少部分地从组织脱离。随着机械运动变得逐渐与心脏事件分离,也可指示移位的严重程度。在其他示例中,可比较其他稳定性度量,例如,捕获阈值和机械运动或捕获阈值和心脏事件。
[0086] 在另一示例中,稳定性模块62可仅定期检测有限数量的稳定性度量且响应于指示可能移位的定期检测的度量来检测其他稳定性度量。该响应性检测可通过监测一个或两个稳定性度量且仅检测其他稳定性度量来确认潜在移位,从而节省电力。例如,稳定性模块62可定期监测电极34的捕获阈值并基于该捕获阈值来确定附连移位。如果捕获阈值开始超过特定度量阈值,超出捕获范围可指示LPD16的至少部分移位。为了确认移位和/或标识移位的严重程度,稳定性模块62可检测其他稳定性度量并且将这些度量与它们的阈值和/或其他度量相比较。以此方式,稳定性模块62可选择性地检测稳定性度量以保留LPD16的电力。
[0087] 稳定性模块62可定期地、响应于来自外部设备的请求、或一旦与外部设备(例如,编程器20)连接,来传输LPD16的确定的附连稳定性。在其他示例中,当附连稳定性指示LPD16的至少部分移位时,稳定性模块62可发起附连稳定性的传输。稳定性模块62必要时可触发从遥测模块66的传输以通知临床医生可能对患者14的健康有害的潜在的移位。在一些示例中,稳定性模块62可自动地检测稳定性度量的每一个并且将它们存储在稳定性数据56内以供稍后传输。稳定性模块62可以是任何类型的硬件(例如,专用电路或处理器)或由处理器(例如,处理器50)执行的软件模块。
[0088] 稳定性数据56是存储器52的一部分,其可存储由稳定性模块62感测和检测的稳定性度量数据中的一些或所有。稳定性数据56可滚动地存储每个度量的数据并且必要时或仅在预定的时间周期(例如,评估窗口)删除旧数据。在必须检索和传输患者稳定性数据和/或生成附连稳定性时,处理器50可访问稳定性数据。虽然度量参数54和/或稳定性数据56可由单独的物理存储器组成,但这些部件可仅为较大存储器52的分配部分。
[0089] 注意,归属于本文中的稳定性模块62的功能可具体化为软件、固件、硬件、或它们的任何组合。在一些示例中,稳定性模块62可至少部分地为由处理器50执行的软件过程。稳定性模块62可感测或检测用于生成和确定LPD16的附连稳定性的基础的稳定性度量中的任一个。
[0090] 活动传感器64可包含在LPD16的外壳内并且包括一个或多个加速度计或能够检测LPD16的运动和/或位置的其他设备。例如,活动传感器64可包括配置成在空间的任何方向中检测加速度的三轴加速度计。具体而言,三轴加速度计可用于通过标识对应于心脏收缩的变弱的加速度、标识相对于重力的不同取向、或确定加速度计数据是否与电测量(电极阻抗、与过度感测相关联的短间隔计数、阈值变化、或不能测量起搏阈值)一致来检测LPD16的不稳定性或脱离。在不同的LPD16取向的示例中,LPD16可监测心率或其他患者数据以标识患者14的姿势。
[0091] 由于LPD16可附连至心脏12的壁,当LPD16充分附连时,由活动传感器54检测的机械运动和/或加速度可对应于心脏事件。然而,LPD16从心脏壁的移位可导致加速度比起仅壁运动还受到血流量或与心脏壁的接触的影响。以此方式,监测活动传感器64的输出可用于标识LPD16的附连稳定性。在一些示例中,查看随时间推移存储的来自活动传感器64的机械运动以标识由于一天中的特定时候或其他事件引起的LPD16的机械运动中的任何异常情况,可指示LPD16的潜在脱离。在其他示例中,活动传感器64可配置成检测患者
14相对于重力的活动级别和/或取向。
[0092] 在一些示例中,用于生成附连稳定性的特定度量阈值可随时间推移而变化,例如,可由用户修改或基于其他患者情况自动地改变。遥测模块66可从编程器20接收命令,例如,以修改一个或多个度量参数54(例如,度量创建指令或特定度量阈值)。可选地,如果患者14内存在特定情况,处理器50可自动地调节特定度量阈值。例如,如果患者14正在经受一定的心律失常或以需要改变阈值的方式的正常电描记图变化,则可调节阈值。
