【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することのできる体液分析装置に関し、特に一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできる体液分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具（ランセット）を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサーに装着した電極にその血滴を付着させることにより行っていた。 しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサーが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、測定に要する一連の工程を、自動的かつ連続的に行うことのできる便利な体液分析装置を提供することである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、ソレノイド又はバネを利用した穿刺手段、穿刺した指から体液を出液させるための圧迫帯（カフ）及びその加圧手段、出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段、その電気信号により測定値を決定する手段、決定した測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができることを見出し、本発明を完成した。

【０００５】即ち、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置であって、前記穿刺手段が、前進後退可能な穿刺刃又は穿刺針と、前記穿刺刃又は穿刺針を駆動し得るソレノイドとを有することを特徴とする、体液分析装置である。

【０００６】また、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯と、前記圧迫帯に空気を供給する加圧手段と、前記圧迫帯の空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置であって、前記穿刺手段が、前進後退可能な穿刺刃又は穿刺針と、前記穿刺刃又は穿刺針を突出させることのできるバネとを有することを特徴とする、
体液分析装置である。

【０００７】

【作用】指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するためのカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、指を穿刺した後、その指を加圧したカフによって圧迫して体液を必要量出液させ、出液後、排気によってカフを緩めて指を開放し、得られた体液から必要な情報を電気信号に変えて測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。

【０００８】ここで、上記穿刺手段が前進後退可能な穿刺刃又は穿刺針と、その穿刺刃又は穿刺針を駆動し得るソレノイドとを有するものであれば、電気的な駆動により一連の工程の中で自動的かつ連続的に穿刺を行うことができる。 また、上記穿刺手段が前進後退可能な穿刺刃又は穿刺針と、その穿刺刃又は穿刺針を突出させることのできるバネとを有するものであれば、電気的な駆動により一連の工程の中で自動的かつ連続的に穿刺を行うこともできるし、手動操作により所望のタイミングで穿刺を行うこともでき、後者の場合には以下のような利点がある。

【０００９】体液分析装置を小型・軽量化でき、可搬性に優れたものとすることができる。 体液分析装置の機構が単純になり、故障が少なくなる。 使用する部品を減らし、製造原価を低く抑えることができる。 使用する部品が少なくて済むため、製造工程における作業能率の向上を図ることができる。

【００１０】上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えることにより、測定者の指の太さ、体調等にかかわらずカフの圧力の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、指から適量の体液を絞り出すことができる。

【００１１】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。 ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。 本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図１に示す。 この体液分析装置１は、直方体状のケーシング11を有し、そのケーシング11には緊締部２と、穿刺部３と、表示器４と、メインスイッチ51と、穿刺スイッチ52とが設けられている。 緊締部２は、その中に指が挿入され得るように円筒状になっており、緊締部２の内部には、指を圧迫するカフ（圧迫帯）21が設けられている。 このカフ21は、カフ駆動装置（図示せず）による空気の注入・排気を利用して、指を圧迫・開放することができるようになっている。 カフ駆動装置は、カフ21の圧力を検知するセンサ（圧力センサ）と、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とを有しており、それらはゴム管を通じてカフ21に連通している。 このカフ駆動装置は、体液分析装置１の内部に設けられたコンピュータ（図示せず）によって制御される。

【００１２】穿刺部３は、図２に示すようにスリーブ６、及びスリーブ６に収容された板状の基体７を有する。 基体７の一方の側には、穿刺刃71が前進・後退可能に設けられており（図３(a) 及び(b) 参照）、他方の側には電極チップ72が設置されているとともに、その電極チップ72の端子部に連結するように電極リード73ａ，73
ｂが配設されている（図３(c) 参照）。 また、基体７の前方両脇には板バネ74が設置されており、突出した穿刺刃71を初期の位置まで後退させることができる。 この基体７及び穿刺刃71を後方から見た斜視図は、図３(d) に示される。

【００１３】穿刺刃71は、衛生上の安全性を考慮して、
ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、
市販のもの、例えば Feather Safety Razor 社製の Blo
od Lancetsなどを使用することができる。 なお、本実施例では穿刺刃を使用しているが、本発明はこれに限定されることなく、皮膚を傷付けて体液を出液させることができるものであればいかなるものであってもよく、例えば針状のもの（穿刺針）であってもよい。

