Therapeutic exercise system and method of paralysis / non-paralysis neuromuscular skeletal system

本発明は、健常者、および筋麻痺患者であって、車椅子に拘束されているか、または拘束されていない患者のための運動方法に関する。 １つの運動方法として、麻痺筋肉群を賦活するために電気的刺激を使用することは、十分に公知である。 機能的電気刺激（ＦＥＳ）は、麻痺患者のそれぞれ使わない筋肉および骨格の萎縮症および骨粗鬆症の影響を防止するほか、麻痺骨格筋の収縮速度を増加することが分かった。 さらに、麻痺筋肉の電気的刺激により、等尺性筋運動および等張力性筋運動を行なう能力を患者に与える運動器具の使用も十分に公知である。 しかし、前世代の運動装置は、運動器具を使用する患者に、自身で能動的に起立する能力を与えることはできず、患者は装置内に支持された状態で、能動的条件または能動的抵抗条件下で自身の筋肉群を電気的に刺激して運動する。

したがって、筋麻痺により身体的可動性が限られているか、または可動性を完全に失った患者に対して、能動的および能動的抵抗支持起立運動オプションを安全に提供することが可能な運動装置に対する必要性が存在する。

また、不使用、外傷、外科手術後の患者の神経筋調節、または靱帯損傷、不使用後の不安定な関節を改善するための方法に対する必要性も存在する。 前世代の運動機器は、測定可能な抵抗を関節（つまり、膝の裏側）に直接与えず、膝の裏側は、接線力（剪断）を最小限にして、圧縮または軸方向負荷を増加させることにより、関節を保護するのに役立つ。

（発明の概要）
本発明は、人間の神経筋骨格系の運動療法に関する新奇かつ斬新なパラダイムであって、筋麻痺、もしくは神経筋調節機能が弱ったか、もしくは変化した筋肉に苦しむ患者を対象とするか、または関節を包囲する筋肉、もしくは外科的治療、不動化、外傷、骨折、または靭帯弛緩により衰弱した関節を再訓練するためのパラダイムである。 筋肉を自発的に賦活することができる患者の場合、本発明は、プログラム可能な抵抗に対抗して運動し、ある特定の１つの関節または複数の関節における神経筋調節を改めて学習するか、または平衡問題の点で恐れずに運動する（高齢者）ことを支援する方法を可能にする。 前十字靭帯損傷／再構築後のリハビリテーション、または平衡問題を抱える高齢者の能動的運動は、本発明の１つの用途である。 別法によると、患者が完全に麻痺している場合、外部の賦活システム（電気的刺激）は、筋肉の賦活源として機能する。

さらに、このシステムは、以下の２つの特有な方法を提供する：１）関節を交差する複数の筋肉（大腿四頭筋および大腿二頭筋を介する膝など）の共力強度を定量化する方法、および２）ソフトウェアの制御下で、起立またはその他の姿勢条件で１つまたは複数の関節を屈伸しながら、様々な抵抗を調節する方法。

本発明の例示的な一実施態様は、麻痺患者の骨格および筋肉に負荷を加えるために運動を使用する治療システムに関する。 この実施態様の場合、システムは、剛性フレーム構造を備える。 運動システムの剛性フレーム構造は刺激装置である。 刺激装置は、システムオペレータの目標麻痺筋肉に段階的な電気的刺激を与えることにより、システムオペレータの機能的起立を誘発するために使用される。 このシステムは、オペレータの位置データを蓄積する機能も有し、データは、運動システム内におけるシステムオペレータの身体の身体的位置角度を指示するか、または起立用車椅子が配置される角度に関する特定の情報を提供する。 剛性フレーム構造には、受動的拘束装置も取り付けられる。 受動的拘束装置は、オペレータの電気的に刺激される筋肉群が弱り、オペレータが、電気的に誘発された機能的起立位置を維持することができない場合、オペレータを支持するほか、オペレータが剛性フレーム構造内に位置するのを支援する重要な安全要素である。 抵抗力は、機械的抵抗装置を介して、起立するシステムオペレータの刺激を受ける筋肉に与えることができる。 力センサは、システムオペレータが、能動的な起立位置にある間に負荷を与えることを望む特定の目標麻痺筋骨格群に対する抵抗力を測定するために使用される。

