心脏瓣膜假体
阅读：14发布：2020-05-13
专利汇可以提供心脏瓣膜假体专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 提供一种 心脏瓣膜 假体 ，其被构造成部署于自体心脏瓣膜内。心瓣膜假体包括管状 支架 和安置于支架内并固定到支架上的假体瓣膜部件。此外，一个或多个元件联接到支架远端以将假体 定位 、锚固和/或密封到自体心脏瓣膜内。每个元件从压缩构造转变为部署构造，在压缩构造，元件从支架的远端向远侧延伸，在部署构造，元件从支架的远端向近侧延伸。每个元件包括至少一个U形或V形支承臂，至少一个U形或V形支承臂径向向外且然后朝向支架的外表面弯曲，使得其从压缩构造平移超过九十度。每个元件可以包括外支承臂和内支承臂。，下面是心脏瓣膜假体专利的具体信息内容。
1.一种心脏瓣膜假体，包括：
管状支架，所述管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造；
假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件安置于所述支架内并且固定到所述支架；
联接到所述支架的远端的一个或多个元件，每个元件包括大体U形或V形的外支承臂和大体V形或U形的内支承臂，当所述支架处于所述压缩构造时，所述外支承臂和所述内支承臂都从所述支架的远端向远侧延伸，每个所述外支承臂和所述内支承臂具有联接于所述支架的所述远端的第一端和第二端，在所述第一端和所述第二端之间形成峰，所述外支承臂和所述内支承臂沿相同的平面延伸，且所述内支承臂被置于所述外支承臂之内，使得所述内支承臂的所述峰和所述外支承臂的所述峰对准，且使得所述外支承臂的所述第一端和所述第二端中的每一个在沿周向与所述内支承臂的对应所述第一端和所述第二端间隔开的位置处联接于所述支架；其中在所述假体部署期间，每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向所述支架的外表面弯曲，使得当所述支架处于所述部署构造时其从所述压缩构造平移超过九十度，以从所述支架的所述远端向近侧延伸；以及
移植材料，所述移植材料联接到所述心脏瓣膜假体的至少一部分。
2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述支架处于所述压缩构造时，每个元件与所述支架的纵向轴线近似平行并且从所述支架的远端向远侧延伸。
3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，在所述假体的部署期间，每个元件在径向方向旋转135度与180度之间。
4.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述移植材料联接到所述管状支架的至少一部分。
5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述移植材料联接到所述一个或多个元件。
6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支架和所述元件形成为整体结构。
7.根据权利要求1所述的瓣膜假体，其特征在于，连接器从所述外支承臂的所述峰延伸到所述内支承臂的所述峰，并将所述支承臂的所述峰联接在一起，以确保所述支承臂在所述假体部署期间保持在所述相同的平面内，所述连接器包括两个弯曲腿，其中所述弯曲腿的第一端从所述内支承臂的峰延伸，并且所述弯曲腿从彼此张开，使得所述腿的第二端从所述外支承臂的所述峰的相对侧延伸。
8.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个支承臂从所述支架的最远侧冠状部延伸。
9.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个支承臂从所述支架的最远侧冠状部之间延伸。
10.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个元件包括在所述外支承臂与所述内支承臂之间的中间U形或V形支承臂，所述中间支承臂具有联接于所述支架的所述远端的第一端和第二端，在所述第一端和所述第二端之间形成峰。
11.一种心脏瓣膜假体，包括：
管状支架，所述管状支架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造；
假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件安置于所述支架内并且固定到所述支架；以及联接到所述支架的远端的一个或多个元件，每个元件包括外支承臂和内支承臂，所述外支承臂具有联接于所述支架的所述远端的第一端和第二端，在所述第一端和所述第二端之间形成峰，所述内支承臂具有联接于所述支架的所述远端的第一端和第二端，在所述第一端和所述第二端之间形成峰，所述外支承臂和所述内支承臂沿相同的平面延伸，且所述内支承臂被置于所述外支承臂之内，使得所述内支承臂的所述峰和所述外支承臂的所述峰对准，且使得所述外支承臂的所述第一端和所述第二端中的每一个在沿周向与所述内支承臂的对应所述第一端和所述第二端间隔开的位置处联接于所述支架，其中在所述假体部署期间，每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向所述支架的外表面弯曲，使得其从所述压缩构造到所述部署构造平移超过九十度；以及
至少一个密封构件，所述密封构件联接于所述一个或多个元件，其中，所述密封构件在所述管状支架处于所述部署构造时围绕所述管状支架的外表面定位。
12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个元件在所述支架处于所述压缩构造时从所述支架的所述远端向远侧延伸，且在所述支架处于所述部署构造时从所述支架的所述远端向近侧延伸。
13.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，每个元件在所述支架处于所述压缩构造时从所述支架的近端向近侧延伸，且在所述支架处于所述部署构造时从所述支架的所述近端向远侧延伸。
14.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，移植材料联接到所述管状支架的至少一部分。
15.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述一个或多个元件处于所述部署构造时，所述至少一个密封构件联接于所述一个或多个元件的内表面。
16.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，当所述一个或多个元件处于所述部署构造时，所述至少一个密封构件联接于所述一个或多个元件的外表面。
17.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述至少一个密封构件包括第一密封构件和第二密封构件，当所述一个或多个元件处于所述部署构造时，所述第一密封构件联接于所述一个或多个元件的内表面，且当所述一个或多个元件处于所述部署构造时，所述第二密封构件联接于所述一个或多个元件的外表面。
18.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述密封构件是环形的，且所述密封构件的直径比处于所述部署构造的所述管状支架的外径大不超过10％。
19.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述密封构件是环形的，且所述密封构件的直径比所述处于所述部署构造的所述管状支架的外径大10％到50％之间。
20.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述至少一个密封构件包括多个分离的密封构件，所述多个分离的密封构件共同形成完整的环形密封。
心脏瓣膜假体
[0001] 相关申请
技术领域
背景技术
[0004] 已知利用“腔内假体”的很多种医疗治疗。如本文所用的，腔内假体意在表示适于暂时或永久地植入到身体管腔(包括自然形成的管腔和人造的管腔)内的医疗装置。其中可以植入腔内假体的管腔的示例包括(但不限于)：动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流管以及输卵管。已知支架假体用于植入于身体管腔内以向限定身体管腔的壁组织提供人造径向支承。为了向血管提供径向支承，诸如由经皮冠状动脉腔内成形术(通常被称作“成形术”、“PTA”或“PTCA”)加宽的血管，支架可以结合该程序植入。在这种程序中，支架可以收拢到插入直径并且在远离患病血管的位点插入于脉管系统内。然后将支架递送到受影响血管内的所希望的治疗位点并且通过自扩张或径向扩张部署到其所希望的治疗直径。
[0005] 近来，发展了由支架结构支承的柔性假体瓣膜以用于心脏和静脉瓣膜置换，可以使用基于导管的递送系统经皮递送由支架结构支承的柔性假体瓣膜。这些假体瓣膜可以包括自扩张或球囊扩张的支架结构，其中瓣膜小叶附连到支架结构内部。通过压接到球囊导管上或者通过容纳于递送导管的护套部件内，假体瓣膜的直径可以减小，并且通过静脉或动脉脉管系统前移。一旦假体瓣膜定位于治疗位点，例如在机能不全的自体瓣膜内，支架结构可以扩张以将假体 瓣膜牢固地保持就位。带支架的假体瓣膜的一个示例公开于授予Leonhardt等人、名称为“经皮放置的瓣膜支架(Percutaneous Placement Valve Stent)”的美国专利No.5,957,949中，该专利申请以全文引用的方式并入到本文中。用于经皮肺动脉瓣膜置换程序的带支架的假体瓣膜的另一示例描述于由Tower等人提交的美国专利申请公开No.2003/0199971A1和美国专利申请公开No.2003/0199963A1中，这两个专利申请公开都以其全文引用的方式并入到本文中。心脏瓣膜的微创和经皮置换通常并不涉及实际物理地移除患病或受损的心脏瓣膜。然而置换的带支架假体瓣膜以压缩条件递送到瓣膜位点，在瓣膜位点，其扩张到其操作状态。
