【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することのできる体液分析装置に関し、特に腕又は脚において一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできる体液分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具（ランセット）を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサーに装着した電極にその血滴を付着させることにより行っていた。 しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサーが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、測定に要する一連の工程を、自動的かつ連続的に行うことのできる便利な体液分析装置を提供することである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、穿刺手段、穿刺した皮膚から体液を出液させるための圧迫帯（カフ）及びその加圧手段、出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段、その電気信号により測定値を決定する手段、決定した測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができることを見出し、本発明を完成した。

【０００５】即ち、本発明は、皮膚を穿刺する穿刺手段と、穿刺する部位の両脇で腕又は脚を圧迫することができる圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、皮膚から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置である。 また、本発明は、上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えた体液分析装置である。

【０００６】

【作用】皮膚を穿刺する穿刺手段と、穿刺する部位の両脇で腕又は脚を圧迫することのできるカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、皮膚から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、腕又は脚における皮膚を穿刺した後、穿刺した箇所の両脇でカフにより腕又は脚を圧迫して体液を出液させ、出液後、排気によってカフを緩めて腕又は脚を圧迫から開放し、得られた体液から必要な情報を電気信号に変えて測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。

【０００７】上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えることにより、測定部位等にかかわらずカフの圧力の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、皮膚から適量の体液を絞り出すことができる。

【０００８】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。 ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。 本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図１に示す。 この体液分析装置１は、採液部材11と表示部材12とを有し、採液部材11には緊締部２及び穿刺部３が設けられており、表示部材12には表示器４、メインスイッチ51及び穿刺スイッチ52が設けられている。

【０００９】本実施例による体液分析装置１では、表示部材12は採液部材11に対して回動自在（ここでは、体液分析装置１の長手方向の中心軸を回転軸にして回動可能）に設けられており、所望の位置で固定され得るが、
本発明はこれに限定されることなく、表示部材12と採液部材11とが一体型になっているものであってもよい。 回動及び固定の方法は常法によればよく、例えば、固定の方法はノッチを利用したものでもよいし、摩擦を利用したものでもよい。 このように、表示部材12を採液部材11
に対して回動自在に設けることにより、腕又は脚のいかなる部位で測定する場合でも、表示器を回動させることにより当該表示器を所望の方向に向けることができるため、使い勝手がよい。

【００１０】本実施例における緊締部２は、平行に向き合った２つのリング状のカフ保持部材２ａ，２ｂを有しており、それぞれのカフ保持部材２ａ，２ｂの内部には、腕又は脚を圧迫し得るカフ（圧迫帯）21が設けられている。 このカフ21は、図２に示すように振り分けタイプになっており、チューブ210 で連結された２つの圧迫部21ａ，21ｂから構成される。

【００１１】カフ21は、カフ駆動装置（図示せず）による空気の注入・排気を利用して、腕又は脚を圧迫・開放することができるようになっている。 カフ駆動装置は、
カフ21の圧力を検知するセンサ（圧力センサ）と、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とを有しており、それらはゴム管を通じてカフ21に連通している。 このカフ駆動装置は、体液分析装置１の内部に設けられたコンピュータ（図示せず）によって制御される。

【００１２】カフ21及びカフ保持部材２ａ，２ｂの大きさは、測定する箇所、例えば上腕、前腕、手首、大腿、
下腿、足首等に応じて適宜選択すればよい。 本発明による体液分析装置１では、上記カフ保持部材２ａとカフ保持部材２ｂとの間で穿刺できるように穿刺部３が設けられている。 いいかえれば、穿刺する部位の両脇で腕又は脚を圧迫できるようにカフ21が設けられている。 このような構成をとることにより、カフ21と穿刺部３とを小さい空間に収めることができ、それにより体液分析装置１
全体を小型化することができる。

【００１３】穿刺部３は、図４に示すようにスリーブ６、及びスリーブ６に収容された板状の基体７を有する。 基体７の一方の側には、穿刺刃71が前進・後退可能に設けられており（図５(a) 及び(b) 参照）、他方の側には電極チップ72が設置されているとともに、その電極チップ72の端子部に連結するように電極リード73ａ，73
ｂが配設されている（図５(c) 参照）。 また、基体７の前方両脇には板バネ74が設置されており、突出した穿刺刃71を初期の位置まで後退させることができる。 この基体７及び穿刺刃71を後方から見た斜視図は、図５(d) に示される。 穿刺刃71は、衛生上の安全性を考慮して、ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、市販のもの、例えば Feather Safety Razor 社製の Blood
Lancetsなどを使用することができる。

