封闭医疗系统的塞子 |
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| 申请号 | CN200980139842.2 | 申请日 | 2009-08-07 | 公开(公告)号 | CN102177017A | 公开(公告)日 | 2011-09-07 |
| 申请人 | 托马斯·尼古拉; 马丁·施密特莱因; | 发明人 | 托马斯·尼古拉; | ||||
| 摘要 | 本 发明 涉及一种用于封闭医疗系统的圆柱形塞子，涉及一种用于封闭医疗系统的方法，以及用本发明的塞子封闭的医疗系统本身。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种用于封闭医疗系统的塞子，其具有两个相对端面，该塞子包括一个核心以及可选的一个或多个环绕核心的层，并且该塞子包括： |
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| 说明书全文 | 封闭医疗系统的塞子技术领域[0001] 本发明涉及一种用于封闭医疗系统的塞子，一种用于封闭医疗系统的方法，以及用本发明的塞子封闭的医疗系统本身。技术背景 [0002] 医疗系统，例如医用袋，在医学中大量应用，用于储存血液或输液。为此，它们必须是完全无菌的，这典型地通过加热到至少100℃、更具体的大约120℃来完成灭菌。而且，这种类型的包必须能够轻松地、廉价地并通过自动生产操作而制造，由于其价值较低，可以使用一次之后即丢掉。 [0003] USA 4,516,977中公开了典型的医用袋。该专利公开的包由基于聚烯烃的塑料材料制造，其包括那些基于聚乙烯、聚丙烯和聚丁烯的塑料材料。除了这些均聚物外，规定的塑料材料构成了取代烯烃，其含有例如甲基、乙基、乙烯基或卤素原子取代基。其中也提出了类似材料的共聚物或混合物。对于包，作为特别优选引用的是这样的聚乙烯，其具有中到高的密度、高分子量和窄的分子量分布。为了使包的内含物能够用完或包能够填充，使用了例如插入件，从而可进入医用袋的内部。 [0004] 已知有各种形式的类似的插入件，例如在DE 3305365C2和DE 19634944C1中对此进行了描述。为了填充医用袋，通常使用两种制备方法。在一种情况下，医用袋首先填充正在讨论的流体，随后即在填充操作后，插入件被焊接到包内，同时包被完全封闭。另外一种已知的情况涉及在填充操作之前将相应的插入件集成到医用袋内，随后完成填充。为此，通常使用单独的填充开口，该开口由薄膜袋的边缘焊接中的沟形成并在填充之后密封或焊接。 [0005] 填充医用袋和/或移除其内含物的另一个选择是可以连接管的连接和用刺穿的塞子封闭的开口。这些系统通常焊接到袋材料上，其通常很昂贵并且制备复杂。 发明内容[0006] 因此，本发明的一个目的在于提供一用于封闭医疗系统如一个袋子的塞子，其适用于以简单的方式牢固（即，耐用并液体密封）封闭所述医疗系统中的开口。此外，也可以使用针或尖状物刺穿该塞子，从而本发明能够确保一次性的或重复的将流体从医疗系统中移除。本发明的另一个目的在于提供一种简单经济地封闭医疗系统、特别是一个医用袋的方法。 [0007] 该目的通过优选地圆柱形的塞子而达成，该塞子具有两个相对的用于封闭医疗系统的端面，该塞子包括一个核心以及可选的一个或多个环绕核心的层，并且该塞子包括：A.一个核心，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一种或多种聚合物，所述聚合物具有高弹性并选自：聚苯醚、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）、苯乙烯/乙烯/丁烯嵌段共聚物（SEB）、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物（SEP）、聚丙烯（PP）、医用白油、苯乙烯/丁二烯/苯乙烯共聚物（SBS）、聚丁烯（PB）、乙烯/丙烯/二烯橡胶（EPDM）、乙烯/丙烯塑料和苯乙烯/丁二烯/苯乙烯嵌段共聚物（SBS）， B.