技术领域

本发明涉及一种用于降血糖、改善肠道功能以及降低血小板聚集的药物或 保健食品。

                     背景技术

在现代物质文明不断提高的同时，由于工作节奏加快、运动减少、饮食营 养物质组合失当，导致人体代谢机能失调，使得糖尿病的发病率显著上升，严 重危害人类健康。据有关资料报道，我国每年约有75万人是新发生的糖尿病 患者。糖尿病使体内糖、蛋白质及脂肪代谢发生紊乱。随着糖尿病的发展，体 内代谢紊乱，如得不到很好地控制，可导致肾、血管和心脏等组织器官的慢性 并发症，以致最终发生肾功能衰竭、脑中风或心肌梗死，从而危及生命。

目前对糖尿病治疗的各种药物，尽管能控制血糖，但不能有效调节代谢异 常、也不能明显抑制血小板聚集，因而也就不能降低并发症，另外，这些药物 持久使用，必然导致药物不良反应的发生和对机体的损害。

                     发明内容

本发明目的是提供一种具有降血糖、改善肠道功能以及降低血小板聚集从 而防止并发症的药物或保健食品，持久使用也不会引起对机体的损害。

本发明的技术方案是：一种用于降血糖、改善肠道功能以及降低血小板聚 集的药物或保健食品，它包括魔芋、葛根、茯苓、莲心、鱼腥草。

本发明的剂型是任何一种药剂学上的剂型，如胶囊、片剂、丸剂、液体制 剂、半固体制剂等。并且茯苓、莲心、鱼腥草均为首次用于降血糖的药物或 保健食品中。

魔芋：本组合物中的魔芋多糖具有明显的降血糖、降血脂、降低肝脏中脂 质以及改善肠道功能的作用，并能延缓心、脑、肝细胞老化。

葛根：本组合物中的葛根黄酮等对糖尿病、糖尿病引起的心、肾、视网膜 及神经病变均有明显的效果，能扩张冠脉增加心脏血供，扩张脑血管改善脑循 环，也能有效抑制人体内血小板聚集。

茯苓：具有多种药理作用：抗伤害、抗肿瘤、提高免疫功能、保护肝细胞 和促进肝细胞再生、增加糖原合成，进一步增强魔芋和葛根降血糖的作用。

莲心：含有莲心碱、荷叶碱等以及金丝桃甙，金丝桃甙能较好抑制眼醛糖 还原酶作用，并可用于失眠症。莲心碱可抑制血小板聚集和改善心脏代谢，增 强葛根对心血管系统的作用，减少并发症。

鱼腥草：增强免疫功能、白细胞吞噬能力、抑制浆液分泌，促进胰岛组织 再生，使受损的、衰老的细胞恢复活力。

其中，莲心中的莲心碱可抑制血小板聚集，金丝桃甙能较好地抑制眼醛糖 还原酶，这种作用被首次用于防止糖尿病并发症；鱼腥草用于调节机体免疫力， 促进组织再生和伤口愈合。鱼腥草中的酚类物质(原儿茶酸、阿福豆甙和槲皮 甙等)对多种有毒物质有抗毒作用，与茯苓协同调节机体免疫、保护组织功能。

本发明与现有技术相比，具有下列优点：

1、它能够降低食品中的血糖生成指数，延长碳水化合物消化时间，避免 餐后血糖的迅速攀升以及预防第二餐前低血糖。

2、逐渐纠正代谢紊乱、降低血粘度，并抑制血小板聚集、减少并发症。

3、促进修复受损的β细胞，逐渐恢复胰岛功能，从根本上治病。

                   具体实施方式

一种用于降血糖、改善肠道功能以及降低血小板聚集的药物或保健食品， 它包括下列重量配比的各成份

魔芋25％-45％，所述的魔芋为魔芋精粉；

葛根25％-45％；

茯苓15％-35％；

莲心5％-20％；

鱼腥草5％-25％。

推荐的配方1为

各成份的重量配比是魔芋30％；葛根30％；茯苓25％；莲心5％；鱼腥草 10％。

推荐的配方2为

各成份的重量配比是魔芋25％；葛根45％；茯苓15％；莲心10％；鱼腥草 5％。

推荐的配方3为

各成份的重量配比是魔芋45％；葛根25％；茯苓10％；莲心10％；鱼腥 草10％。

以下是药理和临床试验部分资料：

试验例一

对四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠血糖的影响

1).糖尿病小鼠的诱导：昆明种小白鼠，雄性，体重22-24g，空腹静脉 注射四氧嘧啶60mg/kg，5天后取血糖≥15mmol/L的小鼠进行试验。

2).取血糖高于15mmol/L的小鼠随机分组，15只/组，试验分正常饲 料对照组、混合饲料高、低剂量试验组(本品以200和600mg/kg/d的剂量连 续饲用15天，混于饲料中，以饲料消耗计算给药量)。

3).结果：本发明对四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠血糖异常升高有明显的降 低作用，见表1。

表1  对四氧嘧啶诱导糖尿病小鼠血糖的影响

组别      例数    剂量    血糖

                  g/kg    (mmol/L)

对照组    15      0       18.6±3.5

试验组    15      0.2     14.5±3.8*

          15      0.6     12.8±3.1**

M±SD，与对照比较，*p＜0.05，**p＜0.01。

试验例二

对糖负荷小鼠的血糖和脂质代谢的影响

1).昆明种小白鼠，雌雄个半，体重18-20g，14只/组，小鼠随机分 为

正常对照组、糖负荷对照组、本品高、低剂量试验组。糖负荷小鼠的处理： 除正常对照组仅以同体积蒸馏水外，试验期内的其余各组均予以葡萄糖灌服 2.5g/kg/d，连续灌服30天，同时给与本品口服(本品混于饲料中，以200和 600mg/kg/d的剂量连续饲用30天，根据饲料消耗计算给药量)。

