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栓塞装置

阅读：26发布：2020-05-08

专利汇可以提供栓塞装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，包括至少两个段(3，4)，每个段(3、4)包括杆部和从杆部向外延伸的多根挠性刚毛。刚毛具有收缩输送构造和展开构造，在展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸以将装置锚固在管腔中。在展开构造中，一个段(3)的刚毛部分地沿着第一纵向方向延伸，而另一个段(4)的刚毛部分地沿着第二纵向方向延伸，第二纵向方向与第一纵向方向相反。限流器(5)毗邻装置的近端定位和/或纤维器(5’)毗邻装置的远端定位。，下面是栓塞装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种栓塞装置，所述栓塞装置包括：
近侧段(4)；
远侧段(3)，所述近侧段和所述远侧段中的每个包括：
杆部(20)，和
从所述杆部向外延伸的多根锚固刚毛；和
限流膜片(5)，所述限流膜片纵向位于所述近侧段和所述远侧段中的一个的刚毛内，其中，所述限流膜片具有中央孔，并且在所述中央孔与所述杆部之间存在干涉配合。
2.根据权利要求1所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片设置在所述近侧段和所述远侧段中的一个段的小轮廓区域中。
3.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片定位成毗邻所述栓塞装置的近端。
4.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片定位成毗邻所述栓塞装置的远端。
5.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，刚毛在未约束构造中延伸的径向范围大于限流膜片在未约束构造中的径向范围；和/或
其中，在约束构造中，所述限流膜片具有纵向范围。
6.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片由挠性材料制成。
7.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片包括薄膜式挠性膜片和/或形状记忆材料。
8.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，相比所述近侧段(4)，所述远侧段(3)包括更多的刚毛。
9.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片位于所述近侧段上，并且两个最近侧段之间的连接件是刚性的。
10.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，当所述限流膜片向近侧收缩时，所述限流膜片不与拆卸机构(41)重叠。
11.根据权利要求1或2所述的栓塞装置，其中，所述中央孔小于所述杆部和/或所述中央孔的直径小于所述杆部的直径。
12.根据权利要求3所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片定位于最近侧段内或者毗邻最近侧段(4)。
13.根据权利要求4所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片定位于最远侧段内或毗邻最远侧段。
14.根据权利要求5所述的栓塞装置，其中，在展开构造中，所述限流膜片具有锥形形状或者杯状形状。
15.根据权利要求6所述的栓塞装置，其中，所述限流膜片由聚合物材料和/或弹性体材料制成。
16.根据权利要求7所述的栓塞装置，其中，所述形状记忆材料为镍钛诺。
17.一种栓塞系统，所述栓塞系统包括输送导管和根据权利要求1至16中的任一项所述的栓塞装置，所述栓塞装置被装载在所述输送导管(10)中。
18.一种用于制造栓塞装置的方法，所述方法包括以下步骤：
提供刚毛段，所述刚毛段具有从杆部(20)向外延伸的多根刚毛；
提供刚毛操纵工具；
操纵所述多根刚毛中的至少一些，使得所述刚毛与所述杆部对准；
将限流器膜片(5)安装在所述刚毛之间；和
从所述刚毛操纵工具释放所述刚毛，
其中，所述方法包括将所述膜片安装在所述刚毛段的所述杆部上的步骤，所述膜片包括中央孔，并且所述方法包括使所述杆部接合在所述膜片的所述中央孔中，其中所述中央孔与所述杆部之间存在干涉配合。
19.根据权利要求18所述的方法，其中，所述中央孔使得其形状和尺寸至少部分地适应所述杆部的横截面的形状和尺寸。
20.根据权利要求18或19所述的方法，其中，所述中央孔在安装期间伸展，以便配合所述杆部。

说明书全文

栓塞装置

技术领域

[0001] 本发明涉及一种栓塞装置。

背景技术

[0002] 4-14％的经导管栓塞术会发生传统栓塞线圈的移动【1，2】。线圈移动的结果是非目标栓塞，其影响取决于线圈的最终位置。在静脉系统中，后果可能是灾难性的，其中，有文献指出线圈可能移动到肾静脉内、心脏的右心房内、肺(肺动脉)内。经皮取回线圈面临非常大的技术挑战，并且通常不能尝试实施，原因在于线圈常常被俘获在器官和组织内。

[0003] 发生线圈移动的各种原因如下：

[0004] ·技术误差：线圈或线圈组件的释放与毗邻的较大血管或网状组织太远或太近【3，4】

[0005] ·高血流区域可能导致线圈移动。

[0006] ·线圈与血管不匹配。线圈尺寸小，因此不会伤害血管壁，不会诱发血栓，但可能会移动。或者线圈尺寸偏大，其行为将类似于导丝而且进一步向远侧进入到血管内【5，6】。

[0007] ·血管扩张：由于线圈的尺寸和扩张的血管的尺寸不一致，可能发生线圈移动，根据血管血流动力学，这会改变它们的直径。

[0008] ·线圈将非常小的径向(锚固)力施加在管腔上，一旦在线圈内形成凝块，血流就可能迫使其移动。

[0009] 栓塞装置和输送系统的轮廓对于成功进入目标栓塞位置来说是关键成功因素，例如在存在腹主动脉瘤的情况中髂动脉经常是弯曲的【5】。当今，为了解决这个问题，在困难或者弯曲的解剖结构中通常使用微导管，在所述困难或弯曲的解剖结构中使用标准导管可能诱发痉挛并且导致栓塞程序失败【5】。另外，程序中的不同阶段可能需要具有不同机械性能的导管，例如内脏血管的进入，特别是在存在患病或弯曲的动脉的情况下，可能需要具有高度刚性和转矩控制的导管。通常，该装置和输送系统的轮廓越小，该装置对弯曲和高阶血管的可进入性越大。较小轮廓的装置减小了输送所需的导管的直径，并且降低了进入部位发生感染、血肿和管腔痉挛的风险，

[0010] 根据该装置的临床应用，可能需要可变的锚固力来防止假体移动，例如，动脉和静脉应用具有变化的血流速和力。这继而为了更刚性地锚固该装置而将导致轮廓方面的牺牲，结果可能需要更大的元件。例如，在刚毛装置的情况中，可能需要直径更大的纤维。

[0011] 目前，一般用于栓塞血管的技术是在目标血管内插入金属支架(线圈、插塞)以致使血栓附着到支架，依靠该血栓引起血流停止并且最终闭塞血管。一般而言，可用的栓塞技术不会在整个血管横截面上足够密集地干涉血流或与其相互作用以诱发快速、永久的血管闭塞。

[0012] 利用当今可用的技术，医师通常不得不延长特定持续时间，以诱发闭塞。在一种方法中，医师插入线圈然后等待20分钟使线圈膨胀并且致使血管闭塞【8】。

[0013] 在血栓性闭塞之后，通过通道恢复或者通过形成新的通道恢复血管管腔，这被称为管道再造。管道再造可能由于线圈移动、栓塞材料破碎以及形成环绕闭塞的新血管管腔而发生【6】。管道再造率随着程序和栓塞物试剂的不同而有所不同，从门静脉栓塞术的10％至肺动静脉畸形的15％再至脾动脉栓塞术的30％不等【9，10，11】。

发明内容

[0014] 根据一个方面，提供了一种栓塞装置，其包括：

[0015] 近侧段；

[0016] 远侧段，所述近侧段和远侧段中的每个包括：

[0017] 杆部，和

[0018] 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外延伸，其中，相比近侧段，远侧段包括更多的刚毛；和

