【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することのできる体液分析装置に関し、特に一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできる体液分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具（ランセット）を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサーに装着した電極にその血滴を付着させることにより行っていた。 しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサーが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。

【０００３】また、穿刺器具で穿刺する際又は血滴を絞り出す際に、血液が飛散することがあり、測定の際に周辺部位を汚染したり、測定者に恐怖心を抱かせていた。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、測定に要する一連の工程を、自動的かつ連続的に行うことができるとともに、測定者に恐怖心を与えることのない、
また衛生的な測定が可能な体液分析装置を提供することである。

【０００５】

【課題を解決するための手段】上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、穿刺手段、穿刺した指から体液を出液させるための圧迫帯（カフ）及びその加圧手段、
出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段、
その電気信号により測定値を決定する手段、決定した測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができること、また上記穿刺手段に出液した体液が飛散しないようにカバーを設けることにより、測定者に恐怖心を与えることがなく、
また衛生的な測定ができることを見出し、本発明を完成した。

【０００６】即ち、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するための圧迫帯（カフ）と、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する体液分析装置であって、前記穿刺手段には、出液した体液が飛散しないようにカバーが設けられていることを特徴とする体液分析装置である。 また、本発明は、
上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えた体液分析装置である。

【０００７】

【作用】指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するためのカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、指を穿刺した後、その指を加圧したカフによって圧迫して体液を出液させ、出液後、排気によってカフを緩めて指を開放し、得られた体液から必要な情報を電気信号に変えて測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。

【０００８】また、上記体液分析装置は、出液した体液が飛散しないように前記穿刺手段にカバーを設けてなるため、穿刺又は血液に対する測定者の恐怖心を取り除くことができるとともに、周辺部位を体液で汚染することがなく、衛生的な測定を行うことができる。 上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えることにより、測定者の指の太さにかかわらずカフの圧力の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、指から適量の体液を絞り出すことができる。

【０００９】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。 ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。 本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図１に示す。 この体液分析装置１は、直方体状のケーシング11を有し、そのケーシング11には緊締部２と、カバー６を具備した穿刺部３
と、表示器４と、メインスイッチ51と、穿刺スイッチ52
とが設けられている。

【００１０】緊締部２は、その中に指が挿入され得るように円筒状になっており、緊締部２の内部には、指を圧迫するカフ（圧迫帯）21が設けられている。 このカフ21
は、カフ駆動装置（図示せず）による空気の注入・排気を利用して、指を圧迫・開放することができるようになっている。 カフ駆動装置は、カフ21の圧力を検知するセンサ（圧力センサ）と、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とを有しており、それらはゴム管を通じてカフ21に連通している。 このカフ駆動装置は、体液分析装置１の内部に設けられたコンピュータ（図示せず）によって制御される。

【００１１】穿刺部３は、図２に示すようにカバー６、
及びカバー６内に収容された板状の基体７を有する。 基体７の一方の側には、穿刺刃71が前進・後退可能に設けられており（図３(a) 及び(b) 参照）、他方の側には電極チップ72が設置されているとともに、その電極チップ
72の端子部に連結するように電極リード73ａ，73ｂが配設されている（図３(c) 参照）。 また、基体７の前方両脇には板バネ74が設置されており、突出した穿刺刃71を初期の位置まで後退させることができる。 この基体７及び穿刺刃71を後方から見た斜視図は、図３(d) に示される。

【００１２】穿刺刃71は、衛生上の安全性を考慮して、
ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、
市販のもの、例えば Feather Safety Razor 社製の Blo
od Lancetsなどを使用することができる。 なお、本実施例では穿刺刃を使用しているが、本発明はこれに限定されることなく、皮膚を傷付けて体液を出液させることができるものであればいかなるものであってもよく、例えば針状のもの（穿刺針）であってもよい。

【００１３】電極チップ72における電極の一方には、酵素インキ（図示せず）が塗布されている。 この酵素インキは、体液中の被検知物質に応じて種々のものを選択することができ、例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ等を含むインキ組成物を用いることができ、あるいは血中コレステロール値を測定するには、コレステロールオキシダーゼ等を含むインキ組成物を用いることができる。

【００１４】基体７を収容するカバー６は、図４(a) に示すように略円筒形の形状を有しているが、指と接触する部分には、体液分析装置１に設置した指がカバー６にフィットするように凹部61が設けられている（図４(b)
参照）。 カバー６の側面図を図５に示す。 カバー６の長さ（Ｌ）及び直径（Ｄ）は、使用する基体７や穿刺刃71
の大きさにもよるが、長さ（Ｌ）は10〜60mm、特に50m
m、直径（Ｄ）は５〜30mm、特に20mmであるのが好ましい。 また、凹部61は半円状に凹んでいるのが好ましく、
その円の半径（Ｒ）は２〜15mm、特に８mmであるのが好ましい。 この凹部61と、カバー６の端部62とは曲線で連続しているのが好ましく、その曲線は半径（ｒ）0.5 〜
５mm、特に２mmの円の円弧からなるのが好ましい。

