用于收集身体废物的收集装置、造口术器具、伤口或瘘管引流绷 带或用于收集尿的装置，通常为连接到粘合剂薄片的容器的形式，该 容器为例如用于接收废物的包、袋或管，所述粘合剂薄片能够附着到 患者的皮肤。该薄片典型地为利用在面对皮肤的表面上涂布有粘性层 的背层的形式，且所述薄片还具有用于容纳身体开口的孔。所述孔的 大小和形状经常能够独立地调节以配合患者的解剖结构。
这种装置的一种关键部件为粘合剂薄片。所述薄片应该能够环绕 身体开口配合而防漏，且对皮肤具有良好的粘附而不易与皮肤分离， 但是同时，所述薄片应易于再次移除而不会损伤皮肤。此外，所述薄 片应该能够跟随身体运动且佩戴舒适。
当设计皮肤粘合剂时，一个主要问题是保持粘合剂下方的皮肤相 对干燥以防止浸渍。当皮肤不能除去来自排汗的水气(moisture)和来自 身体开口的排出物的水气时就会发生浸渍。这会导致皮肤的屏障功能 下降且装置与皮肤的粘附变差。
通常，皮肤粘合剂通过吸收水气而使得皮肤保持干燥。这使得水 气能够穿过粘合剂而从皮肤侧传送到相对侧，在相对侧处允许蒸发该 水气。
用于固定身体废物收集袋或管的粘合剂通常用水气不可透过的层 进行覆盖，所述水气不可透过的层不允许水气从皮肤透过粘合剂进入 环境中。
因此，使得用于固定收集袋或管的粘合剂能够吸收水气。将吸收 粒子或水解胶体(HC)混入粘合剂基体中，从而吸收来自皮肤的水气并 由此保持皮肤相对干燥。这项技术在本领域是公知的且形成了大部分 商购获得的造口术粘合剂的基础，参见例如US 4192785。
使用吸收性粘合剂的主要问题在于，粘合性能随着粘合剂吸收水 气而变化。吸收性粘合剂一般开始时作为粘合良好的粘合剂，通常在 吸收水气之后作为粘合弱的粘合剂而结束。这种效果对于水解胶体基 粘合剂时问题尤为突出。随着粘合剂从皮肤吸收水气，水解胶体溶胀 并且占据皮肤粘合区域内的增大的空间量，由此降低了粘合剂的皮肤 粘合效果。
粘合弱的粘合剂通常仍保持将收集装置粘附到皮肤，但是身体废 物沿皮肤表面泄露的风险急剧增大。
因此，需要寻找一种方案，来避免因粘合弱的粘合剂而引起发生 身体废物泄露，并仍保持使用常规废物收集装置来粘附到皮肤的能力。
现在已经惊奇地发现，根据本发明的构件提供了能够与常规废物 收集装置一起使用的密封元件。
发明概述
本发明涉及用于密封身体开口并用于与身体废物收集装置结合使 用的构件，所述构件包括软粘合剂组合物，其中所述软粘合剂组合物 包括液体不可透过的、水气可透过的粘合剂组合物。
附图说明
参考附图，更加详细地公开本发明，其中图1～5显示了本发明的 不同实施方案。
发明详述
本发明的目的是提供用于与身体废物收集装置结合使用的密封构 件。所述密封构件被用作所述收集装置的补充件。
身体废物收集装置表示能够在预定时间内在收集物品(item)内 收集且保持排出物的装置。可以通过皮肤粘合剂实现将该装置保持在 适当的位置，并可以用袋子实现所述收集。
在本发明的实施方案中，用于密封身体开口并用于与身体废物收 集装置结合使用的构件，包括软粘合剂组合物，其中所述软粘合剂组 合物包括液体不可透过的、水气可透过的粘合剂组合物。
为了使用者的安全和保护使用者，使用包括软粘合剂组合物的构 件，从而避免泄露并获得更长的佩戴时间。
目前使用的标准压敏粘合剂或多或少带有塑性，这意味着粘合剂 将通过流入皮肤保护膜(mantle)的空穴内而获得良好的抓牢性。这导 致了大的粘合面积，因此通过机械锚固而改善了良好的皮肤粘附。
标准的常规水解胶体压敏粘合剂为皮肤友好粘合剂，其能够粘附 到皮肤、通过吸收水气而处理排汗、并能够从皮肤除去而不对皮肤造 成本质损伤。
典型的压敏粘合剂基于聚异丁烯PIB(粘附物质)和羧甲基纤维素 CMC(吸收介质)。