可选的一个或多个中间层，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一种或多种聚合物，所述聚合物选自：功能化聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、功能化苯乙烯/乙烯/丁烯嵌段共聚物（SEB）、聚乙烯塑性体、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）、苯乙烯/乙烯/丙烯共聚物（SEP）、油、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物（SIS）、聚丁烯（PB），以及 C. 可选的外层，其由塑料材料制成，所述塑料材料包括一种或多种聚合物，所述聚合物选自：聚丙烯、聚酯、聚乙烯塑性体、聚碳酸酯、聚乙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）、PCCE或SEB/SEP、PMP、PB、增塑PVC（PVC-P）或其混合物， 塞子的缺少外层（C）的核心（A）的材料，或外层（C）的材料，在大于90℃时为流体。 [0008] 在本发明的范围内，术语“为流体”意味着，正在讨论的材料在所述温度至少部分软化到这样一个程度，其与周围材料一起转变成一个结合物，当冷却到低于材料转变为流体的温度至少20℃时，该结合物是持久且稳定的。 [0010] 为了本发明的目的，术语“高弹性”应理解为意味着选择塞子的核心（A）的材料，从而即使在导管的重复刺穿和撤出后，塞子也能够紧密封闭。 [0011] 核心A的优选材料为聚苯醚、SEPS/SEP共聚物、医用白油和聚丁烯（PB）。根据本发明的一个实施方式，核心A由20-40 wt%的SEB、20-40 wt%的医用白油、5-15 wt%的聚苯醚、10-30 wt%的聚丙烯（PP）、和最多10 wt%的填料制成。 [0012] 塞子的单层和/或塞子的核心可进一步包括本领域技术人员已知的填料。这些物质例如为TiO2、SiO2、白垩、硅藻土、氧化锌、石英、滑石及其混合物。在核心和/或层（B）和/或层（C）中，填料的含量至多为10 wt%。 [0013] 塞子还可进一步包括本领域技术人员已知的添加剂，其典型地用于精确调整材料性质以满足特定应用以及改进化学和机械性质。这种类型的添加剂包括增塑剂、抗氧化剂和润滑剂，这是塑料技术领域的技术人员所熟知的。在核心和/或层（B）和/或外层（C）中，添加剂的含量至多为10 wt%。 [0014] 外层（C）在大于90℃时为流体，其包括下面提到的聚合物，优选相对于外层（C）的总组分具有下述的百分比：70-100 wt%的聚丙烯，最多70wt%的聚乙烯共聚物，100wt%的PCCE或至多100%的SEB/SEP，80-100 wt%的PB，以及至多70 wt%的乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）。外层（C）的优选聚合物组成为：聚乙烯共聚物和聚丙烯的组合、SEB/SEP和聚丙烯的组合以及聚丙烯、SEB和聚乙烯共聚物的组合。 [0015] 根据本发明的另一实施方式，塞子适用于封闭袋子，特别适用于封闭医用袋。在此范围内，使用上述塞子，只要其核心（A）（在缺少外层（C）的情况下）或外层材料（C）在高于90℃时倾向于流动。 [0016] 根据本发明的另一实施方式，外层（C）由约100 wt%的聚酯、约100 wt%的聚碳酸酯或约100 wt%的PMP制成。该塞子适用于封闭医疗系统，特别是医用袋（袋子薄膜表面面向塞子），或医疗系统的开口，所述塞子包括一种在高于90℃时成为流体的材料。这确保了袋子薄膜和塞子之间或袋子的管口和塞子之间的持久结合。 [0017] 本发明的塞子可具有圆柱形的形状或锥形形状或一种船形形状，其适用于封闭医疗系统。