[0006] 人体心脏包括确定穿过心脏的血流途径的四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。二尖瓣和三尖瓣是房室瓣膜，它们位于心房与心室之间，而主动脉瓣和肺动脉瓣是半月瓣，它们位于离开心脏的动脉中。理想地，心脏瓣膜的自体瓣膜小叶在瓣膜处于打开位置时彼此分开地移动，而在瓣膜处于闭合位置时会合或“接牢”。瓣膜可能会出现的问题包括狭窄，其中瓣膜开口缩窄，或者其中瓣膜并不适当打开；和/或功能不全或血液反流，其中瓣膜并未适当闭合。瓣膜功能障碍的影响可能不同，血液反流或逆流通常对患者具有严重的生理后果。
[0007] 血液从心房到心室所流经的两个房室瓣膜用来防止血液回到心房。三尖瓣、也被称作右房室瓣，是位于右心房与右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也被称作僧帽瓣或左房室瓣，是位于左心房(LA)与左心室(LV)之间的双瓣瓣膜，并且用于将含氧血液从肺引导通过心脏左侧进入到主动脉以分布到身体。如同心脏的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，其中，它本身并不消耗任何能量并且并不执行任何主动收缩功能。二尖瓣包括两个可移动的小叶，每个小叶能响应于在瓣膜任一侧上的差压而打开和闭合。理想地，当瓣膜处于打开位置时，小叶彼此移动开，并且当瓣膜处于闭合位置时小叶会合或“接牢”。二尖瓣可能出现的问题包括狭窄，其中二尖瓣并未适当打开；和/或功能不全或血液反流，其中二尖瓣并未适当闭合。狭窄和功能不全可能在同一瓣膜中附随地发生。瓣膜功能障碍的影响可能不同，其中二尖瓣血液反流或回流通常给患者带来相 对严重的生理后果。
[0008] 由于与其它瓣膜诸如肺动脉瓣相比二尖瓣的不同物理特征，将瓣膜经皮植入于二尖瓣位置具有其自身独特的用于瓣膜置换的需要。持续地需要改进二尖瓣置换装置和程序以适应心脏的结构，包括通过提供经皮置换二尖瓣的改进的装置和方法。
[0009] 各种经导管递送方法可以提供用于置换有缺陷的自体心脏瓣膜的更安全并且更少侵入的方法，在植入的假体瓣膜与周围自体组织之间的泄漏是反复发生的问题。泄漏有时是由于心脏瓣膜的微创和经皮置换通常并未涉及实际物理移除患病或损伤的心脏瓣膜而发生。然而，置换的带支架的假体瓣膜以压缩条件递送到瓣膜位点，在瓣膜位点，其扩张到其在自体瓣膜内的操作状态。钙化或患病自体小叶可由假体瓣膜的支架框架的径向力而被压到自体瓣膜的侧壁上。这些钙化小叶不允许支架框架完全适应自体瓣膜并且可能是瓣周漏(PVL)源。在瓣膜上的显著的压力梯度可能造成血液通过植入的假体瓣膜与钙化的解剖结构之间的间隙泄漏。因此希望改进心脏瓣膜置换装置和程序来最小化或防止PVL发生。
发明内容
[0010] 本发明的实施例涉及一种心脏瓣膜假体，其包括：管状支架或框架和安置于支架内并固定到支架上的假体瓣膜部件。支架或框架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造。在一个实施例中，一个或多个用于定位的元件联接到支架的远端或近端，以将假体定位并且锚固到自体心脏瓣膜内。在替代实施例中，一个或多个用于密封的元件联接到支架的远端或近端，以将假体密封在自体心脏瓣膜内。在一个实施例中，每个用于定位和/或密封的元件包括外U形或V形支承臂和内U形或V形支承臂，当支架处于压缩构造时，外U形或V形支承臂和内U形或V形支承臂从支架的远端向远侧延伸或者从支架的近端向近侧延伸。在假体部署期间，每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向支架的外表面弯曲，从而当支架处于部署构造时，其从所述压缩构造平移超过九十度，以从支架的远端向近侧延伸或者从支架的近 端向远侧延伸。
[0011] 根据本发明的另一实施例，一种心脏瓣膜假体包括：管状支架或框架和安置于支架内并固定到支架上的假体瓣膜部件。支架或框架具有用于在脉管系统内递送的压缩构造和用于部署在自体心脏瓣膜内的部署构造。在一个实施例中，一个或多个用于定位的元件联接到支架的远端或近端，以将假体定位并且锚固到自体心脏瓣膜内。在替代实施例中，一个或多个用于密封的元件联接到支架的远端或近端，以将假体密封在自体心脏瓣膜内。在一个实施例中，每个用于定位和/或密封的元件由两个V形连接器附连到支架，使得在每个定位和/或密封元件与支架之间存在四个连接点。每个定位和/或密封元件包括U形或V形支承臂，U形或V形支承臂与支架的纵向轴线近似平行，并且在支架处于压缩构造时从支架的远端向远侧延伸，或者在支架处于压缩构造时从支架的近端向近侧延伸。在假体部署期间，每个用于定位和/或密封的元件径向向外弯曲并且然后朝向支架的外表面弯曲，从而当支架处于部署构造时，支承臂从所述压缩构造平移135度与180度之间，以从支架的远端向近侧延伸或者从支架的近端向远侧延伸。
[0012] 本发明的某些实施例还涉及一种将假体瓣膜经皮递送和部署到自体瓣膜内的方法，该自体瓣膜例如是二尖瓣或主动脉瓣。使假体瓣膜递送系统穿过脉管系统到达自体瓣膜。假体瓣膜递送系统包括瓣膜假体，瓣膜假体具有：管状支架；假体瓣膜部件，其安置于支架内并且固定到支架；以及一个或多个用于定位和/或密封的元件，其联接到支架的远端和/或支架的近端，定位和/或元件各具有外U形或V形支承臂和内部U形或V形支承臂，当支架处于压缩构造以用于递送时，外U形或V形支承臂和内V形或U形支承臂都从支架的远端向远侧延伸，和/或当支架处于用于递送的压缩构造时，外U形或V形支承臂和内V形或U形支承臂从支架的近端向近侧延伸。使假体瓣膜递送系统的外护套缩回以暴露定位和/或密封元件，其中每个支承臂径向向外弯曲并且然后朝向支架的外表面弯曲，使得其从压缩构造平移超过九十度，以从支架的远端向近侧延伸，和/或从支架的近端向远侧延伸，并且压靠到自体瓣膜上和/或心室壁上，以便定位和/或密封瓣膜假体。进一步缩回外护套以暴露支架，从而允许 支架自扩张到部署构造。附图说明
[0013] 通过如附图所示的实施例的下文的描述，本发明的前述和其它特点和优点将会显而易见。合并到本文中并且构成说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理并且使得本领域普通技术人员能做出和使用本发明。附图并不按照比例绘制。
[0014] 图1A和图1B分别是根据本发明的实施例的瓣膜假体的示意侧视图和俯视图，瓣膜假体具有用于定位和/或密封的元件，其中瓣膜假体处于递送或压缩构造，用于定位和/或密封的元件从假体的远端向远侧延伸。
[0015] 图2A和图2B分别是图1A和图1B的瓣膜假体的示意侧视图和顶视图，其中瓣膜假体处于扩张或部署构造，用于定位和/或密封的元件从假体的远端向近侧延伸。
[0016] 图3是图1A和图1B的瓣膜假体中可用的示例性支架的侧视图，其中支架处于递送构造或压缩构造。
[0017] 图4是图3的示例性支架的侧视图，其中支架处于扩张或部署构造。
[0018] 图5是图3的示例性支架的立体图，其中支架处于扩张或部署构造并且包括位于其中的假体瓣膜。
[0019] 图6是图3的示例性支架的侧视图，其中支架处于扩张或部署构造并且定位于心脏的二尖瓣内。
[0020] 图7A和图7B分别示出了根据本发明的一实施例加载到递送系统内处于未扩张或递送或压缩构造的瓣膜假体的侧视图和端视图。
[0021] 图8至图10示出了图7的瓣膜假体的侧视图，其中递送系统的护套渐进地缩回以暴露瓣膜假体的定位和/或密封元件。
[0022] 图11至图12示出了图7的瓣膜假体的侧视图，其中递送系统的护套渐进地缩回以暴露瓣膜假体的支架。
[0023] 图13示出了从递送系统释放之后处于扩张或部署构造的图7的瓣膜假体的侧视图。
[0024] 图14是图1的瓣膜假体的一部分的侧视图，其中每个用于定位和/或密封的元件在四个连接点处联接到支架。
[0025] 图15是沿着图14中的线X-X所截取的截面图。
[0026] 图16至图20示出根据本发明的一实施例的将瓣膜假体植入到心脏内的二尖瓣目标位置的方法。
[0027] 图21A和图21B分别是根据本发明的实施例的瓣膜假体的示意侧视图和顶视图，瓣膜假体具有用于定位和/或密封的元件，其带有外U形支承臂和内U形支承臂，其中瓣膜假体处于递送或压缩构造，用于定位和/或密封的元件从假体的远端向远侧延伸。
[0028] 图22A和图22B分别是图21A和图21B的瓣膜假体的示意性侧视图和俯视图，其中瓣膜假体处于扩张或部署构造，用于定位和/或密封的元件从假体的远端向近侧延伸。
[0029] 图23A和图23B分别示出根据本发明的实施例的瓣膜假体的两个侧视图，瓣膜假体具有用于定位和/或密封的元件，其带有外U形支承臂和内U形支承臂，其中支承臂从瓣膜假体的最远侧冠状部延伸并且瓣膜假体处于扩张或部署构造。
[0030] 图23C为图23A的瓣膜假体的一部分的放大视图。
[0031] 图24A和图24B分别示出根据本发明的实施例的瓣膜假体的两个侧视图，瓣膜假体具有用于定位和/或密封的元件，其带有外U形支承臂和内U形支承臂，其中支承臂从瓣膜假体的最远侧冠状部之间延伸并且瓣膜假体处于扩张或部署构造。
[0032] 图24C为图24A的瓣膜假体的一部分的放大视图。
[0033] 图25A是根据本发明的实施例的瓣膜假体的侧视图，瓣膜假体具有用于定位和/或密封的元件，其带有三个U形支承臂，其中瓣膜假体处于扩张或部署构造。
[0034] 图25B为图25A的瓣膜假体的一部分的放大视图。
[0035] 图26A至图26F示出了根据本发明的实施例的大体上U形或V形支承臂的各种构造。
[0036] 图27是示例性瓣膜假体的侧视图。
[0037] 图28是植入于自体瓣环内的图27的瓣膜假体的侧视图。
[0038] 图29是可以在用于本发明的实施例的瓣膜假体中利用的支架的侧视图，其中支架处于递送或压缩构造。
[0039] 图30是用于本发明的实施例的瓣膜假体的侧视图。
[0040] 图31至图35示出了图30的瓣膜假体的侧视图，其中递送系统的护套渐进地缩回以暴露瓣膜假体的密封部件。
[0041] 图36示出了在从递送系统释放并且植入于自体瓣环内之后的处于扩张或部署构造的图30的瓣膜假体的侧视图。
具体实施方式
