用于处理伤口的装置和制造伤口垫的方法
| 专利类型 | 发明授权 | 法律事件 | 公开; 实质审查; 授权; |
| 专利有效性 | 有效专利 | 当前状态 | 授权 |
| 申请号 | CN200980112322.2 | 申请日 | 2009-04-07 |
| 公开(公告)号 | CN101990444B | 公开(公告)日 | 2014-12-03 |
| 申请人 | 莫恩里克保健公司; | 申请人类型 | 企业 |
| 发明人 | 乌尔夫·约翰尼松; 索非亚·弗兰齐克; | 第一发明人 | 乌尔夫·约翰尼松 |
| 权利人 | 莫恩里克保健公司 | 权利人类型 | 企业 |
| 当前权利人 | 莫恩里克保健公司 | 当前权利人类型 | 企业 |
| 省份 | 当前专利权人所在省份： | 城市 | 当前专利权人所在城市： |
| 具体地址 | 当前专利权人所在详细地址：瑞典哥德堡 | 邮编 | 当前专利权人邮编： |
| 主IPC国际分类 | A61L26/00 | 所有IPC国际分类 | A61L26/00 ; A61F13/00 ; A61L15/00 ; A61M1/00 |
| 专利引用数量 | 4 | 专利被引用数量 | 0 |
| 专利权利要求数量 | 16 | 专利文献类型 | B |
| 专利代理机构 | 北京集佳知识产权代理有限公司 | 专利代理人 | 蔡胜有; 王春伟; |
| 摘要 | 一种利用减压处理伤口的装置，所述装置包括- 泵 (7)，-与所述泵相连的用于收集来自伤口(1)的渗出物的储存器(6)，-所述储存器(6)的进口，所述进口用于将所述储存器与所述伤口(1)连通，以允许所述泵(7)将所述伤口暴露于所述减压；待置于创腔中的伤口垫(2)和 覆盖 所述伤口和所述伤口垫的 密封件 (3)。所述伤口垫(2)由充分浸渍有软的疏 水 性 硅 凝胶的开孔聚 氨 酯 泡沫 构成，并且所述泡沫具有在40％压缩的条件下根据ISO 3386-1测得的1.0至6.0kPa的硬度。本 发明 还涉及与吸收构件联用的伤口垫。此外，本发明还涉及用于制造该伤口垫的方法。 | ||
| 权利要求 | 1.一种利用减压处理伤口的装置，所述装置包括 |
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| 说明书全文 | 用于处理伤口的装置和制造伤口垫的方法技术领域[0001] 本发明涉及一种利用减压处理伤口的装置，所述装置包括： [0002] -能提供减压的泵， [0003] -与所述泵连接的用于收集来自伤口的渗出物的储存器， [0004] -所述储存器上的进口，所述进口用于将所述储存器与伤口连通，以允许所述泵将所述伤口暴露于减压、待置于创腔中的伤口垫和覆盖所述伤口和所述伤口垫的密封件。本发明还涉及用于处理伤口的装置，所述装置包括待置于创腔中的伤口垫、用于收集来自伤口的渗出物的吸收构件和覆盖所述伤口、所述伤口垫和所述吸收构件的密封件。此外，本发明还涉及制造开孔聚氨酯泡沫的伤口垫的方法，所述开孔聚氨酯泡沫充分浸渍有软的疏水性硅凝胶。 背景技术[0005] 目前已知一些用于处理难以应付的伤口如感染的伤口、糖尿病伤口、压疮或深伤口的方法。 [0007] 在所述公开中描述了一种为开孔泡沫的弹性可压缩体形式的泵，所述开孔泡沫优选聚氨酯泡沫。所述弹性可压缩体还用作从伤口排出的排出物的罐。该公开指出，所述泵具有保持15至80mmHg负压超过48小时的容量。引流管布置有置于伤口中的带孔端部，并通过导管与泵连接。 [0008] US 4 525 166中描述了一种类似的装置。在所述公开的说明书中明确指出，为从伤口排出伤口流体而施加的负压也将伤口边缘压到一起，从而刺激组织快速生长和伤口愈合。因此，上述两个公开也教导了对伤口进行真空处理刺激伤口的愈合。 [0010] 之前深伤口的处理也是按下述方法进行的：向伤口注入冲洗液，然后排出注入液以及冲洗之前伤口中存在的脓和细菌。这种装置的例子在US 5 385 494和US 4 382 441中描述。 [0011] 二十世纪八十年代，俄罗斯的研究院广泛研究了在负压，即低于大气压的压力下连续和间歇处理伤口的作用。一项研究能够证明，与常规处理相比，借助于真空处理，难以应付的且通常愈合缓慢的伤口愈合明显更快。 [0012] 其中有一项研究能够表明，减压处理提供显著的抗菌效果。所述俄罗斯的研究在俄罗斯医学期刊Vestnik Khirurgii中的几篇论文中描述。所述期刊中的相关论文为： [0013] 1)Kostiuchenok et al，September 1986，pages 18-21. [0014] 2)Davydov et al，September 1986，pages 66-70. [0015] 3)Usupov et al，April 1987，pages 42-45. [0016] 4)Davydov et al，Oktober 1988，pages 48-52. [0017] 5)Davydov et al，Februari 1991，pages 132-135. [0018] Chariker等人发表在期刊Contemporary Surgery(No.34，June 1989)中的一篇论文指出，真空处理刺激组织生长和伤口收缩，所述伤口通过常规处理非常难以愈合。 [0019] US 4 969 880、US 5 645 081、US 5 636 643、US 6 855 135 B2 以 及 WO2006/025848 A2中也描述了伤口的真空处理。 [0020] 目前已知的用于伤口真空处理的装置并不是每个方面都令人满意。例如，US 5645 081描述了一种开孔泡沫形式的伤口垫。据认为，当组织可生长进入泡沫的孔中时细胞生长得到刺激，但同时也存在着风险，即形成的组织固定在泡沫孔中，并且在从伤口移除垫时被损伤。因此存在改进用于严重的和深伤口的伤口垫的需求。 发明内容[0021] 通过本发明，已获得了一种上述背景技术中所述类型的改进装置。根据本发明的装置的特征在于，所述伤口垫由充分浸渍有软的疏水硅凝胶的开孔聚氨酯泡沫构成，并且所述泡沫具有在40％压缩条件下根据ISO 3386-1测量的1.0至6.0kPa的硬度。 [0023] 根据一个实施方案，本发明的特征在于，在25％的拉伸率下所述泡沫具有根据附件A中描述的方法测得的高于6kPa的湿弹性和高于13kPa的干弹性。 [0024] 根据本发明的一个实施方案，其特征在于所述硅凝胶均匀分布在开孔泡沫的垫的整个横截面上。 [0026] 根据本发明的一个实施方案，本发明的特征还在于，孔径为根据Visiocell SS-T.013.4E测得的500至1800μm，例如1100至1500μm。这种类型的泡沫由比利时公司Recticel销售。 [0027] 本发明的发明构思是预期待置于创腔中的特殊伤口垫。本发明还涉及在不使用减压的条件下处理伤口的装置。