[0019] 限流膜片。

[0020] 在另一个方面中，提供了一种栓塞装置，其包括：

[0021] 近侧段；

[0022] 远侧段，所述近侧段和远侧段中的每个包括：

[0023] 杆部，和

[0024] 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外延伸；和

[0025] 限流膜片，所述限流膜片位于近侧段上。

[0026] 在又一个方面中，提供了一种栓塞装置，其包括：

[0027] 近侧段；

[0028] 远侧段，所述近侧段和远侧段中的每个包括：

[0029] 杆部，和

[0030] 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外延伸；和

[0031] 限流膜片，所述限流膜片纵向位于所述近侧段和远侧段中的一个的刚毛内。

[0032] 在另一个方面中，提供了一种栓塞装置，其包括：

[0033] 近侧段；

[0034] 远侧段，所述近侧段和远侧段中的每个包括：

[0035] 杆部，和

[0036] 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外地且周向地延伸；和[0037] 限流膜片，所述限流膜片从杆部延伸，所述限流膜片的外尺寸小于近侧段的所述多根锚固刚毛的外尺寸。

[0038] 在又一个方面中，提供了一种栓塞系统，其包括：

[0039] 输送导管；和

[0040] 栓塞装置，所述栓塞装置具有栓塞装置被装载在输送导管中时的装载构造和栓塞装置被从导管推出时的输送构造，所述栓塞装置还包括：

[0041] 近侧段；

[0042] 远侧段，所述近侧段和所述远侧段中的每个包括：

[0043] 杆部，和

[0044] 多根锚固刚毛，所述多根锚固刚毛从杆部向外延伸，近侧段的刚毛在装载构造中沿着第一方向偏转，而远侧段的刚毛在装载构造中沿着第二方向偏转，第一方向与第二方向相反；和

[0045] 限流膜片，所述限流膜片在装载构造中沿着第一方向偏转。

[0046] 根据本发明，还提供了一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，所述栓塞装置包括至少两个段，每个段包括杆部和多根挠性刚毛，所述多根挠性刚毛从杆部向外延伸，所述刚毛具有收缩输送构造和展开构造，在展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸以将栓塞装置锚固在管腔中，其中，在展开构造中，一个段的刚毛部分地沿着第一纵向方向延伸，而另一个段的刚毛部分地沿着第二纵向方向延伸，所述第二纵向方向与所述第一纵向方向相反。

[0047] 在一个实施例中，在收缩输送构造中，一个段的刚毛部分地沿着第一纵向方向延伸，而另一个段的刚毛部分地沿着第二纵向方向延伸，所述第二纵向方向与所述第一纵向方向相反。

[0048] 在一种情况中，该栓塞装置包括限流器，所述限流器具有收缩输送构造和膨胀展开构造。限流器可以定位成毗邻栓塞装置的近端。限流器可以定位于最近侧段内或者毗邻最近侧段。可替代地或者附加地，限流器定位成毗邻栓塞装置的远端。限流器可以定位于最远侧段内或毗邻最远侧段。

[0049] 在一个实施例中，限流器包括膜片。

[0050] 在一种情况中，限流膜片纵向地位于近侧段和/或远侧段的刚毛内。限流膜片可以从杆部延伸。限流膜片具有的外尺寸可以小于所述多根锚固刚毛的外尺寸。限流膜片可以连接到杆部。在一些情况中，限流膜片可以具有中央孔。膜片中的中央孔优选地小于安装该膜片的杆部。膜片中的中央孔具有的直径可以小于杆部的直径。

[0051] 中央孔可以使得其形状和尺寸以至少部分地适应杆部的横截面的形状和尺寸。中央孔在安装期间可以伸展，以便配合杆部。

[0052] 在一种情况中，在中央孔和杆部之间存在干涉配合。

[0053] 在一种情况中，处于未约束构造中的刚毛延伸的径向范围大于处于未约束构造中的膜片的径向范围。在约束构造中，膜片可以具有纵向范围。在展开构造中，膜片可以具有锥形形状或杯状形状。

[0054] 在一个实施例中，限流器由挠性材料制成。限流器可以由聚合物材料制成。限流器可以由弹性体材料制成。限流器可以包括膜。

[0055] 在一个实施例中，限流器包括形状记忆材料，诸如镍钛诺。

[0056] 在一种情况中，栓塞装置包括在段之间的连接件。最近侧段和毗邻该近侧段的段之间的近侧连接件可以是相对刚性的。近侧连接件可以结合或者包括标记物带。

[0057] 在一个实施例中，栓塞装置仅包括单个近侧段和单个远侧段。在一种情况中，近侧段和远侧段安装在单个共用杆部上。

[0058] 在一个实施例中，近侧段的杆部和远侧段的杆部形成同一连续杆部的部分。

[0059] 在一个实施例中，栓塞装置包括远侧标记物，所述远侧标记物定位于毗邻最远侧段的远侧上。

[0060] 在一种情况中，栓塞装置包括近侧标记物，所述近侧标记物定位于毗邻最近侧标记物的近侧上。

[0061] 在一个实施例中，栓塞装置包括在远侧段和近侧段之间的至少一个其它段。在远侧段和近侧段之间可以存在多个其它段。其它段中的至少一些之间的连接件可以包括铰接件，以促进其它段之间的相对运动。

[0062] 在一个实施例中，栓塞装置的近端适于与诸如输送丝或管的输送装置可释放地连接。设置有用于连接到输送丝的连接件。连接件可以相对于最近侧段铰接地运动。

[0063] 在另一个方面中，本发明提供了一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，其包括至少两个段，每个段包括杆部和从杆部向外延伸的多根挠性刚毛，所述刚毛具有收缩输送构造和展开构造，在所述展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸，以将栓塞装置锚固在管腔中，其中，栓塞装置包括限流器，所述限流器具有收缩输送构造和膨胀不受约束构造。

[0064] 在一种情况中，限流器定位成毗邻栓塞装置的近端。限流器可以定位于最近侧段内或者毗邻最近侧段。可替代地或者附加地，限流器定位成毗邻栓塞装置的远端。限流器可以定位于最远侧段内或者毗邻最远侧段。

[0065] 在一个实施例中，限流器包括膜片。处于未约束构造中的刚毛可以延伸一径向范围，所述径向范围大于处于未约束构造中的膜片的径向范围。在约束构造中，膜片可以具有纵向范围。在展开构造中，膜片可以具有锥形形状或杯状形状。

[0066] 在一种情况中，限流器可以由挠性材料制成。限流器可以由聚合物材料制成。限流器可以由弹性体材料制成。

[0067] 在一个实施例中，限流器包括膜。限流器可以包括形状记忆材料，诸如镍钛诺。

[0068] 在又一方面中，本发明提供了一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，其包括至少两个段，每个段包括杆部和从杆部向外延伸的多根挠性刚毛，所述刚毛具有收缩输送构造和展开构造，在所述展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸，以将栓塞装置锚固在管腔中，所述栓塞装置包括近侧刚毛段和至少一个远侧刚毛段、位于最近侧段近侧的近侧标记物、位于最远侧段远侧的远侧标记物以及位于最近侧段与毗邻最近侧段的段之间的中间标记物。

[0069] 本发明还提供了一种用于促进在管腔中形成凝块的栓塞装置，其包括至少两个段，每个段包括杆部和从杆部径向向外延伸的多根挠性刚毛，所述刚毛具有收缩输送构造和展开构造，在展开构造中，刚毛从杆部大体径向向外延伸，所述刚毛包括位于远侧刚毛段中的远侧刚毛和位于近侧段中的近侧刚毛，并且其中，在远侧刚毛中的至少一些和近侧刚毛中的至少一些之间存在差异。

