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一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋及使用方法

阅读：168发布：2020-05-20

专利汇可以提供一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋及使用方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋及使用方法，包括冻存袋、进样管，所述的进样管一端连接冻存袋，进样管的另一端设有支管，支管设有进样管管口；其特征在于：所述的进样管管口包括第一进样管管口和第二进样管管口，第一进样管管口为冻存保护剂加注口，第二进样管管口为双头，其中一头为穿刺针，另一头为取样管管口，进样管管口设有密封结构，进样管设有滤菌防污结构。三头的连接导管包含三种连接口，分别对应不同的需求，既能够减少冗余部分以减少工作量，还有利于进行有针对性的操作。，下面是一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋及使用方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋，包括冻存袋、进样管，所述的进样管一端连接冻存袋，进样管的另一端设有支管，支管设有进样管管口；其特征在于：所述的进样管管口包括第一进样管管口和第二进样管管口，第一进样管管口为冻存保护剂加注口，第二进样管管口为双头，其中一头为穿刺针，另一头为取样管管口，进样管管口设有密封结构，进样管设有滤菌防污结构，所述的冻存袋包括大冻存袋和小冻存袋，大冻存袋和小冻存袋上方均设有穿刺口。
2.根据权利要求1所述的一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋，其特征在于：所述的冻存袋包括独立的单联袋，冻存袋上方设有穿刺口，单联袋液体容量在30-50mL。
3.根据权利要求1所述的一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋，其特征在于：所述的冻存袋中大冻存袋液体容量在30-50mL，小冻存袋液体容量在10-25mL，小冻存袋通过导管与大冻存袋连通，大冻存袋和小冻存袋之间导管长5-10cm。
4.根据权利要求1所述的一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋，其特征在于：所述的密封结构包括螺丝、螺栓和螺丝帽，螺丝固定于螺栓上，外侧设有螺丝帽密封，冻存保护剂加注口处设有冻存保护剂加注口螺丝、冻存保护剂加注口螺栓和冻存保护剂加注口螺丝帽，取样管管口处设有取样管管口螺丝、取样管管口螺栓和取样管管口螺丝帽，穿刺针设有螺丝、卡扣密封连接针帽。
5.根据权利要求1所述的一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋，其特征在于：所述的滤菌防污结构为第一进样管管口设有过滤器，所述的过滤器可分为两种，一种为设在第一进样管管口内的内置过滤器，另一种为设置在第一进样管管口外的外接过滤器，所述的滤菌防污结构中的内置过滤器为0.22μm针头式过滤器，0.22μm针头式过滤器设置在冻存保护剂加注口处，0.22μm针头式过滤器一端无缝连接于支管，另一端设有外螺纹，外螺纹可配合设有内螺纹的螺丝帽形成密封腔体，进样管设有导管卡夹，所述的导管卡夹为两个，分别设置在两个支管的上端。
6.根据权利要求1所述的一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋，其特征在于：所述的进样管设有三通，三通分别设置在支管和进样管连接处、冻存袋和进样管连接处，所述的进样管管口与冻存袋连接处导管长度为18-25厘米，从0.22μm针头式过滤器连接三通处到冻存袋连接处的导管长度不少于18厘米，所述的进样管管口内径稍大于注射器乳头外径。
7.根据权利要求1-6任一所述的一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋的使用方法，具体操作步骤如下：
步骤1：连接入袋：取下针帽，将穿刺针插入细胞类的制备袋穿刺口口中，打开导管卡夹，将样本缓慢转移至冻存袋中；
步骤2：留取检测样本：使用一次性使用无菌注射器从第二进样口的取样管管口吸取少量样本，用作检测等用途；
步骤3：添加冻存保护剂：使用一次性使用无菌注射器吸取适量的冻存保护剂，并固定于第一进样管管口，若采用外置细菌滤器，则在一次性使用无菌注射器吸取冻存保护剂后，将0.22μm细菌滤器连接在一次性使用无菌注射器上，并固定于第一进样管管口，将冻存袋置于低温操作台上，并将注射器固定于注射泵上缓慢添加冻存保护剂；
步骤4：留样储存：冻存保护剂注入完成后，使用热合仪热合一小段导管进行留样，并将多余导管热合弃掉，进行深低温储存。

