【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は血糖値等、体液中に含まれる被検知物質を分析することのできる体液分析装置に関し、特に一連の工程を自動的かつ連続的に行うことのできるコンパクトな体液分析装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、血糖値等を測定する場合には、穿刺器具（ランセット）を用いて指、上腕、腹、臀部などに傷を付け、そこから血滴を絞り出し、包材より取り出してセンサーに装着した電極にその血滴を付着させることにより行っていた。 しかしながら、測定に必要な量の血滴を自ら絞り出すのは非常に面倒であり、また、穿刺器具とセンサーが分離していると、一連の工程を行うにあたって測定者に要求される操作が多く、測定を行うのが煩雑であるという問題があった。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明の課題は、測定に要する一連の工程を、自動的かつ連続的に行うことのできる便利な体液分析装置を提供することである。

【０００４】

【課題を解決する手段】上記課題に鑑み鋭意研究の結果、本発明者等は、穿刺手段、穿刺した指から体液を出液させるための圧迫帯（カフ）及びその加圧手段、出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段、その電気信号により測定値を決定する手段、決定した測定値を表示する表示器などを一つの装置に収め、コンピュータにより制御することによって、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができることを見出すとともに、穿刺する部位の両脇で指を圧迫できるようにカフを設けることにより、装置のサイズを小さくすることができ、また指のほとんど全周囲にわたって穿刺・測定が可能となることを見出し、本発明を完成した。

【０００５】即ち、本発明は、指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するためのカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有し、前記カフが、穿刺する部位の両脇で指を圧迫できるように設けられていることを特徴とする体液分析装置である。 また、本発明は、上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えた体液分析装置である。

【０００６】

【作用】指を穿刺する穿刺手段と、前記指を圧迫するためのカフと、前記カフに空気を供給する加圧手段と、前記カフの空気を排気する排気手段と、指から出液した体液に関する情報を電気信号に変換する手段と、前記電気信号により測定値を決定する手段と、決定した測定値を表示する表示器とを有する本発明の体液分析装置によれば、指を穿刺した後、その指を加圧したカフによって圧迫して体液を出液させ、出液後、排気によってカフを緩めて指を開放し、得られた体液から必要な情報を電気信号に変えて測定値を決定し、表示器に表示することができるため、測定に要する一連の工程を自動的かつ連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。

【０００７】また、本発明の体液分析装置では、穿刺する部位の両脇で指を圧迫できるように前記カフが設けられているため、例えば、穿刺する部位の一方の脇で指を圧迫するようにカフを設ける場合と比較して、穿刺手段と圧迫帯とを小さい空間に収めることができ、それに伴って装置全体を小型化することができる。 また、指の根元付近をも穿刺することができる。

【０００８】上記体液分析装置に、さらにカフの圧力を検出する圧力センサを加えることにより、測定者の指の太さにかかわらずカフの圧力の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、指から適量の体液を絞り出すことができる。

【０００９】

【発明の実施の形態】以下、図面を参照して本発明を詳細に説明する。 ここで、本発明における体液とは、穿刺することによって生体から出液し得る液体をいい、例えば血液や、細胞間浸出液等が挙げられる。 本発明の一例による体液分析装置の斜視図を図１に示す。 この体液分析装置１は、採液部材11と表示部材12とを有し、採液部材11には緊締部２及び穿刺部３が設けられており、表示部材12には表示器４、メインスイッチ51及び穿刺スイッチ52が設けられている。

【００１０】本実施例による体液分析装置１では、表示部材12は採液部材11に対して回動自在（ここでは、体液分析装置１の長手方向の中心軸を回転軸にして回動可能）に設けられており、所望の位置で固定され得るが、
本発明はこれに限定されることなく、表示部材12と採液部材11とが一体型になっているものであってもよい。 回動及び固定の方法は常法によればよく、例えば、固定の方法はノッチを利用したものでもよいし、摩擦を利用したものでもよい。 このように、表示部材12を採液部材11
に対して回動自在に設けることにより、左右いずれの手の指を穿刺する場合でも、あるいは指の周囲のいかなる位置を穿刺する場合でも、表示器を回動させることにより当該表示器を所望の方向に向けることができるため、
使い勝手がよい。