根据一个修改的实施方案，即不使用减压，一种装置包括待置于创腔中的伤口垫、用于收集来自伤口的渗出物的吸收构件和覆盖所述伤口、所述伤口垫和所述吸收构件的密封件，其特征在于所述伤口垫由充分浸渍有软的疏水性硅凝胶的开孔聚氨酯泡沫制成，并且所述开孔聚氨酯泡沫具有在40％的压缩条件下根据ISO 3386-1测得的1.0至6.0kPa的硬度。 [0028] 根据一个实施方案的所述泡沫的特征还在于，孔径为根据VisiocellSS-T.013.4E测得的500至1800μm，例如1100至1500μm。 [0029] 本发明还涉及一种用于制造伤口垫的方法。根据本发明的方法的特征在于将未熟化状态下的硅凝胶施加到所述泡沫的网的一侧上，将施加有硅凝胶的所述网通过一对压辊送到两张工艺纸的网之间，在所述压辊之间挤压施加有硅凝胶的所述泡沫以将所述凝胶分布到所述泡沫的整个横截面中，将具有来自所述泡沫网的过量硅凝胶的所述两张工艺纸的网与所述泡沫网分离，然后加热所述泡沫网使所述硅凝胶熟化。 [0030] 根据一个实施方案，所述方法的特征还在于，所述硅凝胶的熟化在热鼓风炉中进行，温度为约100℃，熟化时间为约1至5分钟，优选约3分钟。 [0031] 根据的一个实施方案，所述方法的特征在于，所述压辊之间的压力为约5巴，并且所述压力是可调节的以实现最佳浸渍，并且所述泡沫网的充分浸渍通过检查所述两张工艺纸的网来控制，当所述泡沫被充分浸渍时，两张纸网都涂敷有硅凝胶。附图说明 [0032] 以下将参考附图中显示的示例性实施方案更详细地描述本发明，附图中： [0033] 图1是使用过程中本发明装置的第一实施方案的透视示意图。 [0034] 图2是根据图1的装置的部件分解图。 [0035] 图3是根据图1和2的装置的一个细节的分解图。 [0036] 图4a和4b是入口管单向阀的第一实例的示意图。 [0037] 图5a和5b是入口管单向阀的第二实例的示意图。 [0038] 图6示意性示出根据本发明的装置的第二实施方案。 [0039] 图7示意性示出根据本发明的装置的第三实施方案。 [0040] 图8示意性示出根据本发明的伤口垫的制造方法。 [0041] 图9是根据本发明的浸渍泡沫的一个实例的电子图像。 [0042] 图10与图9类似，但显示的是硅凝胶在整个横截面上的分布情况。 具体实施方式[0043] 图1显示使用过程中的本发明装置。伤口1是示意性示出的。伤口腔内布置的是伤口垫2，例如开孔泡沫的伤口垫2。塑料膜3用作密封件，并且覆盖伤口和伤口垫。塑料膜附着到患者伤口周围的皮肤。所述膜在伤口上方的位置布置有小孔，接头4布置为连接伤口和伤口垫，所述接头4具有通向储存器6的进口管5。储存器与抽吸泵连接，所述抽吸泵只是以7示意性示出。所述泵可以是能够在储存器和伤口处提供约10至25kPa减压的电动泵。 [0044] 接头4和密封膜3的构造和功能已在本申请人的共同待决的瑞典专利申请No.0701546-4中描述。我们引用所述申请，而不详细描述所述部件，所述申请的内容并入本发明。接头4通过Luer锁紧连接件8与进口管5连接。 [0045] 根据本发明的装置意图将伤口暴露于减压，以刺激伤口愈合。根据本发明的装置配有泄露指示器9，其布置为在储存器内的压力超过预定压力时发出指示。图1中显示的是储存器出口管11上的luer锁紧连接件的接纳部10。出口管11可与抽吸泵7连接，由柔性塑料如PVC制成，并且配有锁夹12。当出口管与抽吸泵连接时锁夹打开，而当抽吸泵与装置断开时可由使用者或看护人员将其关闭。 [0046] 下面将参考图2描述储存器6。所述储存器包含适于在压缩后弹性扩张的第一可压缩材料20。