一种治疗脑卒中后抑郁症的足浴中药组合物及其应用
阅读：513发布：2020-05-11
专利汇可以提供一种治疗脑卒中后抑郁症的足浴中药组合物及其应用专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种 治疗 脑卒中后 抑郁症 的足浴中药组合物，它是由下列重量份的 原料药 制成：石决明25-35份，磁石25-35份，珍珠母25-35份，野菊花25-35份，夜交藤25-35份，当归25-35份。本发明还涉及上述药物在制备治疗 脑卒中后抑郁症 的药物中的应用。本发明的中药组合物联合活血疏肝药物同时使用，不仅能显著改善脑卒中后抑郁患者的抑郁症状及神经功能缺损状况，还能提高患者的ADL能 力 ，提高患者的 生活 质量 。本发明的组合物采用足浴疗法治疗，具有方法简单，使用方便，药液成本低，无 副作用 等优点，具有广泛的应用前景。，下面是一种治疗脑卒中后抑郁症的足浴中药组合物及其应用专利的具体信息内容。
1.一种治疗脑卒中后抑郁症的足浴中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：石决明25-35份，磁石25-35份，珍珠母25-35份，野菊花25-35份，夜交藤25-35份，当归25-35份。
2.根据权利要求1所述的足浴中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：石决明28-32份，磁石28-32份，珍珠母28-32份，野菊花28-32份，夜交藤28-32份，当归28-32份。
3.根据权利要求1所述的足浴中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：石决明30份，磁石30份，珍珠母30份，野菊花30份，夜交藤30份，当归30份。
4.权利要求1-3任一所述的足浴中药组合物的用途，其特征在于，所述药物组合物在制备治疗脑卒中后抑郁症的药物中的应用；所述的药物能提升脑卒中后抑郁患者ADL能力，提升脑卒中后抑郁患者血清的去甲肾上腺素及5-羟色胺水平。
一种治疗脑卒中后抑郁症的足浴中药组合物及其应用
技术领域
背景技术
[0002] 卒中后抑郁症(Post-stroke Depression，PSD)是指发生于卒中后经量表测定证实有抑郁情绪或处于抑郁的状态，是脑卒中的重要并发症之一，发生率为25-80％，大部分为轻-中度。轻度抑郁的临床表现为失眠或睡眠倒错、生活、学习兴趣下降、注意力不集中、言语减少、悲伤、失望、思虑过度等。中度抑郁的表现为情绪不稳、焦虑、食欲不振、体重减轻、言语减少等。重度抑郁表现为绝望或自杀念头，不主动进食、无欲状、思维缓慢、言语明显减少等。PSD不仅影响患者的生存质量.也妨碍其神经功能的恢复，甚至可能导致死亡，并对社会、家庭造成极不稳定的因素，目前已引起世界范围的广泛关注。脑卒中后抑郁的发病机制目前尚未清楚，主要存在两种学说：一为“原发性内源性学说”。认为PSD的发生与大脑损害后的神经生物学改变有关。就神经解剖学而言，边缘系统、丘脑及蓝斑核等能使人类产生抑郁，而这些神经结构间的沟通主要是通过各种神经递质传递来完成的。其中5-羟色胺能(5-HT)神经递质与去甲肾上腺素能(NE)递质系统相互作用，共同调节情绪、睡眠、认知及运动过程等神经活动；而患者脑卒中后产生部位病灶效应，破坏了去甲肾上腺素神经元，5-HT神经元及其通路，使神经元递质合成效能较低，从而引起抑郁症状。二为“反应性机制学说”。认为脑卒中患者病后遗留语言、肢体功能障碍等残疾及由此带来的社会和家庭角色的改变，使其产生了无用感，绝望感和包袱感等，这对抑郁的发生或程度加重起了促进作用。有研究显示抗抑郁剂的疗效与患者的年龄和配偶状况有明显的关系，这也反映了PSD的发生并非与神经递质完全相关。综上所述，PSD发病并非单一机制所能解释。多数学者认为“原发性内源性学说”似乎可以解释急性期PSD的发病机制。而“反应性机制学说”可说明恢复期抑郁发生的原因，所以对以上两种学说不能孤立看待，应视病情综合考虑分析。神经元特异性烯醇化酶(Neuron-specific enolase，NSE)是糖酵解过程中的催化酶，特异地存在于神经元和神经内分泌细胞的胞浆中，具有热稳定性，在高浓度的氯离子环境中可以稳定存在。神经细胞在去极化过程中细胞内氯离子增多，NSE对高浓度氯离子的耐受性有利于维持神经细胞的生理功能。当机体发生缺血、缺氧等急性脑损伤时，神经元浆膜功能紊乱或结构缺失，细胞膜完整性被破坏，NSE从神经元细胞内释放入脑脊液中，而后通过破坏的血脑屏障进入体循环，因此在外周血中可检测到NSE水平的升高。血清NSE的水平与脑损伤的范围有关，呈正相关关系。因此NSE被认为是脑损伤过程中的一种标志蛋白，检测NSE可反映脑梗死急性期神经元损伤的程度。
[0003] 日常生活能力(ADL)是指人们为独立生活而每天必须反复进行的、最基本的、具有共同性的身体动作群，即进行衣食住行、个人卫生等的基本动作和技巧。日常生活活动能力对每个人都是至关重要的。对于一般人来说，这种能力是极为普通的，而对由于疾病造成的脑卒中患者来说，往往是难于进行的高超技能，残损的程度越大，对日常生活活动能力的影响愈严重。有研究显示，无异于人群与严重抑郁人群在ADL改善率有显著性差异，无抑郁人群的ADL改善率要高于严重抑郁人群ADL改善率(虞哲高.脑卒中患者日常生活能力的影响因素研究[硕士论文].上海：复旦大学)。
