背景技术

本申请涉及矫形植入物和将其置于体内期望位置的方式的领域。更具体而 言，本申请涉及治疗脊柱畸形和病症或其它骨骼畸形和病症的装置、系统和植 入物。可使用该装置治疗慢性或急性病症。

使用假肢植入物解决矫形损伤和疾病已经变得平常。尽管骨骼创伤可以再 生，但是骨折和其他矫形损伤花费大量的时间来愈合，在该期间，骨骼不能支 撑生理负荷。充分理解，相邻骨部分的稳定可以使用位于骨部分之间的植入物 和/或沿着骨部分定位的植入物来完成。多种矫形植入装置是已知的，其被设 计以给患者脊柱或其他骨骼或关节提供结构支撑。植入物可以是刚性的，以防 止在骨部分之间的运动，或者可以是柔性的，以允许骨部分之间至少有限运动 同时提供稳定作用。如本文使用的，骨部分可以是骨骼的部分，其由一个或多 个关节、骨折、断裂或其他间隔分开。可以放置植入物，例如，用于刚性的后 脊柱固定体系，例如杆、板、系绳和U形钉；用于椎体间脊柱融合术或切除； 用于动态脊柱稳定；或用于刚性或动态稳定其他的骨骼或骨骼关节。另外，针、 螺丝钉和网经常地用于在骨骼愈合和再生期间代替损伤骨骼机械功能的装置 中。

在这种场合，经常希望减少植入物放置过程的侵袭性，提高植入物完整性， 和提供更积极的患者结果。特别地，经常希望提供具有减小尺寸和/或柔性特 征的植入物以促进移植，同时也提供足够的刚性以提供对矫正治疗的支持。不 幸地，现有装置在某些应用方面可能具有局限性的。因此，在该技术领域内需 要进一步的贡献。

发明概述

本申请提供多种矫形植入装置，其在植入过程期间是有延展性的和/或柔 性的，然后在植入位置硬化。因此，装置具有比第二状态提供更多柔性的第一 状态。其他的方面包括独特的方法、系统、装置、仪器和包括该主题矫形植入 装置的设备。

在本申请的一个方面，矫形植入装置包括生物相容的鞘和可固化材料，所 述可固化材料具有非刚性形式，被包含和密封在鞘中。该装置在植入患者内之 前和期间是可变形的，在施加固化材料的有效量激发能量到该材料之后，可固 化材料可转化为刚性形式，并且该可固化材料在施加该能量之后和在完全地转 化为刚性形式之前，具有至少1分钟的工作时间。

在本申请的另一方面，矫形植入装置包括生物相容的鞘；可固化材料，其 包含在鞘内，在应用固化激发能量后，该可固化材料可进行硬化，从而形成矫 形植入物的载荷元件，并且其中可固化材料在施加该能量之后和在完全地转化 为刚性形式之前具有至少1分钟的工作时间；和能量输送元件，其包含在鞘内， 该能量输送元件可操作以将激发能量输送到可固化材料。

在又一方面，本申请提供这样的矫形植入装置，其包括生物相容的鞘和可 固化材料，所述可固化材料包含在生物相容的鞘内，在施加一定量固化激发能 量之后，可固化材料硬化，从而形成矫形植入物的载荷元件。可固化材料在施 加该能量之后和在完全地转化为刚性形式之前具有至少1分钟的工作时间，所 述激发能量是预定波长的电磁辐射，并且鞘对该辐射是可透过的。

本申请也提供这样的矫形植入装置，其包括生物相容的鞘、包含在鞘内的 可充压气囊；和可固化材料，其包含在鞘内、气囊的外部，在施加一定量固化 激发能量之后，该可固化材料硬化，从而形成矫形植入物的载荷元件。可固化 材料在施加该能量之后和在完全地转化为刚性形式之前，具有至少1分钟的工 作时间，并且该气囊可操作以接收增压流体来加压气囊，并对可固化材料和鞘 施加向外的压力。

在又另一方面，本申请提供这样的矫形植入装置，其包括生物相容的鞘； 可固化材料，其包含在生物相容的鞘内，在施加一定量固化激发能量到可固化 材料之后，可固化材料硬化，从而形成矫形植入物的载荷元件，其中可固化材 料在施加该能量之后和在完全地转化为刚性形式之前，具有至少1分钟的工作 时间；和内部加固构件，其包含在生物相容的鞘内。

在本申请的又一方面，提供这样的矫形植入装置，其包括用于包含可固化 材料的柔性工具和包含在所述包含工具内的可固化工具，该可固化工具在固化 前时间期间给予装置延展性，并且在固化后期间给予装置刚性。通过施加激发 能量，固化该可固化工具以给予刚性，在施加能量之后和完全地转化为刚性形 式之前，可固化工具具有至少1分钟的工作时间，并且该装置在植入患者之前 和期间是可变形的。

