一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法

专利类型 发明授权 法律事件 公开; 实质审查; 授权; 未缴年费;
专利有效性 失效专利 当前状态 权利终止
申请号 CN201710294066.X 申请日 2017-04-28
公开(公告)号 CN107412842B 公开(公告)日 2020-05-05
申请人 广东泰宝医疗科技股份有限公司; 申请人类型 企业
发明人 卢亢; 陈锦涛; 徐海涛; 第一发明人 卢亢
权利人 广东泰宝医疗科技股份有限公司 权利人类型 企业
当前权利人 广东泰宝医疗科技股份有限公司 当前权利人类型 企业
省份 当前专利权人所在省份:广东省 城市 当前专利权人所在城市:广东省揭阳市
具体地址 当前专利权人所在详细地址:广东省揭阳市普宁市流沙南东埔工业区科技楼 邮编 当前专利权人邮编:515300
主IPC国际分类 A61L15/38 所有IPC国际分类 A61L15/38A61L15/28A61L15/44A61L15/50A61L15/42
专利引用数量 5 专利被引用数量 0
专利权利要求数量 10 专利文献类型 B
专利代理机构 广州粤高专利商标代理有限公司 专利代理人 郑永泉; 陈嘉毅;
摘要 本 发明 涉及医疗护理领域,具体涉及一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,具体步骤为:配置凝血酶的 乙醇 水 溶液,然后将海藻酸盐长束 纤维 放入含凝血酶乙醇水溶液的反应槽中恒温浸泡,浸泡后经干燥、裁切制成海藻酸盐短纤维,并将短纤维卷曲,再经开松、梳理、铺网、针刺等无纺工艺制成 无纺布 ,并裁切成需要尺寸的敷芯,将敷芯与带孔 硅 酮 凝胶 薄膜 、聚 氨 酯薄膜 胶带 、防粘层经敷贴机复合,最后经 包装 、灭菌,即可制得带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴成品。本发明所制得的复合敷贴,能够最大限度的保持凝血酶的活性,具有优秀的 止血 和吸液性能,同时可防止敷贴与伤口的粘连,为创面提供湿润的愈合环境,促进 伤口愈合 。
权利要求

1.一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述制备方法包括以下具体步骤:
S1. 配置凝血酶的乙醇溶液,乙醇与水体积比为(2~3)﹕1,凝血酶含量为50~100单位/ml;
S2. 将海藻酸盐长束纤维放入含凝血酶乙醇水溶液的反应槽中恒温浸泡0.5~1h,温度为30~35℃,反应槽设置“S”型通道;
S3. 浸泡过后,将长束纤维拉出反应槽,经烘箱干燥,干燥温度为35~37℃,干燥时间为1~2h;
S4. 干燥后,经裁切工艺,制成长度为38~65mm的带有凝血酶的海藻酸盐短纤维,并将短纤维卷曲,卷曲数不少于3个/cm;
S5. 将短纤维经开松、梳理、铺网、针刺无纺工艺织成无纺布
S6. 将无纺布经裁切机进行裁切成需要的敷芯;
S7. 将敷芯与带孔凝胶薄膜、聚酯薄膜胶带、防粘层经敷贴机复合;S8. 经包装、灭菌,即得到带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴成品。
2.根据权利要求1所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的凝血酶是人体凝血酶、凝血酶或重组凝血酶。
3.根据权利要求1所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的带凝血酶的海藻酸盐无纺布针刺频率为250~500针/min。
4.根据权利要求1所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的带凝血酶的海藻酸盐无纺布克重为120~150g/m2。
5.根据权利要求1所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的带孔硅酮凝胶薄膜,孔径为0.5~1mm,剥离强度为1~3N/cm。
6.根据权利要求1所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的聚氨酯薄膜胶带上表面涂覆有压敏胶。
7.根据权利要求6所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的压敏胶为丙烯酸压敏胶、聚氨酯压敏胶和医用聚异丁烯压敏胶中的任意一种。
8.根据权利要求1所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的带孔硅酮凝胶薄膜与医用聚氨酯薄膜胶带等面积,且带孔硅酮凝胶薄膜覆盖敷芯层与医用聚氨酯薄膜胶带粘贴,做成袋装将敷芯包裹在其中。
9.根据权利要求1所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的防粘层为格拉辛硅油纸,所述防粘层为两页,分别从敷贴两端往中间延伸直至相互覆盖,并与敷贴外缘粘结固定。
10.根据权利要求1所述的一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其特征在于,所述的灭菌方式为钴-60辐照灭菌,辐照剂量为25kGy~50kGy,辐照时间为2h~3h。

说明书全文

一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及医疗护理领域,具体涉及一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法。

