技术领域
[0001] 本
发明涉及治疗胃食管反流疾病(GERD)的装置。
[0002] 本发明涉及反流疾病治疗装置，该装置包括可植入的细长运动约束设备，该运动约束设备具有保持贲
门处于正确
位置的近端和稳定该近端并适于额外治疗肥胖的远端。所述装置可以进一步包括可植入的刺激设备，所述刺激设备适于接合患者贲门括约肌；和用来控制所述刺激设备来刺激贲门括约肌的控制设备。本发明可以进一步与治疗肥胖的各种方法相结合，特别是与通过牵拉胃壁或者填充胃体积来产生饱足感的方法相结合。
背景技术
[0003] 胃食管反流疾病(GERD)或者反酸疾病是由食管反酸的反复发生而导致食管粘膜损伤的慢性病。这种病通常源于食管和胃之间的阻碍暂时或永久损伤。这种情况可
能源于下食管括约肌(LES)失能、暂时性LES松弛、从胃部反流物从食管受损排出、或者食管梨形疝。
[0004] 胃食管反流疾病可以采用许多不同的方式进行治疗。治疗方法包括但不限于药物和手术治疗。有时优于长期服用药物的标准手术治疗是尼森胃底折叠术，其中胃的上弯曲(胃底)围绕LES缠绕，以加强括约肌并防止反酸以及修复食管梨形疝。该过程通常利用
腹腔镜手术来完成。
[0005] 已经开始使用的另一种手术治疗方法是Anglechik修复术，其中形成类似
马蹄形的设备在贲门上方安置在食管周围。期望的效果是防止贲门向上滑入胸腔。但是，这种设备存在众多并发症，包括迁移和损伤食管。
[0006] 根据医疗设备植入经验，已经知道植入设备和人体组织之间的缝合线无法长期保持。对于长期植入设备来说，存在两种可能性来保持该设备就位。第一种方案是将人体组织缝合到人体组织，由此将该设备保持就位。第二种方案是提供将设备短期保持就位的缝合线，并允许身体组织生长到该设备中，从而长期保持该设备就位。
[0007] 提供与食管相关联的可植入设备的问题在于，食管外表面仅由食管肌肉组织构成，这种肌肉组织非常容易损伤或者迁移。这可能是上述Anglechik导致许多并发症诸如迁移的一个原因。
[0008] 另一方面，胃外侧具有浆膜，由此为缝合提供更强韧的膜。因此，将设备直接缝合到胃壁较之将植入式设备缝合到食管，获得了更好的效果。
[0009] 目前，存在长期治疗GERD的需求，这种治疗要比先前的治疗更有效，并且不会导致严重的并发症。
发明内容
[0010] 本发明的目的是克服或者至少减轻现有的胃食管反流疾病(GERD)手术治疗中的一些问题。本发明的另一个目的是提供一种治疗胃食管反流疾病的装置。所述目的以及其他目的利用附带的
权利要求书中所述的装置来实现。
[0011] 本发明的目的是提供长期特性改善的反流疾病治疗装置，这种装置还可以另外提供肥胖治疗功能。
[0012] 所述目的和其他目的利用附带的权利要求书中所述的装置来实现。一般来说，本发明涉及用来治疗人类或者
哺乳动物患者的反流疾病，该装置包括可植入的运动约束设备，该运动约束设备形状细长并具有外表面，该设备适于利用患者胃壁部分至少部分地内陷。所述运动约束设备在植入患者体内时，具有近端和远端，并且所述设备适于以其近端的外表面在患者横膈膜和胃底壁之间的位置至少部分地抵靠患者胃底壁，以便在运动约束设备植入患者体内时，约束患者胃的心切迹向着患者横膈膜的运动，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔，从而保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的
支撑压
力。所述设备还适于利用其远端稳定并保持所述近端，所述远端适于基本上内陷在胃壁中，以便阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔。术语“近端”和“远端”具有通常的解剖学含义。因此，近端作为解剖学位置，指的是最接近身体中心，或者位于结构的起点。在本发明的情景中，近端和远端指的是处于植入位置的运动约束设备的部分。细长运动约束设备远端内陷部分的长度足够长，以便稳定细长运动约束设备的近端，以防止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔。细长运动约束设备的远端内陷部分的周长使得其稳定该细长运动约束设备的近端部分，从而防止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔。运动约束设备的近端部
3
分具有至少125mm 的尺寸，周长至少为15mm。
[0013] 优选，所述装置包括可植入的第一固定设备，所述第一固定设备将所述运动约束设备的近端部分固定在约束胃的心切迹朝向患者横膈膜运动的位置，并且所述运动约束设备的外表面基本上
接触患者的胃底壁。所述第一固定设备可以包括缝合线或卡钉，所述缝合线后卡钉将胃底部分连接在一起，以闭合运动约束设备的近端部分，从而将所述运动约束设备固定在所述位置，即运动约束设备至少部分地安置在内陷空间中。因此，通过以这种方式将可植入的运动约束设备的近端部分间接附连，不需要在运动约束设备和组织之间进行缝合，反过来进一步减小了并发症的
风险。利用这种方式将运动约束设备的近端部分保持就位，带来了长期特性改善的弹性悬挂。
[0014] 所述第一固定设备，诸如缝合线或卡钉，将胃底壁部分连接在一起，以便从患者胃壁内侧或外侧内陷所述运动约束设备的近端部分。
[0015] 作为替代，组织生长促进结构可以缝合到胃壁，以相对较大的接触表面朝向胃。该结构相对较大的表面，诸如网，将允许人体组织生长，用来长期保持运动约束设备的近端部分就位。所述组织生长促进结构可以包括将网状结构连接到胃底壁的缝合线或卡钉。
[0016] 为了增加将运动约束设备的近端部分附连到胃底壁，可以采用第二固定设备。第二固定设备可以用于将运动约束设备的近端部分相对于贲门附连。例如，通过经由胃底壁第二次直接或间接附连运动约束设备的近端部分，运动约束设备的近端部分可以在贲门和横膈肌之间，附连在贲门上方的位置。第二固定设备可以将运动约束设备的近端部分直接或间接地固定到患者食管的希斯(His)
角附近。第二固定设备适当地包括多个缝合线或卡钉，所述缝合线或卡钉连接到胃底壁和患者食管壁，以保持所述运动约束设备处于所述位置。
[0017] 所述装置还可以包括第三固定设备，该第三固定设备将运动约束设备的近端部分直接或间接地固定到患者横膈肌或者其他肌肉组织。第三固定设备适当地包括多个缝合线或卡钉，所述缝合线或卡钉连接胃底壁和横膈肌或者其他肌肉组织，以保持运动约束设备处于所述位置。
[0018] 运动约束设备的近端部分可以适于基本上或者完全由患者胃底壁内陷，并且安置在胃底壁的内侧或外侧上。
[0019] 运动约束设备的近端部分可以适于安置在患者胃壁的外侧上，以使胃空腔显著减小，减小的体积显著超过运动约束设备的体积。
[0020] 运动约束设备的至少一部分可以用可以被胃酸破坏或者无法破坏的材料制成。
[0021] 在实施方式中，运动约束设备的近端部分可以膨胀并适于利用凝胶或
流体膨胀。可以提供流体或凝胶接收构件用于接收流体来膨胀运动约束设备。
[0022] 运动约束设备的近端部分可以包括同质材料并且可以是实心体。
[0023] 运动约束设备的近端部分可以包括限定腔室的包围壁。
[0024] 运动约束设备的近端部分可以具有刚性、弹性或挠性外壁。如果外壁为刚性外壁，则其刚性足够大，以保持在承受由胃运动产生的作用力时不发生
变形。
[0025] 根据所述装置的优选实施方式，运动约束设备的近端部分包括主体，所述主体适于至少部分地被患者胃底壁内陷并具有包括
生物相容材料的外表面。所述主体的外表面的主要部分适于在患者横膈膜和内陷胃底壁下部的部分之间抵靠胃底壁的所述位置。适当的是，该主体以软于25或15舒尔(shure)的材料制成。
[0026] 根据该主体的第一种一般设计，在垂直于贯穿该主体的轴线的平面上观察，所述主体具有最大周长。在垂直于所述轴线的其他平面上观察，所述主体的周长等于所述最大周长，或者沿着从所述轴线的方向观察，所述主体的直径从最大周长减小。例如，所述主体可以基本上为卵形、球形，或者基本上构造成带有凹陷的中部组件的卵形，或者类似于弯曲的卵形。
[0027] 根据所述主体的第二种一般设计，在垂直于贯穿所述主体的轴线的平面上观察，随着所述平面沿着所述轴线移动，所述主体的周长增加和减小至少两次，或者随着所述平面沿着所述轴线移动，减小和增大至少一次。例如，所述主体可以基本上构造成类似肾形。
[0028] 优选，所述主体的尺寸确定为大于胃的肠道出口的尺寸。所述主体可以的最小外径为30或40mm或者更大，并且最小外周长为150、110、90、70、50或30mm。
[0029] 适当的是，所述主体具有圆形轮廓，不具有可能损伤患者胃壁的太尖锐的边缘，并且具有用来抵靠胃底壁的大致光滑的外表面。
[0030] 所述主体可以植入患者胃的内侧或外侧，并且适于通过手术连接到患者胃壁。所述主体可以变化，以呈现直径小于腹腔镜所用
套管针的细长形式，由此在变成所述细长形式时，所述主体可以被推动或牵引经过所述套管针。所述主体可以包括限定腔室的挠性外壁，该腔室以流体诸如凝胶填充，允许所述主体经过所述套管针。作为替代，所述主体可以包括弹性可压缩材料，允许所述主体经过所述套管针。
[0031] 所述主体可以为中空形式，并且包括至少两个单独部件，这两个单独部件适于插入所述中空主体，并且进一步适于在所述主体内放在一起形成单一部件，由此允许所述主体经过腹腔镜所用的套管针。作为替代，所述主体可以包括外壁和中空的压缩内部部分，用于在插入患者身体之后利用流体或凝胶填充。
[0032] 所述主体可以包括带有注入端口的腔室，其中所述主体的腔室以流体通过所述注入端口填充。
[0033] 所述主体可以包括至少一个保持设备，所述保持设备适于用于通过腹腔镜所用的套管针推送或牵拉所述主体。所述保持设备适于保持所述主体的延长部，该延长部适于利用手术器械保持。更具体地说，所述保持设备适于保持通过所述保持设备插入的线或带材。如果所述主体包括外壁，则所述保持设备至少部分地安置在所述主体的外壁的内侧。
[0034] 在一种实施方式中，根据本发明的装置进一步包括调节设备(adjustment device)，用于调节所述运动约束设备的至少近端部分。为此，所述运动约束设备可以包括主体，该主体的尺寸可以液压地调节，并且所述调节设备可以包括液压流体容器，在植入患者体内时，所述液压流体容器连接到所述主体，并且其中所述主体的尺寸可以通过手动按压所述液压流体容器而非侵入式地调节，从而调节供应给所述主体的液压流体量，由此调节所述主体的尺寸。所述装置可以进一步包括液压控制设备(hydraulic regulation device)，该设备包括至少一个腔室，在植入患者体内时，所述腔室与所述主体一起内陷在患者胃壁中并连接到所述主体，并且通过在液压容器和至少一个腔室之间分配流体来非侵入式地调节包含在所述主体内的液压流体量。优选，在植入患者体内时，所述至少一个腔室利用该容器内的
泵而以液压流体填充，从而牵拉胃底壁，为患者产生饱足感。此外，所述调节设备进一步可以包括反向伺服机构，其中容器内小体积的流体被以较大的作用力压缩，并且所述腔室以每单位体积上较小的作用力产生较大的总体积的运动。在一种实施方式中，所述主体形成第一腔室，进一步包括至少一个额外主体，所述额外主体形成比第一腔室小的第二腔室，所述第一和第二腔室彼此接触，优选彼此流体连通。所述液压容器优选适于皮下安置在患者体内，并且所述液压容器优选适于安置在患者腹部内。所述液压容器可以具有限定其体积的壁，并且所述液压容器的体积可以通过移动所述液压容器的壁的部分壁来调节。所述装置可以包括用来移动所述部分壁的马达。所述液压控制设备可以包括泵，并且所述液压容器利用泵在液压容器和所述至少一个腔室之间泵送流体来调节。机械设备可操作地连接到液压控制设备，由此随着所述液压控制设备操作而移动。在一种实施方式中，至少所述运动约束设备的近端能进行机械调节。所述装置另外包括用来机械地调节所述运动约束设备的马达。
[0035] 在一种实施方式中，根据本发明的装置进一步包括第二主体，在与所述主体一起植入患者体内时，所述第二主体分别填充位于患者胃的两个不同不问的两个体积，由此影响患者反流。所述反流疾病治疗设备适于手术后地并且非侵入式地调节，并且适于不时地进行调节，以使在第一时刻，其中一个填充主体填充胃的一部分处的体积，而在第二时刻，另一个填充主体填充位于胃的另一部分处的体积。
[0036] 在一种实施方式中，根据本发明的装置包括调节设备，用于调节运动约束设备的尺寸和/或形状。运动约束设备的尺寸可以液压调节，并且所述调节设备可以包括液压流体容器，在植入患者体内时，所述液压流体容器连接到所述运动约束设备，并且所述运动约束设备的尺寸可以通过在所述液压流体容器和所述运动约束设备之间移动液压流体而非侵入式地调节。所述运动约束设备可以视为主体。所述装置可以进一步包括液压控制设备，所述液压控制设备包括至少一个腔室，在植入患者体内时，所述腔室与所述主体一起内陷在患者胃壁中并连接到所述主体，并且其中包含在所述主体中的液压流体量通过在所述液压容器和所述至少一个腔室之间分配流体来非侵入式地调节。所述至少一个腔室在植入患者体内时，可以利用所述容器中的泵以液压流体填充，从而牵拉胃底壁，为患者产生饱足感。此外，所述调节设备可以包括反向伺服机构，该反向伺服机构包括三个具有液压流体的可调容器(adjustable reservoir)，其中第一容器是包括第二容器的第一闭合系统的一部分，皮下安置的所述第一容器中的小体积流体以较高的每单位面积作用力压缩，用于移动小体积的液压流体，并且其中第二容器影响第三容器中较大体积的液压流体，第三容器第二闭合系统的一部分，体积大于所述第一容器，由此以较小的每单位面积作用力产生较大总体积的液压流体的运动。
[0037] 在特别的实施方式中，正如在前面段落中概括的运动约束设备包括两个或更多个运动约束设备组件，优选包括三个以上的组件，这些组件适配地组装成具有受控尺寸的可植入的组装运动约束设备，至少涉及运动约束设备的近端部分。所述组装的运动约束设备适于以其至少一部分外表面在患者横膈膜和胃底壁之间的位置抵靠患者胃底壁，以使在运动约束设备植入患者体内时，患者胃的心切迹向着患者横膈膜的运动受到约束，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔中，从而保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力。所述组装的运动约束设备优选适配地可拆解成组件，如果它离开在横膈膜和胃底壁之间的位置至少部分地接触胃底壁的植入位置的话。优选，所述组装的运动约束设备适于内陷在胃壁中，并拆解成组件，如果它离开其所植入的胃位置，包括刺穿胃壁以保持在胃内侧的位置。所述组件优选适于单独通过食物通道，由此降低患者肠道阻塞/梗阻的风险。所述运动约束设备组件可以适于通过套管针，用于将所述运动约束设备组装和植入腹腔中。所述运动约束设备组件可以具有适于穿过套管针的挠性外部形状。所述运动约束设备组件可以适于具有允许它们在植入后组装成所述运动约束设备的形状。在一种实施方式中，所述运动约束设备组件为中空部件，具有挠性外表面。所述运动约束设备组件可以适于以流体、
泡沫、凝胶或者可以硬
化成固体材料的流体至少其中一种填充。在一种实施方式中，所述运动约束设备组件为实心体。优选所述运动约束设备组件适于暂时保持它们的组装位置，优选利用内陷的胃壁保持，或者替代地利用粘结剂保持。
[0038] 为了组装，所述运动约束设备设置有至少一个装配元件，所述装配元件与另一个组件的至少一个装配元件充分配合，以使所述组件利用配合的装配元件可以组装成所述可植入的运动约束设备。优选，用于此目的的组件包括芯部部件和多个外部部件，并且优选所述至少一个装配元件在充分配合的凸缘和狭槽中选择。所述芯部部件适于接收所述外部元件并将其组装成可植入的运动约束设备，并且优选在组装所述运动约束设备时，所述芯部部件具有装配狭槽，所述装配狭槽适于接收所述外部部件上的对应装配凸缘。在一种实施方式中，所述狭槽围绕所述芯部部件的外周边区域分布。所述外部部件则设置有充分配合所述狭槽的凸缘，以组装所述设备。在另一种实施方式中，所述至少一个装配元件将每一个运动约束设备组件沿着第一平面固定到所述芯部部件，并且所述运动约束设备组件和所述芯部部件进一步包括第二装配元件，第二装配元件随着所述组件和所述芯部部件组装，而将每个组件和所述芯部部件沿着与所述第一平面成角度的第二平面固定。例如，所述第一平面和所述第二平面可以基本上垂直。所述第二装配元件包括配合元件，该配合元件优选具有设置在所述运动约束设备组件和所述芯部部件上的配合的凸起和凹部，而所述至少一个装配元件进一步包括凸起和凹部。优选，所述至少一个装配元件包括位于所述芯部部件中的装配狭槽，和位于所述组件中的装配凸缘，并且所述配合元件包括位于所述狭槽中的凸起和位于所述凸缘上凹部，或者替代地，所述至少一个装配元件包括位于所述芯部部件上的装配凸缘和位于所述组件上的装配狭槽，并且所述配合元件包括位于所述狭槽中的凸起和位于所述凸缘上的凹部。
[0039] 在一种特定实施方式中，所述装置优选进一步包括引导设备，该引导设备可以操作，用来将所述运动约束设备组件组装成可植入的运动约束设备。优选，所述引导设备是可操作地连接到所述组件的操作
导线。
[0040] 所述操作导线可以利用在与腹腔中的体液接触时可发生
生物降解的材料制成，从而有利于将所述运动约束设备拆解成组件。为了协助组装过程，每个组件可以设置有至少一个装配元件，所述装配元件充分地配合另一个组件的至少一个装配元件，以使所述组件利用配合的装配元件可以组装成可植入的运动约束设备。在一种实施方式中，所述组件包括芯部部件和多个外部部件，并且在一种实施方式中，所述装配元件从充分配合的凸缘和狭槽中选择。
[0041] 所述芯部部件适于接收所述外部元件并将其组装成可植入的运动约束设备。在一种实施方式中，所述芯部部件具有装配狭槽，所述装配狭槽适于在组装所述运动约束设备时，接收所述外部部件上的对应装配凸缘。优选，所述狭槽围绕所述芯部部件的外周边区域分布。所述狭槽和所述凸缘可以设计成松旷配合，这种松旷配合适于在运动约束设备处于其植入位置时，将所述组件保持在一起，但是如果所述运动约束设备不小心离开这种位置，例如进入胃空腔，则有助于所述设备拆解。在这种情况下，所述引导设备降解也将有助于将所述运动约束设备拆解成组件，这些组件设计成不会导致任何阻塞或者对患者造成任何其他形式的损伤。
[0042] 为了组装所述组件，所述操作导线连接到所述芯部部件和所述外部部件，以使所述外部部件能依次组装到所述芯部部件，从而组装所述运动约束设备。为此，所述操作导线优选连接到所述外部部件的装配凸缘，并且优选所述芯部部件设置有至少一条操作通道用来接收所述操作导线。优选，每个外部部件利用操作导线连接到两条操作通道。在一种实施方式中，第一操作通道具有位于芯部部件的端面上的第一开口和位于芯部部件的第一狭槽中的第二开口，以使在沿着远离所述端面的方向位移接收在所述第一操作通道中的操作导线时，第一外部部件组装到所述芯部部件。第二操作通道具有位于所述芯部部件的第二狭槽中的两个开口，以便在沿着远离所述端面的方向移动连接到所述第一操作通道的操作导线时，第二外部部件组装到所述芯部部件。优选，所述牵引导线从所述第一通道开口伸出，以使其可以利用器械来操作，从而移动所述牵引导线和所述第一外部元件，以使其装配凸缘与芯部部件上为该装配凸缘
指定的第一装配狭槽配合，并且以预定的顺序，通过相同的方式，移动剩下的外部部件，从而组装所述可植入的运动约束设备。所述组件可以包括3个或更多个外部部件，利用牵引导线穿过在所述芯部部件的每个指定狭槽中具有开口的操作通道，这些外部部件组装到所述芯部部件的指定狭槽中。在一种实施方式中，所述运动约束设备包括1个芯部部件和4个外部部件。但是，本领域技术人员容易想到在本发明的范围内设计所述组件的其他方式。如此组装的运动约束设备可以保持基本上球形形式，但是正如以下所述，其他形状和额外的功能元件也构成本发明的一部分。
[0043] 在以下的说明部分中，将描述运动约束设备的近端部分的其他特征。这些特征可以与以下针对运动约束设备的远端部分所述的任何特征相结合。
[0044] 在所述装置的具有优势的实施方式中，所述装置现在适于也治疗肥胖，所述主体可以调节尺寸并且内陷在患者胃底壁中。因此，所述主体在其尺寸增大时，牵拉患者胃底壁，由此为还罹患
肥胖症的患者产生饱足感。至少两个可植入的可调牵拉设备可以用来牵拉患者胃壁的不同部分，由此通过有效地影响患者食欲来治疗肥胖。这两个牵拉设备从患者体外进行适当地调节，由此在第一时刻调节第一牵拉设备，以牵拉患者胃壁的第一部分，而在第二时刻调节第二牵拉设备，以牵拉患者胃壁的第二部分。
[0045] 在先前段落中概括地表现为任何形式的本发明的所述装置可以进一步适于同时治疗肥胖和反流疾病，因为通常患者会同时罹患这两种并发症。为此，所述运动约束设备的远端部分进一步适于治疗肥胖。所述远端部分具有体积填充设备的功能。
[0046] 根据第一种可选方案，所述运动约束设备的远端部分适于安置在胃内侧，使得所述远端部分的外表面抵靠胃壁的内侧。
[0047] 根据第二种可选方案，所述运动约束设备的远端部分适于安置在胃的外侧，使得该体积填充设备的外表面抵靠胃壁的外侧。
[0048] 优选，所述运动约束设备的远端部分适于被患者胃壁完全内陷，并且经由
胃镜器械安置在胃壁内侧或外侧。为此，所述运动约束设备的远端部分可以包括连接设备，所述连接设备适于与夹持器械协作。适当地是，所述运动约束设备的远端部分适于可以在手术后进行非侵入式地调节。
[0049] 所述装置可以包括固定设备，适当地包括两个或更多个固定设备，所述固定设备适于参与将所述运动约束设备的远端固定到胃壁。所述运动约束设备的远端部分可以包括保持设备，所述保持设备适于利用器械保持以简化该设备的植入过程，所述器械适当地为两个或更多个保持设备。
[0050] 所述运动约束设备的远端部分的至少一部分可以用不会被胃酸破坏的材料制成。所述运动约束设备的远端部分可以被酸破坏，例如被
盐酸破坏。
[0051] 在一种实施方式中，所述运动约束设备的远端部分可以膨胀到扩张状态，并包括限定腔室的包围壁，所述运动约束设备的远端部分利用供应到所述腔室的凝胶或流体而膨胀。至少一个管件可以连接到所述运动约束设备的远端部分，用于向所述腔室供应凝胶或流体。可以设置能与所述管件连接的注入端口。作为替代，所述运动约束设备的远端部分可以设置有用于流体或凝胶的进入端口，该进入端口可以连接到胃镜器械，其中所述进入端口包括适于互联所述可膨胀的设备与所述胃镜器械的流体连接部。
[0052] 所述运动约束设备的远端部分可以包括同质材料，诸如舒尔值小于15的凝胶。所述设备也可以是实心体。
[0053] 所述运动约束设备远端部分和近端部分至少其中之一的至少一部分可以包括刚性、弹性或挠性外表面。在所述外表面具有刚性时，其刚性足够大，以便在承受胃运动产生的压力时，保持不会发生变形。所述运动约束设备的远端部分可以包括挠性的非弹性材料。
[0054] 根据运动约束设备的远端部分的第一种一般设计，在垂直于贯穿所述设备轴线的平面上观察时，所述设备具有最大周长。在垂直于所述轴线的其他平面上观察时，所述设备的周长等于所述最大周长或者从来自所述最大周长的方向沿着所述轴线减小。例如，所述设备可以基本上为卵形、球形或者基本上中部带有凹陷的类卵形或者类似弯曲的卵形。
[0055] 根据所述设备的第二种一般设计，在垂直于贯穿所述设备的轴线的平面上观察，随着所述平面沿着所述轴线移动，所述设备的周长增加和减小至少两次，或者随着所述平面沿着所述轴线移动，减小和增大至少一次。例如，所述设备可以基本上构造地类似肾形。
[0056] 所述运动约束设备的远端部分具有细长的、圆整的、弯曲的和/或曲线形状。
[0057] 所述运动约束设备的远端部分具有至少30、50、80、120、150、180或220mm的周长。
[0058] 所述运动约束设备的远端部分具有介于0.0001至0.001m3范围内、或者0.000013 3
至0.001m 范围内、或者0.0001至0.0002m 范围内的体积。所述体积填充设备的体积小于
3
0.002m。
[0059] 所述运动约束设备的远端部分可以包括至少两个可互联的部分，这两个部分适于作为单独的部分安置在胃的内侧或外侧。
[0060] 所述运动约束设备的远端部分可以包括弹性材料、生物相容材料和/或
硅酮。适当的是，所述运动约束设备的远端部分和近端部分至少其中之一设置有至少一个料层。例如，金属层、聚对二
甲苯层、聚四氟乙烯层或者聚亚安酯层。所述料层可以包括排成任何顺序的多个层。适当的是，其中一个层可以用金属、硅酮或PTFE制成。所述体积填充设备可以包括硅酮、聚亚安酯、特富龙或者聚四氟乙烯、金属、聚对二甲苯、PTFE或者它们的组合材料所制成的外表
面层。所述体积填充设备可以包括硅酮、聚亚安酯、特富龙或者聚四氟乙烯、金属、聚对二甲苯、PTFE或者它们的组合材料所制成的内表面层。其他组合层包括聚四氟乙烯内表面层和硅酮外层；聚四氟乙烯内表面层、硅酮
中间层和聚对二甲苯外层；聚亚安酯内表面层和硅酮外层；和聚亚安酯内表面层、硅酮中间层和聚对二甲苯外层。
[0061] 所述运动约束设备的远端部分可以包括适于转化成固态或固定形式的流体。所述流体可以是液体聚亚安酯或者等张流体(isotonic)。所述流体可以包括大分子，诸如碘分子，以防止扩散。
[0062] 所述运动约束设备的远端部分可以具有至少50毫米的最大周长，优选至少80毫米。适当的是，所述运动约束设备的远端部分能变形到最大直径，从而可以插入到腹腔镜套管针中。
[0063] 优选，所述运动约束设备的远端部分适于利用胃到胃的缝合线或者卡钉保持就位，从而将所述设备内陷在胃壁中。具有优势的是，所述运动约束设备的远端部分具有可变周长，以更好地保持内陷在患者胃壁中的位置。所述胃到胃的缝合线或者卡钉可以设置有固定部分，所述固定部分表现为适于与胃壁接触的结构，以促使人体组织生长，从而长期固定连接到胃壁的体积填充设备的位置。所述结构可以包括网状结构。
[0064] 在本发明的实施方式中，所述装置包括安置在胃壁外侧并适于牵拉一部分胃壁的牵拉设备，由此影响患者食欲。在体积填充设备可膨胀时，所述装置可以包括互联所述牵拉设备和所述体积填充设备的流体连接部。
[0065] 所述牵拉设备可以液压地调节。在这种情况下，可以设置连接到液压调节的牵拉设备的可皮下植入的液压容器，由此所述液压调节的牵拉设备在植入患者体内时，适于利用来自所述液压容器的流体进行非侵入式地调节。在一种实施方式中，所述液压调节的牵拉设备通过手动按压所述液压容器来进行非侵入式地调节。此外，所述运动约束设备适当地包括可膨胀的主体，并设置与所述主体流体连接的泵和腔室，其中所述泵通过从所述主体向所述腔室泵送流体或空气而调节所述液压容器。
[0066] 所述装置可以包括可植入的刺激设备，所述刺激设备向贲门肌肉特别是贲门括约肌发出刺激脉冲，以刺激贲门肌肉并由此进一步闭合贲门，以额外地防止反流疾病。所述刺激设备包括至少一个导体和至少一个
电极，所述电极接收刺激脉冲并将其应用于贲门括约肌，从而刺激贲门括约肌。所述至少一个电极也可以利用胃到胃的缝合线或者通过内陷在胃壁中而保持就位。所述刺激脉冲可以作为脉冲串发出，其中所述脉冲串重复发送且两个脉冲串之间具有时间间歇，所述间歇扩展(extend)所述脉冲串中每个脉冲之间的间歇。优选，所述刺激设备成列地发出多个脉冲串，随后是比脉冲串之间的间歇更长的间歇，以允许肌肉休息，保持贲门括约肌闭合。所述刺激设备可以包括
电子电路和能源，所述能源优选适于地包含所述所述电路和能源。
[0067] 所述刺激设备优选包括至少一个
传感器，用于感测患者身体参数或者运动约束设备的功能参数；和用于控制所述刺激设备的内部控制单元。
[0068] 通常，所述内部控制单元响应来自所述传感器的信息来控制所述刺激设备。
[0069] 感测食管收缩波或者与食物摄入相关的任何其他参数的传感器，向所述内部控制单元发送信息，然后所述内部控制单元响应来自所述传感器的所述信息而停止刺激。
[0070] 所述刺激设备在任何时候都可以由患者控制。
