一种治疗少弱精症的中药组合物及其制备方法
阅读：641发布：2024-02-28
专利汇可以提供一种治疗少弱精症的中药组合物及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 属于中药技术领域，尤其涉及一种 治疗 少弱精症的中药组合物及其制备方法，发明制备的药剂，通过一定的原料组成及配比，使得得到的药剂具有较好的治疗效果，在治疗70天以后，a级精子比率高达22％以上，a+b级精子比率高达60％以上，精子活动率高达68％以上，精子 密度 高达35％以上，对少弱精症患者的有效率高达98％以上，且是配偶的受孕率高达70％以上。，下面是一种治疗少弱精症的中药组合物及其制备方法专利的具体信息内容。
1.一种治疗少弱精症的中药组合物，其特征在于，包括以下质量份原料：菟丝子50-80份、何首乌50-80份、野棉花根20-50份、黄精10-30份、淫羊藿10-30份、仙茅10-30份、鹿茸
10-30份、益母草8-25份、柴胡10-25份、黄芩10-25份、夏枯草10-20份、续断8-25份、金铃子
5-20份、白芍5-20份、青蒿5-20份、甘草5-20份。
2.如权利要求1所述的治疗少弱精症的中药组合物，其特征在于，所述的治疗少弱精症的中药组合物，包括以下质量份原料：菟丝子60-65份、何首乌60-65份、野棉花根30-40份、黄精15-25份、淫羊藿15-25份、仙茅15-25份、鹿茸15-25份、益母草12-18份、柴胡12-18份、黄芩12-18份、夏枯草12-18份、续断12-18份、金铃子8-15份、白芍8-15份、青蒿8-15份、甘草
7-12份。
3.如权利要求1所述的治疗少弱精症的中药组合物，其特征在于，所述的治疗少弱精症的中药组合物，可制备成汤剂、膏剂、片剂、冲剂。
4.如权利要求3所述的治疗少弱精症的中药组合物，其特征在于，所述的汤剂，称取各成分原料或将各成分原料混合粉碎，加入3-5倍的清水，煎煮3-5h，过滤，既得。
5.如权利要求3所述的治疗少弱精症的中药组合物，其特征在于，所述的膏剂，称取各成分原料混合、粉碎，加入2-3倍混合粉末质量的体积分数为40-60％乙醇溶液，超声提取
30-40min或煎煮2-3h，过滤，滤液减压回流回收乙醇，得残余液，残余液干燥制成含水量为
1-1.2％的膏剂，即得。
6.如权利要求3所述的治疗少弱精症的中药组合物，其特征在于，所述的片剂，将称取各成分原料混合、粉碎，加入2-3倍混合粉末质量的体积分数为40-60％乙醇溶液，超声提取
30-40min或煎煮2-3h，过滤，滤液减压回流回收乙醇，得残余液，残余液干燥制成含水量为
10-12％的浸膏，加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、混合、制片，即得。
7.如权利要求3所述的治疗少弱精症的中药组合物，其特征在于，所述的冲剂，将称取各成分原料混合、粉碎，加入3-4倍混合粉末质量清水，煎煮4-6h，过滤，干燥滤液得10-12％的浸膏，加入辅料混合制粒，干燥既得。
一种治疗少弱精症的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗少弱精症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 近年来，不育症发病率明显上升，已成为影响夫妻双方及社会稳定的全球性问题。
[0003] 随着近年来男性受到不断增大的生活压力、不健康的生活方式、日益严重的环境污染等诸多因素的影响，男性不育的发病率逐年升高，精子质量异常是主要因素。男性不育在临床上可分为性功能异常和性功能正常两类，而性功能正常性不育又可根据精液分析指标，进一步分为少精子症、弱精子症、无精子症、精子无力症和精子数目正常性不育。少弱精症是男性不育的主要因素，主要表现为精液中精子的数目和/或活力低于正常生育能力的一种疾病。世界卫生组织(World healthorganization,WHO)将精子密度<20×106/ml为少精子症，精子活力a级<25％或a+b级精子<50％为弱精子症。临床上少精子常与精子活力低下同时存在，称之为少弱精症。少弱精症发病原因尚不明确，发病机理较复杂，西医对此多采用激素、营养药物等治疗，疗效并不理想。
发明内容