フィードバックデータは、刺激装置および力付与装置から収集され、その後、データ記憶システム内に記憶される。 また、運動システムは、刺激装置と通信するプロセッサと、機械的抵抗装置と、データ記憶および記録システムとを備える。 プロセッサは、１個または複数の処理要素を備え、こうした要素は、刺激装置および機械的抵抗装置に送信するほか、電気的賦活電力レベルおよびオペレータの一データを刺激装置から受信し、力フィードバックデータを力感知システムから受信するようにプログラムされるか、または構成される。

システムオペレータの運動動作に関する蓄積データ（たとえば、速度および加速度を導くことができる位置または角度データ、力、筋肉の電気的刺激レベルなど）は、プロセッサに送信される。 インテリジェントモータ制御アルゴリズムは、プロセッサによりインプリメントされて、データを処理し、刺激装置の刺激パラメーター、および機械的抵抗装置により与えられ、力センサにより測定される抵抗の両方を対話式に決定して制御し、目標動作または筋肉収縮タイプが、システムオペレータに最も有利と思われる方法で生じるようにする。

本発明のさらに他の例示的な実施態様は、患者の麻痺筋骨格複合群を目標とする運動システムを使用するための方法に関する。 この方法は、麻痺患者の筋肉群の電気的刺激賦活を変調して、機能的起立および患者内部の最適な下肢負荷を誘発して促進する。 したがって、骨格系に加わる軸方向（圧縮）および接線方向（剪断）負荷は、力センサの測定結果から導かれる。 最適な下肢骨格負荷は、宇宙飛行および負荷減弱時における骨密度を改善するために示された閾値における圧縮負荷および低剪断または接線方向負荷と定義される。 最適な筋力は、筋肉がサイズを変化させ、さらに動作を行なうことを可能にする適応を誘発する力である。 さらに、この方法は、電気的に刺激される目標筋肉群が弱るか、または電気的刺激システムが、システムオペレータの電気的刺激賦活を維持できない場合に、システムを使用する患者の受動的起立を支持するステップを含む。 このシステムは、目標筋肉群の最適な筋肉刺激方法を決定し、そのため、システムから蓄積された力、位置または角度（特定の実施態様による）、速度および加速度フィードバックデータを使用し、システムから蓄積されたこれらの力、位置または角度、速度および加速度フィードバックデータを記憶手段内部に記憶する。 これらの測定結果に基づいて、種々の電気的刺激プロトコルが導かれ、筋肉疲労を防止する効果の点で評価される。

本発明のさらに他の例示的な実施態様は、目標麻痺筋骨格複合群の運動用の治療システムであって、起立用車椅子装置を備えるシステムに関する。 起立用車椅子は、システムオペレータを受動的に拘束し、配置して支持するために使用される。 システムオペレータの骨格系に加わる軸方向（圧縮）および接線方向（剪断）負荷は、横方向力感知装置から計算される。 さらに、位置または椅子角度センサは起立用車椅子と接触させて配置され、センサは、起立用車椅子内に拘束される患者の起立角度を決定することができる。 位置または角度センサは、起立用車椅子が配置される角度の平面を測定する。 位置または角度センサデータ、筋力、および概算負荷は、小型の携帯マイクロプロセッサ制御システム内に記録および記憶されるデータである。 ホストコンピュータにダウンロードされた後、椅子の使用時に記憶された情報は、ソフトウェアの制御下で検索および分析することができる。