在本发明的范围内，从最广的意义上说，医疗系统指的是用于医药技术领域所有的容器、器皿、管、袋以及相关的连接元件，在所期望的适当应用的过程中，其可与体液（如血液）或用于人体治疗处理的流体（例如输液）接触。该系统优选为一个袋子，特别是有一个管子焊入其中作为管出口的袋子。在本文中根据本发明的术语“系统”的使用进一步包括至少两个独立部分或元件的布置，为了系统的应用，其彼此牢固可靠的连接，从而系统可以完美地运作。示例性的医疗系统包括用于溶液的医用袋系统，其具有连接器、安装部分或连接口，其被连接到管、管系统或管组，以确保用于治疗处理的医疗溶液的传送。医疗系统进一步包括管组本身（其使多个管的彼此连接成为必要）以及例如用于此目的的连接器或任意其他医疗技术领域的技术人员所熟知的可用元件。 [0018] 因而，在本发明的范围内，在塞子和医疗系统之间形成了液体密封的和持久的连接，根据本发明的待连接的单个部件具有由塑料组成的表面。在此，至少单独部件的相应表面的特定部分由塑料材料组成就已足够，该特定部分彼此接触以形成连接。例如，塞子和袋子彼此接触的单独部件的表面限定了一个接触区。仍然需要说明的是，该接触区至少被限制到彼此接触的塑料的表面部分。根据本发明，单独部件的液体密封的和持久的连接通过将表面接触并同时暴露于高于90℃温度的热处理以及随后进行冷却来得到。 [0019] 这应当理解为意味着，单独部件由于彼此插入而需要一个压配合，该压配合将单独部件的相互接触的表面用力彼此按压，一方面，在稳固和持久连接形成之前，该力确保了包括待连接单独部件的布置的部件的特定尺寸稳定性，另一方面，该力将形成在接触区的单独部件的表面部分通过互相接触的表面紧密材料接触彼此固定。 [0020] 根据本发明，构成接触区域的塑料材料的聚合物的适当选择和调和产生了一个连接设置，其可在单个热处理步骤、更具体的在高压灭菌过程中持久可靠地形成，而无需使用额外的粘合、压紧或密封材料。更具体地，本发明的主题是医疗系统（优选医疗袋）和本发明的塞子之间的持久连接的制备，在随后的热处理（优选热灭菌）和随后的冷却中彼此牢固连接。 [0021] 根据本发明，术语“塑料材料”可以理解为那些材料，其大部分组分由大分子有机化合物组成，其中塑料材料可包括一种或多种聚合物，或仅被称为聚合物，更具体的说，所述聚合物包括均聚物和共聚物（包括嵌段共聚物和/或接枝共聚物）以及所述物质的混合物（复合物或化合物）。 [0022] 关于塞子的外层（C）和医疗系统（更具体地在其接触区域）的塑料材料的聚合物的创造性的选择和分配的重要标准是聚合物在无菌条件下的尺寸稳定性（流动性）。尺寸稳定性主要依据所用物质的软化温度和物理硬度。 [0023] 根据本发明的一实施方式，塞子包括具有低软化温度的至多40wt%的聚合物或聚合物混合物（基于医用袋的聚合物），其硬度低于第一单独部件的硬度。结果，粘合得到改进，只要材料的粘度得到协调，从而袋的聚合物的部分位于塞子的表面上，或者外侧（C）的聚合物包括低分子质量组分。因此，本发明原则上“适用于”不同温度的不同热处理。 [0024] 与表面上待连接部分的软化特别相关的温度，即热处理温度，是典型地进行灭菌或蒸汽灭菌的温度。在此，为了本发明的目的，蒸汽灭菌通常意味着一种杀死或使所有微生物（病毒）失活的方法，包括高抗性、持久型，并且本发明的材料接受具有不低于116℃的蒸汽的高压灭菌器中的蒸汽杀菌而不会产生任何损害，该蒸汽杀菌对应于大约过压一个大气压，被称作高压灭菌法或高压灭菌处理。根据本发明的一通常实施方式，热处理在大约90-130℃的温度下进行，优选在116-121℃的温度下进行。这些温度足以确保塞子的部件上的液体密封的、牢固和持久的配合。 [0025] 根据本发明的一通常的实施方式，塞子的尺寸与安装在袋子上的导套相适应，或与安装在袋子上的管口相适应。在此，塞子的直径为3-15mm，优选6-9mm。在此，可以选择塞子的直径，从而使其与套/管的内径相适应。可替代地，可以选择尺寸，从而当塞子定位时套/管加宽。