一种止血纱布及其制备方法

专利类型 发明公开 法律事件 公开; 实质审查; 授权;
专利有效性 有效专利 当前状态 授权
申请号 CN202310158604.8 申请日 2023-02-24
公开(公告)号 CN115928416A 公开(公告)日 2023-04-07
申请人 潍坊医学院附属医院; 潍坊医学院; 申请人类型 企业
发明人 许淼; 刘梅梅; 黄晓彤; 杨晓; 第一发明人 许淼
权利人 潍坊医学院附属医院,潍坊医学院 权利人类型 企业
当前权利人 潍坊医学院附属医院,潍坊医学院 当前权利人类型 企业
省份 当前专利权人所在省份:山东省 城市 当前专利权人所在城市:山东省潍坊市
具体地址 当前专利权人所在详细地址:山东省潍坊市奎文区虞河路2428号 邮编 当前专利权人邮编:261041
主IPC国际分类 D06M10/02 所有IPC国际分类 D06M10/02D06M16/00D06M10/08D06M13/12A61L15/40A61L15/44A61L15/46A61L15/20A61L15/28A61L15/32A61L15/38
专利引用数量 8 专利被引用数量 0
专利权利要求数量 8 专利文献类型 A
专利代理机构 山东华君知识产权代理有限公司 专利代理人 杨帆;
摘要 本 发明 提供一种 止血 纱布及其制备方法,属于止血纱布领域。所述止血纱布的制备方法,由以下步骤组成:制备第一成分、制备浸渍液、浸渍、制备 喷涂 液、喷涂。本发明的的止血纱布的快速止血及抗菌效果好,对人体无毒 副作用 ,细胞毒性小, 生物 相容性 高,利于创面的快速止血、愈合;同时,止血纱布中含有的止血、抗菌成分长期 稳定性 好,有效避免长期贮存过程中存在的流失、失效问题;且能够在快速止血的同时,降低吸血量,有效避免人体过量失血的问题。
权利要求

1.一种止血纱布的制备方法,其特征在于,由以下步骤组成:制备第一成分、制备浸渍液、浸渍、制备喷涂液、喷涂;
所述制备第一成分,分别将刺儿菜叶片、车前子叶片真空干燥至量为1‑3wt%,粉碎至120‑150nm,获得刺儿菜粉末、车前子粉末;将刺儿菜粉末和车前子粉末投入至3‑4倍体积的提取液中,分散均匀后,微波处理5‑10min后,超声提取20‑30min,过滤,获得超声提取液;
超声提取液真空浓缩至原体积的20‑25%,喷雾干燥,制得第一成分;
所述制备浸渍液,将第二成分、环氯丙烷投入至去离子水中,在25‑35℃温度条件下,搅拌5‑8h后,继续投入第一成分、十二烷基苯磺酸钠,分散均匀,制得浸渍液;
所述制备浸渍液中,第二成分为脱乙酰度90‑95%,平均分子量3000‑4000的壳聚糖;
所述浸渍,将脱脂纱布完全浸渍至3‑5倍体积的浸渍液中,在25‑35℃温度条件下,浸渍一定时间后,对浸渍后的脱脂棉纱布进行挤轧,控制轧余率为70‑80%;挤轧完成后,将挤轧后的脱脂棉纱布经真空干燥、常压干燥,制得浸渍物;
所述制备喷涂液,将第二成分投入至生理盐水中,搅拌至完全溶解后;继续投入凝血酶,搅拌一定时间后;然后继续投入戊二水溶液,搅拌,制得喷涂液;
所述戊二醛水溶液中,戊二醛的浓度为0.08‑0.1wt%;
所述喷涂液中,凝血酶浓度为400‑500IU/mL;
所述喷涂,将喷涂液均匀喷涂于浸渍物表面,喷涂完成后,经冷冻干燥,制得止血纱布;
所述喷涂中,喷涂液与浸渍物的重量份比值为0.4‑0.5:1。
2.根据权利要求1所述的止血纱布的制备方法,其特征在于,所述制备第一成分中,刺儿菜粉末和车前子粉末的重量份比值为2‑3:1;
所述提取液为浓度65‑75%的乙醇水溶液。
3.根据权利要求1所述的止血纱布的制备方法,其特征在于,所述制备第一成分中,微波处理的微波频率为2.4‑2.5GHz,微波功率为700‑800W;
