技术领域
[0001] 本
发明涉及包含支架和膜的
覆膜支架，该支架包括并排布置且由连接片互相连接的多个环形节段，所述膜
覆盖支架的整个外侧，被向内包裹(wrapped)在支架的端部以及被固定在环形节段的各个环之间，与相邻环形节段之间的连接片之间。此外，本发明也涉及为了
治疗血管畸形而对此类覆膜支架的使用，并涉及一种用于制造此类覆膜支架的方法。
背景技术
[0002] 本类型的覆膜支架被用在血管中，例如，以便于
支撑异常狭窄、扩张或受损的血管。支架和膜的组合也被用于治疗需要治疗且需求更大长度且首要是具有柔韧性的
植入物的延长的血管节段。特别地，覆膜支架被利用以桥接血管畸形，例如，以便隔离
动脉瘤与血液循环。气囊
导管通常被用于植入此类覆膜支架。
[0003] 包含两个支架和一个柔性膜(诸如聚四氟乙烯)的最先进的覆膜支架已知被用于本任务。
专利公开EP 2 151 217 A1中描述了此类覆膜支架。所公开的覆膜支架包含内支架和同轴地围绕内支架的外支架，在内支架与外支架之间布置有柔性可膨胀的膜。在膜位于支架之间的情况下，该支架的端部区域被
焊接在一起。
[0004] 专利公开EP 1 266 635 A2公开了一种包括圆柱形支架和圆柱形膜的覆膜支架，例如，该圆柱形支架和圆柱形膜由缝合线或钩子彼此连接。附加地或替代地，所述连接可以通过支架和膜的轻微重叠部来固定。
[0005] WO 2009/035679 A1公开了一种覆膜支架，该覆膜支架被设置有由聚酯或ePTFE制成的连续
内衬。支架被布置在内衬的一区域处且同轴地围绕内衬。邻近支架的内衬区域覆盖有由聚酯或ePTFE制成的第二层，以便于增加未被支架支撑的区域中的植入物的壁厚度。支架的端部区域和该第二层被彼此推动倚靠。如果必要的话，附加的
增强材料(例如，ePTFE)可以被应用到覆膜支架部件的外部，尤其被应用在支架与第二层之间的过渡部处。
[0006] 在适于将膜连接到支架的上述覆膜支架中，仅在EP 1 266 635 A2中示出的支架将一个支架精确地与一个膜精确地连接。其他
现有技术解决方案总是需求另一个支架或另一个膜，其被布置为同轴地围绕第一支架或第一膜以用于增强目的。
[0007] 根据EP 1 266 635 A2的解决方案使用钩子或线和/或替代地使用两个部件的重叠部来进行支架与膜之间的连接。在这方面，钩子和线(其被暴露于血管内的高
摩擦力)的耐久性总是有问题的。此外，由于钩子伸出或边缘突出在支架与膜之间，所以也存在组织刺激或损伤的
风险。
[0008] WO 2012/084202 A1和WO 01/66035 A2中也描述了覆膜支架。在这种情况下，膜被固定在外围环形节段处，其意味着在放置期间支架的膨胀可能妨碍膜在支架上的固定。
发明内容
[0009] 因此，本发明的目的是建议一种覆膜支架，该覆膜支架简单地且耐久地连接支架和膜，占据很少的血管腔且不引发组织刺激或损伤。特别地，膜与支架之间的连接不应该被设置在环形节段处以便于确保膜的安全固定。
[0010] 所述目的是由提出了首先在上文提到的那种覆膜支架的本发明来实现，其中膜被固定在从支架的端部所见的第二环形节段的至少两个弯曲部与延伸到相邻末端环形节段的连接片之间。
[0011] 第二环形节段的各个弯曲部或单个的弯曲部可以在相邻末端环形节段的方向上延伸。
[0012] 由本发明所建议的覆膜支架包含由连接片互相连接的多个曲折(meandering)环形节段。这些连接片和环形节段相当于常规支架(如该常规支架经常被建议和被使用)的环形节段。仅位于邻近末端环形节段的环形节段(即，在从支架的端部观察时的第二环形节段)可以根据本发明来设计和
修改。
[0013] 提到外围环形节段，环形节段将被理解为被布置在支架的端部处，即，环形节段在端部处限制支架。如同其他环形节段，环形节段具有曲折片模式且通过连接片被连接至相邻环形节段(第二环形节段)。
[0014] 环形节段的曲折片运行部(run)被理解为意味着波状片运行部和Z字形片运行部这两者。波状片运行部和Z字形片运行部以及环形节段通常被用于血管支架，以便于容许在膨胀期间发生的扩张。