材料20具有相互连通的空隙。表述“相互连通的空隙”是指空气可穿透所述材料。采用所述第一材料的目的是形成一个空间，所述空间能在断开抽吸源后保持减压数个小时。一种合适的材料是开孔泡沫，例如基于市售聚醚多元醇(商品名为Eurocel 130)的高密度聚氨酯泡沫，该泡沫具有极强的弹性，并且具有根据ISO 845测得的110至130kg/3 m 的密度。在根据图2的实施方案中，第一材料由底部件201和两个分开的顶部件202和 203组成。储存器6还包含第二材料，所述第二材料能够吸收数倍于其自身重量的伤口流体并且还将其保持在机械压力下。一种合适的材料是商品名为Pilotbond DT 360的超级吸收材料。该材料以纤维网的形式提供，并在图中标记为21。在根据图2的实施方案中，数层所述超级吸收网被施用在第一材料20的相反主侧面上。 [0047] 储存器封闭在外壳中，所述外壳包括由相对刚性的材料制成的底板22和接合至底板的塑料膜23。合适的塑料膜的一个实例是厚度为150μm的聚氨酯膜。塑料膜23布置有附加材料，所述附加材料是空储存器所需要的、目的是在吸收液体时允许超级吸收材料膨胀。如图2所示，塑料膜23和超级吸收网在第一材料的两个顶层件202、203之间的中心处下陷。利用这种构造，储存器形成一个中心枢轴204，便于将储存器固定在使用者的弧度身体部位。在所示实施方案中，底板22布置为用作装置其它部件的底座。底板材料的一个实例为聚氨酯橡胶。然而，底板材料的选择并不是关键的。在所示实施方案中，泄露指示器9布置在底板上。进口管伸在泄露指示器下方底板中的通道内延伸到储存器中，其末端为单向阀24，该单向阀24布置为使气体和液体沿伤口至储存器的方向流动。 [0048] 所示实施方案中的第一材料20是开孔PUR-泡沫，封闭在透气但不透液的层25中。所述层在第一材料周围形成囊，所述囊只在出口管11进入储存器的储存器一端具有开口。出口管11通过袋26进入储存器并插入囊内，并且在囊内延伸，其自由端110靠近所述囊的底部240。将出口管布置在透气但不透液的囊中的一个目的是阻止经所述单向阀24进入储存器中的伤口流体通过出口管被吸出。 [0049] 具有高液体分散性能的第三材料27在所示实施方案中包括两个部件，布置为将由储存器吸收的液体分散到储存器的主要部分。所述部件之一环绕第一材料的顶部件202和底部件201的正对部分，而另一部件环绕顶部件203和底部件201的正对部分。如图2所示，液体分散第三材料27布置在囊25外。 [0050] 超级吸收材料的所述第二材料21在第一材料的两个主侧面上布置成几层。第二材料布置在第三材料和囊25的外侧，由此通过所述液体分散材料以及还通过透气但不透液的囊25与第一材料隔开。超级吸收剂层正好位于单向阀24前方并带有通孔210。通过单向阀24吸进储存器的伤口流体将穿过所述孔210并到达液体分散材料，所述液体分散材料在液体被超级吸收材料吸收之前将液体有效地分散至整个储存器。该材料能够吸收数倍于自身重量的伤口流体但是具有差的液体分散性。因此，分散材料27的使用对实现功能来说至关重要。超级吸收材料即第二材料21的网在吸收液体时膨胀。由于塑料膜23布置有空储存器所需的相关附加材料，所以超级吸收剂在吸收液体时可自由膨胀直至外壳内的可用空间被完全占用。当超级吸收材料中的液体饱和后，可压缩的第一材料将首先吸收液体。出口管的自由端110靠近不透液的囊25的底部250。液体只能通过开口251进入囊内。因此，任何液体都非常不可能通过自由端110进入出口管。为安全起见，将超级吸收材料件31置于出口管11内。