技术领域
[0001] 本
发明涉及血气分析的技术领域，更具体地，涉及经皮分压监测仪校准装置及其方法。
背景技术
[0002] 血气分析中
氧分压和二氧化
碳分压的血气监测是非常必要的，为实现这一目的需重复多次采集动脉血做血气分析。由于
采血是有创操作，会给患者带来不良刺激及增加感染的机会，多次采血还可能造成医源性贫血。经皮氧分压(TcPO2)可有效反映毛细血管营养血流，经皮二氧化碳分压(TcPCO2)可反映患者在通气状态中的变化，反映了
肺泡二氧化碳分压的平均值，其值大小则影响了血液的PH值。因此测定其值可反映呼吸功能对酸
碱平衡的调节能
力。
[0003] 今天TcPO2及TcPCO2已经成为创伤
治疗评估、高压氧医学、截肢高度判定等临床常用检查指标。经皮氧分压监测的运用在国外始于1966年，Evans等人首次实现了通过
电极直接
接触皮肤的表面以进行皮肤氧分压测定。Huch和Eberhard使用电极加热经皮测量“动脉血氧”；在20世纪70年代，Tonnesen首次报告将TcPO2技术应用于下肢的血管性
疾病的诊断。目前，随着TcPO2广泛的应用和日益深入的研究，其作为一项判断组织实际氧供应量的检测方法逐渐被越来越多的临床医师接受，同时也为患者减轻痛苦，具有一定的临床应用价值。
[0004] 测定的基本原理是根据法拉第定律：流过分析仪电极的
电流和氧分压成正比，在
温度不变的情况下电流和氧浓度之间呈线性关系。通过电极加热被监测的表皮，使得表皮及皮下各组织及相关毛细血管里的氧通过扩散等传递至电极，由TcPO2监测仪测定出其氧分压。使用时分为三步进行。一，皮肤准备，将皮肤消毒，擦去油脂并清理毛发；二，贴固定环；三，在固定环中滴3-5滴接触液，将
电机上箭头对准固定环突出部位，放入其中，再将电机顺
时针旋转90°，电机即被固定。开始检测时电机加热使局部毛细血管动脉化，接触液溶解皮肤表面脂质，使气体弥散至皮肤表面。气体被感应器捕捉，经计算转化为读数呈现。
[0005]
现有技术中，目前经皮分压监测仪的相关标准有《IEC 60601-2-23-2011医用电气设备.第2-23部分:经皮分压监护设备的基本安全性和必要性能的详细要求》，规定了经皮监测设备基本安全与主要性能要求。其中温度和分压为重点检测参数。测量时将监测仪电极放置于测量气室中，将不同浓度的标准气体通过通气管道输入至测量气室。通过电极测量不同浓度的标准气体得出的测量值，计算其非线性是否满足要求，完成对监测仪电极分压参数的检测。
[0006] 现有技术的
缺陷是，温度部分，《IEC 60601-2-23-2011医用电气设备.第2-23部分:经皮分压监护设备的基本安全性和必要性能的详细要求》仅仅是理论上
对电极温度的测量方案。实际上由于需要30min以上的长期测量，人工按压读数的方式存在很大弊端。分压部分《，IEC 60601-2-23-2011医用电气设备.第2-23部分:经皮分压监护设备的基本安全性和必要性能的详细要求》通过测量不同浓度标准气体来完成电极方面检测，主要存在的有2个问题。
[0007] 一是测量时气体温度应当在接近监测仪使用时温度内选取两个点，如在37℃和43℃进行测量。而目前IEC标准中测量方法中缺少标准气体
温度控制部分。二是根据方法采用不同浓度标准气体测量，通过计算其测量值的非线性来完成检测，但对于数值是否准确无法给与判断。
发明内容
[0008] 本发明旨在至少在一定程度上解决上述技术问题，提供经皮分压监测仪校准装置及其方法，保障监测仪正常运行提供技术支持，有效评价其计量特性，完成监测仪的计量校准。
[0009] 本发明的技术方案是：经皮分压监测仪校准装置，其中，包括用于对被测仪器电极进行测量以及对数据、计算、存储的温度测量机构；
[0010] 还包括用于将不同标准气体轮流加温、记录被测设备测量数据结果并进行分析的分压监测机构。
[0011] 本发明中，完成经皮分压监测仪校准研究，为保障经皮分压监测仪正常运行提供技术支持，有效评价其计量特性，完成经皮分压监测仪的计量校准。分析经皮分压监测仪仪器性能、重要参数指标，最后研制一套经皮分压监测仪校准方法及校准装置，也可分别对经皮氧分压监测仪或经皮二氧化碳监测仪进行校准计量。
[0012] 进一步的，所述的温度测量机构包括
传感器、设于传感器上的
泡沫材料层，所述的泡沫材料层上设有用于固定被测仪器电极的固定机构，所述的泡沫材料层上有一大小符合孔洞，以便传感器与被测仪器电极接触测量；所述的传感器还连接外部的电脑。所述的固定机构包括固定环、固定夹，所述的固定环设于泡沫材料层上且对被测仪器电极的下部限位，所述的固定夹设于泡沫材料层上且呈“7”型结构，固定夹对被测仪器电极的上部限位。所述的传感器的表面上还设有温度显示屏，传感器为温度传感器。
[0013] 本发明中，温度测量机构为专用温度测量的装置。机构的固定环与固定夹固定被测仪器电极
探头，连接被测设备与温度传感器，温度传感器使用高
