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递送电穿孔治疗的心内工具和方法

阅读：856发布：2024-01-20

专利汇可以提供递送电穿孔治疗的心内工具和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种医疗系统，包括：医疗设备，所述医疗设备具有多个可展开臂和在所述多个臂中至少一个上的至少一个电极；以及与该医疗设备通信的电信号发生器，该电信号发生器编程成将脉冲能量递送到医疗设备，足以引起不可逆电穿孔消融。，下面是递送电穿孔治疗的心内工具和方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种医疗系统，包括：
具有多个大致共面绕线的医疗设备，所述多个大致共面绕线包括导电部分；
具有导电部分的导电工具，所述导电工具能独立于所述医疗设备移动；以及与所述医疗设备的所述导电部分电通信的电脉冲发生器，所述电脉冲发生器编程成将脉冲高压双相电穿孔脉冲递送到所述医疗设备的所述导电部分以引起目标组织区域的不可逆电穿孔。
2.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述医疗设备包括联接至所述多个大致平坦绕线的血管内导管体。
3.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述导电部分包括电极。
4.如权利要求3所述的医疗系统，其特征在于，所述电极包括导电的第一部分和电绝缘的第二部分。
5.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述双相电穿孔脉冲包括多个脉冲，每个脉冲具有不大于5毫秒的周期时间。
6.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述双相电穿孔脉冲包括在约0.005至
50微秒脉冲宽度下在约500至1000伏之间的输出电压下的能量。
7.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，所述双相电穿孔脉冲包括一系列脉冲串，每串具有约10至100之间的脉冲。
8.如权利要求1所述的医疗系统，其特征在于，从所述电脉冲发生器递送到所述医疗设备的所述导电部分的所述双相电穿孔脉冲在所述医疗设备的所述导电部分与所述导电工具的所述导电部分之间通过以产生能量递送向量，所述导电工具相对于所述医疗设备的位置影响所述能量递送向量的形状。
9.如权利要求8所述的医疗系统，其特征在于，所述导电工具包括可扩张的导电网状物。
10.如权利要求8所述的医疗系统，其特征在于，所述导电工具包括设置在所述导电工具上的护套，所述护套相对于所述导电工具的移动选择性地暴露和隐藏所述导电工具的所述导电部分的至少一部分。

说明书全文

递送电穿孔治疗的心内工具和方法

[0001] 本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2012/046617，国际申请日为2012年7月13日，进入中国国家阶段的申请号为201280037230.4，名称为“递送电穿孔治疗的心内工具和方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

[0002] 本发明涉及医疗系统及使用其治疗组织的方法，且更具体地，涉及使用用于不可逆电穿孔(IEP)消融的高电压能量递送治疗心脏组织。

[0003] 发明背景

[0004] 存在着很多涉及切割、消融、凝结、破坏或以其它方式改变组织的生理特性的很多医疗处理。这些技术可以有利地用于改变组织的电生理特性，如与心律不齐或其它电生理异常相关联的那些。特别是，心脏的正常窦性节律始于产生去极化波阵面的窦房结(“SA结”)。脉冲导致相邻的心房中心肌组织细胞去极化，这反过来又导致相邻的心肌组织细胞去极化。该去极化传播整个心房，引起心房收缩，并使血液从心房流空到心室。脉冲接下来通过房室结(“AV结”)和HIS束被递送到心室的心肌组织细胞。细胞去极化传播横跨心室，引起心室收缩。这个传导系统导致所描述的引起正常心跳的有组织的心肌收缩序列。

[0005] 有时候，在心房或心室中的解剖学障碍可导致心脏组织中的异常传导通路，这中断去极化事件的正常路径。这些解剖障碍或“传导阻滞”可能会导致电脉冲退化成围绕障碍循环的几个圆形小波。该异常传导路径产生异常、不规则，有时危及生命的心律，称为心律失常。心律失常可发生在心房，例如，如在房性心动过速，心房纤维性颤动(“AF”)，或心房扑动。心律不齐也可发生在心室，例如，如在室性心动过速中。

[0006] 一种治疗心律失常方法包括创建一个或多个病灶，其将异常路径和沿着选定的途径直接电传导划分开，以促进有组织的信号传导，同时也将AF触发从与心房连接隔离。一种称为“迷宫”手术(和迷宫手术的变体)手术方法设计成永久消除心房颤动。该手术采用右心房和左心房中的切口，其将心房分成电隔离部分，各电隔离部分又导致去极化波阵面从窦房结至房室结的有序通道，同时防止折返波阵面传播。