[0042] 现将参考附图来描述本发明的具体实施例，在附图中，相似附图标记指示相同或功能相似元件。术语“远端”和“近端”在下文的描述中是就相对于治疗临床医生的位置或方向而言来使用的。“远端”或“向远侧”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置。“近端”和“向近侧”是在临床医生附近或朝向临床医生的方向上的位置。此外，如本文所用的术语“向外”或“朝向外”指径向地远离支架的纵向轴线的位置，并且术语“向后”或“朝向后”指从近端位置到远端位置的相对迁移。
[0043] 下文的详细描述在本质上只是示例性的并且预期并不限制本发明或申请以及本发明的用途。尽管是就治疗心脏瓣膜诸如二尖瓣或主动瓣膜的来描述本发明，本发明也可以用于它被认为适用的其它身体通路。例如，本发明也可以用于静脉瓣膜。而且，不受前述技术领域、背景技术、发明内容或下文详细描述中给出的任何明确或暗示的理论限制。
[0044] 本发明的某些实施例涉及一种假体瓣膜，其被构造成放置于心脏中位于左心房(LA)与左心室(LV)之间的二尖瓣处。本发明的某些实施例涉及一种假体瓣膜，其被构造成放置于心脏中位于左心室(LV)与主动脉之间的主动脉瓣处。更具体而言，瓣膜假体100在图1A和图1B的侧视图中被示出处于其压缩或递送构造并且在图2A和图2B的侧视图中被示出处于 其扩张或部署构造。瓣膜假体100包括框架或支架102，附连到支架或框架102内部的瓣膜部件116以及一个或多个用于定位和/或密封的元件120。如将在本文中更详细地解释，在部署瓣膜假体100期间，每个元件120相对于其压缩的递送构造弯曲或旋转超过九十度。
在一个实施例中，在部署瓣膜假体100期间，每个元件120旋转135度与185度之间。在图1A和图1B中的递送构造中，每个元件120从支架102的远端104向远侧延伸。当从递送护套(在图
1A或图1B中未示出)释放时，每个元件120逐渐地向外并且然后朝向递送装置或支架的外表面弯曲，直到其到达其图2A和图2B的部署构造，其中，每个元件120从支架102的远端104向近侧延伸。一旦部署，元件120可以用于将瓣膜假体100定位和锚固于自体瓣膜目标位点，和/或元件120可以用于将假体100密封在自体瓣膜目标位点。当部署于自体二尖瓣目标位点时，瓣膜假体以及递送系统的构造/结构以及使用方法必须适应左心室的大小并且避免妨碍左心室流出道。通过从初始、向远侧延伸构造旋转到最终、向近侧延伸构造，元件120可以特别地被构造成部署于自体二尖瓣目标位点，如将在下文中更详细地解释。
在一个实施例中，在部署瓣膜假体100期间，每个元件120旋转135度与185度之间。在图1A和图1B中的递送构造中，每个元件120从支架102的远端104向远侧延伸。当从递送护套(在图
1A或图1B中未示出)释放时，每个元件120逐渐地向外并且然后朝向递送装置或支架的外表面弯曲，直到其到达其图2A和图2B的部署构造，其中，每个元件120从支架102的远端104向近侧延伸。一旦部署，元件120可以用于将瓣膜假体100定位和锚固于自体瓣膜目标位点，和/或元件120可以用于将假体100密封在自体瓣膜目标位点。当部署于自体二尖瓣目标位点时，瓣膜假体以及递送系统的构造/结构以及使用方法必须适应左心室的大小并且避免妨碍左心室流出道。通过从初始、向远侧延伸构造旋转到最终、向近侧延伸构造，元件120可以特别地被构造成部署于自体二尖瓣目标位点，如将在下文中更详细地解释。
[0045] 瓣膜假体100的支架102为大体上管状可扩张主体，其具有在近端106与远端104之间延伸的台阶状轮廓。如在图2A和图2B的部署构造所示，支架102可以包括具有扩张直径DV的远侧或心室区段108和具有大于直径DV的扩张直径DA的近侧或心房区段110。在一个实施例中，当放置于自体二尖瓣目标位点时，心室区段108伸入到左心室内，并且心房区段110伸入到左心房内。支架102的每个区段、即心室区段108和/或心房区段110可以被设计成具有多种不同构造和大小以满足其可以被植入的部位的不同要求。支架102的每个区段，即，心室区段108和/或心房区段110可以具有相同或不同截面，其可以例如是圆形、椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形形状，但目前认为当瓣膜假体被提供用于置换二尖瓣时，圆形或椭圆形可能是优选的。
[0046] 在本发明的实施例中，支架102可以由不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或所谓的超合金(其可以具有镍、钴、铬或其它金属等 基体金属)形成。支架102自扩张以从压缩或收缩递送状态返回到扩张部署状态。如本文所用的“自扩张”表示支架102具有机械记忆以返回到扩张或部署构造。机械记忆可以通过热处理而赋予形成支架102的丝或管状结构，从而实现例如不锈钢中的弹簧回火，或者在易受影响的金属合金、诸如镍钛诺或聚合物中设定形状记忆，该金属合金为诸如在授予给Lin的美国专利申请公告No.2004/0111111中公开的聚合物中的任何聚合物，该申请以其全文引用的方式并入到本文中。关于自扩张支架结构，可以使用的递送系统的一个示例包括导管，导管具有可缩回的护套，可缩回的护套覆盖并且压缩支架和其相关联的瓣膜结构直到其被部署，在部署时，护套可以缩回以允许支架框架采取其扩张或部署构造。用于递送如本文所描述的带支架假体瓣膜的递送过程的另外的细节在下文中进一步论述。
[0047] 如图3至图6所示，支架302具有格栅构造314，连接器303从支架302的一端延伸以连接到递送系统(未图示)。支架302被示出分别处于图3和图4的压缩构造和部署构造。类似于支架102。支架302包括可扩张的主体，其具有由具有扩张直径DV的远侧或心室区段410和具有大于直径DV的扩张直径DA的近侧或心房区段410形成的台阶状外径。支架302被示出部署在图6中的自体二尖瓣目标位点，其中心室区段408伸入到左心室内并且心房区段410伸入到左心房内。支架302是由单个管状部件形成的整体式一体结构。支架302的格栅构造314可以通过对金属管(如在制造支架中通常采用的金属管)形成的支架进行机械加工或激光切割而产生。格栅构造314包括在心室区段408与心房区段410之间的过渡区的断开或分开匝或冠状部312，其有利地允许瓣膜部件516的小叶伸入到心房区段410内(和当就位时伸入到左心房内)，如图5所示，而不是仅位于支架302的流出或心室区段408内(和在就位时到左心室内)。通过使瓣膜小叶的一部分位于左心房中，使所需的心室区段408的长度最小，并且可以减小突伸到左心室内的支架长度。支架302的另外的描述和其优点描述于在2011年10月20日提交的共同待审的专利申请美国专利No.13/278,050(代理人案号No.P40157.USU2)中。虽然支架302被示出具有格栅构造，本领 域普通技术人员应了解支架302的主体可以具有适合于放置在自体二尖瓣目标位点的任何构造或图案。
[0048] 如上文所提到的那样，瓣膜假体300的支架可以从自扩张材料的实心部件激光切割而成，使得支架是不包括单独部件的一体式结构。单个一体式结构允许支架压接或压缩到低递送轮廓。替代地，并非用激光切割，支架可以使用对于本领域普通技术人员显而易见的多种不同方法中的任何方法形成，诸如将单独环形支架支柱连接在一起，化学蚀刻或从实心部件切割出所希望的形状的另一切割方法。
[0049] 返回参考图1A、图1B、图2A和图2B，瓣膜假体100包括在支架102内部的假体瓣膜部件116，其适合于阻挡在一个方向上的流动以调节通过它的流动。假体瓣膜部件116可以包括由心包膜材料形成的瓣膜小叶并且可以形成二尖瓣、三尖瓣或管状置换瓣膜。图1A、图1B、图2A和图2B示出了具有两个小叶118A、118B的示例性二尖瓣，但三尖瓣构造可以替代地用于本发明的实施例中。
[0050] 瓣膜小叶118被缝合或以其它方式牢固地并且密封地附连到支架102和/或移植材料(未图示)的内表面上，将支架102的一个或多个部分封闭或加衬，如将由假体组织瓣膜构造领域中普通技术人员已知的那样。移植材料可以是低孔隙率编织物，诸如聚酯、涤纶织物或PTFE，其在附连到支架上时形成单向流体通路。在一个实施例中，移植材料可以是针织或编织聚酯，诸如聚酯或PTFE针织物，其可以在希望向组织生长提供介质和向织物提供拉伸性能以符合弯曲表面时采用。聚酯丝绒织物可替代地用于诸如希望在一侧提供组织向内生长介质并且在另一侧提供平滑表面时。这些和其它适当心血管织物通常可以购自例如亚利桑那州坦佩(Tempe,Ariz)的Bard Peripheral Vascular,Inc.。在另一实施例中，移植材料也可以是诸如心包膜的天然材料或诸如肠粘膜下层的另一膜组织。
[0051] 如上文所描述，小叶118可以由心包材料制成，然而，小叶可以替代地由另一材料制成。用于置换瓣膜小叶的天然组织可以例如从人或动物的心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织诸如细胞补片、 旁路移植物、血管、肠粘膜下层组织、脐带组织等获得。适合于用作小叶118的合成材料包括可以购自美国特拉华州威明顿(Wilmington,DE)的Invista North America S.A.R.L.的 聚酯，其它布料、尼龙掺混物、聚合材料和真空沉积镍钛诺制造的材料。可以用来制造小叶的一种聚合材料是超高分子量聚乙烯材料，其可以以商标名称DYNEEMA购自荷兰的皇家帝斯曼集团。关于特定小叶材料，可能希望向小叶的一侧或两侧涂布将防止或最小化过度生长的材料。还希望小叶材料是耐用的并且并不经受拉伸、变形或疲劳。
[0052] 现将更详细地描述用于定位和/或密封的元件120。参考图26A，元件120在附图中大体上被示出为形成为U形或大体上U形构造的丝或管状结构，使得每个元件120具有两个直侧区段2680A、2682A和底部弯曲区段2684A。如将由本领域普通技术人员了解到的，“侧部”和“底部”是相对术语并且在本文中仅用于说明目的。直侧区段可以彼此平行，如图26A所示，或者可以相对于彼此偏斜或倾斜，如图26B所示，其中，两个直倾斜侧区段2680B、2682B在它们从底部弯曲区段2684B延伸时张开。如本文所用的，“大体上”U形包括形成为下列形状的丝或管状结构：如图26C所示的马蹄铁形，其中两个弯曲侧区段2680C、2682C具有在它们从底部弯曲区段2684C延伸时会聚的端部；如图26D所示的半圆2620D；以及，如图26F所示的矩形形状2620F，其中两个平行直侧区段2680F、2682F之间具有直底部区段2684F。在本发明的另一实施例中，元件120可以具有如图26E所示的大体上V形形状，其中两个直倾斜侧区段2680C、2682C由弧形顶点2684E连接在一起。这些元件120可以比图示显著更长、更短、更宽或更窄。在任何情况下，元件120优选地被构造为具有适当形状和大小，以能在假体部署于自体瓣膜目标位点时向瓣膜假体100提供密封功能、定位功能和/或锚固功能。例如，如果瓣膜假体100定位于自体二尖瓣环内，元件120从心室或二尖瓣的流出侧上从支架102延伸并且提供与自体瓣膜小叶和/或左心室壁干涉，从而禁止瓣膜假体100运动。
