中隔穿孔假体

申请号 CN201380076826.X 申请日 2013-03-27 公开(公告)号 CN105358069A 公开(公告)日 2016-02-24
申请人 汉萨医疗产品公司; 发明人 E·D·布洛姆; B·科斯特拉克;
摘要 绝大多数中隔穿孔被通过提供具有有限数量的凸缘尺寸和形状、柄部尺寸和柄部长度的中隔穿孔 假体 来堵塞。插入假体是简单和现实的,并且不需要例如折叠或卷起一个凸缘并且将因此折叠或卷起的凸缘拉过穿孔。同样,卸除假体不需要偶尔创伤地将凸缘拉过穿孔。
权利要求

1.一种用于闭合中隔穿孔的假体,所述假体包括两个凸缘,每个凸缘设置有升高区域,每个升高区域设置有磁体,两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引,升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部,所述柄部具有横向于该柄部的轴线为圆形或椭圆形其中之一的剖面配置。
2.如权利要求1所述的假体,其中升高区域关于其各自凸缘的几何中心大体对称。
3.一种用于闭合中隔穿孔的假体,所述假体包括两个凸缘,每个凸缘设置有升高区域,每个升高区域设置有磁体,两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引,升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部,磁体提供比大约0.2磅(大约0.89N)更大的吸引力。
4.如权利要求3所述的假体,其中升高区域关于其各自凸缘的几何中心大体对称。
5.一种用于闭合中隔穿孔的假体,所述假体包括两个凸缘,每个凸缘设置有升高区域,每个升高区域设置有磁体,两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引,升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部,磁体为具有衬面的环的形式。
6.如权利要求5所述的假体,其中升高区域关于其各自凸缘的几何中心大体对称。
7.一种用于闭合中隔穿孔的假体,所述假体包括两个凸缘,每个凸缘设置有升高区域,每个升高区域设置有磁体,两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引,升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部,所述柄部具有以大约1mm递增的大于或等于大约3mm、并且小于或等于大约19mm的直径。
8.如权利要求7所述的假体,其中凸缘在已装配假体中的间距从包括大约2mm和大约
3mm的组中选择。
9.一种用于闭合中隔穿孔的假体,所述假体包括两个凸缘,每个凸缘设置有升高区域,每个升高区域设置有磁体,两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引,升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部,所述柄部分别具有以大约
1mm递增的大约或等于大约7mm×大约4mm并且小于或等于大约20mm×大约15mm的长轴×短轴尺寸。
10.如权利要求9所述的假体,其中凸缘在已装配假体中的间距从包括大约2mm和大约
3mm的组中选择。
11.一种制作用于闭合中隔穿孔的假体的方法,包括模制低硬度以形成两个凸缘,在要成为每个凸缘的衬面的那个地方上模制升高区域,定向磁体以便两个凸缘在正确定向时互相吸引。
12.如权利要求11所述的方法,其中在要成为每个凸缘的衬面的那个地方上模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有横向于该升高区域的轴线为圆形或椭圆形其中之一的剖面配置。
13.如权利要求12所述的方法,其中升高区域关于其各自凸缘的几何中心大体对称。
14.如权利要求11所述的方法,其中升高区域关于其各自凸缘的几何中心大体对称。
15.如权利要求11所述的方法,其中将磁体模制到每个升高区域中包括在磁体之间提供比大约0.2磅力(大约0.89N)更大的吸引力。
16.如权利要求11所述的方法,其中将磁体模制到每个升高区域中包括将具有相反磁极性的衬面的环的形式的磁体模制到每个升高区域中。
17.如权利要求11所述的方法,其中在要成为每个凸缘的衬面的那个地方上模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有横向于该升高区域的轴线为圆形的剖面配置。
18.如权利要求11所述的方法,其中模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有以大约1mm递增的大于或等于大约3mm、并且小于或等于大约19mm的外径、以及具有一高度以便凸缘在已装配假体中的间距从包括大约2mm和大约3mm的组中选择。
19.如权利要求11所述的方法,其中在要成为每个凸缘的衬面的那个地方上模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有横向于该升高区域的轴线为椭圆形的剖面配置。
20.如权利要求11所述的方法,其中模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有分别以大约1mm递增大约或等于大约7mm×大约4mm、以及小于或等于大约
20mm×大约15mm的长轴×短轴尺寸,以及具有一高度以便凸缘在已装配假体中的间距从包括大约2mm和大约3mm的组中选择。