[0071] 所述目的还通过提供一种装置来实现，所述装置包括可植入的运动约束设备，该设备具有细长形状并且在植入患者体内时，具有近端部分和远端部分，其中所述近端部分适于被患者胃底壁至少部分地内陷，并且具有优选包括生物相容材料的外表面，其中所述运动约束设备的近端部分的外表面的主要部分适于在患者横膈膜和内陷胃底壁下部的至少一部分之间的位置抵靠胃壁而不会损伤胃壁，在所述运动约束设备植入时，使得患者胃的心切迹向着患者横膈膜的运动受到约束，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔，从而保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力。所述运动约束设备的远端部分稳定并保持所述近端部分，并且适于基本上内陷在胃壁中。所述胃底壁更容易移动，并利用内陷在至少部分地位于胃底壁下方的胃壁中的所述远端部分进行稳定。所述运动约束设3
备的近端部分的尺寸至少为125mm，周长至少为15mm，进一步包括可植入的刺激设备，所述刺激设备适于接合患者贲门括约肌；和用于控制所述刺激设备来刺激贲门括约肌的控制设备，其中利用
能量脉冲对贲门括约肌进行刺激，以增加括约肌强直性，以使贲门闭合，并且所述控制设备可以由患者操作，在于它可以设置成停止操作，其中所述控制设备另外可以由患者操作，从而将刺激设备设置成启动操作，在所述操作状态下，在患者不吞咽时，所述刺激设备在操作模式和休止模式之间连续切换，在所述操作模式下，以所述能量脉冲刺激贲门括约肌，而在所述休止模式下，不刺激贲门括约肌。
[0072] 运动约束设备
[0073] 现在将描述所述装置的运动约束设备。应该理解，在本发明的情景下，在这一部分针对运动约束设备描述的全部特征、功能或者适于，均涉及其近端部分，即便并未如此明示。但是，在本
申请中所述的全部特征、实施方式或者实施方式的部分以及任何方法，如果恰当，可以用于所述设备的近端部分或远端部分。
[0074] 所述装置包括可植入的运动约束设备，该设备具有包括生物相容材料的外表面，其中所述运动约束设备适于利用其至少一部分外表面在患者横膈膜和胃底壁之间的位置抵靠患者胃底壁，以使患者胃的心切迹朝向患者横膈膜的运动受到约束，由此实现了一种3
用来治疗胃食管返流疾病的装置。所述运动约束设备的尺寸至少为125mm，周长至少为
15mm，并且约束患者胃的心切迹朝向患者横膈膜的运动，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔中，保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力。固定设备适于将所述运动约束设备固定在所述位置。
[0075] 通过适于所述植入式运动约束设备的外表面以抵靠胃底壁，发生并发症诸如组织损伤转移的风险最小，因为胃底并没有食管那么脆弱。
[0076] 在本发明第一实施方式中，固定设备包括缝合线或卡钉，所述缝合线或卡钉将包围所述运动约束设备的胃底壁部分连接在一起，从而将所述运动约束设备固定在所述位置，即所述运动约束设备至少部分地安置在内陷空间中。因此，通过采用这种方式间接附连可植入的运动约束设备，在运动约束设备和组织之间不需要缝合，这样降低了出现并发症的风险。以这种方式将运动约束设备保持就位，形成了长期特性得到改善的弹性悬挂。
[0077] 固定设备，诸如缝合线或卡钉，可以将胃底壁部分连接在一起，从而从患者胃壁内侧或外侧基本上或者完全内陷所述运动约束设备。在运动约束设备安置在患者胃壁外侧上的情况下，所述运动约束设备由胃底壁内陷，以使胃空腔明显减小，减小的体积基本上超过运动约束设备的体积。
[0078] 在本发明的另一种实施方式中，所述固定设备包括可植入的第一固定设备，该第一固定设备将运动约束设备在所述位置连接到胃底壁；第二固定设备，所述第二固定设备将运动约束设备间接或直
接地连接到食管的希斯角附近；和第三固定设备，所述第三固定设备将所述运动约束设备间接或直接地连接到患者横膈肌或者相关联的肌肉。第一、第二和第三固定设备任一可以由多个缝合线或卡钉构成。所述第一固定设备可以包括组织生长促进结构，用于保持所述运动约束设备长期连接到胃壁。所述组织生长促进结构可以以朝向胃的相对较大的接触表面缝合到胃壁。所述结构的相对较大的表面，诸如网，将允许人体组织生长，用于长期保持所述运动约束设备就位。组织生长促进结构可以包括将所述网状结构连接到胃底壁的缝合线或卡钉。
[0079] 除了内陷根据本发明第一实施方式的运动约束设备之外，第二固定设备可以用来将所述运动约束设备间接或直接地固定到患者食管的希斯角附近，并且第三固定设备可以用于将运动约束设备间接或直接地固定到患者横膈肌或者其他肌肉组织。
[0080] 运动约束设备至少一部分可以用能被胃酸破坏或者不能被胃酸破坏的材料制成。
[0081] 所述运动约束设备可以膨胀并适于利用凝胶或流体膨胀。可以设置用于接收流体以膨胀运动约束设备的流体或凝胶接收构件。
[0082] 所述运动约束设备可以包括同质材料并且可以是实心体。
[0083] 所述运动约束设备可以包括限定腔室的包围壁。
[0084] 所述运动约束设备可以具有刚性、弹性或挠性外壁。在外壁具有刚性的情况下，其刚性要足够保持在承受胃运动产生的作用力时不会发生变形。根据上述第一实施方式，在运动约束设备内陷的情况下，所述运动约束设备优选包括主体，该主体适于被患者胃底壁至少部分地内陷并且具有包括生物相容材料的外表面。所述主体的外表面的主要部分适于在患者横膈膜和内陷胃底壁下部的部分之间的所述位置抵靠胃壁。适当的是，所述主体用软于25或15舒尔的材料制成。
[0085] 根据所述主体的第一种一般设计，在垂直于贯穿该主体的轴线的平面上观察，所述主体具有最大周长。在垂直于所述轴线的其他平面上观察，所述主体的周长等于所述最大周长，或者沿着所述轴线从来自所述最大周长的方向观察，所述主体的直径从最大周长减小。例如，所述主体可以基本上为卵形、球形，或者基本上构造成中部带有凹陷的类卵形，或者类似于弯曲的卵形。
[0086] 根据所述主体的第二种一般设计，在垂直于贯穿所述主体的轴线的平面上观察，随着所述平面沿着所述轴线移动，所述主体的周长增大和减小至少两次，或者随着所述平面沿着所述轴线移动，减小和增大至少一次。例如，所述主体可以基本上构造成类似肾形。
[0087] 优选，所述主体的尺寸确定为大于胃的肠道出口的尺寸。所述主体可以的最小外径为30或40mm或者更大，并且最小外周长为150、110、90、70、50或30mm。
[0088] 适当的是，所述主体具有圆形轮廓，不具有可能损伤患者胃壁的太尖锐的边缘，并且具有用来抵靠胃底壁的大致光滑的外表面。
[0089] 所述主体可以植入患者胃的内侧或外侧，并且适于通过手术连接到患者胃壁。所述主体可以变化，以呈现直径小于腹腔镜所用套管针的细长形式，由此在变成所述细长形式时，所述主体可以被推送或牵引经过所述套管针。所述主体可以包括限定腔室的挠性外壁，该腔室以流体诸如凝胶填充，允许所述主体经过所述套管针。作为替代，所述主体可以包括弹性可压缩材料，允许所述主体经过所述套管针。
[0090] 所述主体可以为中空形式，并且包括至少两个单独部件，这两个单独部件适于插入所述中空主体，并且进一步适于在所述主体内放在一起形成单一部件，由此允许所述主体经过腹腔镜所用的套管针。作为替代，所述主体可以包括外壁和中空的压缩内部部分，用于在插入患者身体之后利用流体或凝胶填充。
[0091] 所述主体可以包括带有注入端口的腔室，其中所述主体的腔室以流体通过所述注入端口填充。
[0092] 所述主体可以包括至少一个保持设备，所述保持设备适于用于推送或牵拉所述主体穿过腹腔镜所用的套管针。所述保持设备适于保持所述主体的延长部，该延长部适于利用手术器械保持。更具体地说，所述保持设备适于保持穿过所述保持设备插入的线或带材。如果所述主体包括外壁，则所述保持设备至少部分地安置在所述主体的外壁的内侧。
[0093] 在具有优势的实施方式中，所述主体尺寸可以调节并内陷在患者胃底壁中。因此，所述主体在其尺寸增大时，牵拉患者胃底壁，由此为还罹患肥胖症的患者产生饱足感。至少两个可植入的可调牵拉设备可以用来牵拉患者胃壁的不同部分，由此通过有效地影响患者食欲来治疗肥胖。这两个牵拉设备从患者体外进行适当地调节，由此在第一时刻调节第一牵拉设备，以牵拉患者胃壁的第一部分，而在第二时刻调节第二牵拉设备，以牵拉患者胃壁的第二部分。
[0094] 所述牵拉设备可以液压地调节。在这种情况下，可以设置连接到液压调节的牵拉设备的可皮下植入的液压容器，由此所述液压调节的牵拉设备适于通过手动按压所述液压容器进行非侵入式地调节。此外，所述运动约束设备适当地包括可膨胀的主体，并设置与所述主体流体连接的泵和腔室，其中所述泵通过从所述主体向所述腔室泵送流体或空气而调节所述液压容器。
[0095] 所述装置可以包括可植入的刺激设备，所述刺激设备向贲门肌肉特别是贲门括约肌发出刺激脉冲，以刺激贲门肌肉并由此进一步闭合贲门，以额外地防止反流疾病。所述刺激设备由至少一个导体和至少一个电极构成，所述电极接收刺激脉冲并将其应用于贲门括约肌，从而刺激贲门括约肌。所述至少一个电极也可以利用胃到胃的缝合线或者通过内陷在胃壁中而保持就位。所述刺激脉冲可以作为脉冲串发出，其中所述脉冲串重复发送且两个脉冲串之间具有时间间歇，所述间歇扩展所述脉冲串中每个脉冲之间的间歇。优选，所述刺激设备可以包括
电子电路和能源，所述能源优选适于包含所述电子电路和能源。
[0096] 所述刺激设备优选包括至少一个传感器，用于感测患者身体参数或者运动约束设备的功能参数；和用于控制所述刺激设备的内部控制单元。
[0097] 通常，所述内部控制单元响应来自所述传感器的信息来控制所述刺激设备。
[0098] 感测食管收缩波或者与食物摄入相关的任何其他参数的传感器，向所述内部控制单元发送信息，然后所述内部控制单元响应来自所述传感器的所述信息而停止刺激。
[0099] 所述刺激设备在任何时候都可以由患者控制。
[0100] 刺激设备
[0101] 现在将描述所述装置的刺激设备。
[0102] 所述控制设备可以由患者操作来控制所述刺激设备在操作模式和休止模式之间连续切换，在所述操作模式下，以能量脉冲刺激贲门括约肌，而在所述休止模式下，不刺激贲门括约肌。(术语“患者”包括动物和人类。)在操作模式和休止模式之间连续切换带来的优势是贲门括约肌能在休止模式期间“恢复”，因此在操作模式下更为敏感。另一项优势在于，这种新装置的能耗较之上述
现有技术中的刺激系统显著更低。此外，由于控制设备能由患者操作，他或她可以选择所述装置何时应该操作。例如，对于一些患者来说，可能在患者感觉到反流问题时保持所述装置临时“启动”就足够了，诸如在晚上患者平躺时，而其他患者可能需要保持该装置始终“启动”，除了当患者进餐时。
[0103] 根据本发明的优选实施方式，所述装置包括能源，其中所述控制设备控制所述能源以释放能量，在所述刺激设备植入后用作所述刺激设备的动力。因此，本发明的装置对于供应给该装置的植入部件提供简单有效的控制，这样保证所述装置的持久可靠的起作用，可能用于患者余生或者至少使用许多年。
[0104] 在优选实施方式中，所述控制设备可以从患者体外受到控制，以控制所述刺激设备来随着时间改变贲门括约肌的刺激强度。更具体地说，所述控制设备可以适于控制所述刺激设备改变贲门括约肌的刺激强度，以使贲门括约肌的强直性发生变化。优选，所述能源包括
电能源，并且所述控制设备适于控制所述电能源向所述刺激设备输送电脉冲。可以提供可植入的电
开关，用于切换从所述电能源输送电脉冲。所述开关可以由患者手动操作，或者作为替代，所述控制设备可以包括可由患者操作来控制所述开关的无线遥控器。
[0105] 在所述刺激设备利用电脉冲刺激贲门括约肌的情况下，可能存在的问题是提供足够强的
电压强度，以实现对贲门括约肌的期望的
电刺激。这是因为电刺激的强度可能随着时间减弱，原因在于在电导体接合贲门括约肌的地方形成的
纤维化组织增大了
电阻。这种问题由本发明的主要实施方式来解决，其中所述刺激设备包括接合贲门括约肌的电导体，所述电能源适于提供通过所述电导体的
电流，并且所述控制设备适于控制所述电能源来释放电能，以使通过所述电导体的电流强度达到预定的值。因此，由于在导体接合贲门括约肌的地方形成纤维化组织导致的电流强度下降可以得到补偿。因此，如果通过该导体的电流下降，则控制设备自动地控制所述电能源以释放更多的电能来恢复期望的电流强度。
[0106] 具有优势的是，所述控制设备适于控制所述电能源，以释放交变电流形式的能量。
发明人发现，与交变电流不同，直流电流可能在贲门括约肌上导致
电解作用。这种电解作用可能伤害贲门括约肌。
[0107] 以上全部实施方式可以与至少一个用来感测至少一个患者身体参数的可植入传感器组合，其中所述控制设备可以响应来自所述传感器的
信号来控制所述刺激设备。具体来说，所述传感器可以感测作为身体参数的由患者吞咽食物所导致的食管收缩波。在这种情况下，所述刺激设备适于响应传感器感测到患者食管中的收缩波而停止刺激贲门括约肌。
[0108] 作为替代，所述传感器可以包括用来直接或间接感测食管内的压力的
压力传感器。术语“间接感测食管内的压力”应该理解为包括这种情况，即传感器感测到施加在所述刺激设备或者患者身体组织上的压力。
[0109] 所述控制设备可以包括内部控制单元，所述内部控制单元优选包括
微处理器，可以植入患者体内用来控制所述刺激设备。所述内部控制单元影响来自所述传感器的信号而适当地直接控制所述刺激设备。响应来自传感器的信号，例如压力，患者位置、患者食管内的收缩波或者任何其他重要的身体参数，所述控制单元可以将与之有关的信息发送到患者体外。所述控制单元还可以响应来自所述传感器的信号而自动地控制所述刺激设备。例如，所述控制单元可以控制所述刺激设备，以有效地刺激贲门括约肌，以使贲门响应传感器感测到患者平躺而确定地完全闭合。
[0110] 或者作为替代，所述控制设备还可以包括位于患者体外的外部控制单元，其中所述内部控制单元可以利用外部控制单元编程，例如用于随着时间控制所述刺激设备。作为替代，所述内部控制单元可以根据可以适于患者需要的活动日程程序随着时间控制所述刺激设备。
[0111] 所述外部控制单元也可以响应来自所述传感器的信号适当地直接控制所述刺激设备。所述外部控制单元可以将有关传感器感测到的身体参数的信息存储起来，并可以手动操作，以便根据存储的信息控制所述刺激设备。此外，可以存在至少一个可植入的传感器，用于发送有关传感器感测到的身体参数的信息。
[0112] 巨大的优势在于，在一天中患者愿意的任何时候，患者都能利所述控制设备借助所述刺激设备保持贲门完全闭合。这种优势不应该被低估，因为在患者需要呕吐的情况下，如果他无法立即停止对贲门的刺激，他将非常难于这样做。
[0113] 方便的是，所述外部控制单元可以根据仅由医生授权的加载模式来以数据加载内部控制单元。对于刺激设备的具体控制来说，诸如电力、电脉冲
频率等，所述外部控制单元可以根据仅授权用于医生的医生模式来控制所述内部控制单元。为了简单地控制所述刺激设备，诸如“启动”或“停止”，所述外部控制单元可以根据允许用于患者的患者模式来控制所述内部控制单元。因此，通过根据不同模式使用所述外部控制单元，可以让刺激设备的某些功能由患者控制，而其他更为高级的功能由医生控制，这样允许灵活地对患者进行术后治疗。
[0114] 所述控制设备可以适于控制所述能源，以释放能量，例如间歇性地以能量脉冲串的形式释放能量，直接用作刺激设备的动力。根据适当的实施方式，所述控制设备控制所述能源，以释放能量，并且所述装置进一步包括可植入的电容器，用于从被释放的能量产生能量脉冲串。在这种情况下，术语“直接”一方面用来指代所释放的能量在由控制设备释放时，所释放的能量也被使用，另一方面用来指代在用作刺激设备的动力之前，所释放的能量例如可以利用能量稳定器而施加秒级的延时。
[0115] 以下描述的是有关能量供应和控制的进一步实施方式。所有的实施方式都可以用于本申请中全部不同的适用实施方式，而不仅仅用于刺激设备。
[0116] 根据本发明的实施方式，所述装置包括可植入的电气部件，所述电气部件包括至少一个或者仅包括一个单电压
水平保险装置和电容器或
蓄能器，其中电容器或者蓄能器的充电和放电利用该电压水平保险装置来控制。
[0117] 在一种实施方式中，所述能源位于患者体外，并且所述控制设备控制所述能源来释放无线能量。储能设备，优选电蓄能器，可以植入患者体内，用于存储从外部能源释放的无线能量。所述电蓄能器可以包括至少一个电容器或者至少一个可充电
电池，或者至少一个电容器和至少一个可充电电池的组合体。作为替代，电池可以植入患者体内，除了供应无线能量之外，还用于向该装置的植入式耗电部件供应电能。在控制设备包括可植入的控制单元的情况下，所述控制设备的电路和所述刺激设备可利用转化来的无线能量或者来自植入式储能设备或电池的能量直接提供动力。
[0118] 在一种实施方式中，无线能量直接用于为刺激设备提供动力，即当利用所述控制设备从所述外部能源释放无线能量时，向所述刺激设备提供动力。在这种情况下，术语“直接”一方面用来指代所述刺激设备利用所述释放的能量立即提供动力，而不会首先存储能量，另一方面用来指代在用于为刺激设备提供动力之前，所释放的能量例如可以利用能量稳定器发生秒级的延迟。无线能量可以用来产生直接的
动能，直接影响所述装置的无线场，或者利用能量转化设备，即将无线能量转化成电能，该电能可以用来在无线能量发射过程中直接给所述装置的任何耗能部件提供动力，或者在给蓄能器充电之后，间接提供动力。因此，实现了非常简单的刺激设备控制，并且仅存在所述装置的少数植入部件。例如，不存在植入式能源，诸如电池，也不存在植入式复杂信号控制系统。这样带来的优势在于，所述装置将极其可靠。
[0119] 在一种实施方式中，所述能源包括可植入的能源。因此，在内部能源植入患者体内时，所述控制设备从患者体外控制它，以释放能量。对于所述装置的复杂实施方式来说，其中所述装置具有相对较高的能耗，并且无法利用直接供应无线能量来满足，则这种方案具有优势。所述内部能源优选包括电能源，诸如蓄能器或电池。作为替代，所述控制设备可以适于从所述内部能源释放无线能量，并控制所述刺激设备，以所释放的无线能量刺激患者的贲门括约肌。所述无线能量可以包括
辐射能或者声能，诸如超声能量。
[0120] 在本发明的一种实施方式中，所述装置包括植入患者体内的开关，用于直接或间接切换刺激设备的动力；和植入患者体内的内部电能源，诸如电池，用于供应电能作为刺激设备的动力，其中所述开关直接或间接影响从所述内部电能源供应电能。对于具有相对较高的能耗并且无法通过直接供应无线能量来满足的本发明的实施方式来说，这种方案具有优势。
[0121] 在本发明一种实施方式中，所述开关在“停止”模式和“启动”模式之间切换，在所述停止模式下，不使用内部电能源，而在所述启动模式下，内部电能源供应电能作为刺激设备的动力。在这种情况下，利用从所述外部能源释放的无线能量方便地操作所述开关，以便在“启动”和“停止”模式之间切换。所述控制设备优选包括无线遥控器，可以控制所述外部能源，以释放无线能量。这种实施方式的优势在于，植入式电能源诸如电池的使用寿命可以显著延长，因为植入式能源在所述开关处于停止模式时不供应能量。
[0122] 在一种实施方式中，所述控制设备包括无线遥控器，用于控制所述内部电能源。在这种情况下，所述开关利用来自外部能源的无线能量操作，以便在“停止”模式和“待命”模式之间切换，在所述停止模式下，不使用所述内部电能源和遥控器，而在所述待命模式下，允许所述遥控器控制所述内部电能源提提供电能作为刺激设备的动力。
[0123] 在一种实施方式中，所述装置进一步包括：植入患者体内的能量转化设备，用于将无线能量转化成可存储的能量；和用于存储所述可存储的能量的可植入的储能设备，其中所述开关能利用来自所述植入式储能设备的能量在“停止”模式和“启动”模式之间切换，在所述停止模式下，不使用所述内部电能源，而在所述启动模式下，所述内部电能源提提供电能作为所述刺激设备的动力。在这种情况下，所述控制设备适当地包括无线遥控器，用于控制所述储能设备来操作所述开关。
[0124] 可以在患者体外提供外部数据通信器，并且可以在患者体内植入内部数据通信器，用于与所述外部数据通信器通信。所述内部通信器可以将有关患者或者有关刺激设备的数据回馈到所述外部数据通信器。作为替代或者相组合，所述外部数据通信器可以向所述内部数据通信器馈送数据。所述内部数据通信器可以适当地馈送有关至少一个患者身体参数的数据。
[0125] 适当的是，可植入的稳定器，诸如电容器、可充电蓄能器等，可以用于稳定由所述控制设备释放的电能。此外，所述控制设备可以控制所述能源以释放能量并持续确定的时间周期或者释放确定数量的能量脉冲。
[0126] 上述实施方式全部优选进行遥控。因此，所述控制设备具有优势地包括无线遥控器，用于发射至少一个无线
控制信号，用于控制所述刺激设备。利用这种遥控器，可以将所述装置的功能适于患者日常需要，这对于治疗患者有好处。
[0127] 所述无线遥控器能获得有关刺激设备状态的信息并能响应所述信息来控制刺激设备。而且，所述遥控器能从患者体内将有关刺激设备的信息发送到患者体外。
[0128] 在本发明的特定实施方式中，所述无线遥控器包括至少一个外部信号发射器或收发器和可植入患者体内的至少一个内部信号接收器或收发器。在本发明另一种特定实施方式中，所述无线遥控器包括至少一个外部信号接收器或者收发器；和可植入患者体内的至少一个内部信号发射器或收发器。
[0129] 所述遥控器可以发射载波信号，用于承载所述控制信号，其中所述载波信号为频率、幅值或频率和幅值调制信号，并且是数字、模拟或者数字和
模拟信号。而且，用于载波信号的控制信号可以是频率、幅值或者频率和幅值调制信号。
[0130] 所述控制信号包括
波形信号，例如
声波信号诸如
超声波信号，
电磁波信号诸如红外
光信号、可见光信号、紫外光信号、激光信号、
微波信号、
无线电波信号、x射线辐射信号，或者伽马辐射信号。如果合适，两种或者更多种上述信号可以组合。
[0131] 所述控制信号可以是数字或模拟信号，并且可以包括
电场或
磁场。适当的是，所述无线遥控器可以发射电磁载波信号，用于承载数字或模拟控制信号。例如，使用模拟载波信号承载数字控制信号将提供安全通信。所述控制信号可以由所述无线遥控器以脉冲发射。
[0132] 所述控制设备可以采用手动方式或非手动方式激活，以控制所述能源释放能量。
[0133] 在上述本发明的实施方式中，被释放的能量可以包括电能，并且具有小于0.1μF的容量的可植入的电容器可以用于产生上述能量脉冲串。
[0134] 一般来说，所述无线能量包括信号。
[0135] 所述装置可以进一步包括可植入的能量转化设备，用于将例如表现为声波形式的无线能量直接或间接转化成电能，用于给刺激设备提供动力。更具体地说，所述能量转化设备可以包括电容器，该电容器适于从所述转化的电能产生电脉冲。
[0136] 一般来说，刺激设备具有优势地嵌入柔软或凝胶状材料中，诸如硬度小于20舒尔的硅酮材料。
[0137] 所述刺激设备可以包括用于围绕贲门施加的带材，其中所述带材具有接触贲门括约肌的电导体。所述电导体可以包括挂钩，以便将所述导体固定在贲门上。本发明还提供一种用于治疗烧心和反流疾病的系统，所述系统包括可植入的刺激设备，所述刺激设备适于刺激患者贲门括约肌，以增大括约肌强直性；和控制设备，所述控制设备控制所述刺激设备在操作模式和休止模式之间连续切换，在所述操作模式下，利用能量脉冲刺激贲门括约肌，而在所述休止模式下，不刺激贲门括约肌。所述能量脉冲可以包括电脉冲。所述刺激设备可以包括用于接合贲门括约肌的电导体，并且电能源可以适于提供通过所述电导体的电流，以形成所述电脉冲。具有优势的是，所述控制设备可以控制所述电能源来释放电能，以使通过所述电导体的电流达到预定的值。
[0138] 在适当的情况下，全部上述各种部件可以在不同的实施方式中组合。而且，在适当的情况下，针对本发明上述实施方式描述的各种功能可以用于不同应用。
[0139] 在
说明书中陈述的全部各种传输能量和控制能量的方式可以通过使用所述的各种部件和方案来实践。
[0140] 本发明还提供用于治疗烧心和反流疾病的方法。
[0141] 相应地，根据第一替代方法，提供了一种治疗烧心和反流疾病的方法，所述方法包括步骤：在患者体内植入刺激设备，以使所述刺激设备接合贲门；和控制所述刺激设备以连续在操作模式和休止模式之间切换，在所述操作模式下，利用能量脉冲刺激贲门括约肌以增加括约肌强直性，以使贲门完全闭合，而在所述休止模式下，不刺激贲门括约肌。
[0142] 第一替代方法还可以利用腹腔镜来实现。因此，提供了一种治疗烧心和反流疾病的腹腔镜方法，所述方法包括步骤：利用腹腔镜在患者体内植入刺激设备，以使所述刺激设备接合贲门；和控制所述刺激设备以连续在操作模式和休止模式之间切换，在所述操作模式下，利用能量脉冲刺激贲门括约肌以增加括约肌强直性，以使贲门完全闭合，而在所述休止模式下，不刺激贲门括约肌。
[0143] 根据第二替代方法，提供了一种治疗患有烧心和反流疾病的患者的方法，所述方法包括：
[0144] (a)在患者体内手术植入接合贲门的电刺激设备；
[0145] (b)在患者体外提供能源；
[0146] (c)从患者体外控制所述能源，以释放无线能量；和
[0147] (d)利用所述释放的无线能量为所述刺激设备提供动力。
[0148] 所述第二替代方法可以进一步包括植入能量转化设备；控制所述外部能源以释放无线能量；和利用所述能量转化设备将所述无线能量转化为不同于所述无线能量的能量，用于为所述刺激设备提供动力。所述方法可以进一步包括在患者体内植入稳定器，用于稳定由所述能量转化设备转化的能量。
[0149] 还提供了一种治疗烧心和反流疾病的方法，所述方法包括步骤：在患者体内植入刺激设备，以接合贲门括约肌；提供控制设备控制所述刺激设备以刺激贲门括约肌来增加括约肌强直性，以使贲门完全闭合；和允许患者操作所述控制设备来改变刺激强度。
[0150] 在一种实施方式中，提供了一种装置，其中利用能量脉冲刺激贲门括约肌以增加括约肌强直性，以使贲门完全闭合，并且所述控制设备可以由患者操作，患者可以将其设置为停止操作，其中所述控制设备由患者操作，将所述刺激设备设置成进行操作，其中在操作状态下，所述刺激设备在操作模式和休止模式之间连续切换，在所述操作模式下，利用所述能量脉冲刺激贲门括约肌，而在所述休止模式下，不刺激贲门括约肌，其中所述装置进一步包括至少一个可植入的传感器，用于感测患者的至少一个身体参数，其中所述控制设备适于控制所述刺激设备，以停止在操作模式和休止模式之间的连续切换，并且响应传感器感测到患者的身体参数而将所述刺激设备设置在休止模式。
[0151] 在一种实施方式中，提供了一种装置，其中利用能量脉冲刺激贲门括约肌以增加括约肌强直性，以使贲门完全闭合，并且所述控制设备可以由患者操作，患者可以将其设置为停止操作，其中所述控制设备由患者操作，将所述刺激设备设置成进行操作，其中在操作状态下，所述刺激设备在操作模式和休止模式之间连续切换，在所述操作模式下，利用所述能量脉冲刺激贲门括约肌，而在所述休止模式下，不刺激贲门括约肌，其中所述装置进一步包括至少一个可植入的传感器，用于感测作为患者身体参数的由患者吞咽食物导致的食管收缩波，其中所述控制设备适于控制所述刺激设备，以停止在操作模式和休止模式之间的连续切换，并且响应传感器感测到患者的食管收缩波而将所述刺激设备设置在休止模式。
[0152] 表面结构
[0153] 现在描述本发明的各种植入件的表面结构。
[0154] 本发明涉及植入件，所述植入件适于可以术后调节并且包括至少一个可扩展区段，其中所述植入件适于可以在第一塌缩状态和第二扩张状态之间调节。在所述第一塌缩状态下，所述可扩张区段塌缩，而在所述第二扩张状态下，所述可扩张区段扩张。所述可扩张区段的外表面至少部分地包括升高区域和降低区域交替的表面结构。所述可扩张区段适于，在所述第一塌缩状态和第二扩张状态至少其中一种状态下，在相邻的升高区域之间具有第一距离，所述第一距离充分扩展以防止纤维化组织生长直接互联相邻的升高区域达到损害所述植入件在第一塌缩状态和第二扩张状态之间的调节性的程度。所述可扩张区段进一步包括位于相邻的升高区域和降低区域之间的连接区域，所述可扩张区段进一步适于，在所述第一塌缩状态和第二扩张状态至少其中一种状态下，在相邻的连接区域之间具有第二距离，所述第二距离充分扩展，以防止纤维化组织生长直接互联相邻的连接区域达到损害所述植入件在第一塌缩状态和第二扩张状态之间的调节性的程度。
[0155] 根据一种实施方式，所述可扩张区段为中空区段，或者包括中空主体。
[0156] 根据另一种实施方式，所述植入件基本上完全中空，或者包括基本上沿着所述植入件的全部长度和/或全部体积延伸的中空主体。