[0004] 较早用于该病的三环类药物(tricyclic antidepressants.TCAs)和单氨氧化酶抑制剂(monoamine oxidase inhibitors.MAOI)因其有心血管疾病禁忌和血压下降、抗胆碱能副反应、急性中毒反应等副作用，目前已不作为一线药使用。5-羟色胺再摄取抑制剂(selective serotonin reuptakeinhibitor.SSRIs)，如盐酸氟西汀(百忧解)、帕罗西汀、舍曲林等已经逐渐成为老年抗抑郁的一线药。SSRIs是一种选择性5-HT再摄取抑制剂。其机制是通过抑制5-HT突触前膜的再摄取功能，从而提高突触间隙的5-HT浓度来消除抑郁症状。但临床报道有“抗精神病药的矛盾现象”，即与治疗目的相矛盾的副作用，以及抗胆碱能副反应，如肠胃道不适、厌食、恶心、腹泻、神经失调、头痛、焦虑、神经质、失眠、昏昏欲睡及倦怠虚弱、流汗、颤抖及目眩或头重脚轻。而且，起效时间及治疗时间均较长，一旦停药易出现症状反复或加重。现代医学对于PSD主要以精神类药物为治疗手段，虽短期疗效明显，但起效时间和疗程较长，费用较高，存在一定副作用，如“抗精神病药的矛盾现象”和“抗胆碱能副反应”，且由于中国社会对精神类疾病存在偏见歧视等的不良传统观念，部分患者尚难完全接受，精神类药物的临床应用受到一定限制。
[0005] 浴足法属中医外治方法之一，其疗法源远流长，古人曾描述：“春天洗脚，升阳固脱；夏天洗脚，暑湿可祛；秋天洗脚，肺润肠濡；冬天洗脚，丹田温灼。”《黄帝内经》中有记载：阴脉集于足下，而聚于足心。祖国医学认为足部为三阴经之起点，又是三阳经的终点，经络穴位起着沟通表里内外，调节十二经气血阴阳的作用。双足与人体各脏腑器官相对应的区域即反射区，通过中药足浴来刺激反射区，同时提高药物的吸收，加快药物的输布。在反射区刺激感应和药物的双重作用下，促使全身血液的通畅、调节各组织器官的功能。浴足法的现代研究现代医学认为，足浴可促使药物的透皮吸收，而热水本身也可刺激皮肤神经末梢感受器，通过中枢神经，起调节内脏器官功能的作用。现代药理研究表明，浸洗皮肤的药液中的某些成分可经皮肤、汗腺、毛囊、吸收，渗透进入体内，而产生药效。日本对一些中药的浴液进行了研究，表明川芎醚提取物具有明显促进透皮吸收实验中安息酸的透皮作用。足浴可用于治疗多种疾病，如糖尿病足、风湿性关节炎、筋膜炎症、神经衰弱、失眠等。此治疗无明显毒副作用，且方便舒适，可明显改善中医症状。
[0006] PSD的发生与生物、心理、社会因素有关，可见对PSD进行心理治疗必不可少，良好的心理治疗可唤起患者的积极情绪，使其主动配合治疗，从而获得更佳的疗效。综合康复训练不仅有利于患者躯体功能的恢复。还可提高NE、5-HT水平，改善患者抑郁程度，促进神经再生和非损伤区的功能代偿，降低PSD发生率。综合康复训练包括：以运动疗法为核心技术的物理治疗，以心理支持作用和提高日常生活自理能力的作业治疗。以及以促进功能改善、减轻疼痛为目的的物理因子治疗。尤其是可选择和设计转移患者注意力、享受创作乐趣的作业活动，可起到直接的治疗作用，使患者从针对自我的固化情绪中脱离出来。康复训练的成果对患者激励和减少负性心态的积极作用是毋庸置疑的。PSD没有单独的诊断标准。对本病的诊断应同抑郁症，但应以脑卒中的病史为前提，而非其他事件。对于PSD患者的抑郁症状及疗效评价，目前用于评定量表很多，有汉密尔顿抑郁量表(Hnaliltnodeprssinoartion rating scale，HAMD)、Zung自评量表(ZungSelf-rating depression scale，SDS)、贝克抑郁问卷(Beck depression inventory，BDI)、流调用抑郁自评量表(Center for Epidemiological Survey，Depression Scale，CES-D)、纽卡斯尔抑郁诊断量表(Newcastle depression Index，NDI)以及Montgomery-Asbery抑郁量表(MADS)等。而HAMD无疑是国际公认的最权威量表，其他量表的产生都以评定结果至少与其持平作为评价自身功能的依据。SDS是Zung于1965年编制而成，全面、准确、迅速地反映被试抑郁状态的有关症状及其严重程度和变化，可有效反映抑郁症状及程度，适用于评估治疗前后的变化，且操作方便，容易掌握。故本课题选用该两种量表作为评价标准。在临床研究中，还需对患者的神经功能缺损和脑卒中严重程度等进行评估，常用的量表有:神经功能缺损性评分量表(SSS)、日常生活能力量表(Activity of Daily Living Seale，ADL)等。
[0007] 中国专利文献CN201410429465.9公开了一种治疗脑卒中后抑郁的药物及其应用，所述的药物主要是由下列重量份的原料药制成：丹参25-35份、石菖蒲25-35份、川芎10-20份、白芍药10-20份、远志10-20份、红花5-15份、桃仁5-15份、制香附7-17份、柴胡
