本发明涉及用于调节眼组成部分形状的装置，特别是涉及在角膜曲率内产生固定变化的装置。在视觉过程中，由于偏离正常的角膜表面形状将会产生屈光不正，处在松弛状态下的眼睛，亦即没有调节，它把远方物体严格地聚焦成象在视网膜上，这样的眼睛对于远方物体可以不受影响地看清楚，任何偏离该标准都将造成屈光不正，在这种情况下，处在松弛状态下的眼睛不可能把远方物体聚焦成象在视网膜上。远视是一种屈光不正，在这种情况下，处于松弛状态的眼睛，来自远处物体的平行光线将聚集在视网膜的后面，在远视中的一部分，角膜表面变成平坦，使光线穿过角膜的折射面减少了光线的折射角度，而导致会聚或聚集在视网膜后面的一个点上。视网膜部分地是由延伸的视神经的神经纤维所组成，落在视网膜上的光波转换成神经脉冲并由视神经传输到大脑，从而产生光感，为了把平行光线聚集到视网膜上，远视眼或者通过调节，亦即增加晶状体的凸度，或者用一个必须放在眼睛前面的有足够屈光度的凸透镜把光线聚集到视网膜上。

近视是一种屈光状态，在这种状态下，调节完全放松，入射的平行光线被聚集在视网膜的前面。通常导致近视的一种情况是当角膜曲率变陡，光线的折射过大，且全部折射光线会聚或聚焦在视网膜前的眼睛玻璃体内，当光线到达视网膜时已经扩散，形成一个弥散圆，因此是一个模糊的象。用凹透镜可以修正近视眼的聚焦。

通常治疗这些典型的眼睛的屈光不正是采用眼镜或者接触镜，但两者都给使用者带来众所周知的缺点。最近的研究已致力于用手术的方法来改变眼睛的屈光情况。这种技术通常称为“屈光性角膜成形术” 两种这类技术更特殊地叫做角膜移植术和角膜磨镶术。

角膜磨镶术是把角膜片研磨成弯月面或远视的透镜以矫正近视或者远视。当磨成凸透镜的自体移植片层间地安放，用来矫正无晶体的远视。为了这种方法，已经专门研制了角膜光学车床，这种机床也可用于角膜移植术。这种自体移植片（角膜片）用二氧化碳冷冻。所切割的自体移植片类似于接触镜，亦即，所要求的光力，以实现所需要的角膜的光学矫正。在角膜磨镶术中，前角膜层用车床成形，而在角膜移植术中，捐献者眼睛的角膜基质由车床加工成形，这些技术现已广泛地用于高度远视和高度近视的矫正。这些方法要求围绕削薄的角膜移植片的边缘做辐射状的切割，使得在切口下的液体压力增加并使角膜曲率变平，这种变平的角膜导致除出移植片外眼睛不补偿的屈光误差，手术的缝口也会引起角膜径向的不对称，最终在这个地方引起散光。缝口还引起角膜组织上的疤痕，这种疤痕组织将降低角膜的透明度。散光的外科矫正是用非对称地改变角膜曲率来实现，由想象在两手掌间受压缩的具有球面的充气球可以很容易地看到边缘的变形力的作用，因为球内空气的体积是常值，所以表面积也保持常值，由于两手间压缩气球直径的结果，显然球的前表面在子午面上变形，因此，曲率变化而表面的周长不变。通过在伸开的手指之间的气球的子午线将变尖，而其中与之或直角的未受压的子午线将变平，因为它的直径伸长与受压的直径缩短成比例，这说明了在手术和伴随的缝口期间，试图实现对称型或人为的不对称型时，微小的变化可能造成的影响。由此可见，目前屈光性角膜成形术的方法最大地限制发现其它更标准的矫正实践是无效的，显而易见，这种外科技术的限制因素是十分复杂的，不仅要多次切开角膜而且还要有复杂的缝口图案，最终导致大 规模的眼睛再造。眼睛将会面临调整这个创伤的困难工作。

因此，本发明的目的是提供一种新的和改进了的屈光性角膜成形术的外科技术，它包括用于改变角膜光学带形状的方法和装置，以修正屈光不正，由此，施加在眼系统上的妨碍最小，简便的技术实际上消除了误差的机会，或者进一步导致眼系统更多障凝的并发症。