超声提取的超声频率为25‑30KHz,超声提取功率为500‑600W。
4.根据权利要求1所述的止血纱布的制备方法,其特征在于,所述制备浸渍液中,第一成分、第二成分、环氧氯丙烷、十二烷基苯磺酸钠、去离子水的重量份比值为5‑7:1‑2:0.06‑
0.09:0.3‑0.5:250‑300。
5.根据权利要求1所述的止血纱布的制备方法,其特征在于,所述浸渍中,真空干燥的真空度为0.03‑0.06MPa,真空干燥温度为65‑75℃,真空干燥时间为7‑8h;常压干燥温度为
90‑95℃,常压干燥时间为3‑5min。
6.根据权利要求1所述的止血纱布的制备方法,其特征在于,所述制备喷涂液中,第二成分、戊二醛水溶液、生理盐水的重量份比值为1‑1.5:0.8‑1:50‑60。
7.根据权利要求1所述的止血纱布的制备方法,其特征在于,所述喷涂中,冷冻干燥的操作为,先置于零下22℃至零下18℃环境下,静置冷冻10‑12h;然后控制冷冻干燥真空度为
20‑30Pa,冷冻干燥温度为零下45℃至零下40℃,冷冻干燥时间为40‑50h。
8.一种止血纱布,其特征在于,采用权利要求1‑7中任一项所述的制备方法制得。

说明书全文

一种止血纱布及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及止血纱布领域,尤其是涉及一种止血纱布及其制备方法。

背景技术

[0002] 近年来随着医疗卫生技术的飞速发展,对医疗材料的要求也越来越高。现有技术中,医用止血敷料是一种重要的常用医用耗材,具有使用量大、适用范围广的特点,广泛应用于各类创面的止血、抗菌的处理中。
[0003] 目前,医用止血敷料,按材质类型的不同,可分为传统型医用止血敷料、合成型医用止血敷料、天然型医用止血敷料。其中,传统型医用止血敷料主要包括普通纱布、绷带等,这类敷料的优点是,生产效率高、产量大、生产成本低,廉价易得。但是传统型医用止血敷料的止血性能一般,抗菌效果差,施用后可能与创面黏连,影响对创面的换药及创面愈合。
[0004] 合成型医用止血敷料,主要包括凝胶类医用止血敷料。其中,水凝胶类医用止血敷料是采用具有强吸水性结构的高分子化合物(如聚乙烯醇PVA、聚丙烯酸钠PAAS、丙烯酰胺AM等)制备而成,这类高分子结构具有亲水性基团,能够吸收创面渗出的血液和渗液,从而在创面上形成一层水凝胶膜,达到保护创面的目的。但是,水凝胶类医用止血敷料生物降解性差,且容易过量吸血,而导致人体失血增多,影响创面愈合。
[0005] 天然型医用止血敷料,主要包括海藻酸盐类医用止血敷料、胶原类医用止血敷料、壳聚糖类医用止血敷料。其中,海藻酸盐类医用止血敷料主要是由海藻酸钠、海藻酸锌或海藻酸制成,具有一定的亲水性和生物相容性。有研究表明,利用海藻酸钠和胶原共混制得的纤维材料,生物相容性较好,可以负载一定量的药物成分,能够实现止血、促进创面愈合的目的。胶原类医用止血敷料是采用从动物中提取的天然蛋白质为原料制得,具有可生物降解、可重吸收、无毒性等特点,并且能够为创面愈合提供一定的营养基础。但是,海藻酸盐类医用止血敷料、胶原类医用止血敷料均存在有制备工艺复杂、生产成本高、价格高、原料提纯困难、长期储存稳定性不理想等问题。
[0006] 壳聚糖类医用止血敷料主要为壳聚糖类医用止血纱布,其中的壳聚糖具有激活机体系统、介导机体系统的系列生物学效应,能够提高人体吞噬细胞的系统功能,并且还具有抑菌的作用。现有技术中已有对壳聚糖抗菌活性的检测试验,其采用琼脂稀释法测定壳聚糖对革兰氏阳性菌金黄色葡萄球菌、革兰氏阴性菌大肠杆菌等的抗菌活性,发现壳聚糖对其具有一定的抗菌性能。同时,还有研究表明,壳聚糖类医用止血敷料能够有效用于因战争受伤病人的止血治疗中,其治疗部位包括胸部、腹部、颈部、四肢等。