【００１４】電極チップ72における電極の一方には、酵素インキ（図示せず）が塗布されている。 この酵素インキは、体液中の被検知物質に応じて種々のものを選択することができ、例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ等を含むインキ組成物を用いることができる。 穿刺刃71及び電極チップ72を有する基体７を収容したスリーブ６を、体液分析装置１から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。

【００１５】穿刺刃71は、アーム部材８を介して、穿刺刃駆動装置（本実施例では、ソレノイド）９の駆動によって（図４参照）前進する。 ソレノイド９は、穿刺スイッチ52のオンによって駆動される。 前進した穿刺刃71の先端部は基体７から突出し、電極チップ72よりも前方の位置まで到達する。 穿刺刃71の電極チップ72からの突出量は、体液分析装置１を腕又は脚に装着した状態で、皮膚を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が電極チップ72に接触し得るように設定すればよい。 突出した穿刺刃71は、基体７に設けられた板バネ74の作用により初期の位置まで後退する。 なお、本実施例では穿刺刃を駆動する方法としてソレノイドを用いたが、本発明はこれに限定されず、種々の方法によって穿刺刃を駆動させることができる。 本実施例による体液分析装置１
では、圧迫帯として２つのリング状のカフ保持部材２
ａ，２ｂの中に保持される振り分けタイプのカフを例示したが、本発明はこれに限定されず、穿刺する部位の両脇で腕又は脚を圧迫することができる圧迫帯であればいかなる形態をとってもよい。 本発明の他の例による体液分析装置を図３に示す。

【００１６】この体液分析装置１'におけるカフ２ｃ
は、採液部材11の底部に設置され、一本の帯状の形状を有するが、その両端同士は、例えばマジックテープ等により着脱自在になっており、円筒状に丸めることができる。 このカフ２ｃの内部には、長手方向に沿って、カフ駆動装置に連通する２本の圧迫管21ｃ，21ｄが設けられている。

【００１７】本実施例による体液分析装置１'では、２
本の圧迫管21ｃ，21ｄに空気を注入することによって該圧迫管21ｃ，21ｄが拡大し、穿刺する部位の両脇で腕又は脚を圧迫することができる。 このようにカフ２ｃを設けることにより、カフ２ｃと穿刺部３'とを小さい空間に収めることができ、それにより体液分析装置１'全体を小型化することができる。 また、本実施例では帯状のカフ２ｃを使用しており、周方向の長さを自在に変えることができるため、１の体液分析装置により、腕及び脚の所望の位置、例えば上腕、前腕、手首、大腿、下腿、
足首等で測定することができる。

【００１８】図６は図１における体液分析装置１の回路構成の一例を示すブロック図である。 この体液分析装置１では、カフ21は、ゴム管により圧力センサと、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とに連通しており、これらで空気圧系を構成している。 体液分析装置１における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。 コンピュータは、電磁弁、リーク弁及びポンプをオン／オフする機能、圧力センサで検出される空気圧データを取り込む機能、ソレノイド９を作動させる機能、電極からの電気信号を取り込む機能、電気信号を演算して測定値を決定する機能、ならびに測定値を表示器４に出力する機能を備えている。

【００１９】このコンピュータは、メインスイッチ51のオンによって初期化され、穿刺スイッチ52のオンによってソレノイド９を駆動させるとともに、その所定時間の後にポンプが駆動するようにプログラムされている。 また、圧力センサによって検出したカフ21の圧力もしくは体液が電極に接触したことの情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によって、ポンプをオフにし、電磁弁及びリーク弁を開放するように指令を出す。 電極からの電気信号もコンピュータに取り込まれるようになっており、コンピュータで決定された測定値は表示器４に出力される。 なお、本回路構成は一例に過ぎず、場合によっては圧力センサはなくてもよい。 図７に示すフローチャートを参照して、図１における体液分析装置の詳細な動作の一例を説明する。

【００２０】実際に測定を開始する前に、測定者は、腕又は脚のいずれの部位で測定するか、例えば、右もしくは左の上腕、前腕、手首、大腿、下腿、足首、又はそれらの周囲のいかなる位置で測定するかを決定し、その所望の位置に体液分析装置１を装着する。 次いで、装着した位置に応じて、表示器４が所望の方向、例えば測定者の方を向くように表示部材12を回動させ、位置決めする（ステップ１）。