说明书全文

一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋及使用方法

技术领域

[0001] 本发明属于新型医疗器械领域，确切地说是一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋及使用方法，即一种医用生物样品深低温冻存保护袋（简称冻存袋）。

背景技术

[0002] 干细胞，是一类具有自我更新和分化潜能的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能。脐带血造血干细胞来源于胎儿娩出后残留在胎盘和脐带中的血液，临床上可用于重建人体造血和免疫系统，治疗多种疾病。截至目前，卫生部批准设置北京、天津、上海、广东、四川、山东、浙江七家脐带血库，存储脐带血已逾80万份。为了进一步提高脐带血造血干细胞保存的质量，与国际脐带血库管理规范接轨，国内多家脐血库已开始申请美国血库协会AABB等国际干细胞库管理资质认证。这标志着国内脐带血库的管理已十分重视与国际接轨，但在接受国际标准审查时，发现国内脐带血库在制备和冻存中存在者若干质量隐患，包括干细胞灌装和抗凝剂加注中的开放操作等问题，亟待得到解决。

[0003] 一般脐带血造血干细胞库采用-196℃液氮容器长期储存临床可用的造血干细胞，因此高质量地制备和深低温保存干细胞成了脐带血造血干细胞的储存和应用的重要前提。脐带血干细胞制备完成后，需从制备袋转移至深低温专用的冻存袋中，此期间的操作存在开放操作，是造成脐带血干细胞污染病原微生物的重要环节。而且，随着脐带血干细胞储存的广泛普及以及采集制备水平的提高，大体积的脐带血干细胞也越来越多。对于大体积脐带血样本，只能进行多袋保存，目前干细胞保存普遍使用的单联冻存袋已逐渐不能满足实际需要。因此，如何发明一种新型符合无菌操作要求细胞冻存袋成了亟待解决的问题。

[0004] 常规使用的冻存袋存在问题如下；

[0005] （1）脐带血干细胞制备后，需转移至冻存袋冰冻保存。目前这一过程一般先采用医用无菌注射器抽取干细胞，再注入到单独的冻存袋中。该操作环节较多，且存在明显的开放性操作增加了污染的风险。

[0006] （2）脐带血造血干细胞长期冻存必须要添加冻存保护剂保护细胞。目前加入保护剂的常用方法为：先用注射器抽取适量的冻存保护剂，再通过冻存袋支管将保护剂注入到细胞中。该过程也存在开放操作，而且未对加入的冻存保护剂做无菌控制，使通过冻存保护剂引入污染源的风险增大。

[0007] （3）目前使用较为普遍的进口冻存袋一般附带“资料袋”、多个并列支管等实际操作中不采用的部件，而且需要经过裁剪、热合等多余操作，不利于提高工作效率，甚至会带来裁剪时损坏冻存袋的隐患。

[0008] （4）目前使用较为普遍的冻存袋的连接管用于保存检测样本的长度不够，冻存袋到连接导管分支处的长度太短，在实际操作中不能满足用于热合密封留存足量的检测样本的要求。

发明内容

[0009] 本发明要解决的技术问题是：（1）脐带血干细胞制备后，需转移至冻存袋冰冻保存。目前这一过程一般先采用医用无菌注射器抽取干细胞，再注入到单独的冻存袋中。该操作环节较多，且存在明显的开放性操作增加了污染的风险。（2）脐带血造血干细胞长期冻存必须要添加冻存保护剂保护细胞。目前加入保护剂的常用方法为：先用注射器抽取适量的冻存保护剂，再通过冻存袋支管将保护剂注入到细胞中。该过程也存在开放操作，而且未对加入的冻存保护剂做无菌控制，使通过冻存保护剂引入污染源的风险增大。（3）目前使用较为普遍的进口冻存袋一般附带“资料袋”、多个并列支管等实际操作中不采用的部件，而且需要经过裁剪、热合等多余操作，不利于提高工作效率，甚至会带来裁剪时损坏冻存袋的隐患。（4）目前使用较为普遍的冻存袋的连接管用于保存检测样本的长度不够，冻存袋到连接导管分支处的长度太短，在实际操作中不能满足用于热合密封留存足量的检测样本的要求。