当使用含粘合剂的常规水解胶体时，粘合剂薄片易于因粘合剂材 料的选择和水解胶体的高填充率(典型地为30～60％w/w)而变得相对较 硬。结合水解胶体确保，以使得皮肤不会因持续暴露于水中而发生浸 渍的方式，来吸收来自皮肤的排汗水气。作为副作用，水解胶体易于 因暴露于含水的排出物中而溶胀。通常，水解胶体粘合剂的粘性易于 因为将来自皮肤的排汗水气吸收到粘合剂中而降低。
即使粘性下降，粘合剂通常仍能保持将收集装置附着到应用所述 装置的皮肤上。然而，不幸的是，粘性降低可能引起来自身体开口的 体液沿皮肤表面泄露。
本发明的构件使用液体不可透过的、水气可透过的粘合剂的机械 和粘合性质弥补了这种泄露故障，由此获得了对于常规废物收集装置 的问题的解决方案。
液体不可透过的、水气可透过的粘合剂不吸收水气而是从皮肤表 面将水分透出去。
可透性粘合剂表示水气蒸气透过速率(MVTR)大于100g/m2/24小 时的粘合剂，所述值使用这里所公开的方法测得。
用于本发明的构件中的粘合剂具有高水气蒸气透过速率，优选 MVTR超过100g/m2/24小时，这使得所述粘合剂可以透气并对皮肤非 常友好。当需要将医疗器械佩戴在皮肤上达长时间如数天时，粘合剂 的高水气透过性特别有用。
本发明的构件的另一个重要性质是，在所述装置的佩戴时间期间， 所使用的软粘合剂的粘附力不会随时间变化，或者随时间仅发生小程 度变化。
包括液体不可透过的、水气可透过的粘合剂组合物的该构件在肛 门周围、口缘或瘘管区域提供了软、紧且柔韧的粘合剂，并提供最佳 保护。软粘合剂提供了实际上无腐蚀且无溶胀的方案，又提供了皮肤 友好的透气的、液体不可透过的、水气可透过的粘合剂。
构件的固定将增加皮肤友好性和极度柔性，为收集装置的使用者 提供最佳的安全和无创伤的方案。
根据本发明的一个实施方案，软粘合剂组合物包括液体不可透过、 水气可透过的粘合剂组合物，其包括选自由下述物质构成的组但不限 于下述物质的可透性聚合物：聚环氧丙烷、聚氨酯、聚硅氧烷(silicone)、 聚丙烯酸酯、乙烯乙酸乙烯酯及它们的混合物。
如这里所使用的，可透性聚合物表示在平衡时吸收小于5wt％、优 选小于1wt％，且水气蒸气透过速率大于100g/m2/24小时、优选大于 200g/m2/24小时的聚合物。
根据本发明的实施方案，包括液体不可透过的、水气可透过的粘 合剂组合物的软粘合剂组合物的水蒸气透过率高于100g/m2/24小时， 如在此所定义的。
如本文中所使用的，“液体不可透过的”表示阻止水通过简单流 动而透过物质。
在本发明的一个实施方案中，对可透性聚合物进行交联。
如在此所使用的，“交联”表示从其发出超过2个链的大分子(聚 合物链结构)内的小区域。连接方式可以为共价键合、物理连接或离子 键合。
在本发明的另一个实施方案中，所述液体不可透过的、水气可透 过的粘合剂组合物包括嵌段共聚物。
如这里所使用的，嵌段共聚物表示在主链中重复单元为嵌段例如 -(a)m-(b)n-(a)p-(b)q-形式的共聚物，其中a和b代表重复单元且m、n、 p、q为数字。
在本发明的优选实施方案中，所述液体不可透过的、水气可透过 的粘合剂组合物包括聚环氧丙烷。
在本发明的优选实施方案中，所述液体不可透过的、水气可透过 的粘合剂组合物包括聚氨酯。
在本发明的优选实施方案中，所述液体不可透过的、水气可透过 的粘合剂组合物包括乙烯乙酸乙烯酯。
包含乙烯乙酸乙烯酯的粘合剂组合物，合适的为本领域所已知的 粘合剂如在丹麦专利申请PA 200701003中所公开的粘合剂组合物。
在本发明的优选实施方案中，所述液体不可透过的、水气可透过 的粘合剂组合物包括聚硅氧烷。
在本发明的优选实施方案中，所述液体不可透过的、水气可透过 的粘合剂组合物包括聚丙烯酸酯。
软粘合剂组合物包括吸收性粒子是有利的。根据本发明的实施方 案，软粘合剂组合物包括吸收性粒子。
所述粒子可以为吸收性粒子如盐、水解胶体、微胶体和/或超级吸 收剂，以用于让组合物从皮肤吸收水气。
