一种生物可吸收肩袖补片及其制备方法 |
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| 申请号 | CN202410077667.5 | 申请日 | 2024-01-19 | 公开(公告)号 | CN117883216A | 公开(公告)日 | 2024-04-16 |
| 申请人 | 常州集硕医疗器械有限公司; | 发明人 | 蒋恒翔; 蒋晓丰; 寇万福; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开了一种 生物 可吸收肩袖 补片 及其制备方法，涉及 生物材料 制备技术领域。本发明公开一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，包括如下步骤：S1：将聚L‑丙交酯‑己内酯、聚L‑丙交酯‑乙交酯、 溶剂 组分一混合均匀，得到溶液组分一；将 牛 跟 腱 Ⅰ型胶原、溶剂组分二混合均匀，得到溶液组分二；S2：将S1中制备的溶液组分一与溶液组分二混合，得到 静电纺丝 溶液；S3：利用S2中制备的静电纺丝溶液静电纺丝，将电纺丝膜干燥，得到肩袖补片。本 申请 制备的肩袖补片具有孔隙率高、 力 学性能优良的特点。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： |
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| 说明书全文 | 一种生物可吸收肩袖补片及其制备方法技术领域背景技术[0002] 近年来，随着社会的不断进步和体育事业的不断发展，人们的生活方式也发生了改变，体育运动越来越普及，而运动必然伴随有伤病，所以随之而来的是越来越多的运动伤。腱骨附着处的损伤在运动和工作中都很常见，全世界每年至少有3000多万人受其影响。上肢损伤中，肩袖损伤是较为普遍的现象，与此同时也常常伴随着肩部疼痛、活动度下降以及运动机能的减退等情况的发生。肩袖撕裂主要分为创伤性撕裂和退变性撕裂，前者是一种由上肢反复过顶运动或者遭受外伤所导致的，而后者则是肩关节慢性退行性病变引起的，均以关节疼痛和功能障碍为主要症状。而一些较为严重的肩袖撕裂通常是由患者自身年龄的增加所导致的结果。 [0003] 据相关数据显示,在已逝年龄为40‑60岁的患者人群当中存在肩袖撕裂的占30%，而年龄超过70岁的已故患者中却可高达90%以上。如果肩袖撕裂比较严重或是接受保守治疗后效果欠佳，医生通常采用外科手术来对病人进行治疗；不幸的是随着肩袖撕裂数量的增加，需要手术干预的大面积肩袖撕裂的发生率也将增加。尽管目前外科修复领域对肩袖和生物力学有了较为全面的了解，但由于存在撕裂的大小、慢性撕裂、患者年龄和肌肉萎缩等影响因素，治疗仍存在失败的风险。而且由于肌腱固有的不良再生能力，其自然愈合过程中常常形成瘢痕组织，与天然肌腱相比，修复后的肩袖组织的机械性能显著降低。 发明内容[0005] 本发明的目的可以通过以下技术方案实现：一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，包括如下步骤： S1：将聚L‑丙交酯‑己内酯、聚L‑丙交酯‑乙交酯、溶剂组分一混合均匀，得到溶液组分一；将牛跟腱Ⅰ型胶原、溶剂组分二混合均匀，得到溶液组分二； S2：将S1中制备的溶液组分一与溶液组分二混合，得到静电纺丝溶液； S3：利用S2中制备的静电纺丝溶液静电纺丝，将电纺丝膜干燥，得到肩袖补片。 [0006] 作为本发明的进一步方案：S1中聚L‑丙交酯‑己内酯、聚L‑丙交酯‑乙交酯、溶剂组分一的质量比为1：1：18。 [0007] 作为本发明的进一步方案：S1中牛跟腱Ⅰ型胶原、溶剂组分二的质量比为1：4。 [0008] 作为本发明的进一步方案：S1中溶剂组分一、溶剂组分二均为六氟异丙醇。 [0009] 作为本发明的进一步方案：静电纺丝溶液中聚L‑丙交酯‑己内酯：聚L‑丙交酯‑乙交酯：牛跟腱Ⅰ型胶原的质量比为1：1：1。 [0010] 作为本发明的进一步方案：静电纺丝具体步骤为：使用型号为20G或21G中的任一种钝头针，推注速率0.8‑1.2mL/h；针头尖端和接收器之间的距离为15cm；针头端连接正高压，接收器端连接负高压，两端电压差18‑20kV；纺丝转速1500‑3000r/min。 [0011] 作为本发明的进一步方案：电纺丝膜的厚度为0.1mm‑5mm。 [0012] 一种生物可吸收肩袖补片,由上述任意一项制备方法制成。 [0013] 本发明的有益效果：（1）本申请以聚L‑丙交酯‑己内酯（PLCL）、聚L‑丙交酯‑乙交酯（PLGA）、牛跟腱Ⅰ型胶原为原料，通过溶液静电纺丝的方法制备得到一种新型的纳米纤维支架，该肩袖补片具有三维多孔结构，作为肌腱骨愈合部位的插入支架，具有生物可吸收性，有利于细胞的黏附与增殖，可有效促进早期阶段的肌腱愈合，同时在降解的过程中释放药物，减轻患者的痛楚与不适，加速正常组织的修复。 [0015] 下面结合附图对本发明作进一步的说明。 [0016] 图1是本发明制备方法工艺流程图；图2是本发明实施例1制备的肩袖补片扫描电镜图； 图3是本发明实施例1制备的肩袖补片红外光谱图； 图4是本发明实施例1、对比例1制备的肩袖补片应力‑应变曲线图。 具体实施方式[0017] 下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。 [0018] 实施例1 请参阅图1，一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，包括如下步骤：S1：将5g聚L‑丙交酯‑己内酯、5g聚L‑丙交酯‑乙交酯、90g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分一；将4g牛跟腱Ⅰ型胶原、16g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分二； S2：将S1中制备的20g溶液组分一与5g溶液组分二混合，得到静电纺丝溶液； S3：将20mL静电纺丝溶液在通风橱中转移至注射器中，并使用型号为20G的钝头针安装在注射器上。将注射器装在静电纺丝机上，以1 mL/h速率进行推注。针头尖端和接收器之间的距离为15cm。针头端连接正高压，接收器端连接负高压，两端电压差为20kV。在 2000r/min高速转动的接收装置上，覆盖铝箔用于接受取向性纤维补片，得到厚度为1mm的电纺补片。电纺完毕后，将电纺丝膜与锡纸一起取下，在真空干燥箱中37℃下处理12h，得到肩袖补片。 [0019] 请参阅图2，实施例1制备的生物可吸收肩袖补片扫描电镜图，可以看出本申请制备的肩袖补片具有疏松多孔的三维结构；请参阅图3，取实施例1制备的肩袖补片剪切成1cm×1cm的小块，分别进行压片，使−1 样品表面平整光滑。将压片后的补片放入傅氏转换红外线光谱分析仪的反应仓中，以1cm−1 的分辨率，在450‑4000cm 的吸收光谱范围内进行分析，根据吸收峰所对应的红外线波长来确定电纺膜中所存在的官能团，从而确定两种补片中的成分。本申请制备的肩袖补片的元素分析只有C、O元素,在静电纺丝的过程中肩袖补片比较纯，没有其他污染物。 [0020] 实施例2 请参阅图1，一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，包括如下步骤：S1：将5g聚L‑丙交酯‑己内酯、5g聚L‑丙交酯‑乙交酯、90g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分一；将4g牛跟腱Ⅰ型胶原、16g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分二； S2：将S1中制备的20g溶液组分一与5g溶液组分二混合，得到静电纺丝溶液； S3：将20mL静电纺丝溶液在通风橱中转移至注射器中，并使用型号为20G的钝头针安装在注射器上。将注射器装在静电纺丝机上，以0.8mL/h速率进行推注。针头尖端和接收器之间的距离为15cm。针头端连接正高压，接收器端连接负高压，两端电压差为18kV。在 1500r/min高速转动的接收装置上，覆盖铝箔用于接受取向性纤维补片，得到厚度为1mm的电纺补片。电纺完毕后，将电纺丝膜与锡纸一起取下，在真空干燥箱中37℃下处理12h，得到肩袖补片。 [0021] 实施例3 请参阅图1，一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，包括如下步骤：S1：将5g聚L‑丙交酯‑己内酯、5g聚L‑丙交酯‑乙交酯、90g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分一；将4g牛跟腱Ⅰ型胶原、16g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分二； S2：将S1中制备的20g溶液组分一与5g溶液组分二混合，得到静电纺丝溶液； S3：将20mL静电纺丝溶液在通风橱中转移至注射器中，并使用型号为20G的钝头针安装在注射器上。将注射器装在静电纺丝机上，以1.2mL/h速率进行推注。