[0053] 每个元件120从向远侧延伸的压缩构造延伸和转变为向近侧延伸的部 署构造。图7A和图7B分别示出了加载到递送系统730内的处于压缩或递送构造的假体瓣膜700的侧视图和端视图，假体瓣膜70大小适于递送到目标位点。瓣膜假体700包括：管状框架或支架
702，其类似于上文所描述的支架302；瓣膜(出于说明目的在图7至图13中未示出)，其附连到框架702的内部；以及两个元件720。在压缩或递送构造，每个元件720近似平行于支架702的纵向轴线La，并且从支架702的远端704向远侧延伸。递送系统730包括导管732和外部可缩回的护套或管734。瓣膜假体700安装于导管732的内轴736上，在内轴736的远端，并且护套734包围瓣膜假体700并且将瓣膜假体700约束在压缩构造。在一个实施例中，导管732也可以包括固持器738，固持器738暂时将支架702的近端706固定到导管732上。例如，固持器
738可以包括端部支架俘获构造，如在Glynn的美国专利公开2009/0276027中所描述，该专利公开以其全文引用的方式并入到本文中。
702，其类似于上文所描述的支架302；瓣膜(出于说明目的在图7至图13中未示出)，其附连到框架702的内部；以及两个元件720。在压缩或递送构造，每个元件720近似平行于支架702的纵向轴线La，并且从支架702的远端704向远侧延伸。递送系统730包括导管732和外部可缩回的护套或管734。瓣膜假体700安装于导管732的内轴736上，在内轴736的远端，并且护套734包围瓣膜假体700并且将瓣膜假体700约束在压缩构造。在一个实施例中，导管732也可以包括固持器738，固持器738暂时将支架702的近端706固定到导管732上。例如，固持器
738可以包括端部支架俘获构造，如在Glynn的美国专利公开2009/0276027中所描述，该专利公开以其全文引用的方式并入到本文中。
[0054] 为了开始部署瓣膜假体700，护套734在近端方向上缩回以暴露和释放元件720，如图8所示，在从护套734初始释放时，元件720从支架702的远端向外张开或展开，使得元件720相对于纵向轴线La形成锐角
[0055] 在护套734进一步缩回时，元件720继续暴露并且继续往回朝向护套734和支架702的外表面弯曲。应当指出的是，在元件720从护套734释放时，支架702保持约束在护套734内。图9示出了元件720在初始、向远侧延伸的压缩构造与最终、向近侧延伸的部署构造之间靠近横向参考轴线935。横向参考轴线935在此处用于描述相对于支架702的纵向轴线La近似九十度或垂直的虚构参考线。图10示出了经过横向参考轴线935之后的元件720，元件720从护套734完全暴露或释放，而支架702仍被压缩在护套734内。当与图9和图10相比时，元件720的一个特定特征是显然的。元件720逐渐往回弯曲或变弯，使得元件720的远端部分或顶端950在元件720的近端部分或基部952之前经过横向参考轴线935。在元件720的远端顶端
950经过或穿过横向参考轴线935并且指向近端方向之后，元件720的近端基部952靠近横向参考轴线935，如图10所示。换言之，每个元件 720的远端顶端950在每个元件720的近端基部950之前经过横向参考轴线935弯曲。由于上文所描述的张开或扩张顺序，其中元件720向后弯曲，元件720的长度可以大于元件720的近端部分和远端部分同时穿过横向参考轴线
935的情况，即，如果元件720是直的并且在部署期间大体上平行于横向参考轴线935延伸的情况。此外，由于支架702仍被压缩在护套734内，可以观察到，与支架702从护套734释放并且处于部署构造的情况相比，元件720的长度可以更大。因此，元件720的长度可以最大，以在其定位以置换瓣膜时增加其锚固瓣膜假体700的能力。在其中瓣膜假体700定位于二尖瓣的一个实施例中，每个元件720的长度在10mm与12mm之间。
950经过或穿过横向参考轴线935并且指向近端方向之后，元件720的近端基部952靠近横向参考轴线935，如图10所示。换言之，每个元件 720的远端顶端950在每个元件720的近端基部950之前经过横向参考轴线935弯曲。由于上文所描述的张开或扩张顺序，其中元件720向后弯曲，元件720的长度可以大于元件720的近端部分和远端部分同时穿过横向参考轴线
935的情况，即，如果元件720是直的并且在部署期间大体上平行于横向参考轴线935延伸的情况。此外，由于支架702仍被压缩在护套734内，可以观察到，与支架702从护套734释放并且处于部署构造的情况相比，元件720的长度可以更大。因此，元件720的长度可以最大，以在其定位以置换瓣膜时增加其锚固瓣膜假体700的能力。在其中瓣膜假体700定位于二尖瓣的一个实施例中，每个元件720的长度在10mm与12mm之间。
[0056] 图11和图12示出了瓣膜假体700的继续部署。护套734继续向近端缩回，暴露自扩张支架702，使得支架702释放以采取其部署构造。护套734向近端缩回直到支架702的近端706暴露并且允许自扩张，从而脱离导管732的固持顶端738。图13示出了瓣膜假体700的最终部署构造，其中，每个元件720从支架702的远端704向近侧延伸。如先前所描述的那样，在部署期间发生的向后旋转导致每个元件720从其压缩递送构造平移超过九十度。在部署期间，每个元件720从初始压缩构造和最终部署构造基本上以在90度与180度之间延伸的弧形路径部署或平移。在被示出在体外的图13的实施例中，每个元件720在初始、向远侧延伸的压缩构造与最终、向近侧延伸的部署构造之间弯曲或旋转大约180度。然而，在一个实施例中，当定位于体内时，诸如自体瓣膜小叶的组织可以被夹在一个或多个元件720与支架702的外表面之间，并且因此，在最终的部署构造中，元件720的总旋转或弯曲可能相对于初始、向远侧延伸的压缩构造小于180度。
[0057] 在一个实施例中，从初始、向远侧延伸的构造旋转到最终、向近侧延伸的构造允许瓣膜假体700部署于自体二尖瓣的瓣环中而不是自体二尖瓣的流出侧，从而最小化假体和递送系统突伸到左心室内的长度。更具体而言，用于递送瓣膜假体的现有技术的方案包括在向近侧延伸时，初始地将定位或锚固元件加载到递送系统内，使得定位元件压靠在瓣膜假体的支架 上。当从递送护套释放而呈最终部署构造时，这种初始向近侧延伸的定位元件向外或远离支架张开小于九十度。为了将最初在近端方向上延伸的定位元件适当地定位于二尖瓣位置，在递送护套缩回之前，瓣膜假体将需要向远侧经过自体二尖瓣延伸到左心室内，从而提供足够的空间来部署定位元件。在定位元件张开到成锐角的部署构造后，假体将向近端缩回以便使定位元件与自体二尖瓣接触。然而，在本发明的实施例中，由于定位元件在向远侧延伸时最初被加载到递送系统730内，瓣膜假体700最初定位于自体二尖瓣的瓣环内，在缩回递送护套之前，仅向远侧延伸的定位元件720伸入到左心室内。
[0058] 此外，元件720可以经由一个递送护套部署这一事实帮助适应瓣膜假体700在自体二尖瓣的部署，而不论存在将假体递送到左心室中的约束或考虑。在某些主动脉应用中，利用多个管来部署带支架的心脏瓣膜假体。例如，购自明尼苏达州的明尼阿波利斯的美敦力公司的ENGAGER装置是具有定位元件的带支架心脏瓣膜假体。在部署期间，第一远端圆锥或管朝向远侧前移到主动脉，以部署定位元件，并且然后第二近端套筒向近端缩回以部署支架框架。然而，当将瓣膜假体部署在二尖瓣目标位置时，将管或护套向远侧前移到左心室内可能会损坏位于心脏内的腱索和/或可能妨碍左心室流出道(LVOT)。此外，二尖瓣定位于心脏中比主动脉瓣更低的位置并且因此管或护套并未向左心室内向远侧前移那么多深度/长度。因此，瓣膜假体700经由递送系统730而部署，递送系统730包括向近侧缩回的仅一个递送护套734。
[0059] 为了在初始、向远侧延伸的压缩构造与最终、向近侧延伸的部署构造之间转变，根据本文所描述的实施例用于定位和/或密封的元件由自扩张材料形成，自扩张材料具有机械记忆以返回到向近侧延伸的部署构造。例如，用于定位和/或密封的元件可以由不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属、或所谓的超合金(其可以具有镍、钴、铬或其它金属等基体金属)形成。如上文中关于支架102所描述，可以通过热处理向构成用于定位和/或密封的元件的线或管状结构赋予机械记忆从而在例如不锈钢中实现弹簧 回火或者在易受影响的金属合金诸如镍钛诺或聚合物中设定形状记忆。
[0060] 在一个实施例中，如在先前所描述，每个用于定位和/或密封的元件联接到瓣膜假体的远端。在一个实施例中，每个用于定位和/或密封的元件可以在多个连接点处联接到支架。更具体而言，参考图1A，U形支承臂122A经由两个V形连接器124A、125A联接到支架102的远端104，使得四个连接点126A、127A、128A、129A位于每个元件120与支架102之间。同样，在图14的视图中示出，U形支承臂122B经由两个V形连接器124B、125B联接到支架102的远端104，使得四个连接点126B、127B、128B、129B位于每个元件120与支架102之间。在一个实施例中，八个连接点126A、127A、128A、129A、126B、127B、128B、129B绕支架102的远端104的周边近似等距间隔开，并且一起用来防止假体瓣膜小叶妨碍瓣膜假体100的流出端和左心室流出道(LVOT)。换言之，V形连接器124A、125A、124B、125B增加了分别在每个支承臂120A、