[0093] 在一些示例中,编程器20、计算设备、或服务器可因此包括类似于本文所描述的稳定性模块62的度量检测模块。LPD16可继续收集稳定性度量值并处理该值以供传输。此外,处理器50可传输特定度量阈值和稳定性度量数据,使得外部设备可确定患者14的附连稳定性。
[0094] 如上所述,处理器50可向(例如,编程器20的)用户提供警报,关于来自任何稳定性度量和/或附连稳定性的数据。在一个示例中,当编程器20或另一设备与LPD16通信时,处理器50可提供警报和附连稳定性。该通信可以是发送至LPD16的询查请求的形式。在其他示例中,每当附连稳定性指示LPD16至少部分地移位时,处理器50可经由通过遥测模块66的传输将警报推送至编程器20或另一个设备。
[0095] 遥测模块66包括用于与另一设备(诸如,编程器20(图1))通信的任何合适的硬件、固件、软件或它们的任何组合。如本文中所述的,遥测模块66可传输稳定性信息(例如,稳定性度量、附连稳定性、或任何其他相关的数据)。在处理器50的控制下,遥测模块66可借助于天线从编程器20接收下行遥测和向编程器20发送上行遥测,该天线可以是内部的和/或外部的。处理器50可例如经由地址/数据总线提供将被上行传输至编程器20的数据和遥测模块66内的遥测电路的控制信号。在一些示例中,遥测模块66可经由复用器向处理器50提供接收到的数据。
[0096] 在一些示例中,LPD16可给编程器20发信号以进一步与网络(诸如,由明尼阿波利斯的美敦力公司开发的美敦力 网络,或将患者14与临床医生连接的某个其他网络)通信并通过网络传送警报。以此方式,计算设备或网络的用户界面可以是向用户传递警报(例如,以附连稳定性的形式的稳定性度量数据)的外部计算设备。LPD16可自主地或响应于来自用户的询查请求将诊断信息传输至网络。
[0097] 电源68可以是配置成保持电荷以操作LPD16的电路的任何类型的设备。电源68可设置为可充电或不可充电电池。在其他示例中,电源68可结合能量收集系统,该能量收集系统存储来自患者14内LPD16的运动的电能。
[0098] 图5为示出了便于用户与LPD16通信的外部编程器20的示例性配置的功能框图。如图4所示,编程器20可包括处理器70、存储器72、用户界面74、遥测模块76、和电源78。
编程器20可以是具有用于编程LPD16的专用软件的专用硬件设备。可选地,编程器20可以是运行能使编程器20编程LPD16的应用程序的现成的计算设备。
[0099] 用户可使用编程器20来配置LPD16的操作参数和从LPD16(图1)检索数据。临床医生可经由用户界面74与编程器20交互,用户界面可包括用以向用户呈现图形用户界面的显示器,和键盘或用于从用户接收输入的另一机构。此外,用户可经由编程器20从指示LPD16的附连稳定性和/或稳定性度量的LPD16接收警报或通知。
[0100] 处理器70可采取一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、可编程逻辑电路的形式等等,且归属于本文中的处理器70的功能可具体化为硬件、固件、软件、或它们的任何组合。存储器72可存储使处理器70提供归属于本文中的编程器20的功能的指令,和被处理器70使用以提供归属于本文中的编程器20的功能的信息。存储器72可包括任何固定的或可移除的磁的、光的、或电的介质,诸如RAM、ROM、CD-ROM、硬盘软盘磁盘、EEPROM等等。存储器72还可包括可用于提供存储器更新或增加存储器容量的可移除的存储器部分。可移除的存储器还可允许患者数据被容易地传输至另一计算设备,或在编程器20用于编程另一患者的治疗之前被移除。
[0101] 编程器20可诸如使用RF通信或近端感应交互与LPD16无线地通信。通过使用遥测模块76,该无线通信是可能的,遥测模块76可耦合至内部天线或外部天线。如以上参照图1所描述的,耦合至编程器20的外部天线可对应于编程头,该编程头可置于心脏12上。遥测模块76可类似于LPD16(图4)的遥测模块66。