[0070] 在一种情况中，栓塞装置包括在近侧段和远侧段之间的至少一个中间段，所述中间段包括中间刚毛，并且其中，在中间刚毛与近侧刚毛和远侧刚毛中的一者或两者之间存在差异。

[0071] 在一个实施例中，差异包括径向范围差异。

[0072] 近侧段中的刚毛中的至少一些可以向近侧或者向远侧渐缩。可替代地或者附加地，远侧段中的刚毛中的至少一些向近侧或者向远侧渐缩。可替代地或者附加地，栓塞装置包括至少一个中间段，并且中间段中的刚毛中的至少一些向近侧或者向远侧渐缩。

[0073] 在一些实施例中，至少一些毗邻的刚毛段纵向间隔开。

[0074] 在一种情况中，差异包括性能差异，例如挠性差异。

[0075] 远侧刚毛的数量可以与近侧刚毛的数量有差异。

[0076] 在一些实施例中，刚毛段中的至少一些在展开构造中具有非圆形轮廓。

[0077] 本发明还提供了根据本发明的栓塞装置和输送导管。在一种情况中，输送导管是微型导管。

[0078] 还提供了一种栓塞系统，其包括：

[0079] 栓塞装置，其具有多个刚毛段，所述多个刚毛段具有收缩输送构造和膨胀展开构造；

[0080] 位于栓塞装置的近端处的连接件；和

[0081] 输送元件，所述输送元件可释放地连接到连接件，以便将栓塞装置输送到膨胀展开构造中。

[0082] 连接件可以构造成有利于输送元件和栓塞装置之间的运动。连接件可以铰接地安装到栓塞装置。

[0083] 在一种情况中，所述栓塞系统还包括输送导管，在所述输送导管中，栓塞装置保持在缩回构造中。

[0084] 还提供了一种栓塞装置，其包括：

[0085] 近侧段；

[0086] 远侧段；和

[0087] 限流构件，所述近侧段和所述远侧段中的每个包括杆部和从杆部向外延伸的多根锚固刚毛。

[0088] 限流器可以包括膜片。限流膜片可以定位于近侧段上。限流膜片可以定位于远侧段上。

[0089] 在一种情况中，限流膜片纵向位于近侧段和/或远侧段的刚毛内。限流膜片可以从杆部延伸。限流膜片具有的外尺寸可以小于所述多根锚固刚毛的外尺寸。限流膜片可以连接到杆部。在一些情况中，限流膜片可以具有中央孔。膜片中的中央孔优选地小于安装该膜片的杆部。膜片中的中央孔具有的直径可以小于杆部的直径。

[0090] 在一种情况中，中央孔使得其形状和尺寸至少部分地适应杆部的横截面的形状和尺寸。中央孔可以在安装期间伸展，以便配合杆部。

[0091] 在一种情况中，在中央孔和杆部之间存在干涉配合。

[0092] 在一种情况中，限流膜片不附接到所述多根刚毛。

[0093] 限流膜片可以是基本上不可渗透的。

[0094] 限流膜片可以具有收缩输送构造和膨胀展开构造。在约束构造中，限流膜片可以具有纵向范围。在展开构造中，限流膜片可以具有锥形形状或者杯状形状。

[0095] 限流器可以由挠性材料制成。限流器可以由聚合物材料制成。限流器可以由弹性体材料制成。限流器可以包括膜。

[0096] 在一种情况中，限流膜片比毗邻其的刚毛更具有挠性。

[0097] 在一个实施例中，相比近侧段，远侧段包括更多的刚毛。

[0098] 远侧段中的刚毛的直径可以大于近侧段中的刚毛的直径。

[0099] 在一种情况中，近侧段的杆部安装至远侧段的杆部。近侧段的杆部可以基本上刚性地安装至远侧段的杆部。

[0100] 在一些情况中，栓塞装置还包括至少一个不透射线标记物。可以设置有毗邻远侧段的不透射线标记物和/或毗邻近侧段的不透射线标记物和/或位于近侧段和远侧段之间的不透射线标记物。

[0101] 在一个实施例中，栓塞装置包括用于可释放连接到输送元件的近侧连接件。近侧连接件可以包括杆部部分。连接件杆部可以联接到近侧段杆部。连接件杆部可以铰接地安装到近侧段杆部。连接件杆部可以具有用于与输送元件的安装特征部接合的安装特征部。连接件安装特征部可以包括螺旋螺纹。

[0102] 在一个实施例中，栓塞装置仅包括单个近侧段和单个远侧段。在一种情况中，近侧段和远侧段安装在单个共用杆部上。

[0103] 在一个实施例中，近侧段的杆部和远侧段的杆部形成同一连续杆部的部分。

[0104] 栓塞装置可以包括在远侧段和近侧段之间的至少一个其它段。在远侧段和近侧段之间可以存在多个其它段。其它段中的至少一些之间的连接件可以包括铰接件，以促进其它段之间的相对运动。位于近侧段和远侧段之间的段中的一些段之间的连接件可以是相对刚性的。

[0105] 在一种情况中，近侧段包括40至150根刚毛，在一种情况中包括60至150根刚毛，可选地包括70至110根刚毛，可选地包括约90根刚毛，在另一种情况中包括50至110根刚毛，可选地包括70至90根刚毛，可选地包括约80根刚毛，在另一种情况中包括40至100根刚毛，可选地包括40至75根刚毛，可选地包括40至60根刚毛。

[0106] 在一种情况中，远侧段包括40至180根刚毛，在一种情况中包括70至180根刚毛，可选地包括100至150根刚毛，可选地包括约125根刚毛，在另一种情况中包括50至130根刚毛，可选地包括80至100根刚毛，可选地包括约90根刚毛，在另一种情况中包括40至80根刚毛，可选地包括40至60根刚毛。