[0007] 一种微创的方法，包括心脏组织的问题区域的选择性消融。通常，心肌组织消融通过放置一个或多个消融部件(例如，电极，热传递元件等)，并且施加在一定水平能量以破坏消融部位处细胞，同时该器官的周围结构基本保持完好来实行。已经发现射频(“RF”)能量和低温冷却在这方面是非常可行的，并且通常使用的。其它消融技术包括超声波、微波、激光、细胞毒剂等的应用。

[0008] 然而，这些技术并非没有潜在的缺点。低温消融手术通常需要较长的低温应用的时间。一个焦点冲洗、射频消融手术通常需要大约35-45分钟实际能源递送时间。在这段时间内，超过一升盐水可能被注入到患者体内以冷却RF电极，其可在流体受损的病人呈现流体过载的问题。此外，射频消融术可破坏心脏内皮细胞表面，激活外源性凝血级联反应，并导致烧焦和血栓形成，从而可能导致全身性血栓栓塞。鉴于这些缺点，需要具有改进的安全性、治疗持续时间和疗效的医疗系统及其使用方法。

发明内容

[0009] 本发明有利地提供了一种医疗系统，包括：具有多个大致平坦绕线的医疗设备，其中，所述多个大致平坦绕线的至少一部分是导电的；以及联接至所述导电部分的电脉冲发生器，所述电脉冲发生器编程成将脉冲高电压单相或双相能量递送到所述导电部分以引起目标组织区域的不可逆电穿孔。该医疗设备可包括联接至所述多个大致平坦绕线的血管内导管体；所述导电部分可包括至少一个电极；和/或所述多个大致平坦绕线可包括大致连续导电表面。该脉冲单相或双相能量可包括多个脉冲，每个脉冲具有：不超过5毫秒的周期时间，但较佳地不超过50微秒；在约0.005微秒-5毫秒，较佳地在0.005微秒和50微秒之间脉冲宽度下，约200-2000伏之间的输出电压，较佳地在500和1000伏之间；和/或一系列脉冲串，每串具有在约1-500之间单相或双相脉冲，较佳地10-100脉冲。能量脉冲串的递送较佳地定时以与心肌去极化的发生相对应。或者，就在正常的窦性心律活动发生之前，脉冲串可被递送到完全极化的心肌。

[0010] 提供一种医疗系统，包括：医疗设备，所述医疗设备具有多个可展开臂和在所述多个臂中至少一个上的至少一个电极；以及与该医疗设备通信的电信号发生器，所述电信号发生器编程成将脉冲能量和/或双相能量递送到医疗设备，足以引起不可逆电穿孔消融，包括多个脉冲，每个脉冲具有：不超过5毫秒的循环时间，但较佳地不超过50微秒；约200-2000伏之间的输出电压，较佳地在500和1000伏之间，在约0.005微秒-5毫秒，较佳地在0.005微秒和50微秒之间脉冲宽度下；和/或一系列脉冲串，每串具有在约1-500之间单相或双相脉冲，较佳地10-100脉冲。该医疗设备可包括柔性导管体；所述多个可展开臂可展开成大致线性构造；和/或所述大致线性构造大致横向于导管体的纵轴。所述医疗设备可包括选择性可扩张针电极；所述电极可包括导电表面和电绝缘表面；和/或所述电极可包括由电绝缘表面分开的至少两个导电表面。

[0011] 提供一种消融心脏组织的方法，包括：相邻于心脏的心内膜表面定位第一导电表面；相邻于心脏的心外膜表面定位第二导电表面；以及在第一和第二导电表面之间传导脉冲能量以引起其之间的组织的不可逆电穿孔消融。第一和第二导电表面的至少一个可包括多个导电线圈和/或第一和第二导电表面的至少一个可包括布置在导管的多个可展开臂上的多个电极。脉冲能量可包括多个单相或双相脉冲，具有先前所述的脉冲持续时间、周期和幅值。各电极可以彼此不同相，从而在选出的相电极之间驱动双极能量。这可包括在可展开心内膜接触臂上的电极变换相或者与可展开针上的电极或多个电极组合。该可展开针提供了将能量递送更深入组织的能力，这可能在心室心肌化学消融情形中是需要的。递送能量的方法可包括获得和/或监控心脏的心电图，且传导脉冲能量包括在心电图的至少一个选定段定时能量传导。该选定段可以是正经历去极化的待消融组织的指示，可以是QRS波段；和/或可以是P波段。