データロガーから収集されたフィードバックデータは、ホストコンピュータに送信され、データ記憶システム内に記憶される。 携帯プロセッサは、起立用車椅子およびデータ記憶システムと通信し、プロセッサは、１つまたは複数の処理要素を備え、こうした処理要素は、位置または角度センサからシステムオペレータの位置または角度データを受信し、力感知装置から力フィードバックデータを受信し、および／または刺激賦活コマンドを刺激装置に送信する。 起立用車椅子オペレータには、さらに、ディスプレイ装置が提供される。 ディスプレイ装置はプロセッサと通信し、起立用車椅子のオペレータは、車椅子のオペレータの四肢に加わる負荷の量、並びに起立時刻、日付および期間の回数に対応するデータを見ることができる。 したがって、行なわれた全体の動作はフィードバックとしてオペレータに提供され、負荷量を処方および測定することができ、オペレータが処方量に同意する場合、決定が行なわれる 本発明のもう１つの例示的な実施態様は、前十字靭帯損傷／外科手術後の患者のリハビリテーションのための治療用途にある。 整形外科的または神経的外傷による関節の不安定性の点で、リハビリテーションの目標は、大腿四頭筋および大腿二頭筋の両方が膝（共力器官）と交差して一緒に収縮するように、神経筋調節を指導することである。 本発明は、プログラム可能な抵抗を関節運動範囲全体に加えて、関節の神経筋調節を改善することを可能にすることにより、神経筋調節の発達を促進する。 この用途では、システムは、オペレータの姿勢を支持するための受動的抵抗要素を必要とせず、電気的刺激システムも必要としない。 オペレータは、一方または両方の膝の脚筋を能動的に収縮させて、部分的に曲がった状態から直立姿勢に移動する。 機械的抵抗装置は、プログラム可能なソフトウェアの制御により、各々の動作時に無抵抗（比較的手ごたえがない）から高度に不規則な抵抗（最も手ごたえがある）までの範囲の種々の抵抗を導入する。 オペレータは、コンピュータスクリーン上の視覚的表示装置により与えられる予め決められた速度および距離で移動するように試みる。 処方された位置をたどるオペレータの能力は、実際の位置センサの応答と、コンピュータのモニタ上に表示された予め決められた位置の変位とを比較することにより決定される。 スコアは、オペレータが、段階的な抵抗課題を行なう時に、膝をどの程度満足に調節できたかを表す。 本発明は、オペレータが、機能上単一の四肢または二重の四肢を部分的に曲げる時に、複数の筋群を運動させることを可能にし、さらに、ソフトウェアの制御により、高度に予測不能な抵抗下でこうして制御された動作を行なう時に、オペレータの能力を測定することを可能にする。

本発明の最終的な例示的実施態様は、平衡問題を有する高齢者の治療用途である。 この実施態様の場合、この受動的支持システムは必要だが、筋賦活システムは不要である。 ナーシングホームに入所しているか、または在宅の高齢者で、直立位置での自発的段階的抵抗運動を経験することを望んでいるが、平衡問題の点で躊躇している高齢者は、本発明に理想上適している。 この用途では、適切な抵抗は、手動でダイアルを回すか、またはコンピュータシステムにより制御することができる。 オペレータは、行なった動作の視覚的表示を受信しながら、運動をすることができ、視覚的表示は、やはり変化を定量化するために記憶される。 患者が、筋肉の賦活を停止しているか、または平衡を失っている場合、受動的起立システムが患者を起立姿勢に維持する。 その結果、オペレータには、運動時にある程度の自立性が与えられる。

（詳細な説明）
本発明の実施態様を以下に詳細に説明する。 開示する実施態様は、具体的に示すことのみを意図しており、当業者には、これらの実施態様の多くの変更および変形が明白であろう。 図面に関して、同じ参照符号は、図面全体で継続して同じ部品を指示する。 本明細書の説明およびそれに続く請求の範囲全体で使用する場合、単数形の不定冠詞（「ａ」、「ａｎ」）および定冠詞（「ｔｈｅ」）は、文脈上明らかに別様に指示されない限り、複数形も含む。 さらに、「内」（ｉｎ）の意味は、本明細書の説明およびそれに続く請求の範囲全体で使用する場合、文脈上明らかに別様に指示されない限り、「内」（ｉｎ）および「上」（ｏｎ）を含む。

本明細書で説明する発明は、運動システムのオペレータの受動的支持と、システムオペレータの電気的に誘発される能動的起立とを統合し、任意に、システムオペレータの電気的に刺激される筋肉に抵抗力を与えて、システムオペレータの麻痺脚筋の運動を促進する。 したがって、麻痺患者は、自身の筋肉組織を能動的に調節して起立し、固定または可変抵抗力に対抗する反復運動訓練を完了する能力が得られる。 起立するシステムオペレータが生成する筋力と、オペレータの骨格系に加わる負荷との間には相乗効果が存在し、筋力が生成する力が大きくなればなるほど、骨格系に加わる負荷が大きくなる。 さらに、骨格に対する力の負荷の累積合計を増加させることにより、筋肉は、より長く応答力を生成することができる。 麻痺患者の四肢に加わる力の歪が低い場合、麻痺を罹患した患者の使わない骨格の骨粗鬆症を防止するには不十分である。