本发明的这个或其它目的所提出的方法和装置包括把调节环的切割头的一端插入角膜内，并在一个园形通道中移动该环，直到它的两端汇合，两端是彼此相对调节，直到眼睛形状呈现出所要求的曲率，这时，所说的端部被牢牢地固定，以保持欲要求的角膜曲率。

本发明的另一个方面包括一个调节环，当它插入角膜时，它的主横截面的轴线与通过角膜前极延伸的角膜弧一致或实际上是平行的。

本发明的一个重要方面是对准调节环支托器的使用，它可以在角膜周围定位，以便转动支托器时，对切割和/或调节环定向，使调节环的主横截面轴线与由角膜前极所形成的角膜弧一致或实际上是平行的。

本发明的再一个方面和目的在于提供一种组合的切割/调节环，在该环中，它的前端切割或者分离角膜的基质部分，使调节环可以插入，一旦插入后，调节该环使它在角膜内产生对于病人所要求的光学矫正。

本发明还有一个目的，在于提供在一端与切割/调节环内联接的驱动环，所说的环的另一端与环支托器内联接。环支托器和装在其上的驱动环和内联接的切割/调节环的转动是一起转动的，直到切割/调节环完全插入角膜，之后，当退出驱动环的同时，反向转动将到位的调节环留在角膜内为止。

本发明再一个方面和目的是对准切割/调节环和螺旋线驱动环的， 该环被预制成有一定的斜角或倾角，它们实际相应于由角膜前极所形成的角膜弧的倾角。

本发明再一个目的在于提供一个环的支托器，该支托器包括用于把切割/调节环和/或驱动环在斜度上实际上定向在相应于角膜前极的角膜弧的斜度上的装置。

本发明的再一个方面在于提供一个支托器，该支托器在其底部有一个用于使支托器准确地定位和保持在所要求的角膜轴线上的装置，在支托器的底部有一个保持调节环和/或一个相联的驱动环的装置，所说的环的斜度实质上按相应于由角膜前极所形成的角膜弧的斜度配置。支托器安装在透明的引导杯的圆柱形顶部内，圆柱形顶部连接到直径比所说的顶部大的底部半球形罩上，在顶部和可转动地支承支托器的连接处有一个内台阶，以便为了插入调节环相对于角膜定位。

图1是眼睛的水平剖面示意图;

图2是眼睛系统的示意图，用于表示角膜调节到变尖的角膜斜度;

图3是眼睛系统的示意图，用于表示角膜调节到变平的角膜斜度;

图4是眼前部水平剖面的详细示意图，用于表示安装在角膜基质的本发明的调节环，

图5是表示组合式切割/调节环的端部的平面图;

图6是沿图5上的6-6剖面线的剖面图;

图7是沿图5上的7-7剖面线的剖面图;

图8是沿图5上的切割/调节环的切割头的透视图;

图8A是图5上的8A-8A剖面线的剖面图;

图9是图5用于驱动切割/调节环的螺旋驱动环的顶视图;

图10是沿图9上的10-10剖面线的剖面图;

图11是用于本发明的环支托器装置的部件分解图;

图11A是引导杯的另一个实施例;

图12是图11所示的环支托器装配后的剖面图;

图12A是图11所示的环支托器的又一个环定向工具实施例的剖视图，

图12B和图12C分别表示图12A所示的环定向工具的前视图和侧视图;

图13是环支托器底部的部分剖视图;

图14是沿图13的14-14剖面线的底视图;

图15是用于与本发明的环支托器连接的环支承杯的底视图;

图16是图5中沿16-16剖面线的剖面图;

图17是本发明的环支托器与环支承和装配杯及装有驱动环的部分正视图;

图18是图17的沿18-18剖视图的底视图;

图18A是另一个实施例的部分底视图;

图18B是沿图18A的18B-18B剖面线的剖视图;

图18C是沿图18A的18C-18C剖面线的剖视图;

图18D是表示用于调节环的内连接端的部分剖视图;

