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一种治疗妇科 炎症的凝胶剂及其制备方法

阅读：614发布：2020-05-22

专利汇可以提供一种治疗妇科炎症的凝胶剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明公开了一种治疗妇科炎症的凝胶剂及其制备方法，凝胶剂是由中药原料白芷、蛇床子、冰片和辅料丙二醇、乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、卡波姆凝胶基质加水制备而成，与现有技术相比，本发明凝胶剂具有良好的分散性、涂展性、水洗性等优点，对妇科炎症的疗效可达95％以上，刺激性小、安全可靠，对凝胶剂的制备工艺参数进行了优化，增强了制剂的稳定性，确保了用药的安全性和有效性。，下面是一种治疗妇科炎症的凝胶剂及其制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种治疗妇科炎症的凝胶剂，其特征在于：按照重量份计算，凝胶剂是由中药原料白芷120～160份、蛇床子120～160份、冰片20～50份和辅料丙二醇400～600份、乙醇100～140份、氮酮8～12份、尼泊金乙酯0.5～1.5份和卡波姆凝胶基质0.5～1.5份加水制备而成。
2.按照权利要求1所述治疗妇科炎症的凝胶剂，其特征在于：按照重量份计算，凝胶剂是由中药原料白芷140～150份、蛇床子140～150份、冰片25～35份和辅料丙二醇
450～550份、乙醇110～130份、氮酮9～11份、尼泊金乙酯0.8～1.2份、卡波姆凝胶基质0.8～1.2份加水制备而成。
3.按照权利要求2所述治疗妇科炎症的凝胶剂，其特征在于：按照重量份计算，凝胶剂是由中药原料白芷145份、蛇床子145份、冰片30份和辅料丙二醇500份、乙醇120份、氮酮10份、尼泊金乙酯1份、卡波姆凝胶基质1份加水制备而成。
4.权利要求1-3任一所述治疗妇科炎症的凝胶剂的制备方法，其特征在于：取白芷、蛇床子加8～12倍量水，蒸馏提取3～4小时，分别收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25℃相对密度为1.10～1.30，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液调pH值至8.0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，灭菌，即得药液；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混匀，与卡波姆凝胶基质合并，搅匀，加水即得凝胶剂。
5.按照权利要求4所述治疗妇科炎症的凝胶剂的制备方法，其特征在于：取白芷、蛇床子加10倍量水，蒸馏提取3.5小时，分别收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25℃相对密度为1.20，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液用10％氢氧化钠溶液调pH值至8.0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，流通蒸气灭菌30分钟，即得药液；另取乙二胺四乙酸二钠盐加水使溶解后，加入卡波姆，搅匀，静置12～24小时，搅匀，得卡波姆凝胶基质；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混匀，与卡波姆凝胶基质合并，搅匀，加水即得凝胶剂。

说明书全文

一种治疗妇科 炎症的凝胶剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及治疗妇科炎症的药物技术领域，特别是涉及一种治疗妇科炎症的凝胶剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 现有产品康妇软膏是由中药原料白芷、蛇床子和冰片制备而成，具有祛风燥湿、止痒杀虫、防腐生肌的功效，是目前临床上广泛应用的治疗妇科炎症的中药制剂，主要用于外阴炎、外阴溃疡、阴道炎等引起的外阴或阴道充血、肿胀、灼热、疼痛、分泌物增多或局部溃疡、糜烂、瘙痒等，具有较好的治疗效果。

[0003] 但现有的康妇软膏制剂品种单一，而且产品质量的稳定性和疗效的可靠性都较差，患者用起来也不方便，不能完全满足市场的需要。

发明内容

[0004] 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗妇科炎症的凝胶剂及其制备方法和质量控制方法，以满足市场和患者对剂型多样性的需求，保证制剂的疗效和产品的稳定性以及安全性等。