本申请也提供矫形植入工具包，其包括：(1)装置，其包括生物相容的鞘 和可固化材料，所述可固化材料具有非刚性形式，被包含和密封在鞘中，其中 在施加完全固化材料的有效量激发能量到该材料之后，所述材料可转化为刚性 形式，并且其中可固化材料在施加该能量之后和在完全地转化为刚性形式之 前，具有至少1分钟的工作时间；和(2)说明书，其记录在有形介质中，便于 将装置在体内位置定位——在该位置期望提供载荷功能，以及装置在体内位置 定位之后，施加固化激发能量到可固化材料。

在另一个方面，本发明提供制备矫形植入装置的方法，包括：(1)提供非 刚性形式的材料，其中所述材料在施加激发能量到该材料后，有效转化为刚性 形式，并且其中该可固化材料在施加该能量之后和在完全地转化为刚性形式之 前，具有至少1分钟的工作时间；和(2)将该材料密封在生物相容的鞘内，以 提供独立的、有延展性的装置。

本申请的进一步实施方式、形式、特征和方面从本文提供的详细说明和附 图将明显可见。

附图简述

图1是植入装置的一个实施方式的横截面图。

图2是相对于患者脊柱的盘外脊柱植入系统的侧平面图。

图3是图2的脊柱植入系统的骨锚定装置的侧视图，一些特征以虚线示 出。

图4是根据图2的可选实施方式的骨锚定装置的可调节结构骨锚定装置 的侧平面图，一些特征以虚线示出。

图5是图2的脊柱植入系统的骨锚定装置的侧平面图，一些特征以虚线示 出。

图6是图2的脊柱植入系统的另一实施方式骨锚定装置的侧平面图，其在 骨部分中预形成腔的背景中示出，以横截面示出。

图7是图6实施方式的侧平面图，其中骨锚定装置的茎被置于预形成腔内。

图8是图2的脊柱植入系统的细长脊柱固定元件装置的透视图，一些特征 以虚线示出。

图9是图8的细长脊柱固定元件装置沿图8中观察线9-9截取的横截面图。

图10可以与图2的脊柱植入系统一起使用的交联装置的侧平面图，一些 特征以虚线示出。

图11盘外板植入装置的实施方式的侧平面图。

图12是图11的装置沿图11中观察线12-12截取的横截面图。

图13是图11的装置沿图11中观察线13-13截取的横截面图。

图14是相对于患者脊柱的盘内植入装置的概略侧平面图。

图15是图14的植入装置沿图14的观察线15-15的截面图。

图16是另一实施方式盘内植入装置的透视图，一些特征以虚线示出。

图17是另一实施方式盘内植入装置的侧平面图，一些特征以虚线示出。

图18是另一实施方式盘内植入装置的透视图，一些特征以虚线示出。

图19是另一实施方式盘内植入装置的透视图，一些特征以虚线示出。

图20是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图21是图2的脊柱植入系统的另一实施方式骨锚定装置的局部横截侧平 面图，其在骨部分中预形成腔的背景中示出，以横截面示出，其中骨锚定件茎 被构造以从未膨胀形式转化为膨胀形式，所述茎在该图中以未膨胀形式描绘。

图22是图21中描绘的骨锚定件实施方式的侧平面图，其中骨锚定装置的 茎以未膨胀、未接合的形式置于预形成腔中。

图23是图21中描绘的骨锚定件实施方式的侧平面图，其中骨锚定装置的 茎以膨胀、接合的形式位于预形成腔中。

图24是图2的脊柱植入系统的细长脊柱固定元件装置的另一实施方式的 纵向局部横截面图。

图25是图2的脊柱植入系统的细长脊柱固定装置的另一实施方式的横截 面图。

图26是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图27是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图28是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图29是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图30是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图31是植入装置的另一实施方式的部分切掉的侧平面图。

图32是植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图33是包含在包装中的植入装置的横截面图。

图34是连接到电源的植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图35是连接到光源的植入装置的另一实施方式的局部横截面图。

图36是植入装置的另一实施方式的局部横截面图——连同光源。

图37是图2的脊柱植入系统的另一实施方式骨锚定装置的部分横截侧平 面图，其在骨部分预形成腔的背景中示出，以横截面示出，其中骨锚定件茎被 构造以从未膨胀形式转化为膨胀形式，所述茎在该图中以未膨胀形式描绘。

图38是置于能量源内的植入装置的透视图。

发明详述

为了促进对本文描述的发明原理的理解，现在将对在附图中图解的实施方 式进行介绍，并用特定的语言描述同一部分。然而，应该理解，并不因此打算 对发明范围进行任何限制。图解实施方式的任何改变和进一步修改以及本文描 述和图解的原理的任何进一步应用被考虑在内，因为是本领域普通技术人员通 常想到的。