图19是沿图18的19-19剖面线的剖视图;

图20是与本发明的环支托器一起使用的切割环的顶视图;

图21是沿图20的剖面线21-21的剖视图;

图22是沿图21的22-22剖面线的剖视图;

图23是用于与图20的切割环连接的调节环的顶视图;

图24是沿图23的剖面线24-24的部分剖视图;

图25和图26是US-4452235所描述的切割和调节环的顶视图;

图27是环支托器另一个实施例的底视图;

图28是包括装有切割或调节环的图27的环支托器的正视图;

图29是说明一种用于形成本发明的斜角的驱动或切割环方法的示意图;

图30是用于联接调节环端部的释放夹的侧视图;

图31是为用于手术的标记角膜以识别切入线的装置的正视图;

图32是沿图31的剖面线32-32的顶视图;

图33是沿图31的剖面线33-33的底视图;

图34是沿图32的剖面线34-34的部分剖视图。

在详细说明本发明之前，必须明白本发明不限于在附图中所示的另件图和组装图，因为本发明可以有与权利要求相匹配的按不同方式实现的其它实施例。还必须明白本发明所使用的用语或术语只是为了便于说明而并非受其限制。

首先参照附图1，眼的水平剖面图表示眼球是一个具有表示为角膜12的前凸出球面的类球面，因此，眼睛实际上包括了两个稍加变形的球面，且是一个在另一个之前。这两部分的前一个是一个较小的更为弯曲的角膜。

眼球由三个同轴的包入不同透明介质的壳体所组成，光线在入射到敏感的视网膜之前必须经过它们。其最外面的壳体是纤维保护部分，其后的六分之五是白色的不透明的巩膜13，亦称眼白，从眼的前部可见。最外层的前面的六分之一是透明的角膜12。

中间的壳体主要是血管，起营养作用的，它由脉络膜14、睫状 体15和虹膜17组成。脉络膜的主要作用是保持视网膜，睫状肌起悬吊和调节晶体的作用。虹膜是眼睛的中间壳体的最前部且是在最前面，它是一个薄的圆环，相当于照相机的光圈，其中心附近有一个称之为瞳孔19的园形孔，瞳孔的大小是可变的，以此调节入射到视网膜的光量，它也可以收缩调节，用减少球差来使焦点相合。虹膜将角膜12和晶体21之间的空间分成前房22和后房23。壳体最里面部分是视网膜18，它由用于视觉感的形成真正的接收部分的神经元组成。

视网膜是大脑的一部分，是由前脑向外延伸而成，视神经24是与前脑连接到脑的视网膜的视神经束，在视网膜前壁的色素上皮的下边有一层杆状体和锥状体，它们用于转换物理能（光能）成神经脉冲的视觉细胞或光接收器。

玻璃体26是充填眼球后半部的五分之四的透明的凝胶物，在它的侧面，它支承着睫状体16和视网膜18，一个正茶杯状的凹窝围住晶状体21。

眼睛的晶状体21是位于虹膜17和玻璃体26之间的透明的晶体状的双凸体，它的轴向直径随着眼调节显著地变化。由通过睫状体16和晶状体21之间的透明的纤维组成的睫状小带27支承晶体状到位并使得睫状肌能够作用在它上面。

再援引角膜12，这个最外面的纤维透明护层象表面玻璃一样，它的曲率稍大于眼球的其它部分，并且在自然状态下是理想的球体，然而，通常它的一个子午面的曲率大于另一个子午面的曲率，从而引起了散光（象散）。角膜中心的三分之一称之为光带，它呈稍扁平但又略向外凸出，这是由于角膜向它的边缘方向变厚的缘故。眼睛大部分的屈光发生在角膜表面。

援引附图4，它详细地描绘出眼球的前部，展示了包括上皮层31的角膜各层，在其表面上的上皮细胞的作用在于保持角膜的透明，这些上皮细胞含大量的糖原、酶和乙酰胆碱，它的活性调节着角膜小体并通过角膜基质32的薄层控制水和电解质的输送。