可使用如上所述的超级吸收网材料的件。经过捻搓并随后插入出口管内的所述超级吸收网材料的延长件形成了有效的液体阻隔层。超级吸收剂将会膨胀并阻止液体流入泵中。 [0051] 当根据本发明的装置用于患者的伤口上时，泵会在储存器和伤口内形成减压，即低于大气压的压力。由于所述减压，第一可压缩材料被压缩。 [0052] 如果在进行减压伤口处理期间的人想断开泵，这是可行的，而不会给处理带来负面影响。在断开泵之前关闭管夹12。在泵断开时，被压缩的第一材料，即开孔泡沫，将在储存器和伤口内保持减压。系统会有泄露，但这可以通过被压缩材料的弹性扩张得到补偿。所述储存器例如可具有将减压保持在可接受的水平至少10小时的尺寸。可接受的水平是负压不低于60mmHg。真空处理期间合适的负压为低于大气压约120至130mmHg。如果系统的尺寸为满意地工作10小时，则在该时间段内负压不应降至低于60mmHg。 [0053] 袋26布置在底板22上并带有开口260，出口管和管夹可通过所述开口260插入袋中。 [0054] 真空处理伤口的一个主要问题在上文已经提及，即由于空气泄露而非常难以在伤口内保持预期的减压。 [0055] 泄露指示器9布置为在储存器内的压力超过预定压力发出指示。泄露指示器固定在底板22上。通道30将储存器内部与指示器内的空间连通。 [0056] 下面将参考图3中的分解视图来描述泄露指示器的一个实施方案的构造和功能。 [0057] 泄露指示器9包括带有基板910的外罩91，如图2所示，其固定在底板22上。底板上的通道30将储存器的内部和外罩91的内部连通。 [0058] 外罩的内部布置有隔膜92，其覆盖经所述通道30与储存器内部连通的空间，并且其沿着外缘920被密封至外罩的内周壁。具有碗状上表面的基片93布置在底板22上。基片93上布置有孔931，用于通过所述通道30将隔膜92下方的空间与储存器的内部连通。弹簧94布置在所述隔膜下方的空间内。该弹簧固定在基片93和隔膜92之间。弹簧布置为当隔膜呈图3所示的圆顶状时处于无载状态。 [0059] 指示按钮95通过杆921与隔膜92连接，杆921固定在隔膜中心处，并且具有小尺寸的横截面，使其只覆盖隔膜的小部分。该指示按钮包括底端部件951，其颜色与外罩91的颜色有明显区别。指示按钮具有中性色的顶端部件952并配有钩953，所述钩953布置为限制按钮通过外罩中的开孔911向上运动。 [0060] 泄露指示器布置为在储存器内的压力超过预定压力时发出指示。弹簧布置为协同所述空间、即外罩中隔膜下方空间内的压力对抗大气压，使所述弹簧在所述空间内的压力处于或低于所述预定压力时处于压缩状态，并且使弹簧布置为伸展，使得指示按钮从外罩91的所述外周壁的外侧可见，从而发出气体阻隔层内侧的压力超过所述预定压力的指示。 [0061] 合适的隔膜材料的一个实例是80μm厚的PUR/EVOH/PUR膜，其中乙烯-乙烯醇共聚物(EVOH)形成气体阻隔层。这种膜以商品名Epurex LPT 9036销售。合适的弹簧是得自 Stockholms AB公司的弹簧No.1128。 [0062] 图4a显示可以如何制造入口管处的单向阀的第一实例。首先将内径大于入口管外径的管40套在入口管外。入口管的外径例如为2mm。与较粗的管相比，这样的细管的优点在于，所述细管可以急剧弯曲，而没有弯曲引起褶皱的任何实际风险，所述褶皱会阻塞通过管进行的气体和液体输送。在一侧上涂有硅凝胶的聚氨酯薄膜41在末端50处对折，使凝胶相互面对。