[0023] 在细长的固定元件的另一个示例性实施例中，比率D/d大于约2，并且优选地大于约3。
[0024] 在细长的固定元件的另一个示例性实施例中，比率D/d小于约7.5，优选地小于约6。通常，D在约1mm至约10mm的范围内，并且d在约0.5mm至约3mm的范围内。
[0025] 在细长的固定元件的另一个示例性实施例中，非
吸收材料具有在约1至约500mm33
的体积V，并且吸收材料具有在约1至约400mm 的体积v。
[0026] 在细长的固定元件的另一个示例性实施例中，远侧部具有约0.06L至约0.15L的轴向长度。
[0027] 在细长的固定元件的另一个示例性实施例中，中间部具有约0.50L至约0.70L的轴向长度。
[0028] 在细长的固定元件的又一个示例性实施例中，近侧部具有约0.25L至约0.35L的轴向长度。
[0029] 在细长的固定元件的又一个示例性实施例中，远侧部包括缝合线。
[0030] 在细长的固定元件的又一个示例性实施例中，远侧部包括横向通孔。在一个实施例中，所述孔具有孔轴线，所述孔轴线处于与中心轴线
正交的平面中。
[0031] 在细长的固定元件的又一个示例性实施例中，缝合线穿过横向通孔。
[0032] 在细长的固定元件的另一个示例性实施例中，中间部与远侧部之间布置有反射镜，以将穿过所述中间部的电磁辐射反射回至所述中间部。
[0033] 在另一个示例性实施例中，细长的固定元件被设计成
骨固定元件，其优选地呈以下形式：接
骨螺钉、骨棒、骨榫、销、板、暗榫、软管、管、线、软管或管中的线、
骨锚、种植牙或种植牙根。
[0034] 根据本发明的又一个方面，提供一种用于制备本发明的细长的固定元件的方法，所述方法包括以下步骤：a)通过注塑分别制备远侧部、中间部和近侧部；以及b)将所述远侧部轴向地固定到所述中间部的一端，并将所述中间部的另一端固定到所述近侧部，以通过胶合形成细长的固定元件。
[0035] 根据本发明的又一个方面，提供另一种用于制备本发明的细长的固定元件的方法，所述方法包括以下步骤：a)通过注塑将近侧部和中间部制备成一个部件；b)使所述中间部改性以包含实质上吸收预定
频率范围的电磁辐射的材料；c)通过注塑制备远侧部；以及d)通过胶合将所述远侧部轴向地固定到所述中间部的自由端。
[0036] 根据本发明的另一个方面，提供一种用于制备本发明的细长的固定元件的方法，所述方法包括以下步骤：a)准备用于注塑第一部分的能够转换的模具，所述第一部分包括由所述桥连接的远侧部和近侧部；b)通过注塑制备包括由所述桥连接的远侧部和近侧部的第一部分；c)将用于注塑所述中间部的能够转换的模具转换到在步骤b)中所制备的第一部分上；以及d)通过注塑将所述中间部制备到第一部分上。
[0037] 根据本发明的另一个示例性实施例，提供一种用于将缝合线锚固到骨的方法，所述方法包括以下步骤：a)在骨中钻出直径为DH的孔；b)将缝合线的一部分插入所述骨中的孔中；c)通过辐射能在稍大于或等于DH的直径上加热本发明的细长的固定元件，从而软化所述细长的固定元件的中间部分；d)将软化的细长的固定元件按压到所述骨中的孔中；以及e)断开或移除热源，并使所述细长的固定元件冷却。
[0038] 根据本发明的又一个方面，提供一种用于将缝合线锚固到骨的方法，所述方法包括以下步骤：a)在骨中钻出直径为DH的孔；b)将一股缝合线插入本发明的细长的固定元件的横向通孔中，所述横向通孔的直径稍大于或等于DH；c)通过辐射能加热所述细长的固定元件，以软化所述细长的固定元件的中间部；d)将所软化的细长的固定元件按压到所述骨中的孔中；以及e)断开或移除热源，从而使所述细长的固定元件冷却。
[0039] 以下定义适用于以下在整个说明中频繁采用的术语：
[0040] 软化：本发明的植入物材料的软化是指植入物由于通过吸收辐射所产生的热而导致的软化。具体地，所述软化允
许可在前塑性
变形（例如，可用手使其变形）至不能再用的植入物根据本发明变形并加以利用，如下文所述。
[0041] 光