2).结果：本品对糖负荷小鼠的血糖和脂质代谢有明显的改善作用，见表 2。

            表2  对糖负荷小鼠的血糖和脂质代谢的影响

组别          剂量    血糖         脂质过氧化物    超氧化物歧化酶

                      (mmol/L)     (nmol/L)        (nmol/L)

正常对照      -       6.5±1.1     2.52±0.41      136.5±10.38

糖负荷对照    -       7.2±0.8     4.15±0.38      141.2±8.85

试验组        0.2     5.9±1.3*   2.46±0.53**   174.3±10.17**

试验组        0.6     6.1±0.9*   2.42±0.96**   179.8±9.316**

M±SD，n＝14，与糖负荷对照比较，**p＜0.01。

试验例三

3.对便秘和肠道菌群的影响[1]

选取每周大便三次或三次以下患者共17人，另选12名排便正常者作 对照。受试人员统一用餐，指定食谱，试验期间定量服用本品(一日三次，1.5g/ 次/人)，试验分自身对照期(14天)试验期(21天)停用期(14天)，记录相 关个参数。

结果表明，试验期排便间隔时间明显缩短，粪湿重增加；单次排便时 间明显缩短，提示试品可使束水增加，并刺激肠道转运，见表3。

表3-1    对便秘患者排便情况的影响(M±SD)

                  人数    对照期         试验期         停食试品期     排便正常者

粪湿重(g/次)      5       125.3±75.3    146.0±97.8    127.6±73.1    155.2±

52.4

粪便含水量(％)    15      70.5±6.1      75.6±6.6      73.8±7.0      80.9±5.7

排便时间(天)      17      3.4±1.8       1.5±0.6       2.0±1.5       1.1±0.2

平均单次排便(分)  17      12.7±5.6      6.6±2.8       7.0±3.1       5.7±2.6

另外，试验还观察了对双歧杆菌的作用，试验中采用双歧杆菌作为厌氧菌 的指示菌，该菌具有一系列的对机体有利的生理作用外，其死菌还具有明显的 抗肿瘤活性。应用本品后，以双歧杆菌为主的厌氧活菌数升高，结合其对粪便 作用，提示其改善肠道功能。

表3-2    对便秘患者肠道菌相变化的影响(1g/g干重，M±SD)

              人数    细菌总数       需氧活菌数      厌氧活菌数

对照期        17      12.47±0.88    9.12±1.12      9.87±0.84

受试10日后    15      12.18±0.43    9.79±1.75      10.64±0.92

受试20日后    17      12.35±0.49    9.78±1.01*     10.03±0.96

停试14日后    14      12.44±0.35    8.87±0.63**    10.49±0.82

排便正常者    12      12.24±0.79    9.83±0.71      11.02±0.72

试验例四

对糖尿病患者血糖血脂的影响[2]

选取72例2型糖尿病患者(包括糖耐量降低患者)作为试验对象，受试者 力求保持原饮食和活动不变，试验前10天为适应期，试验期30天，每餐前按 要求服用本品(一日三次，1.5g/次/人)至试验结束的次日，采取空腹静脉血样 和餐后两小时血样，测定各相关参数。

结果，经多元方差分析表明，患者空腹血糖和餐后两小时后血糖较试验前 均明显下降，糖化血红蛋白较试验前也显著降低，有关的血脂变化在其中的13 名高甘油三酯患者有显著改善，见表4。

表4-1  试验前、后受试者血糖血脂检查结果(M±SD)

生化指标            试验前               试验后

空腹血糖(mg％)      159.53±36.12(72)    139.52±35.82(61)

餐后2h血糖(mg％)    275.72±80.32(72)    227.67±59.10(61)

糖化血红蛋白(nmol)  91.68±21.76(71)     77.93±17.83(27)

总胆固醇(mg％)      206.94±42.14(69)    195.38±32.88(61)

甘油三酯(mg％)      166.13±98.25(69)    139.59±72.31(61)

高密度胆固醇(mg％)  58.23±11.92(69)     59.18±11.79(61)

低密度胆固醇(mg％)  115.49±35.11(69)    108.30±28.16(61)

糖化血红蛋白：(nmol果糖/10mgHb)

表4-2  试验后受试者症状改善的情况

症状        人数    改善的人数    改善

率

易饥饿      31      27            87.1

夜尿        48      33            68.8

多饮        23      16            69.6

大便结燥    30      27            90

稀便        9       8             88.9

试验例五

对大鼠血小板聚集的影响

1)取雄性SD大鼠50只，体重250g±25g，随机分为正常(生理盐水) 组、试验组(200、400、800mg/kg)及阳性对照(丹参酮60mg/kg)组。连续 灌胃给药7天，于第7天给药后1h采血2ml，常规制备富血小板血浆和贫血小 板血浆，用ADP(10μmol/L)作为诱导剂，检测血小板聚集率，血小板聚集测 定采用比浊法。

2)结果表明，本品对大鼠血小板聚集率有明显的抑制作用，见表5。

表5 对大鼠血小板聚集率的影响(M±SD，n＝10)

组别      剂量(g/kg)    血小板聚集率(％)    聚集抑制率(％)

正常组    -             55.7±9.4

丹参酮    0.06          32.8±9.5**         41.1

试验组    0.2           45.1±7.8**         19.0

试验组    0.4           38.5±6.2**         30.9

试验组    0.8           33.0±9.3**         40.8

与正常组比较：**P＜0 01。