技术领域
[0001] 本
发明属于医药及医药生产技术领域，具体涉及一种盐酸多塞平片及其制备方法。
背景技术
[0002]
抑郁症是一种常见的心理障碍，可由多种原因引起，以显著而持久的心境低落为主要临床特征。临床上约有30％～50％的抑郁症患者使用抗抑郁药物
治疗无效或疗效不完全。
[0003] 盐酸多塞平化学名称：N，N-二甲基-3-二苯并(b，e)-恶庚英-11(6H)亚基-1-丙胺酸盐顺反异构体混合物，其化学结构式为：
[0004]
[0005] 是一种三环类抗抑郁药，用于治疗抑郁症及焦虑性神经症，其作用在于抑制中枢神经系统对5-羟色胺及去甲肾上腺素的再摄取，从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高而发挥抗抑郁作用，也具有抗焦虑和
镇静作用。
[0006] 但服用盐酸多塞平片存在较严重的副反应，如多汗、口干、眩晕、视物模糊等。偶见骨髓抑制或中毒性肝损害。
发明内容
[0007] 为了减小盐酸多塞平片的
副作用，本发明提供了一种盐酸多塞平片及其制备方法。
[0008] 本发明提供的盐酸多塞平片，由如下原料制备而成：
[0009]
[0010] 所述盐酸多塞平片优选为由如下原料制备而成：
[0011]
[0012] 其中，所述五味子提取物为市售，其有效成分为木脂素类如五味子甲素、五味子乙素、五味子醇甲、五味子醇乙、五味子丙素、五味子酯甲等，还含有蒎烯等多种挥发油和
柠檬酸、苹果酸、
酒石酸等
有机酸类化合物。
[0013] 所述粘结剂为
淀粉、糊精或乙基
纤维素中的一种。
[0014] 所述
润滑剂为
硬脂酸镁、微粉
硅胶、滑石粉或者硬脂酸
钙中的一种。
[0015] 本发明还提供了一种所述的盐酸多塞平片的制备方法，所述制备方法步骤如下：
[0016] (1)按比例称取五味子提取物、盐酸多塞平、粘结剂和润滑剂；
[0017] (2)将五味子提取物、盐酸多塞平、粘结剂和润滑剂过80目筛；
[0018] (3)将步骤(2)过筛后的五味子提取物、粘结剂和盐酸多塞平置于混合机中混合10～15分钟，然后每次少量喷洒浓度为75％的
乙醇，并不断地搅拌，当混合粉末已全部湿润，制成的软材手捏成团，轻压易散开即可，将润湿后的混合物经过18～22目的筛网，得到颗粒；
[0019] (4)将步骤(3)得到的颗粒置于烘箱加热，
温度升至40～60℃，维持5分钟后降温；
[0020] (5)将步骤(4)干燥后的颗粒过18～22目的筛网进行整粒后加入润滑剂，置于混合机中混合均匀；
[0021] (6)检测颗粒含量，确定片重后在5KN～15KN的压
力下压片，制得盐酸多塞平片后进行
包装。
[0022] 其中，步骤(3)混合机中混合时间优选为10分钟；润湿后的混合物优选为经过18目的筛网。
[0023] 步骤(4)中烘箱加热温度优选为50℃。
[0024] 步骤(5)干燥后的颗粒优选为过18目的筛网进行整粒。
[0025] 步骤(6)压片的压力优选为10KN。
[0026] 有益效果：
[0027] 本发明将盐酸多塞平和五味子提取物制成盐酸多塞平片，在五味子提取物的协同作用下，制得的片剂能够更好的发挥盐酸多塞平的抗抑郁、抗焦虑和镇定的作用，且可以有效的降低盐酸多塞平的副作用，加工时物料严格过筛，保证了颗粒的大小，使其功能成分能更好的被人体充分吸收，有助于药效更好的发挥。
具体实施方式
[0029] 实施例1
[0031]
[0032]
[0033] (1)按比例称取五味子提取物、盐酸多塞平、滑石粉和淀粉；
[0034] (2)将五味子提取物、盐酸多塞平、淀粉和滑石粉过80目筛；
[0035] (3)将五味子提取物、盐酸多塞平和淀粉置于混合机中混合10分钟，然后每次少量喷洒75％的乙醇，并不断地搅拌，当混合粉末已全部湿润，制成的软材手捏成团，轻压易散开即可，将润湿后的混合物经过18目的筛网，得到颗粒状产品；
[0036] (4)将步骤(3)得到的颗粒状产品置于恒温烘箱中，温度升至50℃，维持5分钟后降温；
[0037] (5)将步骤(4)干燥后的颗粒过22目的筛网进行整粒后加入滑石粉，置于混合机中混合均匀；
[0038] (6)检测颗粒含量，确定片重后在10KN的压力下压片，制得盐酸多塞平片后进行包装。
[0039] 实施例2
[0040] 处方：1000片量
[0041]
[0042] (1)按比例称取五味子提取物、盐酸多塞平、滑石粉和糊精；
[0043] (2)将五味子提取物、盐酸多塞平、糊精和滑石粉过80目筛；