[0107] 还提供了一种用于制造栓塞装置的方法，所述方法包括以下步骤：

[0108] 提供刚毛段，所述刚毛段具有多根刚毛，所述多根刚毛从杆部向外延伸；

[0109] 提供刚毛操纵工具；

[0110] 操纵刚毛中的至少一些，使得刚毛与杆部对准；

[0111] 将限流器膜片安装在刚毛之间；和

[0112] 从刚毛操纵工具释放刚毛。

[0113] 该方法可以包括将膜片安装在刚毛段的杆部上的步骤。

[0114] 在一种情况中，膜片包括中央孔，所述中央孔小于刚毛杆部的直径，并且该方法包括在膜片的中央孔中接合杆部。

[0115] 在一种情况中，中央孔使得其形状和尺寸至少部分地适应杆部的横截面的形状和尺寸。中央孔可以在安装期间伸展，以便配合杆部。

[0116] 在一种情况中，在中央孔和杆部之间存在干涉配合。附图说明

[0117] 参照附图，从仅仅以示例方式给出的本发明的实施例的以下描述中，将更清晰地理解本发明，其中：

[0118] 图1是根据本发明的处于未约束状态中的栓塞装置的两个连接段的侧视图；

[0119] 图2是图1的栓塞装置的近侧段的斜视图；

[0120] 图3示出了导管中的两个段的收缩构造，所述两个段中的一个指向远侧而另一个指向近侧；

[0121] 图4示出了装置的展开构造，其中，所述装置具有指向近侧的近侧段、膜片和指向远侧的远侧段；

[0122] 图5是在展开构造中进入膜片的流动方向(封闭箭头)和其促进密封血管壁的效果的示意图；

[0123] 图6示出了处于收缩状态中的两个指向远侧的段(近侧段和远侧段)的构造；

[0124] 图7示出了处于展开状态中的两个指向远侧的段(近侧段和远侧段)的构造；

[0125] 图8示出了不稳固装置，其与血管中心线共线性较差，这可能允许流动通过；

[0126] 图9示出了处于未展开状态(a)和血管直径界定(b)中的装置的尺寸；

[0127] 图10示出了在同一杆部上具有沿着相反方向指向的两个刚毛段的装置；

[0128] 图11示出了具有沿着相反方向的两个刚毛段的装置，所述两个刚毛段共用同一杆部并且在它们之间不存在间隙；

[0129] 图12(a)至12(c)示出了标记系统和标记物在输送和展开的不同阶段之间的位置；

[0130] 图13(a)和13(b)示出了连接件，所述连接件包括螺纹机构，所述螺纹机构利用绞丝杆部作为自然公螺纹，在这个示意图中，成形海波管用作母螺纹；

[0131] 图14示出了连接件，所述连接件包括螺纹机构，在所述螺纹机构中，海波管附接到输送丝并且能够通过海波管上的螺纹机构从绞丝机构拆卸；

[0132] 图15(a)示出了处于完全膨胀的不受约束构造中的栓塞装置，图15(b)示出了处于展开构造中的栓塞装置；

[0133] 图15(c)是栓塞装置的分解视图；

[0134] 图16(a)和16(b)是另一栓塞装置的与图15类似的视图；

[0135] 图17(a)和17(b)是又一栓塞装置的与图15类似的视图；

[0136] 图18(a)和18(b)是又一栓塞装置的与图15类似的视图；

[0137] 图19是处于包装构造中准备好使用的本发明的装置的视图；

[0138] 图20是图19的装载管的放大视图；

[0139] 图20(a)是另一装载管的远端的放大视图；

[0140] 图21是根据本发明的栓塞装置的等距视图；

[0141] 图22是本发明的栓塞装置的主视图；

[0142] 图23是图22的栓塞装置的等距视图；

[0143] 图24(a)至24(d)示出了图22和图23的栓塞装置的输送和展开；

[0144] 图25是根据本发明的又一栓塞装置的等距视图；

[0145] 图26(a)和26(b)示出了另一栓塞装置的构造；

[0146] 图27是又一栓塞装置的一部分的主视图；

[0147] 图28(a)至28(c)示出了栓塞装置的展开；

[0148] 图29是处于展开构造中的栓塞装置的一部分的放大视图；

[0149] 图30(a)至30(r)示出了根据本发明的栓塞装置的各种几何结构；

[0150] 图31示出了具有小轮廓的栓塞装置；

[0151] 图32示出了根据本发明的另一栓塞装置；

[0152] 图33示出了根据本发明的另一栓塞装置；

[0153] 图34示出了包括阻流构件的又一栓塞装置；

[0154] 图35示出了根据本发明的又一栓塞装置；

[0155] 图36是桥接动脉瘤的两段式栓塞装置的图；

[0156] 图37是桥接大动脉瘤的多段式栓塞装置的图；和

[0157] 图38是栓塞装置的图。

具体实施方式

[0158] 参照附图，示出了根据本发明的栓塞装置1，所述栓塞装置包括多根挠性刚毛，所述多根挠性刚毛具有展开构造和收缩构造。栓塞装置包括一系列段，其中，至少一个段3指向远侧，而至少一个段4指向近侧。在一些情况中，仅存在近侧段4和远侧段3。

[0159] 近侧段4的刚毛指向近侧，而远侧段3的刚毛指向远侧。

[0160] 指向近侧的段被定义为这样的段，在所述段中，刚毛指向近侧并且膜片(如果存在)的锥体在近端处是开口的。指向远侧的段被定义为这样的段，在所述段中，刚毛指向远侧并且膜片(如果存在)的锥体在远端处是开口的。

[0161] 至少一个段(在这种情况中为近侧段3)结合有限流器，所述限流器在这种情况中是薄膜式挠性膜片5。

[0162] 在一些情况中，一系列不透射线标记物将指向近侧的段4和指向远侧的段3分隔开。可以设置有近侧标记物6、远侧标记物7和中间标记物8。

[0163] 在一种情况中，栓塞装置仅包括单个近侧段4和单个远侧段3。在一种情况中，近侧段4和远侧段3安装在单个共用杆部上。近侧段4的杆部和远侧段3的杆部可以形成同一连续杆部的部分。

[0164] 在栓塞装置包括多于两个的段的情况中，两个最近侧段之间的连接件比远侧连接件更具有刚性。远侧连接件大体上包括铰接件。

[0165] 在一个实施例中，挠性膜片5位于段中的至少一个中。膜片5可以包括由薄膜材料制成的盘。膜片5的挠性意味着其取向由毗邻的刚毛的取向控制，即，如果毗邻的刚毛被迫使指向远侧，则膜片5将相应地调节其构造。因此，如果膜片5从收缩状态展开，诸如从导管内展开，则刚毛将致使其打开直至膨胀构造。膜片5还可以放置在段近侧或者远侧。

[0166] 在一种情况中，植入体装置包括至少两个段。在一种构造中，膜片5处于最近侧段中。图1、2、21、22和23示意性示出了其处于未约束状态中。在示出的构造中，膜片5处于近侧段4内，膜片5近侧和远侧都有刚毛。在一些情况中，可以设置远侧膜片5’。

[0167] 在一种情况中，限流膜片纵向位于近侧段和/或远侧段的刚毛内。限流膜片可以从杆部延伸。限流膜片具有的外尺寸可以小于所述多根锚固刚毛的外尺寸。限流膜片可以连接到杆部。在一些情况中，限流膜片可以具有中央孔，所述中央孔干涉配合在杆部上。膜片中的中央孔优选地小于安装该膜片的杆部。膜片中的中央孔具有的直径可以小于杆部的直径。

[0168] 植入体具有收缩构造，以有利于输送通过导管。通过将膜片5放置在段4内，即，刚毛位于段4近侧和远侧，能够在植入体收缩或者被推动通过导管时保护所述植入体免被损坏。而且，减小了导管和膜片5之间的任何摩擦。

[0169] 在一种构造中，植入体收缩，使得最近侧段4的刚毛指向近侧，而远侧段3或多个远侧段的刚毛指向远侧。因为膜片的取向由刚毛的取向控制，所以如果膜片5位于近侧段内，则膜片也将指向近侧。这在图3中示意性示出。

[0170] 图3示出了导管10中的两个段3、4的收缩构造，一个段指向近侧，而另一个段指向近侧。应当注意的是，近侧段4中示出的膜片5的外周指向近侧。

[0171] 当从该构造展开到血管中时，实现了类似于收缩构造、但部分膨胀的构造。这意味着近侧段4的刚毛指向近侧，而远侧段3的刚毛指向远侧。这在图4中示意性示出。在该构造中，植入体将被锚固而不能沿任一方向运动。这是因为刚毛的端部以类似制动器的方式起作用，从而增加植入体和壁之间的摩擦。相反，如果所有刚毛均指向远侧，则向远侧推动植入体所需的力将大于向近侧推动植入体所需的力。因此，装置更易于沿近侧方向移动。