5-15份、枳壳5-15份、广郁金5-15份、青皮4-8份，它还包括鸡内金10-20份、火麻仁25-35份、酸枣仁25-35份、夜交藤25-35份。上述药物对于脑卒中后抑郁具有一定的疗效，但是该药物原材料组成多，制备工艺较为复杂，且未给出改善患者ADL能力的疗效实验，在改善患者ADL能力方面善不明确。因此提供一种既能显著改善脑卒中后抑郁患者的抑郁症状及神经功能缺损状况，又能提高患者的ADL能力的药物是十分必要的。
5-15份、枳壳5-15份、广郁金5-15份、青皮4-8份，它还包括鸡内金10-20份、火麻仁25-35份、酸枣仁25-35份、夜交藤25-35份。上述药物对于脑卒中后抑郁具有一定的疗效，但是该药物原材料组成多，制备工艺较为复杂，且未给出改善患者ADL能力的疗效实验，在改善患者ADL能力方面善不明确。因此提供一种既能显著改善脑卒中后抑郁患者的抑郁症状及神经功能缺损状况，又能提高患者的ADL能力的药物是十分必要的。
发明内容
[0008] 本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗脑卒中后抑郁症的足浴中药组合物。
[0009] 本发明的再一的目的是，提供上述足浴中药组合物的用途。
[0010] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
[0011] 一种治疗脑卒中后抑郁症的足浴中药组合物，它是由下列重量份的原料药制成：石决明25-35份，磁石25-35份，珍珠母25-35份，野菊花25-35份，夜交藤25-35份，当归
25-35份。
25-35份。
[0012] 所述足浴中药组合物是由下列重量份的原料药制成：石决明28-32份，磁石28-32份，珍珠母28-32份，野菊花28-32份，夜交藤28-32份，当归28-32份。
[0013] 所述足浴中药组合物是由下列重量份的原料药制成：石决明30份，磁石30份，珍珠母30份，野菊花30份，夜交藤30份，当归30份。
[0014] 为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
[0015] 上述足浴中药组合物在制备治疗脑卒中后抑郁症的药物中的应用；所述的药物能提升脑卒中后抑郁患者ADL能力，提升脑卒中后抑郁患者血清的去甲肾上腺素及5-羟色胺水平。
[0016] 浴足法属中医传统外治法，《黄帝内经》载：阴脉集于足下，而聚于足心。认为足部既为三阴经之起点，又是三阳经的终点，起着沟通表里内外、调节十二经气血阴阳的作用。双足与人体各脏腑器官相对应的区域即反射区，通过中药足浴来刺激反射区，同时提高药物的吸收，加快药物的输布。现代医学认为，足浴可促使药物的透皮吸收，而热水本身也可刺激皮肤神经末梢感受器，通过中枢神经，起调节内脏器官功能的作用。本发明在内服中药基础上，联合使用中药足浴方治疗PSD。方中石决明、磁石、珍珠母归肝经，重镇安神，夜交藤、当归养血活血安神，野菊花性味辛苦，取其疏风平肝之意，且现代药理研究显示其有抗病原微生物之功效，足浴外用取其亦极其恰当。
[0017] 本发明优点在于：
[0018] 1、本发明的中药组合物联合活血疏肝药物同时使用，不仅能显著改善脑卒中后抑郁患者的抑郁症状及神经功能缺损状况，还能提高患者的ADL能力。
[0019] 2、本发明的中药组合物是采用足浴疗法来治疗的，具有方法简单，使用方便，药液成本低，无副作用等优点，因此具有广泛的应用前景。
具体实施方式
[0020] 下面通过具体实施方式进一步说明本发明，应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。
[0021] 实施例1治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(一)
[0022] 外用足浴药物：石决明30份，磁石30份，珍珠母30份，野菊花30份，夜交藤30份，当归30份，常规方法煎煮。
[0023] 实施例2治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(二)
[0024] 外用足浴药物：石决明25份，磁石25份，珍珠母25份，野菊花25份，夜交藤25份，当归25份，常规方法煎煮。
[0025] 实施例3治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(三)
[0026] 外用足浴药物：石决明25份，磁石25份，珍珠母25份，野菊花25份，夜交藤25份，当归35份，常规方法煎煮。
[0027] 实施例4治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(四)
[0028] 外用足浴药物：石决明25份，磁石25份，珍珠母25份，野菊花25份，夜交藤35份，当归35份，常规方法煎煮。