本発明は、固定または可変抵抗調節を提供し、より大きい負荷を麻痺患者の骨格系に確実に与える。 四肢に対する負荷は、患者の筋肉組織の麻痺後、筋骨格の完全性を維持するのを強化するように最適化される。

本発明について、最初は図１および図２に関して説明する。 図１は、本発明に関連して使用されるコンピュータシステム１００を示すダイヤグラムである。 コンピュータまたはコンピュータシステム１００は、従来のパーソナルコンピュータで良い。 したがって、システムオペレータとインターフェースするため、コンピュータシステム１００は、ディスプレイ装置１４０を備え、これは、従来のウインドーインググラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）パラダイムに従って動作するユーザインターフェース（図示しない）を表示する。 コンピュータシステム１００は、従来のパーソナルコンピュータに一般に使用されるタイプのハードウェアおよびソフトウェアも備え、たとえばプロセッサ１０５、ディスク記憶デバイス１１０（たとえば、ハードディスクドライブ）、入出力インターフェース１２５、ネットワークインターフェース１６０、および取外し可能な読出し／書込み専用記憶装置１５０（たとえば、ＣＤ−ＲＯＭまたはフロッピー（登録商標）ディスクドライブ）を備える。 コンピュータシステム１００は、従来パーソナルコンピュータに含まれているタイプのハードウェアおよびソフトウェア要素、たとえばオペレーティングシステムをさらに備えるが、こうした要素は、分かりやすくするために、特に図示しない。 同様に、コンピュータシステム１００のソフトウェア要素は、コンピュータシステム１００から、読出し／書込み記憶装置１５０またはネットワークインターフェース１６０を介して追記型媒体に転送されるデータを介して、別の宛先に転送することができる。 入力データは、通信チャネル１１１を介してコンピュータシステム１００に転送することができる。

図２に示すように、刺激装置１１５、機械的抵抗装置１２０、動作送信装置３１３、位置センサ３０５Ｂ、および力センサ３１５は、例示的に図示する運動療法システム（図２）２００の一体構成部品である。 運動システム２００は、剛性フレーム構造２０５、受動的拘束装置２１０、および電極パッド２２０をさらに備え、これらは、物理的に刺激装置１１５と結合する。

システムオペレータは、剛性フレーム構造２０５に取り付けられる受動的拘束装置２１０内に配置され、固定される。 受動的拘束装置２１０は、システムオペレータが剛性フレーム構造２０５内で受動的に起立することを可能にすることにより、運動期間中、システムオペレータを支持する。 さらに、受動的拘束装置２１０は、刺激装置１１５がシステムオペレータの筋肉に与える電気的筋肉刺激が失敗するか、または高齢者で平衡を失っている場合、フェイルセーフ支持システムとして機能する。 たとえば、行なわれる所望の運動がオペレータの膝の屈伸であり、オペレータが起立状態で配置されている場合、オペレータは、受動的な直立状態が可能であるように支持され、その間、刺激装置１１５を使用して最大の治療効果を生じる。 刺激装置１１５が失敗した場合、システムオペレータは、受動的に支持された起立位置に安全に戻される。

図２に示すように、電極パッド２２０は、システムオペレータの目標筋骨格群に適用され、刺激装置１１５を介して適切な電気的刺激を筋肉群に与え、システムオペレータの機能的かつ能動的な起立状態を誘発する。 刺激装置１１５は、筋肉を賦活する機能を有し、その後、個々のインターフェースが、システムオペレータの起立角度位置を表す位置データ３０５Ｂまたは力データ３１５を監視して蓄積し、次に、この位置データをコンピュータシステム１００に送信する。 運動システム１００は、開ループまたは閉ループ制御を使用して、麻痺筋肉群の電気的賦活を変調し、機能的かつ能動的起立状態をシステムオペレータに誘発する。

