本发明涉及医用粘性薄膜敷料，具体地说涉及用于预防和治疗 皮肤磨疱的弹性敷料。

医用粘性薄膜敷料在本技术领域中是已知的。由一面涂有医用 级压敏粘合剂的聚氨酯薄膜组成的透明薄膜敷料目前已用于例如静 脉注射导管带、皮肤溃疡敷贴，手术切口敷贴和用作烧伤和捐皮部 位的咬合罩。一种此类聚氨酯薄膜敷料可由Johnson&Johnson公 司(New brunswick，New Jersey)获得。其商标名为Bioclusive (注册商标)透明敷料。这样一些聚氨酯敷料是透明的弹性的并且是 可透湿气的，但不能透过液体和细菌。

典型的医用弹性薄膜敷料在美国专利4,413,621和4,614,1 83中已有介绍。正如这些专利文献中所公开的那样，这些聚氨酯薄 膜可由诸如Goodrich Estane(注册商标)聚氨酯这样的聚氨酯类和 由诸如杜邦Hytrel(注册商标)共聚酯醚弹性体这样的弹性聚酯类来 制备或由这类聚氨酯和聚酯配料来制备。这些薄膜的厚度约0.5-1 0.0密耳，最好为1-3密耳。其优选的透湿气率至少100克水/平方 米/24小时，最好是200-1200克水/平方米/天左右。此透湿气率是 于100°F下，相对湿度为90°条件下按ASTM(美国材料试验学会)试 验E96测定的。

上述薄膜涂上诸如美国专利3,189,581、3,218,357、3,3 25,459和4,112,213中公开的适宜于皮肤长期接触的医学级压敏 粘合剂。这些粘合剂一般为丙烯酸2-乙基己酯和乙酸乙烯酯按约6 0-70份丙烯酸和30-40份乙酸乙烯酯的比例的共聚物。此聚合物 也可含少量N-叔丁基丙烯酰胺作为第三单体和一种交联剂。优选 的粘合剂为如美国专利4,112,213中公开的含0.01-1％硅烷交联 剂的约70％丙烯酸2-乙基己酯和30％乙酸乙烯酯的共聚物。也可使 用水基粘合剂和热熔粘合剂。可采用溶剂展涂、移膜涂布、挤压贴 胶或其他已知方法将这种粘合剂沉积于薄膜上。

这种现有技术的聚氨酯薄膜敷料估计可用作磨疱或很可能要出 现磨疱的皮肤区域上的保护罩。虽然这些薄膜在它们保持在位时提 供了有效的保护，但由于这样一些使用中固有的磨擦作用，要将这 种薄膜保持于该皮肤表面碰到了一些问题，虽然使用粘合力较强， 活力较高的粘合剂是一种解决办法，但在某些应用中或在某些个体 上仍证明是有缺点的，而利用目前可利用的医学级压敏粘合剂和将 所说的薄膜进行改进以改善其性能则是一种比较好的解决方案。

因此本发明的一个目的是提供一种改进的特别适宜用作磨疱或 趋于出现磨疱的皮肤区域上的保护罩的粘性薄膜敷料。本发明的另 一目的是提供一种改进的采用常规的医学级压敏粘合剂的粘性薄膜 的疱敷料。根据接着的说明书及其权利要求书，本发明的上述目的 和其他目的将成为显然。

本发明打算具体用于防止和治疗皮肤磨疱的薄膜敷料包含一个 厚约0.5-10.0密耳，表面上涂有医学级压敏粘合剂的压花弹性薄 膜。将所说的薄膜预以压花减少了无粘合剂一侧的有效表面积，并 把这一面的摩擦系统降低到约1.0以下。压花还提高了所说薄膜在 无规则表面上的服贴性并降低了薄膜在使用中卷曲或卷起的趋势。 由于这些效果，压花薄膜比未压花的可以相比的弹性薄膜能更好地 在皮肤表面上保持在位。

本发明的薄膜敷料适合于用弹性聚氨酯或聚酯聚合物构成。这 两种材料均是已知用作薄膜创伤敷贴的。最好选用杜邦公司的商业 名称为Hytrel(注册商标)的共聚酯醚弹性体，因为该平滑的薄膜被 发现具有比聚氨酯更小的摩擦系数并且其1.5密耳的压花薄膜的摩 擦系数小于约0.6。