[0007] 但是,现有的壳聚糖类医用止血纱布中,为实现快速止血效果,需要配合具有止血功能的药物成分,其对于人体具有不可避免的毒副作用,细胞毒性较大,并且还会导致止血纱布生物相容性下降的问题,不利于创面的愈合。同时,止血纱布中含有的壳聚糖、止血药物等有效成分,在长期贮存过程中存在流失、失效的问题,影响后期施用效果,其长期稳定性有待进一步提升。

发明内容

[0008] 为解决现有技术中存在的技术问题,本发明提供一种止血纱布及其制备方法,快速止血及抗菌效果好,对人体无毒副作用,细胞毒性小,生物相容性高,利于创面的快速止血、愈合;同时,止血纱布中含有的止血、抗菌成分长期稳定性好,有效避免长期贮存过程中存在的流失、失效问题;进一步的,能够在快速止血的同时,降低吸血量,有效避免人体过量失血的问题。
[0009] 为解决以上技术问题,本发明采取的技术方案如下:一种止血纱布及其制备方法,由以下步骤组成:制备第一成分、制备浸渍液、浸渍、制备喷涂液、喷涂。
[0010] 所述制备第一成分,将新鲜的刺儿菜叶片置于真空度为0.03‑0.05MPa环境下,50‑60℃保温干燥至含水量为1‑3wt%后,自然冷却至常温,粉碎至120‑150nm,制得刺儿菜粉末,待用;将新鲜的车前子叶片置于真空度为0.03‑0.05MPa环境下,50‑60℃保温干燥至含水量为1‑3wt%后,自然冷却至常温,粉碎至120‑150nm,制得车前子粉末,待用;按2‑3:1的重量份比值,将刺儿菜粉末和车前子粉末投入至3‑4倍体积的提取液中,分散均匀后,微波处理5‑
10min,然后超声提取20‑30min,过滤,获得超声提取液。超声提取液在真空度为0.01‑
0.02MPa环境下,60‑70℃浓缩至原体积的20‑25%,喷雾干燥,制得第一成分。
[0011] 所述制备第一成分中,提取液为浓度65‑75%(体积百分数)的乙醇水溶液;微波处理过程中,微波频率为2.4‑2.5GHz,微波功率为700‑800W。
[0012] 超声提取过程中,超声频率为25‑30KHz,超声提取功率为500‑600W。
[0013] 所述制备浸渍液,将第二成分、环氯丙烷投入至去离子水中,在25‑35℃温度条件下,搅拌5‑8h后,继续投入第一成分、十二烷基苯磺酸钠,分散均匀,制得浸渍液。
[0014] 所述制备浸渍液中,第二成分为脱乙酰度90‑95%,平均分子量3000‑4000的壳聚糖;第一成分、第二成分、环氧氯丙烷、十二烷基苯磺酸钠、去离子水的重量份比值为
5‑7:1‑2:0.06‑0.09:0.3‑0.5:250‑300。
[0015] 所述浸渍,将脱脂棉纱布完全浸渍至3‑5倍体积的浸渍液中,在25‑35℃温度条件下,浸渍1‑2h后,采用双辊筒对浸渍后的脱脂棉纱布进行挤轧,控制轧余率为70‑80%;挤轧完成后,将挤轧后的脱脂棉纱布置于真空度为0.03‑0.06MPa,65‑75℃干燥7‑8h后;在常压环境下,90‑95℃保温干燥3‑5min,制得浸渍物。
[0016] 所述制备喷涂液,将第二成分投入至生理盐水中,搅拌至完全溶解后;继续投入凝血酶,200‑300rpm搅拌10‑15min;然后继续投入戊二水溶液,50‑100rpm搅拌20‑30min,制得喷涂液。
[0017] 所述制备喷涂液中,戊二醛水溶液中,戊二醛的浓度为0.08‑0.1wt%;第二成分、戊二醛水溶液、生理盐水的重量份比值为1‑1.5:0.8‑1:50‑60;
所述喷涂液中,凝血酶浓度为400‑500IU/mL。