本申请提供可植入的矫形假体装置，通过在植入之前施加激发能量，其可 固化为硬化形式，但是在施加激发能量之后，其保持延展性一段时间(本文称 为“工作时间”)，以在变得完全硬化之前，提供插入期望体内位置并且放置 在期望位置和形成期望形状的足够时间。该装置包含通过反应进行聚合和/或 交联的前体，该反应是缓和的以在硬化之前使装置在工作时间保持延展性，在 该时刻，该装置提供载荷功能或提供其他的结构的和/或机械功能。术语例如 “可硬化的”或“可固化的”在本文可以互相交换使用，并且意图指这样的任 何材料：其以第一延展性或柔性形式可以稳定地储存一段延长时间，而不损失 柔性，并在将激发能量施加于其上之后，可转化为第二硬化形式。这些术语不 意图限于任何具体的硬化机制。如本领域普通技术人员理解的，可以使用多种 硬化机制，这取决于材料选择，包括例如通过紫外线辐射、可见光、红外辐射、 射频辐射、X射线辐射、γ辐射或其他波长的电磁能量激发的固化、催化剂激 发的聚合、热激发的聚合、电激发的聚合、机械激发的聚合、电子束辐射激发 的固化等等。

在多种不同情况中可有利地使用这样的矫形植入物，其包括至少一个包含 可硬化材料的延展性装置，并且其被构造以在植入之前通过施加固化激发能量 在放置在期望体内位置之后硬化。例如和非限制性地，可以使用这样的植入物 以有益于医务人员希望在植入过程期间成形或再成形元件的情况。通用性也允 许侵袭性较小的技术用于矫形植入过程、允许植入装置更大的设计灵活性和能 避免复杂性，该复杂性可能在浸湿过程中或在手术期间的两部分混合过程中发 生。在浸湿期间出现的复杂化或在手术期间两部分混合过程。实施方式主要地 通过参考脊柱装置进行描述；然而，意图在于理解本申请也包括用于非脊柱位 置的矫形装置。根据本申请的矫形植入物发现有利地用于例如稳定关节如髋或 膝关节。

本申请考虑的装置，在其中可固化材料暴露于激发材料固化的能源的时间 之前和其后的工作时间可以是有延展性的或柔性的，在工作时间期间装置被插 入体内位置，然后在装置定位后呈现更刚性的状态。参考图1，装置100包括 生物相容的鞘110和可固化材料120，所述可固化材料120包含在鞘110内。 可固化材料120具有非刚性形式，并且在将一定量激发能量——其将有效固化 材料120——施加到材料120后，可转化为刚性形式。当装置100硬化时，其 变为具有期望形状和在期望位置的矫形植入物的载荷元件。例如，该元件可以 是脊柱杆、板、间隔物、接骨螺钉、锚、人造盘和核植入物。可固化材料120 被密封在鞘110中，以便如果期望，可以在手术过程期间避免可固化材料的注 入或其他处理或准备。

鞘110的主功能是容纳可固化材料120和在固化完成之前影响或控制装置 100的形状。鞘110可包含全部或部分围绕可固化材料的单独植入装置，并且 鞘110单独或与构成装置体的其他材料一起，防止可固化材料与宿主组织至少 在可固化材料是可延展形式时接触。鞘110通常不需要在延长时间期间抑制压 力。因此，可允许显著的设计灵活性。制造鞘的材料(本文也称为“鞘材料”) 可以是生物稳定的或生物可吸收的。例如，鞘110可以是多孔的，其可有利于 给药或允许骨骼掺入和/或软组织向内生长。可选地，可以设计鞘110以具有 吸附于其上的活化剂。在又一个的可选形式中，鞘110可以由生物可降解材料 组成，任选地，其具有一种或多种活化剂浸入其中，在植入之后随时间由自然 过程吸收。鞘110可以以多种方式构造，并且可以由多种纺织或非纺织纤维、 织物、金属网例如纺织或编织线和碳制成。适当的生物相容的鞘材料的实例包 括，例如聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰胺、聚氨酯、聚乳酸 (PLA)、PLDLA、ePTFE和DacronTM，仅举几个例子。可制造鞘的其他材料包括 聚酯、硅氧烷、聚醚醚酮、聚丙烯酸酯、聚交酯和聚乙醇酸交酯。材料可以形 成多种形式，包括例如片、管、气囊、小袋和织物，仅举几个例子。

