技术领域
背景技术
[0002] 用人工瓣膜替代心脏瓣膜是众所周知的。一种形式的心脏瓣膜包括位于可折叠网管或
支架内的瓣膜。支架以折叠状态提供，并通常通过血管或动脉而被插入体内。一旦支架就位，就利用可充气球囊进行扩张。瓣膜通过自体组织和支架之间的
摩擦力固定就位。几周后，瓣膜通过向内生长的组织而变得更加稳固地固定。然而，在组织向内生长之前，最初的瓣膜移植是这些类型的瓣膜所关注的问题。心脏瓣膜通常固定在自体瓣膜内的心脏瓣膜环内。在这种情况下，它们保持自体瓣膜打开并避免移除自体瓣膜的需要。
[0003] 使用这种心脏瓣膜通常经历的一个问题在于，在瓣膜由球囊扩张之前，存在有限的空间用于处于折叠或卷曲状态的瓣膜的引入。
[0004] 此外，瓣膜构件通常包括三个柔性瓣叶(或者对于特定的应用，它们有时被称为尖瓣，但在本文中在不考虑应用方面的情况下称之为瓣叶)，这三个柔性瓣叶沿着它们的侧部连接以形成三
角形。这些瓣叶的结构不总是最佳的，并且惯用的材料没有表现出广泛应用所需的特征，诸如
耐磨性和抗
钙化性。
[0005] 由于没有直接
可视化的
位置，因此这种瓣膜的精确
定位也是困难的，这不得不通常利用
荧光成像间接地实现。
[0006] 而且，在支架和心脏瓣膜环之间或者支架与动脉或血管表面之间会发生血液的渗漏。
[0007] 发明目的
[0008] 本发明的目的是制造一种心脏瓣膜，该心脏瓣膜将至少部分地缓解上述问题中的一个或多个。
发明内容
[0009] 根据本发明，提供一种心脏瓣膜，该心脏瓣膜包括固定在支架内的瓣膜构件，瓣膜构件包括固定在一起的多个瓣叶，心脏瓣膜的特征在于，瓣叶由最大厚度为0.3mm的
生物材料制成。
[0010] 本发明的另外的特征在于，生物材料具有0.25mm的最大厚度；每个瓣叶具有弓形的侧部，优选地为大致为抛物线形的侧部，以附连到支架上；支架在其卷曲的状态下具有7.5mm的最大直径，并且优选地具有约7mm的最大直径；生物材料是适当处理过的袋鼠组织(kangaroo tissue)；并且该袋鼠组织是利用西澳大利亚珀斯市的Celxcel有限公司(BioMD有限公司)(Celxcel Pty Limited(BioMD Limited)of Perth，Western Australia)TM的ADAPT 技术处理过的组织。
[0011] 本发明还提供了由多孔的生物相容材料制成的套筒，所述套筒围绕支架的外表面至少部分地沿着支架的长度延伸。套筒的材料优选地选自多孔聚酯和膨胀聚四氟乙烯(PTFE)，优选地是超薄多孔聚酯。套筒可以在支架的长度上延伸，并且套筒通常具有0.1mm到0.5mm的厚度，优选地具有0.2mm的厚度。套筒可以通过通常沿其每个端部延伸的缝线固定到支架上。
[0012] 本发明还提供一种心脏瓣膜，该心脏瓣膜包括固定在可扩张支架内的瓣膜构件，该支架具有两个端部和中心区域，瓣膜构件包括固定在一起的多个瓣叶，心脏瓣膜的特征在于，支架被构造成首先在其两个端部处进行扩张。
[0013] 本发明的该方面的其他特征在于，支架的形式为由相互连接的支柱限定的网；特别是通过使中心区域的支柱比端部区域的支柱更加坚固，通常通过使中心区域的支柱的横截面略大一些，使得支架的材料在中心区域被加强；支架由钴铬
合金(MP25N)制成。
[0014] 本发明还提供一种用于将瓣膜构件缝制到支架上的工具，该工具包括一对长形钳夹，每个钳夹具有沿钳夹的长度的一部分延伸的狭缝。
[0015] 本发明另外的特征在于，每个狭缝的至少一侧中具有一系列间隔开的弓形
槽口。
[0016] 为了更充分地理解本发明的上述以及其他特征，现在将参照
附图对本发明的一个
实施例进行描述。
附图说明
[0017] 在附图中：
[0018] 图1是心脏瓣膜的立体图；
[0019] 图2是图1中的心脏瓣膜的侧视图；
[0020] 图3是用于图1中的心脏瓣膜的支架的立体图；
[0021] 图4是用于图1中的心脏瓣膜的瓣膜构件的立体图；
[0022] 图5是用于图4中示出的瓣膜构件的瓣叶的侧视图；以及
[0023] 图6是用于心脏瓣膜的支架的第二实施例的侧视图。
具体实施方式
[0024] 图1和图2中示出了心脏瓣膜(1)，心脏瓣膜(1)包括管状支架(2)、固定在管状支架(2)内部的瓣膜构件(4)、以及外部套筒(6)。参考图3，支架(2)为圆筒形并通过沿钴铬合金(MP35N)管的长度
激光切割多个同心的菱形孔而形成。支架(2)因此具有菱形网外观，并且支架(2)的端部(8、9)为锯齿状。