[0157] 纤维化组织通常可以具有大约0.5mm到大约1.5mm的延伸度或厚度，因此所述表面结构的元件的相关表面之间的距离适当地大于大约3mm，因此大于大约2x1.5mm。但是根据情况，大于大约1.0mm到大约3mm的距离也可能就足够。在纤维化组织预期延伸度或厚度超过大约1.5mm的情况下，所述表面结构的元件的相关表面之间的距离以适当的方式适配。
[0158] 所述表面结构包括升高和降低区域，并且可以适当地让升高和降低区域的不同平面之间的距离大于特定的
阈值，以便于所述植入件的塌缩和/或扩张功能。如果所述距离太小，则所述植入件的塌缩和/或扩张功能会受到限制。用于所述距离的适当间隔是大约0.5到10mm，更适当的是大约2-8mm，最适当的是大于3-7mm。所述表面结构可以包括不同的几何元件或形状，并且只要能满足上述条件，也可以是这些元件或形状的任意组合。所述表面结构例如可以包括不同形状的凸棱和凹槽。所述凸棱和凹槽可以分别具有例如楔形、多边形、方形、四边形、四面体形状、截头四面体形状。此外，所述凸棱和凹槽可以具有不同形状。所述表面结构一般也可以包括波纹件结构，或者相同或不同类型的几何物体置于表面上的表面结构。所述几何物体实际上可以随机地安置在表面上，或者根据某种机制来安置。
[0159] 这种表面结构可能适合的一种植入件是有能力显著改变形状和/或尺寸的植入件。因此，纤维化组织的存在明显可能影响或阻碍所述植入件的功能的情形就是这种情况。但是，所述表面结构可以被任何植入件使用，其中表面结构的特性应该对该植入件具有优势。
[0160] 结合肥胖治疗
[0161] 各种实施方式可以与各种方法组合来治疗肥胖。以下特别描述两个实施方式，一个包括牵拉设备，而另一个包括体积填充设备。
[0162] 用于治疗肥胖的牵拉设备
[0163] 请注意，在适当的情况下，全部实施方式或实施方式的部分或者方法可以用于本申请中的全部不同实施方式。除了各种实施方式，用于治疗反流的装置可以与用于治疗肥胖的设备相结合，
基础是发现通过对胃壁造成牵拉作用，可以产生饱足感。借助提供一种带有牵拉设备的装置，并且牵拉设备牵拉一部分胃壁，提供了一种更简单、更安全和更长久的工作装置。
[0164] 术语“提供了动力”应该立即为利用任何事物激励二不需手工作用力，优选使用电能。换句话说，调节设备以非手动的方式操作。术语“非手动的方式”应该理解为指的是调节设备不通过手动接触皮下植入的装置部件来操作，也不通过接触患者
皮肤来调节。因此，与现有技术中治疗肛门失禁不同，本发明的调节设备并不通过手工作用力来操作，诸如不通过手工按压植入患者阴囊或大阴唇区域中的含流体球胆来操作。当然，也可以使用手动操作植入式容器或者其他机械或
液压技术方案以及手动操纵皮下启动按键等机构用来激活提供了动力的操纵设备，在本发明的范围内，任何情况都是允许的。
[0165] 作为替代或者优选与提供有动力的操作设备相结合，可以使用伺服装置，所述伺服装置允许例如马达以高速和低作用力运行，并且例如利用
齿轮箱来降低速度并增大作用力或
扭矩。所述伺服装置可以包括液压装置、电控装置、
磁性装置或者机械装置，这些装置可以通过手动操作装置和/或遥控器来激活。采用伺服系统将节省调节所述调节设备所用的作用力，这对于许多场合非常重要。
[0166] 术语“伺服装置”包括通常定义的伺服机构，即借助非常少量的动力控制大量动力的自动设备，但是可以替代地或另外包括这样定义的机构，即该机构将作用在行程较长的运动元件上的弱作用力转化为作用在行程较短的另一运动元件上的强作用力。所述伺服装置可以包括马达，优选电动马达，该马达可以反向。
[0167] 作为替代，或者优选地与手动操作相结合，可以使用反向伺服装置，该反向伺服装置例如允许患者的手使用较大的作用力例如用于调节液压容器来以强作用力移动少量流体，以控制更大量的流体。这种反向伺服装置可以包括液压装置、电控装置、磁性装置或机械装置，这些装置可以用手动操作装置和/或遥控装置激活。使用反向伺服系统将节省调节调节设备时所用的行程，这对于许多场合非常重要。
[0168] 术语“反向伺服装置”包括这样定义的设备，即该设备利用较高的作用力和较小的行程控制，即例如以强作用力移动少量流体而通过非常小的作用力控制大量流体移动，但是也可以替代地或者另外包括这样定义的机构，即该机构将作用在行程较短的运动元件上的强作用力转化为作用在行程较长的另一运动元件上的小作用力。反向伺服装置优选在可以通过完好皮肤手动控制所述设备的时候采用。
[0169] 一般来说，胃壁上的两点应该相对于彼此并彼此背离地移动，以造成一小部分胃壁扩张，由此产生饱足感。这种作用可以采用许多不同的方式来实现。一种方式是扩张内陷在胃壁中的内陷设备。另一种方式是移动胃壁上的两个固定点。当然，第一和第二位置可以通过许多可行的方式缝合或固定到胃壁，并且本发明
覆盖通过彼此背离地移动胃壁的两部分并由此所述设备的第一固定件相对于第二固定件移动，来扩张胃壁，至少胃壁上的两个位置的全部可能方式。但是，优选采用通过内陷所述设备的至少一个适配部分而实现的软悬挂到胃壁的形式，此时纤维化的胃到胃的组织协助提供长期稳
定位置。
[0170] 可以使用任何类型的机械结构。可以使用机械或液压驱动的任何机械结构或者任何气压结构。任何马达或任何泵或者任何在提供动力时改变形式的移动材料，都可以用来实现通过彼此背离地移动胃壁的至少两个部分来牵拉一部分胃壁的简单目标。
[0171] 可以使用任何类型的液压操作。应该理解，代替液压操作，可以使用气压操作，其中空气替代液压流体在容器和由牵拉设备形成的腔室之间移动。优选，所述容器具有
锁止位置，以保持其处于期望位置，如果被患者操作的话。为了
挤压所述容器，它优选停留在被挤压状态，并且在再次挤压之后释放。
[0172] 可以为牵拉设备使用任何类型的液压方案。液压机构可以机械地驱动或者利用任何马达或泵以及手动提供动力。
[0173] 当然，仅仅扩张胃的内陷部分也拉开胃壁，这也可以机械地、液压地、气压地实现，并且利用马达或泵或者手动作用力提供动力。
[0174] 用于治疗肥胖的体积填充设备
[0175] 除了各种实施方式，用于治疗反流的装置可以适于另外治疗肥胖，基础在于胃中的细长的运动约束设备的远端部分的体积填充能力产生饱足感。在本发明的情景中，在讨论体积填充设备及其特征、功能和适配时，指的是细长运动约束设备的远端部分。请注意，文中所述的任何特征、实施方式、实施方式的部分或者方法，在适当的情况下，可以用于运动约束设备的远端或近端部分。
[0176] 以下实施方式建立在发现通过利用患者胃壁内陷体积填充设备(这里表述为运动约束设备的远端部分)，该可膨胀物体受到保护而不受胃酸影响，并且因此长期保持功能。
[0177] 根据本发明一种实施方式，提供了一种装置治疗具有带食物空腔的胃的患者的肥胖和反流，所述装置包括至少一个体积填充设备，该设备适于至少基本上被患者的胃壁部分内陷，其中所述体积填充设备适于安置在胃壁外侧，以使食物空腔的体积尺寸减小，减小的体积明显超过体积填充设备的体积，其中所述体积填充设备的表面包括生物相容材料，其中体积填充设备的表面的主要部分适于抵靠胃壁外侧，并且其中所述体积填充设备具有至少30mm的最大周长。
[0178] 通过利用患者胃壁部分在胃壁外侧内陷体积填充设备，所述体积填充设备受到保护而不受胃酸影响，由此提供了将持续很长时间的设备。
[0179] 所述体积填充设备适于安置成让体积填充设备的外表面抵靠胃壁，以使食物空腔的体积减小，减小的体积显著超过体积填充设备的体积。体积填充设备具有至少30mm的最大周长。相应地，本发明的装置良好地适合治疗肥胖患者的肥胖症，以及相同患者的反流疾病。这是具有优势的，因为在患有肥胖症的人群中，反流疾病是非常常见的情况。
[0180] 根据第一可选方案，体积填充设备适于安置在胃内侧，使得体积填充设备的外表面抵靠胃壁内侧。
[0181] 根据第二种可选方案，体积填充设备适于安置在胃外侧，使得体积填充设备的外表面抵靠胃壁外侧。
[0182] 优选，体积填充设备适于被患者胃壁完全内陷，并且利用胃镜器械安置在胃内侧或外侧。为此，体积填充设备可以包括适于与夹持器械协作的连接设备。适当的是，体积填充设备适于可以术后非侵入式地调节。
[0183] 所述装置可以包括固定设备，适当地包括两个或更多个固定设备，所述固定设备适于参与将体积填充设备固定到胃壁。所述体积填充设备可以包括保持设备，该保持设备适于被器械保持，适当地包括两个或多个保持设备，以简化设备植入过程。
[0184] 所述体积填充设备至少一部分可以用不会被胃酸破坏的材料制成。所述体积填充设备可以被酸例如盐酸破坏。
[0185] 在实施方式中，体积填充设备可以膨胀到扩张状态，并包括限定腔室的包围壁，其中所述体积填充设备利用供应到所述腔室中的凝胶或流体膨胀。至少一个管件可以连接到所述体积填充设备，用于向所述腔室供应凝胶或流体。可以提供能与所述管件连接的注入端口。作为替代，所述体积填充设备可以设置有用于流体或凝胶的进入端口，所述进入端口可以连接到胃镜器械，其中所述进入端口包括适于互联所述可膨胀设备和所述胃镜器械的流体连接部。
[0186] 所述体积填充设备可以包括同质材料，诸如舒尔值小于15的凝胶。所述设备也可以是实心体。
[0187] 所述体积填充设备可以具有刚性、弹性或挠性外表面。如果外表面为刚性外表面，则其刚性足够大，以保持在承受由胃运动产生的作用力时不发生变形。所述体积填充设备可以包括挠性的非弹性材料。
[0188] 根据所述体积填充设备的第一种一般设计，在垂直于贯穿所述设备轴线的平面上观察时，所述设备具有最大周长。在垂直于所述轴线的其他平面上观察时，所述设备的周长等于所述最大周长或者从来自所述最大周长的方向沿着所述轴线减小。例如，所述设备可以基本上为卵形、球形或者基本上中部带有凹陷的类卵形或者类似弯曲的卵形。
[0189] 根据所述设备的第二种一般设计，在垂直于贯穿所述设备的轴线的平面上观察，随着所述平面沿着所述轴线移动，所述设备的周长增加和减小至少两次，或者随着所述平面沿着所述轴线移动，减小和增大至少一次。例如，所述设备可以基本上构造地类似肾形。
[0190] 所述体积填充设备具有细长的、圆整的、弯曲的和/或曲线形状。
[0191] 所述体积填充设备具有至少120、150、180或220mm的周长。
[0192] 所述体积填充设备具有介于0.0001至0.001m3范围内、或者0.00001至0.001m33 3
范围内、或者0.00001至0.0002m 范围内的体积。所述体积填充设备的体积小于0.0002m。
[0193] 所述体积填充设备可以包括至少两个可互联的部分，这两个部分适于作为单独的部分安置在胃的内侧或外侧。
[0194] 所述体积填充设备可以包括弹性材料、生物相容材料和/或硅酮。
[0195] 适当的是，所述体积填充设备设置有至少一个料层。例如，聚对二甲苯层、聚四氟乙烯层或者聚亚安酯层。所述涂层可以包括多层涂层。所述体积填充设备可以包括聚亚安酯、特富龙或PTFE或者它们的组合材料所制成的外表面层。
[0196] 所述体积填充设备可以包括适于转化成固态或固定形式的流体。所述流体可以是液体聚亚安酯或者等张流体。所述流体可以包括大分子，诸如碘分子，以防止扩散。
[0197] 所述体积填充设备可以具有至少50毫米的最大周长，优选至少80毫米。适当的是，所述体积填充设备能变形到最大直径，从而可以插入到腹腔镜套管针中。
[0198] 优选，所述体积填充设备适于利用胃到胃的缝合线或者卡钉保持就位，从而将所述设备内陷在胃壁中。具有优势的是，所述体积填充设备具有可变周长，以更好地保持内陷在患者胃壁中的位置。所述胃到胃的缝合线或者卡钉可以设置有固定部分，所述固定部分表现为适于与胃壁接触的结构，以促使人体组织生长，从而长期固定连接到胃壁的体积填充设备的位置。所述结构可以包括网状结构。
[0199] 在本发明的实施方式中，所述装置包括安置在胃壁外侧并适于牵拉一部分胃壁的牵拉设备，由此影响患者食欲。在体积填充设备可膨胀时，所述装置可以包括互联所述牵拉设备和所述体积填充设备的流体连接部。
[0200] 在实施方式中，所述装置包括牵拉设备，所述牵拉设备包括至少一个可操作的牵拉设备，所述牵拉设备能植入肥胖患者体内并适于牵拉患者一部分胃壁；和操作设备，所述操作设备用于操作植入后的所述牵拉设备，以牵拉所述一部分胃壁，以产生饱足感。
[0201] 在实施方式中，所述装置包括至少一个可操作的牵拉设备，所述牵拉设备能植入患者体内并适于牵拉患者一部分胃壁；和可植入的控制单元，在所述控制单元和所述牵拉设备植入后，所述控制单元用于自动地控制所述可操作的牵拉设备，以牵拉正在进餐的患者的所述一部分胃壁，以产生饱足感。
[0202] 在实施方式中，所述装置包括牵拉设备，所述牵拉设备包括至少一个可操作的牵拉设备，所述牵拉设备能植入肥胖患者体内并适于牵拉患者一部分胃壁，其中所述牵拉设备包括可扩张的牵拉容器；和操作设备，所述操作设备用于操作植入后的所述牵拉设备，以牵拉所述一部分胃壁，其中所述运动约束设备至少远端部分可以膨胀并且与所述牵拉容器流体连接，其中所述操作设备包括泵，用于在所述主容器和所述牵拉容器之间泵送流体，以牵拉所述一部分胃壁，以产生饱足感。可以提供控制设备来控制包括所述泵的所述牵拉设备。所述控制设备可以包括：无线遥控器，所述无线遥控器适于从患者体外控制所述牵拉设备，或者可植入的控制单元，用于控制所述牵拉设备。作为替代，所述控制设备可以包括皮下安置的开关或容器，所述开关或容器适于从患者体外控制所述牵拉设备。可以提供将植入患者体内的传感器或传感设备，其中所述可植入的控制单元适于利用来自所述传感器或者传感设备的信息从患者体内控制所述牵拉设备，所述传感器或者传感设备适于直接或间接感测患者食物摄入。
[0203] 在实施方式中，所述运动约束设备的远端部分包括主体积填充容器；牵拉设备，所述牵拉设备包括至少一个可操作地牵拉设备，所述牵拉设备能植入肥胖患者体内并适于牵拉患者一部分胃壁，其中所述牵拉设备包括可扩张的牵拉容器，适于内陷在胃上部部分处的胃壁中，在患者直立时高于所述可膨胀的主体积填充设备，其中所述体积填充设备可以膨胀并与所述牵拉容器流体连接，其中胃壁针对食物摄入的正常收缩导致流体从较低地安置在所述胃壁上的所述内陷的主体积填充容器流动，适于导致所述牵拉容器牵拉所述胃壁部分，以产生饱足感。所述主体积填充容器和所述牵拉容器之间的流体连接包括止回
阀。所述主体积填充容器和所述牵拉容器之间的流体连接部包括释放功能，所述释放功能适于将所述牵拉容器中的体积释放返回所述主体积填充容器。所述释放功能可以包括面积显著小于所述流体连接部的流体返回连接部，以便将流体从所述牵拉容器缓慢释放返回所述主体积填充设备容器，以释放对胃壁部分的牵拉。可以提供进一步的手动控制设备，以进一步影响牵拉设备牵拉所述胃壁部分，该手动控制设备包括皮下安置的容器，该皮下安置的容器适于从患者体外控制所述牵拉设备。
[0204] 在实施方式中，可以提供适于可以膨胀的主体积填充容器，其中所述运动约束设备的远端部分进一步包括可扩张的结构，所述可扩张的结构适于在所述设备植入胃壁之后扩张，其中所述结构包括适于适应所述设备植入后包围所述设备的纤维化组织的波纹件，以使所述波纹件的运动基本上不受所述纤维化组织的影响。
[0205] 在实施方式中，所述装置包括牵拉设备，所述牵拉设备包括至少一个可操作的牵拉设备，所述牵拉设备能植入肥胖患者体内并适于牵拉患者一部分胃壁，并且其中所述牵拉设备包括可扩张的结构，所述可扩张的结构适于在所述设备植入胃壁之后扩张并牵拉所述胃壁部分，其中所述结构包括专用的波纹件，所述波纹件适应所述设备植入后包围所述设备的纤维化组织，以使所述波纹件的运动基本上不受所述纤维化组织的影响。可以提供用于操作所述牵拉设备的操作设备，以牵拉所述胃壁部分，以产生饱足感。所述装置可以包括可植入的控制单元，用于在所述控制单元和所述牵拉设备植入后，控制所述可操作的牵拉设备，以牵拉正在进餐的患者的胃壁部分，以产生饱足感。
[0206] 在实施方式中，所述装置包括牵拉设备，所述牵拉设备包括至少一个可操作的牵拉设备，所述牵拉设备能植入肥胖患者体内并适于牵拉患者一部分胃壁，以产生饱足感。所述控制设备可以包括无线遥控器，所述无线遥控器适于从患者体外控制所述牵拉设备；或者可植入的控制单元，用于控制所述牵拉设备。作为替代，所述控制设备可以包括皮下安置的开关或容器，所述开关或容器适于从患者体外控制所述牵拉设备。可以提供适于植入患者体内的传感器或传感设备，其中所述可植入的控制单元适于利用来自所述传感器或者传感设备的信息从患者体内控制所述牵拉设备，所述传感器或者传感设备适于直接或间接感测患者食物摄入。
[0207] 在实施方式中，所述装置适于治疗反流疾病。为此，所述装置进一步包括可植入的运动约束设备，所述运动约束设备成具有近端部分和远端部分的细长形状，所述近端部分适于至少部分地被患者胃底壁内陷，并具有包括生物相容材料的外表面。所述运动约束设备的近端部分的外表面的主要部分适于在患者横膈膜和内陷胃底壁下部的至少一部分之间的位置抵靠胃壁而不损伤胃壁，以使在所述运动约束设备的近端部分内陷之后，患者胃的心切迹朝向患者横膈膜的运动受到约束，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔，从而保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力。运动约束设备的近端部分具3
有至少125mm 的尺寸，周长至少为15mm。远端部分稳定并保持近端部分，并适于基本上内陷在胃壁中。
[0208] 在另一种实施方式中，所述装置适于治疗反流疾病。为此，所述装置进一步包括可植入的运动约束设备，所述运动约束设备成具有近端部分和远端部分的细长形状，并具有包括生物相容材料的外表面。所述运动约束设备的近端部分适于以其至少一部分外表面在患者横膈膜和胃底壁之间的位置抵靠患者胃底壁，以使在所述运动约束设备的近端部分内陷之后，患者胃的心切迹朝向患者横膈膜的运动受到约束，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔，从而保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力，其中运动约3
束设备的近端部分具有至少125mm的尺寸，周长至少为15mm。在运动约束设备内陷之后，附连设备适于将运动约束设备的近端部分固定在所述位置。远端部分稳定并保持近端部分，并适于基本上内陷在胃壁中。
[0209] 在另一种实施方式中，所述装置适于治疗反流疾病。为此，所述装置进一步包括可植入的运动约束设备，所述运动约束设备成具有近端部分和远端部分的细长形状，并具有包括生物相容材料的外表面，所述近端部适于至少部分地被患者胃底壁内陷。所述运动约束设备的近端部分的外表面的主要部分适于在患者横膈膜和内陷胃底壁下部的至少一部分之间的位置抵靠胃壁而不损伤胃壁，以使在所述运动约束设备的近端部分内陷之后，患者胃的心切迹朝向患者横膈膜的运动受到约束，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔，从而保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力，运动约束设备具有至少3
125mm 的尺寸，周长至少为15mm，进一步包括牵拉设备，所述牵拉设备包括至少一个可操作的牵拉设备，所述牵拉设备能植入肥胖患者体内并适于牵拉患者一部分胃壁，以产生饱足感。远端部分稳定并保持近端部分，并适于基本上内陷在胃壁中。
[0210] 在另一种实施方式中，所述装置适于治疗反流疾病。为此，所述装置进一步包括可植入的运动约束设备，所述运动约束设备成具有近端部分和远端部分的细长形状，并具有包括生物相容材料的外表面。所述运动约束设备的近端部分适于以其至少一部分外表面在患者横膈膜和胃底壁之间的位置抵靠患者胃底壁，以使在所述运动约束设备的近端部分内陷之后，患者胃的心切迹朝向患者横膈膜的运动受到约束，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔，从而保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力，其中运动约3
束设备的近端部分具有至少125mm 的尺寸，周长至少为15mm，和在运动约束设备植入之后，固定设备适于将所述运动约束设备固定在所述位置。远端部分稳定并保持近端部分，并适于基本上内陷在胃壁中。所述装置进一步包括牵拉设备，所述牵拉设备包括至少一个可操作的牵拉设备，所述牵拉设备能植入肥胖患者体内并适于牵拉患者一部分胃壁，以产生饱足感。
[0211] 在实施方式中，所述装置进一步包括牵拉设备，所述牵拉设备包括3个或更多个机械部件，所述机械部件与胃壁上的不同部件接合，一个接合一个，其中所述接合包括缝合或卡钉连接到胃壁，或者利用胃到胃的缝合线将所述机械部件内陷在胃壁部分中，其中所述3个或更多个机械部件适于相对于彼此移动，适于牵拉3个不同的壁部分，所述牵拉设备进一步适于具有被彼此独立地牵拉的壁部分，其中所述独立针对用来牵拉胃壁部分的作用力以及施加牵拉的时间周期，还有施加牵拉的时刻。
[0212] 在实施方式中，所述装置进一步包括牵拉设备，所述牵拉设备包括接合胃壁的不同部件的两个或更多个液压部件，一个部件接合一个不同部件，其中所述接合包括将液压部件缝合或者卡钉接合到胃壁，或者利用胃到胃的缝合线将液压部件内陷在胃壁部分中，其中所述两个或更多个液压部件适于相对于彼此移动，适于牵拉三个不同的壁部分，所述牵拉设备进一步适于让所述壁部分被彼此独立地牵拉，所述独立针对用来牵拉胃壁部分的作用力以及施加牵拉的时间周期，还有施加牵拉的时刻。
[0213] 在实施方式中，所述装置进一步包括牵拉设备，所述牵拉设备与一部分胃壁接合，包括将所述牵拉设备缝合或卡钉连接到胃壁，或者利用胃到胃的缝合线将所述牵拉设备内陷在胃壁部分中，其中所述牵拉设备进一步适于牵拉胃壁部分，控制用来牵拉胃壁部分的作用力、施加牵拉的时间周期以及施加牵拉的时刻。
[0214] 在实施方式中，所述装置进一步包括牵拉设备，所述牵拉设备包括接合胃壁的不同部件的两个部件，一个部件接合一个不同部件，其中所述接合包括将部件缝合或者卡钉接合到胃壁，或者利用胃到胃的缝合线将部件内陷在胃壁部分中，其中所述牵拉设备进一步适于彼此独立地牵拉不同的壁部分，控制用来牵拉胃壁部分的作用力、施加牵拉的时间周期以及施加牵拉的时刻。
[0215] 在实施方式中，所述装置进一步包括外部控制单元，用于从患者体外控制运动约束设备的远端部分。所述外部控制单元可以包括无线遥控器，所述无线遥控器适于从患者体外控制所述设备。作为替代，所述外部控制单元可以包括皮下安置的开关或容器，所述开关或容器适于从患者体外控制所述设备。
[0216] 可以提供将植入患者体内的传感器或传感设备，其中所述可植入的控制单元适于利用来自所述传感器或者传感设备的信息从患者体内控制所述牵拉设备，所述传感器或者传感设备适于直接或间接感测患者食物摄入。
[0217] 根据本发明的另一方面，提供了一种用来治疗具有带食物空腔的胃的肥胖患者的反流疾病和肥胖症的装置，所述装置包括可植入的运动约束设备，所述运动约束设备具有近端部分和远端部分，所述远端部分适于至少基本上被患者胃壁部分内陷，并具有包括生物相容材料的外表面，其中所述运动约束设备的远端部分适于安置在胃内侧，使得体积填充设备的外表面抵靠胃壁内侧，以使所述食物空腔的体积减小，减小的体积显著超过体积填充设备的体积。所述运动约束设备的远端部分的最大周长至少为30mm。
[0218] 应该注意，文中所述的任何实施方式或者实施方式的一部分、或者特征、或者方法、或者相关系统、或者该系统的一部分可以组合成任意组合。
附图说明
[0219] 现在将参照附图，作为非限制性示例，更为详细地描述本发明，在附图中：
[0220] 图1A-C是植入人类患者体内用于治疗胃食管反流疾病的装置的各种实施方式的示意图；
[0221] 图2A-B是植入人类患者体内用于治疗胃食管反流疾病的装置的各种实施方式的示意图；
[0222] 图3A-B是植入人类患者体内用于治疗胃食管反流疾病的装置的各种实施方式的示意图；
[0223] 图4A-D是植入人类患者体内用于治疗胃食管反流疾病和肥胖症的装置的实施方式的示意图；
[0224] 图5是植入人类患者体内用于治疗胃食管反流疾病的装置的实施方式的示意图；
[0225] 图6A-D和7-9示出了植入人类患者体内用于治疗胃食管反流疾病的运动约束设备的替代形状；
[0226] 图10是带有用于治疗胃食管反流疾病的植入式运动约束设备的患者的总体图；
[0227] 图11-27是为用于治疗胃食管反流疾病的装置提供动力的各种方式的示意图；
[0228] 图28-34是为用于治疗胃食管反流疾病的装置布置液压动力或气压动力的各种方式的示意图；
[0229] 图35是植入用于治疗胃食管反流疾病的运动约束设备时实施的步骤的
流程图；
[0230] 图36-41示出了用来恢复患有胃食管反流疾病的患者的贲门和胃底位置的方法；
[0231] 图42-46示出了包含在根据本发明的装置中的反流治疗设备的不同形状和特征；
[0232] 图47a-d示出了包含在根据本发明的装置中的紧缩的可膨胀的反流治疗设备，以及用来将所述反流治疗设备安置在患者胃壁外侧的器械；
[0233] 图48a-i示出了将图47a所示的可膨胀设备内陷在患者胃壁外侧上的不同步骤；
[0234] 图49示出了反流治疗装置还适于治疗肥胖的实施方式；
[0235] 图50-51示出了反流治疗装置还适于治疗肥胖的实施方式；
[0236] 图52a-i示出了将图47a所示的可膨胀设备内陷在患者胃壁内侧上的不同步骤；
[0237] 图53a-c示出了用于形成胃壁内陷的器械；
[0238] 图54-55示出了用于治疗反流疾病的腹部方法；
[0239] 图56是示意方
块图，示出了本发明的反流疾病装置的实施方式，其中从外部能源释放无线能量，用作刺激设备的动力；
[0240] 图57是示意方块图，示出了本发明的另一种实施方式，其中从内部能源释放无线能量；
[0241] 图58-61是示意方块图，分别示出了本发明的4种实施方式，其中开关植入患者体内，用于直接或间接切换刺激设备的动力；
[0242] 图62是示意方块图，示出了可植入部件的可以想到的组合，用于实现各种可选的通信方案；
[0243] 图63示出了根据本发明植入患者体内的装置；和
[0244] 图64是方块图，示出了本发明实施方式的遥控部件；
[0245] 图65-68是用于通过牵拉胃壁来治疗肥胖的装置的实施方式，所述装置可以与植入人类患者体内的反流治疗装置组合；
[0246] 图69是本发明的植入式设备的表面结构的一般描述；
[0247] 图70-76是用于治疗肥胖的装置的各种实施方式的视图，所述装置可以与植入人类患者体内的反流治疗装置组合；
[0248] 图77-93示出了为治疗肥胖的装置提供动力的各种方式，该装置可以与植入人类患者体内的反流治疗装置相结合；
[0249] 图94-100示出了为植入人类患者体内的治疗肥胖的装置提供液压或气压动力的各种方式；
[0250] 图101-105示出了用来治疗反流和肥胖的各种器械；
[0251] 图106-107示出了用来治疗反流和肥胖的手术方法；
[0252] 图108示出了在组装前，成组件形式的运动约束设备的实施方式；
[0253] 图109示出了在第一和第二部分组装好之后的运动约束设备的实施方式；
[0254] 图110示出了在第三和第四部分组装之后的图109所示的实施方式；
[0255] 图111示出了在组装完最后部分时的图110所示实施方式；
[0256] 图112示出了在最终组装好之后的图108-111所示的实施方式；
[0257] 图113a示出了带有操作通道的图108所示实施方式的芯部部件；
[0258] 图113b至113f分别示出了根据平面I-I、II-II、III-III、IV-IV的图113s所示芯部部件的横截面视图；
[0259] 图114和115示出了如图108所示设备的替代实施方式。
具体实施方式
[0260] 运动约束设备
[0261] 图1A是描绘装置11的简略视图，装置11包括根据本发明以生物相容材料制成并植入患者体内用于治疗胃食管返流疾病的运动约束设备10，在图1A中，设备10内陷在胃底。设备10包括主体13，主体具有外表面15，该外表面适合在患者横膈膜18与内陷胃底壁16下部的至少一部分之间抵靠胃底壁16的外