[0102] 遥测模块76还可配置成经由无线通信技术或通过有线连接的直接通信,与另一计算设备通信。可用于促进编程器20和另一计算设备之间的通信的局部无线通信技术的示例可包括根据802.11或蓝牙规范集的RF通信、例如根据TrDA标准或其他标准或专有的遥测协议的红外通信。与编程器20通信的附加计算设备可以是联网设备,诸如,能够处理从LPD16检索的信息的服务器。
[0103] 以此方式,遥测模块76可将询查请求传输至LPD16的遥测模块66.因此,遥测模块76可从LPD16接收附连稳定性指示。在一些示例中,可通过LPD16自动地传输,或推送至少部分移位的LPD16的警报。此外,警报可以是给医疗保健专业人员(例如,临床医生或护士)的需要外科干预以补救移位的通知。该警报可以是给患者14的以寻求医学治疗的指令。响应于接收警报,用户界面74可将向有关风险级别的警报呈现给医疗保健专业人员或向患者14呈现寻求医学治疗的指令。
[0104] 在一些示例中,用户界面74可向用户呈现附连稳定性,指示LPD16在患者14内的移位的级别。在其他示例中,用户界面74可呈现可或不可用于确定LPD16的附连稳定性的一个或多个稳定性度量。用户界面74可允许临床医生使用一个或多个稳定性度量来进一步调查LPD16移位的严重程度。此外,用户可与用户界面74交互以选择不同的技术和/或用于LPD16的特定度量阈值来确定附连稳定性。然后遥测模块76可将经更新的指令传输至LPD16。
[0105] 一旦经由用户界面74接收警报之后,用户还可与用户界面74交互以消除警报、转送警报、检索有关附连稳定性的数据、修改用于确定附连稳定性的特定度量阈值、或进行与患者14的治疗相关的其他行为。在一些示例中,临床医生可以查看原始数据(例如,用于检测每个稳定性度量的值),以诊断患者14或LPD16的任何其他问题。用户界面74还可允许用户基于附连稳定性的严重程度或危急程度来指定警报的类型和定时。
[0106] 在一些示例中,编程器20的处理器70和/或一个或多个联网计算机的一个或多个处理器可执行本文中针对处理器50、度量稳定性模块62和LPD16所描述的技术的所有或一部分。例如,编程器20中的处理器70或稳定性模块62可分析稳定性度量以检测超过阈值的那些度量并生成附连稳定性。
[0107] 图6为示出了包括诸如服务器104之类的外部设备和一个或多个计算设备110A-110N的示例性系统的框图,计算设备110A-110N经由网络102耦合至图1所示的LPD16和编程器20。网络102可一般用于将来自远程LPD16的LPD16的附连稳定性(或稳定性度量)传输至另一外部计算设备。在该示例中,LPD16可使用它的遥测模块66以经由第一无线连接与编程器20通信,以及经由第二无线连接与接入点100通信。在图6的示例中,接入点100、编程器20、服务器104和计算设备110A-110N是互联的,并且能够通过网络
102彼此通信。在一些情况下,接入点100、编程器20、服务器104、和计算设备110A-110N中的一个或多个可通过一个或多个无线连接耦合至网络102.LPD16、编程器20、服务器104和计算设备110A-110N每个可包括可执行诸如本文所描述的各种功能和操作的一个或多个处理器,诸如一个或多个微处理器、DSP、ASIC、FPGA、可编程逻辑电路等等。
[0108] 接入点100可包括经由各种连接中的任一个连接至网络102的设备,各种连接诸如是电话拨号、数字用户线路(DSL)、或电缆调制解调器连接。在其他示例中,接入点100可通过包括有线或无线连接的不同形式的连接耦合至网络102。在一些示例中,接入点100可与患者14共同定位并且可包括可执行本文所描述的多个功能和操作的一个或多个编程单元和/或计算设备(例如,一个或多个监测单元)。例如,接入点100可包括与患者14共同定位并且可监测LPD16的活动的家用监测单元。在一些示例中,服务器104或计算设备110可控制或执行本文所描述的多个功能或操作中的任一个,例如基于一个或多个稳定性度量来确定LPD16的附连稳定性。
