对于许多肠胃或尿道的疾病的外科治疗，在很多情况下结果是使 结肠、回肠或输尿管通过外科手术而暴露，使病人留有腹部的人造口， 或者在肾造口术或输尿管造口术中，使输尿管或导尿管暴露在背部区 域、胸部区域或者腹部区域，由这些器官传送的身体排出物或废物将 通过人造口或开口排出，并收集在收集袋中，该收集袋通常通过有着 与人造口/输尿管/导尿管相适应的进口开口的粘胶片或板粘附在皮肤 上。还有，对于瘘管，病人必须依靠一种装置来收集从该开口排出的 身体物质。
造口术装置是众所周知的。这种装置可以是两件式或者是单件式， 在这两种装置中，粘性隔板部件(或基板)安装在穿用者的腹部/背部 /胸部。当为单件式装置时，接收部件或者接收袋安装在该基板上。当 为两件式装置时，粘性隔板部件形成了身体侧部件的一部分，而接收 部件或接收袋可释放地安装在身体侧造口术部件上，以接收该人造口 流出的渗出物。
当使用单件式造口术装置时，包括将装置固定在皮肤上的粘性皮 肤隔板在内的整个装置通常都被取下来用新的装置替换。当采用两件 式装置时，身体侧的造口术部件将保留数天，只更换安装在身体侧部 件上的接收部件或接收袋。用于安装造口术接收袋的安装装置可以是 本身已知的系统，包括相配的连接环或者相配的凸缘以及粘性表面， 该相配的连接环或者相配的凸缘以及粘性表面与身体侧部件的凸缘区 域相配，并密封抵靠该凸缘区域。
生产带有邻近侧平的粘性皮肤隔板的造口术产品包括，生产适合 用于人类皮肤的粘性的平盘，在平盘的两面上均提供塑料片材。在粘 性平盘的远离(做过造口术手术的人的)身体侧的片材可以、例如通 过胶合或者焊接将其固定在收集袋或者是连接部件上，所述连接部件 与收集袋为可分离的连接。在粘性平盘的邻近侧的片材是保护性片材， 其在使用之前可以去掉，然后基本上是利用粘性皮肤隔板平的邻近侧 将造口术装置连接到使用者的皮肤上。
对于造口术病人，通常能看到与人造口周围皮肤的其他部分相比 较，离人造口最近的皮肤，尤其是1-2cm的距离内，是凹陷的，并且 位于凹坑或者是空洞中。对于这些病人来说，为了使造口术装置的粘 结表面能够与凹坑或空洞内的全部皮肤相接触粘合，使用一种在接收 人造口的开口附近的粘结表面有一部分是凸起的，并且朝向使用者突 出的造口术产品是很方便的。特别是，为了保证防止粘性皮肤隔板的 变质以及泄露，造口术装置与邻近人造口周围的皮肤很好地粘合非常 重要。使用带有刚性凸起形状的粘结薄片也可以对于邻近人造口的区 域施加一定的外部压力，特别是与凹陷的人造口相结合时，这种压力 将保证人造口足够的凸起，以便帮助在不与人造口相邻的暴露的粘性 皮肤隔板接触的情况下直接将废物排放到收集袋中，并且延长粘结薄 片或薄板的使用寿命。粘性表面凸起部分的形状可以是，例如圆顶形 或圆锥形，并且这种产品在指定的凸起产品中是众所周知的。在说明 书的整个部分，不考虑具体的实施例，“凸起”一词是广义上的意思。
一般情况下，这种刚性的凸起形状可以通过插入相当坚硬的凸起 接头来实现，例如，WO93/04646中公开的类型，其典型的是由例如 EVA材料制成的，或者是WO93/18725中公开的类型，其典型的是由 刚性或者半刚性的聚合物材料制成的，例如，聚丙烯、HD聚乙烯或 者是聚苯乙烯。
EP317326中公开了一种包括三个基本部件的压力环组件，第一个 是相当刚性的支撑环，优选的是由热塑性材料制成的，第二个是柔韧、 有弹性、防水的可热成形的材料制成的中间环，该环固定在刚性支撑 环的邻近侧表面的凸起上，第三个是柔韧、可变形的吸水皮肤隔板材 料制成的隔板环，该材料同时具有干、湿粘性(TACK)。
US5607413和US5730735中公开了凸起造口术面板，为了减轻面 板的重量，并且为了提供一种使用时比不具有凹槽的压力环更加柔韧 舒适的压力环，其包括带有深环状凹槽的凸起压力环。另外，为了保 持柔韧性，压力环的内部连接部分非常薄而且有弹性，并且内部连接 部分薄的程度使得易于用剪刀剪切以扩大面板造口术接收孔。
尽管上述凸起压力环提供了一定程度的柔韧性，其也可能带来一 些生产过程中的问题，例如在将其焊接到造口术面板的其他部件时将 会产生破坏凸起压力环的风险。
因此，还需要提供一种与柔韧性相结合的低重量的造口术凸起压 力环，同时，其又具有足够的刚度，以保持造口术装置的粘结薄片的 凸起形状。
本发明提供一种同时针对上述问题的解决方案，并且在改进其中 一个特征时并不影响其他的特征。
发明概述
本发明涉及一种凸形压力环，其具有一内周与外周之间的径向范 围，并且其具有一邻近侧，该邻近侧具有与造口术装置相结合使用的 凸起表面。
本发明还涉及与造口术收集袋相结合使用的身体侧部件，并且包 括一种凸形压力环，其具有一内周与外周之间的径向范围，并且其具 有带有凸起表面的邻近侧。