波导：术语光波导是指柔性的或刚性的光学光传输结构，例如玻璃纤维缆线或反射软管（例如，也可为
纳米管），所述光波导用于将电磁辐射从源传输到紧固件。然而，所述紧固件本身也可用作光学纤维和散光剂。例如，光可进入紧固件并通过紧固件的非吸收性部分传输，直至光到达发生聚合物软化的位点。
[0042]
光源：所有电磁辐射源均可被视为适宜的光源。适宜的光源可为例如
白炽灯泡、蒸气排放灯、
二极管、
半导体、火花、火焰、阳光等。
[0043] 激光类型：激光是优选的能源，这是因为其通常发出仅几个定义狭窄的频率下的电磁辐射。因此，植入物以及身体周围的非吸收性部分的发色团的吸收
光谱可相互调谐。在一种应用中，激光以单色频率辐射，所述单色频率几乎不被植入物吸收、被发色团强烈吸收、而又极少地被周围部分吸收。因此，可为植入物的不同区域提供不同的发色团，使得可通过根据具体情况需要而施加相应频率的电磁辐射频率来分别加热所述不同区域。
[0044] 辐射频率中被聚合物中的发色团颜料或被吸光聚合物特别好地吸收的一个或多个辐射频率是尤其优选的。
[0045] 可设想使用任何当前已知的激光类型（例如摆动模式激光、脉动激光、或连续波激光）。例如，激光可为红外光谱或可见光谱的二极管激光。在某些条件下，例如通过在植入物中或在辐射源上包括偏振
滤波器或通过产生偏振形式的电磁辐射来采用偏振辐射可为期望的。尤其当采用可被偏振
光激发的发色团时，偏振可用作选择植入物的目标准备活动的方式。
[0046] 电磁辐射的波长可在260nm与3,000nm之间的范围内，并且优选地在400nm至1,300nm的范围内。光辐射的形状可具有多种形状中的任一种，例如椭圆形、矩形、星形、三
角形、束形型式等的横截面。
[0047] 可采用的
激光器的不完全列表显示如下：
[0048]
[0049]
[0050]
[0051]
[0052]
[0053]
[0054] 电磁辐射的吸收：术语电磁辐射的吸收是指植入物吸收的辐射能通常（但未必）是标示为非吸收性的区域所吸收辐射能的至少两倍。然而，更具体地，吸收
能量的区域所吸收的能量可能比标示为非吸收性的区域所吸收的能量多5-1000倍。辐射吸收的这种差异表示仅与对吸收性区段所施加的辐射频率相关。非吸收性部分的与其他辐射频率相关的吸收特性无需与吸收性部分的吸收特性有任何区别。
[0055] 例如，在非吸收性区域中，植入物可吸收辐射能的0-10%，而包括发色团的区域（吸收性区域）吸收能量的50-100%，剩余的能量则离开植入物并逸入周围环境中。
[0056] 发色团：术语发色团是指添加到聚合物中以吸收相应频率的电磁辐射并将此能量转换成热的
颜色或颜料。
[0057] 发色团（例如颜色和颜料）例如可包括：叶绿素、
炭黑、
石墨、
荧光素、亚甲蓝、吲哚花青绿、曙红；曙红Y（514nm）、乙基曙红（532nm）、吖啶、吖啶橙、
铜酞菁、铬-钴-
铝氧化物、
柠檬酸亚
铁铵、连苯三酚、苏木提取物、叶绿素-铜络合物、D&C蓝No.9、D&C绿No.5、[酞菁(2-)]铜、D&C蓝no.2、D&C蓝no.6、D&C绿no.6、D&C紫no.2、D&C黄No.10。存在如下特例：荧光发色团在某些情况下不吸收光反而发光，所述光被周围环境、聚合物或任何另外引入的单色团吸收。
[0058] 一个示例性应用采用添加到植入物中或涂覆在植入物上的不具有发色团特定的物质。这些物质在与身体接触时（例如由于对组织的PH、对身体盐、身体湿度或身体温度的反应）发生变化，此时所述物质褪色，使得其可吸收期望频率的电磁辐射。因此，仅加热区域是与身体接触的区域，这是因为植入物仅在此时褪色。
[0059] 非着色吸光聚合物：吸光聚合物是指在不添加发色团的情况下本身具有吸收某一波长的光的特性的聚合物。在一个应用中，聚合物被加热直至聚合物自发地褪色，此时聚合物变得能够吸收更多的光。在极端情形中，聚合物部分地碳化或焦化，因此变得可吸收光。
[0060] 聚合物的吸收系数与发色团的吸收系数一样是可变的，并且必须根据指示设定。-1 -1