说明书全文

中隔穿孔假体

技术领域

[0001] 本发明涉及修复中隔穿孔(septal perforations)的假体。

背景技术

[0002] 已知各种类型的用于修复中隔穿孔的假体。例如,这些假体被图示和描述在:US专利4,031,569、US专利5,968,075、DE 10 2005 021 239 A1、Anthony Products有限公司TM2008年的产品说明书;以及Silicone Plastics有限公司2004年的SilMed Nasal Septal Button产品说明书中。
[0003] 用于密封病人组织中的瘘管的设备也图示和描述在:Blom、Eric D于1998年9月23日在Rome(罗)的XXII Convegno Nazionale DiAggiornamento A.O.O.I.Impianti Fonatori Nel Laringectomizzato第127至141页发表的“Gestione clinica delle complicanze da intervento di ripristino vocale dopo fistola tracheo-esofagea”以及Hilgers、Frans J.M、Jessica Soolsma、Annemieke H.Ackerstaff、Fons J.M.Balm、I.Bing Tan以及Michiel W.M.van den Brekel于2008年4月在The Laryngoscope第118卷第640至645页发表的“A Thin Tracheal Silicone Washer to Solve Periprosthetic Leakage in Laryngectomies:Direct Results and Long-Term Clinical Effects”中。这些参考文献公开的内容在此通过引用结合到本文。该列举不是意在表示对所有相关现有技术已经进行了完整的检索,或者表示不存在比列举的那些文献更好的参考文献。也不应该推断任何表示。
[0004] 申请人还知晓用于修复中隔穿孔的假体可以从IN 46226Indianapolis(印第安纳波利斯)7740Records St的Anthony Products有限公司获得,具有2.5cm、3cm、和5cm的凸缘直径,以0.1mm递增的0.3mm至0.8mm的轴径,以及1mm的轴长。申请人还知晓用于修复中隔穿孔的假体可以从NE 68022-3846Elkhorn 18370Honeysuckle Drive Zomed Medical Supplies获得,具有3cm的凸缘直径,5mm的轴径,以及3mm的轴长。申请人还知晓用于修复中隔穿孔的假体可以从MA 02359Pembroke(彭布罗克郡),575Washington Street(华盛顿街)Hood Laboratories(Hood实验室)获得,具有以1cm递增的2cm至5cm的凸缘直径,4、6、12和17mm的轴径,以及3mm的轴长。申请人还知晓用于修复中隔穿孔的假体可以从Germany(德国)78532,Tuttlingen,Mittelstrasse 8,KG的Karl Storz GmbH&Co获得,具有3cm的凸缘直径。通常这些设备由相对低硬度的制成,意在使得它们的凸缘在插入到中隔穿孔之前的装配期间由临床医生裁剪成合适尺寸。一些人甚至建议裁减柄部(stem)的外侧尺寸以接近假体要插入的穿孔的尺寸。当然,在这些中隔穿孔假体的凸缘之间柄部的长度非常短,例如在1mm至3mm范围内,使得柄部难以裁减。
[0005] 还存在图示和描述在US专利4,402,314;4,911,716;5,919,231;6,776,797;和7,987,851中的设备和方法。
[0006] 所有上面列举的参考文献公开的内容在此通过引用结合到本文。该列举不是意在表示对所有相关现有技术已经进行了完整检索,或者表示不存在比列举的那些文献更好的参考文献。也不应该推断任何这样的表示。