[0012] 提供一种消融心脏组织的方法，包括：相邻于心脏的心内膜表面定位第一医疗设备的第一导电表面；定位与第一导电表面间隔开的第二医疗设备的第二导电表面；以及在第一和第二导电表面之间传导脉冲能量以引起其之间的组织的不可逆电穿孔消融。第一和第二导电表面的至少一个可包括布置在多个可展开臂上的多个电极；第一和第二医疗设备的至少一个可包括导丝；和/或第一和第二医疗设备的至少一个可包括可膨胀元件。该方法可包括用第一医疗设备大致吸留口。第二医疗设备可定位在肺静脉内；冠状静脉窦；和/或上腔静脉。第一医疗设备可以相邻于隔膜壁定位，而第二医疗装置可以被定位在右心房。该方法可包括在第一医疗设备的多个导电表面之间传导脉冲能量以引起其之间的组织的不可逆电穿孔消融。

[0013] 附图的简要说明

[0014] 参考下面的结合附图考虑的详细说明将更完整地理解本发明以及更容易地理解本发明的伴随的优点和特征，附图中：

[0015] 图1是根据本发明原理构造的医疗系统的实例的示意图；

[0016] 图2是与图1所示系统一起使用的示例性医疗设备的示意图；

[0017] 图3是图2的医疗设备的另一示意图；

[0018] 图4是与图1所示系统一起使用的另一示例性医疗设备的示意图；

[0019] 图5是与图1所示系统一起使用的示例性医疗设备的另一示意图；

[0020] 图6是根据本发明原理的医疗的示例使用的示意图；

[0021] 图7是根据本发明原理的医疗的示例使用的另一示意图；

[0022] 图8是与图1所示系统一起使用的示例性医疗设备的另一示意图；

[0023] 图9是根据本发明原理的医疗的示例使用的另一示意图；

[0024] 图10是根据本发明原理的医疗的示例使用的另一示意图；

[0025] 图11是根据本发明原理的医疗的示例使用的另一示意图；

[0026] 图12是根据本发明原理的医疗的示例使用的另一示意图；以及

[0027] 图13是根据本发明原理的医疗的示例使用的另一示意图；

[0028] 发明详述

[0029] 本发明有利地提供了诊断和/或治疗不理想的生理或解剖组织区域的方法和系统，如有助于心脏中异常电通路的那些。现参考附图，图中相同的附图标记表示相同的构件，图1中示出了根据本发明的原理构造的医疗系统的实施例，总体标记为“10”。系统10总体包括可联接至控制单元14或操作控制台的医疗设备12。医疗设备12通常可包括供能、治疗和/或观察医疗设备12和治疗部位之间的相互作用的一个或多个诊断或治疗区。治疗区可将例如电穿孔能量递送至靠近治疗区域的组织区。

[0030] 现参照图1，医疗设备12可包括细长体16，诸如导管、护套或脉管引入件，该细长体16可穿过患者的脉管系统和/或可定位于诊断或治疗的组织区域附近。该细长体16可限定近端部分18和远端部分20，并还可包括设置在细长体16内的一个或多个内腔，由此提供细长体16的近端部分与细长体16的远端部分之间的机械、电气和/或流体连通。

[0031] 远端部分20可大致限定医疗设备的一个或更多个治疗区，其可操作以监控、诊断和或治疗患者的一部分。治疗区可具有各种构造以便于这种操作。例如，如图1所示，远端部分可包括可构造成或可展开成多个绕线22的段。绕线22可包括穿过大于360度圆周的段，伴随着绕线22的一个或多个部分之间变化的半径。此外，绕线22可以是相对于彼此大致平坦的，例如，绕线22可以具有逐渐减小的半径，从而绕线22的一部分外接或围绕绕线22的另一部分，伴随着绕线22在基本上单一平面上平行于彼此定向。绕线22的平坦定向可有利于便于设备12的远端部分20放入小的紧凑的解剖位置，同时实现设备的大治疗或诊断表面区域。相应地，绕线22的一个或多个部分可包括一个或多个导电表面24，诸如一个或多个电极，或者替代地绕线22可构成沿其长度的主要部分的大致连续导电表面。