针头尖端和接收器之间的距离为15cm。针头端连接正高压，接收器端连接负高压，两端电压差为20kV。在 3000r/min高速转动的接收装置上，覆盖铝箔用于接受取向性纤维补片，得到厚度为1mm的电纺补片。电纺完毕后，将电纺丝膜与锡纸一起取下，在真空干燥箱中37℃下处理12h，得到肩袖补片。 [0022] 对比例1 一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，包括如下步骤：S1：将10g聚L‑丙交酯‑己内酯、90g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分一；将4g牛跟腱Ⅰ型胶原、16g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分二； S2：将S1中制备的20g溶液组分一与5g溶液组分二混合，得到静电纺丝溶液； S3：将20mL静电纺丝溶液在通风橱中转移至注射器中，并使用型号为20G的钝头针安装在注射器上。将注射器装在静电纺丝机上，以1 mL/h速率进行推注。针头尖端和接收器之间的距离为15cm。针头端连接正高压，接收器端连接负高压，两端电压差为20kV。在 2000r/min高速转动的接收装置上，覆盖铝箔用于接受取向性纤维补片，得到厚度为1mm的电纺补片。电纺完毕后，将电纺丝膜与锡纸一起取下，在真空干燥箱中37℃下处理12h，得到肩袖补片。 [0023] 对比例2 一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，包括如下步骤：S1：将10g聚L‑丙交酯‑乙交酯、90g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分一；将4g牛跟腱Ⅰ型胶原、16g六氟异丙醇混合均匀，得到溶液组分二； S2：将S1中制备的20g溶液组分一与5g溶液组分二混合，得到静电纺丝溶液； S3：将20mL静电纺丝溶液在通风橱中转移至注射器中，并使用型号为20G的钝头针安装在注射器上。将注射器装在静电纺丝机上，以1 mL/h速率进行推注。针头尖端和接收器之间的距离为15cm。针头端连接正高压，接收器端连接负高压，两端电压差为20kV。在 2000r/min高速转动的接收装置上，覆盖铝箔用于接受取向性纤维补片，得到厚度为1mm的电纺补片。电纺完毕后，将电纺丝膜与锡纸一起取下，在真空干燥箱中37℃下处理12h，得到肩袖补片。 [0024] 对比例3 一种生物可吸收肩袖补片的制备方法，包括如下步骤：S1：将7g聚L‑丙交酯‑己内酯、7g聚L‑丙交酯‑乙交酯、90g六氟异丙醇混合均匀，得到静电纺丝溶液； S2：将20mL静电纺丝溶液在通风橱中转移至注射器中，并使用型号为20G的钝头针安装在注射器上。将注射器装在静电纺丝机上，以1 mL/h速率进行推注。针头尖端和接收器之间的距离为15cm。针头端连接正高压，接收器端连接负高压，两端电压差为20kV。在 2000r/min高速转动的接收装置上，覆盖铝箔用于接受取向性纤维补片，得到厚度为1mm的电纺补片。电纺完毕后，将电纺丝膜与锡纸一起取下，在真空干燥箱中37℃下处理12h，得到肩袖补片。 [0025] 性能检测（1）孔隙率：通过浸渍法测试孔隙率(M)，将实施例1‑3、对比例1‑3制备的肩袖补片在无水乙醇中浸泡18h，测定浸泡前后样品的质量,根据如下公式计算孔隙率: M=[（J1‑J2）/（ρV）]×100% 3 式中，J1‑浸泡后样品质量，g；J2‑浸泡前样品质量，g；ρ‑无水乙醇的密度，g/cm；V‑ 3 样品的表观体积，cm；检测结果见表1； （2）拉伸强度：将实施例1‑3、对比例1‑3制备的补片剪裁成宽10mm、有效拉伸长度 20mm、厚度0.15mm的样品，通过单轴拉伸试验检测肩袖补片纤维的力学性能。测试前预加载至0.1N以防止样品松弛，再5mm/min速率拉伸至5%应变，而后以相同速率卸载至0应变，往复循环10次；随后以5mm/min速率拉伸至断裂。请参阅图4，根据绘制的应力‑应变曲线分别记录实施例1、对比例1制备的肩袖补片的拉伸强度，检测结果见表1； 表1：实施例1‑3、对比例1‑3性能检测数据统计表 [0026] 由表1可知，本申请制备的肩袖补片具有高孔隙率和优良的力学性能。 [0027] 以上对本发明的一个实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。 |
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