精度铂
电阻传感器对被测仪器电极探头温度进行测量，对温度数据进行采集传输至电脑。最后电脑使用自行研制的温度校准系统对数据进行数据、计算、储存。
[0014] 进一步的，所述的分压监测机构包括依次连接的标准气瓶、气体加热器、管道、混合气室。所述的混合气室侧部设有固定口，混合气室通过固定口与管道连接。所述的混合气室上部设有压力表。校准装置之外配备用以测量当前气压值的空盒气压表。
[0015] 本发明中，被测设备电极安装于混合气室中，将不同标准气体轮流加温通入混合气室，记录被测设备测量数据结果并进行分析。气瓶中为专
门定制不同浓度标准气体。气体加热器采用医用加温器对管道中气体加温，可调节标准气体达到使用的温度。
[0016] 利用经皮分压监测仪校准装置的方法，其中，包括以下步骤：
[0017] S1.分压监测机构的测量，通过测量多种标准气体氧分压/二氧化碳分压值的示值误差和非线性来对经皮分压监测仪分压值的准确性进行评价；
[0018] S2.被测仪器电极放入温度测量机构中固定，设置经皮分压监测仪温度，使经皮分压监测仪正常工作预热，待温度稳定后温度测量机构开始工作，持续记录测量温度；计算最大温度与控制温度之差和温度
波动度，完成经皮分压监测仪温度性能的评价。
[0019] 所述的步骤S1中，具体为：
[0020] A.在设置中将代谢校正因子和severinghau温度校正因子分别设为“0”和“关闭”；将经皮分压监测仪电极固定于混合气室中；
[0021] B.气体加热器将标准气体加热至37℃后，通入混合气室，10min的稳定时间后，用标准气体1、2、1分别读取经皮分压监测仪数值，同时用压力表、空盒气压表测量混合气室内实时压力值；
[0022] C.通过压力表、空盒气压表测得实时压力值计算混合气室中分压值，与经皮分压监测仪数值对比计算示值误差；
[0023]
[0024] 式中：P压——空盒气压表与标准压力表示值之和； ——压力表3次示值算术平均值；P空——气压表示值。
[0025]
[0026] 式中：ΔP——分压示值误差；——经皮分压监测仪示值3次算术平均值；P压——气压表与压力表示值之和；c——标准气体浓度。
[0027] D.用标准气体1、2、1分别读取监测仪数值，通过判断读数是否符合要求，计算经皮分压监测仪非线性；
[0028] E.然后将气体加热器将标准气体加热至43℃后通入混合气室，经过一段稳定时间后，按照C、D步骤进行测量计算；
[0029] 所述的步骤S2中，设置经皮分压监测仪温度为45℃，持续30min记录测量温度。
[0030] 与现有技术相比，有益效果是：本发明提出经皮分压监测仪校准装置及其方法，并研制相应的标准器具，能有效对经皮分压监测仪完成计量特性的量值溯源。完成经皮分压监测仪的校准工作，保障仪器正常运行，有效减少医疗事故发生。方便便携，可供校准人员带入医院完成仪器校准。
附图说明
[0031] 图1是本发明温度测量机构结构示意图。
[0032] 图2是本发明分压监测机构结构示意图。
[0033] 图3是本发明校准电极示意图。
[0034] 图4是本发明校准电极连接固定环示意图。
[0035] 图5是本发明校准电极连接在混合气室上校准示意图。
[0036] 图6是本发明工作流程示意图。
具体实施方式
[0037] 附图仅用于示例性说明，不能理解为对本
专利的限制；为了更好说明本
实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对于本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。附图中描述
位置关系仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制。
[0038] 本发明实施例的附图中相同或相似的标号对应相同或相似的部件；在本发明的描述中，需要理解的是，若有术语“上”、“下”、“左”、“右”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此附图中描述位置关系的用语仅用于示例性说明，不能理解为对本专利的限制，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。
[0039] 如图1、2所示，经皮分压监测仪校准装置，其特征在于，包括用于对被测仪器电极进行测量以及对数据、计算、存储的温度测量机构；图1为温度测量机构。
[0040] 还包括用于将不同标准气体轮流加温混合、记录被测设备测量数据结果并进行分析的分压监测机构；图2为分压监测机构。
[0041] 如图1中，温度测量机构包括传感器4、设于传感器4上的泡沫材料层3，泡沫材料层3上设有用于固定被测仪器电极的固定机构，泡沫材料层3上有一大小符合孔洞，以便传感器4与被测仪器电极接触测量。传感器4还连接外部的电脑6固定机构包括固定环2、固定夹