[0018] 所述喷涂,将喷涂液均匀喷涂于浸渍物表面,喷涂完成后,立即置于零下22℃至零下18℃环境下,静置冷冻10‑12h;然后转入至冷冻干燥机内,控制冷冻干燥真空度为20‑30Pa,冷冻干燥温度为零下45℃至零下40℃,冷冻干燥时间为40‑50h,制得止血纱布。
[0019] 所述喷涂中,喷涂液与浸渍物的重量份比值为0.4‑0.5:1。
[0020] 一种止血纱布,采用前述的制备方法制得。
[0021] 与现有技术相比,本发明的有益效果为:(1)本发明的止血纱布的制备方法,通过对刺儿菜、车前子提取制得第一成分,并将第一成分与壳聚糖配合用于脱脂棉纱布的浸渍中;同时,通过壳聚糖、戊二醛改性制备凝血酶喷涂液,并将喷涂液喷涂至浸渍后的脱脂棉纱布表面,制得的止血纱布的快速止血及抗菌效果好,对人体无毒副作用,细胞毒性小,生物相容性高,利于创面的快速止血、愈合;
同时,止血纱布中含有的止血、抗菌成分长期稳定性好,有效避免长期贮存过程中存在的流失、失效问题;进一步的,能够在快速止血的同时,降低吸血量,有效避免人体过量失血的问题。
[0022] (2)经检测,本发明的止血纱布对金黄色葡萄球菌抑菌率为99.6‑99.7%,对大肠杆菌抑菌率为99.3‑99.5%,对白色念珠菌抑菌率为97.8‑98.1%;在体外细胞毒性试验中,细胞相对存活率为98.9‑99.2%,细胞毒性等级为0级,抗菌效果好,对人体无毒副作用,细胞毒性小,生物相容性高,利于创面的抑菌、愈合。
[0023] (3)经试验,本发明的止血纱布在股动脉模型的吸血量为0.049‑0.055g,止血时间为32‑38s;相比于普通脱脂棉纱布的吸血量0.349g,止血时间101s,吸血量大幅降低,止血速度快,止血效果好,有效避免人体失血增多,利用创面愈合。
[0024] (4)经试验,本发明的止血纱布在温度为25℃,相对湿度为50%环境下,静置贮存60天后,对金黄色葡萄球菌抑菌率为99.2‑99.4%,对大肠杆菌抑菌率为99.1‑99.2%,对白色念珠菌抑菌率为97.3‑97.8%,止血纱布中的抗菌成分的长期稳定性好,有效避免长期贮存过程中的抗菌成分的流失。
[0025] (5)经试验,本发明的止血纱布在温度为25℃,相对湿度为50%环境下,静置贮存60天后,在股动脉模型的吸血量为0.054‑0.061g,止血时间为36‑41s,止血纱布中的止血成分的长期稳定性好,有效避免长期贮存过程中的止血成分的流失、失活。
[0026] (6)本发明的抗菌敷料的制备方法,工艺流程简洁、高效,安全性高,适于大规模工业化生产。

具体实施方式

[0027] 为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解,现说明本发明的具体实施方式。
[0028] 实施例1一种止血纱布及其制备方法,由以下步骤组成:
1、制备第一成分
将新鲜的刺儿菜叶片置于真空度为0.03MPa环境下,50℃保温干燥至含水量为
1wt%后,自然冷却至常温,粉碎至120nm,制得刺儿菜粉末,待用;将新鲜的车前子叶片置于真空度为0.03MPa环境下,50℃保温干燥至含水量为1wt%后,自然冷却至常温,粉碎至
120nm,制得车前子粉末,待用;按2:1的重量份比值,将刺儿菜粉末和车前子粉末投入至3倍体积的提取液中,分散均匀后,微波处理5min,然后超声提取20min,过滤,获得超声提取液。
超声提取液在真空度为0.01MPa环境下,60℃浓缩至原体积的20%,喷雾干燥,制得第一成分。
[0029] 其中,提取液为浓度65%(体积百分数)的乙醇水溶液。
[0030] 微波处理过程中,微波频率为2.4GHz,微波功率为700W。
[0031] 超声提取过程中,超声频率为25KHz,超声提取功率为500W。