【００１１】本実施例における緊締部２は、平行に向き合った２つのリング状のカフ保持部材２ａ，２ｂを有しており、それぞれのカフ保持部材２ａ，２ｂの内部には、指を圧迫するカフ（圧迫帯）21が設けられている。
このカフ21は、図２に示すように振り分けタイプになっており、チューブ210 で連結された２つの圧迫部21ａ，
21ｂから構成される。

【００１２】カフ21とその中に挿入した指と穿刺部３との関係を図３に示す。 このように、穿刺する部位の両脇で指を圧迫できるようにカフ21を設けることにより、カフ21と穿刺部３とを小さい空間に収めることができ、それにより体液分析装置１全体を小型化することができる。 また、指の根元付近をも穿刺することができるため、穿刺可能な領域が広くなり、測定者の負担を軽減させることができる。

【００１３】カフ21は、カフ駆動装置（図示せず）による空気の注入・排気を利用して、指を圧迫・開放することができるようになっている。 カフ駆動装置は、カフ21
の圧力を検知するセンサ（圧力センサ）と、電磁弁と、
ポンプと、リーク弁とを有しており、それらはゴム管を通じてカフ21に連通している。 このカフ駆動装置は、体液分析装置１の内部に設けられたコンピュータ（図示せず）によって制御される。

【００１４】穿刺部３は、図４に示すようにスリーブ６、及びスリーブ６に収容された板状の基体７を有する。 基体７の一方の側には、穿刺刃71が前進・後退可能に設けられており（図５(a) 及び(b) 参照）、他方の側には電極チップ72が設置されているとともに、その電極チップ72の端子部に連結するように電極リード73ａ，73
ｂが配設されている（図５(c) 参照）。 また、基体７の前方両脇には板バネ74が設置されており、突出した穿刺刃71を初期の位置まで後退させることができる。 この基体７及び穿刺刃71を後方から見た斜視図は、図５(d) に示される。

【００１５】穿刺刃71は、衛生上の安全性を考慮して、
ステンレススチール製のものを使用するのが好ましく、
市販のもの、例えば Feather Safety Razor 社製の Blo
od Lancetsなどを使用することができる。

【００１６】電極チップ72における電極の一方には、酵素インキ（図示せず）が塗布されている。 この酵素インキは、体液中の被検知物質に応じて種々のものを選択することができ、例えば血糖値を測定する場合には、グルコースオキシダーゼ等を含むインキ組成物を用いることができる。 穿刺刃71及び電極チップ72を有する基体７を収容したスリーブ６を、体液分析装置１から取り外し可能なカートリッジ式にすれば、それらを使い捨てにすることができ、衛生上非常に有利なものとなる。

【００１７】穿刺刃71は、アーム部材８を介して、穿刺刃駆動装置（本実施例では、ソレノイド）９の駆動によって（図４参照）前進する。 ソレノイド９は、穿刺スイッチ52のオンによって駆動される。 前進した穿刺刃71の先端部は基体７から突出し、電極チップ72よりも前方の位置まで到達する。 穿刺刃71の電極チップ72からの突出量は、指を体液分析装置１に装着した状態で、その指を穿刺して出液させることができ、かつ出液した体液が電極チップ72に接触し得るように設定すればよい。 突出した穿刺刃71は、基体７に設けられた板バネ74の作用により初期の位置まで後退する。 なお、本実施例では穿刺刃を駆動する方法としてソレノイドを用いたが、本発明はこれに限定されず、種々の方法によって穿刺刃を駆動させることができる。

【００１８】本実施例による体液分析装置１では、カフ保持部材として２つのリング状のカフ保持部材２ａ，２
ｂを例示したが、本発明はこれに限定されず、カフ21を保持できればいかなる形態をとってもよい。 例えば、図６に示すように、採液部材11のケーシングの一部をなす半円筒状のカフ保持部２ｃによってカフ21を保持してもよい。

【００１９】本発明の他の例による体液分析装置の斜視図を図７に示す。 この体液分析装置１'は、図６における体液分析装置１とほぼ同様の構成を有するが、緊締部２'に設けられたカフ21'の形状が異なる。 このカフ21'
は、図８に示すように円筒状になっており、その胴部の略中央に穴部21ｃが形成されている。