本发明的塞子长度是可变的，可在3-15mm的范围内变化，优选5-8mm的范围。本发明的塞子也可以一种船形的形状存在，在此其宽度为10-40mm，厚度为6-20mm，长度为3-15mm。塞子优选具有至少一个通道，该通道优选为圆柱形，优选位于中间，通道直径为6-9mm。塞子也可具有两个或更多通道。这至少一个通道使得通过通道填充医疗系统和/或插入尖状物更加容易。选择通道的直径，从而可以相对轻松的引入尖状物，并且完成时紧密的支撑塞子。 [0026] 根据本发明的一实施方式，塞子在其至少一个端面具有切口，并且该切口例如，其有助于针的穿透和撤出，从而也减轻了表面的破坏。这些一个或多个的切口的另一个作用是确保在用针或尖状物重复穿透和撤出后的塞子的可靠的（即液体密封的）再闭合。这些一个或多个的切口的深度是可变的，通常在1-3mm的范围内变化，优选1mm。根据本发明的一个方面，切口的形式为“Y”或“X”。切口可以仅在远离袋的端面存在，或者存在于塞子的两个端面。根据本发明的一个实施方式，Y形切口存在于相对两端面，并彼此以30-180°的角度设置，优选彼此间为180°的角度。这些切口有助于套管插入到本发明的塞子中，即使在用套管或尖状物重复穿透的情况下，在撤出后，它也支持和新材料实际上的紧密闭合。 [0027] 根据本发明的另一实施方式，本发明的塞子的至少一个端面至少局部覆盖有薄膜，其优选牢固连接、更优选焊接到塞子的外层（C）或核心（A）。该薄膜优选通过适于制造薄膜袋并优选对应于袋材料的材料制造，确保袋子的内含物与塞子的材料液体密封的的隔开。这确保了塞子材料的可移动的组分如增塑剂不能进入袋子中的流体。根据本发明一更优选的实施方式，此处薄膜袋材料的内层面向袋子的内部。根据本发明的另一形式，通道被闭合塞子（例如圆柱形的物体）封闭或闭合。闭合塞子优选为封闭通道的圆柱形的物体。根据本发明一特别优选的实施方式，闭合塞子可被套管穿透。 [0028] 本发明的另一个方面在于提供一种用于制备本发明的塞子的方法，其包括下列步骤：（a）通过共挤压用于层（A）、可选的（C）和可选的（B）的塑料制备单层或多层压出物，以及可选地，通过共挤压制备所述至少一个通道； （b）可选地，冷却在步骤（a）中制备的压出物，可选地卷绕以形成一个线圈； （c）可选地，施加一个切口； （d）可选地，用薄膜覆盖压出物的端面； （e）将压出物切割到塞子的所需长度； （f）可选地，施加另一个切口； （g）可选地，用薄膜覆盖压出物的另一个端面，以作为防干扰闭合件；以及 （h）可选地，用至少一个闭合塞子和/或薄膜封闭所述至少一个通道。 [0029] 根据本发明的另一实施方式，本发明的塞子用于封闭医疗系统，更具体地用于封闭和/或制备医用袋。该用于封闭或制备医用袋的方法包括下列步骤：（a*）提供本发明的塞子，所述塞子可选地具有一个或两个切口，以及可选地具有一个或两个涂层，其可选地具有至少一个通道，并提供二个袋薄膜； （b*）将塞子放在两个袋薄膜之间； （c*）通过焊接袋薄膜，焊接，执行用于将塞子连接到袋子的热处理，由此制备医用袋； 并且 （d*）可选地，用薄膜覆盖塞子的外端面； （e*）可选地，用至少一个薄膜和/或至少一个闭合塞子封闭所述至少一个通道。 [0030] 以这种方式，可以简单地获得一个医用袋，流体可以通过结合的塞子在袋子的内部和外部之间交换。 [0031] 医用袋也可以通过围绕本发明的塞子吹塑袋子并进行热处理来制备。吹塑典型地在大于90℃的温度下进行，之后，塞子通过薄膜材料液体密封地和持久地封闭。 [0032] 为了制备塞子和袋子之间持久的和液体密封的连接，根据本发明的另一实施方式，如果本发明的塞子在位于袋材料的接触点具有一个挤出到塞子上的唇，这是很有利的。根据本发明的另一实施方式，该唇也可以热挤压。同样有利的是，塞子具有船形的形状。如果使用的塞子具有优选的圆柱形通道，通过使用薄膜和/或小板和/或插入闭合塞子如圆柱形物体，它可以通过压在一起并随后焊接而闭合。