例如，靛青具有20,000mg cm 的吸收系数。所得的聚合物吸收系数也取决于植入物中的聚-1 -1
合物的浓度。典型的范围在1,000与1,000,000mol cm 之间。
[0061] 多孔表面：术语多孔表面是指在接触体表或体液（例如血液）之后适于通过使用电磁辐射进行照射而加热的表面。当植入物由于接触身体而被污染且在被污染位点处变得可吸收光时会发生此种情形。在接触身体之前，植入物的这个具体实施例几乎不能或完全不能被所选频率的电磁辐射加热。尤其适用于植入物的此实施例的表面可包括例如粗糙表面、多孔表面、不平的表面、海绵状表面，这些表面最终由高吸收性亲
水材料（例如
磷酸钙、其他陶瓷、
石膏等）涂覆。作为另外一种选择，也可包括结构元件，体液通过所述结构元件被吸入或流动到植入物内部（例如，血液通过毛细作用
力而流入）并在所述植入物内吸收光。当植入物在被按压到体内或在产生所需连接时会变形，结果会使来自身体的发色团结构随植入物表面弯曲，从而增强局部加热效应。出乎意料的是，在适当的波长下，身体的紧邻植入物的区域也被加热，这是因为所选择的波长使得接触植入物的体液或与植入物表面相互作用的接触身体表面吸收电磁辐射。然而，可经由适当的
脉冲持续时间和波长（或一组波长）来实现仅紧邻（<1mm）区域的加热，而不对组织造成显著损伤。此种加热（其应优选地不超过100℃并且更优选地为56℃）有利于软化的热塑性材料流动到身体表面的空隙中。当适当地选择电磁辐射频率以及能量的脉动类型、频率、以及持续时间和量时，也可在上文或下文所提到的其他实施例中实现此种效果。根据本发明，多孔表面（其可为例如磷酸钙涂层）与发色团相结合，所述发色团作为附加的涂层或混合物。
[0062] 频率调节：为实现植入物的局部加热，可在植入物中引入物质或光学元素，所述物质或光学元素不显著吸收电磁辐射、具有通过例如双倍频晶体或多倍频晶体改变光频率的特性。在这种情况下，长波光穿过植入物到达具有变频（通常使频率翻倍）特性的区域而不显著加热该区域，随后其在一定百分比上以稍短的频率加热该区域并离开该区域，同时所述光被吸收，并且吸收程度显著大于在植入物其余部分处的吸收。此种效应也可重复多次。可用于频率调节的某些物质是非线性光学物质，例如铌酸锂（LiNbO2）、磷酸二氢
钾（KDP）、三
硼酸锂或DAST（二乙胺基三氟化硫）。相似地，甚至可将具有相同作用的
相变或
边界层整合到植入物内或植入物上。
[0063] 能量：适当加热植入物所需的能量取决于植入物的尺寸、植入物将插入的骨的应用和结构和/或品质。光源的典型
平均功率如下：对于小的销或固定元件（直径为0.1-5mm）：约0.1-50瓦特，并且优选地为0.5-10瓦特，并且对于大型
假体的固定或填充大型骨缺损的功率为1-2,000瓦特。
[0064] 在分开施加的脉冲期间，
峰值功率可达到5kW以及更高。目标是利用具有功率密2
度P=0.005-5瓦特/mm 的交流电在0.1-10秒内软化具有软化体积V的聚合物。因此，所
3
施加的能量E等于约E=0.0005-50瓦特*秒/mm。
[0065] 以反射方式涂覆的聚合物：反射涂层是指如下聚合物涂层：其抑制电磁辐射的发射，使得光被保持在聚合物中并可在甚至低水平吸收下（任选地甚至不具有发色团的情况下）加热聚合物。然而，反射涂层也可与发色团联合使用并增强发色团的作用。在又一个示例性实施例中，可用反射涂层来处理植入物，以防止光过早地从植入物发出，以例如朝植入物的末端传导光。反射用于增强植入物内的光传导性。
[0066] 用于反射涂层的材料（其在聚合物的内部也可起作用）可包括所有反光物质，例如金属、尤其是与身体相容的金属，例如金、
钛、铂
银、
钢及其
合金。
[0067] 可使用本发明的医疗植入物来提供旋转套修复、上唇修复、
补丁固定、软骨下骨折
治疗、ACL/PCL重建、骨折固定、骨折矫正和复位。
附图说明
[0068] 以下将借助实施例的各种例子的附图来更详细地描述本发明和本发明的改良，在附图中：
