技术领域
[0001] 本
发明涉及
口腔护理用品及牙膏领域，尤其涉及一种清热去火的植物牙膏及其制备方法。
背景技术
[0002] 口腔健康对人体健康非常重要，报道显示，口腔健康状况不佳和许多全身性
疾病，如心脏病、糖尿病、
呼吸系统疾病密切相关。口腔疾病，包括蛀牙、口腔溃疡、
牙龈出血、
牙龈炎、
牙周炎、
牙龈萎缩和骨质流失在内，被视为人类健康的第三大杀手。因此，开发有效
预防并
治疗口腔疾病的新方法具有重要的现实意义。
[0003] 牙膏是人们日常生活中不可缺少的口腔护理用品，其基本功能在于清洁
牙齿、清新口气、保持口腔卫生。近年来，随着生活
水平的提高和科学技术的发展，消费者保健意识不断增强，对牙膏的功能也提出了更多的要求，单一的洁齿型牙膏已不能满足不同层次消费者的需要，与之相应的是，一些能够辅助预防口腔疾病，具有口腔护理保健作用的功能型牙膏产品应运而生，例如，发明
专利201410199666.4“一种消炎
止血的中草药牙膏”公开了一种由黄芩提取物、蒲地蓝提取物、聚乙二醇、甘油、山梨醇、黄原胶、羧甲基
纤维素钠、糖精、十二烷基
硫酸钠、
二氧化
硅胶、香精、尼泊金丙酯钠、尼泊金丁酯钠、氢氧化钠和水制成的中草药牙膏，具有消炎止血的
辅助治疗功能。
[0004] 口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位。口腔溃疡发作时
疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便。口腔溃疡的发生是多种因素综合作用的结果，包括局部创伤、精神紧张、食物、药物、营养不良、
激素水平改变、维生素或微量元素缺乏等。
[0005] 中医认为，口腔溃疡是由于人体阴阳失衡而“上火”所致，其发病原因多为热毒外侵、上焦蕴热导致阴虚心肾不交、心火旺盛。外感热毒后，患者常口舌多处糜烂生疮、疮面红肿、灼热疼痛，甚则口臭、牙龈肿痛，或伴口渴多饮、尿黄便秘、舌红苔黄、脉滑数等症状。多采用清热、泻火、解毒药物组方治疗。
[0006] 目前，研究人员已研制开发出了一些具有清
热解毒功效，可用于辅助治疗口腔溃疡、牙龈肿痛等口腔“上火”类疾病的功能型中草药牙膏。例如，发明专利201410387393.6“一种消炎去肿杀菌成人牙膏”公开了一种具有消炎止疼、消肿止血、清热解火杀菌功效的牙膏，系由摩擦剂、
保湿剂、粘连剂、发泡剂、中药萃取剂、
甜味剂、助剂和水制成，其中的中药萃取剂由丹参、黄芩、金
银花、白果、荷叶、大黄、车前草、蒲公英、
艾草、草珊瑚、田七、白芨制成，助剂由双氧水、绿茶粉和芦荟提取物制成。
[0007] 然而，现有的清热解毒类中草药牙膏仍有一些不足之处，例如，这类牙膏的组方中多含有大黄、金银花等寒凉性药物，并不适合体质虚寒的患者长期使用；有些牙膏含有众多中药成分，生产工艺复杂，
质量控制难度大；另外还有一些中草药牙膏起效较慢且疗效并不确切，不当使用还会引起牙齿敏感等新的口腔问题。因此，目前市场上急需一种适用面广、成分相对简单、疗效显著、使用安全的植物保健牙膏。
发明内容
[0008] 本发明提供了一种适用面广、疗效确切的植物牙膏及口腔护理植物组合物。
[0009] 本发明的第一方面，提供了一种清热去火的植物牙膏，它是由下述重量份的原料制成的：
[0010] 保湿剂30-35，摩擦剂27-36，
表面活性剂1.6-2.0，清凉剂0.2-0.5，千日菊提取物2.5-3.0，鹊肾树叶提取物4.2-5.0，九里香叶提取物3.2-3.6，松果菊油4.0-4.5，平铺白珠树叶油1.8-2.2，蓝桉叶油2.6-3.0，
防腐剂0.1-0.2，
增稠剂0.6-1.0，
香味剂0.9-1.2，水20-
24；
[0011] 本植物牙膏经过以下步骤制得：
[0012] 将鹊肾树叶干燥、
粉碎后加入8-10倍量30％
乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，然后向滤渣中加入8倍量石油醚：乙酸乙酯＝5：1混合
溶剂，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后
喷雾干燥，得到鹊肾树叶提取物；
[0013] 将千日菊干燥、粉碎后加入8倍量乙醇：乙酸乙酯＝3：1混合溶剂，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到千日菊提取物；