微胶体粒子在本领域内如从国际专利申请WO 02/066087是熟知 的，所述专利申请公开了包括微胶体粒子的粘合剂组合物。所述微胶 体粒子可以具有小于20微米的粒子尺寸。
软粘合剂组合物可以包括1～30％w/w的水解胶体(HC)或超级吸 收性粒子(SAP)的粒子，更优选可以包括5～30％w/w的粒子。
在常规的粘合剂构造中，为了实现吸收到粘合剂内，需要大量的 水解胶体。这样的理由在于，聚合物基体是水气不可透过的，所以填 料粒子必须堆积得非常紧或相互接触。通过在两个吸收粒子之间的直 接水转移或通过在一个粒子内的吸收，将发生进入到粘合剂内的吸收， 导致体积增大以生成与下一个粒子的接触。
根据本发明这种实施方案的吸收具有聚合物基体，所述聚合物基 体可以下述方式透过水气：使水气透过聚合物基体进入吸收粒子内。 为了获得相同的吸收速度，则需要添加较少的吸收粒子。
在该发明的构件中，将盐用作吸收剂是有利的。诸如氯化钠的盐 在皮肤温度下的平衡蒸气压为约75％RH，且所述盐将因蒸气压之差而 从皮肤和排出物中吸收水。
在本发明的实施方案中，软粘合剂组合物包括矿物盐的粒子。所 述盐可以以1～50％w/w的量存在，更优选以5～25％的量存在。
所述盐能够为无机盐或有机盐。
根据本发明的一个实施方案，软粘合剂组合物包括选自由下述物 质组成的组但不限于下述物质的水溶性无机盐：NaCl、CaCl2、K2SO4、 NaHCO3、Na2CO3、KCl、NaBr、NaI、KI、NH4Cl、AlCl3及它们的混 合物，优选NaCl。
根据本发明的另一个实施方案，所述软粘合剂组合物包括选自由 下述物质组成的组但不限于下述物质的水溶性有机盐：CH3COONa、 CH3COOK、HCOONa、HCOOK及它们的混合物。
如这里所使用的，糊剂(paste)为可模压或易流动的粘合剂，其 能够粘合到皮肤、流动或被持久地压到皮肤的不规则形状中，由此保 护皮肤，使其不受排出物的影响。通常使用所述糊剂作为造口(stoma) 护理产品的补充件以在所述造口周围进行密封。
对开口进行密封表示保护开口，使其不受排出物的影响，例如在 会阴皮肤边缘或瘘边缘处在造口周围使用糊剂。
用于密封身体开口的构件能够具有弹性和塑性特征。
根据本发明的一个实施方案，所述收集装置包括收集袋和粘合剂 薄片。
在本发明的实施方案中，所述构件位于所述粘合剂薄片的面对皮 肤的表面上。
所述粘合剂的“面对皮肤的表面”表示粘附到皮肤的面。
“位于”表示在收集装置上布置构件的位置，并指定了构件在收 集装置上的位置。
在本发明的另一个实施方案中，所述构件位于粘合剂薄片的面对 袋的表面上。
“面对袋的表面”或“非面对皮肤的表面”表示远离皮肤的粘合 剂或背衬的面(非粘合面)。
根据本发明的另一个实施方案，所述构件位于粘合剂薄片的内边 缘处。
粘合剂薄片的内边缘部分表示在肛门周围、口缘或瘘区域中的部 分。粘合剂的该区域被暴露于排泄物以及排汗中。内边缘部分的性能 取决于佩戴时间、排出物类型和解剖结构等。
根据本发明的实施方案，所述构件位于粘合剂薄片的外边缘处。
粘合剂薄片的外边缘部分表示基本上在焊接区域或连接的外部的 部分。该部分较少暴露于排泄物中，但是必须处理排汗以及因来自袋 子的运动和拉动而导致的机械暴露。
根据本发明的实施方案，所述构件为环的形式。
粘合剂环表示基本上围绕在需要引流的身体开口周围的粘合剂或 覆盖粘合剂薄片的外边缘或内边缘的环。
根据本发明的实施方案，所述环的孔径小于粘合剂薄片中的孔径。 通过该实施方案，与粘合剂薄片相比，所述构件将具有围绕身体开口 的更紧配合。在一个实施方案中，通过高翻领(turtle necking)实现所 述构件的密封和更紧配合。
根据本发明的一个实施方案，所述构件为环的部分，如覆盖圆的 180度的半环。