发明内容

[0007] 申请人已经确定,绝大多数中隔穿孔可以通过提供有限数量的凸缘直径、柄部尺寸和柄部长度来堵塞。申请人还已经开发了一种中隔穿孔假体,其比任何其他当前可获得的假体更容易放置和卸除,例如,为了清洗。本发明的假体的放置是简单和现实的,并且不需要例如折叠或卷起一个凸缘并且因此将折叠或卷起的凸缘拉过穿孔。同样,卸除假体,例如为了清洗或更换,不需要偶尔创伤地将凸缘拉过穿孔。
[0008] 用于闭合中隔穿孔的假体包括两个凸缘。每个凸缘设置有升高区域。每个升高区域设置有磁体。两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引。升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部。所述柄部具有横向于该柄部的轴线为圆形或椭圆形其中之一的剖面配置。
[0009] 用于闭合中隔穿孔的假体包括两个凸缘。每个凸缘设置有升高区域。每个升高区域设置有磁体。两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引。升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部。磁体提供比大约0.2磅(大约0.89N)更大的吸引力。
[0010] 用于闭合中隔穿孔的假体包括两个凸缘。每个凸缘设置有升高区域。每个升高区域设置有磁体。两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引。升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部。磁体为具有衬面的环的形式。
[0011] 用于闭合中隔穿孔的假体包括两个凸缘。每个凸缘设置有升高区域。每个升高区域设置有磁体。两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引。升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部。所述柄部具有以大约1mm递增的大于或等于大约3mm、并且小于或等于大约19mm的直径。
[0012] 用于闭合中隔穿孔的假体包括两个凸缘。每个凸缘设置有升高区域。每个升高区域设置有磁体。两个凸缘的磁体定向为,当凸缘正确定向时所述磁体互相吸引。升高区域在装配的假体中共操作以提供驻留在穿孔中的柄部。所述柄部具有以大约1mm递增的大约或等于大约7mm×大约4mm并且小于或等于大约20mm×大约15mm的相应长轴×短轴尺寸。
[0013] 示例性地,升高区域关于其各自凸缘的几何中心大体对称。
[0014] 示例性地,凸缘在已装配假体中的间距从包括大约2mm和大约3mm的组中选择。
[0015] 一种制作用于闭合中隔穿孔的假体的方法,包括模制低硬度硅以形成两个凸缘,在要成为每个凸缘的衬面的那个地方模制升高区域,定向磁体使得两个凸缘在正确定向时互相吸引。
[0016] 示例性地,在要成为每个凸缘的衬面的那个地方上模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有横向于该升高区域的轴线为圆形或椭圆形其中之一的剖面配置。
[0017] 示例性地,升高区域关于其各自凸缘的几何中心大体对称。
[0018] 示例性地,将磁体模制到每个升高区域中包括在磁体之间提供比大约0.2磅力(大约0.89N)更大的吸引力。
[0019] 示例性地,将磁体模制到每个升高区域中包括将具有相反磁极性的衬面的环的形式的磁体模制到每个升高区域中。
[0020] 示例性地,在要成为每个凸缘的衬面的那个地方上模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有横向于该升高区域的轴线为圆形的剖面配置。
[0021] 示例性地,模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有以大约1mm递增的大于或等于大约3mm、并且小于或等于大约19mm的外径、以及具有一高度以便凸缘在已装配假体中的间距从包括大约2mm和大约3mm的组中选择。
[0022] 示例性地,在将变成每个凸缘的衬面的那个地方上模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有横向于该升高区域的轴线为椭圆形的剖面配置。
[0023] 示例性地,模制升高区域包括模制如下的升高区域,所述升高区域具有分别以大约1mm递增大约或等于大约7mm×大约4mm,以及小于或等于大约20mm×大约15mm的长轴×短轴尺寸,以及具有一高度以便凸缘在已装配假体中的间距从包括大约2mm和大约3mm的组中选择。
附图说明
[0024] 通过参考下面的详细描述和图解说明本发明的附图,可以最佳地理解本发明。在附图中:
[0025] 图1描述了本发明的实施例
[0026] 图2描述了沿着图1的剖线2-2截取的图1所示实施例的细节;
[0027] 图3描述了本发明的实施例;
[0028] 图4描述了沿着图3的剖线4-4截取的图3所示实施例的细节;
[0029] 图5描述了鼻通道的局部截面侧视图,具有根据本发明构造在中隔中恰当位置的设备大体沿着图6的剖线5-5截取;
[0030] 图6描述了鼻子的局部截面正视图,具有根据本发明构造在中隔中恰当位置的设备,大体沿着图5的剖线6-6截取;以及
[0031] 图7描述了图2所示细节的替代细节。