[0014] 将九里香叶干燥、粉碎后加入8-10倍量60％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到九里香叶提取物；
[0015] 先将配方量的上述保湿剂、摩擦剂、增稠剂及适量水加入到
真空制膏机中，充分混匀；再将表面活性剂、清凉剂、防腐剂、香味剂、松果菊油、平铺白珠树叶油、蓝桉叶油及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；最后加入鹊肾树叶提取物、千日菊提取物、九里香叶提取物和适量水，高速搅拌充分乳化混匀，即得本植物牙膏。
[0016] 上述原料的重量份优选：
[0017] 保湿剂30，摩擦剂27，表面活性剂1.6，清凉剂0.2，千日菊提取物2.5，鹊肾树叶提取物4.2，九里香叶提取物3.2，松果菊油4.0，平铺白珠树叶油1.8，蓝桉叶油2.6，防腐剂0.1，增稠剂0.6，香味剂0.9，水20。
[0018] 上述原料的重量份还优选：
[0019] 保湿剂32，摩擦剂32，表面活性剂1.8，清凉剂0.3，千日菊提取物2.8，鹊肾树叶提取物4.5，九里香叶提取物3.5，松果菊油4.2，平铺白珠树叶油2.0，蓝桉叶油2.8，防腐剂0.15，增稠剂0.8，香味剂1.0，水22。
[0020] 上述原料的重量份还优选：
[0021] 保湿剂35，摩擦剂36，表面活性剂2.0，清凉剂0.5，千日菊提取物3.0，鹊肾树叶提取物5.0，九里香叶提取物3.6，松果菊油4.5，平铺白珠树叶油2.2，蓝桉叶油3.0，防腐剂0.2，增稠剂1.0，香味剂1.2，水24。
[0022] 进一步地，本发明清热去火的植物牙膏，其原料配方中：
[0023] 所述保湿剂为山梨醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇中的一种或几种的组合物；
[0024] 所述摩擦剂为二水合
磷酸氢
钙、水合硅石、
碳酸钙、氢氧化
铝、焦磷酸钙、无水磷酸氢钙中的一种或几种的组合物；
[0025] 所述表面活性剂为月桂醇硫酸钠、十二烷基硫酸酯钠、月桂酰肌
氨酸钠中的一种或几种的组合物；
[0026] 所述增稠剂为羧甲基
纤维素钠、黄原胶、卡拉胶、瓜尔胶、鹿
角果胶中的一种或几种的组合物；
[0027] 所述清凉剂为薄荷醇；
[0028] 所述防腐剂为山梨酸
钾、苯
甲酸钠中的一种或几种的组合物；
[0029] 所述香味剂为薄荷香精、水果香精、植物精油中的一种或几种的组合物。
[0030] 本发明的第二方面，提供了一种口腔护理植物组合物，它是由下述重量份的原料制成的：
[0031] 千日菊提取物2.5-3.0，鹊肾树叶提取物4.2-5.0，九里香叶提取物3.2-3.6；
[0032] 本植物组合物经过以下步骤制得：
[0033] 将鹊肾树叶干燥、粉碎后加入8-10倍量30％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，然后向滤渣中加入8倍量石油醚：乙酸乙酯＝5：1混合溶剂，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到鹊肾树叶提取物；
[0034] 将千日菊干燥、粉碎后加入8倍量乙醇：乙酸乙酯＝3：1混合溶剂，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到千日菊提取物；
[0035] 将九里香叶干燥、粉碎后加入8-10倍量60％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到九里香叶提取物；
[0036] 将上述鹊肾树叶提取物、千日菊提取物、九里香叶提取物混合均匀，即得本植物组合物。
[0037] 进一步地，制得本发明口腔护理植物组合物的原料还包含下述重量份的：
[0038] 松果菊油4.0-4.5，平铺白珠树叶油1.8-2.2，蓝桉叶油2.6-3.0。
[0039] 优选地，制得本发明口腔护理植物组合物的各原料的重量份是：
[0040] 千日菊提取物2.8，鹊肾树叶提取物4.5，九里香叶提取物3.5，松果菊油4.2，平铺白珠树叶油2.0，蓝桉叶油2.8。