【００１５】カバー６の材質は、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、テフロンなど滅菌処理が可能でかつ一般的に用いられるポリマーであれば特に限定されない。 また、カバー６の厚みについても、使用中に大きく変形しない限り特に限定されず、通常、0.5 〜３mm
程度であるのが好ましい。 このカバー６は、体液や穿刺刃71が直接見えないように不透明にしてもよいし、体液や穿刺刃71が直接見えるように透明にしてもよい。 また、体液（血液）は見えないが穿刺刃71の動作は見えるように赤色の半透明にしてもよいし、穿刺刃71は見えないが体液（血液）は見えるように白濁の半透明にしてもよい。 測定者が穿刺又は血液に対して有する恐怖心は千差万別であり、これらの者のニーズに応じて適宜設計すればよい。

【００１６】カバー６を透明〜半透明〜不透明にするには、例えば成形前の樹脂に練り込む炭酸カルシウムの混合比を変えることによってその透明度を調節することができ、また、例えばマゼンタ染料を樹脂に適宜混合することにより、赤色のカバーにすることができる。 穿刺刃
71及び電極チップ72を有する基体７を収容したカバー６
を、体液分析装置１から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。

【００１７】穿刺刃71は、アーム部材８を介して、穿刺刃駆動装置（本実施例では、ソレノイド）９の駆動によって（図２参照）前進する。 ソレノイド９は、穿刺スイッチ52のオンによって駆動される。 前進した穿刺刃71の先端部は基体７から突出し、電極チップ72よりも前方の位置まで到達する。 穿刺刃71の電極チップ72からの突出量は、指を体液分析装置１に装着した状態で、その指を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が電極チップ72に接触し得るように設定すればよい。 具体的には、100 〜2000μｍ、特に750 μｍであるのが好ましい。 突出した穿刺刃71は、基体７に設けられた板バネ74
の作用により初期の位置まで後退する。 なお、本実施例では穿刺刃を駆動する方法としてソレノイドを用いたが、本発明はこれに限定されず、種々の方法によって穿刺刃を駆動させることができる。

【００１８】穿刺刃71及び電極チップ72と、カバー６との関係を図６(a),(b) に示す。 電極チップ72の先端面は、カバー６の凹部61において最も凹んだ部分の面と同一平面上にあるのが好ましい。 穿刺刃71の突出量は、この凹部61において最も凹んだ部分から、100 〜2000μ
ｍ、特に750 μｍであるのが好ましい。

【００１９】一方、カバー６と、ケーシング11との関係を図７に示す。 図７は、図１における体液分析装置１のＡ−Ａ断面図である。 本実施例では、カバー６はケーシング11の凹部110 から十分に外側に出ているが、本発明はこれに限定されることなく、カバー６の凹部61において最も凹んだ部分がケーシング11の凹部110 よりも外側に出ていればよい。

【００２０】図８は上記体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。 この体液分析装置では、カフ
21は、ゴム管により圧力センサと、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とに連通しており、これらで空気圧系を構成している。 体液分析装置における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。 コンピュータは、電磁弁、リーク弁及びポンプをオン／オフする機能、圧力センサで検出される空気圧データを取り込む機能、ソレノイドを作動させる機能、電極からの電気信号を取り込む機能、電気信号を演算して測定値を決定する機能、ならびに測定値を表示器に出力する機能を備えている。

【００２１】このコンピュータは、メインスイッチ51のオンによって初期化され、穿刺スイッチ52のオンによってソレノイド９を駆動させるとともに、その所定時間の後にポンプが駆動するようにプログラムされている。 また、圧力センサによって検出したカフ21の圧力もしくは体液が電極に接触したことの情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によって、ポンプをオフにし、電磁弁及びリーク弁を開放するように指令を出す。 電極からの電気信号もコンピュータに取り込まれるようになっており、コンピュータで決定された測定値は表示器４に出力される。 なお、本回路構成は一例に過ぎず、場合によっては圧力センサはなくてもよい。

【００２２】図９に示すフローチャートを参照して、図１における体液分析装置の詳細な動作の一例を説明する。 測定を開始する前に、測定者はカフ21内に指を挿入する。 指はいずれの指であってもよく、また左右どちらの手の指であってもよい。 メインスイッチ51を入れると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。