侧壁16a的一部分。因此，在设备10以这种方式内陷的情况下，患者胃的心切迹朝向患者横膈膜的运动受到约束，因此阻止贲门滑过患者横膈膜开口进入患者胸腔20，并且保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力。
[0262] 主体13可以膨胀，适于用凝胶或流体填充。可以提供用于接收流体来填充所述运动约束设备的流体或凝胶接收构件。作为替代，主体13包括同质材料并且可以是实心体。作为替代，主体13包括呈限定腔室的包围壁形式的外壁。所述外壁可以是刚性壁、弹性壁或挠性壁。如果外壁为刚性壁，则在承受胃蠕动产生的作用力时，其刚性要足以保持不会发生变形。
[0263] 运动约束设备10的主体13可以以多种不同的方式附连到胃底16的壁16a上。在图1A所示实施方式中，设备10从胃的外侧内陷入胃底壁上。在内陷之后，施加由多个胃到胃的缝合线或卡钉22a构成的第一固定设备，在短期内将所述内陷状态保持完好。这样允许人体组织生长，从而长期将所述内陷状态保持完好。
[0264] 可以可选地存在第二固定设备，该第二固定设备由设置在胃底16的壁16a和食管24的壁24a之间的多条缝合线或卡钉22b构成，将设备10保持在患者横膈膜18以及内陷胃底壁16下部至少一部分之间的所述位置。因此，设备10利用该第二固定设备附连到所述位置。可以采用将设备10直接或间接附连到横膈膜肌肉18或者其他肌肉组织。作为替代方案，可以采用将设备10直接或间接固定到食管24。作为替代，或者另外，可以存在成设置在胃底16的壁16a和横膈膜18之间的缝合线或卡钉22c形式的第三固定设备，将设备
10固定在所述位置。
[0265] 图1B示出了基本上类似于图1A所示实施方式的实施方式。在图1B中，除了附连部22之外，主体13和内陷部采用反流主体13和横膈膜18之间的缝合线和/或卡钉22c固定，将所述设备保持在位于贲门14上方的位置。
[0266] 图1C示出了另一种基本上类似于图1A所示实施方式的实施方式。在图1C中，反流治疗设备采用将胃底16的壁16a连接到胃底16的壁16a的胃到胃的缝合线或卡钉22a保持就位。此外，采用来自胃底16a的壁16到食管24a的壁的缝合线22b或卡钉，以及来自胃底16a的壁到横膈膜的缝合线或卡钉，将反流治疗设备10保持就位。
[0267] 根据本发明，用于治疗胃食管反流疾病的装置17的替代实施方式在图2A中示出。该实施方式在许多方面类似于参照图1A至1C所述的实施方式。因此，图中示出的运动约束设备10植入患者体内并内陷在胃底中。但是，在图2A所示实施方式中，设备10从胃的内侧内陷，而非像图1A至1C那样从胃的外侧。运动约束设备10包括主体13，该主体适于在患者横隔膜18和内陷胃底壁16下部至少一部分之间的位置抵靠胃底壁16内侧壁的一部分。在这种实施方式中，主体13位于直立人类或者哺乳动物患者的贲门区域14上方。
设备10的主体13构造成抵靠胃底16的壁16a，此外，具有适合抵靠该胃底壁的外表面15。
因此，在设备10以如上参照图1A所述方式内陷时，患者胃的心切迹朝向患者横膈膜的运动受到约束，由此防止贲门滑过患者横膈膜开口进入患者胸腔20，并且保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力。
[0268] 内陷之后，从胃16内侧施加包括第一固定设备的多条胃到胃的缝合线或卡钉33a，在短期内保持该内陷状态完好。这样允许人体组织生长，长期保持该内陷状态完好。可以在形成设备10的内陷状态的一部分的胃底16的壁部分16b和食管24的壁24a之间提供包括第二固定设备的另外的缝合线或卡钉22b，将设备10保持在所述位置。类似地，成缝合线或卡钉22c形式的第三固定设备可以设置在形成设备10的内陷状态的一部分的胃底
16的壁部分16c和横膈膜18之间，将设备10保持在所述位置。
[0269] 替代实施方式在图2B中示出。该实施方式在许多方面类似于参照图2A所述的实施方式。但是，这时缝合线和卡钉22b和33c全部连接到反流治疗设备10的固定件。这种实施方式缺少胃到横膈膜的缝合线或卡钉。
[0270] 用于治疗胃食管反流疾病的装置19的替代方案在图3A中描绘。该替代方案在许多方面类似于参照图1A至1C和2A至2B所述的实施方式。因此，图中示出运动约束设备10植入患者体内。设备10包括主体13，该主体适于在患者隔膜18和胃底壁16之间的位置抵靠胃底壁16的一部分。但是，在这种替代方案中，设备10并不内陷在胃16中。相反，设备10的附连件包括连接结构10a，该结构优选为网状结构，适于与胃底壁16a接触，促使人体组织生长，从而长期固定连接到胃壁的胃食管反流疾病治疗设备的位置。在短期内，可以在连接结构10a和胃底壁16a之间提供成缝合线或卡钉44a形式的第一固定设备，以保持连接结构10a就位。
[0271] 连接结构10a可以适配地用于设置在胃底16的壁16a和食管24的壁24a之间、成缝合线或卡钉44b形式的第二固定设备，从而将设备10保持在患者横膈膜18和胃底壁16之间的所述位置。类似地，连接结构10a也可以适配地用于设置在胃底16的壁16a和横膈膜18之间、成缝合线或卡钉44c形式的第三固定设备，同样将设备10保持在所述位置。
[0272] 替代实施方式在图3B中示出。该实施方式在许多方面类似于参照图3A所述的实施方式。在这种实施方式中，反流治疗设备10与图2A至2B相同，从胃的内侧内陷。连接结构10a定位在胃底16的壁16a上，位于由反流治疗设备10构成的内陷部的上方和周围。
[0273] 根据本发明，用于治疗胃食管反流疾病的装置21的替代实施方式在图4A中描绘。该实施方式在许多方面类似于参照图1A至1C所述的实施方式。在图4A中，示出了根据本发明，用于治疗胃食管反流疾病的设备10的视图，该设备植入患者体内。在图4A中，运动约束设备10同样内陷在胃底16中。设备10包括主体13，该主体具有适合在患者横膈膜
18和内陷胃底壁16下部至少一部分之间的位置抵靠胃底壁16的外侧壁16a的一部分的外表面15。主体13构造成抵靠胃底16的外侧壁16a。因此，在设备10以这种方式内陷时，患者胃的心切迹朝向患者隔膜的运动受到约束，由此阻止贲门通过患者横膈膜开口滑入患者胸腔20，并且保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力。
[0274] 在图4A的实施方式中，如图1A的实施方式，在设备10内陷在胃底16中之后，施加由多条胃到胃的缝合线或卡钉22a构成的第一固定设备，在短期内保持该内陷状态完好。提供由多条缝合线或卡钉22b构成的第二固定设备，将设备10保持在患者横膈膜18和内陷胃底壁16下部的至少一部分之间的所述位置。此外，可以在胃底16的壁16a和横膈膜
18之间提供成缝合线或卡钉22c形式的第三固定设备，同样将设备保持在所述位置。
[0275] 在图4A所示的实施方式中，运动约束设备10的尺寸可以在植入的同时进行调节。设备10与借助引线52b连接到设备10的液压容器52相关联，由此可以通过手动按压容器
52来进行非侵入式的调节。设备10进而连接到一个或多个更小的腔室10b。
[0276] 此外，上述实施方式可以替代地也用于治疗肥胖症。在这种实施方式中，该装置适于通过利用运动约束主体13的体积来包含流体、并进一步利用连接到主体13的一个或多个较小腔室10b以泵填充流体来牵拉胃底壁以产生饱足感，由此治疗肥胖症。小腔室10b也适于内陷到胃底壁中，并且在填充流体时，发生扩张以导致人体
感知器反馈产生饱足感。通过将小型液压容器/泵皮下置入患者体内，患者能根据需要泵送液压流体填充该小型腔室以感觉到饱足。
[0277] 替代实施方式在图4B中示出。该实施方式基本上类似于图4A所示的实施方式，但是区别在于如何控制反流治疗设备10和腔室10b。这时，腔室10b并不是利用皮下泵来控制，而是利用通电的内部控制单元56来控制。内部控制单元56包括用于患者控制设备10如何使用来治疗反流和/或肥胖的部件。它还可以包括向该设备提提供动力力的部件。
[0278] 内部控制单元56可以包括电池70、电开关72、马达/泵44、容器52和注入端口1001。带有遥控器的能量发射设备34适于用于控制该设备并给该设备提供动力。元件根据情况进行选择，例如该设备是否为电气、液压、气压或机械操作设备。
[0279] 该控制单元可以从任何传感器76接收输入，特别是从压力传感器接收。可以提供任何类型的传感器。内部控制单元56优选包括呈FPGA或MCU或ASIC形式的芯片或者其他任何电路、部件或
存储器(更为广泛的描述参见以下的“系统”部分)。
[0280] 图4C基本上示出了与图4A相同的内容，区别在于只有一个小型腔室10b而非像图4A中那样是两个。图4C示出的小型腔室10b处于清空状态，而图4D示出的小型腔室10b已经填充并且膨大以产生饱足感。
[0281] 根据本发明，用于治疗胃食管反流疾病的装置23的另一种替代实施方式在图5A中描绘。同样，该实施方式在许多方面类似于以上参照图1A至1C所述的实施方式。因此，如同图1A所示的实施方式，内陷在胃底中的运动约束设备10包括主体13，该主体具有外表面15，该外表面适合在患者横膈膜18和内陷胃底壁16下部的至少一部分之间的位置抵靠胃底壁16的外侧壁16a的一部分。设备10的主体13构造成抵靠胃底16的外侧壁16a，并且具有大致光滑的、适合用于抵靠该胃底壁的外表面15。而且，同样，在设备10内陷在胃底16中之后，施加由多条胃到胃的缝合线或者卡钉22a构成的第一固定设备，在短期内保持内陷状态完好。在胃底16的壁16a和食管24的壁24a之间施加由多条缝合线或者卡钉22b构成的第二固定设备，将设备10保持在所述位置。
[0282] 在图5A所示的替代实施方式中，装置23进一步包括刺激设备26，用于发出刺激脉冲，该刺激脉冲适于刺激贲门肌肉，以进一步闭合贲门，从而额外地防止胃食管反流疾病。装置23包括适于接收所述刺激脉冲的至少一个导体26a和至少一个电极26b。
[0283] 刺激设备26优选包括电子电路和能量源，在该优选实施方式中，能量源设置在设备10中。
[0284] 刺激设备26优选以脉冲串的形式发射刺激脉冲，其中所述脉冲串适于以一时间间歇进行重复，该间歇扩展(extending)脉冲串中每个脉冲之间的间歇。
[0285] 图5B基本上示出了与图5A相同的实施方式，并增加了内部控制单元56、遥控器28和外部能量发射设备34。内部控制单元56利用电引线56b连接到该刺激设备。内部控制单元57可以包括电池70和电开关72以及以下在“系统”部分描述的其他部件。
[0286] 根据本发明一种实施方式，反流疾病治疗设备10可以形成为大致卵形主体，如图6A所示。根据本发明另一种实施方式，反流疾病治疗设备10还可以形成卵形或球形主体，中部带有凹痕，如图6B所示。根据本发明另一种实施方式，反流疾病治疗设备可以进一步形成为略微弯曲的卵形主体，如图6C所示。
[0287] 根据本发明另一种实施方式，反流疾病治疗设备10可以形成为大致球形主体，如图6D所示。
[0288] 如上所述，反流治疗设备10固定在位于直立患者食管上方的位置。为了实现这种位置，图7所示的反流治疗设备的一种实施方式包括固定件10d，该固定件例如用作缝合线或卡钉的连接点。所述固定件可以是环圈或带孔或不带孔的脊凸，或者可以具有使其适合固定反流治疗设备10的任何其他形状。
[0289] 图8示出了反流治疗设备10的一种实施方式，其中可以通过液压部件进行调节，并且10e是注入端口，液压流体可以从该注入端口注入，以扩张该设备。作为替代，在一种实施方式中，反流治疗设备10可以在手术过程中从小尺寸膨胀到较大尺寸，其中具有优势的是该设备初始为小尺寸，例如在腹腔镜手术过程中。在这种实施方式中，任何填充材料、固体、液体或气体可以通过注入端口10e注入，以便让反流治疗设备10达成其最终形状。
[0290] 图9示出了一种实施方式，其中反流治疗设备10具有下沉式脊凸10f，该脊凸适于能用手术工具保持。该脊凸将用于例如植入反流治疗设备的手术过程中。
[0291] 当反流疾病治疗设备10大致为球形时，由此它可以制作成整体或部分地包围食管，则反流疾病治疗设备10的内径D优选使得其可以包围食管和至少一部分胃底，以使该设备植入时并不直接抵靠食管壁。
[0292] 运动约束设备10可以呈现任何能使该设备10停靠在约束患者胃的心切迹朝向患者隔膜的运动的位置的任何形式，由此阻止贲门滑过患者横膈膜开口进入患者胸腔，并且保持患者腹部施加在患者贲门括约肌上的支撑压力。
[0293] 系统
[0294] 将要包含在根据本发明的装置中的能量和
操作系统，一般以28指代，现在将参照图10至27对其进行描述。
[0295] 图10所示的系统28包括呈植入式能量转化设备30形式的内部能源，该能量转化设备30适于经由电源线32向反流疾病治疗装置的耗能部件提供能量。外部能量发射设备34包括发射无线信号的无线遥控器，该无线信号被信号接收器接收，信号接收器可以包含在植入式能量转化设备30中，或者可以单独存在。植入式能量转化设备30从该信号将能量转化为电能，该电能经由电源线32供应。
[0296] 图10的系统28在图11中以更为概括的方块图形式表示，其中患者皮肤36一般以垂直线示出，将患者29分成位于该直线右侧的患者内部，位于该直线左侧的患者外部。
[0297] 图11示出了简化的方块图，示出了运动约束设备10、经由电源线32为设备10提供动力的能量转化设备30以及外部能量发射设备34。
[0298] 图12示出了与图11所示相同的本发明的实施方式，除了利用极化能量可操作的呈电开关38形式的反向设备也植入患者29体内，用于让设备10反向。外部能量发射设备34的无线遥控器发射无线信号，该无线信号携带极化能量，并且植入式能量转化设备30将该无线极化能量转化为极化电流，用于操作电开关38。当利用植入式能量转化设备30切换电流极性时，电开关38反转由设备10实现的功能。
[0299] 图13示出了与图11相同的本发明的实施方式，除了植入患者体内用于调节反流疾病治疗设备10的操作设备40设置在植入式能量转化设备30和设备10之间。操作设备可以表现为马达40的形式，诸如电动伺服马达。在外部能量发射设备34的遥控器发射无线信号到植入式能量转化设备30的接收器的同时，马达40利用来自植入式能量转化设备30的能量提供动力。
[0300] 图14示出了与图11所示相同的本发明的实施方式，除了它还包括呈组件42形式的操作设备，该组件包括马达/泵单元78和植入患者体内的流体容器46。在这种情况下，设备10是液压操作的设备，即液压流体被马达/泵单元44从流体容器46经由
导管48泵送到设备10来操作该设备，并且液压流体被马达/泵单元44从设备10泵送回到流体容器46，从而将设备10返回到起始位置。植入式能量转化设备30将无线能量转化为电流，例如极化电流，用于经由电源线50向马达/泵单元44提供动力。
[0301] 与液压操作的运动约束设备10不同，还可以设想所述操作设备包括气压操作设备。在这种情况下，可以利用加压气体来进行调节，并且用气舱来代替流体容器，用空气代替流体。
[0302] 在全部这些实施方式中，能量转化设备30可以包括可充电的蓄能器，比如可以通过无线能量充电并为该装置的任何耗能部件提供动力的电容器或电池。
[0303] 外部能量发射设备34优选为无线设备，并且可以包括用于从人体外侧控制设备10的遥控控制设备。
[0304] 这种控制设备可以包括无线遥控器以及手动
控制器，该手动控制器具有置于皮肤下面的任何植入部件，以便由患者的手进行接触，很可能间接接触，例如按压按键。
[0305] 图15示出了本发明的实施方式，包括带有其无线遥控器的外部能量发射设备34、在这种情况下以液压形式操作的设备10、和植入式能量转化设备30，还进一步包括液压流体容器52、马达/泵单元44以及呈
液压阀切换设备54形式的反向设备，全部植入患者体内。当然，液压操作可以通过仅改变泵送方向而方便的实施，因此可以省略液压阀。遥控器可以是与外部能量发射设备分开的设备，或者是包括在其中的设备。马达/泵单元44的马达是电动马达。响应来自外部能量发射设备34的无线遥控器的控制信号，植入式能量转化设备30利用该控制信号携带的能量为马达/泵单元44提供动力，由此马达/泵单元44在液压流体容器52和设备10之间分配液压流体。外部能量发射设备34的遥控器控制液压阀切换设备54以在两个方向之间切换液压流体流动方向，其中一个方向是马达/泵单元44从液压流体容器52向设备10泵送流体以操作设备10的方向，另一个相反的方向是由马达/泵单元44将流体从设备10泵送回到液压流体容器52以便将设备10返回起始位置的方向。
[0306] 图16示出了与图15所示实施方式相同的实施方式，除了由外部能量发射设备34的无线遥控器控制的内部控制单元54、蓄能器58和电容器60也植入患者体内。内部控制单元56布置成将从植入式能量转化设备30接收的电能存储在蓄能器58中，该蓄能器向设备10供应能量。响应来自外部能量发射设备34的无线遥控器的控制信号，内部控制单元56从蓄能器58释放电能并经由电线62和64转化释放的能量，或者经由电线66、稳定电流用的电容器60、电线68以及电线64间接转化来自植入式能量转化设备30的电能，用于设备10的操作。
[0307] 内部控制单元优选可以从患者身体外侧进行编程。在优选实施方式中，内部控制单元进行编程以调节设备10，根据预先编程的时间安排，或者根据来自感测患者任何可能的身体参数或者所述设备的功能参数的任何传感器的输入，牵拉胃部。
[0308] 根据替代方案，可以省略图16所示的实施方式中的电容器60。根据另一种替代方案，可以省略该实施方式中的蓄能器58。
[0309] 图17示出了与图10所示实施方式相同的本发明的实施方式，除了为操作设备10供应能量的电池70和切换设备10的操作的电开关72也植入患者体内。电开关70由植入式能量转化设备30供应的能量操作，从停止模式切换到启动模式，其中在停止模式(off mode)电池70不工作，在启动模式(on mode)电池70供应能量用于操作所述设备10。
[0310] 图18示出了与图16所示实施方式相同的本发明的实施方式，除了由外部能量发射设备34的无线遥控器控制的内部控制单元46也植入患者体内。在这种情况下，电开关72被由植入式能量转化设备30供应的能量操作，从停止模式切换到待命模式(standby mode)，其中在停止模式，无线遥控器被阻止控制内部控制单元56并且电池不工作，在待命模式，遥控器被允许控制内部控制单元56以从电池70释放电能用于操作所述设备10。
[0311] 图19示出了与图17所示实施方式相同的本发明的实施方式，除了蓄能器58替换电池70并且植入式部件互联方式不同。在这种情况下，蓄能器58存储来自植入式能量转化设备30的能量。响应来自外部能量发射设备34的无线遥控器的控制信号，内部控制单元56控制电开关72从停止模式切换到启动模式，其中在停止模式蓄能器58不工作，在启动模式蓄能器58为操作所述设备10供应能量。
[0312] 图20示出了与图18所示实施方式相同的本发明的实施方式，除了电池70也植入患者体内并且植入式部件的互联形式不同。响应来自外部能量发射设备34的无线遥控器的控制信号，内部控制单元56控制蓄能器58输送能量以操作电开关72从电池70不工作的停止模式切换到电池70为操作所述设备10供应电能的启动模式。
[0313] 作为替代，电开关72可以利用蓄能器58供应的能量操作，以便从无线遥控器被阻止控制电池70供应电能并且不工作的停止模式切换到无线遥控器被允许控制电池70为操作设备10供应电能的待命模式。
[0314] 应该理解，所述开关应该从最宽泛的实施方式解释。这意味着FPGA或者DA转换器或者任何其他电子部件或者优选从患者身体外侧控制或者由内部控制单元控制的可以切换电力接通和关断的电路。
[0315] 图21示出了与图17所示实施方式相同的本发明的实施方式，除了马达40、呈齿轮箱74形式的机械反向设备和用于控制齿轮箱74的内部控制单元也植入患者体内。内部控制单元56控制齿轮箱74以反转由设备10实施的功能(机械操作)。甚至更简单的是，电子地切换马达的方向。
[0316] 图22示出了与图20所示实施方式相同的本发明的实施方式，除了植入式部件的互联方式不同。就是说，在这种情况下，当蓄能器58(合适的话为电容器)激活电开关72以切换到启动模式时，内部控制单元56由电池70提供动力。当电开关72处于其启动模式时，内部控制单元56被允许控制电池70为操作设备10供应能量或者不供应能量。
[0317] 图23简略示出了用于实现各种通信选项的所述装置的植入式部件的能考虑到的组合方式。基本上，就是设备10、内部控制单元56、马达或泵单元44和包括外部无线遥控器的外部能量发射设备34。正如上述，无线遥控器发射控制信号，所述控制信号被内部控制单元56接收，而内部控制单元进而控制所述装置的各种植入式部件。
[0318] 优选表现为传感器76形式的反馈设备，可以植入患者体内，用于感测患者的身体参数，诸如通知患者在吃东西的食管收缩波。内部控制单元56，或者作为替代，外部能量发射设备34的外部无线遥控器，可以响应来自传感器76的信号来控制设备10。收发器可以与传感器76组合，用于将有关感测到的身体参数的信息发送给外部无线遥控器。无线遥控器可以包括信号发射器或者收发器，并且内部控制单元46可以包括信号接收器或者收发器。作为替代，无线遥控器可以包括信号接收器或者收发器，而内部控制单元56可以包括信号发射器或者收发器。上述收发器、发射器和接收器可以用于从患者体内将设备10相关信息或数据发送到患者体外。
[0319] 作为替代，传感器76可以设置成感测设备10的功能参数。
[0320] 在植入马达/泵单元44和用于为马达/泵单元44提供动力的电池70的情况下，电池70可以配装有收发器，用于发送有关电池70状态的信息。更准确地说，在以能量为电池或蓄能器充电时，与所述充电过程相关的反馈信息被发送，并且能量供应相应改变。
[0321] 图24示出的替代实施方式中，设备10被从患者体外调节。系统28包括经由皮下开关80连接到电池70的运动约束设备10。因此，通过手动按压该皮下开关，非侵入式地实施对设备10的调节，由此设备10的操作切换成启动或停止。应该理解，图示实施方式是简化的实施方式，并且额外的部件诸如内部控制单元或者本申请中公开的任何其他部件可以添加到该系统中。
[0322] 图25示出的替代实施方式中，系统28包括与液压流体容器52流体连接的运动约束设备10。通过手动按压连接到设备10的液压容器，进行非侵入式调节。
[0323] 包括在根据本发明的装置中的系统的进一步的实施方式包括反馈设备，该反馈设备用于从患者体内向患者体外发送信息，以给出与运动约束设备或者所述装置的至少一个功能参数或者患者的身体参数相关的反馈信息，由此优化所述装置的性能。
[0324] 所述设备的一个优选功能参数与用于为内部能源充电的能量转移相关联。
[0325] 在图26中，简略示出了用于向植入患者体内的系统28供应精确度量的能量的结构，患者皮肤36以垂直线表示。运动约束设备10连接到植入式能量转化设备30，而该植入式能量转化设备可能位于患者体内，优选恰好位于患者皮肤36以下。一般来说，植入式能量转化设备30可以安置在腹部、胸部、肌膜(例如，腹壁中)、皮下或者任何其他合适的位置。植入式能量转化设备30适于接收从外部能源34a发射的无线能量E，所述外部能源设置在外部能量发射设备34中，外部能量发生设备位于患者皮肤36外侧，位于植入式能量转化设备30的附近。
[0326] 正如本领域所熟知，无线能量E一般可以借助任何合适的经皮能量转移(TET)设备转移，所述TET诸如包括布置在外部能源34a中的初级线圈和布置在植入式能量转化设备30中的相邻次级线圈的设备。当电流通过初级线圈馈送时，呈电压形式的能量感生在次级线圈中，该能量可以用于操作运动约束设备，例如在将到来的能量存储在任何能量存储设备或蓄能器诸如电池或电容器之后。但是，本发明一般并不限制于任何特定的能量转移技术、TET设备或能量存储设备以及任何形式的无线能量。
[0327] 设备主体内接收的能量多少可以与所述设备使用的能量相比较。所述设备使用的量应理解为也包括所述设备存储的能量。转移的能量多少可以借助根据所确定的能量平衡来控制外部能量源34a的外部控制单元34b来调节，如上所述。为了转移正确量度的能量，能量平衡和要求的能量量度可以借助连接到反流疾病治疗设备10的内部控制单元56来确定。内部控制单元56则可以布置成接收由适当的传感器等部件获得的各种测量值，所述传感器等部件测量r10的特定特征，一定程度上反映正确操作设备10所需的要求的能量量度。此外，还可以借助适当的测量设备或传感器检测患者当前状态，以便提供反映患者状态的参数。因此，这些特征和/或参数可以与设备10的当前状态关联起来，设备的当前状态诸如功耗、操作模式和
温度，以及例如由体温、血压、心率和呼吸所反映的患者状态。
[0328] 此外，能量存储设备或蓄能器58可以可选地连接到植入式能量转化设备30，用于积蓄接收到的能量，以便以后由设备10所使用。作为替代或者另外，也可以测量这种蓄能器的特征，该特征也反映了要求的能量量度。所述蓄能器可以被电池取代，并且测量到的特征可以关联到电池的当前状态，诸如电压、温度等，以便向设备10提供充足的电压和电流，而且也避免过度加热，应该清楚地理解，电池应该可选地通过从植入式能量转化设备30接收正确量度的能量，即不太少也不太多的能量，由此进行充电。所述蓄能器还可以是具备相应特征的电容器。
[0329] 例如，电池特性可以根据常规进行测量，以确定电池的电流状态，然后将电流状态作为状态信息存储在内部控制单元56的适当存储部件中。因此，在任何时候进行新的测量时，可以相应地更新存储的电池状态信息。采用这种方式，可以通过传送正确量度的能量，可以“校准”电池状态，从而保持电池处于优化状态。
[0330] 因此，内部控制单元56适配地根据反流疾病治疗设备10或者患者或者可能采用的能量存储设备上的测量设备或者上述传感器、或者它们的任意组合，确定能量平衡和/或当前要求的能量量度，(每时间单位的能量或者累积能量)。内部控制单元56进一步连接到内部信号发射器82，该信号发射器布置成将反映所确定的需求能量量度的控制信号发送给连接到外部控制单元34b的外部信号接收器34c。然后，可以根据接收到的控制信号调节从外部能量源34a发射的能量量度。
[0331] 作为替代，传感器测量值可以直接发射给外部控制单元34b，可以由外部控制单元34b确定能量平衡和/或当前所需的能量量度，因此将内部控制单元56的上述功能整合到外部控制单元34b中。在这种情况下，内部控制单元56可以省略，并且传感器测量值可以直接供应给内部信号发射器82，该内部信号发射器将测量值发送给外部信号接收器34c和外部控制单元34b。然后可以由外部控制单元34b根据这些传感器测量值确定能量平衡和当前需要的能量量度。
[0332] 因此，本发明的方案采用了指示需求能量的反馈信息，这较之先前的方案更为有效，因为它是基于与接收到的能量相比较的能量实际使用情况的，例如针对能量量度、能量差异或者较之设备10的能量使用率的能量接收率。设备10可以使用接收到的能量用于消耗或者存储在能量存储设备等中。如果相关或者需要，则可以使用以上所述的不同参数，然后作为工具用来确定实际能量平衡。但是，这些参数也可能本身需要用于内部实施的任何动作来具体地操作所述设备。
[0333] 内部信号发射器82和外部信号接收器34c可以利用适当的
信号传输部件实施为单独的单元，诸如无线电、IR(红外)或超声信号。作为替代，内部信号发射器82和外部信号接收器34c可以分别集成在植入式能量转化设备30和外部能源34a中，从而利用相同的发射技术相对于能量转移而言将控制信号以相反方向传送。所述控制信号可以针对频率、
相位或者幅值进行调制。
[0334] 总之，图26所示的能量供应结构可以基本上采用以下方式操作。首先由内部控制单元56确定能量平衡。反映所要求的能量量度的控制信号也由内部控制单元56产生，并且该控制信号从内部信号发射器82发射到外部信号接收器34c。作为替代，根据实施方案，替代地由外部控制单元34b来确定能量平衡，如上所述。在这种情况下，所述控制信号可以携带来自各个传感器的测量结果。然后由外部控制单元34b，根据所确定的能量平衡，例如响应接收到的控制信号，来调节从外部能源34a发出的能量量度。在正在进行的能量转移过程中，该过程可以以特定的间隔而间歇性地重复，或者可以在能量转移过程中以大致连续的形式执行。