[0041] 此外，本发明还涉及上述口腔护理植物组合物在制备下述口腔护理用品中的应用：霜剂、
软膏、凝胶、
泡沫剂、粉剂、锭剂、漱口剂。
[0042] 经试验，本发明植物牙膏对口腔溃疡、牙龈肿痛等“上火”类口腔疾病具有理想的辅助治疗效果，且本发明适用面广、使用安全，非常适合目前的市场需求。
具体实施方式
[0043] 以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本
说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
[0044] 在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明
实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
[0045] 当实施例给出数值范围时，应理解，除非本发明另有说明，每个数值范围的两个端点以及两个端点之间任何一个数值均可选用。除非另外定义，本发明中使用的所有技术和科学术语与本技术领域技术人员通常理解的意义相同。除实施例中使用的具体方法、设备、材料外，根据
本技术领域的技术人员对
现有技术的掌握及本发明的记载，还可以使用与本发明实施例中所述的方法、设备、材料相似或等同的现有技术的任何方法、设备和材料来实现本发明。
[0046] 下文结合具体实施例和对比例对本发明植物牙膏的使用效果进行详细说明。
[0047] 实施例1
[0048] 一种清热去火的植物牙膏，是由下述重量份的原料制成的：
[0049] 山梨醇32，二水合磷酸氢钙32，月桂醇硫酸钠1.8，薄荷醇0.3，千日菊提取物2.8，鹊肾树叶提取物4.5，九里香叶提取物3.5，松果菊油4.2，平铺白珠树叶油2.0，蓝桉叶油2.8，
苯甲酸钠0.15，黄原胶0.8，薄荷香精1.0，水22；
[0050] 制备方法如下：
[0051] 将鹊肾树叶干燥、粉碎后加入8-10倍量30％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，然后向滤渣中加入8倍量石油醚：乙酸乙酯＝5：1混合溶剂，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到鹊肾树叶提取物；
[0052] 将千日菊干燥、粉碎后加入8倍量乙醇：乙酸乙酯＝3：1混合溶剂，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到千日菊提取物；
[0053] 将九里香叶干燥、粉碎后加入8-10倍量60％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到九里香叶提取物；
[0054] 先将配方量的山梨醇、二水合磷酸氢钙、黄原胶及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；再将月桂醇硫酸钠、薄荷醇、苯甲酸钠、薄荷香精、松果菊油、平铺白珠树叶油、蓝桉叶油及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；最后加入上述鹊肾树叶提取物、千日菊提取物、九里香叶提取物和适量水，高速搅拌充分乳化混匀，即得本植物牙膏。
[0055] 实施例2
[0056] 一种清热去火的植物牙膏，是由下述重量份的原料制成的：
[0057] 聚乙二醇30，水合硅石27，十二烷基硫酸酯钠1.6，薄荷醇0.2，千日菊提取物2.5，鹊肾树叶提取物4.2，九里香叶提取物3.2，松果菊油4.0，平铺白珠树叶油1.8，蓝桉叶油2.6，山梨酸钾0.1，
羧甲基纤维素钠0.6，水果香精0.9，水20；
[0058] 制备方法如下：
[0059] 鹊肾树叶提取物、千日菊提取物、九里香叶提取物的制备方法同实施例1；
[0060] 先将配方量的聚乙二醇、水合硅石、羧甲基纤维素钠及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；再将十二烷基硫酸酯钠、薄荷醇、山梨酸钾、水果香精、松果菊油、平铺白珠树叶油、蓝桉叶油及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；最后加入上述鹊肾树叶提取物、千日菊提取物、九里香叶提取物和适量水，高速搅拌充分乳化混匀，即得本植物牙膏。