[0172] 在一个实施例中，当在未约束构造中测量时，膜片5的直径小于刚毛段的直径且大于该装置预期使用的血管的直径。因此，膜片的直径足够大以致接触血管的外周。更大的膜片将增大处于收缩状态时的植入体的轮廓，从而需要更大的导管以便输送。

[0173] 如图4所示，当装置被展开到直径小于植入体的血管中时，膜片5呈现锥形形状或者杯状形状，锥体的开口端部位于封闭端部近侧。在一种构造中，展开的植入体包括具有锥形形状的膜片5，锥体的开口端部位于远端近侧。在动脉血从心脏流向远侧动脉树中，这是从近侧到远侧。该构造确保血液流入到锥体的容积内，即，锥体的开口与流动相对。因此，血液将起到使锥体膨胀的作用，从而进一步增强膜片和血管壁之间的密封性(图5)。这种方式将有利于闭塞。因此，流入到锥体中的流的力(压力)越大，血管壁的密封性改善越好。

[0174] 图5示出了在展开构造中进入膜片5中的流动方向(封闭箭头)和其对于血管壁的密封的效果的示意图。

[0175] 在另一个实施例中，植入体可以被收缩，使得所有段都指向远侧。图6和图7示出了处于收缩状态中的两个指向远侧的段3、4(近侧段和远侧段)的构造。当展开时，近侧段和远侧段两者都将指向远侧。类似地，所有段都可以被收缩，使得所有段都指向近侧。这在试图闭塞管腔(诸如健康的静脉)时是有利的，在所述管腔中，流动是从远侧到近侧。图6和图7示出了处于收缩状态和展开状态中的两个指向远侧的段(近侧段和远侧段)的构造。

[0176] 就用于动脉的装置和用于静脉的装置而言，膜片的尺寸相对于段的直径小的程度有不同可以是优选的。例如，在诸如Valsalva操纵期间，已知静脉的扩张程度大于动脉。典型地，动脉可以扩张5％至15％，而静脉可以扩张20％至60％。

[0177] 为了确保膜片5和血管壁之间的适当密封，优选的是，段的中心线与血管的中心线共线。通过在装置中使用至少两个指向相反方向的段有助于解决这个问题，即，近侧段的刚毛指向近侧，而远侧段的刚毛指向远侧。这有利于锥体在血管壁上围绕其圆周的均一的密封。如可以在图8中所见的，如果段没有与血管共线，则膜片可能会不稳固。这种不稳固可能使得流动能够从锥体形状打开或者改变膜片的几何结构(例如通过翻转锥体的方向)。图8示出了不稳固装置，其与血管中心线的共线性较差，这可能会允许流动通过。

[0178] 该装置可以包括用以改善装置与血管中心线的共线性的特征部。在一个实施例中，段的直径明显大于目标血管的直径。这改善了装置在血管内的稳固性，有利于段和血管中心线的共线。因此，相比目标血管，植入体尺寸明显偏大。在表1和表2中叙述了分别针对可输送通过0.0385至0.041英寸内径和0.056至0.056英寸内径的导管的装置的优选尺寸。在图9中示意性示出了尺寸。图9示出了处于未展开状态(a)和血管直径界定(b)的装置尺寸。

[0179] 尺寸偏大程度(被计算为段直径和血管直径之间的直径百分比差)优选地为植入该装置的血管的直径的至少20％、更优选50％，更优选至少100％。例如，对于直径为6mm的目标血管而言，装置直径可以为至少7.6mm，优选为至少9mm，更优选为至少12mm。

[0180] 为了确保静脉中的共线性，相比在动脉中使用的情况，可以增加尺寸偏大程度。这是因为静脉已知显著扩张(例如，在Valsalva期间)。在一种构造中，最小的尺寸偏大程度为100％。

[0181] 在一种构造中，两个段之间的连接件具有一定挠性，以使得能够在行进期间引导通过弯曲的解剖结构或者适应血管移动等等。优选的是，该连接件的挠性被限制，以便确保段与膜片和血管的良好的共线，从而确保良好的血管闭塞。这防止装置在其离开导管末端时在折皱(buckled)构造中展开。

[0182] 在一个实施例中，刚毛段位于同一杆部20上，在段21、22之间存在间隙23，如图10所示。在另一个实施例中，可以连接位于两个不同杆部上的两个段24、25。在一种构造中，这种连接包括卷曲或焊接海波管。图10示出了两个刚毛段21、22在同一杆部20上指向相反方向的装置。

[0183] 在又另一个实施例中，相同段可以构造成处于收缩和展开构造中，以便使一些刚毛(和膜片)指向近侧以及使一些刚毛指向远侧(图11)。图11示出了指向相反方向的两个刚毛段24、25共用同一杆部并且它们之间不存在间隙的装置。

[0184] 在一些示例中，医师可能希望展开该装置的至少一部分，并且如果他或她不满意，可能重新定位该装置。

[0185] 在一种情况中，该装置包含有至少一个指向近侧的近侧段和至少一个指向远侧的远侧段。如果医师完全展开该装置、然后希望取回和重新展开该装置，则通过使引导导管在植入体上前进而取回植入体的动作将导致近侧段或多个近侧段的方向在通过导管末端时翻转。因此，如果重新展开植入体，则所有段都将指向远侧。这将导致膜片向远侧开口。因而，流可以能够流过膜片的外部。优选的是，可以避免这种情形。

[0186] 为了缓解这个问题，可以使用不透射线标记系统，以警告医师指向近侧的段或多个段是否已经从导管展开。因此医师能够展开指向远侧的段并且评估它们的位置而不用展开指向近侧的段或多个段。如果医师对于指向远侧的段的位置不满意，则他们可以重新入套指向远侧的段并且重新展开指向远侧的段，不用改变指向近侧的段的方向。

[0187] 在一种构造中，不透射线标记物、远侧标记物7设置在最远侧段的最远侧位置。第二标记物、中间标记物8位于指向远侧的段(多个段)和指向近侧的段(多个段)之间。第三标记物、近侧标记物6位于面向近侧的段的最近侧位置。在该构造中，远侧标记物7和中间标记物8之间的区段限定了面向远侧的段，该面向远侧的段可以被展开、取回/重新定位，对它们的指向方向没有任何影响，中间标记物8和第三、近侧标记物6之间的段限定了面向近侧的段，所述面向近侧的段不应当展开，直到医师对于装置的位置满意为止。

[0188] 在图12(a)至12(c)中示意性示出了使用该标记系统的装置的展开，这些图示出了标记系统及其在输送和展开的不同阶段期间的位置。

[0189] 在一种情况中，被称为标记物带的由不透射线材料制成的管区段可以被卷曲到段之间的连接件上。在使用海波管连接段的情况中，在将海波管卷曲就位之前，标记物可以放置在段的杆部中的一个或两个上。在另一个实施例中，标记物带可以放置到海波管连接件上。在又另一个实施例中，不透射线标记物带可以用于连接两个毗邻的段。可以通过卷曲或者焊接、钎焊、使用粘合剂或者其它手段来促进附接。在另一种构造中，标记物带可以放置在位于两个段之间的连接件远侧或近侧的杆部上。

[0190] 在一个实施例中，由PTFE薄膜制成膜片。在一个实施例中，膜片由薄膜弹性体、例如聚氨酯制成。在一种情况中，膜片由热塑性聚氨酯制成，诸如聚醚聚氨酯，例如芳族聚醚聚氨酯。在一个实施例中，膜片在其中央处包括小孔。为了有利于将膜片放置在刚毛段上，毗邻的刚毛通过某一装置收缩。然后可以将膜片在收缩的刚毛上旋拧到所需位置中。