[0029] 实施例5治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(五)
[0030] 外用足浴药物：石决明25份，磁石25份，珍珠母25份，野菊花35份，夜交藤35份，当归35份，常规方法煎煮。
[0031] 实施例6治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(六)
[0032] 外用足浴药物：石决明25份，磁石25份，珍珠母35份，野菊花35份，夜交藤35份，当归35份，常规方法煎煮。
[0033] 实施例7治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(七)
[0034] 外用足浴药物：石决明25份，磁石35份，珍珠母35份，野菊花35份，夜交藤35份，当归35份，常规方法煎煮。
[0035] 实施例8治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(八)
[0036] 外用足浴药物：石决明35份，磁石35份，珍珠母35份，野菊花35份，夜交藤35份，当归35份，常规方法煎煮。
[0037] 实施例9治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(九)
[0038] 外用足浴药物：石决明28份，磁石28份，珍珠母28份，野菊花28份，夜交藤28份，当归28份，常规方法煎煮。
[0039] 实施例10治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十)
[0040] 外用足浴药物：石决明28份，磁石28份，珍珠母28份，野菊花28份，夜交藤28份，当归32份，常规方法煎煮。
[0041] 实施例11治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十一)
[0042] 外用足浴药物：外用足浴药物：石决明28份，磁石28份，珍珠母28份，野菊花28份，夜交藤32份，当归32份，常规方法煎煮。
[0043] 实施例12治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十二)
[0044] 外用足浴药物：石决明28份，磁石28份，珍珠母28份，野菊花32份，夜交藤32份，当归32份，常规方法煎煮。
[0045] 实施例13治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十三)
[0046] 外用足浴药物：石决明28份，磁石28份，珍珠母32份，野菊花32份，夜交藤32份，当归32份，常规方法煎煮。
[0047] 实施例14治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十四)
[0048] 外用足浴药物：石决明28份，磁石32份，珍珠母32份，野菊花32份，夜交藤32份，当归32份，常规方法煎煮。
[0049] 实施例15治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十五)
[0050] 外用足浴药物：石决明32份，磁石32份，珍珠母32份，野菊花32份，夜交藤32份，当归32份，常规方法煎煮。
[0051] 实施例16治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十六)
[0052] 外用足浴药物：石决明28份，磁石32份，珍珠母28份，野菊花32份，夜交藤28份，当归32份，常规方法煎煮。
[0053] 实施例17治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十七)
[0054] 外用足浴药物：石决明28份，磁石28份，珍珠母32份，野菊花32份，夜交藤28份，当归28份，常规方法煎煮。
[0055] 实施例18治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十八)
[0056] 外用足浴药物：石决明28份，磁石28份，珍珠母28份，野菊花32份，夜交藤28份，当归32份，常规方法煎煮。
[0057] 实施例19治疗脑卒中后抑郁症的药物制备(十九)
[0058] 外用足浴药物：石决明28份，磁石28份，珍珠母32份，野菊花32份，夜交藤28份，当归28份，常规方法煎煮。
[0059] 实施例20治疗脑卒中后抑郁症药物疗效实验
[0060] 研究内容
[0061] 本研究在以前临床研究的基础上，进一步探讨中药联合治疗脑梗后抑郁(PSD)的疗效。将脑梗后抑郁患者随机分为治疗组(中药二联疗法+盐酸氟西汀+心理干预)和对照组(盐酸氟西汀+心理干预)，4周一疗程，观察2疗程，通过在治疗不同阶段评估汉密尔顿抑郁量表HAMD、Zung抑郁自评量表、神经功能缺损评分(NIHSS)及日常生活活动能力评分(ADL)，并检测血清去甲肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT)及神经元特异性烯醇化酶(NSE)水平，评价中药二联疗法，即中药内服联合足浴方治疗脑卒中后抑郁的临床疗效的疗效。