[0044] (3)将五味子提取物、盐酸多塞平和糊精置于混合机中混合10分钟，然后每次少量喷洒75％的乙醇，并不断地搅拌，当混合粉末已全部湿润，制成的软材手捏成团，轻压易散开即可，将润湿后的混合物经过20目的筛网，得到颗粒状产品；
[0045] (4)将步骤(3)得到的颗粒状产品置于恒温烘箱中，温度升至40℃，维持5分钟后降温；
[0046] (5)将步骤(4)干燥后的颗粒过20目的筛网进行整粒后加入滑石粉，置于混合机中混合均匀；
[0047] (6)检测颗粒含量，确定片重后在10KN的压力下压片，制得盐酸多塞平片后进行包装。
[0048] 实施例3
[0049] 处方：1000片量
[0050]
[0051] (1)按比例称取五味子提取物、盐酸多塞平、硬脂酸钙和乙基
纤维素；
[0052] (2)将五味子提取物、盐酸多塞平、乙基纤维素和硬脂酸钙过80目筛；
[0053] (3)将五味子提取物、盐酸多塞平和乙基纤维素置于混合机中混合15分钟，然后每次少量喷洒75％的乙醇，并不断地搅拌，当混合粉末已全部湿润，制成的软材手捏成团，轻压易散开即可，将润湿后的混合物经过22目的筛网，得到颗粒状产品；
[0054] (4)将步骤(3)得到的颗粒状产品置于恒温烘箱中，温度升至60℃，维持5分钟后降温；
[0055] (5)将步骤(4)干燥后的颗粒过20目的筛网进行整粒后加入硬脂酸钙，置于混合机中混合均匀；
[0056] (6)检测颗粒含量，确定片重后在10KN的压力下压片，制得盐酸多塞平片后进行包装。
[0057] 实施例4
[0058] 处方：1000片量
[0059]
[0060] (1)按比例称取五味子提取物、盐酸多塞平、硬脂酸镁和淀粉；
[0061] (2)将五味子提取物、盐酸多塞平、淀粉和硬脂酸镁过80目筛；
[0062] (3)将五味子提取物、盐酸多塞平和淀粉置于混合机中混合12分钟，然后每次少量喷洒75％的乙醇，并不断地搅拌，当混合粉末已全部湿润，制成的软材手捏成团，轻压易散开即可，将润湿后的混合物经过20目的筛网，得到颗粒状产品；
[0063] (4)将步骤(3)得到的颗粒状产品置于恒温烘箱中，温度升至50℃，维持5分钟后降温；
[0064] (5)将步骤(4)干燥后的颗粒过20目的筛网进行整粒后加入硬脂酸镁，置于混合机中混合均匀；
[0065] (6)检测颗粒含量，确定片重后在10KN的压力下压片，制得盐酸多塞平片后进行包装。
[0066] 对比实施例1
[0067] 处方：1000片量
[0068] 盐酸多塞平 10g
[0069] 淀粉 184g
[0070] 滑石粉 6g
[0071] (1)按比例称取盐酸多塞平、滑石粉和淀粉；
[0072] (2)将盐酸多塞平、淀粉和滑石粉过80目筛；
[0073] (3)将盐酸多塞平和淀粉置于混合机中混合10分钟，然后每次少量喷洒75％的乙醇，并不断地搅拌，当混合粉末已全部湿润，制成的软材手捏成团，轻压易散开即可，将润湿后的混合物经过18目的筛网，得到颗粒状产品；
[0074] (4)将步骤(3)得到的颗粒状产品置于恒温烘箱中，温度升至50℃，维持5分钟后降温；
[0075] (5)将步骤(4)干燥后的颗粒过22目的筛网进行整粒后加入滑石粉，置于混合机中混合均匀；
[0076] (6)检测颗粒含量，确定片重后在10KN的压力下压片，制得盐酸多塞平片后进行包装。
[0077] 由于没有加入五味子提取物，制得的盐酸多塞平片会存在严重的副反应。
[0078] 对比实施例2
[0079] 处方：1000片量
[0080] 五味子提取物 144g
[0081] 淀粉 50g
[0082] 滑石粉 6g
[0083] (1)按比例称取五味子提取物、滑石粉和淀粉；
[0084] (2)将五味子提取物、淀粉和滑石粉过80目筛；
[0085] (3)将五味子提取物和淀粉置于混合机中混合10分钟，然后每次少量喷洒75％的乙醇，并不断地搅拌，当混合粉末已全部湿润，制成的软材手捏成团，轻压易散开即可，将润湿后的混合物经过18目的筛网，得到颗粒状产品；
[0086] (4)将步骤(3)得到的颗粒状产品置于恒温烘箱中，温度升至50℃，维持5分钟后降温；
[0087] (5)将步骤(4)干燥后的颗粒过22目的筛网进行整粒后加入滑石粉，置于混合机中混合均匀；
[0088] (6)检测颗粒含量，确定片重后在10KN的压力下压片，制得五味子提取物片剂后进行包装。
[0089] 制得的片剂，没有盐酸多塞平的协同作用，会严重影响其治疗效果。