根据本发明的实施方案，所述构件覆盖所述粘合剂薄片的整个面 对皮肤的表面。
可选地，所述构件仅覆盖所述粘合剂薄片的一部分。
根据本发明的实施方案，所述构件部分地覆盖粘合剂薄片。
根据本发明的另一个实施方案，所述构件部分地覆盖所述粘合剂 薄片的面对皮肤的表面。
根据本发明的另一个实施方案，粘合剂薄片具有用于配合所述构 件的凹部。
收集装置能够被预成形以具有凹部，所述凹部配合要与所述装置 接合的构件。凹部能够是粘合剂薄片的切出部分。
“配合”表示在收集装置上布置构件使得几乎将两个分开的部件 整合在一起。
本发明的构件能够用于连接具有常规水解胶体的粘合剂薄片，所 述常规水解胶体包含可用于皮肤的压敏粘合剂。然而，所述构件还可 用于连接应用在粘合剂薄片上的其他类型的粘合剂。
根据本发明的实施方案，所述身体开口为造口。
根据本发明的另一个实施方案，所述身体开口为瘘。
根据本发明的另一个实施方案，所述身体开口为肛门。
身体开口表示天然或人工的身体开口如肛门、造口或瘘。
根据本发明的实施方案，所述收集装置为造口术器具。
根据本发明的另一个实施方案，所述收集装置为排泄物收集装置。
根据本发明的另一个实施方案，所述收集装置为瘘收集装置。
优选实施方案描述
现在参考显示本发明优选实施方案的图来更详细地描述本发明。
图1～5都是根据本发明的粘合剂薄片和构件的左半部分的侧视 图。所有薄片被背层覆盖。在图中将面对皮肤的表面表示为薄片的向 下的面，且将背层布置在所述薄片的顶上。
图1显示粘合剂薄片(11)和构件(12)，其中所述构件仅覆盖粘合剂 薄片的一部分，且被布置在面对皮肤的粘合剂薄片的表面上。可选地， 由布置在所述构件的非面对皮肤的面与所述粘合剂薄片的面对皮肤的 面之间的第二背层覆盖所述构件。
图2显示了在薄片的外边缘部分中被构件(22)部分地覆盖的粘合 剂薄片(21)的侧视图。
图3显示了本发明实施方案的侧视图，其中所述构件(32)的环的孔 径小于粘合剂薄片(31)中的孔径。
图4显示了本发明另一个实施方案的侧视图，其中所述构件(42) 的环的孔径小于粘合剂薄片(41)中的孔径，且其中通过高翻领效应实现 密封。
图5显示了具有用于配合所述构件(52)的凹部的粘合剂薄片(51)的 侧视图。
实验部分
方法
确定水吸收
为了使测量得到的水吸收与在类人体环境下的实际性能之间得到 更好的关联，使用ISO 62标准的改进版本：使用双面粘合剂将1×25×25 mm3的粘合剂片固定到一片玻璃上，并将构造浸入32℃的盐水(在软化 水中0.9％的NaCl)中。在24小时之后，移出试样，小心沥干并称重。 记录重量的变化，并将其报告作为粘合剂原始干重量增加的百分比。 下面，我们将该值称作w24h。
确定水气蒸气透过速率(MVTR)
使用颠倒的帕丁顿(Paddington)杯法(British Pharmacopoeia，1993， Addendum 1996，page 1943.HMSO London(大不列颠药典，1993年， 附录1996，1943页.HMSO伦敦))测量24小时内的MVTR，单位为 克每平方米(g/m2)：使用具有开口的、水和水蒸气不可透过的容器或杯。 在容器中放置20ml盐水(在软化水中0.9％的NaCl)并用测试的粘合剂 膜密封开口。将该容器以及一复制品放入电加热的湿度箱内，将容器 或杯以颠倒的方式放置，使得水与粘合剂接触。将所述箱保持在37℃ 和15％的相对湿度(RH)下。在约1小时之后，认为容器与环境已经平 衡并称重。在第一次称重后的24小时之后，再次对容器称重。因为蒸 气透过粘合剂膜蒸发造成重量的差异。使用这个差值来计算水气蒸气 透过速率或MVTR。将24小时之后的重量损失除以杯的开口面积来计 算MVTR(g/m2/24小时)。如果粘合剂膜不能支撑水的重量，使用具有 非常高透过性的支撑膜作为支持件。