具体实施方式

[0032] 临床试验已经确立,最通常地,在正视图中中隔穿孔为圆形或椭圆形。具有可选外径以大约1mm递增大于或等于大约3mm、并且小于或等于大约19mm的柄部的中隔穿孔假体将在该临床试验期间遭遇到的任何大体圆形穿孔几乎填满到它边缘的大约毫米范围内。具有分别以大约1mm递增大约或等于大约7mm×大约4mm、以及小于或等于大约20mm×大约15mm的长轴×短轴尺寸的中隔穿孔假体将在该临床试验期间遭遇到的任何大体圆形穿孔几乎填满到它边缘的大约毫米范围内。在每个这些尺寸中,可以提供从包括大约2mm和大约3mm的组中选择的凸缘间距。
[0033] 示例性地,假体20(图1至图2)、假体22(图3至图4)流行两种剖面配置,圆形配置和椭圆形配置。在圆形剖面柄部26的配置20中,提供了直径为13mm、10mm、7mm和5mm的柄部26。在每个这些尺寸中,提供的凸缘24的的间距为3mm和2mm(等于柄部26的长度)。
[0034] 在椭圆形剖面柄部36的配置22中,提供了长轴×短轴尺寸为21mm×15mm、17mm×13mm、13mm×11mm、11mm×9mm、9mm×7mm以及7mm×5mm的柄部36。在每个这些尺寸中,提供的凸缘34的间距为3mm和2mm(等于柄部36的长度)。
[0035] 每个假体20、22的柄部26、36分成两个长度40,长度40形成关于在其各自凸缘24、34的一侧上的每个凸缘24、34的几何中心44对称的升高区域42。从每个凸缘24、34的周长边缘到升高区域42外侧壁的距离,或“交叠”大约为5mm。图示凸缘24、34的厚度为在大约0.030英寸(大约0.76mm)的范围内。
[0036] 磁体46被模制到升高区域42中。两个凸缘24或34的磁体46定向为使凸缘24、34朝着彼此吸引以便凸缘24、34在插入穿戴者的鼻孔50时,升高区域42相互面对,使它们由于磁体46的磁性吸引而自己组合到假体20、22中,其中包括耦合磁体46的柄部26、36占据通过穿戴者的中隔54的穿孔52到穿孔52边缘的大约毫米范围内。
[0037] 为了使假体20、22的放置合适耐用,磁体46之间需要一定的吸引力。图示磁体46提供大约0.2磅力(大约0.89N)到大约1.0磅力(大约4.45N)的吸引(以及因此的分离)力,例如大约0.6磅力(大约2.67N)。一般地,在该范围内的力足以防备将假体20、22或者它的一半打喷嚏或者吹出鼻子56。在该范围内的力还允许相对直接卸除假体20、22以用于维护,例如清洗等,并且一旦该维护已经执行相对直接的更换。然而,提供的吸引力比大约0.2磅力(大约0.89N)更大,并且没有大到阻碍手动卸除和更换假体以用于维护的磁体是有用的。通常这将在小于大约3磅力(大约13.35N)的范围内,但可以更大。
[0038] 取决于使用的磁性材料,还可以期望减少重量并且控制磁体46组件的强度,以便将假体20、22的重量保持在不使穿戴者分心以及促进方便安装和卸除的强度的范围内。在这种情况下,可以通过将磁体46制作为具有相反极性的衬面64的环62的形式来减少磁体46组件的重量和强度。这图示在图7中。