前面的限制层33（包曼膜）位于上皮层31和角膜质可变（Substantia    propria）或角膜基质32之间，基质由具有彼此平行的与角膜孔正交的纤维带薄层组成。大多数纤维带是平行于其表面，某些是斜的，尤其是前部。在交替的薄层内的纤维带在与相邻的薄片中的纤维带近似成直角。后面的限制层34称为蒂斯门特膜（Descement′s    membrance），它是一个从基质明确地确定的坚固的膜，并阻止角膜的病理过程。

内皮36是角膜的最内层，它包括一个细胞层，角膜缘37是在结膜38和一侧在巩膜13和另一侧在角膜的过渡带。

接下去援引附图2，所示的眼球具有用实线39表示的正常曲线的角膜，如果平行的光线41通过图2所示的角膜表面39，它们受到角膜表面的折射，最后会聚于视网膜18附近。图2所示的是为了便于讨论忽略了晶体和眼的其它部分的屈光影响。图2所示的是远视眼，因此，光线41折射会聚到视网膜后面的点42上，如果压力的边缘带向内施加在角膜带43上，角膜的壁由此而变陡，这是因为前房22内的液体体积是常值，由此，角膜的前部，包括光带（角膜内的三分之一）在角度上变陡，形成以虚线44所示的曲线（以夸张地表示）。因此，光线41在变陡的表面44上以较大的角度被折射，使折射的光线在较短的距离上聚焦，这就落在视网膜18上。

图3表示类似于图2所示的眼睛系统，除出图3中所谓的正常角 膜曲线导致光线41聚焦在不到视网膜面18的玻璃体内的点46上。这就是典型的近视眼。如果角膜带43如箭头所示的方向均匀地向外扩张，角膜的壁将会变成扁平，由它折射的光线41将以较小的角度折射，因此，就会聚在更远的点，这样也就落在视网膜18上。

本发明的方法和装置涉及如图2和图3所示的方法所提议的用于调节角膜环状带的系统，以此来修正眼睛的屈光差。回过来援引图4，所示的是具有椭园形截面的环47植入到角膜的基质层，由调节在角膜中的环的直径，并固定在某一直径上，这样由角膜和其它眼睛组成部分所折射的光线可以正好地聚焦在视网膜18上，这样一个典型地装在角膜接近于8mm上的环提供了一种用于做这种修正调整的手段。做为这种调节的装置和方法将在下面说明。

援引图5、6、7和8，调节环47包括一个通常包括一个圆形件，它具有开口端48和49，该环足以保持其圆形的强度和足以允许开口端48和49彼此相对调节的弹性材料制成，因此，可以扩大或减少在静止状态下的环的直径。所说的材料应该具有与角膜组织在生物上相容的性质。推荐以商标为PLEXIGLASS和SAUFION两种塑料材料。一般地说，加硬的甲基丙烯酸脂或类似物做的材料是可以接受的。调节环47的前端部48被扩大形成一个引导切割的锋利的刀刃，由于它钻通角膜基质32，从而形成一个作为尾随的环进入通道。图中所示的放大的刀刃的意图是为了包含一个U形的开口50，该开口是为了驱动环进入角膜适合于如图9和图10所示的接受一个驱动环，该开口也为引导工具脱开在角膜内定位的塑料调节环的退出提供余地。如图6和图7所示的环的截面形状包括一个顶面52和一个底面54，它们实际上是平行的，且在它们的内端由V形稜56， 外端由V形稜58相连接。在最佳实施例中，V形稜由45°相交的面形成，当然也可以是其它角度。特别重要的是调节环的结构是它的主轴在实际上相应于角膜的前极的角膜弧的斜度的角度N，典型的角度是22 1/2 °，但随病人而异。在邻近调节环引导缘有一个孔60，且在牵挂缘上每隔一段距离有一个小孔62。一旦调节环定位后，欲要求的调节用粘接材料或者如图30所示的用插入U形夹64保持。

现在援引图9和图10，所示的是本发明用于把调节环47推入并插到正确位置的驱动环70，该环类似一个螺旋形线卷，它与环的支托器的使用将在后面说明。驱动环具有一个引导缘72（见图12）驱动环的另一端与向上的部件74或其它装置相接作为本发明在环支托器内的驱动环的连接和固定用。如图10所示，驱动环的斜角N实际上相应于如对调节环所说明的角膜斜度。环的截面一般是矩形的，其顶边为76，底边为78，并具有与调节环的V形稜56相配的V形内槽80。最好凹槽由两个45°相交的平面组成。制作这种螺旋线环的一种方法在图29中给出。