[0335] 可以通过调节外部能源34a中的各种发射参数来大致调节转移的能量量度，诸如电压、电流、幅值、波形频率和脉冲特性。
[0336] 因此，提供了一种方法来控制发送无线能量，以供应给植入患者体内的可电动操作的反流疾病治疗设备。无线能量E从位于患者体外的外部能源发送，并由位于患者体内的内部能量接收器接收，所述内部能量接收器连接到设备10，用于向其直接或间接供应接收到的能量。因此在内部能量接收器接收到的能量和用于设备10的能量之间确定了能量平衡。然后根据所确定的能量平衡来控制从外部能源发送的无线能量E。
[0337] 还提供了一种系统来控制发送无线能量以供应给植入患者体内的可电动操作的运动约束设备10。该系统适于从位于患者体外的外部能源发送无线能量E，并且所述无线能量被位于患者体内的植入式能量转化设备接收，所述植入式能量转化设备连接到设备10，用于向其直接或间接供应所接收到的能量。所述系统进一步适于确定植入式能量转化设备接收到的能量与用于设备10的能量之间的能量平衡，并根据所确定的能量平衡控制从外部能源发送的无线能量E。
[0338] 所述设备的功能参数与用于给内部能源充电的能量传输相关联。
[0339] 在另一种替代实施方式中，所述外部能源从患者体外进行控制，以释放电磁无线能量，并且所述释放的电磁无线能量用于操作所述设备10。
[0340] 在另一种实施方式中，所述外部能源从患者体外进行控制，以释放非磁性无线能量，并且所述释放的非磁性无线能量用于操作所述设备10。
[0341] 本领域技术人员应该认识到根据图14-26的以上各种实施方式可以以不同的方式进行组合。例如，电开关38操作的极化能量可以包含在图12、15-21所示的任何实施方式中，液压阀切换设备54可以包含在图24所示的实施方式中，并且齿轮箱74可以包含在图33所示的实施方式中。应该注意，所述开关可以简单地表示电子电路或者部件。
[0342] 以上描述了无线转移能量用于操作运动约束设备10，以允许非侵入式操作。应该理解，设备10也可以利用导线接合的能量进行操作。这样的一个示例在图26中示出，其中外部开关84借助电线86和88互联在外部能源34a和操作设备之间，操作设备诸如调节设备10的电动马达。外部控制单元34b控制外部开关的操作，以引发设备10正常操作。
[0343] 液压或气压动力供应
[0344] 图28-31更为详细地示出了以液压或气压方式为根据本发明的运动约束设备提供动力的4种不同方式的方块图。
[0345] 图28示出了如上所述用于治疗反流疾病的系统。所述系统包括设备10并另外包括单独的调节容器46、单向泵44和交替阀54。
[0346] 图29示出了设备10和流体容器46。通过移动调节容器的壁或者以任何其他不同方式改变其尺寸，可以不用任何阀来进行所述设备的调节，仅仅通过移动容器壁来释放流体容道。
[0347] 图30示出了设备10、双向泵44和调节容器46。
[0348] 图31示出了反向伺服系统的方块图，第一闭合系统控制第二闭合系统。该伺服系统包括调节容器46和伺服容器90。伺服容器90经由机械互联件94机械地控制运动约束设备10。设备10具有可膨胀/可收缩的腔室。该腔室优选通过从与设备10流体连接的较大的可调容器92供应液压流体来膨胀或收缩。作为替代，所述腔室包括可压缩的气体，所述可压缩的气体可以在伺服容器90的控制下被压缩和膨胀。
[0349] 伺服容器90也可以是该设备的一部分。
[0350] 在一种实施方式中，所述调节容器置于患者皮肤以下，并且借助
手指按压其外表面来操作。所述反流疾病治疗设备在图32c中示出。在图31中，挠性皮下调节容器46示出借助导管48连接到鼓包形状的伺服容器90。这种
波纹管形状的伺服容器90包括在挠性运动约束设备10中。在图32所示的状态下，伺服容器90包含最少的流体，而在调节容器46中存在最多的流体。由于伺服容器90和设备10之间机械互联件，所以设备10的外部形状收缩，即，其占据比最大体积要小的体积。所述最大体积在幅图中以虚线示出。
[0351] 图32示出了这样的状态，其中使用者诸如植入该设备的患者，按压调节容器46，以使包含在其中的流体流过导管48并进入伺服容器90，而伺服容器由于其波纹管形状，所以纵向发生膨胀。这种膨胀转而使设备10膨胀，以使其占据最大体积，由此牵拉其接触的胃壁(未示出)。
[0352] 调节容器46优选设置有用于在压缩后保持其形状的部件46a。该部件在附图中简略示出，因此即使使用者释放了调节容器，该部件也将设备10保持在拉伸位置。以这种方式，所述调节容器基本上作为反流疾病治疗系统的on/off开关来操作。
[0353] 现在将参照图33和34描述液压或气压操作的替代实施方式。图33所示的方块图包括第一闭合系统控制第二闭合系统。第一系统包括调节容器46和伺服容器90。伺服容器90经由机械互联件94机械地控制较大的可调容器92。通过从与设备10流体连接的较大的可调容器92供应液压流体，具有可膨胀/可收缩腔室的运动约束设备10转而受到较大的可调容器92的控制。
[0354] 现在将参照图34来描述该实施方式的例子。类似前一实施方式，调节容器置于患者皮肤以下，并且通过用手指按压其外表面来操作。调节容器46借助导管48与波纹管形状的伺服容器90流体连接。在如图32a所示的第一闭合系统46、48、90中，伺服容器90包含最少的流体，而调节容器46中存在最多的流体。
[0355] 伺服容器90机械地连接到较大的可调容器92，在该例子中，较大的可调容器92也具有波纹管形状，但是直径比伺服容器90更大。较大的可调容器92与设备10流体连接。这意味着在使用者按压调节容器46，由此使流体从调节容器46移到伺服容器90中时，伺服容器90的膨胀将使大量流体从较大的可调容器92移动到设备10。换句话说，在这种反向伺服中，调节容器中的少量流体被更大的作用力压缩，并且这样以每单位面积较小的作用力产生了较大总面积的运动。
[0356] 如同以上参照图32a-c所述的前一实施方式，调节容器46优选设置有保持其压缩后的形状的部件46a。在附图中简略示出的该部件将设备10保持在拉伸位置，即使在使用释放调节设备之后。采用这种方式，所述调节容器基本上作为反流疾病治疗系统的on/off开关来操作。
[0357] 在图35中，流程图示出了在植入根据本发明的设备时进行的步骤。首先，在步骤102中，在腹壁上切开开口。接着，在步骤104中，解剖胃周围的区域。然后，在步骤104中，至少一个根据本发明的运动约束设备放置成与胃壁接触，特别是与胃底壁接触。然后在步骤108中缝合胃壁。
[0358] 用于恢复贲门和胃底位置的方法
[0359] 图36示出了具有至少一个挠性部件201的器具200如何引入到患有食管裂孔疝202的患者食管24中，其中应该位于横膈膜18以下的一部分食管24和胃底16已经通过裂孔开口18a到达了位于横膈膜18上方的位置。
[0360] 在图37中，示出了在接下来的步骤中，如何将横截面积大于所述器具200的构件203从器具200上释放出。构件203适于具有比贲门14的开口更大的横截面。这可以通过构件203径向膨胀来实现。然后向近端方向推压器具200，以使不正确地位于横膈膜18上方的贲门14和胃底16或者一部分胃底16滑过裂孔开口18a返回到位于横膈膜18以下的正确位置。
[0361] 图38示出了替代如图37所示方法的方法，该方法也是本发明的实施方式。在许多方面，该附图类似于图37。在图38中，器具200适于在胃206的下部释放位于器具200的近端205处的球胆构件204，并且利用球胆构件204推压器具200抵靠胃的下壁部分207，以使贲门16和胃底16或者一部分胃底16滑过裂孔开口18a，到达位于横膈膜18以下的位置。
[0362] 图39示出了作为本发明实施方式的替代方法。同样，该附图在许多方面类似于图37。但是，在图39中，该方法涉及利用固定件208将构件203连接到胃壁207。如上所述，然后向近端方向推压所述器具，以使贲门14和胃底16或者一部分胃底16滑到横膈膜18下方。
[0363] 图40示出了在被器具200推过裂孔开口18a之后，胃底16和贲门14如何定位在横膈膜18以下的位置。
[0364] 图41示出了该方法的后续步骤。在胃底16和贲门14被推倒位于横膈膜18以下的正确位置之后，胃底壁16a附连到食管24的下部。这是利用位于器具200的近端205处的构件209来实现的，该构件209能提供缝合线或卡钉210。该固定件阻止贲门14和胃底16移动到位于横膈膜18上方的位置。
[0365] 以下简要描述根据本发明的其他方法。
[0366] 治疗患者的反流疾病的方法包括步骤：将根据本发明的反流疾病治疗系统植入到患者体内。
[0367] 使用根据本发明的用于治疗反流疾病的系统的方法包括步骤：手术后调节所述设备，以防止反流。
[0368] 通过手术将根据本发明的运动约束设备放入患者体内的方法包括步骤：在患者腹壁上切割开口；解剖胃周围的区域；放置运动约束设备连接到胃壁；和缝合胃壁。
[0369] 使用手术后从体外控制的反流疾病治疗系统来调节所述设备的方法，包括步骤：填充连接到胃壁一部分的体积；和从患者体外调节所述设备，以影响患者反流。
[0370] 使用运动约束设备的方法，包括步骤：通过放置所述设备的第一部分来填充胃壁的第一部分内的体积；通过放置所述设备的第二部分来填充胃壁第二部分内的体积；和从患者体外调节所述设备，以影响患者反流。
[0371] 治疗患者反流疾病的方法，包括步骤：将针管或者管状器械插入患者腹部内；利用所述针管或者管状器械，以气体填充患者腹部，由此使腹腔膨胀；将至少两个腹腔镜套管放入患者体内；使相机穿过其中一个腹腔镜套管插入患者腹部内；使至少一个解剖工具通过所述至少两个腹腔镜套管其中之一插入、并解剖患者胃至少一部分的预定放置区域；将根据本发明的运动约束设备放在胃底壁上；将所述设备内陷在胃底壁中；将胃壁自身缝合，以保持所述设备就位；将胃底缝合到食管下部；和阻止贲门滑过横膈膜进入胸腔。采用本发明所述的方法和设备将能治疗胃食管反流疾病，所述方法和设备非常有效，并且不会受困于复杂的过程，诸如损害组织和将非组织迁移到组织中。
[0372] 所述设备的填充主体可以适于被推压或牵拉穿过胃腔镜手术所用的套管，其中所述套管的直径小于该主体的松弛直径。所述填充主体包括外壁和中空的气体填充内部，该内部允许所述主体通过所述套管。作为替代，该填充主体可以包括外壁和中空的流体填充内部，该流体填充内部允许所述主体通过所述套管。在后一种情况下，所述流体可以是凝胶。所述填充主体可以进一步包括能插入套管中并且能在患者体内组合成单一整体部件的多个部分，允许所述填充主体通过所述套管。所述填充主体可以包括外壁和中空的压缩内部，该中空的压缩内部在插入患者体内之后以流体或凝胶填充。所述填充主体可以进一步包括注入端口，该注入端口可以用来在填充主体插入患者体内之后，使流体通过所述注入端口填充所述填充主体。
[0373] 所述设备的填充主体可以为弹性可压缩材料，允许所述填充主体通过所述套管。所述填充主体可以用软于25舒尔(shure)的材料，或者甚至15舒尔的材料制造。
[0374] 所述填充主体还可以包括基本上成球形的外壁。所述填充主体还可以包括至少一个保持设备，所述保持设备适于用于推压或牵拉所述填充主体穿过胃腔镜手术所用的套管。所述保持设备可以适于保持所述设备的适于由手术器械保持的延长部。所述保持设备还可以保持穿过该保持设备插入的线或带子。所述保持设备还可以至少部分地置于所述填充主体的外壁内侧。所述设备的所述填充主体尺寸优选大于胃的肠道出口，以避免在所述球胆，作为并发症，进入胃的话，发生肠梗阻。优选，所述主体的最小外径介于30mm和40mm之间或更大。优选，所述主体的最小外径介于30mm和150mm之间。
[0375] 以上描述了根据本发明，用于治疗反流疾病的设备、包括治疗反流疾病的设备的系统和方法的优选实施方式。本领域技术人员应该认识到，这些实施方式可以在附带的权利要求书的范围内发生变化。因此，虽然在具体实施方式中描述的不同的特征，但是应该理解，它们可以在适当的情况下组合成不同的形态。例如，虽然针对图4A-B的设备配置描述了液压控制，但是它可以适用于图2A-B和3A-B的设备配置。
[0376] 重要的是，植入式反流治疗设备牢固地保持在其所内陷的胃壁中就位。为此，反流治疗设备可以设置有一个或多个通孔，这些通孔适于接收用于固定所述内陷状态的缝合线或卡钉。这种实施方式在图42中示出，其中反流治疗设备10设置有一排孔10i，这些孔设置在反流治疗设备上凸起的凸缘状凸起上。在这种实施方式中，这一排孔沿着反流治疗设备的纵轴线延伸。
[0377] 图43示出了如何提供缝合线314，以使它们通过胃壁12a并通过孔10i穿行。采用这种方式，反流治疗设备在由胃壁形成的凹陷内被固定到位，并且被阻止滑动。
[0378] 虽然在图43中示出了多个孔，但是应该理解，单独一个孔就足以改善反流治疗设备10的固定情况。
[0379] 图44示出了反流治疗设备设置有进入端口10h。反流治疗设备内陷在胃壁中，并且进入端口10h可用于连接到来自患者腹部区域的管件或者类似物。
[0380] 图45示出了内陷的反流治疗设备，其中，取代进入端口，固定管10g延伸到患者的腹部区域中。
[0381] 图46是类似于图44的附图，但是还示出了在进入端口10h和反流治疗设备10之间的胃壁上具有连接管10g的隧道贯穿。
[0382] 图中已经示出，反流治疗设备的形状可以呈现多种不同形式。应该理解，反流治疗设备的材料也可以变化。优选反流治疗设备设置有涂层，诸如聚对二甲苯、聚四氟乙烯(PTFE)或者聚
氨酯涂层，或者这些涂层的组合涂层，即多层涂层。这种涂层或者多层涂层改善了反流治疗设备的性能，诸如
耐磨性。
[0383] 在一种实施方式中，反流治疗设备包括可以膨胀到膨胀状态的可膨胀设备。在这种情况下，所述可膨胀设备设置有流体进入端口，并适于连接到胃镜器械。这种实施方式现在将参照图47a-47d详细进行描述。
[0384] 图47a示出了处于非膨胀状态的可膨胀的反流治疗设备。它基本上是球胆状、泄气的设备10，具有进入端口10h。在这种状态下，所述可膨胀设备的直径最大为几个毫米，允许其借助如图47b所描绘的胃镜的管状器械600穿过患者食管插入胃中。该器械包括外套管600a和内套管600b，内套管能相对于外套管纵向位移。内套管设置有位于其远端呈切削边缘形式的切割件。该切割边缘可以用来在胃壁上切孔，正如以下将要详细解释。
[0385] 当该器械到达胃壁时，参见图47c，内套管被从其位于外套管内的位置向前推送并与胃壁12a接触。内套管的切割边缘615则在胃壁上切孔，从而允许随后将反流治疗设备10通过该孔插入，参见图47d。为了将反流治疗设备推过该孔，可以在该器械中设置
活塞602。因此，该器械进一步包括活塞602，该活塞适于将泄气的反流治疗设备10从位于如图
47b所示的内套管中的位置推出，推到如图47d所示位于内套管外侧的位置。
[0386] 为了保护泄气的反流治疗设备10不受内套管的切割边缘615的损害，另一个保护套管(未示出)可以围绕反流治疗设备设置。
[0387] 现在将参照图48a-i描述将反流治疗设备10在胃壁12a的外侧内陷的腔内方法。首先，器械600，优选胃镜器械，插入患者口中，参见图48a。该器械包括用于将流体或者设备注入到患者胃中的注射设备601、602。器械600进一步包括适于控制该器械的操作的控制单元606。为此，控制单元606包括一个或多个转向设备(steering device)，在图中所示实施方式中，转向设备表现为两个操作杆603和两个控制按键604的形式。显示器605用于显示由布置在细长构件607的外端处的相机(未示出)提供的图像，参见图48e-i。该相机可以利用
光源(未示出)进行协助。
[0388] 该器械进一步插入食管并进入患者胃中，参见图48b。借助器械600，在胃壁12上形成孔12b。为此，该器械设置有位于其远端的一个或多个切割件615，例如以参照图47a-d所述方式设置。这些切割件当然可以采用不同方式来设计，诸如围绕管状器械的
中轴线转动的齿形鼓轮切割件。器械600是中空的，为处于泄气状态的反流治疗设备10提供空间。
[0389] 在胃壁上切孔之后，器械600的远端插入并穿过孔12b，以使其终止于胃壁12a的外侧。这种状态在图48c和48d中示出，图48c示出了胃12的侧视图，而图48d是沿着线Vd-Vd穿过图48c所示的胃的截面图。泄气的反流治疗设备10然后插入腹部区域。
[0390] 器械600适于围绕胃壁上的孔12b在胃12的外侧形成“凹坑”或“凹陷”。这种器械和提供凹陷的方法下面进行描述。
[0391] 图48e-i示出了胃镜或腹腔镜器械通过形成其中安放反流治疗设备的胃壁12a的凹陷，用于将反流治疗设备内陷在胃壁12a中。该器械，一般指定为600，可以包括以上参照图47a-d所述的特征，包括具有近端和远端的细长构件607，该细长构件607的直径小于患者食管的直径，并且具有挠性，从而允许引入挠性细长构件607，且其远端首先穿过患者喉部、食管并进入胃12，到达胃壁12a。
[0392] 胃穿孔设备或切割件615设置在细长构件607的远端，用于穿透胃壁12a，从而在胃壁12a上开孔，以允许通过该孔引入细长构件607。胃穿孔设备615可以适于可操作，用于在胃底壁12a被穿透之后，收回胃穿孔设备615，以便不会进一步损害人体内的组织。该器械进一步包括专用的保持设备609，该保持设备设置在细长构件607靠近穿孔设备615的一侧。
[0393] 所述细长构件进一步包括可膨胀构件611，该可膨胀构件适于在细长构件穿过胃壁12a之后发生膨胀，并由此协助形成适于用于保持反流治疗设备610的空腔或凹陷。可膨胀构件611可以包括围绕挠性细长构件607的远端部分圆周设置的可充气的圆球。
[0394] 现在将详细描述内陷反流疾病治疗设备的方法步骤。在器械600插入胃12之后，胃穿孔设备615放置成与胃壁12a接触，如图48e所示。胃穿孔设备或切割件615则推送到在胃壁上形成孔12b，此后至少可膨胀构件611被推过胃壁上的孔12b。专用保持设备609在该步骤中，被设置到保持状态，其中该设备径向膨胀，从而形成抵靠胃壁12a的基本上圆形的抵靠表面，参见图48f。采用这种方式，胃穿孔设备615和可膨胀构件611穿过胃壁上的孔12a进行的插入被限制到如图48f所示的位置。
[0395] 可膨胀构件611然后膨胀。在这种情况下，可膨胀构件包括球胆等部件，空气或者其他流体注射到其中。
[0396] 细长构件607的包括可膨胀构件611的那部分然后向近端方向缩回，如图48g中的箭头所示，由此将胃壁612牵引成由专用保持设备609所形成的篮筐状结构。
[0397] 进一步提供缝合或卡钉设备608，作为连接到细长构件607的设备或者作为单独的器械。缝合或卡钉构件包括缝合或卡钉端613，该端部适于借助胃到胃的缝合线或卡钉14来闭合所述空腔或凹陷。
[0398] 在进一步的步骤中，如图48h所示，可膨胀的反流治疗设备10被以紧缩状态放置在篮筐状结构中。反流治疗设备10然后膨胀到膨胀状态或者扩张状态，参见图48i。反流治疗设备10的膨胀可以通过向紧缩的反流治疗设备注入流体或凝胶来实现。还可以通过注入允许固结由此形成实心设备10的材料来实现。因此，如图48h和48i所示的反流治疗设备10可以显示为球胆状设备，其随后利用流体或凝胶填充，或者替代地用简单地注射到由胃壁12a形成的所述篮筐状结构的材料来填充。
[0399] 用来填充反流治疗设备10的流体可以是适合用来填充可膨胀设备10的任何适当流体，诸如盐溶液。在另一种实施方式中，当该流体是适于转变为固态的流体时，该流体可以是液体聚亚安酯。
[0400] 为了减少或者完全消除
泄漏，所述液体是等压的，即它于人体体液具有相同的渗透压。防止扩散的另一种方式是提供一种包括大分子诸如碘分子的流体。
[0401] 胃到胃的缝合线或者卡钉优选设置有固定部分，该固定部分呈现一种结构，诸如网状结构，适于与胃壁接触，以促使人体组织生长，从而长期固定连接到胃壁的反流治疗设备的位置。
[0402] 在可膨胀设备10部分地或完全地膨胀之后，反流治疗设备10的进入端口10b(图48h和48i中未示出)被密封，并且从孔12b收回器械600，然后以适当方式闭合所述孔，诸如借助器械600闭合。然后从胃600取出所述器械，并且处于膨胀或扩张状态的可膨胀设备10被患者的部分胃壁内陷在胃壁外侧。在以上所述步骤其中之一或多个步骤中，可以利用气体使胃膨胀，优选借助胃镜器械。
[0403] 以上参照图48a-i所述的反流治疗设备10描述为一种可膨胀的反流治疗设备。应该理解，它也可以是弹性反流治疗设备，具备弹性，允许压缩，从而插入胃镜器械中，并且在离开所述器械后扩张到扩张状态。
[0404] 用于治疗反流的装置还具有治疗肥胖的额外功能。在这种实施方式中，反流治疗设备可以是体积填充设备，填充胃的一定体积由此产生饱足感。
[0405] 图49所示的实施方式示出了具有近端部分301’和远端部分301”的细长运动约束设备301。设备310内陷在胃壁中，使其近端部分301’在患者处于站立姿势时接近或者至少部分地位于患者贲门14上方，并且利用固定件诸如缝合线或者卡钉22固定到位于贲门区域14c上方的位置。例如，可以设置直接或间接的固定到横膈肌或其他肌肉组织的固定件。作为替代，可以设置直接或间接固定到食管位于希斯(His)角上方或接近希斯角的固定件。在这种实施方式中，设备310’的近端部分抵靠在植入时所处的胃底壁的位置，并且也填充位于贲门区域14c上方介于贲门和横膈肌之间，以阻止贲门向上滑入胸腔，由此防止反流疾病。远端部分301”稳定并保持近端部分，并且具有足够的长度来提供稳定作用。远端部分301”也具有足够的体积来减少食物空腔体积，并由此所述设备获得治疗肥胖的额外功能。
[0406] 这种设备310可以用于保持电子件和/或能源和/或液压流体。来自所述设备的液压流体可以被分配到若干个较小的可膨胀设备区域，以不时地改变牵拉区域，避免对胃壁造成可能较持久的牵拉效应。甚至可以使用若干机械牵拉区域。
[0407] 在替代实施方式中，如图50所示，可膨胀的反流治疗设备310的体积可以与一个或多个优选较小的可膨胀设备或腔室10b流体连接。这些腔室适于与在这些腔室之间移动的流体或空气连通。
[0408] 因此，大型的腔室310适于以其主要体积作为反流治疗设备，用来减小食物空腔的尺寸，并且用于治疗反流疾病，而一个或若干个小型腔室适于用作可膨胀设备来治疗肥胖，其中所述主腔室适于与进入小型腔室的流体或空气连通，导致对胃壁产生牵拉作用，由此进一步治疗肥胖。
[0409] 图51示出的实施方式具有内陷在胃的中部或下部的体积填充设备与内陷在患者胃底的上部中的牵拉设备的组合体。这两个设备用来治疗肥胖。
[0410] 体积填充设备399填充胃的体积，产生饱足感。牵拉设备牵拉胃壁。这样将牵拉组织，释放产生饱足感的内生信号。这样模仿了以食物填充胃产生的牵拉作用。因此，在图51中，示出了可调的体积填充设备399，该设备内陷在患者胃312的胃壁中。此外，具有前述功能的可调的牵拉设备350内陷在患者胃底壁中。优选该体积填充设备399显著大于牵拉设备350。
[0411] 体积填充设备399和牵拉设备350可以适于治疗反流。在一种实施方式中，体积填充设备和牵拉设备定位成阻止贲门14向上滑过疝气开口18a到达位于横膈膜18上方的位置。
[0412] 体积填充设备399和牵拉设备350经由第一流体管件352彼此流体连通，泵354设置在第一流体管件中。泵354受到能量转化设备330的控制，该能量转化设备适于经由电源线356向泵350供应能量。能量转化设备330也连接到设置在患者食管中的传感器319，以便可以检测摄入食物。
[0413] 反流治疗设备10和牵拉设备350还经由第二流体管件358彼此流体连通，该第二流体管件优选具有比第一流体管件352更小的横截面积。
[0414] 这种结构的操作如下。体积填充设备399的作用与上述实施方式相同，即其减小患者胃12的食物空腔的大小。此外，通过泵354从体积填充设备10向牵拉设备350泵送流体而使牵拉设备350扩大时，胃底壁受到牵拉，给患者产生饱足感。因此，例如在借助传感器319检测到摄入食物时，流体自动地泵送到牵拉设备350中，提高饱足感，并因此限制食物摄入。
[0415] 当流体注入牵拉设备350之后，其中的内压大于反流治疗设备399的内压。这种压力差在优选更为狭窄的第二管件358中产生从牵拉设备350到反流治疗设备399的流体流动。流速由诸如压力差和第二管件358的横截面积的因素来确定。优选第二管件如此确定尺寸，以使体积填充设备399和牵拉设备350中的压力将在流体注入牵拉设备350以产生饱足感之后的3个小时，返回平衡状态。
[0416] 在这种实施方式中，第二管件358的功能是允许流体从牵拉设备350返回到体积填充设备399。应该理解，这种功能也可以有第一管件352中的泵354来实现，并因此可以省略第二管件358。
[0417] 图51b示出了类似于图51a所示实施方式的实施方式。因此，提供了可调的体积填充设备310，该体积填充设备内陷在患者胃312的胃壁中。此外，具有前述功能的可调的牵拉设备350内陷在患者的胃底壁中。优选，体积填充设备310显著大于牵拉设备350。
[0418] 体积填充设备310和牵拉设备350经由第一流体管件352和第二流体管件彼此流体连通，第二流体管件优选横截面积小于第一管件。但是，取代泵，在第一流体管件352中设置了止回阀360而蓄能泵。止回阀360允许流体沿着从体积填充设备310到牵拉设备10的方向流动，但是不能反向流动。这意味着这种实施方式可以完全不通电。相反，其根据以下原理操作。
[0419] 当胃312的食物空腔基本排空时，在体积填充设备310和牵拉设备350的内压之间存在平衡状态。在这种状态下，牵拉社背处于非牵拉状态，即不牵拉胃底壁的一部分，因此不会产生饱足感。
[0420] 当患者开始进食，食物将进入胃312的食物空腔。这样将增大内陷有体积填充设备310的胃底壁上的压力，并且其中的内压将增大。而且，胃壁肌肉将开始通过收缩来处理食物空腔中的食物，这种收缩也有助于增大体积填充设备310内的内压。
[0421] 由于牵拉设备350内的内压将基本保持不变，并且由于其位于胃312的上部，在这里食物不会对胃壁施加压力，所以通过第一和第二流体管件352、358沿着从体积填充设备310到牵拉设备350的方向产生的流体流动。这种流体流动进而将增大牵拉设备350的体积，牵拉设备通过牵拉胃底壁，将为患者提供饱足感。
[0422] 自牵拉设备350、穿过第二管件358、到体积填充设备310的流体流将这些设备的压力返回到如上参照图51a所述的平衡。
[0423] 类似地，图51c示出了一种实施方式，其中牵拉设备350可以通过手动按压皮下设置在患者皮肤以下的调节容器来主动进行调节。因此，用于流体的调节容器317借助成管件形式的导管318连接到可膨胀设备。因此，牵拉设备350适于通过从调节容器317向可膨胀设备形成的腔室移动液体或空气而非侵入式地进行调节。牵拉设备350的这种调节优选包括反向伺服，即例如借助患者手指促动小体积，并且该小体积与较大体积相连。
[0424] 体积填充设备310优选具有基本圆形形状，以便不会损伤胃壁。其示例在图51-3a中示出，其中体积填充设备基本上为卵形。在另一种优选实施方式中，体积填充设备略微弯曲，诸如图51-3b所示的实施方式。但是，由于胃壁坚韧，所以可以使用许多不同的形状、形式和尺寸。在一种实施方式中，体积填充设备的直径大约为40毫米，而长度大约120毫米，使得其体积大约为患者胃体积的一半。但是，优选体积填充设备的最大周长至少为30毫米，更优选至少为50毫米，甚至更优选至少为80毫米。
[0425] 并不是必须要求体积填充设备体形细长。在图51-3c所示的实施方式中，体积填充设备310基本上为球形。为了填满胃，可以组合使用两个或更多个这种体积填充设备，以实现希望的患者胃部食物空腔的减少。
[0426] 已经说明体积填充设备利用胃到胃的缝合线或者卡钉来固定。为了进一步改善这种固定效果，体积填充设备可以设置直径小于体积填充设备的最大直径的腰部。这种具有腰部10a的体积填充设备在图51-3d中示出。
[0427] 体积填充设备10可以由至少两个可互联的部分构成，以使每个部分更容易插入胃中，并且进一步通过胃壁上的孔。因此，图51-3e示出了包括两个大致为球形的子部分310b、310c的体积填充设备，这两个子部分借助直径较小的部分相互连接。该直径较小的部分可以包括互联部件，该互联部件具有可逆的功能，以允许后续断开这两个互联的子部分