[0004] 本发明为了解决以上技术问题，提供了一种治疗少弱精症的中药组合物及其制备方法。
[0005] 具体是通过以下技术方案来实现的：
[0006] 一种治疗少弱精症的中药组合物，包括以下质量份原料：菟丝子50-80份、何首乌50-80份、野棉花根20-50份、黄精10-30份、淫羊藿10-30份、仙茅10-30份、鹿茸10-30份、益母草8-25份、柴胡10-25份、黄芩10-25份、夏枯草10-20份、续断8-25份、金铃子5-20份、白芍
5-20份、青蒿5-20份、甘草5-20份。
5-20份、青蒿5-20份、甘草5-20份。
[0007] 进一步，所述的治疗少弱精症的中药组合物，包括以下质量份原料：菟丝子60-65份、何首乌60-65份、野棉花根30-40份、黄精15-25份、淫羊藿15-25份、仙茅15-25份、鹿茸15-25份、益母草12-18份、柴胡12-18份、黄芩12-18份、夏枯草12-18份、续断12-18份、金铃子8-15份、白芍8-15份、青蒿8-15份、甘草7-12份。
[0008] 进一步，所述的治疗少弱精症的中药组合物，可制备成汤剂、膏剂、片剂、冲剂。
[0010] 进一步，所述的膏剂，称取各成分原料混合、粉碎，加入2-3倍混合粉末质量的体积分数为40-60％乙醇溶液，超声提取30-40min或煎煮2-3h，过滤，滤液减压回流回收乙醇，得残余液，残余液干燥制成含水量为1-1.2％的膏剂，即得。
[0011] 进一步，所述的片剂，将称取各成分原料混合、粉碎，加入2-3倍混合粉末质量的体积分数为40-60％乙醇溶液，超声提取30-40min或煎煮2-3h，过滤，滤液减压回流回收乙醇，得残余液，残余液干燥制成含水量为10-12％的浸膏，加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、混合、制片，即得；
[0012] 所述的填充剂为淀粉、糖粉、糊精按照质量0.5-1:0.6-0.8:1-1.2混合而成；粘合剂为羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；崩解剂为交联聚丙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉中的一种或几种。
[0013] 进一步，所述的冲剂，将称取各成分原料混合、粉碎，加入3-4倍混合粉末质量清水，煎煮4-6h，过滤，干燥滤液得10-12％的浸膏，加入辅料混合制粒，干燥既得，颗粒剂的辅料与片剂所使用的相同。
[0014] 有益效果，通过临床应用分析，服用本发明制备的药剂，通过一定的原料组成及配比，使得得到的药剂具有较好的治疗效果，在治疗70天以后，a级精子比率高达22％以上，a+b级精子比率高达60％以上，精子活动率高达68％以上，精子密度高达35％以上，对少弱精症患者的有效率高达98％以上，且是配偶的受孕率高达70％以上。
[0015] 综上所述，本发明制备的药物具有补肾生精之功，从而促进精子生成、降低精子凋亡率，改善精子活力，达到治疗少弱精症的目的。
具体实施方式
[0017] 实施例1
[0018] 一种治疗少弱精症的中药组合物，包括以下质量份原料：菟丝子60g、何首乌60g、野棉花根30g、黄精15g、淫羊藿15g、仙茅15g、鹿茸15g、益母草12g、柴胡12g、黄芩12g、夏枯草12g、续断12g、金铃子8g、白芍8g、青蒿8g、甘草7g。
[0019] 所述的治疗少弱精症的中药组合物，将其制备成汤剂，称取各成分原料或将各成分原料混合粉碎，加入3倍的清水，煎煮3h，过滤，既得。
[0020] 实施例2
[0021] 一种治疗少弱精症的中药组合物，包括以下质量份原料：菟丝子63g、何首乌63g、野棉花根35g、黄精20g、淫羊藿20g、仙茅20g、鹿茸20g、益母草15g、柴胡15g、黄芩15g、夏枯草15g、续断15g、金铃子10g、白芍10g、青蒿10g、甘草10g。
[0022] 所述的治疗少弱精症的中药组合物，制备成膏剂，称取各成分原料混合、粉碎，加入2倍混合粉末质量的体积分数为40％乙醇溶液，超声提取30min或煎煮2h，过滤，滤液减压回流回收乙醇，得残余液，残余液干燥制成含水量为1％的膏剂，即得。
[0023] 实施例3