[0015] 常规连接片在环形节段之间延伸。这些连接片可以具有平直配置，且在这种情况下，这些连接片彼此连接相邻环形节段的谷部(内拱部(arch))或者替代地连接环形节段的弯曲部的拱部与相邻环形节段的弯曲部的谷部。连接片也可以具有曲线形，例如该连接片是S形或被螺旋卷绕(wound)或被盘绕(coiled)。上述布置和形状用于至少部分地补偿在支架的膨胀期间发生的长度收缩。
[0016] 环形节段的拱部和谷部是环形节段的弯曲部的峰值或转折点，这一方面是由于环形节段的曲折配置和另一方面是由于抑制所导致的。每个拱部具有两个相邻谷部，每个谷部具有两个相邻拱部。谷部表示内拱部，峰是外拱部。
[0017] 由本发明所建议的覆膜支架包含支架，该支架包括彼此紧邻布置且通过连接片彼此连结并相互结合的多个环形节段，所述环形节段具有曲折形或曲折配置。支架在其整个外侧上由膜来覆盖，该膜被向内包裹在支架的端部以及被固定在环形节段的弯曲部与相邻连接片之间腔中内侧上，使得连接片位于膜的一侧上且环形节段的弯曲部位于膜的另一侧上。
[0018] 优选地，膜被固定在第二环形节段的每个弯曲部或相间隔的每个弯曲部的后面。
[0019] 如本发明所提供的，膜被固定在支架的在从端部观察时的第二环形节段的弯曲部与到末端环形节段的连接片之间的两个端部处。因此，末端环形节段的两侧都由膜来环绕。
[0020] 为了确保在由本发明所建议的覆膜支架中，在膨胀期间和在膨胀之后所述的固定被适当保持，优选地，每个第二环形节段的至少一个弯曲部(尤其是后面固定有膜的每个弯曲部)在各自支架的端部方向上被伸长。
[0021] 为了能够实现膜的此种类型的固定，附连到支架的末端环形节段的连接片终止在第二环形节段的弯曲谷部中。这允许膜被推在连接片与环形节段的拱部之间且膜被保持在合适
位置。在本区域中的连接片优选地是平直的且从向内指向支架的末端环形节段的拱部开始，延伸到第二环形节段的谷部中。替代地，连接片也可以连接末端环形节段的谷部与第二环形节段的谷部。
[0022] 为了更好地在第二环形节段的区域中的保持所述膜，至少一个弯曲部被在支架的端部的方向中延伸。特别地，指向支架的外部的第二环形节段的弯曲部以交替样式来伸长。在这种情况下，第二环形节段的伸长的弯曲部的长度比第二环形节段的较短弯曲部的长度可以长了50％至150％。
[0023] 在支架的膨胀期间，这种弯曲部的延长导致较长弯曲部经历了相对于其长度的相对较小缩短，而较短环的长度减少是相当足够的。这意味着膜在较长环下面的保留是非常有效的。
[0024] 替代地或附加地，第二环形节段指向支架的外部的弯曲部可以被设置有指向支架外部的盲片。这些盲片不用于连接环形节段与相邻环形节段；它们有自由端且因此可以有助于膜的保持。此类盲片起始与弯曲部的拱部并可以将弯曲部延伸50％至100％。在此过程中，盲片可以伸入到末端环形节段的谷部中。盲片将被视为弯曲部延伸的形式，在其后面膜可以被固定。
[0025] 作为一种规定，由本发明所建议的覆膜支架包括可以通过气囊导管而膨胀的支架，例如，医学上可接受的
钢所制成的支架。替代地，也可能使用提供用于是自膨胀设计的支架的变体(例如，其是通过使用诸如镍
钛合金的形状
记忆合金)。
[0026] 膜(通常包含
薄膜或管)可以包含在医学领域中通常利用和批准的任何期望材料。然而，PTFE和聚酯是特别合适的。尤其优选是由ePTFE制成的膜。例如，膜也可以通过使用抗炎性物品药物(substances)、增殖抑制物品药物或治疗物品药物(诸如雷帕霉素、紫杉醇或肝素)被功能地覆盖。膜的形状优选是管状且具有与支架膨胀一起的所需求的伸长能力。
[0027] 根据本发明所建议的覆膜支架被主要用于治疗血管畸形。这可以包括不仅闭合分叉血管或分支血管，而且包括堵塞动脉瘤或动静脉分流。
[0028] 此外，也可能提供以下
实施例：其中本发明的覆膜支架包括两个支架单元，该两个支架单元用于将中间管状膜夹紧到血管中。在这种情况下，支架具有膜仅在一端部处固定的夹紧连接；管状膜的另一端部被连接到第二支架。此类覆膜支架可以例如在血管的上皮细胞层的闭塞之后被植入到广泛受损血管中。
[0029] 本发明也涉及一种用于制造本发明的覆膜支架的方法，该方法包括以下步骤：
[0030] 提供带有互相连接的环形节段的支架，该环形节段具有曲折配置；
[0031] 向内弯曲环形节段的位于邻近外围环形节段的至少一个弯曲部；
[0032] 将管状薄膜应用到支架；
