技术领域
[0001] 本
发明公开了一种治疗或缓解皮肤病的药物组合物，由生地黄、大青叶、白鲜皮等中药组成，可以根据临床需要制备成丸剂、片剂、胶囊等剂型。该药物组合物对于
银屑病具有非常优异的治疗或缓解作用。
背景技术
[0002] 皮肤病是严重影响人民健康的常见病、多发病之一，是指皮肤(包括毛发和甲)受到内外因素的影响后，其形态、结构和功能均发生变化，产生病理过程，并相应的产生各种临床先后表现。常见的皮肤病有银屑病(
牛皮癣)、白癜
风、酒渣鼻、脓疱疮、化脓菌感染、疤痕、癣、鱼鳞病、腋臭、青春痘、毛囊炎、斑秃、脱发、鸡眼、雀斑、汗疱疹、螨虫性皮炎、湿疹、荨麻疹、灰指甲、硬皮病、皮肤
瘙痒、脱毛、黄褐斑等。由于多数皮肤病的确切发病原因尚未清楚，目前皮肤病的治疗均只能暂时缓解症状，还不能根治或防止复发。
[0003] 其中，银屑病是一种常见的慢性
炎症性皮肤病，中医又名“白庀”，民间有称“牛皮癣”，属于典型的疑难杂症。银屑病可由多种激发因素，如创伤、感染、药物等都可能在易感个体中诱发该病，相当一部分患者则为不明原因发病。典型的皮肤表现是境界清楚的具有银白色鳞屑的红色斑
块，轻者可表现为几个银币大小的肘膝部位斑块，重者也可以全身皮肤受累，严重影响患者的生活与自信。西医对该病一般采用免疫
抑制剂或皮质类固醇
激素等化学药物治疗，治疗效果较差，且停药即复发，甚至因此而症状加重。中医一般认为银屑病的主要病机为血热毒盛，气血虚风燥等引起，文献报导治疗该病的治法与
处方也较多，但也多为临时缓解症状，且需要长期服药。
发明内容
[0004] 本发明提 供一种药物组合物，可有效缓解甚至根治皮肤病。本发明用于银屑病的治疗效果更佳，尤其是寻常型银屑病血热风燥证。该药物组合物由下述重量配比的组分制成:
[0005] 生地黄70-200份、大青叶85-250份、白鲜皮60-150份、玄参60-150份、丹参85-200 份、赤芍 60-120 份、土茯苓 90-250 份。
[0006] 优选的药物组合物由下述重量配比的组分制成:
[0007] 生地黄80-120份、大青叶110-170份、白鲜皮70-100份、玄参70-100份、丹参100-160 份、赤芍 70-90 份、土茯苓 110-170 份。
[0008] 最优选的药物组合物由下述重量配比的组分制成:
[0009] 生地黄90份、大青叶120份、白鲜皮80份、玄参80份、丹参120份、赤芍80份、土茯苓120份。
[0010] 另外，在上述药物组合物的
基础上还可以酌情增加下述重量配比的组分:
[0011] 连翘60-150份、丹皮65-150份、虎杖40-120份、龟板65-150份、甘草35-100份。
[0012] 其中，上述所增加组份的优选重量配比为:[0013] 连翘70-100份、丹皮70-90份、虎杖50-90份、龟板75-100份、甘草40-80份。
[0014] 上述所增加组分的最优选重量配比为:
[0015] 连翘80份、丹皮80份、虎杖60份、龟板80份、甘草50份。
[0016] 除此之外，根据患者个体的辨证差异，还可以对上述组方进行一些灵活调整，包括但不限于:增加或减轻部分或全部组方用量；删减部分组分；增加或替换一些清热凉血、活血化瘀或养血中药。毫无疑问,这些调整均应包含在本发明之内。
[0017] 本发明所述的药物组合物可以制备为各种剂型，包括但不限于:汤剂、片剂、糖衣片剂、
薄膜衣片剂、
肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲齐ϋ、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、
软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴齐U。研究表明，本发明所述的药物组合物可以口服，也可以外用，或者口服与外用联合，均具有较好的临床效果。
[0018] 其中，本发明所述的药物组合物优选的剂型为丸剂，制备方法较为简单，服用方便，药物利用率较高。其制备方法包括以下步骤:
[0021] (3)干燥；
[0022] (4)分装；
[0023] (5)灭菌，即得。
[0024] 本发明内容还包括该药物组合物在制备治疗或改善皮肤病的药物中的应用，优选为制备治疗或缓解银屑病的药物中的应用。
[0025] 以下通过
实施例对本发明做进一步的说明。
具体实施方式
[0026] 实施例1
[0027] 组方:生地黄90g、大青叶120g、白鲜皮80g、玄参80g、丹参120g、赤芍80g、土茯苓120g。
[0028] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0029] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0030] 实施例2
[0031] 组方:生地黄80g、大青叶170、玄参70、白鲜皮60g、丹参160、赤芍70、土茯苓170。
[0032] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0033] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0034] 实施例3
[0035] 组方:生地黄120g、大青叶110g、玄参100g、白鲜皮150g、丹参100g、赤芍90g、土茯苓110g。
[0036] 制备:称取上述组方中药饮片，置于容器内，加入2倍水，加热提取I小时，过滤得水提液。反复提取3次，合并提取液，浓缩至2000ml即得。[0037] 用法用量:口服，每次IOOml，一日两次。外用，直接涂抹患处皮肤，一日一〜两次。
[0038] 实施例4