[0032] 2、制备浸渍液将第二成分、环氧氯丙烷投入至去离子水中,在25℃温度条件下,搅拌5h后,继续投入第一成分、十二烷基苯磺酸钠,分散均匀,制得浸渍液。
[0033] 其中,第二成分为脱乙酰度90%,平均分子量3000的壳聚糖。
[0034] 第一成分、第二成分、环氧氯丙烷、十二烷基苯磺酸钠、去离子水的重量份比值为5:1:0.06:0.3:250。
[0035] 3、浸渍将脱脂棉纱布完全浸渍至3倍体积的浸渍液中,在25℃温度条件下,浸渍1h后,采用双辊筒对浸渍后的脱脂棉纱布进行挤轧,控制轧余率为70%;挤轧完成后,将挤轧后的脱脂棉纱布置于真空度为0.03MPa,65℃干燥7h后;在常压环境下,90℃保温干燥3min,制得浸渍物。
[0036] 4、制备喷涂液将第二成分投入至生理盐水中,搅拌至完全溶解后;继续投入凝血酶,200rpm搅拌
10min;然后继续投入戊二醛水溶液,50rpm搅拌20min,制得喷涂液。
[0037] 其中,戊二醛水溶液中,戊二醛的浓度为0.08wt%。
[0038] 第二成分、戊二醛水溶液、生理盐水的重量份比值为1:0.8:50。
[0039] 所述喷涂液中,凝血酶浓度为400IU/mL。
[0040] 5、喷涂将喷涂液均匀喷涂于浸渍物表面,喷涂完成后,立即置于零下22℃环境下,静置冷冻10h;然后转入至冷冻干燥机内,控制冷冻干燥真空度为20Pa,冷冻干燥温度为零下45℃,冷冻干燥时间为40h,制得止血纱布。
[0041] 其中,喷涂液与浸渍物的重量份比值为0.4:1。
[0042] 实施例2一种止血纱布及其制备方法,由以下步骤组成:
1、制备第一成分
将新鲜的刺儿菜叶片置于真空度为0.04MPa环境下,55℃保温干燥至含水量为
2wt%后,自然冷却至常温,粉碎至130nm,制得刺儿菜粉末,待用;将新鲜的车前子叶片置于真空度为0.04MPa环境下,55℃保温干燥至含水量为2wt%后,自然冷却至常温,粉碎至
130nm,制得车前子粉末,待用;按2.5:1的重量份比值,将刺儿菜粉末和车前子粉末投入至
3.5倍体积的提取液中,分散均匀后,微波处理8min,然后超声提取25min,过滤,获得超声提取液。超声提取液在真空度为0.015MPa环境下,65℃浓缩至原体积的22%,喷雾干燥,制得第一成分。
[0043] 其中,提取液为浓度70%(体积百分数)的乙醇水溶液。
[0044] 微波处理过程中,微波频率为2.45GHz,微波功率为750W。
[0045] 超声提取过程中,超声频率为28KHz,超声提取功率为550W。
[0046] 2、制备浸渍液将第二成分、环氧氯丙烷投入至去离子水中,在30℃温度条件下,搅拌6h后,继续投入第一成分、十二烷基苯磺酸钠,分散均匀,制得浸渍液。
[0047] 其中,第二成分为脱乙酰度92%,平均分子量3500的壳聚糖。
[0048] 第一成分、第二成分、环氧氯丙烷、十二烷基苯磺酸钠、去离子水的重量份比值为6:1.5:0.08:0.4:270。
[0049] 3、浸渍将脱脂棉纱布完全浸渍至4倍体积的浸渍液中,在30℃温度条件下,浸渍1.5h后,采用双辊筒对浸渍后的脱脂棉纱布进行挤轧,控制轧余率为75%;挤轧完成后,将挤轧后的脱脂棉纱布置于真空度为0.05MPa,70℃干燥7.5h后;在常压环境下,92℃保温干燥4min,制得浸渍物。
[0050] 4、制备喷涂液将第二成分投入至生理盐水中,搅拌至完全溶解后;继续投入凝血酶,250rpm搅拌
12min;然后继续投入戊二醛水溶液,80rpm搅拌25min,制得喷涂液。
[0051] 其中,戊二醛水溶液中,戊二醛的浓度为0.09wt%。