[0062] 1研究对象
[0063] 1.1病例来源
[0064] 所有病例均来自上海市闸北区中医医院。
[0065] 1.2诊断标准
[0066] 1.2.1西医诊断标准
[0067] 脑卒中的诊断参照中华医学会第四次全国脑血管学术会议修订的各类脑血管疾病诊断要点，对于抑郁的诊断参照WHO正式公布的《国际疾病分类·第十版》(ICD-10)的诊断标准，结合我国实际情况，以《中国精神疾病分类与诊断标准·第三版》(CCMD-3)的抑郁诊断作为诊断标准。汉密顿抑郁量表采用24项版本：总分≥35分为重度抑郁，20-34分为中度抑郁，9-19分为轻度抑郁，≤8分为无抑郁。Zung抑郁自评量表：指数≥70％为重度抑郁；指数60％－69％为中度抑郁；指数50％－59％为轻度抑郁；指数<50％为正常范围(无抑郁症状)。
[0068] 1.2.2中医诊断标准
[0069] 根据1994年6月国家中医药管理局公布的《中医病症诊断疗效标准·郁证》及《中医病症诊断疗效标准·中风》制定。
[0070] 1.2.3临床证候标准:
[0071] 主证:抑郁善忧，喜叹息，胁肋部胀满或隐痛，情绪不宁，或伴失眠善忘，或伴易烦善哭。舌暗苔薄白，脉弦细或涩。
[0072] 1.3纳入标准
[0073] (1)符合上述诊断标准者；
[0074] (2)年龄在35-75岁之间，性别不限；
[0075] (3)继发于脑血管疾病急性期(2周)后；
[0076] (4)符合抑郁诊断的轻、中度抑郁症患者；
[0077] (5)抑郁自评量表(SDS)证实有抑郁者；汉密尔顿抑郁量表(HAMD)(24项)测试大于或等于18分者，同时小于35分者；
[0078] (6)生命体征平稳，神志清楚，有一定表达及沟通能力；
[0079] (7)无下述排除标准之任意一项。
[0080] 1.4排除标准
[0081] (1)年龄>75岁；
[0082] (2)脑血管疾病急性期(2周)以内者；
[0083] (3)生命体征不稳定者或合并有严重肝、肾系统疾病；
[0084] (4)严重失语、失认无法沟通者；
[0086] (6)属于重度抑郁症者；
[0087] (7)可存在某些分裂性症状，但不符合精神分裂的诊断标准；
[0088] (8)拒服药(不愿服中药)及有严重自杀倾向者；
[0089] (9)近一个月内曾进行抗抑郁治疗者。
[0090] 符合上述其中一项者，即予排除。
[0091] 1.5剔除病例标准
[0092] (1)纳入后发现不符合纳入标准；
[0093] (2)由于主观或客观原因，未按规定服药，无法判断疗效，或资料不全影响疗效或安全性判断者。
[0094] 1.6脱落病例标准
[0095] 1.6.1脱落病例原因
[0096] (1)受试者用药依从性差，或合并使用本临床方案禁止使用的中西药，或中途自行换药或加用其它药物；
[0097] (2)观察中自然脱落、失访。包括治疗有效，但不能完成整个疗程以致临床资料不全等原因影响疗效和安全性判定；
[0098] (3)发生严重不良事件与并发症，不能继续接受临床研究而被中止。
[0099] 1.6.2脱落病例处理
[0100] (1)当受试病例脱落后，研究者应采取电话、预约、登门随访等方式尽可能与受试者保持联系，并询问理由、记录最后一次服药时间、完成所能完成的评估项目；
[0101] (2)填写临床病例总结表，包括中止研究的主要原因。
[0102] 2分组及治疗方法
[0103] 2.1随机分组
[0104] 根据统计学原理，确定样本含量：盐酸氟西汀+心理干预对照组与中医适宜技术+盐酸氟西汀+心理干预联合治疗组各35例。根据所分配数额制作区组随机化数字表，将入选病例按入选顺序与区组随机化方案随机序号一致的方法进行随机分组。
[0105] 2.2方法
[0106] 2.2.1治疗：将符合标准的病例按上述随机方法分为两组，即西药对照组(盐酸氟西汀+心理干预)和中药治疗组(活血疏肝解郁汤+实施例1的外用足浴药物+心理干预)。对照组给予盐酸氟西汀(百忧解，美国礼来公司)20mg qd p.o，同时按既定方案进行心理干预。治疗组给予活血疏肝解郁汤口服及足浴药物浸渍，同时按既定方案进行心理干预。活血疏肝解郁汤组成及剂量：紫丹参30g，石菖蒲30g，川芎15g，白芍15g，炙远志15g，红花10g，桃仁10g，制香附12g，柴胡10g，枳壳10g，广郁金10g，青皮6g。胃呆纳少者：加鸡内金15g；大便干燥者：加火麻仁30g；夜寐不安者：加酸枣仁30g、夜交藤30g。按常规方法煎煮，一天两次。足浴药物：实施例1的药物，使用自动煎药机250ml，兑入热水1000ml，早晚各一次泡脚，每次30分钟。心理干预(每周1次，每次30分钟)：(1)说明与指导。通过图片、讲解等方法让患者了解疾病常见的原因、病理生理过程、临床表现、治疗方法及其预后，提高对疾病的认识，消除误解与顾虑、提高自信心，克服自卑感；向患者讲解心理康复的重要性，使其形成一种积极的心理调节机制，以应对各种心理问题，帮助患者正确体验情绪；(2)细听倾诉。耐心倾听患者诉说各种症状和烦恼，充分了解患者的病情及生活背景；(3)支持与鼓励：在建立良好的医患关系的基础上，给予同情、安慰，动员和指导家人及朋友在各个方面关心、支持和帮助患者，鼓励患者，调动其潜在的能力，指出患者的优点、问题的可解决性，同时纠正患者的不良应对方式及承诺给予支持，以培养患者战胜病痛的信心。