[0010] 为解决上述技术问题，本发明采用如下技术手段：

[0011] 一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋，包括冻存袋、进样管，所述的进样管一端连接冻存袋，进样管的另一端设有支管，支管设有进样管管口；所述的进样管管口包括第一进样管管口和第二进样管管口，第一进样管管口为冻存保护剂加注口，第二进样管管口为双头，其中一头为穿刺针，另一头为取样管管口，进样管管口设有密封结构，进样管设有滤菌防污结构，所述的冻存袋包括大冻存袋和小冻存袋，大冻存袋和小冻存袋上方均设有穿刺口。

[0012] 作为优选，本发明更进一步的技术方案是：

[0013] 所述的冻存袋包括独立的单联袋，冻存袋上方设有穿刺口，单联袋液体容量在30-50mL。

[0014] 所述的冻存袋中大冻存袋液体容量在30-50mL，小冻存袋液体容量在10-25mL，小冻存袋通过导管与大冻存袋连通，大冻存袋和小冻存袋之间导管长5-10cm。

[0015] 所述的密封结构包括螺丝、螺栓和螺丝帽，螺丝固定于螺栓上，外侧设有螺丝帽密封，冻存保护剂加注口处设有冻存保护剂加注口螺丝、冻存保护剂加注口螺栓和冻存保护剂加注口螺丝帽，取样管管口处设有取样管管口螺丝、取样管管口螺栓和取样管管口螺丝帽，穿刺针设有螺丝、卡扣密封连接针帽。

[0016] 所述的滤菌防污结构为第一进样管管口设有过滤器，所述的过滤器可分为两种，一种为设在第一进样管管口内的内置过滤器，另一种为设置在第一进样管管口外的外接过滤器，所述的滤菌防污结构中的内置过滤器为0.22μm针头式过滤器，0.22μm针头式过滤器设置在冻存保护剂加注口处，0.22μm针头式过滤器一端无缝连接于支管，另一端设有外螺纹，外螺纹可配合设有内螺纹的螺丝帽形成密封腔体，进样管设有导管卡夹，所述的导管卡夹为两个，分别设置在两个支管的上端。

[0017] 所述的进样管设有三通，三通分别设置在支管和进样管连接处、冻存袋和进样管连接处，

[0018] 所述的进样管管口与冻存袋连接处导管长度为18-25厘米，从0.22μm针头式过滤器连接三通处到冻存袋连接处的导管长度不少于18厘米，所述的进样管管口内径稍大于注射器乳头外径。

[0019] 所述的一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋的使用方法，具体操作步骤如下：

[0020] 步骤1：连接入袋：取下针帽，将穿刺针插入细胞类的制备袋穿刺口口中，打开导管卡夹，将样本缓慢转移至冻存袋中；其中细胞类的制备袋可以存放脐带血干细胞、胎盘造血干细胞和免疫细胞等；

[0021] 步骤2：留取检测样本：使用一次性使用无菌注射器从第二进样口的取样管管口吸取少量样本，用作检测等用途。制备完成转移至冻存袋后，需要进行留样，用于各种检测[0022] 步骤3：添加冻存保护剂：使用一次性使用无菌注射器吸取适量的冻存保护剂，并固定于若第一进样管管口，采用外置细菌滤器，则在一次性使用无菌注射器吸取冻存保护剂后，将0.22μm细菌滤器连接在一次性使用无菌注射器上，并固定于第一进样管管口，将冻存袋置于低温操作台上，并将注射器固定于注射泵上缓慢添加冻存保护剂；