[0052] 第二成分、戊二醛水溶液、生理盐水的重量份比值为1.2:0.9:55。
[0053] 所述喷涂液中,凝血酶浓度为450IU/mL。
[0054] 5、喷涂将喷涂液均匀喷涂于浸渍物表面,喷涂完成后,立即置于零下20℃环境下,静置冷冻11h;然后转入至冷冻干燥机内,控制冷冻干燥真空度为25Pa,冷冻干燥温度为零下42℃,冷冻干燥时间为45h,制得止血纱布。
[0055] 其中,喷涂液与浸渍物的重量份比值为0.45:1。
[0056] 实施例3一种止血纱布及其制备方法,由以下步骤组成:
1、制备第一成分
将新鲜的刺儿菜叶片置于真空度为0.05MPa环境下,60℃保温干燥至含水量为
3wt%后,自然冷却至常温,粉碎至150nm,制得刺儿菜粉末,待用;将新鲜的车前子叶片置于真空度为0.05MPa环境下,60℃保温干燥至含水量为3wt%后,自然冷却至常温,粉碎至
150nm,制得车前子粉末,待用;按3:1的重量份比值,将刺儿菜粉末和车前子粉末投入至4倍体积的提取液中,分散均匀后,微波处理10min,然后超声提取30min,过滤,获得超声提取液。超声提取液在真空度为0.02MPa环境下,70℃浓缩至原体积的25%,喷雾干燥,制得第一成分。
[0057] 其中,提取液为浓度75%(体积百分数)的乙醇水溶液。
[0058] 微波处理过程中,微波频率为2.5GHz,微波功率为800W。
[0059] 超声提取过程中,超声频率为30KHz,超声提取功率为600W。
[0060] 2、制备浸渍液将第二成分、环氧氯丙烷投入至去离子水中,在35℃温度条件下,搅拌8h后,继续投入第一成分、十二烷基苯磺酸钠,分散均匀,制得浸渍液。
[0061] 其中,第二成分为脱乙酰度95%,平均分子量4000的壳聚糖。
[0062] 第一成分、第二成分、环氧氯丙烷、十二烷基苯磺酸钠、去离子水的重量份比值为7:2:0.09:0.5:300。
[0063] 3、浸渍将脱脂棉纱布完全浸渍至5倍体积的浸渍液中,在35℃温度条件下,浸渍2h后,采用双辊筒对浸渍后的脱脂棉纱布进行挤轧,控制轧余率为80%;挤轧完成后,将挤轧后的脱脂棉纱布置于真空度为0.06MPa,75℃干燥8h后;在常压环境下,95℃保温干燥5min,制得浸渍物。
[0064] 4、制备喷涂液将第二成分投入至生理盐水中,搅拌至完全溶解后;继续投入凝血酶,300rpm搅拌
15min;然后继续投入戊二醛水溶液,100rpm搅拌30min,制得喷涂液。
[0065] 其中,戊二醛水溶液中,戊二醛的浓度为0.1wt%。
[0066] 第二成分、戊二醛水溶液、生理盐水的重量份比值为1.5:1:60。
[0067] 所述喷涂液中,凝血酶浓度为500IU/mL。
[0068] 5、喷涂将喷涂液均匀喷涂于浸渍物表面,喷涂完成后,立即置于零下18℃环境下,静置冷冻12h;然后转入至冷冻干燥机内,控制冷冻干燥真空度为30Pa,冷冻干燥温度为零下40℃,冷冻干燥时间为50h,制得止血纱布。
[0069] 其中,喷涂液与浸渍物的重量份比值为0.5:1。
[0070] 对比例1采用实施例2的技术方案,其不同在于:1)省略制备第一成分步骤;2)制备浸渍液步骤中,省略第一成分。
[0071] 对比例2采用实施例2的技术方案,其不同在于:1)制备喷涂液步骤中,省略第二成分和戊二醛水溶液;2)将喷涂步骤修改为,将浸渍物完全浸渍至3倍体积的喷涂液中,控制喷涂液温度为5℃,浸渍5h后,沥出并采用10℃冷干燥,制得对比例2的止血纱布。