[0032] 转到图2-3，远端部分20可包括轴26，轴22至少部分地布置在细长体16的一部分内。轴26可从细长体16的远端延伸或以其它方式突出，并可沿纵向和旋转方向相对于细长体16移动。即，轴26可以相对于细长体16滑动和/或旋转运动。轴26还可限定在其中的内腔24，用于导丝28和/或另一治疗或诊断仪器(图未示)的引入和通道。远端部分20可包括可移动地联接至轴26和/或细长体16的一个或多个可展开臂30，其中一个或多个臂30可包括导电表面和/或电极24以将电脉冲递送或传导至指定治疗区。臂30可围绕轴26和/或细长体16的外周布置，其中轴26可以可控制地移动以操纵臂30与轴/细长体之间的扩张或径向距离。
臂30的可选择性调节半径允许可包括不同几何形状和尺寸的各种解剖组织结构的接合和随后诊断或治疗。例如，如图2所示，臂30可扩张以接触组织壁或结构32a的较大半径或部分。转到图3，臂30可以被操纵变成相对于轴26和/或细长体16更小的半径以配合具有更小直径的血管或内腔组织结构32b。

[0033] 现参考图4-5，臂30可以可延伸成大致线性构造。例如，臂30可以通过铰链或允许臂30打开基本上平行于彼此和基本上横向于轴或细长体的纵向轴线的其它枢转机构连接到轴26。臂30的延伸和/或缩回可以部分地通过联接至臂30的各部分的一根或多根转向丝34来实现，和/或通过定位在臂30内或以其它方式联接至臂30的一个或多个可扩张元件来实现，如下面更详细描述的。医疗设备12还可包括针36，针36可控地延伸和从设备12的远端部分，诸如轴26或细长体16缩回。该针36可包括导电表面以帮助成像、消融或以其它方式与目标组织区域，诸如心脏电相互作用。另外，针36可将设备12的远端部分辅助锚固或固定到所需要的解剖结构。针的导电表面或多个导电表面可以包括凸起的轮廓或更大直径导电特征或环以实现改善的心肌组织细胞局部去极化，以允许围绕那些去极化细胞的细胞的复极化的测量。还可采用针36来递送试剂，包括钠、钾、钙或改变暴露于电穿孔能量递送的细胞的离子平衡，从而增强这种能量递送对暴露于输送剂和能量施加的这种组织的杀伤力。

[0034] 上面描述的导电区域和/或电极24在其导电性和绝缘性方面可包括各种变型。例如，如图4所示，电极24可包括在倾向于发生与组织位置接触或配合的方向上定向的高导电第一表面或面38，即，诸如远端面或表面。电极24还可包括在较不倾向于与待诊断或治疗的组织接触或相互作用的电极或表面区域上的较不导电、绝缘段或部分40，诸如电极的面向近侧或定向表面或部分。该绝缘部分40可通过将诊断或治疗能量引向设备12的配合部分来提高设备12的效率。另外，电极24可以被分成由电绝缘段划定或分离的两个或更多个导电部分。例如，如图5所示，电极24可以包括面向远侧表面38a以接合要治疗的组织，同时面向近侧表面包括第二导电表面38b，第二导电表面38b提供与面向远侧表面38a电绝缘的电基准点。面向远侧(组织)导电表面38a可包括与指定的组织部位接触时唤起单相动作电位的几何特性或尺寸。这种几何特性将包括凸起的特征，这导致更高的直接在这些特征下方的局部心肌组织接触压力。这种压力导致心肌组织下方局部持续去极化，从而在对近侧面向非心肌组织或接触非心肌组织电极参考时，允许来自心肌组织部位的单相动作电位信号的测量。

[0035] 再次参考图1，医疗设备12可包括联接至细长体16的近端部分的手柄42。手柄42可包括识别和/或用于控制医疗设备12或者系统10的另一部件的电路。此外，手柄42可设有用于接纳导丝或另一诊断/治疗仪器的配件44，导丝或另一诊断/治疗仪器可穿入轴的内腔。手柄42还可包括连接器46，连接器52可匹配于控制单元14以建立医疗设备12和控制单元14的一个或多个部件或部分之间的通信。