120B与支架102之间的连接点数量，并且因此缩短了或最小化在相邻连接点之间的开放空间或距离。V形连接器124A、125A、124B、125B在假体瓣膜小叶当重叠到支架102上时将遵循的路径中充当障碍物，并且因此保持流动路径通畅。尽管被描述为“V形连接器”，对于本领域普通技术人员显而易见的是总体上形成为“V”形的两个直部件可以在本发明的实施例中使用，而不是使用单个V形部件。此外，尽管关于元件120和支架102展开描述，这种连接器可以用来在本文所描述的任何实施例之间形成多个连接点，包括元件320和支架302，以及元件720和支架702。
120B与支架102之间的连接点数量，并且因此缩短了或最小化在相邻连接点之间的开放空间或距离。V形连接器124A、125A、124B、125B在假体瓣膜小叶当重叠到支架102上时将遵循的路径中充当障碍物，并且因此保持流动路径通畅。尽管被描述为“V形连接器”，对于本领域普通技术人员显而易见的是总体上形成为“V”形的两个直部件可以在本发明的实施例中使用，而不是使用单个V形部件。此外，尽管关于元件120和支架102展开描述，这种连接器可以用来在本文所描述的任何实施例之间形成多个连接点，包括元件320和支架302，以及元件720和支架702。
[0061] 在一个实施例中，元件120和支架102形成为一体式整体结构，诸如通过激光切割或蚀刻由单个中空管或薄片形成的元件120和支架102。在另一实施例中，V形连接器124A,124B和/或U形支承臂122A,122B可以是单独部件，它们单独地形成并且经由任何合适的机械方法(包括焊接、钎焊或者通过其它机械方法)机械地联接到彼此和支架102。
[0062] 为了在元件120例如在初始、向远侧延伸的压缩构造与最终、向近侧延伸的部署构造之间转变时降低在V形连接器124A、125A、124B、125B 中发生的应力和/或应变量，构成V形连接器124A、125A、124B、125B的(一个或多个)线或(一个或多个)管状构件的宽度可以增加，这是与U形支承臂122A、122B的宽度或尺寸相比以及与构成支架102的线或管状构件的宽度或尺寸相比而言。更具体而言，图15示出了沿着图4的线X-X所截取的截面图，展示了根据本发明的实施例的V形连接器124B的支柱123B。参考宽度WR在图15中以虚线示出并且表示构成支架102和/或U形支承臂122A、122B的线或管状构件的宽度。支柱123B的宽度WS相对于宽度WR加宽或增加，从而增加了V形连接器124B的材料量，使得其能应对在部署瓣膜假体100期间其所发生的变形。为了将支柱123B的宽度加宽或增加，材料可以绕支柱123的宽度方向添加或绑到支柱123B。在一个实施例中，可以添加材料以包括多达宽度WR三倍的支柱
123B宽度。优选地，当瓣膜假体100处于压缩构造时，由于对瓣膜假体100的压缩外径或轮廓大小的约束，支柱123B的厚度TS并不相对于构成支架102的线或管状构件的厚度增加。如本文所用的，支柱123B的厚度TS指相对于支架102在径向方向上延伸的支柱材料。尽管被图示为恒定的或均一的，支柱123B的厚度TS可以相对于支柱123B的外表面从内表面改变或增加。
123B宽度。优选地，当瓣膜假体100处于压缩构造时，由于对瓣膜假体100的压缩外径或轮廓大小的约束，支柱123B的厚度TS并不相对于构成支架102的线或管状构件的厚度增加。如本文所用的，支柱123B的厚度TS指相对于支架102在径向方向上延伸的支柱材料。尽管被图示为恒定的或均一的，支柱123B的厚度TS可以相对于支柱123B的外表面从内表面改变或增加。
[0063] 图16至图20示出了根据本发明的递送和植入支架瓣膜假体100的方法，其实施用于执行心脏瓣膜置换程序，更特定而言是对二尖瓣的置换，其具有最小的血液流动阻塞或中断。图16示出了心脏H的一部分，包括左心房LA、左心室LV、二尖瓣空间MV和主动脉瓣AV。在左心房LA中以图16所示的方向箭头描绘了血流BF通过二尖瓣空间MV到左心室LV内并且通过主动脉瓣SV到主动脉内。当对自体二尖瓣适当操作时，自体小叶将通常以如下方式起作用：在瓣膜小叶处于打开位置时使血液流动朝向左心室LV，并且当瓣膜小叶处于闭合位置时防止血液朝向左心房LA移动。然而，根据本发明，当二尖瓣MV并未适当起作用时，根据本发明的实施例的瓣膜假体可以定位于二尖瓣MV的区域中(以替换二尖瓣)，从而将自体瓣膜小叶从二尖瓣空间推出。
[0064] 参考图16，示出了在通过经皮进入点，也称作塞尔丁格(Seldinger) 技术引入之后并且穿过脉管系统到左心房内，使得远端顶端1640靠近二尖瓣定位的假体瓣膜递送系统1630。例如，经皮进入点可以在股静脉中形成。之后，导丝(未图示)通过循环系统前移，最终到达心脏。导丝被导向至右心房，穿过右心房并且被制成借助穿中隔针或预先存在的孔刺穿心房中隔，从而进入左心房。一旦定位了导丝，腔内进入端口和心房中隔扩大，以允许引导导管(未图示)和/或假体瓣膜递送系统1630进入到左心房。之后，假体瓣膜递送系统1630通过刺穿的心房中隔前移到左心房并且靠近二尖瓣MV定位。尽管未图示，本领域普通技术人员应了解，假体瓣膜递送系统1630可以插入到引导导管以便前移到二尖瓣MV附近的位置。此外，尽管被描述为经股顺行入路以经皮接近二尖瓣，瓣膜假体100可以经由其它不同进入方法、比如经由胸廓切开术穿隔顺行入路来接近二尖瓣而定位于心脏的所希望的区域。
[0065] 类似于上文关于图7A、图7B和图8至图13所描述的递送系统730，假体瓣膜递送系统1630包括套在具有压缩的瓣膜假体100的导管(在图16至图20中未示出)上的外部可缩回护套或管1634，以便防止它扩张并且最小化瓣膜假体与其行进所穿过的脉管系统之间的干涉。瓣膜假体100在导管内轴的远端处安装于导管内轴上并且护套1634包围瓣膜假体100并且将瓣膜假体100约束在压缩构造。在前移到左心房LA内之后，包括护套1634的假体瓣膜递送系统1630然后可以通过二尖瓣MV前移到左心室LV，如图17所示。假体瓣膜递送系统1630的远端顶端1640前移到左心室LV内，直到瓣膜假体100在自体二尖瓣处居中，即部署于自体二尖瓣的瓣环中，其中瓣膜假体100的元件120容纳于护套1634内并且向远侧延伸到左心室LV内。如先前所讨论的那样，将瓣膜假体100部署于自体瓣膜中部而不是自体二尖瓣的流出侧使假体和递送系统突伸到左心室内的长度最小。
[0066] 现参考图18，当瓣膜假体100处于自体二尖瓣中间的位置时，通过使假体瓣膜递送系统1630的护套1634以使假体的这部分暴露的充分量缩回而释放瓣膜假体100的元件120。由于元件120的自扩张性质，支承臂122A,122B将相对于封闭它的护套径向向外扩张。如图
18所示，并且也参考上 文所描述的图8，当最初地从护套1634释放时，元件120从假体的其余部分的表面向外张开或展开，使得元件120相对于纵向轴线La成锐角。在向远侧延伸的压缩构造与向近侧延伸的部署构造之间的转变期间，支承臂122A,122B位于二尖瓣的流出侧、即左心室LV侧上，而假体100的支架102定位于二尖瓣内并且仍容纳于护套1634内。
18所示，并且也参考上 文所描述的图8，当最初地从护套1634释放时，元件120从假体的其余部分的表面向外张开或展开，使得元件120相对于纵向轴线La成锐角。在向远侧延伸的压缩构造与向近侧延伸的部署构造之间的转变期间，支承臂122A,122B位于二尖瓣的流出侧、即左心室LV侧上，而假体100的支架102定位于二尖瓣内并且仍容纳于护套1634内。
[0067] 随着护套1634缩回，元件120的暴露和旋转继续。图19示出了元件120完全暴露或从护套1634释放，而支架102仍压缩在护套1634内。元件120现向近侧延伸，并且支承臂122A、122B牢固地压靠在自体二尖瓣小叶和/或左心室LV上，以便定位瓣膜假体100。
[0068] 在将元件120部署成将瓣膜假体100锚固或保持在所希望的位置之后，护套1634继续向近侧缩回，暴露自扩张支架102，使得支架102从递送系统释放以采取其部署构造。由于支架框架的自扩张性质，支架102将相对于封闭它的护套向外扩张。护套134向近侧缩回，直到支架102的近端暴露并且允许自扩张，从而使假体与导管1632分开。递送系统然后从患者缩回，将扩张的假体100部署在二尖瓣，如图20所示。在瓣膜假体100的最终部署构造，每个元件120从支架102的远端104向近侧延伸。每个元件120从初始向远侧延伸的部署构造向最终向近侧延伸的部署构造在径向方向上旋转90与180度之间，直到支承臂122A、122B牢固地压靠在自体二尖瓣小叶和/或左心室LV上，以便定位瓣膜假体100。旋转量或旋转度可以取决于患者个人的解剖结构和自体二尖瓣小叶的状态。
[0069] 图21A、图21B、图22A、图22B示出了具有两个或双支承臂的用于定位和/或密封的元件的另一实施例，其可用于本文所描述的任何实施例。更具体而言，瓣膜假体2100在图21A和图21B的侧视图中被示出处于其压缩或递送构造，并且在图22A和图22B的侧视图中被示出处于其扩张或部署构造。类似于上文所描述的实施例，瓣膜假体2100包括：框架或支架
2102、瓣膜部件2116，其附连到支架2102内部，能在一个方向上阻挡流动从而经由小叶
2118A、2118B调节通过瓣膜假体2100的流动；以及用于定位和/或密封的元件2120。瓣膜假体2100的支架2102大体上为管状可扩张 主体，其具有在近端2106与远端2104之间延伸的台阶状外径或轮廓。类似于上文所描述的实施例，支架2102的台阶状外径包括远端或心室区段2108和具有大于远端区段2108的扩张直径的近端或心房区段2110。
2102、瓣膜部件2116，其附连到支架2102内部，能在一个方向上阻挡流动从而经由小叶
2118A、2118B调节通过瓣膜假体2100的流动；以及用于定位和/或密封的元件2120。瓣膜假体2100的支架2102大体上为管状可扩张 主体，其具有在近端2106与远端2104之间延伸的台阶状外径或轮廓。类似于上文所描述的实施例，支架2102的台阶状外径包括远端或心室区段2108和具有大于远端区段2108的扩张直径的近端或心房区段2110。
[0070] 在一个实施例中，用于定位和/或密封的元件2120从支架2102相对侧延伸。每个元件2120可以分别包括各自从支架2102的远端2104向远侧延伸的第一或外U形支承臂2140A,2140B和第二或内U形支承臂2142A。邻近外U形支承臂2140B的第二或内U形支承臂在附图中被挡住而看不到，但本领域普通技术人员应了解，每个元件2120可以包括外U形支承臂和内U形支承臂二者。当从递送护套(未图示)释放时，U形支承臂中的每一个逐渐地向外并且然后朝向递送装置或支架的外表面弯曲，直到它们从其图21A和图21B的压缩构造转变到图