[0072] 对实施例1‑3、对比例1‑2制得的止血纱布的抗菌性能、生物相容性进行检测。具体的,抗菌性能的检测方法参考GB/T20944.3‑2008《纺织品抗菌性能的评价第3部分:振荡法》的相关内容。生物相容性的检测方法参考GB/T16886.5‑2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》中MTT法的相关内容。具体检测结果如下:
[0073] 进一步的,将实施例1‑3、对比例1‑2制得的止血纱布作为1‑5号试验样品,进行止血效果试验,同时设置未经处理的脱脂棉纱布作为6号试样样品(即空白对照组)。具体对应关系如下:
[0074] 然后分别对各试验样品进行止血效果试验,具体操作为,随机选取体重为230‑250g的大鼠,经腹腔注射浓度为10wt%的水合氯醛溶液1mL后,用手术刀切开大鼠后腿的上皮组织,使大鼠后腿处的股动脉和静脉暴露,在大鼠后腿下方放置预先称重的普通医用纱布和滤纸后,切断股动脉并控制出血时间为2s。然后将预先称重的试验样品外敷于伤口处,观察并记录止血时间,且止血后等待3min,称量普通医用纱布、滤纸、试验样品重量,并分别减掉原重量,计算吸血量。每个试验样品进行三次平行试验,止血时间及吸血量取平均值。
试验结束后对大鼠进行安乐死处理。具体试验结果如下:
[0075] 可以看出,本发明的止血纱布制得方法,通过对特定原料进行提取制得第一成分,并将第一成分与壳聚糖配合用于脱脂棉纱布的浸渍中;同时,通过壳聚糖、戊二醛改性制备凝血酶喷涂液,并将喷涂液喷涂至浸渍后的脱脂棉纱布表面,制得的止血纱布的快速止血及抗菌效果好,对人体无毒副作用,细胞毒性小,生物相容性高,利于创面的快速止血、愈合;并且能够在快速止血的同时,降低吸血量,有效避免人体过量失血的问题。通过上述试验效果可以看出,对比例1省略第一成分后,对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌性能出现一定程度的下降,同时,止血时间变长,吸血量出现一定程度的上升,综合止血效果降低。对比例2省略喷涂液中的第二成分和戊二醛后,止血纱布的抗菌性能变化不明显,吸血效果出现略微降低,表现为吸血量的增加,以及止血时间的延长。
[0076] 进一步的,实施例1‑3、对比例1‑2制得的止血纱布在温度为25℃,相对湿度为50%环境下,静置贮存60天后,对止血纱布的抗菌性能、止血性能进行测定,具体结果如下:
[0077] 可以看出,本发明的止血纱布制得方法,通过对特定原料进行提取制得第一成分,并将第一成分与壳聚糖配合用于脱脂棉纱布的浸渍中;同时,通过壳聚糖、戊二醛改性制备凝血酶喷涂液,并将喷涂液喷涂至浸渍后的脱脂棉纱布表面,制得的止血纱布中含有的止血、抗菌成分的长期稳定性好,有效避免长期贮存过程中存在的流失、失效问题。通过上述试验效果可以看出,对比例1省略第一成分后,在温度为25℃,相对湿度为50%环境下,静置贮存60天后,抗菌性能及止血性能均出现小幅度的衰减。对比例2省略喷涂液中的第二成分和戊二醛后,抗菌性能变化不大,但由于凝血酶的部分失活,止血效果衰退较为明显,表现为吸血量的上升,以及止血时间的延长。
[0078] 除非另有说明,本发明中所采用的百分数均为质量百分数。
[0079] 最后应说明的是:以上所述仅为本发明的优选实施例而已,并不用于限制本发明,尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明,对于本领域的技术人员来说,其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改,或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。
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