图11、12、13、14所示为本发明的环支托器的一种型式，该支托器用于保持和旋转地将曲率调节环插入患者眼睛的角膜内，图中用数字90标注。该支托器也适合于插入切割环，然后插入调节环，如同US-4452235中所述。然而，最好使用的是插入如图5-8所描述的带有切割头的调节环。支托器一般是圆柱形的，它具有一个顶部92和一个底部94，其直径大约如病人的眼睛的大小。底部94包括一个可释放地夹持调节环和/或驱动环的装置。支托器的内部实际上是具有内壁96（由虚线表示）的中空圆柱体，它与一个较小的直径开口98相交（也以虚线表示）。在接近边缘102的上 方有若干个小孔100，该孔供外科医生在手术时目视观察用。一个引导杯，用数字106表示，最好由透明的塑料制成，也是为了外科医生目视观察，它包括一个圆柱形顶部108，用来转动地接收放在一个内台阶110上的支托器90的底端。圆柱形部分108连接到底部半球形的罩112上，该罩具有内侧为曲线表面111;该面带有一个锯齿形的底边114或独立地柔软的细齿115（图11A），在它的最佳实施例中，表面111的直径的大小使得它置于眼睛边缘时，角膜恰处于其中心。一个开口116穿过球形罩112和圆柱部分108，该开口同样是供外科医生在手术中观察用。可拆卸的环定向刀（以120表示）包括手柄122，转轴124和一个在支托器90内以虚线表示的弯曲的刀片126，刀片的作用可以很好地由参照图12所示的装配图说明，它用于定向手术刀片的尖端和/或调节环进入角膜表面的第一切口位置，然后移去定向刀120和转动驱动支托器90使得塑料环进入角膜基质并被正确地引导。

图12A描述了环支托器300和与之联结的环引导器和定向工具（以302表示）的又一个实施例。所示的环支托器300插入如前描述过的引导杯106内，图12B和12C更明确地描绘了工具302，工具用塑料制成，例如，聚乙烯，它的形状使它可以做类似剪刀的运动。两个上臂304和306在具有开口309的节点308处相连到两个下臂310和312上，其中前者有一个向外的尖头314，上臂304和306分别包括止动销320和322。工具302的功能最好如图12B所示。臂304和306向内的运动引起相应的臂310和312向内的回缩运动。在回缩到虚线位置时，工具可以插入到工具支托器300内，松开臂导致反向的向外的运动， 使尖头314相对于驱动环70定向，这如图12A所示，由此，驱动环70成角度地相对于角膜定向。止动销320和322停止在支托器300的顶部，它们的位置决定了尖头314的最终位置，当支托器300转动时，调节环将因此以正确的切口角度进入角膜基质。

如图13和14所示的实施例，环支托器90的底部的边缘102带有多个按一定间隔隔开的凸缘130A和130B，用于接受螺卷按正确的切口角度方向插入角膜的切割螺线卷和/或驱动环70。边缘之一有用于接受如部分剖视图所示的驱动环70的竖直部分74。所示的装置不是唯一的，同样可以提出更好地安装驱动环的其它装置。

现在援引图15-19，它公开了本发明利用引导杯160以正确的切入角度定位驱动/调节环的装置的又一个实施例。该杯子放在支托器90的底部上，呈圆形，其裂口形成了引导缘152和尾缘154，杯子是由环绕在外卷的弯曲的唇缘156组成，以便使其如图17所示的固定在支托器90的底部边缘的102上，杯160的内部所形成的斜度实际上是相应于患者角膜的前极的角膜弧的斜度N。杯的中心有一个开口162。引导杯的作用可以很好地由参照图18和19进行说明，当用手把图5-7的调节环47装入如图9和图10所示的驱动环70的V型槽80内，引导杯就支承住图9所示的环70。一旦装好后，杯子150在术前脱开支托器。图18所示的顶视图说明它们的装配关系。