7，固定环2设于泡沫材料层3上且对被测仪器电极的下部限位，固定夹7设于泡沫材料层3上且呈“7”型结构，固定夹7对被测仪器电极的上部限位。传感器4的表面上还设有温度显示屏
5。
[0042] 本实施例中，固定环2对被测仪器电极1的下部限位，固定夹7对被测仪器电极1的上部限位。使得被测仪器电极1可以稳定的固定在泡沫材料层3上。另外，传感器4为温度传感器。
[0043] 温度的精确测量：经皮分压监测仪的电极有智能温控系统，具有自动加温和自动停止加热功能，通过电极加热被监测的表皮，使得表皮及皮下各组织及相关毛细血管里的氧通过扩散等传递至电极，由TcPO2监测仪测定出其氧分压。而电极长时间对人体皮肤进行加热需要对温度进行精确稳定的把控，温度过低会影响仪器准确度，温度过高将对人体皮肤造成破坏性损伤。因此需要对电极加热性能进行长时间的精确测量。
[0044] 本实施例中，温度测量机构为专用温度测量的装置。机构的固定环2与固定夹7固定被测仪器电极1探头，连接被测设备与温度传感器4，温度传感器4使用高精度铂电阻传感器对被测仪器电极探头温度进行测量，对温度数据进行采集传输至电脑6。最后电脑6使用自行研制的温度校准系统对数据进行数据校正、计算、储存。
[0045] 如图2中，分压监测机构包括依次连接的标准气瓶16、气体加热器15、管道13、混合气室12。混合气室12侧部设有固定口11，混合气室12通过固定口11与管道13连接。混合气室12上部设有压力表17。14为胶钉所制连接头。18为配备在外的空盒气压表。
[0046] 分压值的准确性：经皮分压监测仪主要是对人体TcPO2及TcPCO2进行检测得出数据信息成为创伤治疗评估、高压氧医学、截肢高度判定等临床常用检查指标。因此TcPO2及TcPCO2的准确与否成为至关重要的一环。通过测量多种标准气体氧分压/二氧化碳分压值的示值误差及非线性来对经皮分压监测仪分压值的准确性进行评价。
[0047] 本实施例中，分压检测部分采用标准气瓶与混合气室进行测试，如图3-5所示，包括校准电极100，图4中校准电极100连接固定环，图5中校准电极100连接在混合气室12上校准。
[0048] 本实施例中，被测设备电极安装于混合气室12中，将不同标准气体轮流加温通入混合气室12，记录被测设备测量数据结果并进行分析。气瓶16中为专门定制不同浓度标准气体。气体加热器15采用医用加温器对管道中气体加温，可调节标准气体达到使用的温度。
[0049] 标准气体如下表所示。
[0050] 表1标准气体浓度
[0051]
[0052]
[0053] 如图1-6所示，
[0054] 利用经皮分压监测仪校准装置的方法，其中，包括以下步骤：
[0055] S1.分压监测机构的测量，通过测量多种标准气体氧分压/二氧化碳分压值的示值误差和非线性来对经皮分压监测仪分压值的准确性进行评价；
[0056] S2.被测仪器电极放入温度测量机构中固定，设置经皮分压监测仪温度，使经皮分压监测仪正常工作预热，待温度稳定后温度测量机构开始工作，持续记录测量温度；计算最大温度与控制温度之差和温度波动度，完成经皮分压监测仪温度性能的评价。
[0057] 所述的步骤S1中，具体为：
[0058] A.在设置中将代谢校正因子和severinghau温度校正因子分别设为“0”和“关闭”；将经皮分压监测仪电极固定于混合气室中；
[0059] B.气体加热器将标准气体加热至37℃后，通入混合气室，10min的稳定时间后，用标准气体1、2、1分别读取经皮分压监测仪数值，同时用压力表、空盒气压表测量混合气室内实时压力值；
[0060] C.通过压力表、空盒气压表测得实时压力值计算混合气室中氧分压值，与经皮分压监测仪数值对比计算示值误差；
[0061]
[0062] 式中：P压——空盒气压表与标准压力表示值之和； ——压力表3次示值算术平均值；P空——气压表示值。
[0063]
[0064] 式中：ΔP——分压示值误差；——经皮分压监测仪示值3次算术平均值；P压——气压表与压力表示值之和；c——标准气体浓度。
[0065] D.用标准气体1、2、1分别读取监测仪数值，通过判断读数是否符合下表2要求，计算经皮分压监测仪非线性；
[0066] 表2
[0067]
[0068] E.然后将气体加热器将标准气体加热至43℃后通入混合气室，经过一段稳定时间后，按照C、D步骤进行测量计算。
[0069] 步骤S2中，设置经皮分压监测仪温度为45℃，持续30min记录测量温度。
[0070] 显然，本发明的上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的
基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何
修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明
权利要求的保护范围之内。
