球囊导管 |
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| 申请号 | CN202280058498.X | 申请日 | 2022-08-31 | 公开(公告)号 | CN117897198A | 公开(公告)日 | 2024-04-16 |
| 申请人 | 东丽株式会社; | 发明人 | 上田将大; 八木隆浩; | ||||
| 摘要 | 本 发明 提供一种能够不将血液的流动截断、单独地将球囊可靠地固定到目的 位置 的球囊 导管 。本发明的 球囊导管 具有：外筒轴杆，具有挠性；内筒轴杆，具有挠性，被插通于外筒轴杆；球囊，被固定在外筒轴杆，借助经由外筒轴杆内的空间被供给的内部 流体 的压 力 而在短边方向上扩张或收缩；以及固定部件，被配置在球囊的外周侧，借助外筒轴杆和内筒轴杆的长边方向上的相互的可动，与球囊独立地在短边方向上扩径或缩径；内筒轴杆的前端部和固定部件的前端部被相互固定，外筒轴杆的前端部和固定部件的后端部被相互固定；固定部件具有在扩径时外部流体能够穿过的间隙。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种球囊导管，其特征在于， |
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| 说明书全文 | 球囊导管技术领域背景技术[0002] 医疗用的球囊导管一般具有轴杆和在其前端形成的球囊，通过将该球囊扩张来低侵袭性地进行治疗。作为具体的治疗用途，可以举出心率失常治疗、栓塞物质除去、血管形成术及球囊主动脉瓣膜形成术等治疗方法。 [0003] 其中，在血管形成术、球囊主动脉瓣膜形成术中，能够为了利用球囊导管自身的球囊进行有狭窄的体管腔内的扩张或在将支架等能够扩张的内部人工器官送达至体管腔内之后将球囊扩张而将内部人工器官展开而使用。 [0004] 此外，在通因外科性地埋入的人工瓣膜的劣化而新实施经导管地留置人工瓣膜的治疗的情况下，有瓣膜口面积变窄的情况。所以，为了扩大瓣膜口面积，借助由球囊导管进行的扩张，能够实施将外科性地埋入的人工瓣膜的框架破碎的治疗。 [0005] 在由球囊导管进行的治疗中，被要求的扩张压根据治疗方法而有各种各样，例如，在治疗主动脉瓣膜的狭窄部(主动脉瓣膜狭窄症)的情况下需要2～3atm以上，用来使支架扩张并留置的球囊所需要的扩张压需要7atm以上。进而，为了将外科性地埋入的人工瓣膜的框架破碎而需要15atm以上的扩张压。 [0006] 在用球囊导管将病变部、血管等内脏器官压扩的技术中，为了实现能够追随于生物体管腔的弯曲的柔软性和对于压扩足够的强度的兼顾，报告了如下的球囊导管：在具有内层及外层的两层的球囊中，在内层与外层之间配置筒网状的加强部件，将加强部件仅在内层及外层的端部固定而不将中间部分直接固定(专利文献1)。 [0007] 此外，在将人工瓣膜、支架等能够扩张的内部人工器官送达到体管腔内的目标部位并展开的技术中，为了医生准确地控制目的植入位置处的人工瓣膜的定位，报告了如下的球囊导管：具备相对于压接式人工瓣膜调整球囊的位置的调整器件(专利文献2)。 [0009] 此外，为了将妨碍动脉内的血流的血块、血栓、闭塞或障碍物除去，有将通过自扩张而展开的支架取栓器与内部的血块卡合而将其除去的手的技术。报告了如下的血管内装置：在血块除去后，在用半顺应式球囊使自扩张的支架取栓器进一步扩张后，通过使其从轴杆脱离而留置(专利文献3)。 [0010] 现有技术文献 [0011] 专利文献 [0012] 专利文献1：日本特开2016－052447号 [0013] 专利文献2：日本特开2020－062399号 [0014] 专利文献3：日本特开2021－013743号 [0015] 非专利文献 [0016] 非专利文献1：John T Saxon等著，“Bioprosthetic Valve Fracture During Valve‑in‑valve TAVR：Bench to Bedside”，Interventional Cardiology Review，vol.13，No.1，2018年1月发行，p.20～26 发明内容[0017] 发明要解决的课题 [0018] 专利文献1中记载的导管为了提高耐压性而具备构成球囊的内层与外层之间的中间层的筒网状的部件(拉伸断裂强度为2GPa以上、弹性模量为50GPa以上的高强度纤维等)，但在想要在目的位置使球囊扩张的情况下，由于球囊的内层、中间层及外层成为一体，所以如果使球囊在目的位置处扩张，则有导致球囊被血流冲走而导致位置偏移这一课题。进而，由于在扩张时位置偏移，所以为了球囊的定位而产生持续多次将球囊扩张的需要，每次都导致将血流停止。 [0019] 此外，关于专利文献2中记载的导管，也有当在目的位置处使球囊扩张时因血流而球囊打滑而产生位置偏移或从目的位置脱离的情况。在产生了这样的球囊的位置偏移等的情况下，由于出现再次使球囊收缩后进行同样的技术的需要，所以导致手术时间延长了。 [0020] 此外，关于非专利文献1的导管，也有如果使球囊在目的位置处扩张则导致被血流冲走而导致位置偏移的课题。进而，由于在扩张时从目的位置偏移，所以进行多次球囊的扩张，所以导致在人工瓣膜尖、左室流出路误进行扩张，有导致引起人工瓣膜功能不全、房室阻滞等症状这一课题。 [0021] 此外，专利文献3的血管内装置由于是支架取栓器和轴杆能够切离的构造，所以有在需要高压力的手的技术中难以使用这一问题。此外，支架取栓器由于自扩张，所以为了在血管内送达，有与微导管等部件并用的需要。 [0022] 所以，本发明的目的是提供一种能够不将血液的流动截断而单独地将球囊可靠地固定在目的位置的球囊导管。 [0023] 用来解决课题的手段 [0024] 本发明人们为了解决上述课题而反复进行了专心研究，结果发现了以下的(1)～(7)的发明。 [0025] (1)一种球囊导管，具有：外筒轴杆，具有挠性；内筒轴杆，具有挠性，被插通于上述外筒轴杆；球囊，被固定在上述外筒轴杆，借助经由上述外筒轴杆内的空间被供给的内部流体的压力而在短边方向上扩张或收缩；以及固定部件，被配置在上述球囊的外周侧，借助上述外筒轴杆和上述内筒轴杆的长边方向上的相互的可动，与上述球囊独立地在短边方向上扩径或缩径；上述内筒轴杆的前端部和上述固定部件的前端部被相互固定，上述外筒轴杆的前端部和上述固定部件的后端部被相互固定；上述固定部件具有在扩径时外部流体能够穿过的间隙。 [0026] (2)如(1)所述的球囊导管，上述固定部件由线材构成；上述线材具有由编织形状、织造形状、螺旋形状、直线形状构成的形状的任意一个。 [0027] (3)如(1)或(2)所述的球囊导管，上述线材其杨氏模量为60～500GPa，拉伸强度为500MPa以上。 [0028] (4)如(1)～(3)中任一项所述的球囊导管，上述内筒轴杆具备：粗径部，被设置在该内筒轴杆的远位端；以及细径部，被设置在该内筒轴杆的近位端，内径比上述粗径部小；上述球囊被固定在上述内筒轴杆的细径部；上述固定部件被直接固定在上述内筒轴杆的粗径部。 [0029] (5)如(1)～(4)中任一项所述的球囊导管，上述线材的截面积为0.0019mm2以上；上述球囊由包括弹性材料的层的一层以上构成；上述球囊导管用于治疗主动脉瓣膜狭窄症。 [0030] (6)如(1)～(4)中任一项所述的球囊导管，上述线材的截面积为0.0038mm2以上；上述球囊由包括弹性材料的层及树脂纤维的编织层的两层以上构成；上述球囊导管用于对支架进行扩张。 [0031] (7)如(1)～(4)中任一项所述的球囊导管，上述线材的截面积为0.0063mm2以上；上述球囊由包括弹性材料的层及树脂纤维的编织层的三层以上构成；上述球囊导管用于对人工瓣膜进行破碎。 [0032] 发明效果 [0033] 根据本发明，由于将具有间隙的固定部件配置在球囊的外侧，以不将血流等后述的外部流体截断，固定部件和球囊能够独立地扩张/收缩，所以借助内筒轴杆的长轴方向的可动而仅使固定部件扩径，由此不使外部流体截断将其固定于内腔之后，能够进行由球囊的扩张带来的治疗，所以能够在抑制血流截断的影响的同时减少球囊的位置偏移。进而，在固定部件是硬质的情况下，能够进行以往较困难的人工瓣膜破碎等被要求较高的耐压力的技术、到即使是较低的耐压力也到良好的主动脉瓣膜扩张为止的幅度较广的技术。附图说明 [0034] 图1是有关本发明的第1实施方式的球囊导管中的固定部件扩径且球囊扩张时的剖视图。 [0035] 图2是有关本发明的第1实施方式的固定部件缩径且球囊收缩时的剖视图。 [0036] 图3是有关本发明的第1实施方式的固定部件扩径且球囊收缩时的剖视图。 [0037] 图4是表示使用本发明的第1实施方式的治疗方法的一例的图。 [0038] 图5是有关本发明的第2实施方式的球囊导管的球囊附近的剖视图。 [0039] 图6是有关本发明的第3实施方式的球囊导管的球囊附近的剖视图。 [0040] 图7是有关本发明的第4实施方式的球囊导管的球囊附近的剖视图。 具体实施方式[0041] 本发明的球囊导管的特征在于，具有：外筒轴杆，具有挠性；内筒轴杆，具有挠性，被插通于上述外筒轴杆；球囊，被固定在上述外筒轴杆，借助经由上述外筒轴杆内的空间被供给的内部流体的压力而在短边方向(横向)上扩张或收缩；以及固定部件，被配置在上述球囊的外周侧，借助上述外筒轴杆和上述内筒轴杆的长边方向(纵向)上的相互的可动，与上述球囊独立地在短边方向上扩径或缩径；上述内筒轴杆的前端部和上述固定部件的前端部被相互固定，上述外筒轴杆的前端部和上述固定部件的后端部被相互固定；上述固定部件具有在扩径时外部流体能够穿过的间隙。 [0042] 以下，对于本发明，与实施方式一起详细地进行说明。 [0043] 在本说明书中，所谓“远位端”是指当从实施手术的人识别出球囊导管时在说明书中表示的部件的长边方向上的末端，所谓“近位端”是指当从实施手术的人识别出球囊导管时在球囊导管的说明书中表示的部件的长边方向的手边末端。此外，所谓“固定”是指两个部件被固定，只要没有特别限定，也可以经由其他部件被固定。 [0044] 所谓“内部流体”是指在球囊的内部流通的流体，例如可以举出水、生理盐水等液体、氮气等气体。此外，所谓“外部流体”是指在球囊的外部流通的流体，例如可以举出在球囊导管技术中导管侵入到血管内时在球囊的外部流动的血液等。此外，所谓“扩张压”是指在球囊中注入了内部流体时的在球囊的内腔处产生的内压。所谓“非弹性材料”是指弹性力较低、即常温下的弹性模量(杨氏模量)(试验方法：ISO6892－1)为约10GPa以上的材料。 [0045] 图1是有关本发明的第1实施方式的球囊导管10的固定部件扩径且球囊扩张时的剖视图。图1所示的球囊导管10由固定部件100、球囊101、外筒轴杆102及内筒轴杆103形成。 [0046] <固定部件> [0047] 在本发明中，关于球囊导管10中的固定部件100，后述的内筒轴杆103的前端部和固定部件100的前端部被相互固定，外筒轴杆102的前端部和固定部件100的后端部被相互固定，固定部件100被配置在球囊101的外周侧。因此，借助外筒轴杆102和内筒轴杆103的长边方向上的相互的可动，如以从图2所示的固定部件100缩径且球囊101收缩时的剖视图到图3所示的固定部件100扩径且球囊101收缩时的剖视图的顺序表示那样球囊导管10的构造变化，能够不使用内部流体而与球囊101独立地在短边方向上进行固定部件100的扩径或缩径。即，仅通过在体腔内在目的位置使内筒轴杆103可动，能够将球囊导管10自身固定于体腔。