该压花薄膜涂上一层医用级的压敏粘合剂，随后再盖上一张保 护用的剥离纸。按用于薄膜创伤敷料的一般步骤来包装和消毒这些 薄膜。本发明的薄膜敷料可以以各种尺寸和形状供应，这些尺寸和 形状的薄膜敷料用来贴到人体上经受会导致磨疱或使之形成摩擦力 的各个区域。普遍的应用是用于手指、拇指、手掌和脚后跟及脚趾。 此敷料的中心处可选择性地带有一个吸收垫，当它用于破疱上是特 别可取的。

图1为本发明薄膜敷料的一个透视图。

图2为本发明用的压花薄膜一个20倍显微放大照片，显示了要 涂粘合剂的一面。

图3为图2所示薄膜的反面的显微放大照片(20×)。

图4为图2所示薄膜的100倍显微放大照片。

图5为图3所示薄膜的100倍显示微放大照片。

本发明的敷料由已成为可使用形式的涂有压敏粘合剂、包装和 消毒好的薄的、压花弹性薄膜组成，虽然对该膜压花是本发明的关 键因素，但压花的图案并不是很重要的。用于对薄的聚合物膜进行压 花的适当的压花模型和方法在本领域内是公知的。如美国专利3,4 84,835，4,298,647和4,376,147。采用美国专利3,484,835中介 绍的压花图案已获得了很好的结果。该图案在薄膜一面上在多个槽 状区域之间提供一系列的沿纵横二个方向上延伸的凸台。这种压 花膜的图案同平织塔夫绸织物十分类似。正如该专利文献所公开的 那样，这些纵横方向的槽间隔约0.010英寸，形成标称值为0.010英 寸正方形的高约0.003-0.004英寸的凸台。该薄膜的反面是正面的 负像，它具有由交义的凸脊形成的许多凹坑。由于美国专利3,484, 835涉及到刻花膜和它们的制造方法，所以将它参考结合到本申请 中。

现在参照图1，该图以透视图画出了敷料10，它由其底面涂有 医学级压敏粘合剂的粘合剂16的压花薄膜11组成，粘合剂的表面用 中间有为方便其剥离的手拉小凸片13和14的剥离纸12和16复盖着。 此敷料在使用前已被包装(未示出)和灭菌。

下面用为更好理解而放大的显微镜照片图2-5来对特别优选 的压花膜结构予以说明。所示的此结构仅是可与本发明一起使用 的许多结构中的一种结构。将这一特殊结构提出来加以说明只是为 了更好地了解本发明。图示的这种图案可以用如美国专利3,484, 835中公开的方法用一个上面刻有由纵横方向延伸的槽形成的基本 上为正方形的、上部的角被倒园的隆起图案的钢辊和一个橡胶托辊 对弹性薄膜进行压花而得到的。当然也可以采用其他压花工艺。例 如不用刻槽的凸辊和橡胶托辊而让薄膜通过凸凹槽辊进行压花。可 将薄膜成形为平滑薄膜后再压花。或直接将其压入压花装置，所有 这些方法在本领域内均是已知的。

按前所述，用一个钢的压花辊对1.5mm的Hytrel(注册商标)477 8薄膜挤压并压花制得图2-5所示的薄膜。在这些显微镜照片中， 图2和4示出的是具有与所说钢压花辊图案相对应的由交义的槽18和 19形成的凸台17的薄膜的正面，在图3和4中示出的膜的负面上有相 应于图2和4的凸台17的凹坑20和分别相应于图2和4的槽18和19的凸 脊21和22。

如图2和4所示，以凸台为特征的薄膜正面形成本发明敷料有粘 性的一面。压花薄膜正面涂以医学级压敏粘合剂，它可以分布在包 括槽18和19区域的膜的整个表面上，也可是一个不连续的涂层，至 少让槽18和19部份无粘合剂。该粘性膜最好在凸台17上是连续的 从而获得最大的皮肤粘合力，而至少让槽18和19部份无粘合剂，以 提高敷贴的透湿气性。

图3和5所示的以多个由凸脊21和22形成的凹坑20为特征的薄膜 的负面形成该敷料的外表面膜的这一侧。由于压花而具有一个显著 减小的表面接触面积，使得该表面上的摩擦系数相应地减小。这 是本发明的一个重要因素，因为摩擦薄膜表面的力会使敷料松散并 且可能使之卷起或直接使敷料从要予以保护的位置脱开。压花薄膜 外表面的接触面积，即受到附近表面摩擦作用的隆起的面积最好小 于由膜周边限定的膜的总面积的50％，尤其希望薄膜外表面上所说的 隆起表面积小于薄膜总面积的30％。在图3和5所示的薄膜中，此隆 起的表面积约为薄膜总面积的25％。