背景技术

[0002] 皮肤是人体最大的器官,也是人体与外界环境设置的第一道防线,其对保护机体内环境的稳定,抵御外界环境的刺激和病原菌入侵起到重要的作用。
[0003] 在医疗护理领域,研究者越来越重视如何更好的护理皮肤,产品的实用性,以及便利性就尤为重要。伤口敷贴对伤口具有很好的保护作用,免于受到外界的二次污染,减轻了患者感染的险,给人们也带来了诸多方便。
[0004] 但大多数敷贴产品的敷芯还是比较单一,这种复合材料用于伤口仅起到吸收伤口渗液的作用,无法起到伤口保湿、止血并存的功效。
[0005] 随着功能性敷料的发展,伤口敷贴不断的在改进,产品的单一功能并不能满足临床医患人员的需求,针对出血性的伤口,如何更有效的止血,并有效的促进伤口的愈合,促进伤口肉芽的生长,仍然没有一款更有效的产品出现。
[0006] 因此,如何克服以上缺点,提供一种可有效止血、愈合效果显著、减轻患者痛苦的伤口敷贴,是一件很有必要且具有意义的事情。

发明内容

[0007] 本发明的目的在于克服上述现有技术中的不足,提供一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法。为实现上述目的,本发明提供的技术方案为:
[0008] 一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,具体包括以下步骤:
[0009] S1. 配置凝血酶的乙醇溶液,乙醇与水体积比为(2~3)﹕1,凝血酶含量为50~100单位/ml;
[0010] S2. 将海藻酸盐长束纤维放入含凝血酶乙醇水溶液的反应槽中恒温浸泡0.5~1h,温度为30~35℃,反应槽设置“S”型通道;
[0011] S3. 浸泡过后,将长束纤维拉出反应槽,经烘箱干燥,干燥温度为35~37℃,干燥时间为1~2h;
[0012] S4. 干燥后,经裁切工艺,制成长度为38~65mm的带有凝血酶的海藻酸盐短纤维,并将短纤维卷曲,卷曲数不少于3个/cm;
[0013] S5. 将短纤维经开松、梳理、铺网、针刺等无纺工艺织成无纺布
[0014] S6. 将无纺布经裁切机进行裁切成需要的敷芯;
[0015] S7. 将敷芯与带孔凝胶薄膜、聚酯薄膜胶带、防粘层经敷贴机复合;
[0016] S8. 经包装、灭菌,即得到带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴成品。
[0017] 进一步的,所述的凝血酶是人体凝血酶、凝血酶或重组凝血酶。
[0018] 进一步的,所述的带凝血酶的海藻酸盐无纺布针刺频率为250~500针/min。
[0019] 更进一步的,所述的带凝血酶的海藻酸盐无纺布克重为120~150g/m2。
[0020] 进一步的,所述的带孔硅酮凝胶薄膜,孔径为0.5~1mm,剥离强度为1~3N/cm。
[0021] 进一步的,所述的医用聚氨酯薄膜胶带上表面涂覆有压敏胶。
[0022] 进一步的,所述的压敏胶为丙烯酸压敏胶、聚氨酯压敏胶和医用聚异丁烯压敏胶中的任意一种。
[0023] 更进一步的,所述的带孔硅酮凝胶薄膜与医用聚氨酯薄膜胶带等面积,且带孔硅酮凝胶薄膜覆盖敷芯层与医用聚氨酯薄膜胶带粘贴,做成袋装将敷芯包裹在其中。
[0024] 进一步的,所述的防粘层为格拉辛硅油纸,具有易剥离的优点;所述防粘层为两页,分别从敷贴两端往中间延伸直到相互覆盖,并与敷贴外缘粘结固定。
[0025] 更进一步的,所述的灭菌方式为钴-60辐照灭菌,辐照剂量为25kGy~50kGy,辐照时间为2h~3h。
[0026] 与现有技术相比,本发明具有以下有益效果:
[0027] (1)本发明通过“S”型通道浸泡法在海藻酸盐纤维上负载凝血酶,“S”型通道增大了纤维与凝血酶的接触面积,同时确保恒定的反应温度,能最大限度的保证凝血酶附着于纤维上的均匀性,解决了蛋白质在敷料基材上难以固定的问题。
[0028] (2)海藻酸盐接触伤口渗出液后,释放离子,与凝血酶双重作用,加强对伤口的止血效果。
[0029] (3)带孔硅酮凝胶薄膜与敷芯复合,可以避免海藻酸盐纤维碎屑遗落在伤口上,起到防粘连作用,揭开敷贴时不会对伤口造成二次伤害,且其为惰性疏水材料,可减少对皮肤的致敏率。
[0030] (4)聚氨酯薄膜防水透气,呈透明状,方便观察伤口情况,同时为创面提供湿润的密闭环境,促进伤口愈合。具体实施例
[0031] 下面将结合具体实施例对本发明做进一步详细说明。
[0032] 实施例1:
[0033] 一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其制备过程如下:
[0034] (1)配置凝血酶的乙醇水溶液,乙醇与水体积比为2:1,凝血酶含量为50单位/ml;
[0035] (2)将海藻酸盐长束纤维放入含凝血酶乙醇水溶液的反应槽中恒温浸泡,反应槽设置“S”型通道,浸泡时间为0.5h,温度为30℃;
