| 专利类型 | 发明公开 | 法律事件 | 公开; 实质审查; |
| 专利有效性 | 实质审查 | 当前状态 | 实质审查 |
| 申请号 | CN201880059818.7 | 申请日 | 2018-09-14 |
| 公开(公告)号 | CN111093721A | 公开(公告)日 | 2020-05-01 |
| 申请人 | 巴德阿克塞斯系统股份有限公司; | 申请人类型 | 企业 |
| 发明人 | G·H·豪厄尔; K·J·克里斯坦; M·J·赫宁格; J·W·拉特利奇; | 第一发明人 | G·H·豪厄尔 |
| 权利人 | 巴德阿克塞斯系统股份有限公司 | 权利人类型 | 企业 |
| 当前权利人 | 巴德阿克塞斯系统股份有限公司 | 当前权利人类型 | 企业 |
| 省份 | 当前专利权人所在省份： | 城市 | 当前专利权人所在城市： |
| 具体地址 | 当前专利权人所在详细地址：美国犹他州 | 邮编 | 当前专利权人邮编： |
| 主IPC国际分类 | A61L15/00 | 所有IPC国际分类 | A61L15/00 ; A61F13/02 |
| 专利引用数量 | 9 | 专利被引用数量 | 0 |
| 专利权利要求数量 | 29 | 专利文献类型 | A |
| 专利代理机构 | 北京市联德律师事务所 | 专利代理人 | 黄大正; 王迪; |
| 摘要 | 公开了一种全包围 接触 式抗菌 敷料 。所述敷料包括 覆盖 皮肤 插入部位的透明主体， 导管 组件穿过所述皮肤插入部位以设置在患者体内。所述敷料主体的透明度使得能够查看所述皮肤插入部位。因此，在一个实施方案中，公开了一种抗菌全包围接触式敷料，用于与经由皮肤插入部位插入患者皮肤表面的医疗装置一起使用，所述敷料包括透明扁平主体、设置在所述主体的底表面上的抗菌粘合物质以及限定在所述主体中的狭缝。所述狭缝被配置成使得所述主体能够完全围绕所述医疗装置的周界放置在所述皮肤插入部位处的皮肤表面上，使得所述主体的底表面完全包围并接触所述皮肤插入部位。 | ||
| 权利要求 | 1.一种抗菌全包围接触式敷料，用于与经由皮肤插入部位插入患者皮肤表面的医疗装置一起使用，所述敷料包括： |
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| 说明书全文 | 用于医疗装置的具有衬垫的抗菌敷料相关申请的交叉引用 [0001] 本申请要求于2017年9月15日提交的题为“Antimicrobial Dressing with Liner for a Medical Device”的美国临时专利申请No.62/559,498的权益，该美国临时专利申请通过引用整体结合于此。发明内容 [0002] 简而言之，本发明的实施方案针对全包围接触式抗菌敷料。所述敷料包括覆盖皮肤插入部位的透明主体，诸如导管组件的医疗装置穿过所述皮肤插入部位以设置在患者体内。敷料主体的透明性使得能够查看皮肤插入部位以确定是否存在任何感染。 [0003] 敷料的透明主体还包括狭缝，该狭缝使得敷料能够完全包围并直接接触皮肤插入部位周围的所有皮肤表面，从而消除敷料与皮肤表面的“隆起”或部分分离。包含在敷料主体的底表面上的抗菌粘合物质用于保护皮肤插入部位和直接包围插入部位的皮肤表面免受感染。 [0004] 因此，在一个实施方案中，公开了一种抗菌全包围接触式敷料，用于与经由皮肤插入部位插入患者皮肤表面的医疗装置一起使用，所述敷料包括透明扁平主体、设置在所述主体的底表面上的抗菌粘合物质以及限定在所述主体中的狭缝。所述狭缝被配置成使得所述主体能够完全围绕所述医疗装置的周界放置在所述皮肤插入部位处的皮肤表面上，使得所述主体的底表面完全包围并接触所述皮肤插入部位。 [0006] 将通过参考在附图中展示的本披露的特定实施方案来呈现本披露的更具体的描述。应理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施方案，并且因此不应被视为限制本发明的范围。通过使用附图，将通过附加的特征和细节来描述和解释本发明的示例实施方案，在附图中： [0007] 图1是位于患者皮肤表面上的医疗装置周围的抗菌敷料的俯视图； [0008] 图2A-2C描绘了图1的敷料的各种视图； [0009] 图3A-3D描绘了敷贴图1所示的敷料的程序的各种视图； [0010] 图4是根据一个实施方案的抗菌敷料的俯视图； [0011] 图5A和5B描绘了图4的敷料的各种视图； [0012] 图6A-6F描绘了敷贴图4所示的敷料的程序的各种视图； [0013] 图7是位于患者皮肤表面上的医疗装置周围的抗菌敷料的俯视图； [0014] 图8A-8C描绘了图7的敷料的各种视图； [0015] 图9A-9G描绘了敷贴图7所示的敷料的程序的各种视图； [0016] 图10是抗菌敷料的俯视图； [0017] 图11是抗菌敷料的俯视图； [0018] 图12是抗菌敷料的俯视图；并且 [0019] 图13A和13B是抗菌敷料的各种视图。 具体实施方式[0020] 现在将参考附图，其中相似的结构将被提供以相似的参考标记。应当理解，附图是本发明示例性实施方案的图解和示意性表示，并且既不是限制性的，也不一定按比例绘制。 [0021] 为清楚起见，应理解，“近侧”一词是指离使用本文所述的装置的临床医生相对更近的方向，而“远侧”一词是指相对远离该临床医生的方向。例如，导管放置在患者体内的末端被认为是导管的远端，而留在体外的导管末端是导管的近端。此外，本文(包括权利要求书)中所使用的词语“包含”和“具有”应与“包括”一词具有相同的含义。 [0022] 本发明的实施方案总体涉及一种全包围接触式抗菌敷料(“敷料”)。所述敷料包括覆盖皮肤插入部位的透明主体，诸如导管组件的医疗装置穿过所述皮肤插入部位以设置在患者体内。敷料主体的透明性使得能够查看皮肤插入部位以确定是否存在任何感染。敷料的透明主体还包括狭缝，该狭缝使得敷料能够完全包围并直接接触皮肤插入部位周围的所有皮肤表面，从而消除敷料与皮肤表面的“隆起”或部分分离。敷料主体的底表面上包含的抗菌物质用于保护皮肤插入部位和直接包围插入部位的所有皮肤表面免受感染。 [0023] 首先参考图1，其描述了根据一个实施方案的全包围接触式抗菌敷料(“敷料”)的各种细节，总体用50表示。如图所示，在展开后，敷料50围绕导管组件(“导管”)10设置，该导管组件包括导管管体12和附接到导管管体近端的针座14。导管管体12穿过皮肤表面22，经由皮肤插入部位20延伸到患者体内。注意，尽管这里的讨论集中在敷料与外围静脉注射型导管的使用上，但是其他类型的导管和医疗装置也可以从所述敷料的使用中受益。这种导管和医疗装置的例子包括PICC、中央导管、透析导管、中线导管、导尿管、动脉导管、股管、饲管等。 [0024] 与图1一起，将进一步参考图2A-2C描述敷料50的各种细节。特别地，敷料50包括扁平主体52，在此显示为盘状，尽管可以理解敷料可以呈现许多不同的形状，包括正方形、三角形、梯形、矩形等。主体52限定面向上的顶表面52A和抵靠皮肤表面22设置的底表面52B。在本实施方案中，主体52是透明的，以便能够视觉观察位于敷料50下方的皮肤表面22。在本实施方案中，主体52由聚氨酯膜基底组成，但是可以理解，主体可以采用其他合适的透明材料。在一个实施方案中，主体材料的理想特性包括足够的透气性(从而不会将水分截留在敷料下面)、视觉透明性、以及适于贴靠皮肤的医疗应用。注意，在本实施方案中，图1的透明主体52是厚度约为1密耳的膜，但其他结构和厚度也是可能的。