22A和图22B的其部署构造，其中，U形支承臂中每一个从支架2102的远端2104向近侧延伸。
如在上文所描述的实施例中，U形支承臂中的每一个在部署瓣膜假体2100期间相对于压缩的递送构造弯曲或旋转超过九十度。在一个实施例中，每个U形支承臂在部署瓣膜假体2100期间旋转135度与180度之间。与单个U形支承臂相比，外U形支承臂和内U形支承臂向每个元件2120提供额外弹簧力以改进瓣膜假体的密封、锚固和/或定位。
22A和图22B的其部署构造，其中，U形支承臂中每一个从支架2102的远端2104向近侧延伸。
如在上文所描述的实施例中，U形支承臂中的每一个在部署瓣膜假体2100期间相对于压缩的递送构造弯曲或旋转超过九十度。在一个实施例中，每个U形支承臂在部署瓣膜假体2100期间旋转135度与180度之间。与单个U形支承臂相比，外U形支承臂和内U形支承臂向每个元件2120提供额外弹簧力以改进瓣膜假体的密封、锚固和/或定位。
[0071] 每个用于定位和/或密封的元件的相邻外U形支承臂和内U形支承臂经由连接器2144A联接在一起,连接器2144A确保了用于定位和/或密封的元件的两个U形支承臂在部署期间保持在相同平面中。连接器2144A具有张开的V形构造，其中，连接器2144A的顶点2145联接到内支承臂2142的峰或顶峰2143。更具体而言，连接器2144A包括两个弯曲腿2146A、
2146B。腿2146A、2146B的第一端联接到内支承臂2142A的峰2143，并且连接器2144A的弯曲腿2146A、2146B彼此延伸或张开，使得腿2146A、2146B的第二端邻近外支承臂2140A的峰或顶峰2141的相对侧或者在外支承臂2140A的峰或顶峰2141的相对侧上联接。由于连接器
2144A的弯曲腿2146A、2146B，在外U形支承臂与内U形支承臂的冠状部之间的距离或空间可调整并且允许改变。腿2146A、2146B允许在内支承臂2142A的峰2143 与外支承臂2140A的峰
2141之间有距离或空间，因为连接器2144A的弯曲腿可以弯曲，导致在峰2143与峰2141之间较短的距离，或者连接器2144A的腿可以拉直，导致在峰2143与峰2141之间的较大距离。当瓣膜假体2100处于图21A、图21B所示的其压缩构造时，在峰2143与峰2141之间的距离或空间可以在压接期间增加，并且当瓣膜假体2100处于其部署构造时该距离或空间可以在扩张期间减小。连接器2144A以及内U形支承臂和外U形支承臂可以从自扩张材料管激光切割而成，并且由此一体地形成为支架的部分，或者可以单独地形成并且随后附连到支架上。尽管连接器2144A仅在图21A、图21B、图22A、图22B中可以看出在内支承臂2142A与外支承臂
2140A之间，本领域普通技术人员将了解连接器联接从假体延伸的每个定位和/或密封元件的外支承臂和内支承臂。
2146B。腿2146A、2146B的第一端联接到内支承臂2142A的峰2143，并且连接器2144A的弯曲腿2146A、2146B彼此延伸或张开，使得腿2146A、2146B的第二端邻近外支承臂2140A的峰或顶峰2141的相对侧或者在外支承臂2140A的峰或顶峰2141的相对侧上联接。由于连接器
2144A的弯曲腿2146A、2146B，在外U形支承臂与内U形支承臂的冠状部之间的距离或空间可调整并且允许改变。腿2146A、2146B允许在内支承臂2142A的峰2143 与外支承臂2140A的峰
2141之间有距离或空间，因为连接器2144A的弯曲腿可以弯曲，导致在峰2143与峰2141之间较短的距离，或者连接器2144A的腿可以拉直，导致在峰2143与峰2141之间的较大距离。当瓣膜假体2100处于图21A、图21B所示的其压缩构造时，在峰2143与峰2141之间的距离或空间可以在压接期间增加，并且当瓣膜假体2100处于其部署构造时该距离或空间可以在扩张期间减小。连接器2144A以及内U形支承臂和外U形支承臂可以从自扩张材料管激光切割而成，并且由此一体地形成为支架的部分，或者可以单独地形成并且随后附连到支架上。尽管连接器2144A仅在图21A、图21B、图22A、图22B中可以看出在内支承臂2142A与外支承臂
2140A之间，本领域普通技术人员将了解连接器联接从假体延伸的每个定位和/或密封元件的外支承臂和内支承臂。
[0072] 图23A、图23B、图23C示出了瓣膜假体2300的一实施例，其包括格栅框架或支架2302和带有双U形支承臂的用于定位和/或密封的元件2320，双U形支承臂从瓣膜假体的远端2304延伸。更具体而言，元件2320分别包括第一或外U形支承臂2340A、2340B和第二或内U形支承臂2342A,2342B，第一或外U形支承臂2340A、2340B和第二或内U形支承臂2342A,
2342B在部署期间相对于其压缩的递送构造弯曲或旋转超过九十度。每个外支承臂经由连接器2344连接到其相应内支承臂，如在上文中关于连接器2144A所描述。在图23A、图23B、图
23C的实施例中，U形支承臂从格栅支架2302的最远侧冠状部或顶点2353延伸。与图24A至图
24C所示的实施例相比，支架2302具有较小的压接轮廓以用于递送。
2342B在部署期间相对于其压缩的递送构造弯曲或旋转超过九十度。每个外支承臂经由连接器2344连接到其相应内支承臂，如在上文中关于连接器2144A所描述。在图23A、图23B、图
23C的实施例中，U形支承臂从格栅支架2302的最远侧冠状部或顶点2353延伸。与图24A至图
24C所示的实施例相比，支架2302具有较小的压接轮廓以用于递送。
[0073] 图24A、图24B、图24C示出了类似于瓣膜假体2300的瓣膜假体2400的一实施例，除了用于定位和/或密封的元件2420并不从格栅支架2402的最远侧冠状部或顶点2453延伸。而是元件2420从格栅支架2402的最远侧冠状部或顶点2450之间延伸。如在图24B中最佳地示出，为了缩短或最小化在相邻元件2420之间的开放空间或距离2450，元件2420从最远侧冠状部2453的相对侧延伸，使得元件2420仅由冠状部宽度分开。更具体而言，元件2420从瓣膜假体的远端2404向远侧延伸，并且分别包括第一或外U 形支承臂2440A、2440B和第二或内U形支承臂2442A、2442B，第一或外U形支承臂2440A、2440B和第二或内U形支承臂2442A、
2442B在部署期间各相对于压缩的递送构造弯曲或旋转超过九十度。每个外支承臂经由连接器2444A连接到其相应内支承臂，如在上文中关于连接器2144A所描述。元件2420从格栅支架2402的最远侧冠状部或顶点2453之间延伸，以最小化开放空间或距离2450，从而防止假体瓣膜小叶妨碍瓣膜假体2400的流出端和左心室流出道(LVOT)。元件2420的外U形支承臂更近地靠在一起，并且在假体瓣膜小叶当重叠到支架2402上时将遵循的路径中充当障碍物，从而保持流动路径通畅。元件2420从格栅支架2402的最远侧冠状部或顶点2453之间延伸的另一益处在于，和图23A至图23C实施例相比，元件2420沿着假体更靠近地定位，这最小化材料在左心室中突伸或延伸的长度或量。
2442B在部署期间各相对于压缩的递送构造弯曲或旋转超过九十度。每个外支承臂经由连接器2444A连接到其相应内支承臂，如在上文中关于连接器2144A所描述。元件2420从格栅支架2402的最远侧冠状部或顶点2453之间延伸，以最小化开放空间或距离2450，从而防止假体瓣膜小叶妨碍瓣膜假体2400的流出端和左心室流出道(LVOT)。元件2420的外U形支承臂更近地靠在一起，并且在假体瓣膜小叶当重叠到支架2402上时将遵循的路径中充当障碍物，从而保持流动路径通畅。元件2420从格栅支架2402的最远侧冠状部或顶点2453之间延伸的另一益处在于，和图23A至图23C实施例相比，元件2420沿着假体更靠近地定位，这最小化材料在左心室中突伸或延伸的长度或量。
[0074] 图25A和图25B示出了类似于瓣膜假体2400的另一实施例的瓣膜假体2500，除了每个定位和/或密封元件2500包括用于额外弹簧力的三个支承臂以用于改进瓣膜假体的密封、锚固和/或定位。每个元件2520从格栅支架2502的远端2504的最远侧冠状部之间延伸并且包括第一或外U形支承臂2540、第二或中间U形支承臂2542A和第三或内U形支承臂2554A。当从递送护套(在图25A或图25B中未图示)释放时，所有U形支承臂向外并且然后朝向递送装置或支架的外表面逐渐弯曲，直到它们到达图25A和图25B的其部署构造，其中所有U形支承臂从支架2502的远端2504向远侧延伸。如在上文所描述的实施例中，所有U形支承臂在瓣膜假体2500部署期间相对于其压缩递送构造弯曲或旋转超过九十度。在一个实施例中，每个U形支承臂在瓣膜假体2100部署期间旋转135度与180度之间。尽管在图25A、图25B描述和示出了仅一个元件2520，本领域普通技术人员应了解，瓣膜假体2500可以包括从假体的相对侧延伸的至少两个用于定位和/或密封的元件。每个元件2520可以包括用于密封、锚固和/或定位瓣膜假体的三个U形支承臂。
[0075] 每个元件2520的相邻U形支承臂经由连接器联接在一起，连接器确保 元件2520的每个支承臂在部署期间保持在相同的平面中。更具体而言，外U形支承臂2540A经由连接器2544A联接到中间U形支承臂2542A，并且中间U形支承臂2542经由连接器2556A联接到内U形支承臂2554A。连接器2544A、2556A具有与上文所描述的连接器2144A相同的张开V形构造。
由于连接器2544A、2556A的弯曲或张开的腿，在相邻U形支承臂的峰之间的距离或空间可调整并且允许改变。如上文关于连接器2144A所描述。
由于连接器2544A、2556A的弯曲或张开的腿，在相邻U形支承臂的峰之间的距离或空间可调整并且允许改变。如上文关于连接器2144A所描述。
[0076] 图27描绘了示例性经导管心脏瓣膜假体100。根据本发明的实施例，在其中示出了心脏瓣膜假体100以便于对防止和/或修复瓣周漏的方法和装置的描述。应了解，任何数量的替代心脏瓣膜假体可以用于本文所描述的方法和装置。心脏瓣膜假体100只是示例性的，并且在Nguyen等人在美国专利申请公开No.2011/0172765中更详细地描述，该申请公开以其全文引用的方式并入到本文中。