310b、310c。该部件可以包括卡口插座、
螺纹连接部等，在幅图中以310d指代。作为替代，该直径较小的部分可以包括固定连接件，诸如设置在其中一个互联的子部分310b、310c上并结合设置在另一个子部分310b、310c上的孔边缘的弹性锁止钩。
[0428] 体积填充设备10的配置并不局限于一个腰部310a。因此，在图51-3f中，示出了体积填充设备具有两个腰部。
[0429] 为了便于定位体积填充设备，成
手柄等形式的连接部件可以设置在体积填充设备的外表面上。其一种示例在图51-3g中示出，其中也是出了手柄51-10e的细节视图。在一种优选实施方式中，连接部件设置在体积填充设备的端部。为了避免体积填充设备310的表面上出现突出部分，手柄310e设置成与体积填充设备310的外表面平齐，并且凹部310f布置成允许夹持工具或器械(在图51-3g中未示出)实现牢固地夹持在手柄310e的周围。
[0430] 体积填充设备可以包括用来填充或清空体积填充设备的流体或凝胶的管件。通过向体积填充设备310注入流体或凝胶，体积填充设备膨胀到膨胀状态，以下将会描述。体积填充设备的尺寸还可以通过从其向不同的容器移动流体或凝胶来进行调节。
[0431] 适于这种情况的体积填充设备310在图51-3h中示出。管件310g固定地连接到体积填充设备。这种管件可以连接到适当的器械(未示出)或者注入端口，以下将会详细解释。
[0432] 取代具有固定连接的管件，体积填充设备310可以包括进入端口10h，该进入端口适于用于连接到单独的管件(该附图中未示出)。
[0433] 重要的是，植入式体积填充设备牢固地保持其所内陷的胃壁中的位置。为此，体积填充设备可以设置有一个或多个通孔，这些通孔适于用于接收用来固定这种内陷状态的缝合线或者卡钉。这种实施方式在图51-3a-3i中示出，其中体积填充设备310设置有一列孔10i，这些孔设置在体积填充设备的突出的凸缘状凸起上。在这种实施方式中，这一列孔沿着体积填充设备的纵轴线延伸。
[0434] 用于将反流治疗设备安置在胃壁内侧的方法
[0435] 在以下内容中，将描述用于将反流治疗设备安置在胃壁内侧上的方法和器械。
[0436] 图52a-1中所示的内陷器械一般指定为630，包括类似于以上参照图48a-i所述的细长构件607的细长管状构件632。因此，它可以连接到控制单元606，参见图48a。该内陷器械630进一步包括穿孔抽吸部(suction portion)634，该穿孔抽吸部优选体形细长。抽吸部634呈现多个小孔636，通过在管件构件632中提供吸力，将空气吸入所述小孔中。这种吸气作用将用来在胃壁的一部分上形成“凹坑”或“凹陷”，一般指定为12a。
[0437] 换句话说，当抽吸部634的末端压靠胃壁12a时，如图52a所示，将在其中形成小凹部。当抽吸部634进一步压靠胃壁12a时，参见图52b，将形成较大的凹部。形成凹部的胃壁12a的那一部分，因为存在吸引作用，将粘附到内陷器械630的抽吸部634上。随着抽吸部634进一步被压入胃壁12a中，参见图52c，将形成更深的凹部，直到整个抽吸部643嵌入该凹部中，参见图18d。
[0438] 在这个阶段，凹部的边缘将借助固定元件638固定，并且从所述器械取下抽吸部，参见图52e。压缩的弹性反流治疗设备10将随后插入凹部中，参见图52f，例如采用以上参照图47d所述的方式插入。这种压缩的反流治疗设备然后扩张到期最终形状，参见图52f，此后借助固定元件通过缝合或卡钉连接而密封所述凹陷，参见图52i。
[0439] 以上参照图1-51所述的全部替代方案也适用于以上参照图52a-1所述的实施方式，即适用于反流治疗设备内陷在胃壁内侧上的实施方式。
[0440] 图53a-c示出了用于形成胃壁内陷部的器械，胃壁内陷部安置在胃壁外侧或胃壁内侧，取决于反流治疗设备安置在胃壁内侧还是外侧。该器械使用
真空将一部分胃壁吸引到该器械的杯体中。
[0441] 已经描述了反流治疗设备10如何借助胃镜器械内陷在胃壁中。胃镜器械可以用于将反流治疗设备安置在胃壁外侧上，如图1A所示，或者安置在胃壁内侧，如图2A所示。在后一种情况下，该器械将用于在从胃的内侧在胃壁上形成切口。
[0442] 应该理解，也可以使用腹部操作法。现在将参照图54-55来描述该方法。在图54中，示出了如何通过在患者腹部形成切口380来进入胃。在图55中，示出了如何将器械381插入患者的胃。所述的器械和方法任一可以选择以适于此目的。因此，例如，反流治疗设备可以安置在胃的外侧，如图1A所示，或者安置在胃的内侧，如图2A所示。在后一种情况下，将在胃壁上制作切口。
[0443] 刺激——详细描述
[0444] 图56简略示出了本发明的烧心和反流疾病装置的实施方式，该实施方式的一些部分植入患者体内，而另一些部分位于患者体外。因此，在图56中，所有位于患者皮肤2x右侧的部分植入，而所有位于皮肤2x左侧的部分位于患者体外。图56所示装置包括植入式电子刺激设备4，该设备接合患者贲门括约肌或者向其提提供动力连接。植入式控制单元6x经由控制线8x控制刺激设备4x。外部控制单元10x包括外部能源和无线遥控器，该无线遥控器发射由该外部能源产生的控制信号。控制信号被包含在植入式控制单元6x中的信号接收器接收，由此控制单元6x响应该控制信号来控制植入式刺激设备4x。植入式控制单元6x还使用从该控制信号汲取的电能经由电源线12x为刺激设备4x提供动力。
[0445] 图57示出了与图56所示实施方式相同的本发明的实施方式，除了表现为电池42x形式的植入式内部电能源替换了该外部能源。因此，在该实施方式中使用不带任何能源的外部控制单元40x。响应来自外部控制单元40x的控制信号，植入式控制单元6x利用来自电池42x的能量为刺激设备4x提供动力。
[0446] 图58示出的本发明的实施方式包括刺激设备4x，外部控制单元10x、和植入式能源236x和植入式开关238x。开关238利用从外部控制单元6x的外部能源释放的无线能量操作，在关闭和开启模式之间切换，在所述关闭模式下，植入式能源236x不工作，而在开启模式下，植入式能源236x供应能量，为刺激设备4x提供动力。
[0447] 图59示出的本发明实施方式与图58所示相同，除了控制单元6x也是植入式的，以便接收来自外部控制单元10x的无线遥控器的控制信号。开关238利用来自外部能源10x的无线能量操作，在关闭模式和待命模式之间切换，在所述关闭模式下，植入式能源236x和外部控制单元10x的无线遥控器不工作，即控制单元6x无法接收控制信号，而在所述待命模式下，允许无线遥控器经由植入式控制单元6x控制内部能源236x，以便供应能量，为刺激设备4x提供动力。
[0448] 图60示出的本发明实施方式与图59所示相同，除了用于将无线能量转化为可存储的能量的能量转化设备包含在植入式控制单元6x中，并且植入式能源236x是能存储所述可存储能量的那种能源。在这种情况下，响应来自外部控制单元10x的控制信号，植入式控制单元6控制开关238x，在关闭模式和开启模式之间切换，在所述关闭模式下，植入式能源236x不工作，而在所述开启模式下，能源236x供应能量，为刺激设备59x提供动力。
[0449] 图61示出的本发明实施方式与图60所示相同，除了能量存储设备240x也植入患者体内，用于存储利用控制单元6x的转化设备从无线能量转化的可存储能量。在这种情况下，植入式控制单元6x控制能量存储设备240以操作开关238x在关闭模式和开启模式之间切换，其中在所述关闭模式下，植入式能源236x不工作，而在所述开启模式下，植入式能源236x供应能量，用于为刺激设备4x提供动力。
[0450] 图62简略示出了该装置的植入式部件可以想到的组合方式，用于实现各种通信可能性。基本上，存在植入式刺激设备4x、植入式控制单元6x和包括外部能源和无线遥控器的外部控制单元10x。如上所述，遥控器发射由外部能源产生的控制信号，并且该控制信号被包含在植入式控制单元6x中的信号接收器接收，由此控制单元6x响应该控制信号来控制植入式刺激设备4x。
[0451] 传感器54x可以植入患者体内，用于感测患者的身体参数，诸如食管内的压力。控制单元6x，或者替代地，外部控制单元10x，可以响应来自传感器54x的信号来控制刺激设备4x。收发器可以与传感器54x组合，用于将有关感测到的身体参数的信息发送给外部控制单元10x。外部控制单元10x的无线遥控器可以包括信号发射器或者收发器，并且植入式控制单元6x可以包括信号接收器或者收发器。作为替代，外部控制单元10x的无线遥控器可以包括信号接收器或者收发器，而植入式控制单元6x可以包括信号发射器或者收发器。以上收发器、发射器和接收器可以用于从患者体内向患者体外发送有关刺激设备的信息或数据。例如，电池32x可以配装收发器，用于发送有关电池充电状态的信息。
[0452] 本领域技术人员应该意识到，以上根据图56-61的各种实施方式可以采用许多不同的方式组合。
[0453] 图63示出了如何将本发明的烧心和反流疾病治疗装置的任意上述实施方式植入患者体内。因此，植入患者体内的装置的组件包括表现为带56x形式的刺激设备，带56x缠绕在贲门58周围。带56x设置有导体，该导体接触贲门括约肌和用于操作刺激设备56x的操作设备60x。植入式控制单元60x用于控制箱带56x提供动力。存在植入式能量转化设备6x用于将无线能量转化成电能。转化设备62x还包括信号接收器。外部控制单元6x包括信号发射器，用于将控制信号发射给植入式转化设备62x的信号接收器。转化设备62x能将来自控制信号的信号能量转化为电能，用于给刺激设备60x提供动力，并用于激励该装置的其他消耗能量的植入式部件。
[0454] 图64示出了包括植入式电刺激设备4x的本发明的装置的无线遥控器的基本部件。在这种情况下，遥控器建立在通过患者皮肤130x发射电磁波信号的基础上，电磁波信号通常具有处理与100kHz-1gHz的高频。在图64中，安置在皮肤130x左侧的全部部件位于患者体外，而安置在皮肤130x右侧的全部部件植入。可以使用任何适当的遥控系统。
[0455] 外部信号发射天线132x定位靠近植入皮肤130x附近的信号接收天线134x。作为替代方案，接收天线134x例如可以安置在患者腹部内。接收天线134x包括线圈，直径大约1-100mm，优选25mm，该线圈以非常细的导线绕城并且利用电容器调谐到专用的高频。如果要植入患者皮肤以下，则选择小型线圈，如果要植入患者腹部，则选择大型线圈。发射天线132x包括与接收天线134x的线圈尺寸相同的线圈，但是以可以处理需要的较大电流的粗导线绕成。发射天线132x的线圈与接收天线134x的线圈调谐到相同的专用高频。
[0456] 外部控制单元136x包括微处理器、高频电磁波信号发生器和功率
放大器。控制单元136x的微处理器适于切换发生器打开/关闭，并且将发生器产生的信号调制，以便经由
功率放大器和天线132x、134x向植入式控制单元138x发送数字信息。为了避免偶然的随机高频现场触发控制指令，使用
数字信号编码。安置在外部控制单元136x上的传统
键盘连接到其微处理器。该键盘用于指令微处理器发射数字信号，以便为刺激设备提供动力或者不提供动力。微处理器同构在天线132x施加高频信号而发出指令。短时间后，当信号激励控制系统的植入式部件时，指令被发送，从而为刺激设备提供动力。该指令将以下述形式的数字包进行发送。
[0457]启动模式，8比特 指令，8比特 计数器，8比特 校验和，8bit
[0458] 指令可以在相当长的时间周期内连续发送。当希望新的提供动力或不通电步骤时，计数器字节加1，以允许植入式控制单元138x解码并且解析为外部控制单元136x
请求另一个步骤。如果数字包的任何部分发生错误，则简单地忽略其内容。
[0459] 通过线路140x，植入式激励单元126x从接收天线134x接收到的高频电磁波信号汲取能量。激励单元126将能量存储在提供动力件中，诸如大型电容器中，为控制单元138x提供动力并经由线路142x为电刺激设备4x提供动力。
[0460] 控制单元138x包括解调器和微处理器。解调器解调从外部控制单元136x发送的数字信号。控制单元138x的微处理器接收数字包，将其解码，只要激励单元126x的提供动力件存储了足够的能量，则经由线路144x为刺激设备4x提供动力。
[0461] 作为替代，存储在激励单元的提供动力件中的能量可以仅用于给开关提供动力，并且给刺激设备4x提供动力的能量可以从容量相对较高的另一个植入式电源例如电池获得。在这种情况下，该开关适于在开关利用提供动力件提供动力时开启模式下，将所述电池连接到控制单元138x，而在不给开关提供动力时的待命模式下，保持电池从控制单元断开。
[0462] 牵拉——详细描述
[0463] 以下详细描述本发明的两个实施方式，其中反流治疗与肥胖治疗相结合。首先，示出了表现牵拉设备的实施方式。
[0464] 内陷在胃壁中，应该理解为物体安置在以胃壁材料制成的空腔的内侧。内陷允许存在胃到胃的缝合线或卡钉，这些缝合线或卡钉允许借助人体组织愈合来包围所述物体。
[0465] 图65示出了肥胖治疗装置的第一实施方式。该装置包括植入人类患者体内的牵拉设备10y。在图65中，牵拉设备10y内陷在患者胃12y的壁12ay中，并且牵拉设备10y的主体构造成抵靠胃12y的壁12ay，并且进一步具有适合抵靠该壁12ay的外表面。这意味着牵拉设备10y优选具有基本上圆润的形状，以免损伤胃壁。但是，胃壁12ay坚韧，所以可以使用许多不同的形状和形式。
[0466] 牵拉设备10y可以采用许多不同的方式固定到胃12y的壁12ay。在图65所示实施方式中，牵拉设备10y内陷在胃壁12ay中。内陷之后，施加许多胃到胃的缝合线或卡钉14y，短期内保持该内陷状态。这样允许人体组织生长，长期保持该内陷状态。
[0467] 通过扩大牵拉设备的尺寸，包围牵拉设备10y的胃壁12ay被牵拉，因为牵拉设备10y的周长加大。利用这种牵拉，胃壁中的
感受器指示胃已经满了，由此使患者产生饱足感。
相应地，当牵拉设备10y收缩时，感受器指示胃尚未充满，由此返回饥饿感。
[0468] 牵拉设备10y的扩张和收缩可以在患者的直接控制下进行。作为替代，可以根据预先编程的安排来进行扩张和收缩。
[0469] 返回图65，该附图还示出了流体操作设备，即适合操作牵拉设备的液压或气压操作设备，下面将会详细描述。
[0470] 牵拉设备10y形成流体腔室，允许流体流入该腔室。牵拉设备10y因此形成可扩张的腔室，该腔室可以改变其在胃壁上占据的体积，由此形成液压或气压调节的牵拉设备10y。
[0471] 用于流体的调节容器16y结合表现为管件形式的导管18y连接到牵拉设备10y。牵拉设备10y由此适于通过将液体或空气从调节容器16y移向牵拉设备形成的腔室而进行调节，优选非侵入式地调节。
[0472] 调节容器16y可以采用几种方式调节。在图65所示实施方式中，通过手动按压调节容器16y来调节调节容器16y。换句话说，通过移动容器的壁来调节调节容器16y。优选调节容器16y皮下安置，并由此实现非侵入式的调节。
[0473] 在按压调节容器16y时，其体积减小并且液压流体从该容器经由导管18流向牵拉设备10y形成的腔室中，扩大或扩张牵拉设备10y。为了填充并校准该装置的流体水平，另外设置了注入端口1001y。该注入端口优选包括自密封膜，诸如硅酮膜。
[0474] 应该理解，取代液压操作，也可以使用气压操作，其中空气取代液压流体在容器16y和牵拉设备10y形成的腔室之间移动。优选，该容器具有锁止位置以保持其处于期望的位置。如果患者挤压容器16y，它优选停留在挤压状态并在再次按压之后释放。
[0475] 可以使用任何类型的液压方案用于牵拉设备。液压方案可以利用任何马达或泵进行机械驱动和提供动力，也可以手动驱动。
[0476] 图65进一步示出了反向伺服系统，该系统包括调节容器16y和伺服容器90y。伺服容器90y经由导管18y液压地控制牵拉设备10y。反向伺服功能在图97-100中更为详细地描述。
[0477] 图66a示出了根据另一种实施方式的装置，其中马达40y适于移动调节容器16y的壁。提供了动力的调节容器16y则优选安置在患者腹部内。在这种实施方式中，无线外部遥控单元36by、cy以及外部能量发射设备34ay可以用于经由能量转化设备30y实施非侵入式地调节马达，能量转化设备适于为耗能操作设备提供能量，在本例中，为马达40y提供能量。
[0478] 遥控器可以包括无线能量发射器34ay，该能量发射器可以用作调节设备，以非侵入式地调节牵拉设备。当借助遥控器34y进行调节时，提供内部电源70y，用于为调节设备提供动力。内部能源70y例如可以是可充电的植入式电池或者电容器或者用来接收从患者体外发射的无线能量的设备。以下将参照图77-100描述调节牵拉设备10y的不同方式。
[0479] 如图66a所示的装置进一步包括传感器201y，该传感器感测患者参数或者优选连接到患者食物摄入部的该装置的参数。所述传感器借助传感器信号传输构件202y连接到控制组件42y。该传感器可以用于以完全自动化的方式调节所述装置，即所述装置响应连接到患者食物摄入部的传感器信号，由此影响空盒子组件来操作牵拉设备10y牵拉胃壁12y，并由此为患者产生饱足感。所述传感器可以适于通过温度、血压、血流量、心跳、呼吸和压力任意一种来测量患者的食物摄入量，并且可以安置在胃12y、食管203y中，或者与贲门204y相连。根据一种实施方式，所述传感器是应变计，用来测量贲门204y的收缩和/或松弛。
[0480] 图66a所示的装置进一步包括用于液压流体回流的第二导管222y。该回流适于产生期望的饱足感并使其持续预定的时间，此后液压流体以足够大的量回流，回流的量大到让牵拉设备不再牵拉胃壁并因此患者又感受到饥饿感。用于该过程的适当时间介于1和6小时之间。根据另一种实施方式，回流借助连接到主导管18y的阀系统发生在主导管18y中。
[0481] 为了填充并校准该装置的流体水平，另外设置了注入端口1001y。注入端口1001y优选包括自密封膜，诸如硅酮膜。
[0482] 图66b示出了根据图66a所示的实施方式的装置，处于第二状态下，在该第二状态下，牵拉设备10y扩张并因此牵拉胃壁12y。
[0483] 图67a示出了一种实施方式，其中设置了两个牵拉设备10”y。两个牵拉设备10”y根据参照图65所述的原理工作。它们可以适于手术后操作地并且非侵入式地进行调节，并且适于间或调节不同的牵拉设备，以便在第一次牵拉胃壁的第一部分，而第二次牵拉胃壁的第二部分。
[0484] 这种牵拉设备10y可以用于保持电子件和/或能源和/或液压流体。来自该设备的液压流体可以分步到若干较小的牵拉设备区域，以便不时地改变牵拉区域，避免对胃壁造成任何可能的更为持久地牵拉作用。可以使用甚至若干机械地牵拉区域。根据图67a的实施方式进一步包括液压阀切换设备54y，该切换设备植入患者体内，用于在操作第一和得人牵拉设备10”y之间切换。这种替代方案形成了持续时间更长的设备，因为胃壁中的感受器受到刺激，在牵拉动作之间，需要更长的时间恢复。
[0485] 在图67a中，该系统是手动系统，由患者控制，正如先前参照图65所述；而在图67b中，该系统利用无线能量激励，正如先前参照图66a所述。
[0486] 图68a-e示出了适于植入患者体内的牵拉设备10y的不同实施方式。牵拉设备10y包括适于在该设备内陷在胃壁中的时候与胃壁12y接触的表面。图68b示出了牵拉设备的实施方式，其中牵拉设备包括固定构件206y，用于将牵拉设备缝合或者卡钉连接到胃壁。固定构件206y可以包括用于接收所述缝合线或卡钉14y的孔，或者固定设备206y可以穿透，以使缝合线或卡钉可以穿透胃壁和固定设备206y。图68c示出了根据一种实施方式的牵拉设备10y，其中牵拉设备10y包括进入构件207y，用于以流体填充所述设备。所述进入构件优选连接到适于内陷在胃壁12y中的液压导管18y。图68d示出了根据一种实施方式的牵拉设备10y，其中牵拉设备10y包括保持构件208，该保持构件适于在所述牵拉设备10y插入胃壁12y的内陷凹陷中的时候连接到所述插入设备。图68e示出了根据一种实施方式的牵拉设备10y，其中牵拉设备具有略微呈卵形或蛋形的形状。图68e进一步示出了连接到所述牵拉设备10y的液压导管18。图68f示出了根据一种实施方式的牵拉设备10y，其中牵拉设备利用通过导管8y传输的流体膨胀。根据如图68f所示的实施方式，导管包括两个组件18ay、by，其中第一组件18ay用于将牵拉设备10y牵引就位，并以适当的流体填充设备10y，而第二组件18by用于操作所述设备10y。图68g示出了根据图68f所示的实施方式的牵拉设备10y处于紧缩状态。牵拉设备10y以紧缩状态通过胃壁12y上的孔插入，此后设备10y利用适当的流体填充，用于操作。图68h示出了根据一种实施方式的牵拉设备10y，其中牵拉设备10y包括两个移动壁部223ay、by，所述壁部可以借助以挠性材料制成的封箱结构209y而移动。图68i示出了根据一种实施方式的牵拉设备，其中牵拉设备可以利用4个可扩张组件210y扩张，所述可扩张组件沿着牵拉设备的表面对称地安置在4个位置，如图68i中的截面图所示。可扩张组件210y以挠性材料制成，以允许所述组件210y在所述牵拉设备10y以液压流体填充时，进行扩张。
[0487] 植入件的表面结构
[0488] 本发明的任何植入式设备的一般结构现在将参照图69a-k进行描述。本发明涉及植入件，该植入件适于可以手术后调节并且包括至少一个可扩张部分，其中所述植入件适于可以在地塌缩状态和第二扩张状态之间调节。在第一塌缩状态下，所述可扩张部分塌缩，而在第二扩张状态下，所述可扩张部分被扩张。所述可扩张部分的外表面至少部分地包括升高区域与降低区域交替的表面结构。可扩张部分适于，在第一塌缩状态和第二扩张状态至少其中一种状态下，在相邻的升高区域之间具有第一距离，该第一距离延伸地足够长，以阻止纤维化组织的生长将相邻升高区域互联而达到有损所述植入件在第一塌缩状态和第二扩张状态之间的调节性的程度。所述可扩张部分进一步包括位于相邻的升高区域和降低区域之间的连接区域，所述连接区域进一步适于，在所述第一塌缩状态和第二扩张状态至少其中一种状态下，在相邻的连接区域之间具有第二距离，该第二距离延伸地足够长，以阻止纤维化组织的生长将相邻连接区域互联而达到有损所述植入件在第一塌缩状态和第二扩张状态之间的调节性的程度。
[0489] 根据一种实施方式，所述可扩张部分中空，或者包括中空主体。
[0490] 根据另一种实施方式，所述植入件基本上完全中空，或者包括基本上沿着所述植入件的全部长度和/或全部体积延伸的中空主体。
[0491] 纤维化组织通常可以具有大约0.5mm到大约1.5mm的延伸度或者厚度，因此表面结构的元件的相关表面之间的距离适当地大于大约3mm，因此大于大约2x1.5mm。但是，根据情况，大于大约1.0mm到大约3mm的距离也可能就足够了。在纤维化阻止预期具有大于大约1.5mm的延伸度或者厚度的情况下，表面结构的元件的相关表面之间的距离以适当的方式适配。
[0492] 所述表面结构可以包括升高的区域和降低的区域，并且可能适当的是升高的区域和降低的区域的不同平面之间的距离大于特定阈值，以便于所述植入件的塌缩和/或扩张功能。如果所述距离太小，则可能限制所述植入件的塌缩和/或扩张功能。该距离的适当区间是大约0.5到10mm，更适当地是大约2-8mm，最适当的是3-7mm。只要满足上述的用于该距离的条件，所述表面结构可以包括不同的几何元件或形状，以及这些元件或形状的任意组合。所述表面结构例如可以包括不同形状的凸棱和凹槽。所述凸棱和凹槽可以各自具有例如楔形、多边形、方形、四面体形、截头四面体形的横截面。此外，所述凸棱和凹槽可以具有不同形状的横截面。所述表面结构可以而且一般包括波纹件形状的结构或者相同或不同类型的几何对象安置在表面上的表面结构。所述几何对象实际上可以随机地安置在表面上，或者根据某种方案来安置。
[0493] 一种可能适合使用这种类型的表面结构的植入件，是这样的植入件，其中所述植入件应该有能力显著改变形状和/或尺寸。因此，情况就是纤维化组织的存在能严重阻碍或阻挠植入件的功能。但是，任何这种植入件都可以使用这种表面结构可以，表面结构的特性将对植入件有利。
[0494] 如图69a所示，两个升高区域701之间的第一距离708a足够长，从而阻止纤维化组织的生长直接连接两个相邻的升高区域707。就就是说，可能纤维化组织在升高和降低区域701、702和连接区域704的表面上生长。但是，由于存在第一距离708a，阻止了纤维化组织直接从一个升高区域701生长到另一个相邻的升高区域701。
[0495] 语句“直接从一个升高区域701生长到另一个相邻的升高区域701”指的是纤维化组织从一个升高区域701向另一个升高区域生长，而不会活着仅很小程度地在连接区域704上生长。如图69i中的704a所示，第一距离708a可以从升高区域701的高度在区间
704a内测量。语句“直接从一个升高区域701生长到另一个相邻的升高区域701”还包括这样的情况：纤维化组织在相邻的区域上生长，例如在两个相邻的连接区域704上生长，这种高度使得来自每个相邻区域的纤维化组织相遇并桥接两个升高区域701之间的距离或空间。在这种情况下，两个升高区域701之间的空间可以部分或者完全被纤维化组织填充。
[0496] 可能具有优势的是，与降低区域702的跨度对应的第二距离708b具有足够大的跨度，从而阻止纤维化组织直接从一个连接区域704a生长到另一个连接区域704。语句“直接从一个连接区域704a生长到另一个连接区域704”指的是纤维化组织从一个连接区域704生长到另一个连接区域，而不会活着仅很小程度地再降低区域702上生长。
[0497] 在图69i中，示出了包括升高和降低区域的表面结构，但是与升高区域和降低区域隔开，还可以使用许多其他几何结构，其中可以实现上述阻止纤维化组织生长的效果。具体来说，上述阻止纤维化组织在升高区域之间或者连接区域之间生长。
[0498] 这种其他几何结构的一些示例在图69i-k中示出。在包括凸棱和凹槽的表面结构中，这些凸棱和凹槽还具有不同的截面，一些示例在图69b-69e中示出。
[0499] 主要参照图69a和b，现在将解释一些内容和方面。在这种应用中，使用相邻升高区域701、710之间的第一距离708a、718a的概念。对于这种第一距离708a、718a，意味着基本上从一个升高区域701、710的边缘706、714到相邻升高区域701、710的边缘706、714测量距离。基本上从边缘测量指的是可以在从升高区域701、710的高度在第一区间704a中进行测量，第一区间704a从升高区域701、710的高度向相邻降低区域702、712的高度延伸。
[0500] 在这种应用中，还使用相邻连接区域704、716之间的第二距离708b、718b的概念。对于这种第二距离708b、718b，意味着基本上从连接区域704、716和降低区域702、712之间的连接点到涉及相邻连接区域704、716的另一个连接点进行测量。基本上从连接点进行测量，指的是可以在从降低区域702、712的高度在第二区间704b内进行测量，第二区间704b从降低区域702的高度向相邻升高区域701、710的高度延伸。
[0501] 关于升高区域和降低区域，指的是铺设在不同平面703、705、720、722上的区域，其中这些平面被距离707、724、728分开。这些平面可以平行或者基本上平行，但是也可以不平行。如果这些平面平行，则在它们之间限定距离将毫无疑义。如果这些平面不平行(如图2a所示)，则所述平面之间的距离可以由法线724、728到其中一个平面720、722来定义，其中所述法线延伸到另一个平面722、726中区域上的某一点，并且平面之间的距离等于法线724、728的延伸度。如图2a所示，法线724、728从平面720、722延伸到一点，该点距离区域的边缘大约等距。有两种可行的方式来定义法线或平面之间的距离。以法线728为例，可以定义法线为728a或728b。可能适当的是定义两个平面之间的距离作为最长发现的延伸度，平面720和722之间的距离则等于法线728a的延伸度。这种定义在后面也将用到。
[0502] 升高和降低区域可以具有不同形状，它们可以是平面或者基本上平面，但是他们也可以具有某种弯曲形状。