【００１４】電極チップ72における電極の一方には、酵素インキ（図示せず）が塗布されている。 この酵素インキは、体液中の被検知物質に応じて種々のものを選択することができ、例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ等を含むインキ組成物を用いることができる。 穿刺刃71及び電極チップ72を有する基体７を収容したスリーブ６を、体液分析装置１から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。

【００１５】穿刺刃71は、アーム部材８を介してソレノイド９の駆動によって（図２参照）前進する。 ソレノイド９は、穿刺スイッチ52のオンによって駆動される。 前進した穿刺刃71の先端部は基体７から突出し、電極チップ72よりも前方の位置まで到達する。 穿刺刃71の電極チップ72からの突出量は、指を体液分析装置１に装着した状態で、その指を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が電極チップ72に接触し得るように設定すればよい。 突出した穿刺刃71は、基体７に設けられた板バネ74の作用により初期の位置まで後退する。

【００１６】次に、本発明の他の例による体液分析装置の斜視図を図４に示す。 この体液分析装置１'は、図１
における体液分析装置１とほぼ同様の構成を有するが、
穿刺刃を駆動する手段が異なり、バネ91の弾性力を利用して穿刺刃71'を突出させる。 本体液分析装置１'における穿刺刃駆動手段を図５に示す。 穿刺刃71'は、アーム部材８'を介してバネ91に連結される。 バネ91はバネケース92内に収容され、バネ91の後端はケーシング11'に固定されている。 アーム部材８'の途中には図６に示すように凹部81が設けられ、その凹部81と係合し得るように係合部材53が設置されている。 この係合部材53は穴部
54（本実施例では長方形）が設けられた板状の形状を有し、その穴部54の下辺部がアーム部材８'の凹部81と係合し得る。 係合部材53の上には穿刺スイッチ52'が設けられており、係合部材53の下にはバネ55が設けられている。

【００１７】穿刺前の状態を図６(a) に示す。 この状態にするには、アーム部材８'を後方に移動させ、その凹部81を係合部材53と係合させる。 このとき、バネ55は係合部材53を上方に押し上げ、穴部54の下辺部をアーム部材８'の凹部81に押し付けている。

【００１８】穿刺するには、穿刺スイッチ52'を押せばよい（図６(b) ）。 穿刺スイッチ52'が押し下げられると、凹部81と係合部材53との係合が解かれ、バネ91の弾性力によってアーム部材８'が前方に突出する。 アーム部材８'の先端には穿刺刃71'が設置されているため、突出した穿刺刃71'によって穿刺することができる。 穿刺刃71'の突出量は、図１における体液分析装置１と同様に設定すればよい。 穿刺した後、穿刺刃71'は板バネ74'
の弾性力によって直ちに後退する。

【００１９】本発明の別の例による体液分析装置の斜視図を図７に示す。 この体液分析装置１''は、図４における体液分析装置１'とほぼ同様の構成を有するが、バネ9
1''の設置位置が異なり、カートリッジ60内に設置される。 本実施例ではカートリッジ60は円筒状の形状を有し、一方の端部は塞がれている。

【００２０】本体液分析装置１''における穿刺刃駆動手段を図８に示す。 穿刺刃71''を保持する基体７''及びバネ91'は、カートリッジ60内に収容され、バネ91'の後端はカートリッジ60の端部に固定されている。 穿刺刃71''
は、アーム部材８''及びアーム部材８''の後端に固着している係止部材82を介してバネ91'に連結されている。
本実施例では、係止部材82は直方体状の形状を有し、その底部には棒状のツマミ83が固着している。 このツマミ
83は、カートリッジ60に設けられたスリット61を貫通してカートリッジ60の外まで伸びている。

【００２１】一方、カートリッジ60内の途中には、係止部材82を係止することができる凸部62が設けられているとともに、その凸部62の後方近傍に孔部63が設けられており、穿刺スイッチ52''から伸びているピン56が貫通している。 このピン56は、穿刺スイッチ52''を押すことにより、凸部62に係止している係止部材82を押し下げ、その係止を解くことができる。

【００２２】穿刺前の状態を図９(a) に示す。 この状態にするには、ツマミ83を後方に移動させ、バネ91'を縮めながら係止部材82をカートリッジ60の凸部62に係止させる。 このとき、バネ91'は係止部材82を凸部62に押し付けている。 穿刺するには、穿刺スイッチ52''を押せばよい（図９(b) ）。 穿刺スイッチ52''が押されると、ピン56が係止部材82を押し下げ、係止部材82を凸部62から外す。 係止の解かれた係止部材82は、バネ91'の弾性力によってアーム部材８''とともに前方に突出する。 アーム部材８''の先端には穿刺刃71''が設置されているため、突出した穿刺刃71''によって穿刺することができる。 穿刺刃71''の突出量は、図１における体液分析装置１と同様に設定すればよい。 穿刺した後、穿刺刃71''は板バネ74''の弾性力によって直ちに後退する。