[0077] 心脏瓣膜假体100可以包括可扩张的支架或框架102，可扩张的支架或框架102在支架102内部支承假体瓣膜部件。在某些实施例中，支架102自扩张以从压缩或收缩的递送状态返回到扩张的部署状态，并且可以由不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺的伪弹性金属或所谓超合金(其可以具有镍、钴、铬或其它金属等基体金属)形成。如本文所用的“自扩张”表示结构/部件具有机械记忆以返回到扩张或部署构造。可以通过热处理将机械记忆赋予给丝或管状结构以在例如不锈钢中形成弹簧回火或者在易受影响的合金诸如镍钛诺或聚合物(诸如在授予Lin的美国专利申请公开No.2004/0111111中公开的聚合物中的任何聚合物，该申请以全文引用的方式并入到本文中)中设定形状记忆。替代地，心脏瓣膜假体100可以是球囊扩张的，如将由本领域普通技术人员已知的那样。
[0078] 在一个实施例中，瓣膜假体100的支架102具有部署构造，其包括近端106和远端104。如在图27的部署构造中所示，远端104可以具有扩张直径DV并且近端106可以具有大于直径DV的扩张直径DA。在一个实施例中，当放置于自体主动脉瓣目标位点时，远端104伸入到左心室内并且近 端104伸入到主动脉内。支架102的每个部分，即远端部104和/或近端部
106可以被设计成具有许多不同的构造和大小以满足其所放置的部位的不同要求。支架102的每个部分或区段，例如远端部104和/或近端部106可以具有相同或不同截面，其可以例如是圆形、椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形形状，但目前认为当瓣膜假体被提供用于置换二尖瓣时圆形或椭圆形可能是优选的。当被构造为用于主动脉瓣置换时，远端104充当心脏瓣膜假体100的流入端并且伸入到患者左心室的主动脉瓣环内并且锚固于主动脉瓣环内，而近端106充当心脏瓣膜假体100的流出端并且定位于患者的上升主动脉内。当被构造为置换二尖瓣时，近端106充当心脏瓣膜假体100的流入端并且定位于患者左心房内，而远端104充当心脏瓣膜假体100的流出端并且伸入到患者左心室的二尖瓣环内并且锚固于二尖瓣环内。例如，Kovalsky等人的美国专利申请公开No.2012/0101572和Tuval的的美国专利申请公开2012/0035722(其中的每一个以引用的方式并入到本文中)示出了被构造成放置于二尖瓣的心脏瓣膜假体。在各种实施例中，瓣膜假体100在部署时可以具有沙漏构造、大体上管状构造或其它支架构造或者本领域中已知用于瓣膜置换的形状。支架102还可以包括孔眼或连接器103，孔眼或连接器103可以从其任一端或两端延伸以用于将心脏瓣膜假体100加载到递送导管内。
106可以被设计成具有许多不同的构造和大小以满足其所放置的部位的不同要求。支架102的每个部分或区段，例如远端部104和/或近端部106可以具有相同或不同截面，其可以例如是圆形、椭圆形、矩形、六边形、正方形或其它多边形形状，但目前认为当瓣膜假体被提供用于置换二尖瓣时圆形或椭圆形可能是优选的。当被构造为用于主动脉瓣置换时，远端104充当心脏瓣膜假体100的流入端并且伸入到患者左心室的主动脉瓣环内并且锚固于主动脉瓣环内，而近端106充当心脏瓣膜假体100的流出端并且定位于患者的上升主动脉内。当被构造为置换二尖瓣时，近端106充当心脏瓣膜假体100的流入端并且定位于患者左心房内，而远端104充当心脏瓣膜假体100的流出端并且伸入到患者左心室的二尖瓣环内并且锚固于二尖瓣环内。例如，Kovalsky等人的美国专利申请公开No.2012/0101572和Tuval的的美国专利申请公开2012/0035722(其中的每一个以引用的方式并入到本文中)示出了被构造成放置于二尖瓣的心脏瓣膜假体。在各种实施例中，瓣膜假体100在部署时可以具有沙漏构造、大体上管状构造或其它支架构造或者本领域中已知用于瓣膜置换的形状。支架102还可以包括孔眼或连接器103，孔眼或连接器103可以从其任一端或两端延伸以用于将心脏瓣膜假体100加载到递送导管内。
[0079] 如先前所提到的那样，心脏瓣膜假体100包括在支架102内部的假体瓣膜部件116。假体瓣膜部件能够阻挡在一个方向上的流动以经由瓣膜小叶118来调节经过那里的流动，瓣膜小叶118可以例如形成二尖瓣或三尖瓣置换瓣膜。更具体而言，如果心脏瓣膜假体100被构造成放置于诸如主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣的具有三个小叶的自体瓣膜内，心脏瓣膜假体100可以包括三个瓣膜小叶118。如果心脏瓣膜假体100被构造成放置于诸如二尖瓣的具有两个瓣膜小叶的自体瓣膜内，心脏瓣膜假体100可以包括两个瓣膜小叶118。瓣膜小叶18可以缝合或以其它方式牢固地并且密封地附连到支架102和/或移植材料的内表面上，其可以封闭支架102或者给支架102加衬，如将由假体组织瓣膜构造领域中的普通技术人员已知的那样。邻接 的成对的小叶可以在其外侧端彼此附连以便形成连合部，叶的自由边缘形成在接牢区会合的接牢边缘。
[0080] 小叶118可以由心包材料制成；然而，瓣膜小叶可以替代地由另一材料制成。用于置换瓣膜小叶的天然组织可以从例如心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉小叶、心包组织诸如心包补片、旁路移植物、血管、肠粘膜下层组织、脐带组织等获得。适合于用作瓣膜小叶118的合成材料包括可以购自美国特拉华州威明顿(Wilmington,DE)的Invista North America S.A.R.L.的 聚酯，其它布料、尼龙掺混物、聚合材料和真空沉积镍钛诺制造的材料。可以用来制造小叶的一种聚合材料是超高分子量聚乙烯材料，其可以以商标名称DYNEEMA购自荷兰的Royal DSM。关于特定小叶材料，可能希望向小叶的一侧或两侧涂布将防止或最小化过度生长的材料。还希望小叶材料是耐用的并且并不经受拉伸、变形或疲劳。
[0081] 移植材料也可以是天然或生物材料诸如心包膜或其它膜组织，诸如肠粘膜下层。替代地，移植材料可以是低孔隙率编织物，诸如聚酯、涤纶织物或PTFE，其在附连到支架上时形成单向流体通路。在一个实施例中，移植材料可以是针织或编织聚酯，诸如聚酯或PTFE针织物，其可以在希望向组织生长提供介质和向织物提供拉伸性能以符合弯曲表面时采用。聚酯丝绒织物可替代地用于诸如希望在一侧提供组织向内生长介质并且在另一侧提供平滑表面时。这些和其它适当心血管织物通常可以购自例如亚利桑那州坦佩(Tempe,Ariz)的Bard Peripheral Vascular,Inc.
[0082] 在一个实施例中，可以经由经皮经股入路来实现对心脏瓣膜假体100的递送。在递送期间，假体瓣膜保持压缩，直到它到达目标患病自体心脏瓣膜，在此时，心脏瓣膜假体100可以从递送导管释放并且经由自扩张而就地扩张。递送导管然后被移除并且心脏瓣膜假体100保持部署在自体目标心脏瓣膜内。
[0083] 图28是植入于自体心脏瓣膜内的心脏瓣膜假体100的侧视图，自体心脏瓣膜以截面图示出，具有自体小叶LN和相对应自体窦SN。在一个实施例中，当心脏瓣膜假体100部署于自体心脏瓣膜的瓣环内时，支架102在患 者有缺陷的瓣膜的自体瓣膜小叶LN内扩张，将自体瓣膜小叶保持在永久打开状态。自体瓣环可以包括在其内表面上的表面不规则性并且因此，一个或多个间隙或裂隙226会存在于或者可以形成于心脏瓣膜假体100的周边与自体瓣环之间。例如，钙沉积可以存在于自体瓣膜小叶(例如，狭窄瓣膜小叶)上和/或形状差异可以存在自体心脏瓣环与假体100之间。更具体而言，在某些情况下，自体瓣环并非完全是圆的并且具有对应于自体瓣膜小叶的连合点的凹进。因此，具有近似圆形形状的假体并未提供在自体瓣膜内的精确配合。无论其潜在成因是什么，这些表面不规则性会使得常规假体瓣膜在假体瓣膜与瓣环的内表面之间形成不透血液的密封较为困难，在植入位点造成不合需要的瓣周漏和/或血液反流。
[0084] 在如图29所示的一实施例中，支架102具有格栅构造，其被示出为处于压缩构造。支架102可以是由单个管状部件形成的一体式整体结构。可以通过对金属管(如将在支架制造中通常采用的金属管)制成的支架进行机械加工或激光切割而生产支架102。
[0085] 本发明的某些实施例涉及递送心脏瓣膜假体的方法，心脏瓣膜假体上具有自扩张防瓣周漏部件，防瓣周漏部件用来阻塞或填充在心脏瓣膜假体与自体瓣环之间的间隙，从而减小、最小化或排除穿过那里的泄漏。防瓣周漏部件330在图30中被示出处于其部署或扩张构造，其绕心脏瓣膜假体100的支架102的外表面或周边在支架102的远端104邻近处延伸，以便在防止原位瓣周漏。在部署时，防瓣周漏部件330可以定位于自体瓣环处、在瓣环略上方、在瓣环略下方或者其某些组合，并且用于基本上填充在支架102的外表面与自体瓣膜组织之间的任何/或全部间隙或腔/裂隙。如本文所用的“基本上填充”表示阻塞或阻挡通过目标间隙或腔的血液流动，或者换言之，不允许血液通过那里的流动。防瓣周漏部件330阻挡绕假体100的外周边的血液流动，从而最小化和/或消除在植入位点的任何瓣周漏。尽管在本文中所描述的某些实施例示出了整合到被构造成植入于主动脉瓣内的心脏瓣膜假体上的防瓣周漏部件，本领域普通技术人员将了解如本文所描述的防瓣周漏部件可以整合到被构造成植入于诸如但不限于二尖瓣内的 其它心脏瓣膜的心脏瓣膜假体上。
[0086] 在一个实施例中，防瓣周漏部件330包括一个或多个用于密封的元件120和联接到一个或多个元件120的一个或多个环形密封构件338。在一个实施例中，环形密封构件337包括如上文所描述的一种或多种移植材料。在本发明的一个实施例中，元件120可以绕心脏瓣膜假体100的外侧以不相等的间距或距离隔开。例如，可能希望将一个或多个元件120定位于心脏瓣膜假体上对应于倾向于原位泄露的部位，诸如邻近自体瓣膜连合部。在一个实施例中，防瓣周漏部件330可以在压缩构造与部署构造之间移动。
