一种角膜接触镜保存液组合物及其制备方法 |
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| 申请号 | CN202211607632.5 | 申请日 | 2022-12-14 | 公开(公告)号 | CN116024050A | 公开(公告)日 | 2023-04-28 |
| 申请人 | 江苏视准医疗器械有限公司; | 发明人 | 苏萍; 丁小华; 张嘉华; 陈婷玲; 张芳芳; | ||||
| 摘要 | 本 发明 公开了一种 角 膜 接触 镜保存液组合物及其制备方法，包括如下重量份的原料：赤藓糖醇为0.05～0.8份，聚季铵盐‑51为0.05～2.0份，依克多因为0.005～0.5份， 保湿剂 为0.005～1.5份， 润滑剂 为0.005～0.5份，缓冲剂为0.005～5.0份，等渗剂为0.05～2.0份，余量为纯化 水 ；本发明提供的角膜接触镜保存液组合物，含有赤藓糖醇化合物，表现出优异的抗 氧 化性，可起到有效抑制戴镜过程中的眼部氧化反应，清除多余氧自由基和或抵御自由基的侵害，从而有利于维持眼表健康的微环境；同时在含有赤藓糖醇化合物 基础 上，复配聚季铵盐‑51和依克多因，可起到保湿和增粘作用，表现出优异的润滑保湿性，并且可抑制眼干和提高戴镜舒适。 | ||||||
| 权利要求 | 1.一种角膜接触镜保存液组合物，其特征在于：包括如下重量份的原料：赤藓糖醇为 |
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| 说明书全文 | 一种角膜接触镜保存液组合物及其制备方法技术领域[0001] 本发明涉及一种角膜接触镜保存液组合物及其制备方法。 背景技术[0002] 隐形眼镜也叫角膜接触镜，是指一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片。根据材料的软硬它包括硬性、半硬性、软性三种。隐形眼镜不仅从外观上和方便性方面给近视、远视、散光等屈光不正患者带来了很大的改善。隐形眼镜通过保存液方便对其长时间存储，保存液一般为盐酸。 [0003] 现有的角膜接触镜保存液在使用过程中，由于戴镜过程中的眼部氧化反应，会产生较多的氧自由基，造成眼部干燥，舒适性不佳，不便于抑制自由基的侵害，维持眼表健康的戴镜环境，为此我们提出一种角膜接触镜保存液组合物及其制备方法。 发明内容[0004] 本发明的目的在于提供一种角膜接触镜保存液组合物及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。 [0005] 为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种角膜接触镜保存液组合物，包括如下重量份的原料：赤藓糖醇为0.05～0.8份，聚季铵盐‑51为0.05～2.0份，依克多因为0.005～0.5份，保湿剂为0.005～1.5份，润滑剂为0.005～0.5份，缓冲剂为0.005～5.0份，等渗剂为0.05～2.0份，余量为纯化水。 [0006] 优选的，所述等渗剂为：透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇类、聚乙烯醇中的一种或多种，所述等渗剂按重量份计为0.01～0.1份。 [0007] 优选的，所述润滑剂为：非离子表面活性剂，所述非离子表面活性剂按重量份计为0.01～0.1份。 [0008] 优选的，所述非离子表面活性剂为：泊洛沙姆407或泊洛沙姆188。 [0011] 优选的，所述保湿剂为：透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇类、聚乙烯醇中的一种或多种，按重量份计为0.01～0.1份。 [0012] 优选的，所述赤藓糖醇按重量份计为0.1～0.5份。 [0013] 优选的，所述保存液组合物的pH值为6.5～7.8。 [0014] 一种角膜接触镜保存液组合物的制备方法，包括如下步骤： [0015] a、按照重量份数称取各组分； [0016] b、在容器内先加入少量纯化水，然后将称取的缓冲剂、等渗剂、保湿剂加入，再补入纯化水并搅拌50min； [0017] c、加入赤藓糖醇、依克多因、泊洛沙姆407、聚季铵盐‑51，补入纯化水并搅拌40min； [0018] d、通过盐酸调整混合液的PH，最后加入纯化水并定容至1000ml，搅拌15min,即得保存液组合物。 [0019] 与现有技术相比，本发明的有益效果是： [0020] 本发明提供的角膜接触镜保存液组合物，含有赤藓糖醇化合物，表现出优异的抗氧化性，可起到有效抑制戴镜过程中的眼部氧化反应，清除多余氧自由基和或抵御自由基的侵害，从而有利于维持眼表健康的微环境，抑制戴镜过程中的眼干和提高戴镜舒适度；同时在含有赤藓糖醇化合物基础上，复配聚季铵盐‑51和依克多因，可起到保湿和增粘作用，表现出优异的润滑保湿性，并且可抑制眼干和提高戴镜舒适度。 具体实施方式[0021] 下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。 [0022] 实施例1 [0023] 本发明提供一种技术方案：一种角膜接触镜保存液组合物，包括如下重量份的原料：赤藓糖醇为0.42份、赤藓糖醇具有良好的保湿性和抗氧化性，聚季铵盐‑51为0.05份、聚季铵盐是一种磷酰胆碱的脂质聚合物，非常亲和人体细胞，依克多因为0.5份、依克多因与细胞内的新陈代谢相容，并不影响细胞的生物大分子功能或生理功能，是一种重要的渗透压补偿溶质，依克多因分子具有较强电负性的环状结构，这种结构可增强水分子之间的缔合能力，稳定水分子间的四面体结构，使水分子在其周围定向排列，络合水分子，具有长效保湿的作用，保湿剂优选为透明质酸钠，含量为0.03份、保湿剂是指具有亲水性基团，在溶液中通过化学键与水分子缔合，达到结合和吸附更多的水分子，防止水分的丢失，从而起到保湿作用。常用保湿剂的亲水基团包括羟基、羧基和羰基等，润滑剂优选为泊洛沙姆407，润滑剂用于对镜片表面起润滑作用的物质或化合物，主要包括表面活性剂类，表面活性剂是指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质；包括阴离子、阳离子和非离子型表面活性剂；非离子型表活因其刺激性远低于阴离子、阳离子表活，因此优选阴离子型表活，在角膜接触镜保存液中添加表面活性剂，可有效降低镜片与角膜直接的摩擦，进而提高戴镜的润滑感，含量为0.1份、缓冲剂优选为硼酸和硼砂，硼酸含量为0.64份，硼砂含量为0.1份、等渗剂优选为氯化钠，氯化钠含量为0.65份，等渗剂主要用于调节渗透压，调节组合物中渗透压接近于自然泪液，由于低渗和高渗均会引起眼部刺激和不舒适，余量为纯化水。 [0024] 一种角膜接触镜保存液组合物的制备方法，包括如下步骤： [0025] a、按照重量份数称取各组分； [0026] b、在容器内先加入少量纯化水，然后将称取的缓冲剂、等渗剂、保湿剂加入，再补入纯化水并搅拌50min； [0027] c、加入赤藓糖醇、依克多因、泊洛沙姆407、聚季铵盐‑51，补入纯化水并搅拌40min； [0028] d、通过盐酸调整混合液的pH值为7.2，最后加入纯化水并定容至1000ml，搅拌15min,即得保存液组合物。 [0029] 对比例1 [0030] 本发明提供一种技术方案：一种角膜接触镜保存液组合物，包括如下重量份的原料：赤藓糖醇为0.42份、保湿剂优选为透明质酸钠，含量为0.03份、润滑剂优选为泊洛沙姆407，含量为0.1份、缓冲剂优选为硼酸和硼砂，硼酸含量为0.64份，硼砂含量为0.1份、等渗剂优选为氯化钠，氯化钠含量为0.65份，余量为纯化水。 [0031] 一种角膜接触镜保存液组合物的制备方法同实施例1相同。 [0032] 对比例2 [0033] 本发明提供一种技术方案：一种角膜接触镜保存液组合物，包括如下重量份的原料：聚季铵盐‑51为0.05份、保湿剂优选为透明质酸钠，含量为0.03份、润滑剂优选为泊洛沙姆407，含量为0.1份、缓冲剂优选为硼酸和硼砂，硼酸含量为0.64份，硼砂含量为0.1份、等渗剂优选为氯化钠，氯化钠含量为0.65份，余量为纯化水。 [0034] 一种角膜接触镜保存液组合物的制备方法同实施例1相同。 [0035] 对比例3 [0036] 本发明提供一种技术方案：一种角膜接触镜保存液组合物，包括如下重量份的原料：依克多因为0.5份、保湿剂优选为透明质酸钠，含量为0.03份、润滑剂优选为泊洛沙姆407，含量为0.1份、缓冲剂优选为硼酸和硼砂，硼酸含量为0.64份，硼砂含量为0.1份、等渗剂优选为氯化钠，氯化钠含量为0.65份，余量为纯化水。 [0037] 一种角膜接触镜保存液组合物的制备方法同实施例1相同。 [0038] 对比例4 [0039] 本发明提供一种技术方案：一种角膜接触镜保存液组合物，包括如下重量份的原料：赤藓糖醇为0.42份、聚季铵盐‑51为0.05份、保湿剂优选为透明质酸钠，含量为0.03份、润滑剂优选为泊洛沙姆407，含量为0.1份、缓冲剂优选为硼酸和硼砂，硼酸含量为0.64份，硼砂含量为0.1份、等渗剂优选为氯化钠，氯化钠含量为0.65份，余量为纯化水。 [0040] 一种角膜接触镜保存液组合物的制备方法同实施例1相同。 [0041] 对比例5 [0042] 本发明提供一种技术方案：一种角膜接触镜保存液组合物，包括如下重量份的原料：赤藓糖醇为0.42份、依克多因为0.5份、保湿剂优选为透明质酸钠，含量为0.03份、润滑剂优选为泊洛沙姆407，含量为0.1份、缓冲剂优选为硼酸和硼砂，硼酸含量为0.64份，硼砂含量为0.1份、等渗剂优选为氯化钠，氯化钠含量为0.65份，余量为纯化水。 [0043] 一种角膜接触镜保存液组合物的制备方法同实施例1相同。 [0044] 对比例6 [0045] 本发明提供一种技术方案：一种角膜接触镜保存液组合物，包括如下重量份的原料：聚季铵盐‑51为0.05份、依克多因为0.5份、保湿剂优选为透明质酸钠，含量为0.03份、润滑剂优选为泊洛沙姆407，含量为0.1份、缓冲剂优选为硼酸和硼砂，硼酸含量为0.64份，硼砂含量为0.1份、等渗剂优选为氯化钠，氯化钠含量为0.65份，余量为纯化水。 [0046] 一种角膜接触镜保存液组合物的制备方法同实施例1相同。 [0047] 实验例： [0048] [0049] 选取30例隐形眼镜佩戴者的志愿者，试戴实施例1和对比例1‑6，分别每天佩戴不同组，配戴时间8h，试验全程共七天。分别记录试戴后的感受，并对试用后的润滑性、保湿性、眼干涩和舒适度进行评价。舒适度评分标准： [0050] 0＝疼痛，不能接受镜片； [0051] 1＝非常不舒服，有强烈刺激或不耐受； [0052] 2＝轻微不舒服，有刺激性或不耐受； [0053] 3＝舒适，有镜片存在感但无刺激感； [0054] 4＝非常舒服，偶有镜片存在感； [0055] 5＝极佳，无镜片存在感。 [0056] 保湿性评分标准(前表面湿润度)：0＝反射面光滑均匀：1＝表面粗糙模糊，在每一眨眼瞬间看起来清晰，凝视时变得模糊；2＝表面有局限性干燥斑(不湿润)；3＝镜片表面不湿润；具体结果见下表： [0057] [0058] [0059] 测试结果显示，实施例1在泪膜破裂时间和保湿性评分，舒适度评分三方面优于对比例1‑6。这说明实施例1能够抑制戴镜过程中的眼干和提高戴镜舒适度。 |
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