(4)根据实际情况，设计转移患者注意力、享受创作乐趣的作业活动和提高日常生活自理能力的作业；功能锻炼等物理因子治疗。
(4)根据实际情况，设计转移患者注意力、享受创作乐趣的作业活动和提高日常生活自理能力的作业；功能锻炼等物理因子治疗。
[0107] 2.2.2观察时间：4周一疗程，监测两疗程。
[0108] 2.2.3观察指标：分别于治疗前、治疗一疗程后、治疗两疗程后检测以下指标。
[0109] 2.2.3.1HAMD、SDS、NIHSS、ADL评估
[0110] 2.2.3.2血清NE、5-HT、NSE。
[0111] 2.2.4疗效评判：
[0112] 2.2.4.1中医疗效评价标准
[0113] 参照《中药新药临床研究指导原则》，采用尼莫地平方法评分：[(治前积分－治后积分)÷治后积分]×100％，分为：
[0114] 临床控制：评分≥80％；
[0115] 显效：50％≤评分＜80％；
[0116] 有效：20％≤评分＜50％；
[0117] 无效：评分20％。
[0118] 2.2.4.2量表评定标准
[0119] 2.2.4.2.1根据HAMD评定抑郁症状选择24项症状与体征按5级评分法进行评分，记录治疗前后两组患者评分的变化，结合《临床疾病诊断依据治愈好转标准》，分为临床治愈、显效、有效、无效四级。
[0120] 临床治愈：HAMD评分变化大于90％者；
[0121] 显效：HAMD评分变化在90％一75％之间；
[0122] 有效：HAMD评分变化在75％～50％之间；
[0123] 无效：HAMD评分变化小于50％。
[0124] 2.2.4.2.2神经缺损评分参照美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)。记录治疗前后评分的变化按脑血管疾病的疗效评定标准判定脑血管病的疗效。
[0125] 2.2.4.2.3日常生活活动能力(ADL)采用Barthel指数记分法。记录治疗前后评分的变化按脑血管疾病的疗效评定标准判定脑血管病的疗效。
[0126] 3统计分析方法
[0128] 结果
[0129] 1.临床资料收集
[0130] 共收集病例88例，脱落病例13例。按区组随机化方法分组，对照组与治疗组每组各35例。年龄35-70岁，平均57.6岁。缺血性脑卒中63例，出血性脑卒中4例，混合性脑卒中3例。两组患者性别、年龄及治疗前HAMD表、SDS表评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
[0131] 2.数据整理及分析
[0132] 2.1两组HAMD表、SDS表有效率比较
[0133] 表1-1 对照组HAMD量表不同时间治疗有效率
[0134]1w末 2w末 3w末 4w末 8w末
痊愈 0 0 0 1 3
显著好转 0 3 5 9 8
好转 6 11 12 14 13
无效 29 21 18 11 11
合计 35 35 35 35 35
有效率 17.1％ 40％ 48.5％ 68.5％ 68.5％
痊愈 0 0 0 1 3
显著好转 0 3 5 9 8
好转 6 11 12 14 13
无效 29 21 18 11 11
合计 35 35 35 35 35
有效率 17.1％ 40％ 48.5％ 68.5％ 68.5％
[0135] 表1-2 治疗组HAMD量表不同时间治疗有效率
[0136]1w末 2w末 3w末 4w末 8w末
痊愈 0 0 1 3 5
显著好转 0 2 6 11 13
好转 12 14 20 16 12
无效 23 19 10 7 5
合计 35 35 35 35 35
有效率 37.5％ 45.7％ 71.4％* 80％ 85.7％**
痊愈 0 0 1 3 5
显著好转 0 2 6 11 13
好转 12 14 20 16 12
无效 23 19 10 7 5
合计 35 35 35 35 35
有效率 37.5％ 45.7％ 71.4％* 80％ 85.7％**
[0137] 注：*与同时期对照组比较，P<0.05；**与同时期对照组比较，P<0.01；
[0138] 统计结果显示：治疗组及对照组疗效均有明显提高，其中治疗组HAMD量表评分有效率在第三周末结束与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组疗效比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0139] 表1-3 对照组SDS表不同时间治疗有效率
[0140]1w末 2w末 3w末 4w末 8w末
痊愈 0 0 0 1 2
显著好转 0 1 4 5 7
好转 7 13 13 17 14
无效 28 21 18 12 12