[0036] (3)浸泡过后,将长束纤维拉出反应槽,经烘箱干燥,干燥温度为35℃,干燥时间为1h;
[0037] (4)干燥后,经裁切工艺,制成一定长度的带有凝血酶的海藻酸盐短纤维,并将短纤维卷曲,裁切短纤维长度为38mm,卷曲数为3个/cm;
[0038] (5)将短纤维经开松、梳理、铺网、针刺等无纺工艺织成无纺布,针刺频率为250针/min,无纺布克重为120g/m2;
[0039] (6)将无纺布经裁切机进行裁切成需要的敷芯;
[0040] (7)将敷芯与带孔硅酮凝胶薄膜、聚氨酯薄膜胶带、防粘层经敷贴机复合,带孔硅酮凝胶薄膜孔径为0.5mm,剥离强度为1N/cm;
[0041] (8)经包装、灭菌,即得到带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴成品,辐照剂量为28kGy,辐照时间为2h。
[0042] 实施例2:
[0043] 一种带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴的制备方法,其制备过程如下:
[0044] (1)配置凝血酶的乙醇水溶液,乙醇与水体积比为3:1,凝血酶含量为100单位/ml;
[0045] (2)将海藻酸盐长束纤维放入含凝血酶乙醇水溶液的反应槽中恒温浸泡,反应槽设置“S”型通道,浸泡时间为1h,温度为35℃;
[0046] (3)浸泡过后,将长束纤维拉出反应槽,经烘箱干燥,干燥温度为37℃,干燥时间为2h;
[0047] (4)干燥后,经裁切工艺,制成一定长度的带有凝血酶的海藻酸盐短纤维,并将短纤维卷曲,裁切短纤维长度为60mm,卷曲数为4个/cm;
[0048] (5)将短纤维经开松、梳理、铺网、针刺等无纺工艺织成无纺布,针刺频率为300针/min,无纺布克重为140g/m2;
[0049] (6)将无纺布经裁切机进行裁切成需要的敷芯;
[0050] (7)将敷芯与带孔硅酮凝胶薄膜、聚氨酯薄膜胶带、防粘层经敷贴机复合,带孔硅酮凝胶薄膜孔径为0.8mm,剥离强度为2N/cm;
[0051] (8)经包装、灭菌,即得到带凝血酶的海藻酸盐伤口敷贴成品,辐照剂量为38kGy,辐照时间为3h。
[0052] 实施例3:止血性能测试
[0053] 试验组:选取实施例2制得的产品做为试验组;
[0054] 对照组:市面上纱布止血产品为对照组。
[0055] 测试步骤如下:
[0056] (1)按照1ml/kg,在兔子缘静脉缓慢注入3%戊巴比妥钠,进行麻醉,然后在兔子左腹侧部铺上创巾,用碘酒、75%酒精消毒手术部位。
[0057] (2)沿左侧内缘,腹中线左侧约1cm做5.0cm纵向切口,切开腹肌至腹膜层,剪开腹膜。
[0058] (3)用2个手指镊子,找出兔子的脾脏,并用生理盐水保持脾脏湿润。
[0059] (4)空白对照组:在脾脏的脏面,用手术刀片沿脾脏长轴划开长1cm,深1mm的两条对称性伤口,创面出血活跃。观察创面出血情况,并记录兔子自动止血的时间。
[0060] (5)对照组:在脾脏的脏面,用手术刀片沿脾脏长轴划开长1cm,深1mm的伤口,创面出血活跃。10秒后敷以普通纱布止血,手指轻压1分钟,以无活动出血为度。1分钟后,观察创面出血情况,若2分钟内未再出血,即认为止血成功,否则去除创面血和纱布,重新敷药,并手指轻压1分钟,如此反复,直至成功止血。记录止血时间,并观察止血制剂与创面的粘合情况。
[0061] (6)试验组:在脾脏的脏面,用手术刀片沿脾脏长轴划开长1cm,深1mm的伤口,创面出血活跃。10秒后敷以带凝血酶的藻酸盐伤口敷贴止血,手指轻压1分钟,以无活动出血为度1分钟后,观察创面出血情况,若2分钟内未再出血,即认为止血成功,否则去除创面血凝块和带凝血酶的藻酸盐伤口敷贴,重新敷药,并手指轻压1分钟,如此反复,直至成功止血。记录止血时间,并观察止血制剂与创面的粘合情况。
[0062] 试验结果如表1所示:
[0063] 表1:止血性能试验结果
[0064] 分组 性别 无材料or纱布止血时间(min) 材料止血时间(min) 纱布止血时间(min)空白组 雌 30 — —  雄 33 — —
对照组 雌 — — 17
  雄 — — 16
试验组 雌 — 9 —
  雄 — 10 —
[0065] 从试验结果可以看出,本发明产品与现有市场上的止血纱布相比,具有优秀的快速止血性能。
[0066] 应当注意的是,以上具体实施方式的描述仅是为清楚地说明本发明所作的举例,并非是对本发明的实施方式的限定。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等,均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。
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