另外，本发明还涉及一种收集袋形式的造口术装置，其中包括将 所述装置固定在使用者皮肤上的粘性薄片，所述薄片带有接收人造口 的孔。
本发明的详细描述
本发明涉及一种凸形压力环，该凸形压力环具有一邻近侧，该邻 近侧具有与造口术装置相结合使用的凸起表面，凸形压力环由轻质柔 性材料制成，其中凸形压力环由下述材料制成：
a)实体的热塑性弹性体，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚 烯烃弹性体，或者
b)以模铸泡沫产品或整体泡沫产品形式的泡沫热塑性弹性体。
一个惊奇的发现是，凸形压力环本身可以由轻质、柔性的弹性材 料制成，同时，其又具有足够的刚度以提供和保持造口术装置粘结薄 片的凸起形状。
当试图改善根据本发明的凸形压力环的柔韧性时，可以通过选择 材料的性能来实现，这不同于与相应的已知产品有关的唯一可行的方 式，在上述唯一可行的方式中，只有使用薄材可以提供足够的柔韧性， 至于设计，由于薄材在加工过程中更具有破坏的风险，而且在使用过 程中(由于过载)不可避免地更倾向于永久变形，因此必须特殊考虑。
当使用上述的传统材料时，在得到柔韧性与保证凸形环的形状稳 定性方面必须折衷处理。
根据本发明，当使用轻质柔性材料时，可以得到相当高的柔韧性， 所述柔韧性改善了当使用者运动时的穿用舒适性。材料弹性性能的保 持又将保证当运动时产生的应力消失时凸形压力环返回其原先的凸起 形状。因此，根据本发明，凸形压力环的截面积比较大，从而可以提 供较高强度保证大载荷下的承受能力，也能保持其柔韧性。
已经发现，实体热塑性材料，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的 聚烯烃弹性体，或者以模铸泡沫产品或整体泡沫产品形式的泡沫热塑 性弹性体都可以用于此目的。一种优选的此种弹性体是DuPont Dow 生产的Engage8401聚烯烃弹性体。上述共聚物可用注射模铸法或挤 压模铸法制成，其密度较低，因而减轻了产品的重量，也提供了一种 用于本发明目的的合适的刚度。
合适的共聚物优选的根据ASTM D-1646标准的121℃下Mooney Viscosity ML 1+4＜5，根据ASTM D-638M，50mm/min条件下的极限 拉伸强度为3-13(MPa)，肖氏A级硬度为70-100。
合适的泡沫材料可以是PE泡沫材料、EVA/PE泡沫材料或者由上 述的热塑性弹性体材料而制成的泡沫材料。根据本发明的由热塑性弹 性体材料制成的凸形压力环可以用于现有的产品线中，由于它们可以 通过与生产普通的凸形环类似的方法生产，对于本领域的普通技术人 员来说很容易，仅仅需要对焊接条件加以改变。
根据本发明的凸形压力环可以例如是WO93/04646或 WO93/18725中所公开的类型。
第二方面，本发明涉及一种造口术身体侧部件，其包括将所述装 置固定在使用者皮肤上的粘性薄片，所述薄片带有接收人造口的孔， 以及连接装置，所述连接装置与接收从人造口排泄的分泌物的接收袋 是可更换的连接，其特征在于：其具有凸形压力环，该压力环具有一 邻近侧，该邻近侧带有凸起表面，凸形压力环由轻质柔韧材料制成， 其中所述凸形压力环由下述材料制成：
a)实体的热塑性弹性体，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯 烃弹性体，或者
b)以模铸泡沫产品或整体泡沫产品形式的泡沫热塑性弹性体。
根据本发明的造口术身体侧部件可以用通常用于制造一次性造口 术装置、伤口装置以及失禁装置的标准材料来生产。因此，粘性薄片 可以由医疗级的隔膜材料来生产，例如US4367732、US5051259或 US5714225中公开的配方。
所述连接装置可以是WO93/18725或WO94/18919中公开的相匹 配的连接环的形式或者US5800415中公开的用于粘性连接的匹配凸缘 的形式。
第三方面，本发明涉及一种以收集袋形式的造口术装置，其中包 括将所述装置固定在使用者皮肤上的粘性薄片，所述薄片带有接收人 造口的孔，和包括一个凸形压力环，该环具有在内周和外周之间的一 径向范围，其特征在于：其具有一凸形压力环，该环具有一邻近侧， 该邻近侧带有凸起表面，凸形压力环由轻质柔韧材料制成，其中所述 凸形压力环由下述材料制成：
a)实体的热塑性弹性体，例如以乙烯和辛烯的共聚物形式的聚烯 烃弹性体，或者
b)以模铸泡沫产品或整体泡沫产品形式的泡沫热塑性弹性体。
根据本发明的收集袋可以用通常用于制造一次性造口术装置、伤 口装置以及失禁装置的标准材料来生产。