【００２３】次に、測定者は穿刺スイッチ52を入れる。
穿刺スイッチ52が入ると、ソレノイド９が駆動し、アーム部材８を介して穿刺刃71が基体７から突出する（ステップ１）。 突出した穿刺刃71は指の皮膚を傷付けるが、
このとき体液が飛び出す場合もある。 しかしながら、本発明の穿刺部３にはカバー６が設けられているため、体液の飛散による周辺部位の汚染を防止することができる。 穿刺した穿刺刃71は、板バネ74の作用により元の位置に戻る。 穿刺刃71の突出後、ポンプが駆動し（ステップ２）、カフ21を加圧する。 このカフ21は指を圧迫し、
傷ついた皮膚から体液を絞り出す。 このときにも体液が飛び出す場合があるが、上記と同様に、カバー６により体液の飛散による汚染を防止することができる。

【００２４】ポンプをオフにするにあたっての判定には、３通りの方法がある。 第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（Ｐ）に到達したら、
判定ＹＥＳとする（図９：ステップ３）。 なお、みかけ上の血圧とは、カフにより指を圧迫する過程において圧力センサから表示される過渡的な血圧値をいう。 すなわち、カフ圧力を端的に反映するみかけ上の血圧は、圧力センサによって検知できる。 Ｐの値は120 mmHg以上が望ましく、180 mmHg程度が最も適量の出液を得ることができる。 この第１の方法によれば、測定者の指の太さにかかわらず、カフ圧の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、体液を絞り出すことができる。

【００２５】第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図10：ステップ３'）。 Ｔの値は、５秒から60秒程度が望ましく、2
0秒程度が最も適量の出液を得ることができる。 第３には、絞り出された体液が電極に接触したら、判定ＹＥＳ
とする（図11：ステップ３"）。この第３の方法によれば、必要十分量の体液を確保できると共に、余分な圧力で指を不当に圧迫することがなくなる。なお、このステップで第２の方法及び第３の方法を適用する場合には、
圧力センサは不要となる。

【００２６】上記第１〜第３のいずれかの方法による判定に従ってポンプの駆動が停止したら（図９：ステップ４）、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する（ステップ５）。 弁は一つでもよいが、電磁弁及びリーク弁を併用することにより、素早くカフ内の空気を排気することができ、測定者の指を圧迫状態から開放することができる。

【００２７】絞り出された体液は電極チップ72における電極に接触し、体液に関する情報が電気信号となってコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ６）。
演算開始からｔ時間経過したら（ステップ７）、演算終了とする（ステップ８）。 測定値が安定するのに一定の時間を必要とするため、ｔの値は電極の性能に大きく依存するが、一般的に５〜60秒程度を必要とする。 コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器４に表示する（ステップ９）。

【００２８】以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単にかつ衛生的に検査を済ませることができる。 また、本装置は穿刺手段、そのカバー、加圧手段、体液に関する情報を電気信号に変換する手段、測定値を決定する手段、及び測定値を表示する表示器を全て具備しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、容易かつ迅速に使用することができ、また一般ユーザーの穿刺等に対する恐怖心を抑制することができる。 さらに、本発明の体液分析装置では、使用する酵素インキの種類を変えることにより、血糖値のみならず、体液中の種々の物質の分析を行うことができる。

【００２９】以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。
例えば、表示器の部分を装置本体に対して回動自在にすることにより、表示器を所望の方向に向けることができ、測定が行い易くなる。 また、本発明は指用に限らず手首、腕などを対象にした装置に応用しても良い。 さらには、盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することも可能である。

【００３０】

【発明の効果】本発明の装置によれば、測定に要する一連の工程を自動的・連続的に行うことができるとともに、測定者に恐怖心を抱かせず、また衛生的に、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。

【図２】本発明の体液分析装置におけるカバー、基体、
穿刺刃及び穿刺刃駆動装置（ソレノイド）を示す図である。

【図３】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃及び電極チップを示す図である。 (a) は穿刺刃側から見た図であり、(b) は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、(c) は電極チップ設置側から見た図であり、(d) は後方から見た図である。

【図４】本発明の体液分析装置におけるカバーを示す斜視図である。 (a) は指を設置していない状態、(b) は指を設置した状態を示す。

【図５】本発明の体液分析装置におけるカバーの側面図である。

【図６】本発明の体液分析装置におけるカバーと穿刺刃及び電極チップとの位置関係を示す図である。 (a) は側面図であり、(b) は上面図である。

【図７】図１の体液分析装置におけるＡ−Ａ断面図である。

【図８】本発明の体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。

【図９】図１における体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。

【図１０】図９のフローチャートにおけるステップ３の他の例を示す図である。

【図１１】図９のフローチャートにおけるステップ３の別の例を示す図である。

【符号の説明】

１…体液分析装置 11…ケーシング 110 …凹部 ２…緊締部 21…カフ ３…穿刺部 ４…表示器 51…メインスイッチ 52…穿刺スイッチ ６…カバー 61…凹部 62…端部 ７…基体 71…穿刺刃 72…電極チップ 73ａ，73ｂ…電極リード 74…板バネ ８…アーム部材 ９…ソレノイド