在一个实施方式中，鞘110是能量可透的，并且被构造以便来自装置外能 量源的能量可以通过以接触可固化材料120，并激发其固化。在示例性实施方 式中，当可固化材料120是在暴露于热能后固化的类型时，鞘110可以包含导 热并能够密封围绕可固化材料120的生物相容材料。优选地，在大约20℃到大 约70℃的温度下完成固化。在另一个实施方式中，可固化材料包括可光固化材 料，其暴露于穿过鞘的光或其它电磁辐射时固化。对于彻底固化的这类实施方 式，鞘和可固化材料本身具有适当的特性例如透明度和/或半透明性和厚度是 重要的，以便固化激发能量可以充分地穿透可固化材料以完成充分的固化。当 然，本领域普通技术人员可以理解，小于完全固化的固化程度可以是足够的， 只要固化程度产生这样的装置——其具有足够的载荷强度或足够的便于装置 使用的其他机械功能的强度。当然，也理解，可以提供给定的鞘，其在某些选 定波长的光或其他电磁辐射下透明或半透明而在其他波长下不是透明或半透 明的。选择鞘材料和可一同操作的可固化材料在本领域普通技术人员的见识 内。

为了放置本文提供的载荷元件，包括生物相容的鞘和密封在鞘内的可固化 材料的延展性装置被暴露于一定量的激发能量，然后插入到体内位置，在该位 置期望提供载荷功能。当该装置暴露和插入时，其具有非刚性形式，并且在它 置于体内后可转化为刚性形式。可使用的固化激发能量的实例包括，例如电磁 辐射、热能、电能、化学能和机械能。图1中描述的装置100在植入患者内之 前和期间是可变形的。在固化可固化材料之后，装置100可以以多种形状和大 小构造，用于多种最终应用，例如作为盘外脊柱植入系统、盘内脊柱植入系统 和用于躯体其他区域的植入系统的元件。参考附图，提供关于某些示例性实施 方式的进一步细节，其每一个描述发明的装置，所述装置包括包围一个或多个 内腔或与一个或多个内腔邻接的鞘，其中内腔(一个或多个)包括容纳在其中的 可固化材料。图2-13和21-25中阐明的植入装置是本申请考虑的多种类型、 形状、形式和结构的盘外植入装置的实例，并且图14-19中的每一装置是本申 请考虑的盘内植入装置的实例。应该理解，本文提供的特征也可以被用于其他 形式、形状、结构的其他盘外植入装置。

参考图2，相对于患者的脊柱SC以侧平面图示出包括盘外脊柱植入系统 200的装置。脊柱植入系统200包括一对锚定装置300、301和脊柱杆形式的细 长固定元件装置400。此外，如本领域普通技术人员理解的，系统200可包括 另外的元件，例如交联装置500，如在图10中所示。系统200可被用来治疗数 种脊柱畸形，其包括但不限于治疗退变性腰椎滑脱、骨折、脱臼、脊柱侧凸、 驼背、脊柱肿瘤和/或失败的先前融合。

锚定装置300和301在图3的侧平面图中示出，某些特征以虚线图解。锚 定装置300和301每一个分别可具有细长的轴或茎303，其具有骨接合结构304。 结构304可以是螺纹、长钉、钩或其他结构的形式。也考虑没有骨接合结构的 茎。构造茎303以位于并接合以标准方式在一个或多个骨或骨结构中制备的通 路，并且可以具有切割的槽或用于自攻螺钉和/或自钻孔能力的其他结构。茎 303也可以被插套管以接收导线来帮助放置，并且可进一步包括用于放置骨生 长材料的穿孔或其他开口。

锚定装置300、301可以包括头或接收器部分305，其限定垂直臂307之间 的接收通道306。头或接收器部分305可以相对于茎303固定以提供单轴排列。 接收通道306的大小和形状被形成为接收脊柱杆400，并且可包括接合接合元 件310、311的结构，以将脊柱杆固定到头305，例如沿接收通道306的内螺纹 或头305上的外螺纹，这二者都没有示出。在另一个实施方式中，头305可包 括固定脊柱杆400于其上的任何工具，如本领域普通技术人员所知道的。如图 解的，接收通道306可以是凹面弯曲的，并且形成具有部分圆形状的通道以接 收适于在其中接合的形式的杆。其他的实施方式考虑，在接收通道306中，杆 的位置与茎的邻近头相靠，或者与邻近茎的头的盖或顶相靠。进一步考虑，接 收通道306可以成形为多种结构以相应于具有非圆形横截面——例如但不限于 椭圆形、矩形、六角形或八角形横截面——的脊柱杆400。

现在参看图4，示出另一实施方式锚定装置320。锚定装置320可以为枢 轴俘获于头部分322中的茎部分321的形式。关于茎部分321和头322相对于 彼此可活动的方式，枢轴的锚定装置320可能是多轴的、复轴的、单轴的或单 平面的。在一个可活动的形式中，茎部分321和头322以“球和接头(ball and joint)”或旋转类型连接接合在一起，其允许在至少一些阶段的装配期间，在 它们之间相对的万向运动。

