技术领域
[0001] 本
发明涉及一种应用于临床治疗高血压的导管，特别是涉及一种多极可调节阻抗的高血压血管内治疗导管。
背景技术
[0002] 高血压是严重影响人们生存
质量和危及生命的常见
疾病，也是全球导致死亡的主要病因，每年全世界7百万人因高血压死亡。近年来国内流行病学调查显示，男女患病率都已超过20%以上，我国目前是世界上高血压危害最严重的国家之一，估计全国高血压患者已超过2 亿，国际范围内，目前全世界有10亿人患高血压，预计到2025年高血压患者将有30%的人患高血压，总数达到15亿。由此可见，高血压已成为全球范围包括我国在内的目前患病率最高、人群患病最为普遍的疾病之一，高血压的研究和新治疗方法的研究成为人类刻不容缓的课题。
[0003] 高血压患者血压增高的严重后果在于对全身重要器官的损害，易引发冠心病、脑卒中、肾功能衰竭等心、脑、肾的损害最为严重的并发症，从而使其引起的致残率和死亡率明显增高。
[0004] 目前国内外流行的高血压治疗依旧是药物治疗。治疗方法上主要是依靠药物，其中最受关注且起主要作用的是
钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶
抑制剂和血管紧张素II受体拮抗剂，而且尤以后两类药物为主要，而这后两类药物的作用都在肾素-血管紧张素系统。该类药物的长期联合用药治疗，将不仅需要长期服用而价格不菲、
副作用突出，最主要的是治疗效果依然不理想。资料显示我国目前高血压的治疗率和控制率仅为24.7%和6.1%。因此，普遍认为全球范围的高血压药物治疗依然因副作用较多、个体差异、控制率依然不佳，因高血压导致的死亡率高居不下。
[0005] 原发性高血压的基本成因是由于交感神经过度活跃诱发和维持的。
放射性同位素示踪显示，高血压患者存在着肾脏过多的去甲肾上腺分泌进入血液系统。支配肾的交感神经节后神经进入肾脏后支配肾内所有的血管、肾小管和肾小球旁体，从而对肾素-血管紧张素-
醛固
酮系统进行调节，反过来，血管紧张素II又可增加中枢机制和
加速交感神经末梢的肾上腺能神经传递。这样一来，交感神经的作用导致血压增高。因而目前普遍认为，肾交感神经的活性是导致原发性高血压的重要原因。
[0006] 国外动物实验及临床实验证实：阻断肾交感神经，不仅不会引起肾正常功能减低，而且可使收缩压和舒张都下降，这说明，尽管原发性高血压有多因素存在，但支配肾的交感神经的活动及张
力是高血压存在和进展中起着重要作用。既往曾进行的外科广泛
切除内脏神经手术，可减少肾素分泌、并不减少肾血流和肾小球的滤过率、依然能维持
电解质的平衡。但是，如此广泛的内脏神经阻断手术造成了很高的围手术期的并发症，及因广泛的内脏神经去除后的其他内脏功能失调发病率也很高。目前临床较多实施的肾移植手术则能很好地说明，去掉肾神经后，肾脏依然可保持
水和
电解质的稳定。在动物实验中也观察到，在高血压时，肾与
机体的交感神经系统密切相关。因此，如能选择性地在单一器官水平阻断肾素-血管紧张素系统，则可打断肾素-血管紧张素系统的升高血压的作用，同时，由于肾素-血管紧张素系统血管活性物质的降低，其对全身交感神经的激活效应也得以减弱，从而在保持肾功能完整的前提下使全身血压下降，达到治疗高血压的目的。即超选择性阻断肾交感神经将使血压下降,同时可以避免其他对身体组织和器官的不必要影响。本公司一直在致力于此项研究，并且也开发了多极高血压血管内射频
消融治疗导管等相关产品，为了在临床使用中能够更好地保障在术中射频处置时，射频输出可维持在最佳输出状态，达到调节阻抗的目的，特进行了许多的改进。
发明内容
[0007] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种多极可调节导管