[0061] 实施例3
[0062] 一种清热去火的植物牙膏，是由下述重量份的原料制成的：
[0063] 甘油20，丙二醇15，焦磷酸钙24，氢氧化铝12，月桂酰肌氨酸钠2.0，薄荷醇0.5，千日菊提取物3.0，鹊肾树叶提取物5.0，九里香叶提取物3.6，松果菊油4.5，平铺白珠树叶油2.2，蓝桉叶油3.0，苯甲酸钠0.2，卡拉胶1.0，植物精油1.2，水24；
[0064] 制备方法如下：
[0065] 鹊肾树叶提取物、千日菊提取物、九里香叶提取物的制备方法同实施例1；
[0066] 先将配方量的甘油、丙二醇、焦磷酸钙、氢氧化铝、卡拉胶及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；再将月桂酰肌氨酸钠、薄荷醇、苯甲酸钠、植物精油、松果菊油、平铺白珠树叶油、蓝桉叶油及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；最后加入上述鹊肾树叶提取物、千日菊提取物、九里香叶提取物和适量水，高速搅拌充分乳化混匀，即得本植物牙膏。
[0067] 对比例1
[0068] 一种清热去火的植物牙膏，是由下述重量份的原料制成的：
[0069] 山梨醇32，二水合磷酸氢钙32，月桂醇硫酸钠1.8，薄荷醇0.3，千日菊提取物2.8，鹊肾树叶提取物4.5，九里香叶提取物3.5，松果菊油4.2，平铺白珠树叶油2.0，蓝桉叶油2.8，苯甲酸钠0.15，黄原胶0.8，薄荷香精1.0，水22；
[0070] 制备方法如下：
[0071] 将鹊肾树叶、千日菊、九里香叶干燥、粉碎、混合后加入8-10倍量60％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到鹊肾树叶、千日菊、九里香叶混合提取物；
[0072] 先将配方量的山梨醇、二水合磷酸氢钙、黄原胶及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；再将月桂醇硫酸钠、薄荷醇、苯甲酸钠、薄荷香精、松果菊油、平铺白珠树叶油、蓝桉叶油及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；最后加入上述鹊肾树叶、千日菊、九里香叶混合提取物和适量水，高速搅拌充分乳化混匀，即得本植物牙膏。
[0073] 对比例2
[0074] 一种清热去火的植物牙膏，是由下述重量份的原料制成的：
[0075] 山梨醇32，二水合磷酸氢钙32，月桂醇硫酸钠1.8，薄荷醇0.3，千日菊提取物2.8，鹊肾树叶提取物4.5，九里香叶提取物3.5，平铺白珠树叶油2.0，蓝桉叶油2.8，苯甲酸钠0.15，黄原胶0.8，薄荷香精1.0，水22；
[0076] 制备方法如下：
[0077] 将鹊肾树叶干燥、粉碎后加入8-10倍量30％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，然后向滤渣中加入8倍量石油醚：乙酸乙酯＝5：1混合溶剂，回流提取1小时，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到鹊肾树叶提取物；
[0078] 将千日菊干燥、粉碎后加入8倍量乙醇：乙酸乙酯＝3：1混合溶剂，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到千日菊提取物；
[0079] 将九里香叶干燥、粉碎后加入8-10倍量60％乙醇，浸泡2小时后回流提取1小时，药液滤过，滤液备用，在相同条件下将药渣重复提取1次，过滤，合并滤液，减压浓缩至小体积后喷雾干燥，得到九里香叶提取物；
[0080] 先将配方量的山梨醇、二水合磷酸氢钙、黄原胶及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；再将月桂醇硫酸钠、薄荷醇、苯甲酸钠、薄荷香精、平铺白珠树叶油、蓝桉叶油及适量水加入到真空制膏机中，充分混匀；最后加入上述鹊肾树叶提取物、千日菊提取物、九里香叶提取物和适量水，高速搅拌充分乳化混匀，即得本植物牙膏。
[0081] 临床试验
[0082] (一)口腔溃疡临床试验
[0083] 本试验目的是观察并验证本发明植物牙膏(实施例1中的牙膏)对口腔溃疡的治疗效果。