在又一形式中，植入系统200可包括一个或多个接合邻近骨结构的钩形式 的骨锚定件，所述骨结构例如肉茎、叶片、棘突、横突或其他的适合与脊柱钩 接合的骨结构。例如，多轴片状钩形式的骨锚定件可被用于代替一个或多个锚 定装置300、301。在又一其他实施方式中，骨锚定件可以包括U形钉、骨板、 椎体间融合装置、椎体间隔离物、脊柱锚、脊柱内融合装置、骨夹具或其他锚 定形式的骨连接结构。

在一个实施方式中，形成一个或多个骨锚定件300、301和/或320，以便 茎303和/或321起鞘的功能：分别限定用于容纳可固化材料的内腔308和323。 如在图3中图解的，内腔308沿着茎303从邻近的头305延伸到远端的尖端302。 如在图4中图解的，内腔323沿着茎321从邻近的头322延伸到远端的尖端324。 在第一结构中，当可固化材料没有暴露于能量源和暴露后一段时间时，茎303 和321保持柔性以帮助在制备的通路内接合茎，或允许沿茎的轴角度调整以在 固化完成前更好地与脊柱杆400或其他的植入装置连接。

在图5中描述的可选实施方式中，头305或322可包括具有可固化材料的 内腔325，以更好地帮助脊柱杆400或其他的装置单独地或与分别包括内腔308 和323的茎303和321结合地连接于其上。例如，臂307当柔性时可以绕杆弯 曲，然后硬化以在臂307之间的通道中刚性地接合杆。此外考虑，仅茎303和 /或321的一部分可包括具有可固化材料的内腔，以控制各自的锚定装置300、 301和/或320的柔性。

在又另一实施方式中，在图6中描述的，茎部分341以未成形的、有延展 性的结构提供，在插入骨部分365的预形成腔360后，茎部分341贴合腔360 的形状。在施加适当量的激发能量和将茎部分341插入腔360之后，如在图7 中描述的，包含在内腔343之内的可固化材料的硬化使锚340牢固地接合骨部 分365。

植入系统200的脊柱杆400在图8中图解。一般而言，脊柱杆400包括细 长体401，其沿着第一末端402与第二末端403之间的纵轴L延伸。在第一末 端402与第二末端403之间延伸的脊柱杆400的长度L1一般地足够大，以跨 越至少相邻椎体之间的距离，但是在可选的实施方式中，其可以具有大小跨越 二个以上或以下椎体之间距离的长度L1。如图解的，脊柱杆400包含大致圆的 或圆形的截面外形。然而，在可选的实施方式中，考虑脊柱杆400的截面外形 可以改变。例如，脊柱杆400的截面外形可以包括但不限于三角形、矩形、六 角形、八角形、椭圆形、或星形，仅举几个可能性。

脊柱杆400的大小和结构制成为接合骨锚定件的接收部分，例如，上述骨 锚定装置300、301、320的接收通道306。当脊柱杆400被置于接收通道306 中时，脊柱杆400也可连接于其上，以在两个或更多骨锚定装置之间产生刚性 结构。脊柱杆400也可从动地固定到骨锚定件上，以允许在骨锚定件和脊柱杆 400之间的相对运动。

在图8中，400包括沿着杆400的长度L1的大部分延伸的内腔404。内腔 404至少由鞘409部分包围，所述鞘409可构成体401的全部或部分，并且容 纳可固化材料411。在图解的实施方式中，在第一结构中，当可固化材料411 没有暴露于能量源和暴露后一段时间时，脊柱杆400沿着长度L1的大部分保 持柔性。在第二结构中，在经过暴露于固化激发能量后的工作时间后，可固化 材料411硬化，并且脊柱杆400变得更刚性或沿着长度L1变得更刚性。

尽管显示内腔404沿着体401的长度L1的大部分延伸，但应该理解，在 没有示出的可选实施方式中，内腔404可仅仅沿着长度L1的一部分延伸。此 外，考虑体401可包括一个以上内腔404，以便在初始结构中时，脊柱杆400 包括一个以上柔性部分。在脊柱杆400包括一个以上柔性部分或内腔404仅仅 沿着长度L1的一部分延伸的实施方式中，剩余的一个部分或多个部分可包括 任何适当的生物相容材料，其包括但不限于不锈钢、镍钛记忆合金、铬钴、钛 和其合金、以及聚合物。另外，脊柱杆400的剩余部分的结构可以是实心的， 或者包括接收系绳、线或缆的插管或通道。