电极与血管内壁贴附，调节阻抗的高血压血管内治疗导管。其技术方案是：一种多极可调节阻抗的高血压血管内治疗导管，包括导管管体，控制
手柄，连接插头和多个电极，所述导管管体的一端与所述连接插头相连，且在靠连接插头的一端设有控制手柄，所述导管管体远离连接插头的一端设有电极骨架，所述多个电极装配在电极骨架上，在电极骨架远离控制手柄端形成固定的电极前联合，在电极骨架靠控制手柄端形成可滑动的电极后联合，所述导管管体的管腔内有牵拉所述电极骨架的牵
拉丝，所述控制手柄上有调节所述牵拉丝的调节部分，所述牵拉丝的一端固定在所述电极前联合，牵拉丝的另一端穿经所述电极后联合，固定在所述控制手柄的调节部分。
[0008] 上述控制手柄上的调节部分包括螺旋旋钮杆和牵拉调节旋钮，所述螺旋旋钮杆带有外
螺纹，套合在带有
内螺纹的牵拉调节旋钮内，所述牵拉丝在控制手柄上的固定
位置是螺旋旋钮杆的前端。
[0009] 上述多个电极横截面按环360度均匀分配，纵向面呈前后分布。
[0010] 上述电极为3个，电极横截面之间的
角度为120度。
[0011] 上述电极为6个，电极横截面之间的角度为60度。
[0012] 上述导管管体的管腔内设有阻抗测定、
温度测定和射频输出的
导线，阻抗测定、温度测定和射频输出的导线的一端接到连接插头，另一端经导管管体腔内的输出输入导线接到电极上。
[0013] 上述导管管体分为靠近控制手柄的后段管体和靠近电极的前段管体，后段管体采用高硬度的
聚合物，前段采用硬度值低的聚合物材料制作，热融接连接两段。
[0014] 上述牵拉丝采用具有弹性的金属丝线制作。
[0015] 本发明采用控制手柄，便于推送、牵拉或旋转，以调节导管在血管内运动和朝向；在导管管体内设置可牵拉电极骨架的牵拉丝，在控制手柄上的调节部分可以牵拉导管管体内的牵拉丝，可以改变电极骨架的外膨力，从而改变管体前端电极骨架上的电极与肾动脉管壁贴附力，使其贴附血管更紧，调节阻抗；本发明主要用于对双侧肾交感神经阻滞，阻断交感神经激发肾脏产生并分泌肾素—血管紧张素的作用，使血压下降；该导管除可术中监测肾动脉血管组织温度、测定肾动脉组织局部阻抗的功能外，其组抗调节功能可保障术中射频处置时，射频输出可维持在最佳输出状态；其多极配置可更好地提升环肾动脉交感神经阻滞的效果和安全性。
[0017] 图 1为本发明的已膨开的多极可调节阻抗的高血压血管内治疗导管的整体结构示意图。
[0018] 图2为本发明的未膨开的多极可调节阻抗的高血压血管内治疗导管的前段结构示意图。
[0019] 图3为本发明的多极可调节阻抗的高血压血管内治疗导管的后段结构示意图。
[0020] 图4为本发明的牵拉丝受牵拉后,电极骨架外膨的内部结构示意图。
[0021] 图5为本发明的电极骨架外膨的结构示意图。
[0022] 图6为本发明的多电极导管在横断面时，电极在血管内壁的分布情况图。
[0023] 图7为本发明的多电极导管在纵向面时，电极在血管内壁的分布情况图。
[0024] 图中：1-电极 2-电极骨架 3-电极前联合 4-电极后联合5-前段管体 6-牵拉丝 7-后段管体 8-管体腔内的输出输入导线 9-螺旋旋钮杆 10-牵拉调节旋钮 11-连接插头 12-导管管体 13-控制手柄 。
[0025] 具体实施方式：参见附图， 本发明包括导管管体12，控制手柄13，连接插头11和多个电极1，所述导管管体12的一端与所述连接插头11相连，且在靠连接插头11的一端设有控制手柄13，所述导管管体12远离连接插头11的一端设有电极骨架2，多个电极1装配在电极骨架2上，在电极骨架2远离控制手柄13端形成固定的电极前联合3，在电极骨架2靠控制手柄13端形成可滑动的电极后联合4，所述导管管体12的管腔内有牵拉所述电极骨架的牵拉丝6，所述控制手柄13上有调节所述牵拉丝的调节部分9，10，牵拉丝6采用具有良好弹性的金属丝线制作，其一端