[0191] 在收缩的刚毛上操纵膜片进入到适当位置可能需要孔伸展到更大的直径。通过使用能够适应更大变形但不会永久变形的弹性体有利于在制造时实现这个步骤。材料伸展的能力有利于在制造期间将膜片放置在段内。

[0192] 因为诸如聚氨酯的材料比其它材料更为不光滑，所以确保膜片充分保持在收缩构造中的段的刚毛上并且在通过导管装载和输送期间不会被拉脱。

[0193] 在一个实施例中，膜片由薄膜镍钛诺制成。在该示例中，刚毛不需要收缩、膨胀和支撑膜片。

[0194] 优选地，膜片具有低刚性。这确保其性能由毗邻的刚毛支配，并且确保其能够容易地挠曲以保证在血管壁处的良好密封。而且，刚性膜片可以具有纵向通道。关于刚性膜片的另一个问题是当处于收缩构造中时不能折叠并顺应成小轮廓。考虑到使用聚合物膜片(诸如聚氨酯)的情形，可以通过将其厚度减小至薄膜的厚度来降低膜片的刚性。在表1和表2中陈述了膜片的尺寸。膜片还可以由PTFE、PET或者尼龙制成。因为PTFE将增强光滑性，从而在不用施加大的作用力的情况下使得装置能够被输送通过导管，所以PTFE是尤其适合的。

[0195] 优选的是，当处于收缩构造中时装置轮廓尽可能地小，以便使得能够输送通过小孔径导管。这减少了在导管的管腔入口部位处发生诸如血肿和感染的并发症。还优选的是由医师自行决定从输送丝拆卸植入体。

[0196] 在一种构造中，植入体在其近端上具有拆卸机构。这确保医师能够重新调节植入体的位置直到他或她满意为止、在需要时移除装置或者拆卸植入体。对于一些设计而言，拆卸机构的直径可以超过杆部的直径或者甚至填充用于将植入体输送到目标血管的护套或导管内的空间的大部分。因此，当处于收缩状态中时，如果刚毛或者膜片与拆卸机构重叠，则可能出现轮廓增大或者使轮廓过大。

[0197] 针对这个问题的另一个解决方案是使用小轮廓拆卸机构。在一个实施例中，可以使用绞丝杆部，其中，绞丝的几何结构自然提供了公螺旋螺纹，如图13所示。母螺旋螺纹则可以旋拧到该公螺旋螺纹上。在一个实施例中，母螺旋螺纹机构包括成形海波管，其中，海波管的内部上的旨在与绞丝杆部的螺纹配合的螺纹形成在合适位置中。优选地，绞丝刷的节距是螺纹的螺距。可以成功地使用较少数目的螺纹。优选地使用最少两个母螺纹。

[0198] 图13示出了利用作为自然公螺纹的绞丝杆部30的螺纹机构。在该示意图中，成形海波管31用作母螺纹。

[0199] 在另一个实施例中，母螺旋螺纹被机械加工或者攻丝到管的内部上。在另一种构造中，母螺旋螺纹包括线圈，所述线圈的节距与公螺纹的螺距匹配，从而提供可靠的螺旋拆卸机构。

[0200] 在一个实施例中，公螺旋螺纹30是最近侧段的绞丝杆部的一区段。在又一实施例中，母螺纹或者海波管31的近端附接到输送丝35。这有利于输送刚毛段通过导管以及拆卸刚毛段。这在图14中示意性示出，该图示出了螺纹机构，其中，海波管31通过螺纹机构附接到输送丝35并且能够从绞丝杆部30拆卸。还可以利用不使用绞丝杆部的螺纹机构。

[0201] 特别地，参照图22和图23，在一种情况中，挠性区段40设置在螺旋拆卸机构41和植入体的最近侧段4之间。在一个实施例中，该挠性区段40是铰接件。该挠性区段40使得能够在弯曲的解剖结构中输送和拆卸植入体。该挠性区段40还用于确保植入体的近端不受损伤。

[0202] 在一个实施例中，膜片和刚毛不与拆卸结构重叠。在这种情况中，拆卸结构位于与段的最近侧位置相距最小距离处，使得刚毛和膜片不与拆卸机构重叠或者至少以最小程度重叠。

[0203] 图15至图18示出了若干可能装置构造。在图15(a)和15(b)中，设置有两个段，一个为包含膜片4的近侧段，另一个为远侧段。标记物带6、7、8如上所述定位。

[0204] 参照图16(a)和16(b)，在这种情况中，还设置有其它远侧段60并且在其它远侧段之间设置了铰接连接件61，以容纳段之间的移动。

[0205] 参照图17(a)和17(b)，在这种情况中，最远侧段还包括膜片5’，该膜片具有开口，所述开口在展开构造中面向远侧。相对刚性的连接件62设置在最远侧段和毗邻的段之间。

[0206] 图18(a)和18(b)示出了与图17类似并且当展开时还用于增加稳固性的装置，在最远侧段和毗邻的段之间设置有相对刚性的连接件62。该情况中的连接件可以由海波管的一区段增强或者由其提供。

[0207] 图19和图20示出了完整装置构造。在包装构造中，当准备好使用时，植入体存储在装载管50内。该装载管50包括管，所述管具有止血阀52和侧臂51，用于冲洗。输送丝55附接到植入体的近端并且通过止血阀。植入体能够从装载管50被推入到导管中，以便输送到目标部位。在一个实施例中，装载管在其远端处具有渐缩部，以使得其能够容易地配合到导管的鲁尔接口中，所述导管用于将装置输送到目标血管。

[0208] 如前所述，植入体被从装载器推入到导管中，以推动到治疗部位。图20中示出了装载器的示例。在一个实施例中，装载管由诸如PTFE的光滑材料制成，其具有约2.9mm的外径和约1.65mm的内径。该装载管能够与0.056-0.057”5F输送导管和0.035”-0.038”4Fr输送导管兼容。

[0209] 在另一个实施例中，装载管在其远端处具有渐缩部，以使得其能够与具有不同插孔几何结构的多种导管兼容，所述导管用于将装置输送到目标血管。装载管55上的渐缩部56通过使植入体的远侧段的刚毛58汇集成锥形形状而起作用。在离开装载器时，刚毛汇集成小于导管插孔的内径的轮廓的轮廓，从而确保植入体能够从装载管被没有阻碍地自由推动。这允许在管/导管界面上以及在输送导管内顺畅平移。

[0210] 在一个优选实施例中，装载管的外径为2.9mm而内径为1.65mm。远侧渐缩部具有的内径为0.8mm-1.3mm，在1-6mm的长度上渐缩。

[0211] 在图25至29中示出了段、膜片和连接件的各种构造。

[0212] 在一些情况中，由于输送导管内的空间约束，可以优选的是，在近侧刚毛段和远侧刚毛段内包含不同数量的刚毛。这使得促进血栓形成并防止装置移动的刚毛数量能够最大化，同时防止在输送和展开期间导管内的过度摩擦。这在植入体的一个刚毛段包含膜片的情况中尤为重要，原因在于膜片自身将占据空间。还优选的是，最小化杆部的直径，以进一步使得能够添加更多的刚毛。杆部丝优选地具有足够的直径来确保在扭转时经由杆部丝的塑性变形而牢固地保持刚毛。下表包含了植入体的材料和尺寸的优选组合。