[0087] 在一个实施例中，环形密封裙部或构件338联接到一个或多个元件120。在一个实施例中，环形密封构件338可以由可溶胀的材料形成，其可易于收拢并且在植入后扩张到较大直径，诸如但不限于水凝胶或胶原泡沫/海绵，类似于可以以商标名称Angioseal购买到的材料。用于环形密封构件338的其它合适材料包括组织、可压缩的泡沫材料、可压缩的聚合材料或低孔隙率针织或编织物，诸如聚酯、涤纶织物或PTFE。多孔性材料有利地提供用于组织向内生长的介质并且能伸展以符合弯曲表面。聚酯丝绒织物可以替代地用于诸如当希望在一侧上提供用于组织向内生长的介质并且在另一侧上提供光滑表面时。密封构件338可以包括上文所列出的材料中的一种或多种材料，诸如(但不限于)泡沫、织物和/或组织的组合。
[0088] 在一个实施例中，当元件120处于部署构造时，密封构件338联接到元件120的内表面上。密封构件338可以经由缝合线或其它合适机械连接而联接到元件120。在本发明的另一实施例中，当元件120处于部署构造时，密封构件338可以联接到元件120的外表面上。在本发明的又一实施例中，第一密封构件可以联接到元件120的内表面上并且第二密封构件可以联接到元件120的内表面上，从而将元件120夹在两层密封材料之间。
[0089] 在一个实施例中，密封构件338的长度或直径近似等于或略大于(例如，大多达10％)支架102的扩张外径。当元件120在如在本文中更详细地描述的径向扩张或部署时，环形密封构件338定位于心脏瓣膜假体100的外表面或周边的周围。当部署时，环形密封构件
338伸入并且基本上填 充在支架102的外表面与自体瓣膜组织之间的任何/全部间隙或空隙/裂隙以防止瓣周漏。在本发明的另一实施例中，密封构件338的长度或直径在大于支架
102的扩张直径的10％与50％之间。因此，密封构件338的材料可以在相邻元件120之间的区域中聚拢或鼓起。过量或松弛材料可以进一步伸入到并且基本上填充在支架102的外表面与自体瓣膜组织之间的任何/全部间隙或腔/裂隙以防止原位瓣周漏。
338伸入并且基本上填 充在支架102的外表面与自体瓣膜组织之间的任何/全部间隙或空隙/裂隙以防止瓣周漏。在本发明的另一实施例中，密封构件338的长度或直径在大于支架
102的扩张直径的10％与50％之间。因此，密封构件338的材料可以在相邻元件120之间的区域中聚拢或鼓起。过量或松弛材料可以进一步伸入到并且基本上填充在支架102的外表面与自体瓣膜组织之间的任何/全部间隙或腔/裂隙以防止原位瓣周漏。
[0090] 在一个实施例中，密封构件338可以联接到或附连到一个或多个元件120，其中分开的密封构件338一起形成完整的环形防瓣周漏部件或密封件338。替代地，一个或多个密封构件338未形成完整的环形密封件。在一个实施例中，在将元件120部署于其部署构造时，联接到每个元件120的分开的密封构件338重叠以形成完整的环形密封构件。在一个实施例中，在将元件120部署于其部署构造时，联接到每个元件120的分开的密封构件338不重叠以形成完整的环形密封构件。替代地，密封构件338和元件120可以围绕支架102的周边布置，使得在部署构造中，密封构件338和元件120绕支架102的表面或周边的一个或多个部分覆盖、包围或延伸，从而不形成完整的环形密封构件。在一个实施例中，假体100可以包括不同大小和形状的元件120。例如，假体100可以包括大小和形状适于用作密封元件的一个或多个元件120以和大小和形状适于用作定位和/或锚固元件的一个或多个元件120。
[0091] 将参考图31至图35来讨论将防瓣周漏部件330从压缩或递送构造部署到扩张或部署构造。图31至图35示出了渐进地部署防瓣周漏部件330的一个实施例，防瓣周漏部件330具有联接到元件120的环形密封构件338。尽管在图31至图35中未示出，在一个实施例中，在其部署期间，环形密封构件338可以包装和压缩于被压缩的元件120内和被压缩的元件120之间。因此，防瓣周漏部件330有利地并不增加或最小化地增加心脏瓣膜假体100的包装轮廓，使得心脏瓣膜假体100能包装在较低轮廓递送系统内。
[0092] 图31至图35分别示出了将瓣膜假体100渐进地部署为大小适于递送 到目标位点、加载到递送系统730内的压缩或递送构造的一个实施例的侧视图和端视图。瓣膜假体100包括管状框架或支架102、附连到支架102的内部的瓣膜(出于说明目的，在图31至图35中并未示出)、两个元件120和联接到元件120的密封膜338。在压缩或递送构造中，每个元件120近似平行于支架102的纵向轴线La并且从支架102的远端104向远侧延伸。递送系统730包括导管732和外部可缩回的护套或管734。瓣膜假体100安装于导管732的内轴736上，在内轴的远端处，并且护套734包围瓣膜假体100并且将瓣膜假体100约束在压缩构造。在一个实施例中，导管732还可以包括固持器738，固持器738将支架702的近端706暂时地固定到导管732上。例如，固持器738可以包括端部支架俘获构造，如在Glynn的美国专利公开2009/0276027中描述，美国专利公开2009/0276027以全文引用的方式并入到本文中。
[0093] 为了开始瓣膜假体100的部署，护套734沿近端方向缩回以暴露并且释放元件120，如在图31中所示。在初始从护套734释放时，元件120从支架102的远端向外张开或展开，使得元件120相对于纵向轴线La形成锐角 当元件120从护套734释放时，密封构件338径向扩张或者向外鼓出。随着护套734进一步缩回，元件120继续暴露并且继续向后朝向护套734和支架102的外表面弯曲。应当指出的是，在元件120从护套734释放时，支架102保持约束在护套734内。图32示出了在初始的向远侧延伸的压缩构造与最终的向近侧延伸的部署构造之间，元件120靠近横向参考轴线935。如在本文中所用的横向参考轴线935描述了相对于支架702的纵向轴线La近似以九十度或垂直延伸的虚构参考线。图33示出了经过横向参考轴线935之后的元件120，其中元件120完全暴露或者从护套734释放，而支架102仍压缩在护套734内。当比较图32和图33时，元件120的一个特定特点显而易见。元件120逐渐地向后弯曲或变弯，使得元件120的远端部分或顶端950在元件120的近端部分或基部952之前经过横向参考轴线935。在元件120的远端顶端950经过或穿过横向参考轴线935并且指向近端方向之后，元件120的近端基部952靠近横向参考轴线935，如在图 33中所示。换言之，每个元件120的远端顶端950在每个元件120的近端基部952之前弯曲经过横向参考轴线935。由于上文所描述的张开或扩张顺序，其中元件120向后弯曲，元件120的长度可以大于若元件120的近端部分和远端部分同时穿过横向参考轴线935的情况，即元件120是直的并且在部署期间大体上平行于横向参考轴线935延伸的情况。此外，由于支架102仍被压缩在护套734内，可以观察到与支架102从护套734释放并且处于部署构造的情况相比，元件120的长度可以更大。
[0094] 图34和图35示出了瓣膜假体100的继续部署。护套734继续向近侧缩回，暴露自扩张支架102使得支架102释放以采取其部署构造。护套734向近端缩回，直到支架102的近端106暴露并且允许自扩张，从而脱离导管732的固持顶端738。随着护套734缩回，防瓣周漏部件330继续暴露并且元件120继续向后朝向护套734和支架102的外表面弯曲。
[0095] 图36示出了瓣膜假体100的最终部署构造，其中，每个元件120从支架102的远端104向近侧延伸。在此实施例中，密封构件338被示出为在元件120之间延伸并且伸入并基本上填充在支架102的外表面与自体瓣膜组织之间的任何/所有间隙或腔/裂隙，以防止原位瓣周漏。如先前所描述的那样，在部署期间发生的向后旋转导致每个元件120从其压缩递送构造平移超过九十度。在部署期间，每个元件120从初始压缩构造和最终部署构造基本上以在90度与180度之间延伸的弧形路径部署或平移。在被示出为体外的图36的实施例中，每个元件120在初始的、向远侧延伸的压缩构造与最终的、向近侧延伸的部署构造之间弯曲或旋转大约180度。在一个实施例中，当定位于体内时，一个或多个密封构件338可以被夹在一个或多个元件120与支架102的外表面之间，并且因此，处于最终部署构造的元件120的总旋转或弯曲可能相对于初始的、向远侧延伸的压缩构造小于180度。
[0096] 虽然在上文中描述了根据本发明的各种实施例，应了解它们可以仅通过说明和示例给出，而并无限制意义。对于本领域技术人员显然，在不偏离本发明的精神和范围的情况下可以做出各种形式和细节变化。例如，尽 管各种实施例的支承臂在本文中被描述为U形，本领域普通技术人员应了解本文所描述的任何支承臂可以大体上为U形或V形，如在图26A至图26F中所示。此外，此处所描述的瓣膜假体可以包括一个或多个用于定位和/或密封的元件，其从初始的、向远侧延伸的压缩构造转变为最终的、向近侧延伸的部署构造，或者从初始的、向近侧延伸的压缩构造转变为最终的、向远侧延伸的部署构造，或这两种情况。在一个实施例中，采用最少两个用于定位和/或密封的元件，使得支承臂定位于自体二尖瓣的每个瓣膜小叶后方。然而，可以包括额外的用于定位和/或密封的元件而不偏离本发明的精神和范围。在一个实施例中，四个用于定位和/或密封的元件可以绕支架周边在周向安置，支架在其中支承假体二小叶瓣膜。在另一实施例中，三个用于定位和/或密封的元件可以绕支架周边在周向安置，支架在其中支承假体三小叶瓣膜。
[0097] 除了用于定位和/或密封的元件的变型之外，可以对瓣膜假体的支架做出各种形式和细节变化而不偏离本发明的精神和范围。如先前所述的那样，支架框架可以具有本领域已知的任何合适构造。此外，尽管并非必需的，支架的部分可以选择性地被镀以铂或其它生物相容性材料以便在荧光检查期间提供改进的可视性并且由此辅助将支架定位于二尖瓣中部以用于部署。在本发明的一实施例中，一个或多个不透辐射的标记(未图示)可以在一个或多个预定位置附连到瓣膜假体上。标记可以由铂或其它相对较重金属形成，其通常可以由X射线荧光检查而看到。
[0098] 因此，本发明的宽度和范围不应受到前述示例性实施例中的任何实施例限制，而是应当仅根据所附权利要求和其等效物限定。应了解本文所讨论的每个实施例的每个特点和其中引用的每个附图标记可以结合任何其它实施例的特点来使用。本文所讨论的所有专利和出版物以其全文引用的方式并入到本文中。
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