[0039] 假体20、22的构造如下面进行。低硬度硅被模制以形成凸缘24、34,每个凸缘具有设置在其升高的中心区域42中的杯部66(图2、图4和图7)。在30硬度到80硬度范围内的硅,例如,NuSil MED-4930到NuSil MED-4980,是用于这些假体的示例性硅。磁体46或62插入杯部66中,其尺寸设置成接纳被构造的假体20、22特定尺寸和配置的磁体46或62。合适的磁体可以是例如从Indiana 46385Valparaiso1450Clark Drive Alliance LLC获得的钕//(NdFeB)稀土磁体。硅,例如,用于形成凸缘24、34的相同硅然后被放置到杯部66中以填充放置磁体46或62到杯部66中后剩余的任何空间,并且固化,在磁体46或62上方提供薄的保护覆盖层。如有必要,该组件然后可以涂覆聚对二甲苯或类似材料的薄涂层以提供避免与穿戴者接触的附加密封。假体20、22然后准备进行使用。
[0040] 替代地,磁体46或62可以包覆成型(over-molded)到硅凸缘24、34中,还导致磁体46或62的完整封装。如有必要,该组件然后可以涂覆聚对二甲苯或类似材料以提供避免与穿戴者接触的附加密封。
[0041] 取代图示每个磁极面单一磁极(single pole-per-pole-face)的磁体46、62,每个磁极面多个磁极(multiple pole-per-pole-face)的磁体可以用来帮助减少磁通量从磁体阵列泄漏。这样能够实现以更小的磁体提供将假体20、22保持就位的所需力。
[0042] 申请人知晓现有技术没有以所描述的中隔穿孔假体所采用的方式来解决吻合度和方便插入以及卸除。上面提及的临床试验已经确立,最通常地,中隔穿孔是圆形或椭圆形。虽然中隔穿孔在尺寸方面有一定范围,但是只要填充中隔穿孔的中隔穿孔假体柄部的尺寸在其边缘的大约毫米内被设置在可用中隔穿孔假体尺寸选项之中,累积在凸缘后面的分泌物等就不是问题。事实上用柄部填充穿孔也导致假体的附加优点,其在穿孔中不前后移动到任意可注意到的程度。凸缘的磁性耦合/解耦导致产生相当有能力的穿戴者可以不需要临床干涉并且不会有外伤地插入中隔穿孔假体、不需要临床干涉并且不会有外伤地卸除、清洗和更换中隔穿孔假体。消除了现有技术中需要切割、切削、切开或甚至改造“针对所有以一种尺寸提供的”中隔穿孔假体的凸缘和/或柄部。图示系统因此提供:大范围尺寸的椭圆形轴以封闭或填充在1至2mm内的穿孔;大范围的椭圆形凸缘以完全覆盖穿孔;大范围尺寸的圆形轴以封闭在1至2mm内的穿孔;大范围的圆形凸缘以完整覆盖穿孔;容易插入和装配在鼻子中的两部件系统;其是磁性耦合的,使得它自己对准而不需要鼻子中的任何附加组件;其提供了针对不同厚度中隔的凸缘间距范围;其不需要由用户裁减、切割或构造,也就是,它不需要支架,不需要定制构造;并且,它的外部方面由生物兼容性材料构造。图示系统实质上消除了假体在至少在最频繁遭遇的尺寸和形状的中隔中的移动(穿孔刺激、腐蚀、出血、生痂、不适等)。它消除了可以收集来自鼻子碎屑的空间。通过具有穿孔的全面密封、堵塞和穿孔的覆盖,恢复了接近正常鼻子的气流、温度和湿度。
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