[0213] 表1

[0214]

[0215]

[0216] 表2a

[0217]

[0218]

[0219] 表2b

[0220]

[0221]

[0222] 在一些情况中，可以优选的是使用较长的装置用于血管闭塞。例如，在性腺静脉的情况中，可能需要5cm至15cm或者甚至25cm的装置来处理整个血管长度。对于这种血管，甚至在大血管(例如，10mm直径)中更小的刚毛直径也是适合的，原因在于由于段的长度和数量增加而使得刚毛的数量增加，意味着能够实现足够的锚固力。减小的刚毛直径与更多数量的刚毛组合使得能够使用更小的力前进通过导管以及从导管展开。下表陈述了一些优选组合。

[0223] 表3a

[0224]

[0225]

[0226] 表3b

[0227]

[0228]

[0229] 表3c

[0230]

[0231]

[0232] 在一些示例中，可能不能使用标准导管或者护套(所述标准导管或者护套的内径通常为0.035-0.038英寸)进入目标血管。对于这些示例而言，各种导管已经发展为微型导管。这些导管呈现卓越的挠性并且具有典型小于3.3French的外径。这些导管的内径的范围是从0.012至0.029英寸。标准内径为0.021英寸、0.024英寸和0.027英寸。为了与这种导管兼容，本发明的装置优选具有以下属性。

[0233] 表4a

[0234]

[0235]

[0236] 表4b

[0237]

[0238] 表4c

[0239]

[0240] 可以使用各种几何结构，包括段之间的间隙。在一个实施例中，可以使用具有均一直径的刚毛段(图30(a))。

[0241] 能够实现较小轮廓的收缩构造，以便通过使用渐缩部输送通过微型导管，在所述渐缩部中，刚毛段的近侧直径小于刚毛段的远侧直径。这在图30(b)中示意性示出。这能够实现是因为远侧刚毛不需要向远侧收缩到任何杆部上而近侧刚毛被放置在处于远侧的所有刚毛上。

[0242] 为了确保植入体适当锚固在血管中以防止移动，刚毛段的特定部分可以设计成使得包含相对于血管直径的最小程度的尺寸偏大。由此可以驱策所引发的渐缩程度。在一种构造中，刚毛段的最小直径至少为目标血管直径。例如，在图30(f)中，植入体的近侧部分的较小直径可以至少为目标血管的直径，而较大直径可以明显大于目标血管。在一个实施例中，段的较小直径部分可以为2-4mm，而刚毛段的较大直径部分可以为4-8mm。在另一个实施例中，刚毛段的直径可以大致与目标血管的直径相同。

[0243] 在另一种构造中，可以使用双渐缩段(图30(c))或者可以使用多个独立渐缩段(图30(d))。

[0244] 使用间隙能够进一步提高效率(增加刚毛的数量)，利用间隙能够将刚毛放置在导管内，同时保持小轮廓植入体处于收缩状态。更多的纤维确保更好的锚固力并且增加与血流之间的干涉，从而导致更好的促凝性以及缩短的闭塞时间。在图30(m)至30(r)和30(d)中示出了一些示例。这些特征(间隙和渐缩部)的任何组合都能够进一步提高将植入体在血管内锚固并且致使血管闭塞的效率。

[0245] 另一种使得轮廓能够足够小以致配合通过微型导管的手段是使用不同类型的刚毛，即，具有不同性能的刚毛。例如，如图31所示，较多数量的小直径纤维可以结合在段的一个区域中，以引发快速血栓形成和血管闭塞。类似地，可以结合较少数量的大直径纤维。在一个实施例中，使用一组直径为0.0007英寸的纤维和一组直径为0.001英寸的纤维。在另一个示例中，使用一组直径为0.001英寸和0.0015英寸的纤维。

[0246] 当将植入体放置在导管中时，其处于收缩状态。如果段的所有刚毛都收缩使得它们都指向一个方向，则刚毛将相互叠置。这增大了处于收缩状态的段的轮廓。具有更多刚毛的较长的段意味着在收缩状态具有较大的轮廓。减小收缩状态的轮廓的一个手段是使一些纤维收缩，使得它们指向远侧，而其它纤维指向近侧。这在图32中示意性示出。

[0247] 在展开之后，可以重新入套刚毛段。这将迫使原来指向近侧的所有纤维翻转，使得它们指向远侧。在一个实施例中，在微型导管内存在足够的空间使得所有刚毛都能够进入微型导管。在另一种构造中，段的最远侧部分由于用于刚毛的空间不足而可能没有完全进入微型导管，即，当段的所有纤维都指向远侧时轮廓太大。

[0248] 在又一个实施例中，可以调整刚毛段的数量和构造，使得尽管由于空间不足而造成并非所有纤维都能够进入导管，但是保持在导管外部的刚毛大体平行于导管中心线对准并且因此不会接触血管壁。这确保在医师希望移除植入体或者希望改变其位置的情况下他或她将不会损坏或剥蚀血管壁。

[0249] 在又一个实施例中，在远侧段和近侧段之间存在可延伸连接件。这尤其是在收缩轮廓太大以致由于近侧段刚毛与远侧段刚毛重叠而无法收回时将是有利的。当医师将近侧段拉入到导管中以及远侧段开始进入导管从而产生阻力时，可延伸连接件将伸展，由此增大段之间的间隙或者使得能够在段之间出现间隙。间隙尺寸增大能够使得更多段或者所有段收缩到导管中。图35(a)示出了这种构造，其中，可延伸连接件处于卸载状态中。图35(b)显示了处于装载状态中的该构造，其中，可延伸连接件伸长。图35(c)示出了重新入套步骤，其中，导管使得近侧段刚毛收缩。该动作还致使可延伸连接件伸长，从而减轻近侧刚毛重叠到远侧刚毛上的程度。可延伸连接件可以包括弹簧或者弹性元件，所述弹簧或者弹性元件能够在卸载时恢复成其原始长度。可延伸连接件可以包括非弹性类型元件。

[0250] 另一种减小刚毛段的轮廓的手段是修整段，使得其具有非圆形横截面。这在图33中示意性示出。图33(a)示出了传统刚毛段，所述传统刚毛段没有被修整。图33(b)示出的段已经被修整，使得存在较小直径区域。以这种方式，较长的纤维将用于确保植入体很好地锚固在血管中，而较短的纤维将支持血栓形成。可以使用其它非圆形几何结构，例如图33(c)的正方形、三角形或者其它形状。

[0251] 在一些植入体中，可以包括膜片或者阻流构件。在图34中示意性示出了若干构造，所述构造解决了微型导管内的空间约束问题。因为膜片将显著影响收缩构造中的植入体的轮廓，所以有利的是，可以将膜片放置在段的在收缩构造中通常具有小轮廓的区域中。可以通过上述手段中的任意一种实现段的这种小轮廓区域(包括减小的段直径、使用较小的直径刚毛、使用渐缩部等等)。

[0252] 如前所述，可以经由螺旋机构拆卸植入体。在一个实施例中，拆卸机构的母部分或者公部分由不透射线材料构成。这有利于在使用期间可视化拆卸。在又一个实施例中，螺旋拆卸机构的母部分和公部分两者都是不透射线的，从而使得医师能够区分地看出拆卸机构的公部分和母部分。