【００２０】カフ21'とその中に挿入した指と穿刺部３'
との関係を図９に示す。 本カフ21'では、穴部21ｃを通して穿刺が行われる。 このように、穿刺する部位の両脇で指を圧迫できるようにカフ21'を設けることにより、
カフ21'と穿刺部３'とを小さい空間に収めることができ、それにより体液分析装置１'全体を小型化することができる。 また、指の根元付近をも穿刺することができるため、穿刺可能な領域が広くなり、測定者の負担を軽減させることができる。

【００２１】図10は上記体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。 この体液分析装置では、カフ
21は、ゴム管により圧力センサと、電磁弁と、ポンプと、リーク弁とに連通しており、これらで空気圧系を構成している。 体液分析装置における各部材の動作は、コンピュータによって制御される。 コンピュータは、電磁弁、リーク弁及びポンプをオン／オフする機能、圧力センサで検出される空気圧データを取り込む機能、ソレノイドを作動させる機能、電極からの電気信号を取り込む機能、電気信号を演算して測定値を決定する機能、ならびに測定値を表示器に出力する機能を備えている。

【００２２】このコンピュータは、メインスイッチ51のオンによって初期化され、穿刺スイッチ52のオンによってソレノイド９を駆動させるとともに、その所定時間の後にポンプが駆動するようにプログラムされている。 また、圧力センサによって検出したカフ21の圧力もしくは体液が電極に接触したことの情報を取り込むか、又はポンプのオンからの所定時間経過によって、ポンプをオフにし、電磁弁及びリーク弁を開放するように指令を出す。 電極からの電気信号もコンピュータに取り込まれるようになっており、コンピュータで決定された測定値は表示器４に出力される。 なお、本回路構成は一例に過ぎず、場合によっては圧力センサはなくてもよいし、また固定スイッチが追加されてもよい。

【００２３】図11に示すフローチャートを参照して、図１における体液分析装置の詳細な動作の一例を説明する。 実際に測定を開始する前に、測定者は、左右いずれの手の指を穿刺するか、あるいは指の周囲のいかなる位置を穿刺するかに応じて、表示器４が所望の方向、例えば測定者の方を向くように表示部材12を位置決めする（ステップ１）。

【００２４】表示部材12の位置決めが完了したら、測定者はメインスイッチを入れ（ステップ２）、次いで穿刺スイッチを入れる（ステップ３）。 メインスイッチが入ると、コンピュータ内のメモリ類のクリア等、システムの初期化がなされる。 また、穿刺スイッチが入ると、ソレノイドが駆動し、アーム部材を介して穿刺刃が基体から突出する（ステップ４）。 突出した穿刺刃は指先の皮膚を傷付けた後、板バネの作用により元の位置に戻る。
穿刺刃の突出後、ポンプが駆動し（ステップ５）、カフを加圧する。 このカフは指を圧迫し、傷ついた皮膚から体液を絞り出す。

【００２５】ポンプをオフにするにあたっての判定には、３通りの方法がある。 第１には、例えばカフの圧力によりみかけ上の血圧が所定の値（Ｐ）に到達したら、
判定ＹＥＳとする（図11：ステップ６）。 なお、みかけ上の血圧とは、カフにより指を圧迫する過程において圧力センサから表示される過渡的な血圧値をいう。 すなわち、カフ圧力を端的に反映するみかけ上の血圧は、圧力センサによって検知できる。 Ｐの値は120 mmHg以上が望ましく、180 mmHg程度が最も適量の出液を得ることができる。 この第１の方法によれば、測定者の指の太さにかかわらず、カフ圧の上限を定めることができ、測定者に過剰な圧迫感を与えることなく、体液を絞り出すことができる。

【００２６】第２には、ポンプがオンになってから所定時間（Ｔ）経過したら、判定ＹＥＳとする（図12：ステップ６'）。 Ｔの値は、５秒から60秒程度が望ましく、2
0秒程度が最も適量の出液を得ることができる。 第３には、絞り出された体液が電極に接触したら、判定ＹＥＳ
とする（図13：ステップ６"）。この第３の方法によれば、必要十分量の体液を確保できると共に、余分な圧力で指を不当に圧迫することがなくなる。なお、このステップで第２の方法及び第３の方法を適用する場合には、
圧力センサは不要となる。