[0503] 升高区域701、710利用连接区域704、716连接到相邻的降低区域702、712。升高/降低区域之间的连接部和连接区域704、716可以包括不同尺寸的半径，更大或更小的半径。当半径非常小时，基本上存在连接所述区域的边缘706、714。
[0504] 术语“可扩张的部分”暗示了所述部分也可以塌缩。
[0505] 适当的是，可植入设备10至少部分包括
生物相容性程度很高的材料，这种材料可以称之为生理惰性、生物惰性或者生物相容性材料。
[0506] 具体参照图69a-b，在表面结构700中，有利地存在相邻升高区域701、710之间的指定第一距离708a、718a。相邻升高区域701、710之间的距离经过选择，以使纤维化组织无法桥接相邻升高区域701、710之间的第一距离708a、718a。因此，相邻升高区域701、710之间的第一距离708a、718a具有优势地足够大，以阻止形成桥接相邻升高区域701、710的纤维化组织。
[0507] 如上所述，在相邻连接区域704、716之间可以有利地存在指定的第二距离708b、718b。相邻连接区域704、716之间的叠距离708b、718b经过选择，以使纤维化组织无法桥接相邻连接区域704、716之间的第二距离708b、718b。因此，相邻连接区域704、716之间的第二距离708b、718b具有优势地足够大，以阻止形成桥接相邻连接区域704、716的纤维化组织。
[0508] 还可能具有优势的是，升高和降低区域的不同平面703、705、720、722、726之间的第三距离707、724、728a大于特定阈值，以有利于植入件的可塌缩和/或可扩张功能。如果第三距离707、724、728a太小，则可能限制植入件的可塌缩和/或可扩张功能。第三距离707、724、728a的适当区间为0.5到10mm，更适当的是2-8mm，最适当的是3-7mm。而且针对纤维化阻止不应该阻碍可植入设备的可塌缩/可扩张功能的方面，具有优势的是该距离
707、724、728a不能太小，而是适当地处于前述区间内。
[0509] 表面结构700可以包括不同几何形状的物体或元件，例如不同形状的凸棱，不同形状的凸起和其他允许如上所述表面结构的物体。升高区域701、710的面积可以非常小，同时仍然导致该表面结构具有期望的功能。升高区域701、710的面积甚至可能为零，如图2d中例示。而图1和2a-2d示出了表面结构700的示例的截面，图69i-k以透视图示出了不同表面结构700的示例。表面结构700中的物体或元件可以成排安置，以某种其他方式排序，或者可以大致随机地分布在植入件的表面上。不同类型的物体也可以一起用在表面结构700中，例如四面体形状和锥形物体连同某种形状的凸棱相组合。
[0510] 在图69f-h中，示出了使用表面结构700的植入件10的实施方式，植入件10未完整示出。图69f示出了植入件10的纵向截面，其中740指代植入件10上侧上的表面结构，而742指代植入件10下侧上的表面结构。如图69f所示，下侧上的表面结构742比人工阴茎上侧上的表面结构具有更大的延伸度。这样在植入件扩张时，赋予植入件10向上弯曲的位置。表面结构140和142是弯曲部分的一个示例。图69g示出了植入件10的横截面，其中植入件10包括腰部744，该腰部包括腰部表面结构746和748。具有腰部表面结构746和748的腰部使得植入件10还在径向可以扩张。植入件10还可以具有如图69g所示的横截面，该横截面包括腰部744，腰部744具有4个腰部表面结构750、752、754、756，进一步有利于植入件10还能在径向发生扩张的能力。图69g和h中的横截面沿着图69f中的线A1-A2截取。
[0511] 比较牵拉设备的进一步实施方式
[0512] 现在将描述公开了通过牵拉胃来治疗肥胖的本发明的进一步实施方式。
[0513] 图70a示出了设置有进入端口18by的牵拉设备10y。牵拉设备10内陷在胃壁12y中，并且进入端口18by可用于从患者腹部区域连接到管件或类似部件。管件或导管18y优选可以连接到控制单元42y或者注入端口1001y。
[0514] 图70b示出了内陷牵拉设备10y，其中取代进入端口，导管18或者电引线延伸到患者腹部区域内。
[0515] 图70c示出了牵拉设备10y以及牵拉设备10内陷于其中的胃的一部分的截面。导管18y或者电引线借助胃到胃的缝合线或者卡钉14y内陷在胃壁12y中，所述胃到胃的缝合线或者卡钉形成了完全密封的胃壁组织凹坑，牵拉设备10y处于该凹坑中。导管18y或者电引线由此贯穿在胃壁12y中，位于进入端口18y和体积填充设备10y之间。
[0516] 图中示出牵拉设备10y的形状可以表现为许多不同形式。应该理解，牵拉设备10y的材料也可以变化。优选牵拉设备10y设置有涂层，诸如聚对二甲苯、聚四氟乙烯(PTFE)或者聚氨酯涂层，或者这些涂层的组合体，即多层涂层。这种涂层或者多层涂层改善了牵拉设备的特性，诸如耐磨性。
[0517] 在图71所示的另一种实施方式中，牵拉设备110y根据与参照图65-70所述实施方式不同的原理进行操作。牵拉设备110y在这里包括第一固定部分110ay，该第一固定部分适于具有位于胃壁12y上的第一位置处的第一固定件；和第二固定部分110by，该第二固定部分适于具有位于胃壁12y上的第二位置处的第二固定件。优选具有基本上圆形形状并且优选适于内陷在胃壁12y中的固定部分110ay、by连接到各个腿部211y的远端，而所述腿部的各近端又连接到操作设备诸如马达40y。根据图71所示的实施方式，马达是
液压马达，包括液压活塞，而液压活塞连接到先前参照图65所述的手工操作设备。液压活塞通过它们与置于腿部末端的接头212y的连接而作用于腿部。牵拉设备110y封闭在壳体214y中，该壳体保护所述设备不受纤维化组织生长的影响，纤维化组织生长可能损坏所述设备110y的功能。但是，可以同等地考虑马达是另一个液压马达、气压马达或者电动马达。
[0518] 牵拉设备110y适于增大胃壁12y上的第一位置和第二位置之间的距离，由此牵拉胃壁12y。第一和/或第二固定部分110ay、110by适于利用胃到胃的缝合线后卡钉14y至少部分地内陷在胃壁12y中保持固定部分110ay、by处于相对于胃壁12y的悬挂位置。
[0519] 当然，第一和第二位置可以通过许多可行的方式缝合或固定到胃壁，并且本发明覆盖通过彼此背离地移动胃壁的两个部分来扩张胃壁的全部可能性，并由此将首先将所述设备固定到胃壁上的至少两个位置。但是，优选软性悬挂连接到胃壁12y，这时纤维化的胃到胃的组织协助提供长期的稳定位置。
[0520] 当然，仅仅扩张胃的内陷部分也也将胃壁12y拉开，这种效果也可以机械地、液压地、气压地实现，并且两种情况都利用马达或泵或者手工作用力来提供动力。
[0521] 可以使用任何类型的机械构造，并且所公开的机械实施方式仅仅是一种示例。可以使用以机械、液压驱动的机械构造或者或任何气压构造。可以使用任何马达或者任何泵或提供了动力的移动材料的改型形式，以实现通过彼此背离地移动胃壁的至少两个部分来牵拉胃壁的一部分的效果。
[0522] 图72示出了根据实施方式的牵拉设备110y，其中牵拉设备从植入式控制组件42y进行控制，所述控制组件接收如先前所述的传感器输入。然后，通过导管18y利用泵44y调节所述牵拉设备，泵44y连接到至少一个流体容器16y、46y，并从能量转化构件30y或者植入式能源70y诸如可充电的电池提供动力，能量转化构件30y连接到置于皮肤36y以下的无线能量接收器205y。
[0523] 在如图73a所示的一种变体中，第一和/或第二固定部分210ay、210by分别表现为这样的结构，该结构适于地与胃壁12y接触，以促使人体组织生长，从而固定连接到胃壁12y的牵拉设备110y的长期定位。这种结构优选包括网状结构213y。固定部分210ay、
210by可以适于里偶那个固定部分和胃壁12y之间的缝合线或者卡钉保持牵拉设备110y就位，从而固定牵拉设备110y的短期定位。关于机械操作，根据图73所示实施方式的牵拉设备110y根据参照图71所述的设备进行操作。图9by示出的固定设备213y包括网状结构，该网状结构适于促使纤维化组织的生长，从而将两个固定部分固定到胃壁12y。
[0524] 图73c示出了根据图73a的牵拉设备处于第二状态，此时两个固定部分已经彼此分开，并且胃壁12y已经收到牵拉。
[0525] 图74a示出了根据实施方式的牵拉设备，其中牵拉设备是电气机械牵拉设备，通过电源线32’y连接到控制组件42y。电源线32y连接到与无线能量接收器205y诸如线圈接触的能量转化设备30y，该无线能量接收器从无线能量发射器34ay接收能量。控制组件可以另外包括电池70y，用于存储从无线能量发射设备34ay接收的能量。控制组件从传感器201y接收输入，根据该实施方式，传感器201y是测量贲门204y收缩和/或放松的应变计。
[0526] 图74b更为详细地示出了牵拉设备10y。牵拉设备10y包括壳体，该壳体具有以挠性材料制成的波纹件结构209y，从而允许壁部分移动。电源线32y连接到电动马达的
定子217y，所述马达另外包括
转子218y，转子包括螺纹，该螺纹与具有对应螺纹的位移构件219y相互作用。位移构件旋转固定到壳体接触构件220y，该壳体接触构件推压壳体，用于影响牵拉设备的体积并由此牵拉胃12y。
[0527] 图74c示出了根据图10by的牵拉设备处于第二状态，此时牵拉设备扩张并由此牵拉胃壁12y。
[0528] 图75a示出了一种实施方式，其中适于治疗反流疾病的设备与根据上述实施方式任一的牵拉设备相结合。设备410内陷在胃底416中之后，施加由若干胃到胃的缝合线或卡钉422a构成的固定件，以短期保持该内陷状态完好。由多条缝合线或卡钉422a构成的第二固定件用于将设备410保持在位于贲门414上方的位置。缝合线或卡钉422b施加在胃底壁416和食管壁424y之间。此外，表现为缝合线或卡钉422cy形式的第三固定件可以设置在胃底壁416和横膈膜418之间，同样将设备410保持在贲门414上方的位置。
[0529] 在如图75a所示的第四实施方式中，反流疾病治疗设备410的尺寸可以在植入的时候调节。反流疾病治疗设备410与皮下液压容器452关联，皮下液压容器通过引线452b与反流疾病治疗设备410连接，由此可以通过手动按压容器452而进行非侵入式调节。按压容器452将从容器452经由引线452b向较小的腔室410b移动液压流体。反流疾病治疗设备410又连接到一个或多个较小的腔室410b。通过这种方式，患者可以以适于治疗的方式调节反流治疗设备410的尺寸。
[0530] 此外，上述实施方式可以替代地还用于治疗肥胖。在这种实施方式中，该设备可以适于利用反流疾病主体的体积来包含流体，并进一步利用泵以流体填充与所述设备主体连接的一个或若干个较小腔室410b，从而膨胀并牵拉胃底壁以产生饱足感，由此治疗肥胖。所述较小腔室410b也适于内陷在胃底壁中，并且在以流体填充时，胃发生扩张，导致产生饱足感的人体感官反馈。皮下液压容器/泵允许患者方便地泵送液压流体，以填充较小腔室410b，从而按照他或她的希望产生饱足感。
[0531] 替代实施方式在图75b中示出。该实施方式基本山类似于图75所示的实施方式，但是区别在于如何控制反流治疗设备410和腔室410b。这里，腔室410b并不是由皮下泵来控制，而是由提供了动力的内部控制单元456来控制。内部控制单元456包括用于患者控制设备410如何使用来治疗反流和/或肥胖的装置。它也可以包括向所述设备提供动力的装置。
[0532] 内部控制单元456可以包括电池470、电开关472、马达/泵444、容器452和注入端口1001。带有遥控器的能量发射设备34适于控制所述设备并为所述设备提供动力。部件根据情况来选择，例如所述设备是否为电气、液压、气压或机械操作的设备。设备410可以用于保持电子件和/或能源和/或液压流体。
[0533] 图76a示出了可调的体积填充设备810y，该体积填充设备内陷在患者的胃壁12y中。体积填充设备810y适于占据胃里的空间，由此减少可以放置食物的体积。此外，根据任何实施方式的可调的牵拉设备10y内陷在患者的胃底壁中。优选体积填充设备810y显著大于牵拉设备10y。
[0534] 体积填充设备810y和牵拉设备10y经由第一流体管件52y彼此流体连通，泵54y设置在第一流体管件中。泵54y受到能量转化设备30y的控制，而该能量转化设备适于经由电源线(power supply line)56向泵54y提供能量。能量转化设备30也连接到设置在患者食管中以便可以检测食物摄入的传感器201y。
[0535] 体积填充设备810y和牵拉设备10y还经由第二流体管件58y彼此流体连通，该第二流体管件的横截面积小于第一流体管件52y。
[0536] 这种结构的操作如下所述。体积填充设备810y向上述实施方式中那样工作，即减小患者胃12y的食物空腔的尺寸。此外，当牵拉设备10y借助泵54y通过从体积填充设备810y向牵拉设备10y泵送流体而扩大时，胃底壁受到牵拉，为患者产生饱足感。因此，例如在传感器201y检测到食物摄入时，流体自动地泵送到牵拉设备10y中，以增加饱足感并由此限制食物摄入。
[0537] 在流体注入牵拉设备10y时，其中的内压高于体积填充设备810y中的内压。这种压力差将在优选更狭窄的第二管件58y中形成从牵拉设备10y到体积填充设备810y的流体流动。流速取决于众多因素，如压力差和第二管件58y的横截面积。优选第二管件如此确定尺寸，即体积填充设备810y和牵拉设备10y中的压力将在流体注入牵拉设备10y而产生饱足感之后3小时恢复平衡。
[0538] 在这种实施方式中，第二管件58y的功能是允许流体从牵拉设备10y返回到体积填充设备810y。应该理解，这种功能也可以有第一管件52y中的泵54y来实现，并且第二管件58y则可以省略。
[0539] 现在将参照图76b描述用来治疗肥胖的装置的另一种替代实施方式，图76b示出了接收肥胖治疗的患者的胃12y。该装置包括表现为可膨胀设备10y的体积填充设备810y，该可膨胀设备内陷在患者胃12y的壁12ay中。但是，在这种情况下，在胃底即胃壁中感受器数量最多的胃的上部实施内陷，并且可膨胀设备用作牵拉一部分胃底壁的牵拉设备。
[0540] 用于流体的调节容器借助表现为管件形式的导管18y连接到可膨胀设备。因此，可膨胀设备810y适于通过从调节容器向由可膨胀设备810y形成的腔室移动流体或空气来调节，优选非侵入式地调节。调节可膨胀设备810y优选包括反向伺服，即小体积受到患者手指的促动，并且该小体积与更大的体积即调节容器相连。
[0541] 因此，可膨胀设备810y放置在胃壁外侧并且适于牵拉一部分胃底壁，由此影响患者食欲。通过扩大牵拉设备的尺寸，包围可膨胀设备810y的胃底壁受到牵拉，因为可膨胀设备810y的周长增大。利用这种牵拉，胃壁中的感受器指示胃已经充满，由此为患者产生饱足感。相应地，在牵拉设备810y收缩时，感受器指示胃尚未充满，由此返回饥饿感。应该理解，这种实施方式组合了减小胃中食物空腔体积和牵拉一部分胃壁12y这两种效果，由此增强了治疗效果。
[0542] 牵拉设备810y扩张和收缩可以在患者的直接控制下进行。作为替代，扩张和收缩可以跟预先编程的日程来进行。
[0543] 在图76c所示的优选实施方式中，传感器201y设置在适当的位置，诸如位于食管中。表现为可膨胀牵拉设备的体积填充设备810y类似于图76b所示的体积填充设备。通过提供一个或多个传感器，用来治疗肥胖的装置可以自动化，其中表现为可膨胀牵拉设备形式的体积填充设备810y的尺寸根据进入胃的食物空腔的食物量进行调节。由此在可膨胀体积填充设备810y和流体容器中间移动流体。
[0544] 系统
[0545] 可以与一般指定为28并包括如上所述的牵拉设备的上述反流治疗系统相结合的肥胖治疗系统现在将参照图77-93进行描述。系统28可以与图1-64中所述用来治疗反流的系统28相结合、或者与其相同。
[0546] 图77所示的系统包括安置在患者腹部的牵拉设备10y。表现为植入式能量转化设备30形式的内部能源适于经由提供动力新32向肥胖治疗系统的耗能部件提供能量。外部能量发射设备34包括发射无线信号的无线遥控器，所述无线信号被可以包含在植入式能量转化设备30中或与其分开的信号接收器接收。植入式能量转化设备30从信号将能量转化为经由电源线32提供的电能。
[0547] 图77所示的系统在图79中以更为抽象的
框图示出，其中一般以垂直线示出的患者皮肤36将直线右侧的患者内部与直线左侧的外部分开。
[0548] 图77示出了简化的框图，该框图示出了牵拉设备10y、经由电源线32为牵拉设备提供动力的能量转化设备30和外部能量发射设备34。
[0549] 图78示出了与图81所示实施方式相同的本发明实施方式，除了表现为可以借助极化能量操作的电开关38形式的反向设备也植入患者体内，用于反转牵拉设备10y。外部能量发射设备34的无线遥控器发射无线信号，该无线信号携带极化能量，并且植入式能量转化设备30将无线极化能量转化成用来操作电开关38的极化电流。在电流极性被植入式能量转化设备30偏转时，电开关38反转由牵拉设备10y实现的功能。
[0550] 图79示出了与图78所示实施方式相同的本发明实施方式，除了植入患者体内用于调节牵拉设备10y的操作设备40设置在植入式能量转化设备30和牵拉设备10y之间。这种操作设备可以表现为马达40的形式，诸如电动伺服马达。马达40利用来自植入式能量转化设备30的能量作为动力，因为外部能量发射设备34的遥控器向植入式能量转化设备30的接收器发射无线信号。
[0551] 图80示出了与图81所示实施方式相同的本发明实施方式，除了它还包括表现为组件42形式的操作设备，所述操作设备包括马达/泵单元78和流体容器46，并且植入患者体内。在这种情况下，牵拉设备10y液压操作，即利用马达/泵单元44从流体容器46经由导管48向牵拉设备10y泵送液压流体，以操作牵拉设备，并且利用马达/泵单元44将液压流体从牵拉设备10y泵送回流体容器46，从而将牵拉设备返回起始位置。植入式能量转化设备30将无线能量转化为电流，例如极化电流，用于经由电源线50向马达/泵单元44提供动力。
[0552] 取代液压操作的牵拉设备10y，也可以设想操作设备包括气压操作设备。在这种情况下，可以利用加压空气进行调节，并且流体容器被空气舱取代，而流体被空气取代。
[0553] 在全部这些实施方式总，能量转化设备30可以包括可以利用无线能量充电并向该设备的任何耗能部件提供能量的可充电的蓄能器比如电池或电容器。
[0554] 外部能量发射设备34优选为无线设备，并且可以包括遥控控制设备，用于从人体外侧控制所述设备。
[0555] 这种控制设备可以包括无线遥控器以及任何植入式部件的手动控制器，所述植入式部件可以与患者的手进行接触，最可能间接接触，例如安置在皮肤以下的按键。
[0556] 图81示出了本发明的实施方式，该实施方式包括带有其无线遥控器的外部能量发射设备34、在这种情况下为液压操作设备的牵拉设备10y；和植入式能量转化设备30，并进一步包括液压流体容器52、马达/泵单元44和表现为液压阀偏转设备54形式的反向设备，全部植入患者体内。当然，通过仅改变泵送方向，可以容易地实现液压操作，并且因此可以省略液压阀。所述遥控器可以是与外部能量发射设备分开的设备，或者包括在其中。马达/泵单元44的马达是电动马达。响应来自外部能量发射设备34的无线遥控器的控制信号，植入式能量转化设备30利用所述控制信号携带的能量为马达/泵单元44提供动力，由此马达/泵单元44在液压流体容器52和牵拉设备10y之间分配液压流体。外部能量发射设备34的遥控器控制液压阀偏转设备54，以在一个方向和另一个方向之间切换液压流体流动方向，其中在所述一个方向，利用马达/泵单元44从液压流体容器52向牵拉设备10y泵送流体，而在所述另一相反方向，利用马达/泵44将流体从牵拉设备10y泵送回液压流体容器52，从而将牵拉设备返回起始位置。
[0557] 图82示出了与图81所示实施方式相同的实施方式，除了由外部能量发射设备34的无线遥控器控制的内部控制单元56、蓄能器58和电容器60都植入换这体内。内部控制单元56布置成将从植入式能量转化设备30接收到的电能存储在蓄能器58中，该蓄能器向牵拉设备10y供应能量。响应来自外部能量发射设备34的无线遥控器的控制信号，内部控制单元56从蓄能器58释放能量并经由电线62和64转化释放的能量，或者经由电线66、稳定电路的电容器60、电线68和电线64从植入式能量转化设备30直接转化电能，用于操作牵拉设备10y。
[0558] 内部控制单元优选从患者体外进行编程。在优选实施方式中，内部控制单元编程，以调节牵拉设备10y，根据预先编程的时间日程或者来自感测患者任何可能的身体参数或者所述设备的任何功能参数的任何传感器的输入来牵拉胃。
[0559] 根据替代方案，图18中所示实施方式中的电容器60可以省略。根据另一种替代方案，该实施方式中的蓄能器58可以省略。
[0560] 图83示出了与图77所示实施方式相同的实施方式，除了用来供应能量来操作牵拉设备的电池70和用来切换牵拉设备10y的操作的电开关72也植入患者体内。电开关72利用植入式能量转化设备30供应的能量来操作，以便从关闭模式切换到开启模式，在关闭模式下，电池70不工作，而在开启模式下，电池70供应能量以操作牵拉设备10y。
[0561] 图84示出了与图83所示实施方式相同的本发明实施方式，除了由外部能量发射设备34的无线遥控器控制的内部控制单元56也植入患者体内。在这种情况下，电开关72利用植入式能量转化设备30供应的能量进行操作，从关闭模式切换到待命模式，其中在所述关闭模式下，无线遥控器被阻止控制内部控制单元56并且电池不工作，而在所述待命模式下，遥控器被允许控制内部控制单元56以便从电池70释放电能用来操作牵拉设备10y。
[0562] 图85示出了与图84所示实施方式相同的本发明实施方式，除了蓄能器58被电池70替代，并且植入式部件互联方式不同。在这种情况下，蓄能器58存储来自植入式能量转化设备30的能量。响应来自外部能量发射设备34的无线遥控器的控制信号，内部控制单元56控制电开关72，以便从关闭模式切换到开始模式，其中在所述关闭模式下，蓄能器58不工作，而在所述开启模式下，蓄能器58供应能量用于操作牵拉设备10y。
[0563] 图86示出了与图85所示实施方式相同的本发明实施方式，除了电池70也植入患者体内并且植入式部件的互联方式不同。响应来自外部能量发射设备34的无线遥控器的控制信号，内部控制单元56控制蓄能器58输送能量用于操作电开关72从关闭模式切换到开启模式，其中在所述关闭模式下，电池70不工作，而在所述开启模式下，电池70供应电能来操作牵拉设备10y。
[0564] 作为替代，电开关72可以利用蓄能器58供应的能量进行操作，从关闭模式切换到待命模式，其中在所述关闭模式下，无线遥控器被阻止控制电池70供应电能并且电池不工作，而在待命模式下，无线遥控器被允许控制电池70来供应电能，用于操作牵拉设备10y。
[0565] 应该理解，该开关应该以其最宽泛的实施方式来理解。这意味着FPGA或DA转化器或者任何其他电子部件或电路都可以开关式地切换动力，这些部件从体外进行控制或者由内部控制单元控制。
[0566] 图87示出了与图83所示实施方式相同的本发明实施方式，除了马达40、表现为齿轮箱74的机械反转设备、和用来控制齿轮箱74的内部控制单元56也植入患者体内。内部控制单元56控制齿轮箱74以反转由牵拉设备10y(机械地操作)实现的功能。更简单地是以电子方式切换马达方向。
[0567] 图88示出了与图86所示实施方式相同的本发明实施方式，除了植入式部件互联方式不同。因此，在这种情况下，当蓄能器58，即适当的电容器激活电开关72以切换到开启模式时，内部控制单元56利用电池70提供动力。当电开关72处于开启模式时，允许内部控制单元56控制电池70供应或者不供应用于操作牵拉设备10y的能量。
[0568] 图89简略示出了用来实现各种通信选择方案的植入式装置部件的能设想到的组合。基本上，存在牵拉设备10yy、内部控制单元56、马达或泵单元44，和包括外部无线遥控器的外部能量发射设备34。如上所述，无线遥控器发射控制信号，该控制信号被内部控制单元56接收，内部控制单元进而控制各种植入式装置部件。
[0569] 反馈设备，优选表现为传感器76的形式，可以植入患者体内，用于感测患者身体参数，诸如通知患者正在进食的食管203的收缩波。内部控制单元56，或者替代地，外部能量发射设备34的无线遥控器，可以响应来自传感器76的信号开控制牵拉设备10y。收发器与传感器76组合，用于将有关身体参数的信息发送到外部无线遥控器。无线遥控器可以包括信号发射器后收发器，而内部控制单元56可以包括信号接收器或者收发器。作为替代，无线遥控器可以包括信号接收器或者收发器，而内部控制单元56可以包括信号发射器后者收发器。上述收发器、发射器和接收器可以用于将有关牵拉设备10y的信息或数据从患者体内发送到患者体外。
[0570] 作为替代，传感器76可以布置成感测牵拉设备10y的功能参数。
[0571] 在马达/泵单元44和用来给马达/泵单元44提供动力的电池70植入的情况下，电池70可以配装有收发器用于发送有关电池70状态的信息。更准确地说，在利用能量给电池或者蓄能器充电时，有关所述充电过程的反馈信息将被发送，并且能量供应响应变化。
[0572] 图90示出了替代实施方式，其中牵拉设备10y从患者体外进行调节。肥胖治疗系统28包括经由皮下开关80连接到电池70的牵拉设备10y。因此，调节牵拉设备10y通过手动按压皮下开关而非侵入式地实施，由此牵拉设备10y的操作开关式地切换。应该理解，图示实施方式是一种简化形式，并且额外的部件诸如内部控制单元或者本申请中公开的任何其他部件都可以增加到肥胖治疗系统中。
[0573] 图91示出了替代实施方式，其中肥胖治疗系统28包括与液压流体容器52流体连接的牵拉设备10y。非侵入式地调节通过手动按压连接到牵拉设备10y的液压容器来实现。
[0574] 根据本发明的系统的另一种实施方式包括用于从患者体内向患者体外发送信息的反馈设备，以给出有关牵拉设备或者系统至少一个功能参数或者患者身体参数的反馈信息，由此优化系统的性能。
[0575] 所述设备的一个优选功能参数与用来给内部能源充电的能量传输关联。
[0576] 在图92中，简略示出了一种用于向植入患者体内的肥胖治疗系统28同应精确量的能量的结构，患者的皮肤36以垂直线表示。牵拉设备10y连接到植入式能量转化设备30，能量转化设备同样位于患者体内，优选仅仅位于患者皮肤36以下。一般来说，植入式能量转化设备30可以安置在腹部、延后、肌膜(例如腹壁中)、皮下或者任何其他适当的位置。
植入式能量转化设备30适于接收从设置在外部能量发射设备34中的外部能源34a发射的无线能量E，外部能量发射设备34位于患者皮肤36外侧，处于植入式能量转化设备30附近。
[0577] 正如本领域所知，无线能量E一般可以借助任何适当的经皮能量传输(TET)设备传输，TET设备诸如包括布置在外部能源34a中的初级线圈和布置在植入式能量转化设备30中的次级线圈的设备。当电流通过初级线圈传送时，在次级线圈中感生电压形式的能量，该能量可以用来操作牵拉设备，例如将到来的能量存储在储能设备或蓄能器诸如电池或电容器中之后。但是，本发明一般不局限于任何特定的能量传输技术、TET设备或者储能设备，而是可以使用任何类型的无线能量。
[0578] 在身体内侧接收到设备的能量的量可以与所述设备使用的能量相比较。术语设备使用的能量应该理解为还包括所述设备储存的能量。传输的能量数量可以借助外部控制单元34b来调节，外部控制单元根据所确定的能量平衡来控制外部能源34a，如上所述。为了传输正确数量的能量，可以借助连接到牵拉设备10y的内部控制单元56确定能量平衡和所需的能量数量。内部控制单元56因此可以布置成接收由未示出的适当传感器等获得的各种测量值，这些传感器测量牵拉设备10y的特定特性，而这些特定特性反应正确操作牵拉设备10y所需的能量数量。此外，还可以借助适当的测量设备或者传感器检测患者当前状态，以便提供反应患者状态的参数。因此，这些特性和/或参数可以关联到牵拉设备10y的当前状态，诸如功耗、操作模式和温度，以及例如由体温、血压、心跳和呼吸所反应的患者状态。