[0109] 在一些情况下,服务器104可被配置成已从LPD16和/或编程器20收集和生成的稳定性度量的存档和/或经传输的附连稳定性值的牢靠的存储位置。网络102可包括局域网、广域网、或全球网络(诸如,因特网)。在一些情况下,编程器20或服务器104可经由与计算设备110相关联的观看终端收集在由经过训练的专业人员(诸如,临床医生)观看的网页或其他文档中的稳定性信息。在一些方面,使用通用网络技术和类似于由明尼阿波利斯的美敦力公司开发的美敦力 网络所提供的功能实现图6的系统。
[0110] 以图6的方式,例如,计算设备110A或编程器20可以是接收和呈现从多个患者的LPD传输的稳定性信息的远程计算机设备,使得临床医生可优先考虑需要即刻注意的患者。计算设备可使用它的通信模块来经由网络102接收从多个LPD传输的稳定性信息(例如,附连稳定性值)。
[0111] 图7为用于确定在植入期间LPD的附连稳定性的示例性技术的流程图。临床医生可首先将LPD16插入患者14内并且将LPD16附连至心脏12的心肌(120)。例如,LPD16可附接至右心室18的壁。将LPD16附连至心肌可包括确保电极34和组织之间的接触。除使用固定机构38之外,LPD16的附连还可包括将LPD16栓至组织。
[0112] 一旦LPD16附连至心肌,LPD16可被指令收集稳定性度量(122)。LPD16可检测临床医生期望的一个或多个稳定性度量。从所检测的稳定性度量中,LPD16可确定LPD16的附连稳定性(124)。如本文中所述的,附连稳定性可基于电极阻抗、捕获阈值、心脏事件、感测性能、和/或LPD16的机械运动中的一个或多个。LPD16的机械运动可与具有或不具有来自系绳的LPD16上的张力一起使用。
[0113] 如本文所描述的,LPD16可在植入期间无线地传输稳定性信息。在一些示例中,LPD16可配置成测量一个或多个稳定性度量,同时仍附接至用于将LPD16递送至植入部位的植入工具。如果附连稳定性指示LPD16不稳定或不适当地附接至组织(框126的“否(NO)”分支),那么临床医生可移除或重新定位LPD16(128)。然后临床医生可再次将LPD16附连至期望组织位置。如果附连稳定性指示LPD16是稳定的(框126的“是(YES)”分支),那么LPD16的附接是完全的并且临床医生可开始使用LPD16发起治疗(130)。
[0114] 图8为用于当LPD被植入到患者14内时从LPD16无线传输稳定性信息的示例性技术的流程图。在图8的示例中,响应于与编程器20之间的通信链路、或响应于指示LPD16至少部分移位的附连稳定性,可在预定时间发生稳定性信息传输。虽然将为了该示例的目的描述编程器20,但任何外部设备(例如,远程计算设备)可被配置成于LPD16通信。
[0115] 在监测和/或治疗期间,LPD16可收集稳定性度量(140)。LPD16可检测临床医生期望的一个或多个稳定性度量。从所检测的稳定性度量中,LPD16可确定LPD16的附连稳定性(142)。如本文所述的,附连稳定性可基于电极阻抗、捕获阈值、心脏事件、感测性能、和/或LPD16的机械运动中的一个或多个。如本文中所述的,LPD16可将每个检测的稳定性度量与特定的度量阈值相比较。例如,可基于目前收集的值或每个稳定性度量的趋势来计算阈值。在另一示例中,LPD16可分析随时间推移的感测速率或振幅变异性以检测LPD16操作的任何变化。LPD16还可分析电描记图形态以标识可表示移位的心脏组织的诱发的响应异常。附加地或可选地,活动传感器64可检测患者14内LPD16的机械运动、患者姿势、患者活动级别、或其他运动相关的变化。LPD16还可通过将两个稳定性度量相互比较以寻找心脏事件相关来确定它的附连稳定性。
[0116] 如果确定的附连稳定性指示LPD16是附连的并且稳定的(框144的“是(YES)”分支),则LPD16可继续收集稳定性度量(140)。如果确定的互连稳定性指示LPD16从组织的至少部分移位(框144的“否(NO)”分支),则LPD16确定是否需要调节治疗、或鉴于LPD稳定性的变化,治疗调节是否将会是有利的(146)。如果附连稳定性指示应当调节起搏治疗参数(框146的“是(YES)”分支),LPD16可自动地调节一个或多个治疗参数(148)。LPD16的移位可指示电极34没有充分捕获心肌。因此,尽管LPD16移位,但是LPD16可调节脉冲振幅、脉冲宽度、或脉冲频率以试图有效地起搏。