[0084] 一、病例选择与分组
[0085] 口腔溃疡患者120例，随机分为四组：对照组(市售中草药清火牙膏)、实施例1组、对比例1组、对比例2组，每组各30例。
[0086] 各组年龄、性别、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。
[0087] 二、诊断依据及纳入标准
[0088] (1)年龄要求18-60周岁；
[0089] (2)符合口腔溃疡的西医诊断标准和中医证候诊断标准；
[0090] (3)试验前2周内未进行过其他治疗；
[0091] (4)无其他严重脏器疾病。
[0092] 三、排除标准
[0093] (1)年龄在18周岁以下或60周岁以上者；
[0094] (2)患有其他口腔严重疾病者；
[0095] (3)妊娠及哺乳期妇女；
[0096] (4)对本牙膏成分有过敏史或过敏体质者；
[0097] (5)合并有心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；
[0098] (6)精神疾病患者。
[0099] 四、治疗方法
[0100] 取各试验组牙膏，采用水平颤动法每日早晚各刷牙1次，用量为2g/次，每次刷牙3分钟，刷牙过程中让牙膏在口腔内含漱3分钟，连续使用1个星期。五、疗效判定标准[0101] 评估分级：
[0102] (1)痊愈：口腔溃疡完全愈合；
[0103] (2)有效：口腔溃疡部分愈合；
[0104] (3)无效：口腔溃疡未愈合，甚或加重。
[0105] 六、治疗结果
[0106] 治疗7天后，各组临床疗效统计结果见下表1。
[0107] 表1各试验组疗效统计表
[0108]组别 例数 痊愈 有效 无效 总有效率
对照组 30 9 12 9 70％
实施例1组 30 29 1 0 100％
对比例1组 30 12 14 4 86.7％
对比例2组 30 10 15 5 83.3％
[0109] 从表1中可以看出，实施例1组牙膏的痊愈率和总有效率远高于其他各组，说明本发明牙膏的配方组成和制备方法均对其疗效具有显著影响。使用本发明牙膏，虽然根据溃疡严重程度的不同，其愈合时间也有所不同，但绝大部分病例均在使用后2-4天内愈合，愈合速度也明显高于其他各组。因此，应用本发明牙膏可达到提高溃疡愈合率、缩短溃疡愈合时间的目的。
[0110] (二)牙龈肿痛临床试验
[0111] 本试验目的是观察并验证本发明植物牙膏(实施例1中的牙膏)对牙龈肿痛的治疗效果。
[0112] 一、病例选择与分组
[0113] 牙龈肿痛患者120例，随机分为四组：对照组(市售中草药清火牙膏)、实施例1组、对比例1组、对比例2组，每组各30例。
[0114] 各组年龄、性别、病程、疾病严重程度比较差异均无统计学意义(p>0.05)。二、诊断依据及纳入标准
[0115] (1)年龄要求18-60周岁；
[0116] (2)符合牙龈肿痛的中医证候诊断标准；
[0117] (3)试验前2周内未进行过其他治疗；
[0118] (4)无其他严重脏器疾病。
[0119] 三、排除标准：同口腔溃疡临床试验。
[0120] 四、治疗方法：同口腔溃疡临床试验。
[0121] 五、疗效判定标准
[0122] 评估分级：
[0123] (1)痊愈：牙龈肿痛完全消失；
[0124] (2)有效：牙龈肿痛缓解；
[0125] (3)无效：牙龈肿痛未缓解，甚或加重。
[0126] 六、治疗结果
[0127] 治疗7天后，各组临床疗效统计结果见下表2。
[0128] 表2各试验组疗效统计表
[0129]组别 例数 痊愈 有效 无效 总有效率
对照组 30 10 7 13 56.7％
实施例1组 30 16 12 2 93.3％
对比例1组 30 4 19 7 76.7％
对比例2组 30 12 12 6 80.0％
[0130] 从表2中可以看出，实施例1组牙膏的痊愈率和总有效率远高于其他各组，说明本发明牙膏的配方组成和制备方法均对其疗效具有显著影响。使用本发明牙膏可有效缓解牙龈红肿热痛。
[0131] 以上对本发明优选的具体实施方式和实施例作了详细说明，但是本发明并不限于上述实施方式和实施例，在本领域技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明构思的前提下作出各种变化。