[0579] 此外，储能设备或者蓄能器58可选地连接到植入式能量转化设备30，用于储蓄接收到的能量，以便牵拉设备10y以后使用。作为替代或者另外，也可以测量反应所要求的能量数量的这种蓄能器的特性。所述蓄能器可以由电池取代，并且测量到的特性可以关联到电池当前状态，诸如电压、温度等。为了给牵拉设备10y提供足够的电压和电流，并且也为了避免
过热，应该清楚地认识到，电池应该通过从植入式能量转化设备30接收正确数量的能量来优化充电，即不太少也不太多。所述蓄能器还可以是具有对应特性的电容器。
[0580] 例如，可以根据常规情况测量电池特性，以确定电池当前状态，然后作为状态信息将电池当前状态存储在内部控制单元56内的适当存储装置中。因此，任何时候进行新的测量时，存储的电池状态信息可以相应更新。采用这种方式，可以通过传输正确数量的能量来“校准”电池状态，从而保持电池处于优化状态。
[0581] 因此，内部控制单元56适于根据上述牵拉设备10y或者患者或者可能的储能设备上的传感器或者测量设备或者它们的组合体进行的测量，确定能量平衡和/或当前所需的能量数量(或者每单位时间的能量或者累积能量)。内部控制单元56进一步连接到内部信号发射器82，该内部信号发射器布置成向连接到外部控制单元34b的外部信号接收器34c发射反映所确定的所需能量数量的控制信号。从外部能源34a发射的能量则可以根据接收到的控制信号进行调节。
[0582] 作为替代，可以将传感器测量值直接发送到外部控制单元34b，其中可以利用外部能量控制单元34b确定能量平衡和/或当前要求的能量数量，因此将内部控制单元46的上述功能整合在外部控制单元34b中。在这种情况下，内部控制单元56可以省略，并且传感器测量值直接供应给内部信号发射器82，该内部信号发射器将测量值发送到外部信号接收器34c和外部控制单元34b。然后可以利用外部控制单元34b根据传感器测量值确定能量平和和当前所需的能量数量。
[0583] 因此，本方案采用表示所需能量的信息反馈，这较之先前的方案更为有效，因为它时建立在较之接收到的能量的能量实际使用量基础上的，例如针对能量数量、能量差异或者能量接收速率，与牵拉设备使用能量的速率相比。牵拉设备可以使用接收到的能量用于消耗或者将该能量存储在储能设备等中。因此，根据适当性或需要来使用上述不同参数，并且用作确定实际能量平衡的工具。但是，可能内部采取的任何动作也需要这些参数来具体地操作牵拉设备。
[0584] 内部信号发射器82和外部信号接收器34c可以利用适当的信号传输装置实施为单独的单元，诸如无线电、IR(红外)或超声信号。作为替代，内部信号发射器82和外部信号接收器34c可以分别集成在植入式能量转化设备30和外部能源34a中，从而相对于能量传输以相反的方向传输控制信号，基本上采用相同的发射技术。所述控制信号可以针对频率、相位或者幅值进行调制。
[0585] 总之，图28所示的能量供应结构可以基本上以下述方式操作。首先利用内部控制单元56来确定能量平衡。也可以利用内部控制单元56来产生反应所需能量数量的控制信号，并且该控制信号从内部信号发射器82发射到外部信号接收器34c。作为替代，相反可以根据实施方案使用外部控制单元34b来确定能量平衡，正如上述。在这种情况下，控制信号可以携带来自各种传感器的测量值。从外部能源34c发出的能量数量可以利用外部控制单元34b根据所确定的能量平衡，例如响应接收到的控制信号进行调节。该过程可以在所进行的能量传输过程中以特定的间隔间歇性地重复，或者可以在能量传输过程中以大致连续的方式进行。
[0586] 传输的能量数量一般可以通过调节外部能源34a中的各种发射参数来调节，这些参数诸如电压、电流、幅值、波形频率和脉冲特性。
[0587] 因此提供了一种控制供应给植入患者体内的可电气操作的牵拉设备的无线能量发射的方法。无线能量E从位于患者体外的外部能源发出，并由位于患者体内的内部能量接收器接收，所述内部能量接收器连接到牵拉设备，用于向其直接或间接地供应接收到的能量。在内部能量接收器接收到的能量和用于牵拉设备的能量之间的确定能量平衡。无线能量E从外部能源的发射则根据所确定的能量平衡来控制。
[0588] 还提供了一种用来控制供应给植入患者体内的可电气操作的牵拉设备的无线能量发射的系统。该系统适于从位于患者体外的外部能源发射无线能量E，并且该能量被位于患者体内的植入式能量转化设备接收，所述植入式能量转化设备连接到牵拉设备，用于向其直接或间接供应接收到的能量。所述系统进一步适于确定植入式能量转化设备接收到的能量和用于牵拉设备的能量之间的能量平衡，并且根据确定的能量平衡来控制无线能量E从外部能源发射。
[0589] 该设备的功能参数关联到用于给内部能源充电的能量传输。
[0590] 在另一种替代实施方式中，外部能源从患者体外进行控制，以释放电磁无线能量，并且所述释放的电磁无线能量用于操作所述牵拉设备。
[0591] 在另一种实施方式中，外部能量从患者体外进行控制，以释放非磁性无线能量，并且所述释放的非磁性无线能量用于操作所述牵拉设备。
[0592] 本领域技术人员将会认识到根据图17-29的上述各种实施方式可以采用许多不同的方式组合。例如，电开关38操作的极化能量可以包含在图11、18-24所示的任何实施方式中，液压阀转化设备54可以包含在图16所示的实施方式汇总，而齿轮箱74可以包含在图15所示的实施方式中。请注意，所述开关简单地可以指代任何电子电路或部件。
[0593] 已经描述了用来操作牵拉设备的能量无线传输，以允许非侵入式操作。应该理解，牵拉设备也可以利用导线输送的能量进行操作。这种示例之一在图93中示出，其中外部开关84借助电线86和88互联在外部能源34a和操作设备之间，诸如调节牵拉设备10y的电动马达。外部控制单元34b控制外部开关的操作，以实现牵拉设备10y的正确操作。
[0594] 液压或气压动力
[0595] 图94-97以更为详细的方块图，示出了向根据本发明治疗肥胖的装置液压地或气压地提供动力的4中不同方式。
[0596] 图94示出了如上参照图65-70所述的用于治疗肥胖的装置。所述装置包括牵拉设备10y，并另外包括单独的调节容器16、单向泵44和换向阀54。
[0597] 图95示出了牵拉设备10y和流体容器16。通过以任何其他不同方式移动调节容器的壁或者改变其尺寸，可以在不使用阀而仅存在自由的流体通道的情况下通过移动容器壁进行牵拉设备调节。
[0598] 图96示出了牵拉设备10y、双向泵44和调节容器16。
[0599] 图97示出了以第一闭合系统控制第二闭合系统的反向伺服系统。该伺服系统包括调节容器16和伺服容器90。伺服容器90经由机械互联部94、具有可扩张/可收缩空腔的牵拉设备来机械地控制牵拉设备10y。该空腔优选通过从与牵拉设备10y流体连接的较大的可调容器92供应液压流体而扩张或收缩。作为替代，所述空腔包含可压缩气体，所述气体可以在伺服容器90的控制下压缩或扩张。
[0600] 伺服容器90也可以是牵拉设备本身的一部分。
[0601] 在一种实施方式中，调节容器安置在患者皮肤36以下，并且借助手指按压其外表面来进行操作。肥胖治疗系统在图98a-c中示出。在图98a中，示出挠性皮下调节容器16借助导管18连接到凸起状伺服容器90。该波纹件状伺服容器90包括在挠性牵拉设备10y中。在图98a所示的状态下，伺服容器90包含最少的流体，而在调节设备16中存在最多的流体。鉴于伺服容器90和牵拉设备10y之间存在机械互联部，所以牵拉设备10y的外部形状收缩，即占据比最大体积销的体积。该最大体积在附图中以虚线示出。
[0602] 图98b示出了植入了牵拉设备的使用者诸如患者按压调节容器16的状态，以使包含在其中的流体流过导管18并进入伺服容器90，而由于呈现波纹件形状，所以伺服容器纵向扩张。这种扩展又扩张牵拉设备10y，以使其占据其最大体积，由此牵拉它所接触的胃壁(未示出)。
[0603] 调节容器16优选设置有用来保持其压缩后形状的装置。在附图以16a简略示出的该装置因此将牵拉设备10y保持在牵拉位置，即便使用者释放该调节设备之后。采用这种方式，调节容器基本上作为用于肥胖治疗系统的开启/关闭开关来操作。
[0604] 现在将参照图99和100a-c来描述液压或气压操作的替代实施方式。图99所示的方块图包括控制第二闭合系统的第一闭合系统。第一系统包括调节容器16和伺服容器90。伺服容器90经由机械互联部94机械地控制较大的可调容器92。具有可扩张/可收缩空腔的牵拉设备10y因此通过从与牵拉设备10y流体连接的较大的可调容器92供应液压流体而利用该较大的可调容器92进行控制。
[0605] 现在将参照图100a-c来描述该实施方式的示例。与前述实施方式类似，调节容器安置在患者皮肤的皮下，并利用手指按压其外表面进行操作。调节容器16借助导管18与波纹件形状的伺服容器90流体连接。在如图34a所示的第一闭合系统16、18、90中，伺服容器90包含最少的流体，而在调节容器16中存在最多的流体。
[0606] 伺服容器90机械地连接到较大的可调容器92，在本例中，该较大的可调容器也具有波纹件形状，并且直径比伺服容器90更大。较大的可调容器92与牵拉设备10y流体连接。这意味着在使用者按压调节容器16，由此从调节容器16向伺服容器90移动流体时，伺服容器90扩张将从较大的可调容器92向牵拉设备10y移动更大量的流体。换句话说，在这种反向伺服中，调节容器中的小体积被更大的作用力压缩，并且这种情况将导致较小的每单位面积作用力移动较大的总面积。
[0607] 类似以上参照图98a-c所述的先前实施方式，调节容器16优选设置有保持其压缩后的形状的装置。该装置在附图中以16a简略示出，因此将牵拉设备10y保持在牵拉位置，即使使用者释放调节容器之后。采用这种方式，调节容器基本上作为肥胖治疗系统的开启/关闭开关来操作。
[0608] 用于手术治疗受到反流和肥胖困扰的患者的方法
[0609] 用于手术治疗同时还受困于反流的肥胖患者的方法，所述方法包括步骤：在患者腹壁上切出开口；解剖胃周围的区域；将用于治疗患者一部分胃壁的装置放入；和缝合胃壁。
[0610] 用于治疗肥胖和反流的装置优选经由腹腔镜腹部入口安置在患者体内，包括步骤：将针管或管状器械插入患者身体的腹部；利用所述针管或管状器械以气体填充患者腹部，由此扩张患者腹腔；将至少两个腹腔镜套管针安置在患者体内；使相机通过其中一个套管针插入患者腹部；使至少一个解剖工具通过所述至少两个套管针至少其中之一插入、并解剖患者的预定安置区域；和将用于治疗肥胖的装置安置成连接到胃壁。
[0611] 所述方法可以进一步包括步骤：手术后调节至少一个牵拉设备，从而：牵拉一部分胃壁和从患者体外调节所述牵拉设备，以影响患者食欲。
[0612] 器械
[0613] 将牵拉设备10内陷在胃壁12外侧的内照明法将参照图101a-i进行描述。首先，器械600，优选胃镜器械，插入患者口中，如图101a所示。该器械包括注入设备601、602，用于将流体或设备注入患者胃中。器械600进一步包括控制单元606，该控制单元适于控制所述器械的操作。为此，控制单元606包括一个或多个转向设备，在图中所示实施方式中，所述转向设备表现为两个操作杆603和两个控制按键604的形式。显示器605用于显示由用来观察胃内侧情况的视觉设备诸如布置在西产干构建607外端部的相机(未示出)提供的图像，参见图101e-i。该相机可以包括沿着所述细长构件延伸的连接电导线，并可以借助安置在所述细长构件远端的光源(未示出)来照亮胃内侧。所述视觉设备还可以包括沿着所述细长构件安置并从患者身体引出的光纤，用于从外部观察胃内侧情况。
[0614] 所述器械进一步插入食管并进入患者的胃，参见图101b。借助器械600，在胃壁12y上形成孔12by。为此，该器械在其远端设置有一个或多个切割件615。这些切割件当然可以采用不同方式设计，诸如围绕管状器械中轴线转动的带齿的鼓轮切割件。
[0615] 在胃壁上切割形成孔之后，器械600的远端通过孔2by插入，以使其终止与胃壁12ay外侧。这种情况在图101c和101d中示出，图101c示出了胃12y的侧视图，图101d是沿着线Vd-Vd截取的穿过图101c所示的胃的截面图。
[0616] 器械600适于在围绕胃壁12y上的孔12by在胃的外侧形成“空腔”或“凹坑”。这种提供凹坑的器械和方法下面进行描述。
[0617] 图101e-i示出了通过以胃壁12材料形成凹坑，并且其中安置牵拉设备10，由此将牵拉设备10内陷在患者胃壁12中的胃镜或腹腔镜器械。这种器械一般指定为600，包括具有近端和远端的细长构件607，细长构件607的直径小于患者食管直径，并且具有挠性，从而允许引入挠性细长构件607，并且该细长构件的远端首先穿过患者喉部、食管并进入胃12，到达胃壁12a。
[0618] 胃穿孔设备或切割件615设置在细长构件607的远端，用于穿透胃壁12a，从而在胃壁12a上开孔，以允许通过该孔引入细长构件607。胃穿孔设备615可以适于可以操作，用于在胃底壁12a被穿透之后，收回胃穿孔设备615，以便不会进一步损伤人体内的组织。该器械进一步包括专用的保持设备609，该保持设备设置在细长构件607靠近穿孔设备615的一侧。
[0619] 所述细长构件进一步包括可膨胀构件611，该可膨胀构件适于在细长构件穿透胃壁12a之后发生膨胀，并由此协助形成适于地用于保持反流治疗设备610的空腔或凹陷。可膨胀构件611可以包括围绕挠性细长构件607的远端部分圆周设置的可膨胀的圆球。
[0620] 现在将详细描述内陷反流疾病治疗设备的方法步骤。在器械600插入胃12之后，胃穿孔设备615放置成与胃壁12a接触，如图101e所示。胃穿孔设备或切割件615则推送到在胃壁上形成孔12b，此后至少可扩张构件611被推过胃壁上的孔12b。专用保持设备609在该步骤中，被设置到保持状态，其中该设备径向膨胀，从而形成抵靠胃壁12a的基本上圆形的抵靠表面，参见图101f。采用这种方式，通过胃壁上的孔12a插入胃穿孔设备615和可扩张构件611限制到如图101f所示的位置。
[0621] 可扩张构件611然后扩张。在这种情况下，可扩张构件包括球胆等部件，空气或者其他流体注射到其中。
[0622] 细长构件607的包括可扩张构件611的那部分，然后向近端方向缩回，如图101g中的箭头所示，由此将胃壁612牵引成由专用保持设备609所形成的篮筐状或杯状结构。
[0623] 进一步提供缝合或卡钉设备608，作为连接到细长构件607的设备或者作为单独的器械。缝合或卡钉构件包括缝合或卡钉端613，该端部适于借助胃到胃的缝合线或卡钉14来闭合所述空腔或凹陷。
[0624] 在进一步的步骤中，如图101h所示，可膨胀的反流治疗设备10以紧缩状态放置在杯状结构中。反流治疗设备10然后膨胀到膨胀状态或者扩张状态，参见图101i。牵拉设备10的膨胀可以通过向紧缩的牵拉设备注入流体或凝胶来实现。还可以通过注入允许固结由此形成实心设备10的材料来实现。因此，如图101h和101i所示的牵拉设备10可以显示为球胆状设备，其后续利用流体或凝胶填充，或者替代地用简单地注射到由胃壁12a形成的所述杯状结构的材料来填充。
[0625] 用来填充牵拉设备10的流体可以是适合用来填充牵拉设备10的任何适当流体，诸如盐溶液。在另一种实施方式中，当该流体是适于地转变为固态的流体时，该流体可以是液体聚亚安酯。
[0626] 为了减少或者完全消除泄漏，所述液体是等压的，即它于人体体液具有相同的渗透压。防止扩散的另一种方式是提供一种包括大分子诸如碘分子的流体。
[0627] 胃到胃的缝合线或者卡钉14优选设置有固定部分，该固定部分呈现一种结构，诸如网状结构，适于与胃壁接触，以促使人体组织生长，从而长期固定连接到胃壁的牵拉设备的位置。
[0628] 由此，可膨胀的牵拉设备10将在胃壁12的外侧以膨胀或扩张状态被患者的胃壁部分内陷。
[0629] 在上述步骤一个或多个的过程中，胃可以被充入气体，优选借助胃镜器械。
[0630] 以上参照图101a-i所述的牵拉设备10描述为一种可膨胀的牵拉设备。应该理解，它也可以是弹性牵拉设备，具备弹性，允许压缩，从而插入胃镜器械中，并且在离开所述器械后扩张到扩张状态。
[0631] 在一种实施方式中，牵拉设备10包括可扩张到扩张状态的可膨胀的牵拉设备10。在这种情况下，可膨胀牵拉设备10设置有用于流体的进入端口18b，并且适于连接到胃镜器械。这种实施方式将在下面参照图102a-102d进行详细描述。
[0632] 处于未扩张状态的可膨胀的牵拉设备在图102a中示出。它基本上是具有进入端口108b的球状、紧缩的牵拉设备10。在这种状态下，可膨胀的牵拉设备10的最大为几个毫米，允许其借助胃镜的管状器械600通过患者食管插入胃中，或者在采用图102b描述的管状器械600的腹部腹腔镜方法中通过腹腔镜套管针插入。所述器械包括外套管600a和内套管，内套管能相对于外套管纵向位移。内套管设置有位于其远端呈切削边缘615形式的切割件。该切割边缘可以用来在胃壁上切孔，正如以下将要详细解释。
[0633] 当该器械从胃的内侧或外侧到达胃壁时，参见图102c，内套管被从其位于外套管内的位置向前推送并与胃壁12a接触。内套管的切割边缘615则在胃壁上切孔，从而允许后续将体积填充设备10通过该孔插入，参见图102d。为了将牵拉设备推过该孔，可以在该器械中设置活塞602。因此，该器械进一步包括活塞602，该活塞适于将紧缩的牵拉设备10从位于如图102b所示的内套管中的位置推出，推到如图102d所示位于内套管外侧的位置。
[0634] 为了保护紧缩的牵拉设备10不受内套管的切割边缘615的损害，另一个保护套管(未示出)可以围绕反流治疗设备设置。
[0635] 图102a-j示出了用在将牵拉设备10接合到患者胃壁12的方法中的器械。该器械适于穿过狭窄管状物体诸如用于内腔手术(intraluminar procedure)的胃镜或者用于腹腔镜手术的腹腔镜套管针插入。所述器械包括细长构件650，该细长构件适于利用包括多环形状的构件的结构而具有挠性，但是同等地考虑了所述细长构件650适于借助以挠性或可调材料制作所述细长构件650而使其具有挠性。细长构件650插入患者身体并从胃壁的外侧或内侧安置在患者的胃壁12附近。细长构件650具有专用保持设备651，该保持设备适于利用机械夹持构件或真空来保持胃。专用保持设备651包括第一接头652和第二接头653，第二结构允许专用保持设备651可以相对于细长构件650操作，由此将保持设备651包括机械夹持构件或真空元件的那一部分安置成与患者的胃壁12接触。图102b示出了安置成与患者胃壁12接触时的专用保持设备651，此后专用保持设备651连接到胃壁12，用于保持胃壁12。图102c示出了推送杆654从细长构件650前进时的所述器械。推送杆
654推压胃壁12，以形成胃壁空腔或凹坑。图102d示出了该器械相对于图102a-c转动了
90°。该图示出了专用保持设备651a、b可操作地连接到细长构件650的两侧，并且与胃壁
12接触，在推送杆654推压形成空腔和凹坑时，用于保持胃壁。当推送杆654将胃壁12推送到期望位置时，专用保持设备651a、b向推送杆654移动，并由此闭合所述空腔或凹坑。
[0636] 在空腔或凹坑形成之后，它需要密封。图103f示出了从细长构件650将缝合设备或卡钉设备655引出。缝合设备或卡钉设备655相对于胃壁定位，此后缝合或卡钉设备开始缝合或卡钉连接胃壁12，形成胃到胃的缝合线或卡钉14的
密封件。该器械沿着患者的胃壁12移动，由此利用所述器械形成空腔或凹坑并进行密封，如图103g和103h所示。当形成具有期望的尺寸的空腔或凹坑并密封之后，从细长构件650引出插入构件656。该插入构件656适于插入正在膨胀的牵拉设备10中，正如本申请前面所述。插入构件656定位在空腔或凹坑中之后，牵拉设备10通过插入构件656借助加压流体或气体插入该空腔或凹坑，或者机械推送构件将所述可膨胀牵拉设备10推入所述空腔或凹坑。所述插入构件然后以流体或气体膨胀所述牵拉设备，并利用胃缝合线或卡钉14密封所述凹坑的最后部分。所述实施方式解释了插入可膨胀牵拉设备的过程，但是同样考虑了牵拉设备10借助以弹性材料制成牵拉设备10而可以扩张。
[0637] 图104a-f示出了用于将牵拉设备10接合到患者胃壁12的方法中的器械。该器械适于穿过狭窄的管状物体诸如用在内腔手术中的胃镜或者用在腹腔镜手术中的腹腔镜套管针而插入。所述器械包括细长构件660，该细长构件适于借助包括多个环状构件的结构而具有挠性，但是同样考虑了所述细长构件660适于利用挠性或可调的材料制成该细长构件660而具有挠性。细长构件660插入身体并从患者胃壁外侧或内侧安置在患者胃壁12附近。细长构件660具有多个专用保持设备661，所述专用保持设备适于借助机械夹持构件或真空保持胃部。专用保持设备661借助锁止环662锁止在位于细长构件660旁边的位置。所述专用保持设备以挠性材料制成并预先弯曲成在所述锁止环662去除时，扩张到管道状设备中。处于管道状可扩张状态的所述专用保持设备在图104b示出。图104b进一步示出了安置成与患者胃壁12接触时的专用保持设备661，此后所述专用保持设备661连接到胃壁12，用于保持胃壁12。图104c示出了在实施从细长构件660引出推送杆664的步骤时的所述器械。推送杆664推压胃壁12，形成空腔或凹坑。在推送杆664将胃壁12推压到期望位置时，专用保持设备661向推送杆664移动，由此闭合所述空腔或凹坑。
[0638] 在形成空腔或凹坑之后，它需要密封。图104d示出了从细长构件660引出缝合或卡钉设备665。缝合或卡钉设备665相对于胃壁12定位，此后缝合或卡钉设备665开始缝合或卡钉连接胃壁12，形成胃到胃的缝合线或卡钉14的密封件。子后，插入构件666从细长构件666引出，并且专用保持设备661收回。插入构件666适于将正在膨胀的牵拉设备10插入，正如本申请前面所述。在插入构件666定位在所述空腔或凹坑之后，牵拉设备10通过插入构件666借助加压流体或气体插入所述空腔或凹坑，或者机械推送构件将所述可膨胀牵拉设备10推入所述空腔或凹坑。插入构件656然后利用流体或气体膨胀所述可膨胀牵拉设备，并且利用胃到胃的缝合线或卡钉14密封所述凹坑的最后部分。所述实施方式解释了插入可膨胀牵拉设备的过程，但是同样考虑了牵拉设备10借助以弹性材料制成牵拉设备10而可以扩张。图40f示出了在牵拉设备内陷在胃壁12中的空腔或凹坑中，并利用胃到胃的缝合线或卡钉14密封时的牵拉设备10。
[0639] 图105a示出了用在将根据本申请的任何实施方式的牵拉设备接合到胃壁12的方法中的器械。所述器械包括细长构件670，该细长构件适于借助包括多个环状构件的结构而具有挠性，但是同样考虑了所述细长构件670适于利用挠性或可调的材料制成该细长构件670而具有挠性。细长构件670插入身体并从患者胃壁外侧或内侧安置在患者胃壁12附近。胃穿孔构件672安置在细长构件670的远端，可收回地固定到保护套管673，该保护套管适于保护身体组织在切割操作进行完之后不会受到锋利的穿孔构件672或切割件672的损伤。
[0640] 图105b示出了在切割操作进行完之后并且胃穿孔构件或切割件672收回到保护套管673之后的包括细长构件670的所述器械。牵引导线671通过细长构件670、通过胃壁12上的并通过腹部送出，并安置在患者皮肤内侧，患者皮肤被从外侧刺穿，以允许牵引导线
671从腹部引出。牵引导线671然后可以用来
引导导管18或者连接到从胃部内侧安置在胃中的牵拉设备10的引线。带有导管18或电引线的牵拉设备10是根据本申请任何实施方式的牵拉设备10。牵引导管18或电引线允许将导管18或电引线连接到从腹部外侧安置在患者皮下的控制单元。
[0641] 图106示出了在插入牵拉一部分胃壁的装置的方法中所需的步骤，所述方法包括步骤：将器械插入患者食管103，步骤1a；利用所述器械将装置通过食管203插入患者胃中，步骤2a；将装置10安装成与胃壁12接触，步骤3a；将所述装置固定到胃壁12以使所述装置可以牵拉一部分胃壁12。所述方法可以进一步包括步骤：在将所述装置放入之后，非侵入式地调节所述设备。
[0642] 图107示出了描述在将牵拉一部分胃壁的装置插入的腹部方法中所需的步骤，所述方法包括步骤：在所述患者的腹壁上切割开孔，步骤1b；解剖胃周围的区域，步骤2b；将所述装置安置成与胃接触，步骤3b；和通过内陷胃壁而将所述装置直接或间接地固定到胃壁，以使所述装置可以牵拉一部分胃壁，步骤4b。所述方法可以进一步包括步骤：利用缝合线或卡钉14闭合腹部的孔，并且在将所述装置放入之后，非侵入式地调节所述设备。
[0643] 图108示出了根据本发明的装置的实施方式。图108示出了在需要治疗反流疾病时，在植入前需要组装的运动约束设备的组件。所述运动约束设备组件包括芯部部件560和四个外部部件561a-561d。大致为柱状的芯部部件设置有上部部分560’，并设置有4个狭槽562a-562d，所述对称分布并沿着所述芯部部件的周边外侧延伸。所述外部部件561a-561d在图中示出为球形部件，该球形部件具有内外表面，并且每个部件设置有沿着所述内表面延伸的突出的凸缘563a-563d。凸缘563a-563d配合所述实施方式的狭槽
562a-562d，但是可以布置成在凸缘和狭槽之间为松配合，以使组装好的运动约束设备在其位于贲门上方的植入目标位置充分组装。如果运动约束设备不小心从该位置移动到胃腔中，则松配合结构有助于将其部件更快速地拆解。所述芯部部件连接到牵引导线(guiding wire)564，该牵引导线穿过芯部部件中的第一通道565并经过第一外部部件561a的凸起
563a中的两个相邻开口之间的对应通道565a延伸。当背离芯部部件外表面560’移动牵引导线564而在牵引导线上操作时，第一外部部件561a将向芯部部件位移，并且凸缘563a汇合狭槽562a，以使第一外部部件组装到芯部部件560。如图109所示，针对第二外部部件重复这种操作，现在是牵引导线564通过连接到第二外部部件561b的凸缘563b总的对应通道的第二通道566。图110再一次示出了这种操作来组装第三外部部件561c和将牵引导线564连接到凸缘563c的第三通道567。图111示出了第四、最后外部部件561d通过凸缘563d和通道568组装。图112示出了最终组装好的运动约束设备。图113a是芯部部件更为详细的视图，示出了用于牵引导线的通道系统。图113b至113d是平面I-I、II-II、III-III和IV-IV的截面图，每一幅分别位于4条通道的高度。
[0644] 所述牵引导线以
可生物降解材料制成，这种材料降解而使得所述部件迅速变得崩解，如果运动约束设备偶然脱离其植入位置的话。图中所示的部件以生物相同的实体材料制成，并且各自的尺寸和形状使得它们在运动约束设备崩解时，容易通过消化系统。当植入如此组装的运动约束设备时，任何前述方法都是适当的。
[0645] 图114示出了需要组装的运动约束设备的实施方式。芯部部件和所述部件的轮廓线相同，正如图108所示，但是部件563a-d的凸缘设置有凹部563’a-d，所述凹部配合所述芯部部件的狭槽562a-d的凸起562’a-d，以使组装好的运动约束设备可以沿着两个不同的平面锁止。在这种实施方式中，这些平面垂直布置。图115示出了根据图114的运动约束设备的另一种实施方式，这种实施方式中不带有任何牵引导线以及用于所述部件中的牵引导线的任何特征件。该实施方式要求匹配元件的锁止元件适于协助拆解，如果运动约束设备不小心脱离其植入位置的话。
[0646] 显然，从一般描述以及附带的权利要求书中，在不脱离其构思的前提下，设计运动约束设备的许多其他方式也是可行的。
[0647] 请注意，全部实施方式或者实施方式的特征以及任何方法或者方法的步骤可以以任何方式组合，如果这种组合并非明显相悖的话。还要注意，一般描述应该视为描述了适于实施方法的装置或者设备以及该方法本身。
[0648] 虽然已经图示并描述了本发明的具体实施方式，但是应该理解，在不脱离本发明的精神和范围的前提下，本领域技术人员容易想到许多其他实施方式以及许多其他优势、改型和变化。因此，本发明在其更宽泛的方面并不局限于这些具体细节、代表设备和图中所示和文中所述的示例。因此，在不脱离由附带的权利要求书及其等同文件限定的总体发明构思的精神和范围的前提下，可以进行各种改动。因此，应该理解，附带的权利要求书旨在负载落入本发明真实精神和范围内的所有这些改型以及变化。在不脱离本发明的精神和范围的前提下，可以想到许多其他实施方式。