膜41的合适厚度为20μm且所用尺寸为20×20mm，即易于操作的尺寸。折叠的膜附着在末端50周围，其中10mm在管5上，10mm在外侧，并沿着虚线42进行切割。切割膜，使得折叠的膜从管末端向外延伸距离A，其合适地为约5mm，并且向侧面延伸距离B，其为约4mm。然后将管40套在切割的膜外侧，使得管布置在膜外侧，如图4b所示，即从切割的膜的两端向外延伸大致相同的距离。合适的硅凝胶的一个实例是Dow Corning销售的商2 品名为Dow-CorningQ7-22的疏水性硅凝胶。在膜41上施加的厚度为40g/m 的硅凝胶层用于预期的目的。形成的单向阀按下述方式工作。 [0063] 当通过抽吸泵产生减压时，由从管5末端向外延伸距离A的膜部分形成的阀膜形成开放通道，其允许从伤口抽吸空气和液体。如果储存器内的压力升高至高于伤口内的压力，则没有伤口渗出物被吸回伤口的风险。当由薄膜形成的通道外侧的压力高于通道内的压力时，由从管5末端向外延伸的膜部分形成的阀膜或通道会被压在一起并使通道闭合。通道壁内侧上的硅凝胶会粘在一起并形成紧密的密封。外管40用作由所述膜部分形成的通道周围的防护罩，因而形成阀膜的膜部分只受伤口和储存器之间的空气压力影响，即单向阀周围的任何机械压力都会由外管40承受。当储存器内的压力降至低于伤口内的压力时，单向阀会再次打开。上述单向阀24也在图2中示出。 [0064] 一个替代的单向阀在图5a和5b中示出。 [0065] 单向阀240具有袋的形式，其具有两个主侧面243、244，其沿着其外缘241闭合并在管末端周围密封以形成从管到袋的袋入口。所述袋在所述侧面的一侧243上具有开口242。当所述袋周围的压力低于伤口处的压力时，单向阀打开，两个主侧面彼此相距一定的距离，以允许来自伤口的气体和液体经所述袋入口进入所述袋中并通过所述袋开口排出。 当所述袋周围的压力高于伤口处的压力时，单向阀关闭，所述主侧面243、244在所述袋开口周围彼此压靠在一起。单向阀240的横截面如图5b所示。 [0066] 具有与根据图4a和4b的实施方案中的管40相同作用的保护罩400仅在图5b中示意图示出，其限定空间，在所述空间内所述袋可以自由扩展，而只受伤口和储存器之间的压差影响。该保护罩应是相对形状稳定的，并且承受使用期间在储存器内可能出现的机械压力。所述袋优选由厚度为约20μm的PUR-膜制成，并在形成所述袋内侧的侧面上涂敷厚2 度为40g/m 的疏水性硅凝胶层。在图5b中，硅凝胶层用246表示。与在根据图4a和4b的实施方案中一样，当主侧面242和243被挤压在一起时，相对主侧面上的硅凝胶层相互粘合并在开口周围形成紧密的密封。 [0067] 在根据图6的实施方案中，与图1中相同的部件对应的那些部件用相同的附图标记表示。根据图6的实施方案中的储存器6没有出口管，也不与外部的泵连接。该储存器的其余部分是如图2所示的方式形成的，只是第二单向阀60布置在外壳中，例如布置在如图所示的塑料膜23中。 [0068] 在根据图6的实施方案中，第一材料20布置为用作所述抽吸单元，并且能够通过手动压缩来提供减压。第二单向阀60布置在外壳中以允许气体在压缩期间从所述抽吸单元中流出，但不允许以相反的方向流动。 [0069] 在一个优选实施方案中，第一材料为开孔泡沫，其具有枢轴204，泡沫可沿所述枢轴弯曲，并且在第二和第三材料以及外壳中都布置成允许所述弯曲。枢轴布置成将储存器机械地分成两部分，并且储存器可沿所述枢轴折叠，以便于手动压缩可压缩的第一材料。 [0070] 在处理带有创腔的伤口时，为了愈合，重要的是用伤口垫填充创腔。