【００２３】上記体液分析装置１'及び体液分析装置１''のように、穿刺を手動操作により行うことにより、
装置自体を小型軽量にすることができ、持ち運びに便利なものとすることができる。 また、装置の機構を簡単にすることができるため、故障を防止することができる。
さらには、装置に使用する部品を少なくすることができるため、製造原価を低く抑えるとともに、製造工程における作業能率を向上させることができる。

【００２４】なお、体液分析装置１',１''では穿刺を手動により行うこととしているが、本発明はこれに限定されることなく、インターフェースなどを介してポンプや表示器と連動させてもよい。 この場合には、穿刺スイッチは不要となる。 また、穿刺のタイミングを表示器に表示させ、その表示に従って手動操作を行うようにしてもよい。

【００２５】図10は体液分析装置１の回路構成の一例を示すブロック図である。 この体液分析装置１では、カフ
21は、ゴム管により圧力センサと、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とに連通しており、これらで空気圧系を構成している。 体液分析装置における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。 コンピュータは、電磁弁、リーク弁及びポンプをオン／オフする機能、圧力センサで検出される空気圧データを取り込む機能、ソレノイドを作動させる機能、電極からの電気信号を取り込む機能、電気信号を演算して測定値を決定する機能、ならびに測定値を表示器に出力する機能を備えている。

【００２６】このコンピュータは、メインスイッチ51のオンによって初期化され、穿刺スイッチ52のオンによってソレノイド９を駆動させるとともに、その所定時間の後にポンプが駆動するようにプログラムされている。 また、圧力センサによって検出したカフ21の圧力もしくは体液が電極に接触したことの情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によって、ポンプをオフにし、電磁弁及びリーク弁を開放するように指令を出す。 電極からの電気信号もコンピュータに取り込まれるようになっており、コンピュータで決定された測定値は表示器４に出力される。 なお、本回路構成は一例に過ぎず、場合によっては圧力センサはなくてもよい。

【００２７】図11は体液分析装置１',１''の回路構成の一例を示すブロック図である。 体液分析装置１',１''は体液分析装置１とほぼ同様の回路構成を有するが、本実施例では穿刺刃71',71''はコンピュータの制御を受けることなく、手動の穿刺スイッチ52',52''により駆動する。 従って、このコンピュータは、メインスイッチ51のオンによって初期化され、その所定時間の後にポンプが駆動するようにプログラムされる。 なお、別途ポンプスイッチを設け、穿刺後にポンプスイッチを入れることにより所望のタイミングでポンプをオンにするような回路構成をとってもよい。

【００２８】図12に示すフローチャートを参照して、上記体液分析装置１,１',１''の詳細な動作の一例を説明する。 体液分析装置１'の場合には、測定を開始する前に、アーム部材８'を後方に移動させ、図６(a) に示すように凹部81を係合部材53と係合させておく。 また、体液分析装置１''の場合には、ツマミ83を後方に移動させ、図９(a) に示すように係止部材82をカートリッジ60
の凸部62に係止させておく。 測定を行うにあたり、測定者はカフ内に指を挿入する。 指はいずれの指であってもよく、また左右どちらの手の指であってもよい。 メインスイッチ51,51',51''を入れると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。

【００２９】次に、測定者は穿刺スイッチ52,52',52''
を押す。 穿刺スイッチが押されると、ソレノイド９の駆動により又はバネ91，91'の弾性力により穿刺刃71,71',
71''が基体７,７',７''から突出する（ステップ１）。
突出した穿刺刃は指先の皮膚を傷付けた後、板バネ74,7
4',74''の作用により、戻る。 穿刺刃の突出後、ポンプが駆動し（ステップ２）、カフ21,21',21''を加圧する。 このカフは指を圧迫し、傷ついた皮膚から体液を絞り出す。