[0117] 如果没有适当的治疗调节(框146的“否(NO)”分支)或已经调节治疗参数(148),稳定性模块62可生成用于传输至编程器20的稳定性信息(150)。稳定性信息可包括指示至少部分LPD移位、或移位的严重程度的附连稳定性。一旦遥测模块66与编程器20连接,遥测模块66可将稳定性信息传输至外部编程器20(152)。然后LPD16可继续收集稳定性度量(140)。
[0118] 虽然稳定性信息的传输一般可以是完全自动的,但在一些示例中,临床医生可以与LPD16交互以进一步调查LPD移位的存在或范围。例如,临床医生可请求附加患者度量数据以确认已发生移位。在一个示例中,临床医生可请求LPD16传递特定刺激脉冲并且记录来自心脏组织的诱发的响应,该诱发的响应可指示LPD16是否移位。在另一示例中,临床医生可请求存储在存储器52中的更详细的患者度量数据以供进一步分析。临床医生可使用编程器20或联网设备来执行对患者度量数据更复杂的分析,以标识可能的移位问题。以此方式,LPD16必要时可提供数据以标识与组织/电极接口问题和/或LPD16从组织移位的任何问题。
[0119] 图9A和9B分别为由于心脏事件和患者行走引起的加速度的示例曲线图。图9A和9B中所呈现的加速度数据从单轴加速度计生成的。然而,可用多轴加速度计生成类似的数据并且该类似的数据可类似地被解读。如图9A所示,曲线图160提供在没有任何患者活动的情况下随时间推移的心脏事件的加速度计信号162。用以(例如,由于地球的引力引起的加速度,其中1g等于大约9.8米/秒2)为单位的振幅相对于以秒测量的时间来示出信号162。信号162的大于0.4g’s的大幅度尖峰表示心脏壁收缩。信号162的频率和/或幅度的变化可指示LPD16移位。
[0120] 如图9B所示,曲线图164提供在没有任何心脏事件干预的情况下由患者以大约100步每分钟速度行走生成的加速度信号166。用以g’s为单位的幅度相对于秒测量的时间来示出信号166。加速度振幅的每个大变化可表示在活动期间患者的步伐(step)。步伐幅度的相对大变化(例如,大于之前患者活动的20%)和/或不一致的步伐可表示LPD16移位。
[0121] 图10A为由于心脏事件和患者行走两者的合并的加速度的示例性曲线图。如图10A所示,曲线图168提供加速度信号170,加速度信号170包括当患者也参与活动时检测的心脏事件。在不处理该信号以隔离患者的期望生理活动的情况下,可能难以将心脏事件与患者活动相隔离。如上所述,LPD16可过滤信号170以提取LPD16的取向、患者活动、和/或心脏事件。
[0122] 图10B为从图10A的曲线图168中检测的加速度中经过滤的加速度数据的示例性曲线图。如图1B所示,曲线图172包括经过滤的信号174。通过从信号170中过滤大于大约10Hz的加速度,可从图10A的信号170生成经过滤的信号174。因此,剩余的信号174包括与患者活动(诸如,行走)相关联的加速度频率(例如,大于大约1Hz的频率且小于大约10Hz的频率)。换言之,信号174可一般提供与患者活动相关联的加速度。实际上,当与由图9B的信号166提供的患者活动相比较时,经过滤的信号174包括与在未过滤的信号166中检测到的行走步伐相关联的振幅的类似的大变化。因此,信号174可用作用于患者活动的患者度量。可选地,可过滤信号170以提供其他患者度量,诸如LPD16取向(例如,在大约0Hz和1Hz之间的频率)和心脏事件(例如,在大约10Hz和250Hz之间的频率)。
[0123] 图11A和11B示出附连至心脏组织的LPD和至少部分地从心脏组织移位的LPD之间的可检测信号之间的示例性差别。可从这些类型的信号中生成一个或多个稳定性度量来在其中LPD完全附连至心脏的腔和LPD变得至少部分地从心脏的组织脱离的情景之间进行区分。在图11A的示例中,曲线图180示出来自完全附连在心房内(例如,右心房22)的LPD的时间同步的心电图信号182和加速度计信号184、186、和188。
[0124] 心电图信号182为当LPD完全附连至心房内壁时,由LPD(例如,在LPD16的电极34和36之间)检测到的电信号的表示。用以毫伏为单位(mV)的振幅来表示心电图信号