上記のとおり、コンピュータシステム１００は、機械的抵抗装置１２０（図１および図２）並びに刺激装置１１５（図１および図２）と通信する。 機械的抵抗装置１２０は、オペレータがシステム内で能動的または受動的に起立している時に、システムオペレータの目標麻痺筋骨格複合群に異なる抵抗力を与える。 プロセッサ１０５は、刺激賦活コマンドを刺激装置１１５に送信するほか、オペレータの位置データを角度または位置センサ３０５Ａ、３０５Ｂから受信し、機械的抵抗情報１２０およびオペレータの力フィードバックデータを力センサ装置３１５から受信するようにプログラムまたは構成される。 プロセッサ１０５で受信されるデータは、データ記憶システム１１０内に順次記憶される。 麻痺筋肉群を賦活する最適な方法は、システムフィードバック情報データから決定することができる。 たとえば、力感知装置３１５で測定した力、位置センサ３０５Ｂおよび角度センサ３０５Ａから導いた速度および加速度、並びにシステムオペレータの運動動作に関するその他のデータを測定して、プロセッサ１０５に送信することができる。 インテリジェントモータ制御アルゴリズムは、プロセッサ１０５によりデータを処理し、刺激装置１１５の刺激パラメーター、および機械的抵抗装置１２０により加えられる抵抗の両方を対話式で決定して制御し、目標の動作または筋肉収縮のタイプが、システムオペレータに最も有益と思われる方法で生じるようにする。 上記の発明のさらに他の例示的な態様は、機械的抵抗装置１３０が、固定または可変抵抗力をシステムオペレータの目標麻痺筋骨格複合群に与えることを可能にする。

刺激装置１１５を備えず、剛性フレーム構造２０５を備えるかまたは備えない同一システムは、自発的な調節の下で使用することができる。 一定の動作をオペレータに指導するには、動作の所望の速度および大きさをオペレータに対して表示する１４０（図６に示す）。 オペレータは、視覚スクリーン１４０上に表示された実際の位置または角度データに適合するように努力しなければならない。 実際の動作８００に対する推奨動作７００が表示され１４０、処方された動作後の成功に基づいてスコアが記録される。 したがって、靭帯の不安定性、不使用または外傷（図２）により衰弱した関節周囲の筋肉調節を「再学習」に挑戦するために、機械的抵抗装置１２０を介した段階的な課題を導入する。 剛性フレーム構造２０５を有する同じ運動方法は、平衡に問題がある人（高齢者）を対象として処方することができる。

図３は、従来の起立用車椅子３１０を具現する運動療法システム３００のさらに他の例示的な実施態様を示す。 起立用車椅子３１０は、起立用車椅子のオペレータを受動的に拘束し、配置および支持するために使用される。 運動システム３００は、刺激装置１１５、角度センサ３０５Ａ、力感知装置３１５、および刺激装置１１５と物理的に結合する電極パッド２２０を備える。 別法による実施態様では、角度センサ３０５Ａおよび力感知装置３１５は、単一の装置に具現される。

刺激装置１１５は、車椅子のオペレータに能動的な起立状態を誘発するために使用され、これは、刺激装置１１５に結合した電極パッド２２０を、目標麻痺筋肉群（たとえば、システムオペレータの大腿四頭筋）に配置し、段階的な電気的刺激を麻痺筋骨格複合群に与えることにより行なわれる（図３）。 電池による電源（図示しない）は、電力を刺激装置１１５に提供するために使用することができる（図３）。

力感知装置３１５は、起立用車椅子３１０に接触して配置される。 力感知装置３１５は、オペレータが誘発された能動的起立運動を行なっている時に、システムオペレータの骨格系に加わる力を記録し、軸方向および接線方向負荷を分析する。 骨格に加わる軸方向および接線方向の力の成分は、ファームウェアの制御によるマイクロプロセッサ４０５を介して、測定された力から概算することができる（図４）。

角度センサ３０５Ａも起立用車椅子装置と接触して配置され、システムオペレータの起立角度を決定して測定できる（図３）。 図３および図４に示すように、位置または角度センサ３０５Ａ、３０５Ｂは、任意の数のセンサを具現することができる。 角度センサ３０５Ａは、車椅子の座席平面に比例するアナログ電圧を提供する。 位置および角度センサ３０５Ａ、３０５Ｂの回路構成３１０は、マイクロコントローラＩＣ ４０５、不揮発性ＥＥＰＲＯＭメモリＩＣ４１０、リアルタイムクロックＩＣ４１５、パラレルポートインターフェース４３５および増幅器（図示しない）を具現して、角度／位置情報および力情報３１５を取得して処理することができる。 さらに、マイクロコントローラ４０５は、データ記録プログラムに使用できる内部ＲＯＭコードのほかに、角度および力データをディジタル化するための内部Ａ／Ｄ変換器４３０を具現する。