【００３０】ポンプをオフにするにあたっての判定には、３通りの方法がある。 第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（Ｐ）に到達したら、
判定ＹＥＳとする（図12：ステップ３）。 なお、みかけ上の血圧とは、カフにより指を圧迫する過程において圧力センサから表示される過渡的な血圧値をいう。 すなわち、カフ圧力を端的に反映するみかけ上の血圧は、圧力センサによって検知できる。 Ｐの値は120 mmHg以上が望ましく、180 mmHg程度が最も適量の出液を得ることができる。 この第１の方法によれば、測定者の指の太さにかかわらず、カフ圧の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、体液を絞り出すことができる。

【００３１】第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図13：ステップ３'）。 Ｔの値は、５秒から60秒程度が望ましく、2
0秒程度が最も適量の出液を得ることができる。 第３には、絞り出された体液が電極に接触したら、判定ＹＥＳ
とする（図14：ステップ３"）。この第３の方法によれば、必要十分量の体液を確保できると共に、余分な圧力で指を不当に圧迫することがなくなる。なお、このステップで第２の方法及び第３の方法を適用する場合には、
圧力センサは不要となる。

【００３２】上記第１〜第３のいずれかの方法による判定に従ってポンプの駆動が停止したら（図12：ステップ４）、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する（ステップ５）。 弁は一つでもよいが、電磁弁及びリーク弁を併用することにより、素早くカフ内の空気を排気することができ、測定者の指を圧迫状態から開放することができる。

【００３３】絞り出された体液は電極チップ72,72',7
2''における電極に接触し、体液に関する情報が電気信号となってコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ６）。 演算開始からｔ時間経過したら（ステップ７）、演算終了とする（ステップ８）。 測定値が安定するのに一定の時間を必要とするため、ｔの値は電極の性能に大きく依存するが、一般的に５〜60秒程度を必要とする。 コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器４,４',４''に表示する（ステップ９）。

【００３４】以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単に検査を済ませることができる。 また、本装置は穿刺手段、加圧手段、体液に関する情報を電気信号に変換する手段、測定値を決定する手段、及び測定値を表示する表示器を全て具備しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、
容易かつ迅速に使用することができる。 さらに、本発明の体液分析装置では、使用する酵素インキの種類を変えることにより、血糖値のみならず、体液中の種々の物質の分析を行うことができる。

【００３５】以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。
例えば、表示器の部分を装置本体に対して回動自在にすることにより、表示器を所望の方向に向けることができ、測定が行い易くなる。 また、本発明は指用に限らず手首、腕などを対象にした装置に応用しても良い。 さらには、盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することも可能である。

【００３６】

【発明の効果】本発明の装置によれば、測定に要する一連の工程を自動的・連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。

【図２】図１の体液分析装置における穿刺手段を示す斜視図である。

【図３】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃及び電極チップを示す図である。 (a) は穿刺刃側から見た図であり、(b) は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、(c) は電極チップ設置側から見た図であり、(d) は後方から見た図である。

【図４】本発明の体液分析装置の他の例を示す斜視図である。

【図５】図４の体液分析装置における穿刺手段を示す斜視図である。

【図６】図５の穿刺手段における穿刺前の状態(a) 及び穿刺時の状態(b) を示す断面図である。

【図７】本発明の体液分析装置の別の例を示す斜視図である。

【図８】図７の体液分析装置における穿刺手段及びそれを収容したカートリッジを示す断面図である。

【図９】図８の穿刺手段における穿刺前の状態(a) 及び穿刺時の状態(b) を示す断面図である。

【図１０】本発明の体液分析装置１の回路構成の一例を示すブロック図である。

【図１１】本発明の体液分析装置１',１''の回路構成の一例を示すブロック図である。

【図１２】本発明の体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。

【図１３】図12のフローチャートにおけるステップ３の他の例を示す図である。

【図１４】図12のフローチャートにおけるステップ３の別の例を示す図である。

【符号の説明】

１,１',１''…体液分析装置 11,11',11''…ケーシング ２,２',２''…緊締部 21,21',21''…カフ ３,３',３''…穿刺部 ４,４',４''…表示器 51,51',51''…メインスイッチ 52,52',52''…穿刺スイッチ 53…係合部材 54…穴部 55…バネ 56…ピン ６,６'…スリーブ 60…カートリッジ 61…スリット 62…凸部 63…孔部 ７,７',７''…基体 71,71',71''…穿刺刃 72,72',72''…電極チップ 73ａ,73ｂ…電極リード 74,74',74''…板バネ ８,８',８''…アーム部材 81…凹部 82…係止部材 83…ツマミ ９…ソレノイド 91,91'…バネ 92…バネケース