182。心电图信号182示出了当LPD完全附连至心脏组织(例如,心脏)时,信号捕获可足以检测在心脏周期期间的电事件。例如,大振幅尖峰可表示R波。根据用于生成电描记图信号182的向量,还可在电描记图信号182中检测到诸如P波和T波之类的其他电事件。
[0125] 加速度计信号184、186和188是在相对于患者的各向量中的加速度的表示。例如,加速度计可以是在三个正交方向中输出信号的三轴加速度计。加速度计信号184、186和188中的每一个可因此表示在心脏内的各自的轴或方向中的LPD的加速度。用以g’s为单位的振幅显示加速度计信号184、186、和188,其中1g等于由重力引起的加速度(例如,大约9.8米每秒)。每个加速度信号的最大振幅至少部分地取决于传感向量相对于壁运动的取向。由于加速度信号188的向量的轴可取向为与心脏的运动基本上平行,因此信号188呈现约1.0g’s的最大加速度振幅。
[0126] 当LPD完全附连至心脏壁时,输出信号可彼此相关并且与检测到的心脏事件相关。如图11A所示,当LPD完全附接至心脏组织时,加速度计信号184、186和188中的每一个内的较高的振幅事件彼此相关联。该机械运动关联可指示LPD中的稳定性。此外,各自的信号184、186和188中的每一个可表示指示心脏组织运动的机械运动。换言之,机械运动可包括在大约通常心脏频率范围和/或以基本上一致的间隔的高振幅事件。在其他示例中,大于预定阈值的加速度信号和/或具有较大变化的加速度信号(例如,较低振幅间隔之间的高振幅尖峰)可指示LPD在心脏内是稳定的且完全附接至组织。
[0127] 此外,在R波期间的心电图信号182的捕获阈值可大于预定阈值以指示LPD的电极与心脏组织接触。在另一示例中,信号182的心脏波形形态可表示通常的心脏事件。换言之,如果在心脏波形形态中可检测R波、P波、和/或T波,则LPD可充分地附连至心脏壁。
[0128] 此外,心电图信号182和加速度计信号184、186和188中的一个或多个之间的相关可用作稳定性度量,来区分完全附连的LPD和从心肌部分或完全地脱离的LPD。如图11A所示,时间参考181用于示出在心电图信号182中检测的事件与在加速度计信号184、186和188中检测的事件相关。信号的倒置波峰可指的是与在由加速度计信号184、186和188中的每一个检测到的加速度中的尖峰同时发生的S波。信号182中的较高R波和信号184、186和188的较高输出之间的延时可指示心室中的去极化和其中LPD所在的心房的引发的运动之间的机械延时。
[0129] 心电图和加速度计信号之间的相关还可存在于最大峰之间的类似间隔中。间隔183A可表示心脏周期的R-R间隔。间隔183B可表示具有由于心室中去极化和心房的组织运动之间的机械延时引起的小时间偏移的相同R-R间隔。虽然相对于加速度计信号184示出间隔183B,但是可针对信号184、186、和188中的任何一个或多个计算间隔183B。以此方式,LPD内的处理器或另一设备(例如,外部编程器)可将LPD的机械运动(例如,加速度计信号)与一个或多个心脏事件(例如,心电图)相比较。处理器可配置成确定当机械运动与一个或多个心脏事件相关时,LPD是否完全附连至患者组织。
[0130] 与来自完全附连的LPD的图11A的示例性信号相反,图11B的示例性信号是从与心脏组织移位或脱离的LPD处获得的。在图11B的示例中,曲线图190示出来自已经从心房(例如,右心房22)的内壁脱离的LPD的时间同步的心电图信号192和加速度计信号194、196和198。仍部分地附连至心脏组织的LPD也可生成类似于图11B的信号。
[0131] 心电图信号192是当LPD从心房的内壁脱离时由LPD(例如,LPD16的电极34和36之间)检测到的电信号。用以毫伏(mV)为单位的振幅示出心电图信号192。心电图信号192示出当LPD不直接附连至心脏组织(例如,心脏)时,信号捕获可不足以完整地检测在心脏周期期间的电事件。例如,信号192中的可表示R波的大振幅尖峰间隔不一致并且具有不一致的振幅。此外,诸如P波和T波之类的其他电事件可由于较小振幅和增加的噪声而难以检测。在脱离情况下随着LPD相对于心脏移动,感测向量可相对心脏改变以产生可变的信号。结果可类似于具有不一致间隔、幅度、和形态的心电图信号192的示例。