此外，注意主体52可以包括颜色色调，同时仍然保持足够透明以观察敷料50下方的皮肤插入部位。 [0025] 狭缝56沿着主体52的中线54限定，从中心孔58延伸到主体的外周。注意，狭缝56可以设置在主体52上的其他位置。主体52上还包括有加固部件。在本实施方案中，加固部件包括加固环60，所述加固环固定到主体52的外周，并沿着狭缝56的一部分向内延伸。在本实施方案中，加固环60由丙烯酸材料构成，从而是半刚性的，并为主体52提供适当的刚性，但是可以理解，也可以使用其他材料，包括其他热塑性塑料、纸等。此外，除了这里讨论的形状和构造之外，加固部件还可以包括各种形状和构造中的一种。 [0026] 粘合剂62包括在主体52的底表面52B上，其被配置为将敷料50粘附到皮肤表面22(图1)。本实施方案中的粘合剂62是基本透明的基于硅氧烷的粘合剂，但是也可以使用其他合适的基本透明的粘合剂，包括丙烯酸粘合剂、水状物质等。粘合剂62包括抗菌物质，其被配置成防止皮肤插入部位20处和附近的细菌定植。在本实施方案中，抗菌物质包括葡萄糖酸氯己定(“CHG”)和银的组合。在本实施方案中，粘合剂62包括由加拿大安大略省米西索加市Covalon Technologies公司以COVACLEARTM商标销售的抗菌硅氧烷粘合剂。应当理解，可以使用其他抗菌物质，包括碘、酒精等。此外，注意粘合剂和抗菌物质可以包括颜色色调，同时仍然保持足够透明以观察敷料50下方的皮肤插入部位。 [0027] 敷料50在部署到皮肤表面22之前包括可移除的剥离衬垫70，以便在敷料部署之前保护粘合剂62不与非预期表面接触。这样，剥离衬垫70包括涂布纸或其他合适的产品，其可移除地附接到主体52的底表面52B上的粘合剂62。在所示实施方案中，剥离衬垫70包括第一和第二衬垫70A、70B，它们沿着中线54相遇并覆盖主体52的底表面52B。如图2C和3B所示，衬垫70A和70B各自包括凹口72和折痕74，并且每个衬垫的折痕在中线54处彼此相遇。如下所述，每个剥离衬垫70A和70B的外部限定了适于使用者抓持的拉片部分76。 [0028] 图3A-3D示出了图1-2C的敷料50在皮肤表面22上的展开方式，以完全包围和接触患者皮肤表面22上的皮肤插入部位20的周边，导管10的导管管体12穿过该皮肤插入部位。在图3A中，使用者通过将靠近皮肤插入部位20的导管管体12的近端部分接收到狭缝56中，直到其位于中心孔58中，并且敷料搁置在皮肤表面22上，从而将敷料50围绕导管10装配。 [0029] 接下来，剥离衬垫70中的一个(例如剥离衬垫70A)由使用者通过用一个手指固定敷料主体52并用另一个手指抓住和拉动剥离衬垫70A的相应拉片部分76来移除，从而产生图3B所示的构造。 [0030] 剩余的剥离衬垫70(例如剥离衬垫70B)由使用者通过用一个手指固定敷料主体52并用另一个手指抓住并拉动剥离衬垫70B的相应拉片部分76来移除，如图3C所示，并产生图3D所示的构造。敷料主体52可以压靠在皮肤上并围绕导管管体12，以确保底表面52B上的粘合剂62将敷料50固定在皮肤表面22上的适当位置。 [0031] 注意，狭缝56使得主体52能够围绕导管管体12(或穿过皮肤的其他医疗装置)的周界完全包围并接触导管管体所穿过的皮肤插入部位20。这不会留下直接包围皮肤插入部位20的区域的任何部分未被覆盖。在主体52的底表面52B上抗菌物质与粘合剂62一起存在理想地有助于防止细菌在皮肤插入部位20的定植。注意，在这里描述的实施方案中，形成主体 52的基底是充分透气的，从而使得来自皮肤表面22的水分能够穿过主体，这又有助于将抗菌物质分散在皮肤插入部位和皮肤表面22的紧邻区域周围。 [0032] 此外，因为主体52是透明的，临床医生可以通过透明敷料主体52方便地观察皮肤插入部位20以确定是否存在任何感染以及一般性地观察插入部位。 [0033] 图3D所示的构造(以及本文所述的其他实施方案)与其他敷料不同，其他敷料可能不完全包围皮肤插入部位或者可以设置在导管10的顶部，导致敷料在导管上“隆起”，这使得直接包围皮肤插入部位的区域的某些部分不与敷料接触，从而阻止了抗菌物质与其接触。图3D所示的构造(以及本文所述的其他实施方案)进一步与其他敷料形成对比，其他敷料不包括使得能够直接观察皮肤插入部位的透明主体。 [0034] 现在参考图4，其描绘了根据另一实施方案的敷料50的各种细节，其中本实施方案中的加固环60包括粘附到主体52的顶表面52A的泡沫结构。加固环60还限定了两个固定翼片90，所述固定翼片被构造成在将敷料50部署在患者皮肤表面22上的过程中将敷料50保持在适当的位置，如下所述。如图5A和5B所示，所示敷料50的剥离衬垫70是单个衬垫，其可剥离地覆盖设置在主体52的底表面52B上的抗菌粘合剂62。在本实施方案中，剥离衬垫70是矩形的，并且包括折痕74，以便在靠近固定翼片90处自身对折，从而不在固定翼片下方延伸。剥离衬垫包括从主体52下方伸出的拉片部分76，如图5A所示。注意，狭缝56和中心孔58被限定为穿过主体52和剥离衬垫70两者。还要注意，在该实施方案和其他实施方案中，一个或多个固定翼片可以放置在敷料50周界的不同位置。 [0035] 图6A-6F示出了图4-5B的敷料50在皮肤表面22上的展开方式，以完全包围和接触患者皮肤表面22上的皮肤插入部位20的周边，导管10的导管管体12穿过该皮肤插入部位。在图6A和6B中，使用者通过将靠近皮肤插入部位20的导管管体12的近端部分接收到狭缝56中，直到其位于中心孔58中，并且敷料搁置在皮肤表面22上，从而将敷料50围绕导管10装配。注意，固定翼片90的下侧不包括粘合剂，从而使得敷料50能够在皮肤表面上滑动，以接合导管，而固定翼片不会粘附到皮肤上，并且可以自身折叠。在一个实施方案中，注意固定翼片90的下侧包括经涂布的光滑表面。 [0036] 接下来，如图6C-6D所示，使用者用两个手指向固定翼片90施加向下的压力，同时抓住拉片部分76并用其他手指将剥离衬垫70从敷料主体52拉开，从而产生图6E所示的构造。当剥离衬垫70被移除时，施加到固定翼片90的手指压力将敷料主体52保持在适当的位置。 [0037] 敷料主体52可以压靠在皮肤上并围绕导管管体12，以确保底表面52B上的抗菌粘合剂62将透明敷料50固定在皮肤表面22上的适当位置。再次注意，狭缝56使得主体52能够围绕皮肤插入部位的周边完全包围并接触导管管体12穿过的皮肤插入部位20。这不会留下直接包围皮肤插入部位20的区域的任何部分未被覆盖。 [0038] 现在参考图7，其描绘了根据另一实施方案的敷料50的各种细节。具体而言，图7示出了围绕患者皮肤表面22上的导管部署的敷料50。图8A-8C示出了部署前的敷料50包括可移除地粘附到主体52的顶表面52A的加固框架98。在所示实施方案中，加固框架98包括涂布纸，并且成形为围绕中心孔58向主体52的顶表面52A提供开口，并且提供用于敷料50部署的手指抓握部分，如将会看到的。 [0039] 如图8A-8C所示，所示敷料50的剥离衬垫70是单个衬垫，其可剥离地覆盖设置在主体52的底表面52B上的抗菌粘合剂62。在本实施方案中，剥离衬垫70是矩形的，并且包括折痕74，以便在狭缝56(该狭缝延伸穿过主体52和剥离衬垫70)的端点附近自身对折。在本实施方案中，剥离衬垫70是用氟硅氧烷或其他合适的不粘表面处理的聚乙烯膜，以便不粘附设置在主体52的底表面52B上的粘合剂62。剥离衬垫70包括设置在剥离衬垫的自由末端上的抓持翼片94，如图8B和8C中最佳示出的，抓持翼片94被构造成有助于剥离衬垫70的移除，如下所述。 [0040] 图9A-9G示出了图7-8C的敷料50在皮肤表面22上的展开方式，以完全包围和接触患者皮肤表面22上的皮肤插入部位20的周边，导管10的导管管体12穿过该皮肤插入部位。在图9A中，使用者通过将靠近皮肤插入部位20的导管管体12的近端部分接收到狭缝56中，直到其位于中心孔58中，并且敷料搁置在皮肤表面22上，从而将敷料50围绕导管10装配。 [0041] 接下来，使用者将加固框架98的延伸部分和(剥离衬垫70的)抓持翼片94)抓在拇指和食指/中指之间。当使用者抓住敷料50时，如图9B和9C所示，使剥离衬垫70从主体52的底表面52B上滑下并远离该底表面52B，从而形成图9D所示的构造。食指/中指相对于拇指(放在加固框架98的顶部)的相对运动有助于在移除剥离衬垫70时将敷料主体52保持在适当的位置。 [0042] 敷料主体52可以压靠在皮肤上并围绕导管管体12，以确保底表面52B上的抗菌粘合剂62将透明敷料50固定在皮肤表面22上的适当位置。再次注意，狭缝56使得主体52能够围绕皮肤插入部位的周边完全包围并接触导管管体12穿过的皮肤插入部位20。这不会留下直接包围皮肤插入部位20的区域的任何部分未被覆盖。 [0043] 如图9E和9F所示，可以通过将加固框架98从敷料主体52上提起并将其从主体上剥离来将其从敷料主体52上移除。敷料主体52现在在皮肤表面22上部署就位，如图9G所示。 [0044] 图10示出，在一个实施方案中，加固框架98可以相对于剥离衬垫70及其相应的拉片部分76不同地对齐。图11示出了加固环60可以由各种材料组成，包括纸、热塑性塑料、橡胶、如硅氧烷的热固性材料等。图12示出，在一个实施方案中，敷料50的主体52可以包括穿过主体限定的多个穿孔110，以便当敷料50部署在皮肤表面上时，水分能够从皮肤表面逸出。这种水分释放有助于分布设置在主体52的底表面52B上的抗菌物质，从而增强抗菌效果。注意，主体52可以包括各种材料，包括无纺织物、网状材料等，这允许主体通过其传输水分。 [0045] 现在参考图13A和13B，其描绘了根据另一实施方案的敷料50的各种细节，其中主体52插置在顶部剥离衬垫70C和底部剥离衬垫70D之间，使得主体的顶表面52A和底表面52B由此被覆盖。如图13A所示，顶部和底部剥离衬垫70C和70D中的每一个在折痕74处对折，并延伸通过主体52以连接在一起并提供拉片部分76。抗菌粘合剂62设置在主体52的底表面52B上，如前面的实施方案中一样。在一个实施方案中，抗菌粘合剂62可以设置在顶表面52A和底表面52B上。狭缝56和中心孔58被限定为穿过主体52和两个剥离衬垫70C、70D，以使得敷料50能够被放置在导管10或另一医疗装置周围，如在前面的实施方案中那样。 [0046] 图13B示出敷料主体52包括两个固定翼片90，这两个固定翼片从主体横向延伸，并且用于在剥离衬垫70C、70D通过使用者拉动拉片部分76从主体移除时将主体52保持在皮肤表面22上的适当位置。 [0047] 在一个实施方案中，抗菌粘合剂可以包括吸收性水凝胶，当抗菌物质从患者皮肤吸收水分时，该水凝胶可以帮助抗菌物质在皮肤插入部位20周围迁移。在另一个实施方案中，抗菌物质可以包含在敷料主体的底表面上，而不需要任何粘合剂。 [0048] 本发明的实施方案可以在不偏离本披露的精神的情况下以其他具体形式实施。所描述的实施方案在所有方面都应被视为仅是说明性的而非限制性的。因此，实施方案的范围由所附权利要求指示而不是前面的描述指示。在权利要求的等效物的意义和范围内的所有变化都包含在本权利要求的范围内。 |
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