[0023] 步骤4：留样储存：冻存保护剂注入完成后，使用热合仪进行连接导管热合一小段进行留样，并将多余导管热合弃掉，全部工作完成后做好条形码标记，进行深低温储存。

[0024] 本发明的有益效果是：（1）三头的连接导管包含三种连接口，分别对应不同的需求，既能够减少冗余部分以减少工作量，还有利于进行有针对性的操作。

[0025] （2）连接导管中的含过滤器的连接口，能对加入袋中的细胞保护剂进行细菌过滤，避免注入冻存保护剂所带来的污染风险，更加符合无菌操作和质量管理的要求。

[0026] （3）连接导管中的含穿刺针头的连接口，可直接与装有脐带血干细胞制备袋穿刺连接，进行取样，避免了开放性操作，能够降低因开放性操作所带来的污染风险。

[0027] （4）从连接导管中近过滤器连接头的三通连接处到冻存袋连接处的导管长度不少于18厘米，方便热合导管时密封留取足量的复核细胞样本。

[0028] （5）本发明还包括一个包含一大一小的组合冻存袋,期中大冻存袋与小冻存袋之间采用同样口径的导管连接，可避免市场已有的分体冻存袋(如图)，冰冻后需取用其中一袋时，可防止因两袋分离易造成样本泄露的问题，减少了细胞冻存中污染的风向。样本分袋保存，两袋之间以导管连接减少分别灌装带来的污染风险；同时，分袋保存的细胞可先后多次出库使用，使一次冻存的细胞根据需要可用于体外干细胞扩增和细胞功能检测等用途成为可能。附图说明

[0029] 图1为本发明的一种具体实施方式的结构示意图。

[0030] 图2为本发明的另一种具体实施方式的结构示意图。

[0031] 图3为本发明的冻存袋穿刺针与脐带血干细胞制备袋连接示意图。

[0032] 附图标记说明：1－取样管管口螺丝帽；2－取样管管口螺栓；3－取样管管口；4－针帽；5－穿刺针；6－冻存袋；7－三通；8－冻存保护剂加注口；9－0.22μm针头式过滤器；10－冻存保护剂加注口螺丝帽；11－冻存保护剂加注口螺栓；12－导管；13－导管卡夹；
14－穿刺口；15－大冻存袋；16－小冻存袋。

具体实施方式

[0033] 下面结合实施例，进一步说明本发明。

[0034] 具体实施例1：

[0035] 参见图1、图2、图3可知，本发明一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋6及使用方法，由冻存袋6、进样管组成，进样管一端连接冻存袋6，进样管的另一端设有支管，支管设有进样管管口；进样管管口包括第一进样管管口和第二进样管管口，第一进样管管口为冻存保护剂加注口8，第二进样管管口为双头，其中一头为穿刺针5，另一头为取样管管口3，进样管管口设有密封结构，进样管设有滤菌防污结构，冻存袋6包括大冻存袋15和小冻存袋16，冻存袋6上方设有穿刺口14，冻存袋6中大冻存袋15液体容量在30-50mL，小冻存袋16液体容量在10-25mL，小冻存袋16通过导管12与大冻存袋15连通，大冻存袋15和小冻存袋16之间导管12长5-10cm，密封结构包括螺丝、螺栓和螺丝帽，螺丝固定于螺栓上，外侧设有螺丝帽密封，冻存保护剂加注口8处设有冻存保护剂加注口螺丝、冻存保护剂加注口螺栓11和冻存保护剂加注口螺丝帽10，取样管管口3处设有取样管管口螺丝、取样管管口螺栓2和取样管管口螺丝帽1，穿刺针5设有螺丝、卡扣密封连接针帽4，滤菌防污结构为第一进样管管口设有过滤器，所述的过滤器可分为两种，一种为设在第一进样管管口内的内置过滤器，另一种为设置在第一进样管管口外的外接过滤器，滤菌防污结构为0.22μm针头式过滤器9，0.22μm针头式过滤器9设置在冻存保护剂加注口8处，0.22μm针头式过滤器9一端无缝连接于支管，另一端设有外螺纹，外螺纹可配合设有内螺纹的螺丝帽形成密封腔体，进样管设有导管卡夹13，所述的导管卡夹13为两个，分别设置在两个支管的上端，进样管设有三通7，三通7分别设置在支管和进样管连接处、冻存袋6和进样管连接处，进样管管口与冻存袋6连接处导管12长度为18-25厘米，从0.22μm针头式过滤器9连接三通7处到冻存袋6连接处的导管12长度不少于18厘米，进样管管口内径稍大于注射器乳头外径。