[0069] 图1示出了根据本发明的第一示例性实施例的细长的固定元件在植入之前的纵向剖面；
[0070] 图2示出了根据图1的细长的固定元件在通过骨的近皮层而植入、软化、压缩和冷却之后的纵向剖面；并且
[0071] 图3示出了根据本发明的第二示例性实施例的细长的固定元件在植入之前的纵向剖面。
具体实施方式
[0072] 结合以下说明和附图可进一步理解本发明，在附图中相似的元件由相同的附图标号指示。本发明涉及一种固定装置，并且具体地，涉及一种包括电磁辐射吸收部分的固定装置，所述电磁辐射吸收部分软化以将所述固定装置固定在骨内或骨上。本发明的示例性实施例描述了一种细长的固定装置，所述细长的固定装置包括非吸收性的近侧部和远侧部以及布置在两者之间的吸收性中间部，所述中间部在热活化时软化和/或熔融到周围的骨中。本文所用的术语“近侧”和“远侧”旨在涉及朝向（近侧）和远离（远侧）外科医生或装置的其他使用者的方向。
[0073] 如图1-2所示，根据本发明示例性实施例的细长的固定元件1沿中心轴线2延伸并且包括远侧部3、近侧部5以及轴向地布置在远侧部3与近侧部5之间的中间部4。细长的固定元件1被设计成骨固定元件，其呈销的形式并在远侧部3的远端处具有锐利的末端10。近侧部5可被配置成连接到光源（例如激光装置），以用于将电磁辐射传输到细长的固定元件1。元件1可由聚合物材料或共聚物材料形成，其中中间部5的材料为热塑性材料。
因此，近侧部5和远侧部3不吸收电磁辐射，而中间部4吸收电磁辐射并可在优选地约50℃至约250℃范围内的温度下熔融。电磁辐射可具有在400至1300nm范围内的波长。因此，细长的固定元件1可从如图1所示的第一插入构型转换到如图2所示的第二启动构型，在第二启动构型中，中间部4吸收电磁辐射以软化和/或熔融到周围的骨材料中。
[0074] 细长的固定元件沿总长度L延伸。远侧部3可具有约0.15L的轴向长度。中间部4可具有约0.60L的轴向长度，并且近侧部5可具有约0.25L的轴向长度。在第一插入构型中，近侧部5、中间部4和远侧部3可具有基本上相似的直径，使得细长的固定元件1可沿其长度具有基本上一致的直径。远侧部3包括横向通孔7，该横向通孔可具有中心孔轴线，所述中心孔轴线被布置在基本上与固定元件1的中心轴线2正交的平面中。缝合线6可穿过横向通孔7。作为另外一种选择，缝合线6可穿过横向通孔7并与细长的固定元件1分开使用。在另一个实施例中，固定元件1也可包括反射镜8，该反射镜被布置在中间部4与远侧部3之间，以防止穿过中间部4的任何电磁辐射也穿过远侧部3。反射镜8将穿过中间部4的电磁辐射反射回至中间部4。如图2所示，在通过电磁辐射启动细长的固定元件1时，中间部4软化并向外扩展到周围的骨材料中，使得细长的固定元件1和/或缝合线7固定于其中。
[0075] 以下实例中将描述使用细长的固定装置1的示例性外科技术。
[0076] 近侧部5、中间部4和远侧部3中的每一者可利用注塑方法单独地形成并彼此附接以形成细长的固定元件1。在注塑过程期间可通过例如发色团或吸光聚合物在中间部4中添加吸收材料。在另一个实施例中，可添加吸收材料作为涂覆到中间部4的涂层。作为另外一种选择，可利用相似的注塑方法整体地形成细长的固定元件1。随后可使中间部4改性以包含能够吸收电磁辐射以软化的吸收材料。
[0077] 如图3所示，细长的固定元件100可基本上类似于上文中参照图1和图2所述的细长的固定元件1。类似于细长的固定元件1，细长的固定元件100沿中心轴线102延伸并包括近侧部105、远侧部103和以及布置在近侧部105与远侧部103之间的中间部104。远侧部103可包括锐利的远侧末端110和横向通孔107，该横向通孔的尺寸和形状设定成容纳穿过其中的缝合线。细长的固定元件100与图1和图2的细长的固定元件1的不同之处仅在于，近侧部105和远侧部103由桥109连接，中间部104的能够熔融的材料围绕该桥布置。近侧部105和远侧部103具有直径D，而桥109具有较小的直径d