[0025] 示出扩张状态下的支架(2)，其中支架(2)具有20mm到22mm之间的长度以及23mm到26mm之间的直径。然而，在支架(2)的制造中，使用了直径为10mm的钴铬合金管。在切割后对该管进行扩张，并且瓣膜构件(4)和套筒(6)固定于该管上。组装的心脏瓣膜(1)则以传统方式压接在球囊
导管(未示出)上。
[0026] 特别地，参考图4和图5，瓣膜构件由三个瓣叶形成，每个瓣叶从已经使用CelxcelTM有限公司的ADAPT 技术处理过的一片袋鼠组织上切下。每个瓣叶(12)具有直的出口侧部(14)，在直的出口侧部(14)的各端部处通常具有延伸侧部(16)，每个延伸侧部(16)的长度为出口侧部(14)的长度的约三分之一。弓形入口侧部(18)在侧部(16)之间延伸并且与出口侧部(14)相对。在该实施例中，入口侧部(18)为抛物线形。
[0027] 瓣叶(12)沿其侧部(16)通过一排缝线(20)固定在一起以形成三角形，其中，一排缝线(20)从邻接的入口侧部(18)开始朝向出口侧部(14)稍微向内逐渐变细。
[0028] 随后，瓣膜构件(4)通过沿侧部(16、18)的如在图5中由圆点(22)所示出的缝线固定在支架(2)内，。应当理解的是，每个瓣叶(12)的入口侧部(18)的抛物线形对应于穿过支架(2)的倾斜部的形状，其中每个瓣叶(12)沿该倾斜部固定在支架(2)上。
[0029] 已处理的袋鼠组织的使用具有许多的优势。第一，该组织是柔性的并且耐磨损。第二，该组织抗钙化，因此能够长时期保持其柔性。第三，该组织相对坚韧，因此可以比在此应用中使用的许多其他材料更薄。在此实施例中，每个瓣叶具有0.22mm的最大厚度。已处理的袋鼠组织的该特征是特别重要的，因为该特征能够使整个心脏瓣膜处于它的卷曲状态，在该卷曲状态中，心脏瓣膜已经准备好被引入人体，并且心脏瓣膜的直径略小于目前使用的其他心脏瓣膜的直径。袋鼠组织的使用能够使卷曲的心脏瓣膜具有6.7mm[20French]的直径，而传统的
现有技术中的卷曲心脏瓣膜具有8.0mm[24French]的直径。这在尺寸上有了明显的减小，并且可以想象的是它将更大地便于卷曲心脏瓣膜的最初布置。
[0030] 心脏瓣膜(1)的另外的重要特征在于围绕支架(2)的外表面设置的套筒(6)。套筒由多孔的生物材料制成，在该实施例中由厚度为0.2mm的超薄多孔聚酯制成。套筒(6)的端部与支架(2)的端部(8、9)一致，沿着每个端部(8、9)的缝线(24、26)将套筒(6)固定到支架(2)上。套筒(6)通过将瓣膜构件(4)固定到支架上的缝线进一步固定就位，缝线沿支架和套筒(6)的相应部分延伸。
[0031] 套筒(6)具有两个主要功能。第一个功能是为向内生长的组织提供多孔表面，在心脏瓣膜(1)植入之后，多孔表面协助将心脏瓣膜(1)固定就位。第二个功能是在心脏瓣膜与动脉壁之间提供增大的阻力，从而在心脏瓣膜植入之后阻止装置的移动。关键的是套筒也协助防止心脏瓣膜(1)与动脉壁之间的血液渗漏。这大大提高了心脏瓣膜的功效。
[0032] 然而，应当理解的是，存在落入本发明的范围内的心脏瓣膜的许多其他的实施例。例如，包括膨胀PTFE的任意适当的材料都可以用于套筒。在该实施例中，对于所有的缝线都使用了Corex缝线，但可以使用任意其他适当的材料。瓣膜构件也可以具有任意适当的形状。支架也可以由任意适当的材料制成，并且可以具有任意适当的形状。
[0033] 参考图6，支架可以被制成使得端部(8、9)处的材料比中央(30)处的材料薄。这将导致端部区域在膨胀过程中首先进行扩张，以使支架呈现如由虚线所示的腰形形状。该形状将确保心脏瓣膜变得在瓣膜环内容易集中于瓣膜环中央处，心脏瓣膜可以在气囊进一步充气之前固定到瓣膜环内的适当位置，以给予支架更均匀的圆筒形形状。这可以通过使限定网状结构的中央带的支柱比端部的支柱粗10％来容易地实现。
[0034] 如图7所示，还提供了协助将瓣膜构件缝合在支架上的适当位置的工具。工具(40)包括各自从
手柄(44)延伸的一对窄长形钳夹(42)，手柄在一端(46)处固定在一起。钳夹(42)和手柄(44)由不锈
钢制成，并成形为在端部(46)处偏置地分开。相应的狭缝(48)沿各个钳夹(42)从钳夹(42)的自由端(50)开始居中地延伸，在狭缝(48)中各具有一系列间隔开的弓形槽口(52)。槽口(52)成形为能够容置缝针。
[0035] 在使用中，瓣叶(12)的连接侧部(16)通过在钳夹(42)之间保持抵住支架的侧部，随后它们被缝合就位，其中槽口(52)用作模板以保证一致性。
[0036] 该工具制造起来相当的简单，而大大地便利了支架的制造，由于该工具允许瓣膜构件被保持就位并允许在被如此保持的同时通过缝线固定。应当理解的是，存在落入本发明的范围内的工具的其他实施例，特别是关于钳夹以及钳夹内的狭缝的形状的实施例。