[0005] 为了解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案：

[0006] 按照重量份计算，本发明治疗妇科炎症的凝胶剂是由中药原料白芷120～160份、蛇床子120～160份、冰片20～50份和辅料丙二醇400～600份、乙醇100～140份、氮酮8～12份、尼泊金乙酯0.5～1.5份、卡波姆凝胶基质0.5～1.5份加水制备而成。

[0007] 优选的，上述治疗妇科炎症的凝胶剂是由中药原料白芷140～150份、蛇床子140～150份、冰片25～35份和辅料丙二醇450～550份、乙醇110～130份、氮酮9～
11份、尼泊金乙酯0.8～1.2份、卡波姆凝胶基质0.8～1.2份加水制备而成。

[0008] 最佳的，前述治疗妇科炎症的凝胶剂，按照重量份计算，凝胶剂是由中药原料白芷145份、蛇床子145份、冰片30份和辅料丙二醇500份、乙醇120份、氮酮10份、尼泊金乙酯
1份、卡波姆凝胶基质1份加水制备而成。

[0009] 前述治疗妇科炎症的凝胶剂中所用的卡波姆凝胶基质是按照常规方法在乙二胺四乙酸二钠盐溶液中加入卡波姆配制而成。

[0010] 前述治疗妇科炎症的凝胶剂的制备方法：取白芷、蛇床子加8～12倍量水，蒸馏提取3～4小时，收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25℃相对密度为1.10～1.30，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液调pH值至8.0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，灭菌，即得药液；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混匀，与卡波姆凝胶基质合并，搅匀，加水即得凝胶剂。

[0011] 进一步的，上述治疗妇科炎症的凝胶剂的制备方法：取白芷、蛇床子加10倍量水，蒸馏提取3.5小时，收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25℃相对密度为1.20，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液用10％氢氧化钠溶液调pH值至8.0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，流通蒸气灭菌30分钟，即得药液；另取乙二胺四乙酸二钠盐加水使溶解后，加入卡波姆，搅匀，静置12～24小时，搅匀，得卡波姆凝胶基质；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混匀，与卡波姆凝胶基质合并，搅匀，加水即得凝胶剂。

[0012] 本发明凝胶剂具有祛风燥湿、止痒杀虫、防腐生肌的功效，可有效治疗外阴炎、外阴溃疡、阴道炎等引起的外阴或阴道充血、肿胀、灼热、疼痛、分泌物增多或局部溃疡、糜烂、瘙痒等症。

[0013] 试验例一、辅料的选择

[0014] 1、正交试验

[0015] 1.1正交设计方案

[0016] 在预试验的基础上，选择三因素(乙醇、丙二醇、卡波姆)三水平进行正交试验，以扩散性和涂抹感觉为指标进行评价。

[0017] 实验因素水平表

[0018]因素 A：乙醇(％) B：丙二醇(％)C：卡波姆(％)
水平
1 8 40 2.5
2 10 50 3.0
3 12 60 3.5

[0019] 2.2正交试验结果

[0020] 经过本申请人的实验表明：最优组合为A3B2C2，即乙醇12％、丙二醇50％、卡波姆3.0％。

[0021] 2、其它辅料的确定

[0022] 制剂中加入尼泊金乙酯作为抑菌剂，用量为0.1％；加入乙二胺四乙酸二钠盐作为稳定剂，用量为0.03％；对金属离子有结合作用，能有效避免凝胶剂的降粘现象。加入月桂氮卓酮作为促透剂，用量为1.0％。