[0078] 可利用相似的注塑方法模制细长的固定元件100，如上文中关于细长的固定元件1所述。可利用可转换的模具形成沿着桥109的近侧部105和远侧部103。在模制近侧部
105、远侧部103和桥109之后可转换模具，使得中间部104可被模制在桥109之上。可在模制过程中添加中间部104的吸收材料。作为另外一种选择，中间部104可在模制后改性以包含吸收材料。以下实例具体地描述使用细长的固定装置1的外科技术。然而，本领域的技术人员应当理解，可按相似的方式使用细长的固定装置100。
[0079] 实例1（骨锚）
[0080] 细长的固定元件1可用于将缝合线6固定到骨，以使用缝合线6来紧固肌
腱或其他骨部分。在一个例子中，可在骨中钻出直径为3mm且深度至多15mm的孔。可将具有高熔点的缝合线6插入在骨中所钻出的孔中。随后，可在骨中所钻出的孔之上布置直径稍大于所钻出的孔的细长的固定元件1。随后，可通过使用光二极管对细长的固定元件1的近侧部5施加辐射能来加热细长的固定元件1。在通过辐射能软化中间部4时，可通过钻孔将细长的固定元件1按压到骨中。一旦光源关闭，中间部4便
固化，并且细长的固定元件1与缝合线6一起被固定到骨。尽管该实例具体描述了直径为3mm且深度至多15mm的孔，然而本领域的技术人员应理解，使用者可使用相似的技术通过形成任何尺寸和形状的孔来将缝合线
6固定到骨，只要与其相对应地选择细长的固定元件1的尺寸即可。
[0081] 实例2（骨锚）
[0082] 在使用缝合线6紧固肌腱或其他骨部分的另一个实例中，缝合线6可穿过细长的固定元件1中的横向通孔7。随后可将细长的固定元件1插入骨中并通过利用光波导（例如连接到光源或激光源的玻璃纤维）激活中间部4而将该细长的固定元件紧固到骨。光波导可连接到近侧部5的近侧表面，或插入细长的固定元件1的近侧部5中的镗孔中。随后可利用缝合线6将撕裂的肌腱紧固到骨。在将缝合线6紧固到肌腱之后，将细长的固定元件1按压到骨中。将细长的固定元件1按压到骨中会使缝合线6在这种情况下在
张力作用下紧固。即，将植入物按压到骨的镗孔中会拉紧缝合线和附接到缝合线的肌腱。由于经由细长的固定元件1的近端5所施加的光，细长的固定元件1的中间部4部分地熔融，同时在轻微的压力下胶合到缝合线6。因此，细长的固定元件1和缝合线6两者被固定在骨中。在冷却约30秒之后，细长的固定元件1固定就位。在此阶段，可任选地调节缝合线6上的张力。
[0083] 实例3：
[0084] 在另一个例子中，缝合线紧固件形式的细长的固定元件1（如图1-2所示）穿过骨的皮层11经由远侧末端10而被压紧。随后引导激光通过透明的近侧部5到达中间部4，该中间部通过吸收激光而软化。在中间部4发生软化时，朝近侧拉动穿过远侧部3的横向通孔7的缝合线6，使得保持机械完整性的远侧部3压缩中间部4的软化材料，所述软化材料在直径上扩展并形成周边环状体12，该周边环状体抵靠皮层11的内表面，如图2所示。在冷却之后，中间部4的软化材料将缝合线紧固件牢固地固定在骨中，并通过抵靠皮层11内表面的周边环状体12防止缝合线紧固件从骨中被拉出。
[0085] 尽管已详细描述了本发明及其优点，然而应当理解，可在不背离随附
权利要求书所定义的本发明的实质和范围的条件下对本文作出各种改变、替代和更改。此外，本申请的范围并非旨在仅限于本
说明书中所述的工艺、机器、制造、物质组合物、装置、方法和步骤的具体实施例。本领域的普通技术人员根据本发明的公开内容将容易地理解，可根据本发明采用与本文所述的相应实施例执行基本上相同的功能或实现基本上相同结果的现有或以后将开发出的工艺、机器、制造、物质组合物、装置、方法、或步骤。
[0086] 本领域的技术人员应当理解，可在不背离随附权利要求书的广泛范围的条件下对本发明作出各种变型和更改。所述各种变型和更改中的一些已在上文中进行讨论，其他变型和更改对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。