[0132] 加速度计信号194、196和198是在相对于患者的各自的向量中的加速度的表示。例如,加速度计可以是在三个正交方向中输出信号的三轴加速度计。因此,加速度计信号
194、196和198中的每一个可表示在心脏内的各自的轴或方向中的LPD的加速度。用以g’s为单位的振幅示出加速度计信号194、196和198,其中1g等于由于重力引起的加速度(例如,大约9.8米每秒)。由于LPD从心房的壁脱离,信号194、196和198的振幅可反映流体流动、与心房壁的间歇接触、和/或心脏相对于重力的运动。
[0133] 与图11A的加速度计信号184、186和188相反,加速度计信号194、196和198示出随时间推移的一般随机且蜿蜒的振幅。换言之,从心脏壁脱离意味着LPD经受来自多个不同力的运动和加速度,而不是主要来自腔壁的力。以此方式,加速度计信号194、196和198彼此不良好相关或不与检测到的心脏事件良好相关。在LPD的机械运动中任何相关的缺乏(或低级别相关)可导致指示LPD的不稳定性或脱离的经计算的或确定的稳定性度量。加速度计信号194、196和198还可提供与心脏事件的低相关。缺乏高振幅事件、通常的心脏频率、或高振幅事件之间的任何基本上一致的间隔,可指示LPD不附连至腔壁。在其他示例中,具有低于预定阈值的振幅的加速度信号可指示脱离的LPD不再经受来自腔壁的加速度。
[0134] 此外,心电图信号192指示LPD未附连至心房的壁。例如,由于电极没有与腔壁的组织接触,因此信号192的振幅相对低,该振幅可低于捕获阈值。在另一示例中,信号192的心脏波形形态并不表示通常的心脏事件。换言之,在心脏波形形态中通常不可检测R波、P波和/或T波。因此,LPD可能未充分地附连至心脏腔壁。
[0135] 此外,心电图信号192和加速度计信号194、196和198中的一个或多个之间的相关可相对低。心电图信号与加速度计信号的这种低相关允许处理器标识脱离的LPD。如曲线图190所示,心电图信号192的心脏事件(例如,较高振幅波)没有一个与加速度计信号194、196和198中的任一个的较高振幅事件相关。缺乏相关信号指示LPD未附连至腔壁。
在另一示例中,在存在于心电图信号192中的任何间隔和心电图信号194、196和198之间几乎没有到没有相关。此外,曲线图190的信号中没有一个指示任何心脏相关的间隔。以此方式,LPD内的处理器或另一设备(例如,外部编程器)可将LPD的机械运动(例如,加速度计信号194、196和198)与一个或多个心脏事件(例如,心电图)相比较。处理器可配置成当机械运动与一个或多个心脏事件相关时,确定LPD是否完全附连至患者组织。处理器还可被配置成当机械运动与一个或多个心脏事件不相关时,指示LPD从患者组织的至少部分机械脱离。这些指示或相关中的任一个可用作稳定性度量,以指示LPD是不稳定的或在图11B的示例中指示没有附连至心脏的腔壁。
[0136] 本文中所描述的技术可及时地提供有关植入到心脏的腔中的无导线起搏设备的附连或牢靠的信息。LPD的脱离或移位可降低LPD向患者传递有效起搏治疗的能力。更重要地,LPD的移位可导致由于LPD可能干扰瓣膜操作、血流、或甚至下游血管阻塞的来自LPD的不良副作用。因此,LPD移位的早期检测可减少无效治疗的时间量、增加重新附连LPD的可能性、以及减少对患者的不良风险。用于确定LPD的附连稳定性的技术可基于LPD植入部位、目标治疗、患者特定条件、和/或预期的植入持续时间而变化。
[0137] 已将描述用于检测稳定性度量和确定无导线起搏设备的附连稳定性的各种示例。LPD可将该稳定性信息传输至外部设备,以通知临床医生LPD移位或呈现数据以供进一步分析。构想附连稳定性的检测和通知的任何组合。这些和其他示例落在以下权利要求的范围内。
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