由杜邦公司用商标Hytrel提供的共聚酯醚弹性体制得的弹性薄 膜具有一个约小于0.7的平滑薄膜摩擦系数，而由Johnso&Johnso n公司用商品名Bioclusive(注册商标)提供的聚氨酯制的聚氨酯薄 膜的平滑薄膜摩擦系数约大于1.0。发现压花薄膜的摩擦系数小， 而且大大低于相应平滑薄膜的摩擦系数。在本发明中优先选用的压 花薄膜的摩擦系数小于1.0。最好选用低于0.6的。这里所报导的摩 擦系数是用一个重194克、2英寸的见方的有泡沫衬里的其滑面上 包有未漂白的细薄棉布的滑板，按ASTM D-1894-87的步骤进行 测定的，有代表性的薄膜的摩擦系数列于表I中。

                    表I

                 摩擦系数(COF) 薄膜样品                                      COF 1、BIOCLUSIVE(注册商标)  1.3密耳，平滑的      1.09 2、HYTREL(注册商标)      2密耳，平滑的        0.64 3、HYTREL(注册商标)      2密耳，压花的        0.61 4、HYTREL(注册商标)      1.5密耳，压花的      0.53

为了评价表1中第1号的Bioclusive聚氨酯薄膜和第4号1.5密 耳压花Hytrel薄膜，对其进行24小时的贴用试验。24个试验者在 身体的四个部位上贴用此两种薄膜，这二种薄膜使用同样的医学级 压敏粘合剂。把1×3英寸的敷料贴在食指尖、拇指根部、手掌的胼 胝状区域和贴在横切鞋线的脚跟背部的地方。24小时后，按标准粘 合试验，按0-7级的等级对表观进行分级。0级表示此敷料完全脱 落而第7级则表示敷料的所有四个角仍牢固地粘附着，按照一个改 进的根据敷料贴卷起的趋势的粘合试验，按0-4级的级别对样品分 级。0级表示试验敷料已100％的卷起或滑离，而4级表示没有卷起、 贴用试验和这两种分级系统的结果列于下表II中。

                      表II

                24小时贴用实验    标准粘合试验                        改进的粘合试验 部位      A     B                        A      B 手掌      0.0   0.7                      0.0    0.5 食指      3.0   3.0                      1.2    2.1 拇指      2.9   2.3                      1.2    1.5 脚后跟    4.8   5.5                      3.3    3.6 平均级别  2.68  2.88                     1.42   1.92

A：平滑的Bioclusive(注册商标)透明敷料

B：压花的Hytrel(注册商标)弹性薄膜敷料

在标准粘合试验和改进的粘合试验这两种实验中，列于表II中 的数据表明压花Hyterl(注册商标)薄膜比平滑的Bioclusive(注册 商标)薄膜在贴用试验中具有小的但很重要的优点。

美国专利3,023,192，3,651,014，3,763,109，3,766, 146和其他转让给E.I.Dupont de Nemours和Co.，Wilmington，Delaw are的专利中介绍了优选用于构造本发明薄的，低摩擦的疱敷料材 料-HYtrel(注册商标)共聚醚弹性体。在上述例子中所用的被称为 Hytrel(注册商标)4778的特定的Hytrel(注册商标)聚合物是杜邦公 司提供的几种Hytrel(注册商标)聚合物中的一种聚合物。由于Hytrel (注册商标)聚合物透湿气率比较高，据杜邦公司报导，透湿气率为 1,500/天/平方米×密耳，或者对于上面评价的1.5密耳的薄膜， 为1000克/天/平方米，所以Hytrel(注册商标)4778是特别优选的材 料。

本发明涉及特别能够抵抗由于在工作和田径运动中通常遇到的 摩擦力而无意识将其剥去的薄膜敷料，这种薄膜具体是富有弹性、 经压花的并在要受到摩擦动作的曝露面上具有一个低摩擦系数为特 征。如果这种敷料有选择使用的吸附垫，则该弹性薄膜可在各方面 都超过该吸收垫，形成一个孤岛形的绷带或仅在相反方向上超过吸 收垫，形成一条形绷带，此吸附垫可以是不含或含有药物的，且为 防止粘在伤口上，这种吸附垫最好有一个伤口隔离表面。

上面介绍的几个具体的实施方案仅仅为了说明本发明而并非用 于限制本发明，显而易见，对于本领域的普通技术人员来说可以对 在此描述的敷料作各种修改，包括改变材料、改变压花图案和敷料 的构形，但所有这些修改都属于本发明的构思，都在本发明的保护 范围之内。