现在参考图9，显示沿着图8的观察线9-9观察的脊柱杆400的横截面图。 如图解的，脊柱杆400的截面外形基本上是圆的，并且鞘409密封地包括可固 化材料411，以防止可固化材料411渗漏。构造可固化材料411以在暴露于激 发能量前具有最初的流体结构，并且在暴露于能量源和固化期后，转化为刚性 形式。如本文使用的，术语“流体”意图指给予脊柱杆400可延展或柔性特征 的形式。本申请考虑，某些固体形式例如颗粒固体或其它可变形固体，可给予 该装置这样的特征，因此包括在术语“流体”的含义内。从柔性结构转变为刚 性结构所需要的时间量依赖于构成可固化材料411的材料类型。一旦处于固化 状态，该材料被构造为提供对各自植入物的全部或部分的支撑。

脊柱植入系统200可进一步包括交联装置500，其在图10中以侧视图示出， 一些特征以虚线示出。交联装置500包括在互连装置501处连接的第一支杆502 和第二支杆507。可以构造互连装置501以促进支杆502和/或507相对于互连 装置501和/或彼此相对进行平动和/或转动。可选地，支杆502和/或507可 以作为与互连装置501或彼此的单一装置整体地形成。支杆502在第一末端504 和第二末端505之间包括体503。体503包括由体503包围的内腔506，其起 鞘的作用，并且可固化材料可以包含在内腔506内。支杆507包括第一末端509、 相对的第二末端510，体508在它们之间延伸。体508包括内腔511，其起鞘 的作用，并且包含可固化材料。

支杆502和507的每一个分别地包括接合部分512和513，邻近末端504、 509。接合部分512和513的大小和结构被制成与脊柱植入系统200的其他部 件接合。例如，系统200可包括连接到另一组接骨螺钉300和301的一个以上 脊柱杆400，其中脊柱杆400的每一个彼此平行地沿着患者的脊柱延伸。在该 实施方式中，接合部分512和513与脊柱杆400的每一个接合，以便交联装置 500在其间横向延伸。在可选的实施方式中，可以构造接合部分512和513， 以与骨钩、接骨螺钉或连接脊柱杆的其他锚定装置接合。

如图解的，内腔506和511基本上沿着各自支杆502和507的全部长度延 伸。在可固化材料硬化和钢化支杆502和507，以在交联装置500和各自的植 入部件之间产生刚性的结构之前，交联装置500可保持柔性，以促进交联装置 500与各种脊柱部件互相连接。在没有示出的可选实施方式中，内腔506和/ 或511可分别仅仅沿着支杆502和/或507的一部分延伸。另外，考虑支杆502 和/或507的每一个可包括一个以上具有可固化材料的内腔，并且鞘可构成支 杆502、507的全部或一部分。

在图11中，在平面图中示出可选的细长脊柱固定元件600，一些特征以虚 线示出。固定元件600是脊柱板形式，并且包括第一末端部分601，相反的第 二末端部分602，并且包括在它们之间延伸的体603。一般而言，固定元件600 的大小和结构被制成在至少一组相邻的椎体之间延伸，但是在可选的实施方式 中，可以构造为延伸跨过三个或三个以上椎骨并且沿着脊柱的一个或多个区域 延伸，包括颈、胸、腰和骶骨区域。固定元件600包括贯穿末端部分601和602 的孔604。孔604的大小和结构被制成允许锚定装置例如接骨螺钉通过，以与 各自的椎体接合，以便固定元件600可固定于其上。此外，固定元件600的外 部可包括一种或多种进一步促进与骨结构接合的表面特征，其包括盘内凸出和 融合元件、脊和谷和/或多孔材料。

进一步参考图12和13，固定元件600包括鞘610和包含在其中的可固化 材料620。在第一结构中，固定元件600的体603保持柔性，以促进向脊柱结 构弯曲和贴合，和/或通过导管例如通过展开导管输送到植入位置。例如，固 定元件600可以是弯曲的、扭曲的、卷式的、压平的、细长的和/或加宽的以 及其它结构，以便促进以最低侵入方式输送，或符合期望植入位置的环境特征。 在可固化材料暴露于能量源后的工作时间过去以后，固定元件600可以以期望 形式变为刚性。

在没有示出的可选实施方式中，考虑板600的一个或多个部分可以内部互 相划分，以便不同的材料可以包含在其中。例如，一个或多个末端部分601或 602可包括具有可固化材料的内腔，而在它们之间延伸的体603包括不同的生 物相容材料，以便末端部分601和/或602在初始结构中时是柔性的，而体603 是刚性的或可以是永久柔性的。另外，考虑单独地或与末端部分601和/或602 结合的体603，可包括具有可固化材料的内腔，而另一部分(或多个部分)包括 不同的材料，以便体603在初始结构中时是柔性的，而末端部分601或602的 一个或两个是刚性的或永久柔性的。