[0033] 将管状薄膜包裹在至少一个外围环形节段，使得管状薄膜的端部延伸到支架的腔中；
[0034] 在向内弯曲的环形节段弯曲部下面滑动管状薄膜的端部；
[0035] 通过将向内弯曲的弯曲部回弯来将管状薄膜的端部固定到支架。
[0036] 优选地，管状薄膜被包裹在且被固定在支架的两个端部处。优选地，所述固定发生在环形节段的位于邻近外围环形节段的若干弯曲部下面。特别地，各自环形节段的每两个弯曲部或每相隔一个的弯曲部被用于固定，即，各自环形节段的每相隔一个的弯曲部或每个弯曲部被弯曲打开且在管状薄膜已经被推动到合适位置之后再次被回弯。
[0037] 覆盖有管状薄膜的支架可以随后以通常方式被卷曲(crimped)到气囊上且在气囊导管的帮助下被转移到放置地点。
[0038] 理所当然的是，被用于制造覆膜支架的薄膜必须具有被适当加宽的足够可延展性，而在支架的放置期间不会撕裂。例如，当使用ePTFE作为薄膜或管的材料时，就能实现这一点。
附图说明
[0039] 通过优选实施例的附图来提供对本
申请的进一步阐明，其中
[0040] 图1：图示可以由本发明所建议的覆膜支架所利用的支架设计；
[0041] 图2：示出按照图1的被设置有根据本发明所固定的管状薄膜的支架照片；
[0042] 图3：示出在第二环形节段中具有向内弯曲环的支架设计照片；
[0043] 图4：示出在图3中所图示的在管被固定在合适位置的支架照片。
具体实施方式
[0044] 图1示出平面表示中的支架1，该支架1被设计包括曲折环形节段3和曲折环形节段4。环形节段3是外围节段或末端节段，即，其形成支架1的端部。相邻环形节段4经由平直片6被连接到外围环形节段3，由此，片6从外围环形节段3的弯曲部的外拱部9延伸到相邻环形节段4的内拱部8中。
[0045] 第二环形节段4的弯曲部被设置有在其外拱部10上布置的盲片5，所述盲片没有建立对相邻环形节段3的任何连接，它们被截断没有连接。这些盲片5被用于延伸第二环形节段4的弯曲部；在支架1的膨胀后，所述弯曲部伸长且在此伸长状态中不再能够将固定在其后面的盖稳固地保持在合适位置中。因此，盲片5增加与盖的
接触且以此方式改善对它的保持。
[0046] 在所图示的这种情况下，盲片5延伸到外围环形节段3的内拱部7。当支架处于非膨胀状态中时，盲片长度总计为第二环形节段4的弯曲部长度的大约50％。
[0047] 在图2中，图1中所图示的支架1的照片被示出为盖2被固定到支架1，其中盖2的外侧被标记有附图图号2a，而被包裹在支架的端部的盖2的端部被标记有2b。本照片是从支架1的前侧到腔的方向拍摄的。
[0048] 在所图示的这种情况下，盖2是由ePTFE制成的管状薄膜，盖2被拉在支架上，被导引使其端部2b围绕支架的端部且被夹紧在在一侧的具有第二环形节段4的盲片5的外拱部10与在另一侧的被布置在环形节段3与环形节段4之间的连接片6之间。由于支架1的膨胀，第二环形节段4的的弯曲部已经被大幅地加宽。
[0049] 基本上，管状薄膜2被包裹在支架1的两个端部且以上文所述的方式被固定。然而，应用是可想象的，其中仅在支架的一端部处的固定是足够的。
[0050] 通过沿着支架轴线所采取的照片，图3图示其中盖2被固定在支架1的腔中的方式。支架的端部位于上边缘。如从图1也显而易见的，第二环形节段4经由连接片6与第一环形节段3的外拱部9连接。形成后续支架结构的环形节段经由S形片12而彼此连接。环形节段4的一个弯曲部(在此标记有附图图号12)是向内弯曲的。这便于推动下面的盖(特别是管状薄膜2)的端部，其随后通过将弯曲环12回弯来固定。然而，在实际应用中，为了固定目的，不止仅一个弯曲部被折转；优选地，每个弯曲部或每隔一个弯曲部就是这种情况。
[0051] 在图4中，类似于图2的照片，图示了图3的支架，其中管状薄膜2被固定到支架，所述薄膜被固定在环形节段4的弯曲部(其同时已经被回弯)与连接片6之间。附图图号2a
指定管状薄膜2的外部分，而图号2b是指包裹部分。连接片6在此仅是可见的。11指定管状薄膜2\2a的盖包裹边缘，然而R是指折叠和固定的部分2b的边缘。
[0052] 应理解的是上文所述的实施例仅表示示例，且应理解的是这些示例性实施例的个体特征可以在由本发明所建议的覆膜支架中以任何可想象组合来存在。