【００２１】表示部４の位置決めが完了したら、測定者はメインスイッチ51を入れ（ステップ２）、次いで穿刺スイッチ52を入れる（ステップ３）。 メインスイッチ51
が入ると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。 また、穿刺スイッチ52が入ると、ソレノイド９が駆動し、アーム部材８を介して穿刺刃71が基体７から突出する（ステップ４）。 突出した穿刺刃71は皮膚を傷付けた後、板バネ74の作用により元の位置に戻る。 穿刺刃71の突出後、ポンプが駆動し（ステップ５）、カフ21を加圧する。 このカフ21は穿刺した部位の両脇で腕又は脚を圧迫し、傷ついた皮膚から体液を絞り出す。

【００２２】ポンプをオフにするにあたっての判定には、３通りの方法がある。 第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（Ｐ）に到達したら、
判定ＹＥＳとする（図７：ステップ６）。 なお、みかけ上の血圧とは、カフにより腕又は脚を圧迫する過程において圧力センサから表示される過渡的な血圧値をいう。
すなわち、カフ圧力を端的に反映するみかけ上の血圧は、圧力センサによって検知できる。 Ｐの値は120 mmHg
以上が望ましく、180 mmHg程度が最も適量の出液を得ることができる。 この第１の方法によれば、測定部位等にかかわらず、カフ圧の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、体液を絞り出すことができる。

【００２３】第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図８：ステップ６'）。 Ｔの値は、５秒から60秒程度が望ましく、2
0秒程度が最も適量の出液を得ることができる。 第３には、絞り出された体液が電極に接触したら、判定ＹＥＳ
とする（図９：ステップ６"）。この第３の方法によれば、必要十分量の体液を確保できると共に、余分な圧力で腕又は脚を不当に圧迫することがなくなる。なお、このステップで第２の方法及び第３の方法を適用する場合には、圧力センサは不要となる。

【００２４】上記第１〜第３のいずれかの方法による判定に従ってポンプの駆動が停止したら（図７：ステップ７）、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ21内の空気を速やかに排気する（ステップ８）。 弁は一つでもよいが、電磁弁及びリーク弁を併用することにより、素早くカフ内の空気を排気することができ、測定者を圧迫状態から開放することができる。

【００２５】絞り出された体液は電極チップ72における電極に接触し、体液に関する情報が電気信号となってコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ９）。
演算開始からｔ時間経過したら（ステップ10）、演算終了とする（ステップ11）。 測定値が安定するのに一定の時間を必要とするため、ｔの値は電極の性能に大きく依存するが、一般的に５〜60秒程度を必要とする。 コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器４に表示する（ステップ12）。

【００２６】以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単に検査を済ませることができる。 また、本装置は穿刺手段、加圧手段、体液に関する情報を電気信号に変換する手段、測定値を決定する手段、及び測定値を表示する表示器を全て具備しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、
容易かつ迅速に使用することができる。 さらに、本装置では穿刺する部位の両脇で腕又は脚を圧迫できるようにカフが設けられているため、穿刺手段と圧迫帯とを小さい空間に収めることができ、装置全体を小型化することができる。 さらにまた、本発明の体液分析装置では、使用する酵素インキの種類を変えることにより、血糖値のみならず、体液中の種々の物質の分析を行うことができる。

【００２７】以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。
例えば、盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することが可能である。

【００２８】

【発明の効果】本発明によれば、測定に要する一連の工程をコンパクトな装置により自動的・連続的に行うことができ、体液の分析を腕又は脚の所望の部位において簡便にかつ迅速に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。

【図２】本発明の体液分析装置におけるカフの一例を示す斜視図である。

【図３】本発明の体液分析装置の他の例を示す斜視図である。

【図４】本発明の体液分析装置におけるスリーブ、基体、穿刺刃及び穿刺刃駆動装置（ソレノイド）を示す図である。

【図５】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃及び電極チップを示す図である。 (a) は穿刺刃側から見た図であり、(b) は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、(c) は電極チップ設置側から見た図であり、(d) は後方から見た図である。

【図６】本発明の体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。

【図７】図１における体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。

【図８】図７のフローチャートにおけるステップ６の他の例を示す図である。

【図９】図７のフローチャートにおけるステップ６の別の例を示す図である。

【符号の説明】

１，１'…体液分析装置 11，11'…採液部材 12，12'…表示部材 ２…緊締部 ２ａ，２ｂ…カフ保持部材 21，２ｃ…カフ 21ａ，21ｂ…圧迫部 21ｃ，21ｄ…圧迫管 210…チューブ ３，３'…穿刺部 ４，４'…表示器 51，51'…メインスイッチ 52，52'…穿刺スイッチ ６…スリーブ ７…基体 71…穿刺刃 72…電極チップ 73ａ，73ｂ…電極リード 74…板バネ ８…アーム部材 ９…ソレノイド

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 岡 素裕 東京都新宿区市谷加賀町一丁目１番１号 大日本印刷株式会社内