合计 35 35 35 35 35
有效率 20％ 40％ 50％ 65％ 65.7％
痊愈 0 0 0 1 2
显著好转 0 1 4 5 7
好转 7 13 13 17 14
无效 28 21 18 12 12
合计 35 35 35 35 35
有效率 20％ 40％ 50％ 65％ 65.7％
[0141] 表1-4 治疗组SDS表不同时间治疗有效率
[0142]1w末 2w末 3w末 4w末 8w末
痊愈 0 0 2 3 6
显著好转 0 3 8 11 13
好转 9 14 15 15 12
无效 26 18 10 6 4
合计 35 35 35 35 35
有效率 25.7％ 48.6％ 71.4％* 82.9％ 88.5％**
痊愈 0 0 2 3 6
显著好转 0 3 8 11 13
好转 9 14 15 15 12
无效 26 18 10 6 4
合计 35 35 35 35 35
有效率 25.7％ 48.6％ 71.4％* 82.9％ 88.5％**
[0143] 注：*与同时期对照组比较，P<0.05；**与同时期对照组比较，P<0.01[0144] 统计结果显示：治疗组及对照组疗效均有明显提高，其中治疗组SDS量表评分有效率在第三周末结束与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组疗效比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0145] 2.2两组HAMD表、SDS表疗效比较
[0146] 表2-1 两组HAMD表每隔4周末评分情况
[0147]n 0w 4w 8w
对照组 35 28.78±12.47 24.35±10.39 22.78±9.59
治疗组 35 29.03±13.07# 19.17±9.22* 15.38±8.17**
对照组 35 28.78±12.47 24.35±10.39 22.78±9.59
治疗组 35 29.03±13.07# 19.17±9.22* 15.38±8.17**
[0148] 注：#与同时期对照组比较，P>0.05；*与同时期对照组比较，P<0.05；
[0149] **与同时期对照组比较，P<0.01。
[0150] 统计结果显示：治疗组及对照组两组治疗前SDS评分量表显示无显著性差异(P>0.05)，治疗四周后治疗组与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组评分比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0151] 表2-2 两组SDS表每隔4周末评分情况
[0152]n 0w 4w 8w
对照组 35 0.618±0.073 0.579±0.072 0.543±0.068
治疗组 35 0.623±0.067# 0.492±0.081* 0.425±0.092**
对照组 35 0.618±0.073 0.579±0.072 0.543±0.068
治疗组 35 0.623±0.067# 0.492±0.081* 0.425±0.092**
[0153] 注：#与同时期对照组比较，P>0.05；*与同时期对照组比较，P<0.05；
[0154] **与同时期对照组比较，P<0.01。
[0155] 统计结果显示：治疗组及对照组两组治疗前SDS评分量表显示无显著性差异(P>0.05)，治疗四周后治疗组与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组评分比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0156] 2.3两组NIHSS、ADL评分比较
[0157] 表3-1 两组患者NIHSS每隔4周末评分比较
[0158]n 0w 4w 8w
对照组 35 19.30±5.21 17.26±6.01 14.45±5.12
治疗组 35 21.43±6.15# 15.43±5.68* 10.18±4.91**
对照组 35 19.30±5.21 17.26±6.01 14.45±5.12
治疗组 35 21.43±6.15# 15.43±5.68* 10.18±4.91**
[0159] 注：#与同时期对照组比较，P>0.05；*与同时期对照组比较，P<0.05；
[0160] **与同时期对照组比较，P<0.01。
[0161] 统计结果显示：治疗组及对照组两组治疗前神经功能缺损评分NIHSS显示无显著性差异(P>0.05)，治疗四周后治疗组与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组评分比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0162] 表3-2 两组患者ADL每隔4周末评分比较
[0163]n 0w 4w 8w
对照组 35 42.23±18.21 48.24±16.01 53.45±21.12