角度および力データはサンプリングされ、定期的にメモリに記録されて、プログラムされた基準に従って時刻および日付スタンプをディジタル処理で標示される。 パラレルポートインターフェース４３５は、記録プログラムを制御またはプログラミングするほか、ホストコンピュータが、記録された角度および力データにアクセスすることを可能にする。

力感知装置３１５および位置または角度センサ３０５Ａおよび３０５Ｂが検出したデータは、蓄積されてコンピュータシステム１００に送信される。 プロセッサ１０５は、位置または角度および力データを使用して、システムオペレータの骨格に加わる剪断および圧縮負荷を決定する。 蓄積した角度および力フィードバックデータは、ディスプレイ装置１４０上で、システムオペレータに対して表示することも可能である。 さらに、筋力−時間曲線の積分を計算して、システムオペレータに対して表示し、オペレータが運動期間ごとに完了した動作の量に関する情報をオペレータに提供することができる。

上記の発明のさらに他の態様は、刺激装置１１５から加える電気的刺激の周波数、強度および負荷サイクルを変えることにより、麻痺筋骨格複合群の最適な刺激を可能にする。 さらに、力センサ３１５からプロセッサ１０５に転送されるデータを使用して、システムオペレータの四肢を通して加わるシステムオペレータの体重の割合を決定することができる。 次に、システムオペレータの四肢を通して加わるオペレータの体重に関して決定された割合を使用して、骨量の減少を防止するために、システムオペレータの四肢に加えるべき抵抗負荷の適切な用量を決定することができる。

図５は、麻痺筋骨格複合群を目標とする運動システムを使用するための例示的な方法を示す。 この方法は、ステップ５１０で、システムオペレータの受動的起立支持を提供することを決定する。 受動的支持は、電気的に賦活されている筋肉群が機能しなくなるか、または電気的刺激システムが、システムオペレータの電気的に刺激されている筋肉群の力を維持することができない時のフェイルセーフとして提供される。 オペレータが、自身の筋肉組織を自発的に賦活している場合、受動的な支持は、平衡の調節に問題がある人（高齢者）に役立つ。 システムオペレータの麻痺筋肉群は、ステップ５１５で電気的に刺激され、機能的起立およびシステムオペレータ内部の最適な下肢負荷を誘発する。 さらに、ステップ５２０で、最適な筋肉刺激電気的賦活方法が決定され、そのため、力、位置または角度情報（速度および加速度を導くことができる）を利用して、システムから蓄積されたデータをフィードバックし、システムから蓄積された位置／角度フィードバックデータを記憶装置内部に記憶する。

神経筋骨格運動システムの特定の構成部品に関する最終的な実施例を図７に示す。 運動伝達装置３１３と、膝カップラ７００と、位置センサ３０５Ｂと、力センサ３１５と、機械的抵抗装置１２０とは、この実施態様では一体化される。

本発明のその他の態様は、添付の図面およびその他の関連資料、たとえば、本発明により提供される様々な機能の詳細な評価から把握することができ、これらは本開示事項の一体部分である。 さらに、本発明のその他の実施態様は、当業者にとって、本明細書で開示する本発明の明細の考察および実践から明白である。 本明細書および実施例は、単に例示的なものにすぎないとみなされることを意図する。

本明細書に包含され、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明の実施態様を図示し、説明と共に、本発明の原理を説明するのに役立つ。

図１は、本発明に使用可能なコンピュータシステムを示す。

図２は、本発明のブロックダイヤグラムを示す。

図３は、起立用車椅子を使用する本発明の一実施態様を示す。

図４は、本発明に使用される位置および角度センサの一実施態様を示す。

図５は、本発明に関連する運動システムを使用する方法を示す。

図６は、神経筋調節システムを訓練するために使用されるディスプレイを介した１つの課題を示す。

図７は、ある構造に組み込まれるセンサおよび機械的抵抗システムの図である。