同样重要的是，这种伤口垫是疏水的，目的是避免伤口流体被伤口垫吸收并保持在其中。这种伤口垫的其它要求是伤口垫不与伤口组织粘连。这是诸如纱布的常规伤口垫存在的严重问题，后果是在更换伤口垫时损伤伤口。该问题可以通过用生理盐水润湿纱布而在一定程度上得以避免。诸如纱布的常规伤口垫的另一缺点是纤维脱毛。脱落的纤维粘到伤口，其进而可引起炎症。 [0071] 之前已知的是使用开孔泡沫作为伤口垫。开孔聚合物泡沫的使用在例如上述US 5636 643中描述。根据本发明的伤口垫的明显改进之处在于，用软的疏水性硅凝胶充分浸渍泡沫。硅凝胶的优点在于，与没有硅凝胶的开孔泡沫伤口垫相比，浸渍的开孔伤口垫可以更容易地从伤口移除。重要的是，泡沫充分浸渍有硅凝胶，即硅凝胶散布到整个泡沫。其对于细胞生长，即伤口的愈合是有利的，原因是细胞可生长到开孔泡沫的孔中。常规开孔泡沫的可能缺点是生长中的细胞可能粘在泡沫的孔中，并且在移除伤口垫时干扰愈合。当泡沫充分浸渍有疏水性硅凝胶时，这种风险被消除。与没有硅凝胶的泡沫相比，浸渍硅凝胶的泡沫的另一优点在于，利用浸渍的泡沫，实际消除了伤口流体粘在伤口垫中且又漏回伤口的风险。充分浸渍有硅凝胶的泡沫垫的另一优点是，实际消除了泡沫颗粒从伤口垫上散落并粘留在伤口的风险。硅凝胶增强了泡沫垫的结构。在没有硅凝胶的情况下存在如下风险：在切割伤口垫以与创腔贴合时，泡沫碎片可能剥落。 [0072] 合适的泡沫的实例是基于聚酯或聚醚的网状泡沫。 [0073] 合适的硅凝胶的一个实例是由以下两种组分形成的凝胶：Wacker Elastosil45554 Part A和Wacker Elastosil 45554 Part B。所述组分以所述商品名由Wacker销售。 [0074] 重要的是，泡沫足够柔软，使其不会坚硬地贴靠伤口表面而伤害患者，但是泡沫也必须足够刚性，使得创腔能得到泡沫支撑。泡沫的硬度应当优选为在40％的压缩条件下根据ISO 3386-1测得的1.0至6.0kPa，更优选为1.5至5.0kPa。 [0075] 泡沫的密度优选为根据ISO 845测得的20至40kg/m3，更优选为25至35kg/m3。为了良好地用作期望填充创腔的伤口垫，泡沫还必须具有一定的弹性。优选地，在25％的拉伸率下，泡沫的湿法试验样品具有高于6kPa的湿弹性(将1.5N的测量力除以表面积-6 2 (0.015m×0.015m)625！0 m 得到)和高于13kPa的干弹性(将1.5N的测量力除以表面-6 2 积(0.015m×0.015m)625！0 m 得到)，所述测定按照附件A描述的方法进行。 [0076] 开孔泡沫的合适孔径为根据Visiocell SS-T.013.4E测得的500至1800μm，优选为1100-1500μm。这种类型的泡沫例如由比利时公司Recticel销售。 [0077] 所述装置已在上文关于负压下的伤口处理，即与电动或手动泵的使用进行了描述。 [0078] 但本发明的发明构思是充分浸渍有硅凝胶的特殊开孔泡沫。如图7中示意性示出的，伤口垫2可仅与吸收构件70一起用于伤口，所述吸收构件70通过充分浸渍有硅凝胶的开孔伤口垫2抽吸来自伤口的伤口流体。密封膜3布置在吸收构件上方，并且附着至伤口周围的皮肤。 [0079] 在图8中示出充分浸渍有开孔泡沫的方法的示意图。 [0080] 开孔泡沫网82在从纸辊84递送的纸网83上传送。硅凝胶81是未熟化的，其通过喷嘴85施加到开孔泡沫网82的一侧上。