[0023] 从以上研究可以看出，本发明选用的辅料是科学、合理的。

[0024] 试验例二、临床观察及疗效

[0025] 药理作用：本发明药物对多种细菌、病原微生物、寄生虫等有抑制作用，还有镇痛、抗炎、消炎作用。

[0026] 临床应用：本发明药物针对患者的不同病症，进行了临床应用并观察。

[0027] 1、治疗外阴瘙痒：共计326例，结果近愈298例，好转21例，总有效率97.85％；

[0028] 2、治疗阴道炎：共计100例，结果显效率为86％，总有效率为90％；

[0029] 3、治疗宫颈糜烂：共计715例，结果I度治愈率为98.28％，II度治愈率为77.19％，III度治愈率为28.13％；

[0030] 4、治疗慢性宫颈炎：共计68例，结果有效率为92.6％；

[0031] 与现有的康妇软膏相比，本发明凝胶剂具有良好的分散性、涂展性、水洗性等优点，对妇科炎症的疗效可达95％以上，刺激性小、安全可靠，对凝胶剂的制备工艺参数进行了优化，增强了制剂的稳定性，确保了用药的安全性和有效性。

具体实施方式

[0032] 实施例1：

[0033] 原料：白芷145g、蛇床子145g、冰片30g、卡波姆凝胶基质1g、丙二醇500g、乙醇120g、氮酮10g、尼泊金乙酯1g

[0034] 制备方法：取白芷、蛇床子加10倍量水，蒸馏提取3.5小时，收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25℃相对密度1.20，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液用10％氢氧化钠溶液调pH值至8.0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，流通蒸气灭菌30分钟，即得药液；按照现有常规方法取乙二胺四乙酸二钠盐加水使溶解后，加入卡波姆，搅匀，静置24小时，搅匀，得卡波姆凝胶基质；另取丙二醇，在其中加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混匀，与卡波姆凝胶基质合并，搅匀，加水至1000克，即得凝胶剂。

[0035] 用法用量：外用，涂于洗净的患处，一日2～4次。

[0036] 实施例2：

[0037] 原料：白芷120g、蛇床子155g、冰片50g、卡波姆凝胶基质0.5g、丙二醇600g、乙醇135g、氮酮10.5g、尼泊金乙酯1.5g

[0038] 制备方法：

[0039] 取白芷、蛇床子加8倍量水，蒸馏提取4小时，收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25℃相对密度为1.10，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液调pH值至8.0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，灭菌，即得药液；按照现有常规技术取乙二胺四乙酸二钠盐加水使溶解后，加入卡波姆，搅匀，静置，搅匀，得卡波姆凝胶基质；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混匀，与卡波姆凝胶基质合并，搅匀，加水即得凝胶剂。

[0040] 实施例3：白芷155g、蛇床子130g、冰片40g、卡波姆凝胶基质1.5g、丙二醇400g、乙醇100g、氮酮8.5g、尼泊金乙酯0.6g

[0041] 取白芷、蛇床子加12倍量水，蒸馏提取3小时，收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25℃相对密度为1.30，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液调pH值至8.0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，灭菌，即得药液；按照现有公知技术取乙二胺四乙酸二钠盐加水使溶解后，加入卡波姆，搅匀，静置12小时，搅匀，得卡波姆凝胶基质；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混匀，与卡波姆凝胶基质合并，搅匀，加水即得凝胶剂。

[0042] 实施例4：白芷130g、蛇床子160g、冰片20g、卡波姆凝胶基质1g、丙二醇420g、乙醇105g、氮酮12g、尼泊金乙酯0.5g

[0043] 取白芷、蛇床子加11倍量水，蒸馏提取3.5小时，收集煎煮液，煎煮液滤过，滤液浓缩至25℃相对密度为1.20，加乙醇使含醇量为70％，静置，取上清液用10％氢氧化钠溶液调pH值至8.0，静置过夜，取上清液，回收乙醇，流通蒸气灭菌35分钟，即得药液；另取乙二胺四乙酸二钠盐加水使溶解后，加入卡波姆，搅匀，静置12小时，搅匀，得卡波姆凝胶基质；另取丙二醇，在其中依次加入乙醇、氮酮、尼泊金乙酯、冰片、药液，混匀，与卡波姆凝胶基质合并，搅匀，加水即得凝胶剂。

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