[0036] 手柄42还可包括允许用户从医疗设备12的近端部分控制、偏转、转向或者以其它方式操纵医疗设备12的远端部分的一个或多个致动或控制特征。例如，手柄42可包括操纵细长体16和/或医疗设备12的其它部件的一个或多个部件，诸如杠杆或旋钮48。例如，具有近端和远端的拉丝50可使得其远端在远端部分20处或附近锚固至细长体16。拉丝50的近端可锚固至与杠杆48通信并响应于杠杆48的构件，诸如凸轮。医疗设备12可包括致动件52，致动件52可移动地联接至细长体16的近端部分和/或手柄48以操纵和移动医疗设备12的一部分，诸如轴26，和/或远端部分30。致动件52可包括拇指滑动键、按钮、转动杆或用于提供到细长体16、手柄42和/或杆26的可动联接的其它机械结构。此外，致动件52可移动地联接至手柄42，从而致动件52可移动入各个不同的位置，并能够可释放地固定在任何一个不同位置中。此外，图4所示的臂24在离开递送护套(图未示)时可被动展开。例如，支撑34可以由诸如镍钛合金的超弹性材料构成。在这种构造中，不需要医疗控制丝来展开臂30。设备缩回入递送护套将导致臂30压缩并允许设备12离开人体。另外，可以采用轴26来对臂30的接头点施加缩回或延伸力，以辅助缩回或加强与复杂组织形态的接触。轴26还可设置导管或内腔，用于针36的可控展开。

[0037] 系统10可包括联接至医疗设备12用在诸如不可逆电穿孔消融的手术过程中的一个或多个治疗或诊断源。例如，当治疗或诊断机构与医疗设备12的一个或多个部分通信时，控制单元14可包括治疗能量源54。治疗能量源54可包括具有多个输出通道的电流或脉冲发生器，每个通道联接至医疗设备12的各个电极或导电部分24。治疗能量源54可工作在一个或多个工作模式，例如包括：(i)医疗设备12的在患者体内的至少两个电极24或导电部分(诸如针36)之间的双极能量递送，(ii)至患者体内医疗设备12上的一个或多个电极或导电部分，并通过与医疗设备12的电极间隔开的患者返回或接地电极，诸如患者皮肤上或定位在远离医疗设备12的患者内的辅助设备的单极或一极能量递送，以及(iii)单极和双极模式的组合。

[0038] 治疗能量源54可为医疗设备12提供电脉冲以执行电穿孔手术。“电穿孔”利用高电场幅值的电脉冲来对能量施加至其的细胞来实现生理修正(即透化)。这种脉冲可较佳地是短的(例如，纳秒、微秒或毫秒脉冲宽度)，以允许施加高电压而无将导致显著组织加热的大电流流动。具体地，脉冲能量引起细胞膜中微孔或开口的形成。根据电脉冲的特性，电穿孔后的细胞可生存电穿孔(即“可逆电穿孔”)或死亡(即不可逆电穿孔，“IEP”)。可逆电穿孔可用于将试剂，包括大分子输送入目标细胞，用于各种目的。

[0039] 治疗能量源54可以构造和编程成递送脉冲高电压电场，如下所述，适于实现所要求的脉冲高电压消融(或IEP消融)。作为参考，本发明的脉冲高电压消融效果不同于通过的常规RF技术的直流消融以及感应热消融尝试。为了完全阻断沿着或穿过心脏组织的异常传导通道，摧毁了所消融心脏组织传播或传导心脏去极化波形和相关的电信号的能力，根据本发明的IEP足以诱导细胞死亡。

[0040] 为此，治疗能量源54可以递送多个不同的各种波形或形状脉冲来实现心脏组织的电穿孔消融，包括正弦交流脉冲、直流脉冲、方波脉冲、指数衰减的波形，或其它脉冲形状的电消融，例如组合的交流/直流脉冲或直流偏移信号。由直流能量源58产生的脉冲能量的参数可以下面方式中的一种或多种变化：波形形状、脉冲极性、幅值、脉冲持续时间、脉冲之间的时间间隔、脉冲数(频率)、波形的组合等。在消融手术期间，这些参数的一个或多个可以改变或变化。例如，治疗能量源58可以适于产生范围在10-1,000V/cm内，以0.001-1,000微秒量级的速率产生脉冲的高密度能量梯度。电平、脉冲率、波形和其它参数可以通过如下所述的控制单元14变化，在一些实施例中，控制单元14包括控制器，该控制器根据心脏组织目标部位(例如组织类型(诸如脂肪组织、厚度、细胞定向、自然发生的电活动等))自动地决定操作参数。

[0041] 治疗能量源54可以构造成将单相或双相脉冲递送到医疗设备的一个或多个导电部分。作为参考，虽然可替代地采用单相电脉冲，已经发现，在心脏组织消融方面，施加双相电脉冲产生了意料之外的有益效果。通过双相电穿孔脉冲，完成一个周期的脉冲方向在短于几百微秒内变换。由此，双相电脉冲施加至其的细胞经受电场交替偏压。对于IEP心脏组织消融，改变偏压的方向出乎意料地有助于降低长时间的消融后去极化和/或离子充电。由此，降低了长时间的肌肉激励(例如骨骼肌和心肌细胞)以及心肌细胞的冲击后房颤的风险。另外，双相电脉冲克服了很多时候与心脏消融手术关联的脂肪细胞的高阻抗特性。因此，双相电脉冲避免了单相电脉冲的可能缺点，包括：1)心房或心室房颤，2)在通过脂肪形成损伤上效率低，3)在电极对的阳极侧上形成热损伤的倾向，以及4)长时间的肌肉激励。