本实施例的操作和使用。首先把驱动环70装入支托器90的底部边缘102内，然后（或者予先）将引导杯装在插入驱动环70的支托器90的底部94上，且使驱动环在160的面上至少露出一圈，然后将角膜切割一调节环47装在驱动环上，这样调节环的稜56紧 贴在图19所示的驱动环的槽80内。

图18A、18B和18C给出的实施例，其中调节环52的尾端58径向地压入在环52前部下面的位置上，如图所示的卡紧套77装在驱动环76和调节环52的下前方的初始进入部分，其作用在于将调节环和驱动环保持在一起，直到插入环的手术完成。卡紧套在前端有一个矩形内孔79，其后端83的一半由止动件81堵塞，尾端58紧靠在止动件81上。

图31-34所示的是以前实际插入调节环时是用工具300把它插入角膜，工具300是一个在底部露出一系列的尖状物或细齿302，其内有一对交叉的十字丝304和306，它可以帮助外科医生将工具对准角膜的给定位置，切口定标器308是在其底部且与工具300的纵轴成一角度，例如，45°。切口定标器308有向下凸出的尖状物310和312，使用时用无毒染料涂在细齿302和尖状物310和312上，然后对准工具并压在角膜上。用310和312印痕作为在角膜上的初次切口的指引，该切口作为调节环48的进入位置，实际的进入通常在基质前边的深度的80%。

图18D所示的是调节环内锁装置的又一个实施例，该环的前端有一个锥状开口49，一旦调节环52已经植入角膜后，圆形的尾端47就插入其中。本实施例适用于调节环的大小对于给定的眼修正值已经予先确定的情况下。按照这种安装方法，支托器90放在引导装置106内以便底部94依靠在边缘110上，使露出的切割/调节环和驱动环放在球形罩112之下，然后将这个装置放在眼睛角膜准备切开的地方，通过透明的引导装置，特别是通过目视瞄准开口116观察的外科医生能够用转动支托器90来找到开始切口，经如此转动， 切割头51就以合适的斜角在角膜基质上开出一条通路并转动一圈，然后反向转动支托器，在切割一调节环还没有退出前允许驱动环转动。接着通过适当的测量和定向，外科医生用把合适的U形夹子放入开口60和尾端的开口62内来调节所说的环，这些孔提供正确的角膜曲率调整。

现在援引图20、21和22，其中公开了本发明的支托器90的又一个实施例。在该实施例中，螺旋环（用180表示）是如图21所示斜角为N的螺旋形环，它的前端有一个扩大了的锐利的边182形成一个切削面，这样按前述的方法旋转支托器90在角膜的基质内形成一个通道。螺线环的后端有一个用于与凸缘130和132间所形成的空间内配合的竖直部分184（图13）。循着由切割环和它的脱离器所形成的通道，因此，支托器适合于接收如图23和24或图25和26所示的调节环。

调节环呈斜角N并包括一个外面186和一个内面188，在调节环的一端的小槽190处有一个小孔188，在槽194内有多个小孔192，它们在环适当地调整之后，上述小孔用于接收夹子64，如图30所示。

图25所示的是在如前所说的US-4452235内描述的切割环，而图26也是上述专利所描述的调节环。

图27是本发明所说的支托器200又一个实施例的剖面图，该支托器在它的一端有一个如图20至26所示的切割和调节环的装置，支托器的端部按角度N倾斜，该角度实质上等于角膜前极的角膜弧的斜角，在此有一个槽204，该槽有足够的深度和宽度在径向受压时支承切割和调节环，并可在手术的适当时候释放所说的环。

图29是成形如图20所示的螺旋形驱动环70或切割环182的冷成形法的方框示意图，按该方法，原料是钢丝220，横截面为园形（222），该钢丝经成形轧辊224和226辗压形成矩形截面228，该材料受外力的运动连续地通过成型模230盘绕螺旋状并弯曲成斜角N，之后，如简图所示，在步骤236中切断螺旋状材料，例如2 1/4 ，然后在步骤238形成尖端74，再在步骤240经过热处理和步骤242去毛刺和磨光成形。