参考图14，装置也可与盘内脊柱植入物联合使用。图14显示矫形装置的 一个实例，并且一般而言，涉及与患者的脊柱SC相关的盘内脊柱植入物700。 植入物700可用于治疗数种脊柱畸形，其包括但不限于治疗退变性腰椎滑脱、 骨折、脱臼、脊柱侧凸、驼背、脊柱肿瘤和/或失败的先前融合。在图解的的 实施方式中，植入物700置于第一椎体20和第二椎体22之间，每个椎体分别 包括端板24、26，并且其中端板24和26朝彼此定向。端板24、26之间的空 间可以通过除去全部或部分盘空间而形成。另外，植入物700可以用于其中一 个或多个椎骨被除去切除方法。

植入物700包括第一脊柱接合表面702和第二脊柱接合表面704，它们置 于体701的相对侧，其中构造每个表面702、704以分别接合端板24、26的相 邻一个。表面702和704被描述为相对光滑的，但是在具体的实施方式中，可 包括促进与端板24和26接合的可选表面特征。例如，表面702和704的结构 可以是多孔的和/或包括脊、谷、钉、滚花和/或其他固定结构，如本领域普通 技术人员所理解的。

图15是沿着图14中观察线15-15的植入物700的截面图。脊柱植入物700 包括围绕体701全部或部分的鞘709，所述体701形成包含可固化材料711的 内腔710。可固化材料711与鞘709连通，并且被密封在腔710中，以便其不 会从鞘709和/或体701中泄漏或流出。然而，并不排除提供一个或多个可密 封的口，以选择性地使可固化材料711通过其流动。鞘709和可固化材料711 的每一个大体被构造为，以使植入物700具有最初柔性的、可弯或可成形的结 构。然而，在可固化材料711暴露于激发能量之后，并且在工作时间后，其硬 化或钢化，并形成刚性植入物。

图16-19中的植入装置是关于脊柱植入物700的、可用于治疗上面所列脊 柱畸形的可选盘内植入装置的实例。植入物720在图16的透视图中示出。植 入物720的大小与形状被制成占据所有或基本上所有的脊柱盘空间，并且可以 在前面的、前外侧的或侧面的手术过程中植入。植入物720包括第一脊柱接合 表面721、相反的第二脊柱接合表面722和体723。构造表面721和722的每 一个以接合椎体的端板，例如，图14中端板24和26。如此，表面721和722 的每一个可以包括固定部件例如脊、谷、齿、滚花和/或其他凸出或接合结构。 如在本领域已知的，表面721和722可包括多孔材料，以促进组织进入和流出， 以进一步在脊柱位置固定植入物720，和/或形成相邻椎体的融合。

植入物720进一步包括从表面721到表面722贯穿体723的开口724。在 一个实施方式中，开口724可包含一种或多种生物相容材料。在另一个实施方 式中，开口724包含生物吸收材料，例如骨生长促进材料，其包括但不限于骨 移植材料、骨形态发生蛋白(BMP)、骨碎片、骨髓、脱矿质骨基质(DBM)、间质 干细胞和/或LIM矿化蛋白质(LMP)或任何其他适当的骨生长促进材料或物质。

在图解的实施方式中，包围开口724的完整的体723包括鞘729，其限定 包含可固化材料例如上述的可固化材料711的内腔725。当可固化材料没有暴 露于能量源和暴露后工作时间时，其通过在众多不同的方向如箭头B所指示的 方向，压缩或扩张植入物720，允许脊柱植入物720被重构造为大量不同结构。 例如，表面721和722的任何一个的所有或部分，可以被弯曲以与全部或部分 弯曲的脊柱端板相靠放置，或者脊柱植入物720的高度H可以被改变以填满椎 体之间的空间，等等。

应该理解，在没有示出的可选实施方式中，体723的仅仅一部分或多部分 可包含具有可固化材料的内腔725，以便在某些位置提供柔性。在这些实施方 式中，没有包含具有可固化材料的内腔725的植入物720其余部分，可包含任 何适当的生物相容材料，如本领域普通技术人员知道的。另外，在没有示出的 另一实施方式中，考虑表面721和表面722之间高度H的仅仅一部分或多部分 包括内腔725和可固化材料，以便体723采用多平面结构，某些平面包括可固 化材料711，而其余平面包括任何适当的生物相容材料，其与鞘729的材料相 同或不同。在考虑的每一实施方式中，可固化材料可暴露于能量源，以形成期 望构造形式的刚性脊柱植入物720。