[0042] 相对于双极能量，治疗能量源可以编程成递送被定时待在局部去极化发病处递送的一系列脉冲序列，每个序列较佳地持续不超过约50毫秒，以避免绝对不应期之外的能量递送。每个系列可包括10至60双相(即半正相和半负相)脉冲。通过这些应用，来自治疗能量源的输出电压在8-25Amp范围电流内可以在200-1000伏发范围内。这些输出电平(200-1000伏)提供了由医疗设备12递送的穿过10mm厚度组织的在200-1000V/cm量级的电压强度。

[0043] 控制单元14和/或治疗能量源可包括一个或多个控制器、处理器和/或含有指令或算法的软件模块以提供本文所述的特征、序列、计算或过程的自动运行和执行。除了监控、记录或以其它方式输送医疗设备12内的量测或状况或者医疗设备12的远端部分出的周围环境之外，系统10还可包括在控制单元14和/或医疗设备12中的一个或多个传感器来监控整个系统10的运行参数，包括例如压力、功率递送、阻抗等。传感器可与控制单元14通信以在医疗设备12的运行期间启动或触发一个或多个警报或治疗递送修改。在递送高电压能量之前，可采用这种传感器来评估电路径阻抗，通过递送一个或更多个电压测试脉冲来评估组织电路径。

[0044] 在医疗系统10的示例性使用中，医疗设备12的远端部分20可以靠近待治疗的组织区域定位。具体地，远端部分20可以定位成接触内膜组织区域，诸如心房壁的大致连续部分、诸如肺静脉的血管的周围等。远端部分20可以通过可在手柄42操作的致动器元件52或其它控制器或转向机构被操纵成所要求的几何构造，包括选定的绕线22半径，臂30的扩张或展开等。

[0045] 远端部分20的导电部分24可以用于测量和/或记录所接触组织区域中的电信号或传导路径，通常称为“成像”。目标组织区域可以成像来识别用于随后治疗或处理的异常信号路径的位置。一旦获得所要求的设备位置、构造和/或组织部位是有问题的确认，医疗设备12可用于治疗指定的组织区。

[0046] 例如，医疗设备12可以运行来将电穿孔能量脉冲递送穿过远端部分20的导电部分24以实现目标组织的IEP消融。参考图6，例如，具有多圈绕线22的医疗设备12可以相邻于心脏的心内膜表面56定位，而返回电极或其它副导电工具58可以远离医疗设备定位，诸如定位在心脏的心外膜表面上或贴在患者的外表面上，以完成电递送回路。或者，医疗设备12可以相邻于心脏的心外膜表面60放置，另一医疗设备或仪器58(其可例如包括类似于本文所述的医疗设备12中，或者全部内容以引用方式纳入本文的2011年7月29日提交的申请序列第13/194,180,号题为“Mesh-Overlayed Ablation and Mapping Device”中任何构造的第二医疗设备)，置于心脏的内部或心内膜位置，用于两个设备之间，并由此布置在其之间的组织的导电(如图7所示)。如上所提到的，大致平坦绕线22提供了减小的轮廓，其易于插入紧凑空间，诸如在心脏的心包腔内或心房-心室槽区域附近，以提供绕线和/或其上电极与心内设备上的电极之间的能量流动的局部向量。

[0047] 除了通过心外膜-心内膜设备放置导通IEP能量，一些附加的或替代的能量递送向量也可被实施来在目标组织上形成所需的消融治疗样式。例如，医疗设备12可以定位在左心房壁上，电极接触靠近左下肺静脉窦口的心内膜，延伸到二尖瓣瓣环。该副导电工具58可以放置在冠状窦内或在心包腔中，相邻于医疗设备12。现参考图8，副导电工具58的示例性构造可包括诊断导管或静脉注射装置，诸如冠状静脉窦成像导管，可扩张的导电网状物59联接到工具58和/或沿工具58的本体滑动。可扩展网状物59用作从医疗设备12的能量返回路径。此外，副导电工具58可以包括在设备58的本体上方滑动前进的一个或多个可滑动护套61，其可前进到工具58的远端以选择性覆盖或暴露网状物59的导电部分。工具58(包括护套61和/或可扩张网状物59)可包括一个或多个可控机构(图未示)，诸如拉线等以选择性地控制网状物的暴露和/或扩张。网状物59可以朝向特定扩张构造或形状偏置，其中一个或多个护套61被操纵以限制或允许网状物59的偏置后构造。