[0024] 一种治疗少弱精症的中药组合物，包括以下质量份原料：菟丝子65g、何首乌65g、野棉花根40g、黄精25g、淫羊藿25g、仙茅25g、鹿茸25g、益母草18g、柴胡18g、黄芩18g、夏枯草18g、续断18g、金铃子15g、白芍15g、青蒿15g、甘草12g。
[0025] 所述的治疗少弱精症的中药组合物，制备成片剂，将称取各成分原料混合、粉碎，加入2倍混合粉末质量的体积分数为40％乙醇溶液，超声提取30min或煎煮2h，过滤，滤液减压回流回收乙醇，得残余液，残余液干燥制成含水量为10％的浸膏，加入填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、混合、制片，即得；
[0026] 所述的片剂辅料，填充剂为淀粉、糖粉、糊精按照质量0.5:0.6:1混合而成；
[0027] 粘合剂为羧甲基纤维素钠；
[0028] 崩解剂为交联聚丙烯吡咯烷酮；
[0029] 润滑剂为硬脂酸镁。
[0030] 实施例4-11的配方组成如表1所示，制备方法是将其制备成汤剂。
[0031] 表1实施例4-11原料配方表(g)
[0032]
[0033]
[0034] 实施例12-实施例19的配方组成与表2所示，其制备方法是将其制备成汤剂。
[0035] 表2实施例12-实施例19的配方组成(g)
[0036]
[0037]
[0038] 实施例20
[0039] 一种治疗少弱精症的中药组合物，包括以下质量份原料：菟丝子50g、何首乌50g、野棉花根20g、黄精10g、淫羊藿10g、仙茅10g、鹿茸10g、益母草8g、柴胡10g、黄芩10g、夏枯草10g、续断8g、金铃子5g、白芍5g、青蒿5g、甘草5g，实施例20是将药剂制备成汤剂。
[0040] 实施例21
[0041] 一种治疗少弱精症的中药组合物，包括以下质量份原料：菟丝子80g、何首乌80g、野棉花根50g、黄精30g、淫羊藿30g、仙茅30g份、鹿茸30g、益母草25g、柴胡25g、黄芩25g、夏枯草20g、续断25g、金铃子20g、白芍20g、青蒿20g、甘草20g，实施例21是将其制备成汤剂。
[0042] 实验例
[0043] 1、选取250只清洁级雄性昆明小白鼠，体重在18-20g，随机分为25组，每组10只，分为实施例1-21组，模型组，对照组，空白组，西药对照组，对照组采用五子衍宗加味汤(基本方:菟丝子30g，枸杞子20g，覆盆子15g，五味子10g，桑椹子20g，女贞子18g，车前子10g，淫羊藿15g，肉苁蓉12g，仙茅12g，黄芪12g，丹参18g，当归10g，赤芍12g)，西药对照组服用十一酸睾酮胶丸，参照文献报道的方法(罗少波.“益精方”调节Ca～(2+)通道改善环磷酰胺小鼠不育模型精子质量的研究[D].中国中医科学院,2009.)测量每个实施例的治疗效果。
[0044] 给药剂量：给药按照每千克小鼠每天消耗15g原药材计算，每天分两次饲喂。
[0045] 实验方法：适应性驯养5天后，空白组按60mg/kg体重腹腔注射生理盐水，实施例1-21，模型组，对照组、西药对照组，实施例1-21按60mg/kg体重腹腔注射环磷酞胺，每天一次，连续5天，第6天开始喂药剂，空白组、对照组给小鼠为生理盐水，剂量为0.019aml(其中ml为小鼠体重)，每天两次，连续34天，开始测量各个实验组小鼠的指标，测量结果每个实验组测量3次，求平均值。
[0046] 结果：空白组小鼠体重量逐渐增加，体毛有光泽，活动敏捷。模型组小鼠从第6天开始逐渐出现精神萎靡、活动减少、恶寒、体毛稀疏、无光泽、小便量增多等症状和体征、与中医“肾虚”的症候表现相似，实施例1-3,20,21的小鼠在喂药20天后小鼠精神出现好转，体毛逐渐出现光泽，剩下的实施例则效果较差，好转情况不如实施例1-3,20,21。
[0047] 表3小鼠实验结果(×106/ml)
[0048] a级精子密度 b级精子密度 c级精子密度 精子总密度 精子活力 精子活率
实施例1 0.39 0.28 1.98 5.04 19.21 76.25
实施例2 0.40 0.30 1.86 5.12 20.22 78.26
实施例3 0.37 0.30 1.93 5.23 21.03 76.35
实施例4 0.32 0.25 1.24 2.13 13.87 71.21
实施例5 0.28 0.24 1.20 2.04 12.45 62.35