施加硅凝胶的网82通过一对压辊88和89被送到两个工艺纸的网(即纸网83和来自纸辊87的另一纸网86)之间。施加硅凝胶的泡沫在压辊之间被挤压，以将凝胶分布至泡沫的整个横截面。纸网86在使用后被卷绕在辊870上，而纸网83在使用后被卷绕在辊840上。这两个纸网是疏水性的，并能吸收硅凝胶。重要的是，将来自泡沫网的过量硅凝胶从泡沫网上移除。利用该工序，获得了充分浸渍有硅凝胶的泡沫，其中凝胶均匀地分布在整个泡沫中。随后加热泡沫网，以使硅凝胶熟化。硅凝胶的熟化可在热鼓风炉中进行，温度为约100℃，熟化约1至5分钟，优选约3分钟。 [0081] 压辊之间的压力约为5巴，并且所述压力是可调节的以获得最佳浸渍。泡沫网充分浸渍的控制可通过检查两张工艺纸的网来进行。当泡沫网被充分浸渍时，两张纸网都涂敷有硅凝胶。 [0082] 泡沫网穿过压辊的速度为约2至5米/分钟，优选约3米/分钟。 [0083] 控制开孔泡沫充分浸渍有硅凝胶的可靠方式是采用电子探针微量分析仪-能量散布光谱仪(也简称为EPMA/EDS)获取图像，然后观察电子图像。所述仪器的原理是测定X-线量子的能量来确定样品中存在的元素。这种仪器的实例是JXA-8600型JEOL。 [0084] 图9是利用这种设备获取的上述类型的浸渍泡沫的电子图像。图10显示类似的图像，但是以能量的形式显示硅凝胶在开孔泡沫中的分布。如在图10中清楚地显示的，硅凝胶分布在泡沫的整个横截面上。 [0086] 在上述说明及所附权利要求中，所有关于硬度、密度和拉伸率的数值都是针对未浸渍的泡沫而言的。 [0087] 密度是受浸渍影响最大的一项参数。充分浸渍有后的密度甚至可能达到原来的大约两倍。 [0088] 硬度、拉伸率和(最有可能的)孔尺寸几乎都不受浸渍影响。 [0089] 附件A [0090] 测试方法 [0091] 张力和拉伸率 [0092] 1参考方法 [0093] ASTM D 882-02 [0094] 偏差：以不同的拉伸率及除膜以外的材料中测定张力。 [0095] 2目的 [0096] 测定不同拉伸率下的张力。 [0097] 3原理 [0098] 将规定尺寸的条带拉伸直至设定的拉伸率。 [0099] 4测试片的制备 [0100] 所需材料-优选材料的全宽且至少30cm。 [0101] 测试数量-5片。 [0102] 制备-在材料的全宽上冲压出测试片。 [0103] -使用25×200mm的冲模。 [0104] 调节-在23±2℃和(50±2)％RH条件下调节至少4小时。 [0105] 5设备 [0106] 冲床，形成带有相关冲模固定板的25×200mm冲模。 [0107] 张力测试器，Alliance。 [0108] 6程序 [0109] 运行调整： [0110] 标距长度-100mm [0111] 十字头速度-42mm/minute [0113] 将测试条置于张力测试器的上夹具中。 [0114] 确保测试条垂直悬挂。 [0115] 用下夹具将其固定，并确保测试条未被拉伸。 [0116] 开启张力测试器。 [0117] 7计算 [0118] 测量测试片的厚度。计算横截面积，以m2表示。计算选定拉伸率下的力的平均值和标准偏差，以N表示。将力除以测试样品的横截面积得到结果，以kPa表示。 [0119] 8报告 [0120] 方法和偏差 [0121] 材料及来源 [0122] 样品选定 [0123] 测试数量 [0124] 选定拉伸率的平均值和标准偏差。 |
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