[0048] 另一示例，如图9所示，所示的医疗设备12定位在心内膜腔中，诸如心脏的心房中。医疗设备12可包括可操作扩张或以其它方式控制臂30和电极24的位置或构造的可扩张或可膨胀元件62。可膨胀元件62可以定位成使得其吸留在心脏壁的口，诸如肺静脉的窦口。此外，副导电工具58可包括导丝，该导丝可穿过医疗设备12从而该导丝的一部分从医疗设备
12向远处延伸入肺静脉。导丝的向远处延伸部分可以包括一个或多个导电表面64，用于(1)导电表面64与医疗设备12的电极24之间，和/或(2)医疗设备12上的两个或更多个电极之间的一个或多个电脉冲的传导，如所示箭头所指示的。该能量递送向量可同时提供被作用组织中纵向和周向治疗。

[0049] 现转到图10，医疗设备12可以沿心内膜壁或表面定位，而副导电工具58，其可包括导丝，被引导穿过冠状窦的一部分。一个或更多个电脉冲可在医疗设备12的电极24与副导电工具58的导电表面64之间传导，如所示箭头所指示。该能量递送向量例如在治疗二尖瓣峡部区域时可提供被作用组织中大致线性或曲线治疗样式。如图11所示，医疗设备12可抵靠心房的上壁或顶定位，而副导电工具58被引导穿过上腔静脉和/或左锁骨下静脉的一部分。一个或更多个电脉冲可在医疗设备12的电极24与副导电工具58的导电表面64之间传导，如所示箭头所指示。该能量递送向量可同时提供被作用组织中纵向和周向治疗。

[0050] 现转到图12，医疗设备12可以定位成使得臂30和/或电极24的近端部分抵靠隔膜壁。副导电工具58可包括可穿过医疗设备12从而该导丝的一部分从医疗设备12向远处延伸入心腔。或者，如图13所示，副导电工具58可以定位在电极24附近和/或隔膜壁的相对侧上。一个或多个电脉冲可在(1)导电表面64与医疗设备12的电极24之间，和/或(2)医疗设备12上的两个或更多个电极之间传导，如所示箭头所指示。该能量递送向量可选择性提供被作用组织中纵向和/或周向治疗。

[0051] 改变一个或更多个在位医疗设备的位置和/或对齐可包括：心外膜放置入心包腔，其中对齐用于从医疗设备12向量化能量返回；副导电工具58与心房-心室槽对齐部署；相邻于靠近左心房壁和二尖瓣环的后左下肺静脉。这种放置例如将促进能量引导以产生有效的“左心房峡部”病变，将左下肺静脉前庭区域与二尖瓣环连接。另一示例中，副导电工具58可以放置入心包腔并前进到在左心房的前部上方的横窦，以用作增强病灶形成的将左右肺静脉前庭区域与线性或其它传导阻滞连接的向量能量返回路径，也被称为左心房“圆顶病变”。

[0052] 一旦第一和/或第二医疗设备的一个或多个导电部分的期望位置已达到，在IEP消融可继续采用上述能量递送特征中的一个或更多个。例如，可在一个短暂的时期上递送一串两相脉冲，每串或串段包括对于5次心跳序列，在选通到在每个心肌去极化发病处递送的一个脉冲序列的频率下在8毫秒上40个脉冲，以实现通过IEP的目标心脏组织的消融。示例性脉冲序列可包括例如5微秒双极脉冲宽度和20微秒内脉冲间隔。也可采用其它波形，具有不同的参数，例如形状、幅值、脉冲持续时间、脉冲之间的时间间隔，脉冲组合等等。例如，双相能量脉冲可以在非常短的持续时间(1纳秒-50微秒量级，上至100微秒，一些实施例中，在20-200微秒范围内)施加，以有效地消融心脏组织的脂肪区域。另外，具有低幅度的短双相脉冲串在细胞的通透性上是有效的，同时最大限度地减少热损伤。这种递送的能量脉冲串可包括多个脉冲，每个脉冲具有：不超过5毫秒的周期时间，但较佳地不超过50微秒；在约
0.005微秒-5毫秒，较佳地在0.005微秒和50微秒之间脉冲宽度下，约200-2000伏之间的输出电压，较佳地在500和1000伏之间；和/或一系列脉冲串，每串具有在约1-500之间单相或双相脉冲，较佳地10-100脉冲。能量脉冲串的递送较佳地定时以与心肌去极化的发生相对应。或者，就在正常的窦性心律活动发生之前，脉冲串可被递送到完全极化的心肌。通过采用脉冲高电压能量以实现心脏组织细胞的IEP消融，可以以比通过常规射频消融通常遇到的那些少得多的速率形成有效的损伤。另外，所施加的电流可专门针对形成非常特定损伤样式，而不产生过多的热量。