治疗组 35 43.56±16.15# 51.43±15.68* 60.18±24.91**
对照组 35 42.23±18.21 48.24±16.01 53.45±21.12
治疗组 35 43.56±16.15# 51.43±15.68* 60.18±24.91**
[0164] 注：#与同时期对照组比较，P>0.05；*与同时期对照组比较，P<0.05；
[0165] **与同时期对照组比较，P<0.01。
[0166] 统计结果显示：治疗组及对照组两组治疗前日常生活指数ADL评分显示无显著性差异(P>0.05)，治疗四周后治疗组与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组评分比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0167] 2.4两组患者血清NSE、NE、5-HT比较
[0168] 表4-1 两组患者NSE每隔4周末比较
[0169]n 0w 4w 8w
对照组 35 14.84±3.86 11.23±3.12 8.20±3.52
治疗组 35 15.24±4.25# 9.48±3.85* 4.42±2.86**
对照组 35 14.84±3.86 11.23±3.12 8.20±3.52
治疗组 35 15.24±4.25# 9.48±3.85* 4.42±2.86**
[0170] 注：#与同时期对照组比较，P>0.05；*与同时期对照组比较，P<0.05；
[0171] **与同时期对照组比较，P<0.01。
[0172] 统计结果显示：治疗组及对照组两组治疗前血清NSE显示无显著性差异(P>0.05)，治疗四周后治疗组与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组评分比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0173] 表4-2 两组患者NE每隔4周末比较
[0174]n 0w 4w 8w
对照组 35 0.19±0.05 0.21±0.07 0.25±0.10
治疗组 35 0.18±0.06# 0.22±0.08* 0.29±0.12**
对照组 35 0.19±0.05 0.21±0.07 0.25±0.10
治疗组 35 0.18±0.06# 0.22±0.08* 0.29±0.12**
[0175] 注：#与同时期对照组比较，P>0.05；*与同时期对照组比较，P<0.05；
[0176] **与同时期对照组比较，P<0.01。
[0177] 统计结果显示：治疗组及对照组两组治疗前血清NE显示无显著性差异(P>0.05)，治疗四周后治疗组与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组评分比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0178] 表4-3 两组患者5-HT每隔4周末比较
[0179]n 0w 4w 8w
对照组 35 1.09±0.31 1.15±0.36 1.23±0.50
治疗组 35 1.07±0.29# 1.20±0.39* 1.29±0.48**
对照组 35 1.09±0.31 1.15±0.36 1.23±0.50
治疗组 35 1.07±0.29# 1.20±0.39* 1.29±0.48**
[0180] 注：#与同时期对照组比较，P>0.05；*与同时期对照组比较，P<0.05；
[0181] **与同时期对照组比较，P<0.01。
[0182] 统计结果显示：治疗组及对照组两组治疗前血清5-HT显示无显著性差异(P>0.05)，治疗四周后治疗组与同期对照组比较有显著性差异(P<0.05)，在治疗8周后两组评分比较有极其显著性差异(P<0.01)。
[0183] 3.讨论
[0184] 本发明通过在治疗不同阶段评估汉密尔顿抑郁量表HAMD、Zung抑郁自评量表、神经功能缺损评分及日常生活活动能力评分，并检测血清取甲肾上腺素(NE)、5-羧色胺(5-HT)及神经特异性烯醇化酶(NSE)水平，评价疏肝解郁中药内服联合足浴方治疗脑卒中后抑郁的临床疗效。表1的结果显示，在治疗第三周末，治疗组的有效率优于对照组，且差异具有显著性(P<0.05)；在治疗八周后，治疗组的有效率显著优于对照组，且差异具有显著性(P<0.01)。表2的结果显示，在治疗4周末，治疗组SDS评分均优于对照组，且差异具有显著性(P<0.05)；在治疗8周后，治疗组SDS评分优于对照组，且差异具有显著性(P<0.01)。表3的结果显示，在治疗4周末，治疗组神经功能缺损评分NIHSS评分及日常生活指数ADL评分均优于对照组，且差异具有显著性(P<0.05)；在治疗8周后，治疗组神经功能缺损NIHSS评分及日常生活指数ADL评分均优于对照组，且差异具有显著性(P<0.01)。
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