[0039] 生地黄70g、大青叶250g、玄参60g、白鲜皮100g、丹参200g、赤芍60g、土茯苓250go [0040] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0041] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0042] 实施例5
[0043] 生地黄200g、大青叶85g、玄参150g、白鲜皮70g、丹参85g、赤芍120g、土茯苓90g。
[0044] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0045] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0046] 实施例6
[0047] 生地黄90g、大青叶120g、玄参80g、白鲜皮80g、丹参120g、赤苟80g、土获茶120g、连翘80g、丹皮80g、虎杖60g、龟板80g、甘草50g。
[0048] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0049] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0050] 实施例7
[0051] 生地黄80g、大青叶110g、玄参100g、白鲜皮70g、丹参120g、赤苟90g、土获茶120g、连翘70g、丹皮70g、虎杖60g、龟板80g、甘草40g。
[0052] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0053] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0054] 实施例8
[0055] 生地黄120g、大青叶120g、玄参80g、白鲜皮100g、丹参100g、赤苟80g、土获茶170g、连翘100g、丹皮90g、虎杖90g、龟板75g、甘草50g。
[0056] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0057] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0058] 实施例9
[0059] 生地黄90g、大青叶170g、玄参70g、白鲜皮80g、丹参160g、赤苟70g、土获茶110g、连翘80g、丹皮80g、虎杖50g、龟板100g、甘草80g。
[0060] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0061] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0062] 实施例10
[0063] 生地黄70g、大青叶250g、玄参60g、白鲜皮150g、丹参200g、赤芍120g、土茯苓90g、连翘150g、丹皮65g、虎杖40g、龟板65g、甘草100g。[0064] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0065] 用法用量:口服，每次6g，一日二〜三次。
[0066] 实施例11
[0067] 生地黄200g、大青叶85g、玄参150g、白鲜皮60g、丹参85g、赤芍60g、土茯苓250g、连翘60g、丹皮150g、虎杖120g、龟板150g、甘草35g。
[0068] 制备:称取上述组方中药饮片，混合后粉碎为细粉，过筛，混匀，以水泛丸，干燥，分装，灭菌即得丸剂。
[0069] 用法用量:口服，每次6g, —日二〜三次。
[0070] 实施例12
[0071]
发明人对上述实施例1-11制备的药物制剂进行了一系列动物及临床试验研究。
[0072] 实验一、本发明药物对小鼠雌激素期
阴道上皮有丝分裂的影响
[0073] 取体重(22±2)g雌性健康小白鼠156只，随机分13组，每组12只。其中5组
腹腔注射乙烯雌酚0.12mg/只，每日I次，连续3d，使其处于雌激素期。其中I组为空白对照组，给予生理盐水；I组为阳性对照组，给予甲
氨蝶呤片(4mg/kg);其余组分别给予实施例1〜11的实验药品。每日灌胃
给药I次，连续3d。末次药后2h腹腔注射秋水仙
碱2mg/kg，6h后处死小鼠。取其阴道组织，用10 %福尔
马林固定，HE
染色，光镜下计数300个阴道上皮基底细胞的有丝分裂数，其百分率为有丝分裂指数(％)，数据见下表。结果表明，本发明对小鼠雌激素期阴道上皮细胞有丝分裂有明显的抑制作用(P < 0.05)。
[0074]
[0075]
[0076] 实验二、本发明药物对小鼠尾部表皮颗粒细胞生长的影响
[0077] 取健康小白鼠156只，雌雄各半，随机分成13组，每组12只。阳性对照药给予甲氨蝶呤组，空白对照组给予相同体积的生理盐水，其余组给予本发明实施例1〜11药物，每
日灌胃给药I次，共计14次，。末次药后2h处死全部小鼠，取距鼠尾根部118cm处背部皮
肤一长条，用10%福尔马林固定，HE染色，于光镜下(400X)计数每100个鳞片中含有连续
成行颗粒细胞的鳞片百分数。实验结果见下表。结果表明，本发明药物对小鼠尾部表皮颗
粒细胞生成具有明显的促进作用(与对照组比P < 0.05)。
[0078]
[0080] 实验三、本发明制剂治疗银屑病的临床观察[0081] 银屑病患者110例，诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》中治疗白庀的诊断标准。随机分为11组，分别给予本发明实施例1-11中的制剂，
疗程I个月。疗程结束后观察其治疗效果并予以分类统计，见下表。疗效标准为:
[0082] 无效:皮损面积增大，鳞屑增多，瘙痒加重，代谢加快。缓解:鳞屑相对减少，瘙痒减轻，皮损变薄，出现皮岛，皮损皮岛中心可见正常皮肤，汗腺与毛囊有一定恢复。有效:皮损大部分消退，皮岛逐渐扩大，汗腺、毛囊基本恢复。痊愈:皮损全部消退，临床症状消失，汗腺、毛囊全部修复，不留瘢痕、恢复正常。
[0083]