[0053] 除了递送的脉冲能量的参数外，在一些实施例中，系统10和相关的心脏消融的方法可以适合于将能量递送与在跳动的心脏的心肌的天然或起搏去极化复极化周期关联。例如，医疗设备12中导电部分24可以被用于感测沿心脏组织传播的电活动；或者，可替代地，可以采用与医疗设备12分开的单独电流感测部件(图未示)。无论哪种情况，控制单元14可以解释所感测的电活动，并根据这种解释，通过治疗能量源控制和/或调节导致脉冲电穿孔的能量递送的定时。

[0054] 所感测到的天然存在的电活动可以在心内电图(EGM)或心电图(ECG)观察到的波形系列中提供。作为参照，正常的心跳(或心动周期)的典型心电图跟踪由P波、QRS波复合波和T波。在正常的心房去极化期间，主电向量从窦房结朝向房室结引导并从右心房扩散到左心房。这与ECG上的P波相关。QRS复合波是心电图上与心室的去极化相对应的表示。因为心室含有比心房更多的肌肉质量，QRS复合波比P波大。最后，T波代表心室复极化(或回收)。换句话说，QRS复合波是心室的心肌细胞已去极化，导致心脏的收缩的迹象表明。T波是心室心肌细胞已复极化，并准备作为QRS复合波再次观察到重复去极化的迹象表明。

[0055] 鉴于上述情况，系统10可根据感测到的脉冲高电压能量递送被引导到其的心跳周期为高电压脉冲能量的递送定时。另外，不仅基于感测/起搏心动周期，还基于待消融的具体组织来修改和/或选择所确定的定时。例如，对于心室心肌组织，在QRS复合波或段期间，可施加高密度能量脉冲(如上文所述)。在QRS复合波期间，心室细胞主动泵送离子通过细胞膜，以实现去极化。通过在此期间定时脉冲电穿孔能量，当对于高电压脉冲，局部细胞致死阈减小时，可施加高电压能量。这又允许更有效地利用所施加的高电压，以引起细胞死亡和局部传导阻滞。值得注意的是，在其中根据心脏速率设计脉冲高电压的递送的实施例中，小于1赫兹的频率是有益的。

[0056] 在被消融的组织是心房组织时，高电压脉冲能量的定时或选通递送可采用不同的形式。更具体地说，在利用在心动周期中记录为选通参考点的心电图的P波部的心房心肌消融中，脉冲高电压能量可以被优化。去极化时，心房心肌细胞表现出对高电压脉冲降低门槛，通过定时脉冲高电压能量递送或选通以与P波段相对应，用较低的输出电压梯度促进增强的心脏消融或心房组织。

[0057] 本发明的组织消融系统和方法提供了比以前的应用显着改善。可以用一系列微秒或纳秒持续时间，高电压脉冲来进行IEP能量递送。递送是无热的且不需要生理盐水冲洗来冷却电极。因此，常规的热消融碰到散热的问题被消除，包括在心房纤颤消融过程中，流体受损的病人的冲洗流体超负荷问题。进一步地，IEP能量输送的持续时间可以持续几秒钟而不是连续几分钟，这是执行手术所要求的时间上的重大减少。此外，IEP消融消除并发症，如与其它消融技术和持续时间相关联的食管瘘、肺静脉狭窄，以及膈神经麻痹的风险。

[0058] 此外，射频超高温消融术可破坏心脏心内膜表面，激活外源性凝血级联反应，并导致烧焦和血栓形成，这又可能导致全身性血栓栓塞，IEP避免了所有的这些。

[0059] 本领域技术人员将理解，本发明不限于以上已被特定示出并描述的内容。此外，除非特别提出，应注意所有的附图是不按比例的。根据上面的教导，各种修改和变型是可能的而不脱离本发明的范围和精神，其仅由下面的权利要求书所限定。

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