实施例6 0.30 0.21 1.23 2.05 13.21 65.32
实施例7 0.31 0.22 1.02 2.25 10.40 60.12
实施例8 0.22 0.26 1.30 2.07 12.16 63.54
实施例9 0.25 0.20 0.98 2.18 10.55 60.87
实施例10 0.27 0.23 1.08 2.20 11.32 65.36
实施例11 0.24 0.20 1.12 2.02 12.33 68.25
实施例12 0.25 0.21 0.95 2.11 10.64 65.28
实施例13 0.30 0.25 1.25 2.20 13.17 70.31
实施例14 0.26 0.20 1.14 2.15 10.56 62.21
实施例15 0.21 0.17 0.89 2.02 12.24 68.31
实施例16 0.27 0.20 1.20 2.25 10.14 58.69
实施例17 0.30 0.23 1.20 2.19 12.05 70.18
实施例18 0.24 0.19 0.85 2.09 9.63 60.45
实施例19 0.27 0.20 1.15 2.04 10.37 65.64
实施例20 0.35 0.26 1.57 4.15 18.24 72.43
实施例21 0.33 0.26 1.45 4.20 18.23 73.43
空白组 0.42 0.33 2.04 6.13 14.87 76.21
模型组 0.15 0.16 0.53 1.73 42.53 33.65
对照组 0.30 0.24 1.30 3.35 66.85 70.21
西药对照组 0.28 0.22 1.26 3.08 17.21 68.18
实施例1 0.39 0.28 1.98 5.04 19.21 76.25
实施例2 0.40 0.30 1.86 5.12 20.22 78.26
实施例3 0.37 0.30 1.93 5.23 21.03 76.35
实施例4 0.32 0.25 1.24 2.13 13.87 71.21
实施例5 0.28 0.24 1.20 2.04 12.45 62.35
实施例6 0.30 0.21 1.23 2.05 13.21 65.32
实施例7 0.31 0.22 1.02 2.25 10.40 60.12
实施例8 0.22 0.26 1.30 2.07 12.16 63.54
实施例9 0.25 0.20 0.98 2.18 10.55 60.87
实施例10 0.27 0.23 1.08 2.20 11.32 65.36
实施例11 0.24 0.20 1.12 2.02 12.33 68.25
实施例12 0.25 0.21 0.95 2.11 10.64 65.28
实施例13 0.30 0.25 1.25 2.20 13.17 70.31
实施例14 0.26 0.20 1.14 2.15 10.56 62.21
实施例15 0.21 0.17 0.89 2.02 12.24 68.31
实施例16 0.27 0.20 1.20 2.25 10.14 58.69
实施例17 0.30 0.23 1.20 2.19 12.05 70.18
实施例18 0.24 0.19 0.85 2.09 9.63 60.45
实施例19 0.27 0.20 1.15 2.04 10.37 65.64
实施例20 0.35 0.26 1.57 4.15 18.24 72.43
实施例21 0.33 0.26 1.45 4.20 18.23 73.43
空白组 0.42 0.33 2.04 6.13 14.87 76.21
模型组 0.15 0.16 0.53 1.73 42.53 33.65
对照组 0.30 0.24 1.30 3.35 66.85 70.21
西药对照组 0.28 0.22 1.26 3.08 17.21 68.18
[0049] 环磷酞胺造模后，模型组小鼠精子密度，活力和活率均较空白组小鼠显著下降，可以认为制作小鼠不育模型成功，结合小鼠在实验中出现的精神萎靡、活动减少、恶寒、体毛稀疏、无光泽，可以认为所制作模型基本符合中医“肾虚”所致不育的症候。通过给小鼠喂本发明的药剂，发现在服用本发明的药剂后，小鼠的精液质量出现了不同程度的好转。通过配方及剂量筛选实验得出，实施例1-3、实施例20、实施例21对小鼠的精液改善效果较好。