[0253] 在一个实施例中，螺旋拆卸机构的公部分附接到植入体而母部分附接到输送丝。在另一个实施例中，螺旋拆卸机构的母部分附接到植入体而公部分附接到输送丝。

[0254] 如图9(a)中示出的段之间的间隙能够有利于在输送和取回期间的小轮廓。在取回期间，通过将植入体重新入套到导管中，间隙在可以包括膜片的近侧段的纤维从指向近侧构造改变为指向远侧构造时有利于小轮廓。在取回植入体不是理想属性的情况中，段之间的间隙可以低至1mm。在另一个实施例中，在远侧段和近侧段之间不存在间隙。

[0255] 在表5中描述了能够输送通过微型导管的装置的其它实施例。该设计与图24中示出的设计类似。在一种构造中，相比近侧段，远侧段中使用的刚毛直径更大。这确保来自远侧段的径向向外的力最大，从而有助于锚固该装置。可以在近侧段中使用更小的刚毛直径，以便有利于近侧段中的膜片同时也能够输送通道微型导管。

[0256] 如前所述，相比血管，装置直径的尺寸偏大程度(计算为段直径和血管直径之间的直径百分比差)优选为植入该装置的血管直径的至少20％、更优选50％，更优选为血管直径的至少100％。甚至更优选地，应当采用150％的尺寸偏大程度。

[0257] 栓塞程序

[0258] 可以由各内科医师、主要介入放射科医生、血管内外科医生和介入心血管专家进行栓塞程序。存在多种栓塞指示物。在下表中总结了经常实施的程序和相关医师。

[0259] 在栓塞时，一般而言，流动方向是从近侧至远侧(顺行或者离开心脏)。这是动脉中的自然流动方向。在健康静脉中，流动方向将通常为反向方向(逆行，朝向心脏)。然而，一般而言，在患者体内执行栓塞时，回流表示流动也将是顺行的。

[0260] 因为流动将大体是从近侧至远侧，所以优选的是在装置的近端上设置膜片，向近侧开口，其中，刚毛也指向近侧。这减少了流经过膜片外部周围的任何可能性。

[0261]

[0262]

[0263]

[0264] 利用位于远端和近端处的刚毛治疗血管瘤

[0265] 正常情况下，血液在载瘤血管中从近侧流向远侧，经过血管瘤，其中，一些血液填充动脉瘤的囊。因此可能直觉上似乎是通过闭塞朝动脉瘤的向近侧流入，应当防止流进入到囊中。然而，在一些情形下，闭塞近侧血管可能改变血管局部血液动力学，这意味着流动可能从远侧行进至动脉瘤，从而致使进一步填充和加压动脉瘤的囊。在这种情形中，医师旨在闭塞动脉瘤近侧和远侧的载瘤血管。这被称为动脉瘤的前门后门治疗。

[0266] 在一个实施例中，该装置可以构造成使得在该装置上设置有近侧膜片和远侧膜片，从而使得能够快速闭塞动脉瘤近侧和远侧的载瘤血管。因此，近侧膜片构造成位于动脉瘤囊的近侧，而远侧膜片位于动脉瘤囊的远侧。在优选构造中，近侧刚毛段上的膜片向近侧开口，而远侧段上的膜片向远侧开口。

[0267] 在图36中示出了一种配置，其中，两个刚毛段100、101各自包含膜片102、103。在图37中示出了另一种配置，其中，用若干另外的段105桥接更大的动脉瘤。

[0268] 在较长装置中的远侧段之间使用刚性互连件和挠性互连件

[0269] 在一些示例中，段的性能可以使得不需要挠性连接件。对于短装置而言，可以不需要挠性连接件。然而，对于较长装置而言，可能需要一些挠性连接件。优选的是在每5cm植入体长度上设置至少一个挠性连接件。

[0270] 在一种构造中，装置具有多个远侧刚毛段，其中，远侧段经由挠性和刚性两种连接件连接。这可以在所有远侧段之间的挠性连接件意味着在植入体被输送通过导管时由于太大的挠性而牺牲植入体的可推动性时是需要的。在使用包含铰接件的高挠性连接件的情况中可能尤其如此。用刚性或更刚性的连接件替换至少一个挠性连接件将提高植入体的柱刚度并且因此提高其可推动性。这将减小推动植入体通过输送导管所需的力。优选的是将刚性连接件间断地放置在挠性段之间，以确保沿着长度的良好挠性而同时还保持沿着长度的良好可推动性。

[0271] 在图38中示出了一种这样的装置。该装置具有近侧段110和远侧段111及多个中间段112。段之间的连接件中的一些为铰接的连接件113，而其它为相对刚性的连接件114。

[0272] 优选的是，膜片位于刚毛段内。可以使用刚毛操纵工具，并且可以操纵刚毛中的一些，使得刚毛与杆部对准。限流器膜片安装在刚毛之间，并且之后从工具释放刚毛，反之亦然。

[0273] 当刚毛恢复时，膜片将位于近侧刚毛和远侧刚毛之间并且由近侧刚毛和远侧刚毛保护和固定。

[0274] 为了确保膜片由毗邻的刚毛控制，一些刚毛应当位于膜片远侧和近侧。在一种构造中，膜片130被放置成使得50％的刚毛位于膜片近侧，而50％的刚毛位于膜片远侧。为了防止膜片重叠到位于段近侧的结构上(诸如，拆卸机构或者输送丝)，膜片可以被放置成位于段内的更远侧。在一种构造中，60％的纤维位于膜片近侧，而40％的纤维位于膜片远侧。在另一种构造中，70％的纤维位于膜片近侧，而30％的纤维位于膜片远侧。在另一种构造中，80％的纤维位于膜片近侧，而20％的纤维位于膜片远侧。

[0275] 膜片孔直径和干涉配合

[0276] 通过将膜片放置在刚毛段内确保了刚毛防止膜片在使用中或者在展开时沿着段向近侧或远侧平移。还可以经由膜片中的孔和段的杆部之间的干涉配合进一步提高膜片的固定。为了实现此目的，膜片中的孔应当小于段的杆部。一旦放置到杆部上，杆部的直径和膜片中的孔的配合不当将致使两个表面之间产生摩擦和干涉配合。

[0277] 为了实现干涉配合，膜片中的孔应当小于杆部直径。优选地，膜片中的孔直径应当比杆部直径小至少0.001in。更优选地，膜片中的孔直径应当比杆部直径小至少0.002in。

[0278] 应当理解的是，如果膜片中的孔太小，则可能需要过度伸展，以将膜片施加到段，致使孔发生不能恢复的变形，使得杆部与膜片的孔之间可能不存在干涉或者杆部与膜片的孔之间存在间隙。在这个示例中，一些流可以通过该间隙，从而抑制装置闭塞方面的性能。膜片中的孔应当比杆部直径小40％以下。

[0279] 理想地，孔直径被设定成使得初始孔直径和伸展孔直径之比应当小于膜片材料的极限伸长率，以便膜片孔直径将恢复至其较小的直径，从而致使其与杆部干涉配合。

[0280] 所公开的装置还可以应用在栓塞之外的领域中。例如，这些实施例在避孕领域中可能尤为有用，其中，输卵管被闭塞。而且，所公开的装置可以应用在支气管肺闭塞领域中。例如，在医师希望通过闭塞支气管排除肺的一部分的情况中。

[0281] 可以对本发明的实施例作出修改和添加而不背离本发明的范围。例如，尽管在此描述的实施例引用了特定特征，但是本发明包括具有不同特征组合的实施例。本发明还包括不包括所描述的所有具体特征的实施例。

[0282] 本发明并不局限于参照附图在前文描述的实施例，所述实施例可以在构造和细节方面变化。

[0283] 参考文献

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