例如，对于由球囊导管10带来的在体腔内产生的狭窄部的治疗，可以以图4所示的使用有关第1实施方式的球囊导管的治疗方法的次序((1)～(4)的次序)进行治疗。此外，由于固定部件100具有在扩径时外部流体能够穿过的间隙，所以即使在扩径时，也能够不将在体腔内流动的外部流体截断而将球囊导管10自身固定于体腔。 [0048] 固定部件100只要刚性较高、具有不将外部流体截断的间隙即可，但优选的是由线材构成。作为线材的具体的构造，优选的是具有编织形状、织造形状、螺旋形状、直线形状的任意一个，也可以是将这些形状中的任意一个组合的组合形状，所述编织形状是将直线构造的树脂纤维、金属线等线材彼此结合或缠合、相交地组造(交替地交叉)由此编入而形成的形状，所述织造形状是将直线构造的纤维、金属线等材料织入而形成的形状，所述螺旋形状是将单一或多个纤维材料以螺旋状卷绕的形状，所述直线形状是将单一或多个纤维材料与球囊101的轴向平行地排列的形状。 [0049] 此外，所谓编织形状及织造形状例如可以将多个非弹性材料的线材组造、编织、织造等而得到。这里，所谓组造广义地指将线材彼此组合而保持形状，所谓编织是指将线材彼此结合或缠合、相交地组造(交替地交叉)由此制作布状的组织的工序。此外，所谓织造是指使成为经丝的线材和成为纬丝的线材在一定的规则下交叉而制作布状的组织(织物组织)的工序。进而，作为不将外部流体截断的间隙，例如如果是外部流体为血液的情况，则间隙2 的大小优选为0.002mm以上。 [0050] 此外，固定部件100的材料没有被特别限定，但优选的是杨氏模量(试验方法：ISO6892－1)为60GPa～500GPa且拉伸强度为500MPa以上，更优选的是杨氏模量(试验方法： ISO6892－1)为100GPa～500GPa且拉伸强度为500MPa以上。进而，作为固定部件100的特性， 2 2 截面积优选为0.0019mm以上，优选为0.0063mm以下。此外，优选的是由X射线不透过性材料构成。例如，可以使用被认可为医疗用的碳、金属。此外，如果是金属，则可以举出铝、钛、钒、铬、锰、铁、钴、镍、铜、铌、钼、铑、钯、钽、钨、铼、铂及金等单体的金属以及不锈钢等含有两种以上金属的合金等。从加工性、经济性的观点优选的是使用不锈钢，此外，从杨氏模量的观点优选的是使用钨或钴铬合金(钴－铬－钼等)，从形状记忆的观点优选的是镍钛。 [0051] 固定部件100只要达成治疗方法所需要的扩张压即可，没有被特别限定，但例如在用于主动脉瓣膜狭窄症治疗用途的情况下，需要的扩张压为2～3atm以上，所以如果截面积2 为0.0019mm以上则为优选，在支架留置用途的情况下，需要的扩张压为7atm以上，所以优 2 选为0.0038mm以上的截面积，在人工瓣膜破碎用途的情况下，需要的扩张压为15atm以上， 2 所以优选为0.0063mm以上的截面积。 [0052] 此外，固定部件100的截面形状没有被特别限定，但从加工性的观点优选为圆形状，从弯曲容易度、固定部件的摩擦的观点优选为矩形状。 [0053] <球囊> [0054] 球囊101具有能够借助经由后述的外筒轴杆102内的空间被供给的内部流体的压力而在短边方向上扩张或收缩的构造。球囊101的构造如图1所示的第1实施方式的球囊导管的剖视图及图5所示的第2实施方式的球囊导管的剖视图那样，优选的是由一层或两层以上的多层形成。 [0055] 此外，球囊101在一层的情况下优选的是仅由弹性材料107的层构成，在两层的情况下优选的是形成内表面的内层由弹性材料107的层构成，在三层以上的多层的情况下优选的是形成外表面的表层及形成内表面的内层由弹性材料107的层构成。作为弹性材料107没有被特别限定，但只要是一般的橡胶弹性材料即可。作为橡胶弹性材料，例如在硬度JIS－A中优选为15～80。作为具体的例子，可以举出天然橡胶(胶乳)、硅酮弹性体、热塑性弹性体、异丁烯或聚丁二烯橡胶、聚四氟乙烯、氟硅橡胶、氯化聚乙烯弹性体、乙烯醋酸乙烯酯、六氟丙烯－偏二氟乙烯－四氟乙烯共聚物(例如，商品名Fluorel(注册商标)及Viton(注册商标))、丁基橡胶、合成聚异戊二烯橡胶、苯乙烯－丁二烯橡胶、四氟乙烯丙烯共聚物、热塑性共聚酯、聚氨酯等。此外，也可以按球囊壁面的每个部分或球囊的每层选择不同的原材料，也可以将两种以上的材料混合，匹配于使用的用途来调整弹性模量。从加工性、经济性的观点，优选的是使用天然橡胶(胶乳)，从耐压性、经济性的观点优选的是使用聚氨酯。 [0056] 另外，天然橡胶是指天然生产的橡胶，通常作为在水等介质中分散有天然橡胶粒子的乳液即天然橡胶胶乳得到。 [0057] 只要是不损害本发明的效果的范围，也可以在球囊101为两层的情况下作为球囊101的表层、在三层以上的情况下在球囊101的内部作为中间层，包含由树脂纤维构成的编织层106。作为树脂纤维的材料没有被特别限定，但只要是一般在树脂纤维中使用的材料即可，例如可以举出聚氨酯、聚乙烯或聚丙烯等聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯、聚2、6－萘二甲酸乙二醇酯等聚酯、尼龙6、尼龙12等聚酰胺、聚氯乙烯、乙烯醋酸乙烯共聚物或其皂化物、聚苯乙烯、聚碳酸酯、聚砜、聚苯醚、聚苯硫醚、芳香族聚酰胺、聚酰亚胺、聚酰胺酰亚胺、纤维素、醋酸纤维素、聚偏二氯乙烯、聚丙烯腈、聚乙烯醇等及它们的共聚物等。特别是，从生物体适合性、弹性模量等的观点，优选的是使用聚酯、聚氨酯。 [0058] 树脂纤维的截面形状没有被特别限定，可以根据用途要求特性而适当选择各种截面形状。具体而言，既可以是正圆状的圆形截面，也可以是非正圆形截面。作为非正圆形截面的具体例，可以举出多叶形、多边形、扁平形、椭圆形、C字形、H字形、S字形、T字形、W字形、X字形、Y字形、田字形、井字形及中空形等，但并不限定于这些。此外，也可以采用多种截面形状。 [0059] 在将树脂纤维做成复合假捻丝使用的情况下，芯丝的树脂纤维与鞘丝的树脂纤维的重量比率没有被特别限定。例如，在使用氨基甲酸乙酯纤维和聚酯纤维的复合假捻丝的情况下，当设整体的重量为100重量％时，如果氨基甲酸乙酯纤维的重量为30～70重量％的范围，则能够得到充分的伸展性，作为鞘丝的聚酯纤维能够将芯丝的周围充分地覆盖，所以估计有能提高耐磨损性等的效果。复合假捻丝的交缠度没有被特别限定，但优选为50～150。如果为交缠度50以上，则能抑制芯丝与鞘丝的分离。此外，如果为150以下，则没有伸缩复原率的下降，所以是优选的。 [0060] 此外，编织层106的编织方法只要是以具有伸缩性和耐压性的方式编织的方法即可，既可以是经编，也可以是纬编、平编。优选的是纬编。 [0061] 将编织层106与弹性材料107接合的方法没有被特别限定，但可以采用使用粘接剂的贴合、热压接、混炼、挤压成形、树脂浸渍及涂层等。例如，也可以将把由聚氨酯和聚酯构成的假捻丝编织为筒状而形成的编织层106和天然橡胶用橡胶糊粘接而得到球囊。 [0062] 只要是不损害本发明的效果的范围，也可以相对于弹性材料107的100质量％含有30质量％以下的各种添加剂。作为该各种添加剂，可以使用X射线造影剂、着色剂、氧化防止剂、热稳定剂、润滑剂等。添加剂的含有量的下限没有特别限制，即使相对于弹性材料的100质量％为0质量％也没有问题。此外，只要是不损害本发明的性能的程度，也可以相对于弹性材料107的100质量％含有20质量％以下的无机或有机的粒子。例如是碳酸钙、氧化钛、氧化硅、氟化钙、氟化锂、氧化铝、硫酸钡、氧化锆、磷酸钙、交联聚苯乙烯类粒子及金属纳米粒子等。无机或有机的粒子的含有量的下限没有特别限制，即使相对于弹性材料的100质量％为0质量％也没有问题。 [0063] 进而，球囊101只要达成治疗方法所需要的扩张压即可，没有被特别限定，例如，在用于主动脉瓣膜狭窄症治疗用途的情况下，需要的扩张压为2～3atm以上，所以优选的是由包括弹性材料107的层的一层以上构成的球囊，在支架留置用途的情况下，需要的扩张压为7atm以上，所以优选的是由在内层包括弹性材料107的层、在表层包括编织层106的两层以上构成的球囊，在人工瓣膜破碎用途的情况下，需要的扩张压为15atm以上，所以优选的是由在表层包括弹性材料107的层、在中间层包括树脂纤维的编织层106、在内层包括弹性材料107的层的三层以上构成的球囊。 [0064] <外筒轴杆> [0065] 在外筒轴杆102的管腔(腔体)内插入有内筒轴杆103，使导丝(guidewire)贯通于内筒轴杆103的管腔内，沿着导丝将内筒轴杆103及外筒轴杆102向体内送入。 [0066] 外筒轴杆102只要是具有挠性的管形状即可，使用怎样的结构都可以，例如由一层的管或两层以上的多层管形成，优选的是由用外层、中间层及内层的三层构成的多层管形成。 [0067] 在外筒轴杆102由一层的管构成的情况下，在外筒轴杆102中使用的材料由于与生物体组织接触，所以优选的是由抗血栓性上优异的高分子材料形成，例如可以举出氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺共聚物、聚丙烯、聚烯烃或聚对苯二甲酸乙二醇酯，为了能够与球囊热熔粘，优选的是与球囊101的材料匹配的聚氨酯或聚醚嵌段酰胺共聚物。 [0068] 在外筒轴杆102为多层管的情况下，外筒轴杆102的外层由于与生物体组织接触，所以优选的是由抗血栓性上优异的高分子材料形成。作为该高分子材料，例如可以举出氯乙烯、聚氨酯、聚酰胺、聚醚嵌段酰胺共聚物、聚丙烯、聚烯烃或聚对苯二甲酸乙二醇酯，为了能够与球囊热熔粘，优选的是与球囊101的材料匹配的聚氨酯或聚醚嵌段酰胺共聚物。 [0069] 在外筒轴杆102为多层管的情况下，外筒轴杆102的中间层由于需要耐久性、硬挺性，所以优选的是包含金属制的平角线等。作为该金属，例如优选的是使用一般被用于医疗器械的不锈钢。 [0070] 在外筒轴杆102为多层管的情况下，外筒轴杆102的内层被要求易滑性，作为管整体优选的是由具有耐延伸性的高分子材料形成。作为该高分子材料，优选的是使用PTFE等氟类聚合物或含有钡的聚醚嵌段酰胺共聚物。进而，从粘接性的观点，优选的是使用含有钡的聚醚嵌段酰胺共聚物。 [0071] 在形成上述的多层管时，为了满足对外层、内层及整体要求的特性而使用的材料没有被特别限定，可以采用使用粘接剂的贴合、热压接、借助共挤压的多层成形、混炼及挤压成形、树脂浸渍及表面涂层等，得到多层管。 [0072] <内筒轴杆> [0073] 内筒轴杆103也只要是具有挠性的管形状即可，使用怎样的结构都可以，例如由一层的管或两层以上的多层管形成。从防止内筒轴杆103内的导丝的压曲的观点，优选的是做成将硬质材料与软质材料层叠的双层管等，配合使用的用途来调整弯曲刚度。 [0074] 在内筒轴杆103为仅由高分子材料的层构成的一层的管的情况下，该高分子材料可以举出聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚酰亚胺、聚醚醚酮、聚苯硫醚、聚醚酰亚胺或聚酰胺酰亚胺，但没有被特别限定。从柔软性的观点看，优选的是聚酰胺或聚醚嵌段酰胺，从刚性的观点看，更优选的是聚醚醚酮。 [0075] 内筒轴杆103的机械特性(试验方法：ISO527)其拉伸弹性模量优选为500～1400MPa，屈服强度优选为25MPa以上。如果拉伸弹性模量为500MPa以上，则球囊101的伸长时的内筒轴杆103不易变形，如果为1400MPa以下，则主动脉弓等弯曲部的穿过变得容易。此外，如果屈服强度为25MPa以上，则同样主动脉弓等弯曲部的穿过变得容易。此外，内筒轴杆 103的壁厚优选为0.1mm～0.23mm。 [0076] 此外，也可以如图6所示的有关第3实施方式的球囊导管那样，内筒轴杆103具备：粗径部109，被设置在该内筒轴杆103的远位端；细径部，被设置在该内筒轴杆103的近位端，内径比粗径部109小；以及锥部，将粗径部与细径部相连；球囊101被固定在细径部，固定部件100被直接固定在粗径部。这里，球囊101优选的是被直接固定在细径部。在因固定部件 100被直接固定在上述内筒轴杆103上而固定部件100和球囊101的被固定的部位的长轴方向的长度变长的情况下，将固定部件100固定的部位的内筒轴杆103的内径设为粗径部109，以使得在主动脉弓等弯曲部的穿过时不损害导丝的追随性。由此，即使在弯曲部的穿过时球囊导管为弯曲的状态，也能够防止导丝钩挂在内筒轴杆的前端部。这里，内筒轴杆的粗径部109的尺寸只要是不损害导丝的弯曲部的追随性的范围即可，没有被特别限定，但优选的是内筒轴杆的粗径部109的内径为内筒轴杆103的细径部的内径的1.1倍～2倍的大小。 [0077] <前端部件> [0078] 此外，也可以如图7所示的有关第4实施方式的球囊导管那样，在内筒轴杆103的远位端还具备朝向前端变细的锥状的前端部件108。通过具有朝向前端变细的锥状的前端部件108，能够使导丝与内筒轴杆的远位端的余隙变窄，防止球囊导管在主动脉弓等弯曲部等处钩挂。此外，在内筒轴杆103有粗径部的情况下，前端部件108的内径优选的是比内筒轴杆103的粗径部的内径小。此外，前端部件108优选的是不损害导丝的追随性、能够缓和与导丝的结合部的硬度差的具有柔软性的材料，其材料没有被特别限定，但从造影性及柔软性的观点，优选的是含有硫酸钡的聚醚嵌段酰胺共聚物。 [0079] <固定部件、球囊、内筒轴杆、外筒轴杆的粘接> [0080] 各部件的粘接方法没有被特别限定，可以举出借助粘接剂的粘接、熔接、熔粘(热熔粘、振动熔粘、超声波熔粘、激光熔粘等)、镶嵌注射成形、基体上注射成形、借助丝进行的卷绕等。例如，在天然橡胶或合成橡胶那样的难熔粘材料的情况下，也可以用钓鱼丝(テグス)那样的丝卷绕而粘接，在需要高压力的情况下，也可以将固定部件用芳香族聚酰胺纤维卷绕来粘接。 [0081] 实施例 [0082] (实施例1) [0083] 做成将外层的材料设为聚醚嵌段酰胺共聚物、将中间层的材料设为由不锈钢平角线形成的编织构造，将内层的材料设为聚醚嵌段酰胺共聚物，成型出外径3.1mm、内径2.6mm、长度1050m的由三层构成的管。 [0084] 接着，准备在前端侧具有细径部、在基端侧具有粗径部的带有1级阶差的管子(细径部为外径2mm、内径1.84mm、长度7mm，粗径部为外径2.4mm、内径2.24mm、长度3mm；不锈钢制)，将芳香族聚酰胺纤维(长度为1200mm，直径为0.3mm)的端部卷绕于带阶差的管子的阶差而固定，将芳香族聚酰胺纤维贯通到编织管中后，将带阶差的管子的粗径部和编织管前端部用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定，由此制作出外筒轴杆102。 [0085] 作为把持部件，使用具备能够将O形圈嵌入的帽嵌合部的Y型连接器，作为伸长防止部件，为了遍及外筒轴杆102的腔体的全长做成伸长防止部件，以伸展的方式配置芳香族聚酰胺纤维，在外筒轴杆102的基端侧的端部外周上将芳香族聚酰胺纤维折回的状态下，将外筒轴杆102的基端侧的端部和Y型连接器的管连接口用粘接剂(株式会社安特固制，氰基丙烯酸酯类)固定。 [0086] 作为推入部件，准备具备把手部分的外径以3级变化的不锈钢制的管子。在推入部件中，在将直径不同的部分从长边方向上的基端侧起分别设为粗径部、中间部及细径部时，粗径部其外径为2.1mm，长度为60mm，中间部其外径为1.8mm，长度为10mm，从粗径部转移为中间部的锥长度为0.5mm，细径部其外径为1.16mm，长度为805mm。此外，作为推入部件的最小内径为1.0mm。 [0087] 接着，在推入部件上，将把持部件的螺纹式的帽和内径1.4mm、线径1.5mm的O形圈外插(以帽成为基端侧的方式)，在O形圈位于中间部的基端侧的端部的地方，在推入部件的中间部上，在比O形圈靠前端侧，将松脱防止部件用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定。松脱防止部件是聚酰亚胺制，内径为1.9mm，壁厚为0.06mm，长度为8.5mm。 [0088] 作为构成内筒轴杆103的管，使用拉伸弹性模量1300MPa(试验方法：ISO527)、屈服强度40MPa(试验方法：ISO527)的内层管(聚酰胺制)，设为外径1.2mm、内径1.0mm、长度约305mm，将基端侧的端部扩径，在推入部件的细径部的前端部用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定。进而，将弯曲弹性模量3.5GPa(试验方法：ASTM D790)、洛氏硬度R126(试验方法：ASTM D785)、内径1.25mm、外径1.37mm、长度设为295mm的外层管(聚酰亚胺制)以外层管的基端侧端部与推入部件的管子的细径部的前端相接的方式外插于构成内筒轴杆103的内层管，将内层管的基端侧的端部的约2mm部分用粘接剂固定。进而，将该内层管前端扩径，将圆筒形状的不锈钢管子(外径1.16mm、内径1.0mm、长度7mm)嵌入于管的腔体，用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定。进而，将外层管的远位端与内层管的远位端用粘接剂固定。将其作为内筒轴杆103。使由内筒轴杆103和推入部件构成的内筒轴杆组装体插通于外筒轴杆组装体，将把持部件的帽嵌入于把持部件。 [0089] 使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶，在外筒轴杆102的带台阶管子的细径部上和内筒轴杆103的不锈钢管子上用0.6号的尼龙钓鱼丝分别以3mm的长度卷绕，用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定，将其做成球囊。由此，得到由天然橡胶的一层构成的圆型的球囊101。此时，球囊的自然长成为25mm。 [0090] 固定部件100使用如下的部件：准备48组将3根作为材料由SUS304(杨氏模量：140MPa，拉伸强度：2300MPa)形成的圆线汇集成的部件，通过相互轴对象地倾斜取向并进行 2 交叉而做成编织构造。该固定部件的圆线的截面积为0.0019mm 。将该固定部件100配置在球囊101的外周，反复进行3次以将外筒轴杆102的前端部和球囊101被尼龙钓鱼丝卷绕的部分覆盖的方式在固定部件100的后端部卷绕425dtex的液晶聚酯丝并用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定的作业。此外，反复进行3次以将内筒轴杆103的前端部和球囊101被尼龙钓鱼丝卷绕而固定的部分覆盖的方式在固定部件100的前端部卷绕425dtex的液晶聚酯丝并用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定的作业，由此，内筒轴杆103的前端部和固定部件100的后端部被相互固定，外筒轴杆102的前端部和固定部件 100的后端部经由球囊被相互固定，完成了球囊导管10。 [0091] (实施例2) [0092] 除了将固定部件100的材料变更为截面积为0.0038mm2的SUS304以外，与实施例1同样地制造。 [0093] (实施例3) [0094] 除了将球囊101变更为如下的由两层构成的球囊以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为表层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0095] (实施例4) [0096] 除了将固定部件100的材料变更为截面积为0.0038mm2的SUS304，将球囊101变更为如下的由两层构成的球囊以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为表层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0097] (实施例5) [0098] 除了将固定部件100的材料变更为截面积为0.0038mm2的SUS304，将球囊101变更为如下的由三层构成的球囊以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，分别用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0099] (实施例6) [0100] 除了将固定部件100的材料变更为截面积为0.0063mm2的SUS304，将球囊101变更为如下的由三层构成的球囊以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，分别用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0101] (实施例7) [0102] 除了将固定部件100的材料变更为截面积为0.0095mm2的SUS304，将球囊101变更为如下的由三层构成的球囊以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，分别用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0103] (实施例8) [0104] 除了将固定部件100的材料变更为截面积为0.0063mm2的钨(杨氏模量：270GPa，拉伸强度：2800MPa)，将球囊101变更为如下的由三层构成的球囊以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，分别用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0105] (实施例9) [0106] 将安装在内筒轴杆103的远位端处的不锈钢管子变更为带有一级的阶差的不锈钢管子(细径部为外径1.16mm、内径1.00mm、长度5mm，粗径部为外径1.7mm、内径1.5mm、长度6mm)。此外，将固定部件100的前端部的固定变更为直接固定于内筒轴杆103的前端的粗径部，将球囊101的前端部的固定变更为直接固定于内筒轴杆103的细径部的前端侧，除此以外，与实施例1同样地制造。 [0107] 进而，在安装了固定部件100的内筒轴杆103的远位端部将前端部件108用粘接材料(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)嵌入固定，作为实施例9。在前端部件108中，当从长边方向上的基端侧分别设为粗径部及细径部时，粗径部其外径为4.1mm，内径为3.9mm，长度为5mm，为从粗径部向细径部转移的锥形状、锥长度为8mm的细径部，其最小外径为1.34mm，内径为0.94mm，是聚醚嵌段酰胺共聚物制。 [0108] (实施例10) [0109] 将固定部件100的材料变更为截面积为0.0095mm2的SUS304。此外，将球囊101变更为如下的由三层构成的球囊：作为内层使用最大外径14mm、单侧膜厚0.04mm的聚氨酯的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用最大外径16mm、单侧膜厚0.04mm的聚氨酯的层，分别用0.6号的尼龙钓鱼丝分别以3mm的长度卷绕并用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定；除此以外，与实施例1同样地制造。 [0110] (实施例11) [0111] 将固定部件100的材料变更为截面积为0.0123mm2的镍钛(杨氏模量：64GPa，拉伸强度：2100MPa)。此外，将球囊101变更为如下的由三层构成的球囊：作为内层使用最大外径14mm、单侧膜厚0.04mm的聚氨酯的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用最大外径16mm、单侧膜厚0.04mm的聚氨酯的层，分别用0.6号的尼龙钓鱼丝分别以3mm的长度卷绕并用粘接剂(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)固定；除此以外，与实施例 1同样地制造。 [0112] (实施例12) [0113] 将固定部件100的材料变更为截面积为0.0095mm2的SUS304。此外，将球囊101变更为如下的由三层构成的球囊：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，分别用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。进而此外，进行1次将固定部件100的后端部设为将1100dtex两根捻成的对位类芳香族聚酰胺纤维、在固定部件100的前端部卷绕将1100dtex两根捻成的对位类芳香族聚酰胺纤维丝并用粘接剂固定的作业；除此以外，与实施例1同样地制造。 [0114] (比较例1) [0115] 除了不使用固定部件100以外，与实施例1同样地制造。 [0116] (比较例2) [0117] 除了不使用固定部件100以及将球囊101变更为如下的由两层构成的球囊以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为表层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0118] (比较例3) [0119] 除了不使用固定部件100以及将球囊101变更为如下的由三层构成的球囊以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，分别用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0120] (比较例4) [0121] 除了将固定部件100的材料变更为截面积为0.0095mm2的SUS304，将球囊101变更为如下的以三层构造形成的球囊，并将固定部件100和球囊101用粘接材料(东亚合成株式会社制，氰基丙烯酸酯类)粘接以外，与实施例1同样地制造：作为内层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，作为中间层采用使用将聚氨酯纤维(33dtex)和聚酯纤维(78dtex)以假捻数424t/m、Z捻捻成的假捻丝并以针数50根筒状地编织的网，作为表层使用内径4.5mm、单侧膜厚0.3mm的天然橡胶的层，分别用橡胶糊(株式会社崇光商店，KST－1)粘接。 [0122] 将实施例1～9的构造的差异汇总在表1中，将比较例1～4的构造的差异汇总在表2中。 [0123] [表1] [0124] 【表1】 [0125] [0126] [表2] [0127] 【表2】 [0128] [0129] 此外，关于实施例1～8及比较例1～4的特性结果，以以下的(1)外部流体穿过性及扩张位置保持试验、(2)耐压试验的顺序实施试验并进行测量，将其结果汇总在表3及表4中。此外，关于实施例9的特性结果，实施以下的(3)模拟血管环部追随性试验并进行测量，将其结果汇总在表5中。 [0130] (1)外部流体穿过性及扩张位置保持试验 [0131] 在对透明的软管(内径18mm，长度1000mm)的中心用黑色的油性万能笔进行标记后，将0.035英寸、长度260cm的导丝(库克公司制；医疗器械批准号：22400BZX00511000)以将软管的内部贯通的方式留置。然后，经由导丝将球囊插入到软管内，以与对软管做的标记与球囊的中心位置重叠的方式留置。作为外部流体，使用送液泵将用温度36℃的染料(共立食品株式会社制；食用色素红)着色的水以流量5L/分钟流到软管内。这里所谓“扩张位置”，是指狭窄部等用于进行由球囊的扩张带来的治疗的目的位置，但在本试验中，设为对透明的软管做了标记的位置。 [0132] A.具有固定部件的球囊导管的例子中的确认方法 [0133] 通过牵拉球囊导管的把持部，仅将固定部件扩径。此时，从透明软管的外侧观察外部流体是否能够越过球囊而穿过，并且目视确认从软管流出的流体的流量的变化。然后，在流水的原状下，使球囊扩张，目视确认球囊的中心位置是否从对软管做的标记有偏移。 [0134] B.不具有固定部件的球囊导管的例子中的确认方法 [0135] 在使球囊扩张时，从透明软管的外侧观察外部流体是否能够越过球囊而穿过，并且目视确认从软管流出的流体的流量的变化。此外，目视确认在扩张前后、球囊的中心位置是否从对软管做的标记有偏移。 [0136] 将A及B的由固定部件的有无带来的外部流体的流量的变化及球囊的中心位置的结果用以下的判断指标，以○、△、×进行评价。 [0137] ○：外部流体没有停止，且在球囊扩张前后，球囊的位置没有偏移。 [0138] △：外部流体没有停止，但在球囊扩张前后，球囊的位置偏移了。 [0139] △：外部流体停止了，但在球囊扩张前后，球囊的位置没有偏移。 [0140] ×：外部流体停止，且在球囊扩张前后，球囊的位置偏移了。 [0141] (2)耐压试验 [0142] 在材料中使用丙烯酸树脂(株式会社基恩士制，AR－M2)，用3D打印机(株式会社基恩士制，アジリスタAGILISTA－3200)造形厚度5mm、宽度10mm、内径19mm的圆环形状，将其作为模拟瓣膜。将充气放气机(indeflator)(麦瑞通医疗公司制，呈报号：13B1X10229MM0005)及压力传感器(株式会社基恩士制，AP－V80)连接于导管。 [0143] A.具有固定部件的球囊导管的例子中的最大的扩张压的确认方法 [0144] 将球囊插入于模拟瓣膜的内侧，牵拉球囊导管的把持部，将固定部件扩径以使固定部件与人工瓣膜框架的内壁接触。然后，将充气放气机的手柄转动，将水作为内部流体注入到轴杆内部，使球囊扩张。将球囊破损时的压力传感器的值作为最大的扩张压，进行记录。 [0145] B.不具有固定部件的球囊导管的例子中的最大的扩张压的确认方法 [0146] 将球囊插入于模拟瓣膜的内侧，将充气放气机的手柄转动，将水作为内部流体注入到轴杆内部，使球囊扩张。将球囊破损时的压力传感器的值作为最大的扩张压，进行记录。 [0147] 将A及B的由固定部件的有无带来的对最大的扩张压的影响用以下的判断指标，以○、×进行评价。 [0148] ○：与没有固定部件的情况相比最大的扩张压较高。 [0149] ×：与没有固定部件的情况相比最大的扩张压较低。 [0150] (3)模拟血管环部追随性试验 [0151] 使用透明的耐压软管(内径25mm、长度70cm)，以距该耐压软管的端部16cm左右的位置为环的中心，制作1周的环，以使耐压软管不扁平，将其作为模拟血管。制作出的环的曲率，在设耐压软管的截面的中心轴为圆周的情况下成为直径5cm。另外，耐压软管的制作了环的一侧的端部成为模拟血管中的前端侧。 [0152] 以将模拟血管及导引器鞘的内部贯通的方式，将0.035英寸、长度260cm的导丝(库克公司制；医疗器械批准号：22400BZX00511000)留置。然后，从基端侧使实施例及比较例的球囊导管沿着导丝进入到模拟血管的内部，进行是否能够追随于导丝而进入的评价。对于模拟血管内的环部，用以下的判断基准以○、×进行评价。 [0153] ○：没有下述“×”的不良状况而能够插入(＝追随性较好)。 [0154] ×：在向模拟血管内的环部的插入时，球囊导管不能追随于导丝而产生导丝的形状的变形，或产生球囊导管使导丝的覆层剥离的不良状况(＝追随性较差)。 [0155] [表3] [0156] 【表3】 [0157] [0158] [表4] [0159] 【表4】 [0160] [0161] [表5] [0162] 【表5】 [0163] [0164] 关于外部流体穿过性及扩张位置保持试验，如表3及表4所记载那样，关于实施例1～8及10～12，确认了水的穿过，能够不从目的位置偏移而固定，相对于此，关于比较例1～4，没有确认水的穿过，进而在球囊的扩张时相对于目的位置确认有偏移。 [0165] 关于耐压试验，如表3及表4所记载那样，具有仅由天然橡胶的一层构成的球囊、且具有固定部件的实施例1及2，与不具有固定部件的比较例1相比，尽管使用了同构造的球囊，但到球囊破损为止的扩张压变高，达成了3atm以上的耐压性。此外，具有在内层使用天然橡胶、在表层使用树脂纤维的编织层的由两层构成的球囊、且具有固定部件的实施例3及4，与没有固定部件的比较例2相比，到球囊破损为止的扩张压变高，达成了7atm以上的耐压性。此外，具有在表层使用天然橡胶、在中间层使用编织层、在内层使用天然橡胶的由三层构成的球囊、且具有固定部件的实施例5～8及12、以及具有在表层使用聚氨酯、在中间层使用编织层、在内层使用聚氨酯的由三层构成的球囊、且具有固定部件的实施例10～11，与没有固定部件的比较例3相比，到球囊破损为止的扩张压变高，达成了20atm以上的耐压性。根据以上观察到，通过在将固定部件配置于球囊的外周侧的基础上在球囊的扩张前事前将固定部件扩径，耐压性提高。 [0166] 此外，关于比较例4，虽然耐压性与没有固定部件的比较例3相比提高了，但由于固定部件与球囊以面接合，所以确认了血流的截断以及在扩张位置产生偏移。由此确认了，虽然通过在球囊的外侧具有固定部件而耐压性提高，但外部流体不再穿过，不再能进行扩张位置的保持。 [0167] 如果确认表3及4的耐压性试验的最大的扩张压的值，则可以想到，为了治疗主动脉瓣膜狭窄症，如前述那样，需要2～3atm的扩张压，所以只要固定部件的线材的截面积为2 0.0019mm 以上、球囊的结构为弹性材料一层以上就能够达成。此外，可以想到，为了将支架 2 留置，如前述那样需要7atm以上的扩张压，所以只要固定部件的线材的截面积为0.0038mm以上、球囊的结构为弹性材料及编织层的两层以上的结构就能够达成。此外，确认了，为了将人工瓣膜破碎，如前述那样需要15atm以上的扩张压，所以只要固定部件的线材的截面积 2 为0.0063mm以上、球囊的结构为弹性材料及编织层的三层以上的结构就能达成。 [0168] 模拟血管环部追随性试验是模拟地再现在球囊导管向患部的送达操作时、是否能够追随于处于血管内的弯曲部处的导丝而进入的试验。如表5所记载那样，关于实施例9成为追随性良好的结果。 [0169] 产业上的可利用性 [0170] 本发明能够进行以往较困难的人工瓣膜破碎等被要求较高的耐压力的技术、即使是较低的耐压力也到良好的主动脉瓣膜扩张为止的幅度较广的技术。 [0171] 附图标记说明 [0172] 10球囊导管；100固定部件；101球囊；102外筒轴杆；103内筒轴杆；104外筒轴杆的远位端；105内筒轴杆的远位端；106编织层；107弹性材料；108前端部件；109内筒轴杆的粗径部 |
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