[0036] 一种符合无菌操作要求的新型细胞冻存袋6的使用方法，具体操作步骤如下：步骤1：连接入袋：取下针帽4，将穿刺针5插入脐带血干细胞制备袋穿刺口14口中，打开导管卡夹
13，将样本缓慢转移至冻存袋6中；步骤2：添加冻存保护剂：使用一次性使用无菌注射器吸取适量的冻存保护剂，并固定于进样管管口，若采用外置细菌滤器，则在一次性使用无菌注射器吸取冻存保护剂后，将0.22μm细菌滤器连接在一次性使用无菌注射器上，并固定于进样管管口，将冻存袋6置于低温操作台上，并将注射器固定于注射泵上缓慢添加冻存保护剂；步骤3：留样储存：冻存保护剂注入完成后，使用热合仪进行热合一小段进行留样，并将多余导管12热合弃掉。做好条形码标记后进行深低温储存。

[0037] 具体实施例2：

[0038] 参见图1、图2和团3可知，样品进样管管口，采用螺丝结构，螺丝固定于螺栓上，外加螺丝帽密封。导管卡夹13可防止冻存袋6内外连通造成污染，取样管口和冻存保护剂加注口螺栓11的接口内径应适合于注射器去针头后连接，一般为3.8-4.0mm；过滤器可以根据实际需要配备，过滤器为0.22μm针头式过滤器9，应的接口内径应适合连接过滤器细口端，一般要求接口内径或过滤器粗口径端内径为3.8-4.0mm。冻存保护剂进样管的0.22μm针头式过滤器9，用于加注冻存保护剂时对冻存保护剂进行细菌过滤，满足细胞冻存的无菌操作要求。穿刺针5和针帽4，针帽4与穿刺针螺丝或卡扣密封连接，类似于市场已有的采血针设计，用于脐带血干细胞制备袋和冻存袋6之间进行连接。冻存袋6以及三通7连接导管12的长度不少于18cm，便于热合时密封留存细胞样品。大冻存袋15和小冻存袋16之间导管12长5-10cm，大冻存袋15，建议液体容量在30-40ml，最大不超过50mL，小冻存袋16，液体容量在10-
20mL，最大不超过25mL，小冻存袋16经导管12与大冻存袋15连通，以避免两袋分别加入细胞时多次操作可能对细胞造成的污染。

[0039] 冻存袋6使用时的工作流程：取下针帽4，将穿刺针5插入脐带血干细胞制备袋取样管口中，打开导管卡夹13，将样本缓慢转移至冻存袋6中。使用一次性使用无菌注射器吸取适量的冻存保护剂，并固定于进样管管口；若采用外置细菌滤器，则在一次性使用无菌注射器吸取冻存保护剂后，将0.22μm细菌滤器连接在一次性使用无菌注射器上，并固定于进样管管口，将冻存袋6置于低温操作台上，并将注射器固定于注射泵上缓慢添加冻存保护剂。冻存保护剂注入完成后，使用热合仪进行热合一小段进行留样，并将多余导管12热合弃掉。
做好条形码标记后进行深低温储存。

[0040] 由于以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护不限于此，任何本技术领域的技术人员所能想到本技术方案技术特征的等同的变化或替代，都涵盖在本发明的保护范围之内。

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