焊接在固定的电极前联合3，牵拉丝6的另一端穿经电极骨架2和可滑动的电极后联合4，固定在所述控制手柄的调节部分9，10。
[0026] 如附图3，4，5所示，本
实施例的控制手柄上的调节部分包括螺旋旋钮杆9和牵拉调节旋钮10，牵拉丝的一端固定在电极前联合3，另一端穿经所述电极后联合4后固定在控制手柄上的螺旋旋钮杆9的前端，螺旋旋钮杆9带有
外螺纹，套合在带有内螺纹的牵拉调节旋钮10内，位于外面的牵拉调节旋钮10是固定的，当往外转动牵拉调节旋扭10时，里面的螺旋
丝杆样的螺旋旋钮杆9就被拉回而牵拉牵拉丝6达到回缩的效果，从而使电极骨架2膨大，贴附血管更紧；当往反方向转动牵拉调节旋钮时10，里面的螺旋旋钮杆9被释放，从而释放牵拉丝6
张力，达到调整电极骨架2，控制骨架外膨力，调节电极1与血管内壁贴附程度的作用。控制手柄13上的调节部分还可以包括其他方式，例如卡套式等。
[0027] 该导管的管体可采用金属丝强化网复合塑料制作，导管管体前端为多电极的电
信号输出和采集部分，电极信号的输入和输出经导管管体内和控制手柄内的输出输入导线连接到管体后部的连接插头。
[0028] 如附图6，7所示，电极骨架2采用镍
钛扁丝制作，其上的多个电极横截面按环360度均匀分配，纵向呈各电极前后分布。电极为3个，电极横截面之间的角度为120度。电极也可以为6个，电极横截面之间的角度为60度。
[0029] 如附图1，3所示，各电极均配置有温度测定、阻抗测定和射频输出装载。
[0030] 端电极由铂金、铂铱
合金、
银或其他具有良好
导电性能的金属制作，热敏
电阻导线、射频输出导线、阻抗测定导线可采用具有绝缘性能的导线制作。阻抗测定的导线的一端焊接在端电极，继而通过电极的镍钛扁丝骨架2、经导管管体和控制手柄的管体腔内的输出输入导线8最后焊接在连接插头11上。各
热敏电阻导线的一端固定在端电极内，继而通过电极骨架2、经导管管体和控制手柄的管体腔内的输出输入导线8最后焊接在连接插头11上。射频输出导线的一端焊接在端电极上，继而通过电极骨架2、经导管管体和控制手柄的管体腔内的输出输入导线8最后焊接在连接插头11上。
[0031] 如附图2，3所示，导管管体分为靠近控制手柄的后段管体7和靠近电极的前段管体5，后段管体7采用高硬度的聚合物制作，质地较硬，便于操作，前段管体5采用硬度值低的聚合物材料制作，质地较软，便于弯曲，热融接连接两段管体即可。
[0032] 该导管经皮穿刺微创介入的方法，经血管腔内到达肾动脉，当阻抗适当时，对双侧肾动脉管壁施以高频短脉冲
电流，使肾动脉壁上的交感神经破坏，交感神经对于肾的支配中断，使肾素—血管紧张素长期降低，从而血压下降，达到治疗高血压的效果。
[0033] 动物体内实验：经股动脉
插管置放好
止血导管后，经该止血导管送8F导引导管，X线DSA观察下证实导引导管的前端到达肾动脉内，继而，将高血压血管内治疗导管经8F导引导管送入，X线DSA观察下，注意端电极到达肾动脉合适部位。连接接头到射频仪，操纵牵拉钮，使导管端电极贴附肾动脉内壁，测定肾动脉内壁阻抗，调整设定阻抗为100欧母，
电压80伏，功率30瓦时间为50秒；测定肾动脉处温度和阻抗。对肾动脉圆在间隔120度处实施消融。一侧结束后，继而完成对侧肾动脉内的同样操作。两侧结束后，射频导管退出，经由导引管退出体外，局部穿刺点止血包扎结束手术。将高血压血管内治疗导管收集退出导引导管，撤出止血导管，穿刺点压迫血。