通过圆柱形通道，医疗系统或袋子可以通过简单的方式填充，而且该通道有助于通过如尖状物移除袋子的内含物。 [0033] 本发明的另一方面是一种用于通过本发明的塞子封闭医疗系统、尤其是医用袋的方法，其包括下列步骤：（a’）提供医疗系统和塞子或塞子压出物； （b’）将本发明的塞子引入医疗系统的开口； （c’）可选的，用薄膜覆盖塞子的另一侧，以作为防干扰（tamper-evident）闭合件； （d’）进行用于将塞子的外侧（C）连接到医疗系统的热处理； （e’）可选地，用至少一个薄膜和/或至少一个闭合塞子闭合至少一个通道。 [0034] 现在用本发明的塞子封闭开口，为了无菌覆盖，施加一个可撕下的薄膜作为防干扰闭合件。这种情况下的医疗系统的开口可以是，例如袋薄膜或管口中的开口。 [0035] 本发明的塞子可与开口的表面齐平地闭合，或根据本发明的另一实施方式，也可以后移1-10mm，从而有助于塞子被套管或尖状物穿透。 [0036] 步骤（d’）中的热处理可以是热灭菌过程，如上所述。 [0037] 根据本发明一优选的实施方式，薄膜袋用作医疗系统。在这种情况下，塞子为压出物的形式，其直接供应到制袋机，并在步骤（b’）之前（即在塞子实际引入袋子的管口之前）被切割为所需长度。用这种方式，有利地，医疗系统、更优选袋子的闭合被极大的简化。在这种情况下，例如典型地切割前塞子的个体化、初步排序和定向的步骤不是必须的，因为压出物形式的塞子可以在切割到尺寸之前正好供应到医疗系统的开口。塞子压出物同样可以在步骤（b’）之后才切割到适当长度。 [0038] 本发明用于封闭医疗系统、特别是医用袋的方法之前是医用袋的制备，其具有下列步骤：1 （a）通过将管焊接在两个薄膜之间制备医用袋，由此，在进一步的制造步骤中，制备了医用袋； 为了得到管和袋子之间持久和液体密封的连接，在这种情况下有利的是， 在薄膜网的顶部和底部之间的平面区域内，在与袋材料的接触点上，管具有一个挤压到管上的唇。根据本发明的另一方面，该唇也可以热按压。这种类型的唇管是本领域技术人员已知的。 [0039] 本发明还包括用于实现所述方法的装置，以及可通过本发明的方法制备的医疗系统。具体实施例 [0040] 本发明参照下列实施例进行更加详细的解释。 [0041] 实施例1在多层挤出线上的塞子的挤出。 [0042] 塞子压出物在具有水冷校准的多层挤出线上制备，直径为8mm，如下：A（核心）： -45型挤出机，具有剪切/混合部分，输出15kg/h -来自德国Polycine公司的材料APP 304 -操作温度200℃ B（中间层）：-无 C（外层）： -30型挤出机，具有剪切/混合部分，输出1kg/h -操作温度200℃ -来自德国Polycine公司的材料APP 306 共挤压的塞子压出物缠绕为线圈，长度为约400m。 [0043] 实施例2在塞子中施加1mm深的Y形切口。 [0044] 根据实施例1制备的塞子压出物在FFS机器上进一步加工以生产医用薄膜袋。塞子压出物在其端面切口，面对袋内部的断面焊接一片袋薄膜并冲压齐平。塞子，覆盖侧在前地被插入到塞子的管口，铝/PP薄膜，作为防干扰闭合件，被施加并焊接到从袋子突出的塞子的未覆盖端面以及周围的管上。塞子和管口（由德国Polycine公司的材料APP107-S制成）彼此齐平。焊接通过传统的热焊进行，温度为120-150℃。焊接强度可以通过焊接温度、压力和焊接时间调整。焊接时间典型地为0.5-4秒，优选1-3秒，更优选2秒。密封袋在121℃在标准灭菌条件下热处理。 [0045] 实施例3另一个塞子压出物的制备和医用袋的封闭。 [0046] 同实施例1的方式相同，制备塞子压出物，其直径为6mm，如下：A（核心）： -来自德国Polycine公司的材料APP 304 -输出12kg/h -操作温度220℃ B（中间层）：-无 C（外层）： -来自德国Polycine公司的材料APP 310 -操作温度200℃ |
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