【００２７】上記第１〜第３のいずれかの方法による判定に従ってポンプの駆動が停止したら（図11：ステップ７）、即電磁弁及びリーク弁を開放し、カフ内の空気を速やかに排気する（ステップ８）。 弁は一つでもよいが、電磁弁及びリーク弁を併用することにより、素早くカフ内の空気を排気することができ、測定者の指を圧迫状態から開放することができる。

【００２８】絞り出された体液は電極チップにおける電極に接触し、体液に関する情報が電気信号となってコンピュータに送られ、演算を開始する（ステップ９）。 演算開始からｔ時間経過したら（ステップ10）、演算終了とする（ステップ11）。 測定値が安定するのに一定の時間を必要とするため、ｔの値は電極の性能に大きく依存するが、一般的に５〜60秒程度を必要とする。 コンピュータによる演算によって測定値を決定したら、その測定値を表示器に表示する（ステップ12）。

【００２９】以上説明した本発明の体液分析装置によれば、一連の操作過程を減らし、極めて簡単に検査を済ませることができる。 また、本装置は穿刺手段、加圧手段、体液に関する情報を電気信号に変換する手段、測定値を決定する手段、及び測定値を表示する表示器を全て具備しているため、一般ユーザーが熟練を必要とせず、
容易かつ迅速に使用することができる。 さらに、本装置では穿刺する部位の両脇で指を圧迫できるようにカフが設けられているため、穿刺手段と圧迫帯とを小さい空間に収めることができ、装置全体を小型化することができるとともに、指の根元付近をも穿刺することができる。
さらにまた、本発明の体液分析装置では、使用する酵素インキの種類を変えることにより、血糖値のみならず、
体液中の種々の物質の分析を行うことができる。

【００３０】以上、図面を用いて本発明を詳細に説明したが、本発明はこれに限定されることなく、本発明の思想を逸脱しない限り、種々の変更を施すことができる。
例えば、指用に限らず手首、腕などを対象にした装置に応用しても良い。 また盲人用に音声によるガイドを併設し、スイッチ一つで、測定結果を聞くまでの一連のシステムに変更することも可能である。

【００３１】

【発明の効果】本発明によれば、測定に要する一連の工程をコンパクトな装置により自動的・連続的に行うことができ、体液の分析を簡便にかつ迅速に行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の体液分析装置の一例を示す斜視図である。

【図２】本発明の体液分析装置におけるカフの一例を示す斜視図である。

【図３】図２におけるカフとその中に挿入した指と穿刺部との関係を示す斜視図である。

【図４】本発明の体液分析装置におけるスリーブ、基体、穿刺刃及び穿刺刃駆動装置（ソレノイド）を示す図である。

【図５】本発明の体液分析装置における基体、穿刺刃及び電極チップを示す図である。 (a) は穿刺刃側から見た図であり、(b) は穿刺刃が突出した状態を示す図であり、(c) は電極チップ設置側から見た図であり、(d) は後方から見た図である。

【図６】本発明の体液分析装置の他の例を示す斜視図である。

【図７】本発明の体液分析装置の別の例を示す斜視図である。

【図８】本発明の体液分析装置におけるカフの他の例を示す斜視図である。

【図９】図８におけるカフとその中に挿入した指と穿刺部との関係を示す斜視図である。

【図１０】本発明の体液分析装置の回路構成の一例を示すブロック図である。

【図１１】図１における体液分析装置の動作の一例を示すフローチャートである。

【図１２】図11のフローチャートにおけるステップ６の他の例を示す図である。

【図１３】図11のフローチャートにおけるステップ６の別の例を示す図である。

【符号の説明】

１，１'…体液分析装置 11，11'…採液部材 12，12'…表示部材 ２，２'…緊締部 ２ａ，２ｂ…カフ保持部材 ２ｃ…カフ保持部 21，21'…カフ 21ａ，21ｂ…圧迫部 21ｃ…穴部 210，210'…チューブ ３，３'…穿刺部 ４，４'…表示器 51，51'…メインスイッチ 52，52'…穿刺スイッチ ６…スリーブ ７…基体 71…穿刺刃 72…電極チップ 73ａ，73ｂ…電極リード 74…板バネ ８…アーム部材 ９…ソレノイド