[0050] 2、临床应用
[0051] 男性少精症指精液常规精子数量少于20×106/m1。弱精症是指精液常规中精子活力低下，a级运动的精子低于25％，或前向运动的精子(a级+b级)低于50％，因人类精原细胞生长至成熟精子的周期需64-72d。选用年龄25-25岁，性生活正常，女方生育力检查正常，婚后一年未采取任何避孕措施而威孕，具有少精弱精症的患者为治疗对象，选取150例，均分为3组，实验组1服用实施例2制备的药剂，实验组2服用实施例9制备的药剂，实验组3服用实施例16制备的药剂，服用时间为70天，实施例给出的量为1付药剂，分两天服用。参照文献报道的方法(郁超,何晓锋,冯懿赓,等.复方玄驹胶囊联合中药治疗肾阳亏虚型男性弱精子症临床观察[J].中国男科学杂志,2016,30(1):46-48.)，对各个实验组治疗情况进行统计分析，结果如表3所示。
[0052] 参照《不孕夫妇标准检查与诊断手册》及《中药新药研究临床研究指导原则》中饿标准进行评价。有效：配偶受孕；显效：虽未受孕，但治疗后弱精子症及精子活力正常(a+b≥50％，或a≥25％，精子活动率≥60％)；有效：精子活动率有所改善(a+b>30％，或a>30％，精子存活动率30％)；无效：精子活动率提高≤30％，或治疗前后无变化。
[0053] 表4临床使用疗效对比
[0054]组别 痊愈 显效 有效 无效 总有效率％
实施例2 35 10 4 1 98％
实施例9 7 9 15 19 62％
实施例16 5 8 17 20 60％
实施例2 35 10 4 1 98％
实施例9 7 9 15 19 62％
实施例16 5 8 17 20 60％
[0055] 表5治疗前精液指标
[0056] a级精子 a+b级精子 精子活动率 精子密度×106/ml
实施例2 17.23±3.45 32.45±7.81 40.45±5.52 22.57±8.52
实施例9 17.03±4.67 33.50±5.14 42.31±6.72 23.57±9.03
实施例16 16.75±5.23 34.76±6.05 42.61±8.73 22.45±6.72
实施例2 17.23±3.45 32.45±7.81 40.45±5.52 22.57±8.52
实施例9 17.03±4.67 33.50±5.14 42.31±6.72 23.57±9.03
实施例16 16.75±5.23 34.76±6.05 42.61±8.73 22.45±6.72
[0057] 表6治疗后精液指标
[0058] a级精子％ a+b级精子％ 精子活动率％ 精子密度×106/ml
实施例2 28.67±5.78 65.78±6.38 78.36±10.32 42.68±6.87
实施例9 19.34±5.21 55.29±6.78 59.52±6.56 30.27±8.53
实施例16 20.34±6.24 53.39±5.62 61.37±3.89 33.59±6.87
实施例2 28.67±5.78 65.78±6.38 78.36±10.32 42.68±6.87
实施例9 19.34±5.21 55.29±6.78 59.52±6.56 30.27±8.53
实施例16 20.34±6.24 53.39±5.62 61.37±3.89 33.59±6.87
[0059] 在动物模型试验的基础上，选用实施例2、实施例9、实施例16三个处方进行临床治疗，在整个治疗过程中，所有的治疗对象均未出现任何不良反应。通过临床应用分析，服用实施例2制备的药剂，在治疗70天以后，a级精子比率高达22％以上，a+b级精子比率高达60％以上，精子活动率高达68％以上，精子密度高达35％以上，对少弱精症患者的有效率高达98％以上，且是配偶的受孕率高达70％以上。实施例9由于配方的组成不同，实施例16由于各组分的配比不同，因此造成了其疗效相差较远。
[0060] 综上所述，本发明制备的药物具有补肾生精之功，从而促进精子生成、降低精子凋亡率，改善精子活力，达到治疗少弱精症的目的。
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