现在参考图17，图解了盘内具关节的脊柱植入物740。植入物740包括第 一具关节的部分741。部分741包括具关节的元件742——连接于第一固定板 743的内表面745。植入物740也包括第二具关节的部分746，其包括具关节的 元件747——连接于第二固定板748的内表面750。固定板743和748的每一 个分别包括脊柱接合表面744和749。接合表面744和749可包括一个或多个 骨接合结构744a、749a，例如所示的龙骨件。考虑其他骨接合结构，其包括但 不限于脊、谷、齿、滚花和/或其他凸出或接合结构。进一步考虑接合表面744 和749可以是多孔的，以促进骨和/或组织向内生长到固定板743和748中， 如本领域普通技术人员所理解的。在没有显示的另一实施方式中，固定板743 和748可包括一个或多个延伸通过其中的法兰和/或孔，其中构造孔以使锚定 件通过，锚定件包括但不限于螺钉、钩、U形钉和/或缝线，以便固定植入物 740到各自相邻椎体的每一个。应该理解，加入孔和锚定装置可以单独使用， 或与任何上述骨接合结构结合使用。

构造具关节的部分741和具关节的部分746，以在界面751处彼此接合， 以便固定板743和748相对于彼此可移动。如本领域普通技术人员所理解的， 当植入物740被植入椎间的空间时，部分741和746之间的关节产生脊柱盘似 的运动，同样地，植入物740可用于椎间盘置换以及其它应用。在图解的实施 方式中，具关节的部分741、746以球窝式排列来排列。其他实施方式考虑其 他的排列，包括在固定板743、748之间的弹性可压缩元件、在板743、748之 间的弹簧元件、或其他适当的活动保持结构。

在图解的实施方式中，第一固定板743、具关节的元件742、具关节的元 件747、和第二固定板748的每一个由分别覆盖内腔752、753、754和755的 各自一个的材料形成。内腔752-755的每一个进一步包括可固化材料例如可固 化材料711，以便植入物740具有由可固化材料711和鞘材料的结构提供的最 初柔性结构。在另一个实施方式中，具关节的部分741或746的仅一个可包括 内腔752和753或754和755的一个或两个，以及其中相关的可固化材料。在 又另一个实施方式中，包含具关节的部分741和746的一个或多个部分可包括 其各自的内腔可固化材料711。例如，一个或多个固定板743和748可包括内 腔752或755和可固化材料，以便可以构造一个或多个固定板743和748，以 配合接合相邻脊柱端板的天然的或形成的表面特征。在另一个实例中，一个或 多个具关节的元件742和747包括位于各自的内腔753或754中的可固化材料， 以便一个或多个具关节的元件742和747是可构造的，例如，以改变固定板743 和748之间的距离DD，以帮助插入盘内空间。进一步考虑任何具关节的元件 742和747以及任何固定板743和748可包括单独的或与另一个植入物部件组 合的柔性结构。在考虑的每一个实施方式中，可固化材料可在插入期望体内位 置之前暴露于能量源，以在工作时间之后产生期望结构的刚性脊柱植入物740。

对于后侧面的或后椎体间融合过程，植入物760在图18的透视图中图解。 植入物760可以单独使用，或与脊柱盘空间中一种或多种其他植入物联合使用。 植入物760包括适于插入后或后侧面形成的入口的宽度，并且可以延伸以在盘 空间中以前后方向取向。其他安排考虑在与矢状面相倾斜的方向或与矢状面相 横向的方向在椎间孔的位置植入。可选地，植入物760可以以与另一个植入物 760并排的关系在前融合过程中进行前植入。

脊柱植入物760包括在第一末端764和第二末端765之间延伸的细长体 763。尽管显示体763具有基本上细长的矩形形状和相应的矩形横截面，但是 考虑其他横截面形状是适合的，例如，包括但不限于大致圆形的、三角形的、 六角形的或八角形的形状。上下表面可以中凸弯曲为端板结构。一个或多个侧 壁可以包括凹形或凸形。在没有示出的实施方式中，脊柱植入物760可包括沿 着体763的全部或部分在末端764和765之间延伸的外螺纹，以在相邻的椎体 之间提供螺纹接合。植入物760沿着其外表面的全部或部分可包括其他的接合 结构，包括多孔结构、脊、凹槽、齿和/或其他凸出，构造所有这些以提高在 该植入位置的植入物支撑力和/或融合。

如图解的，脊柱植入物760的体763形成限定内腔766的鞘，所述内腔中 766包含可固化材料，沿着体763的基本全部延伸。当具有可固化材料的内腔 766沿着体763的基本全部延伸时，植入物760可以在箭头C所指的多个方向 被构造，以改变它的形状长度、宽度和/或高度，来适合植入位置或插入口。 在没有示出的另一实施方式中，体763限定具有可固化材料的内腔，该内腔仅 仅沿着体763的部分延伸。沿着内腔的体763的部分至少部分地由鞘形成，并 且体763的其余部分可以由任何适当的生物相容材料形成。在某些实施方式中， 体763可包括至少一个构造来包含骨生长诱导剂的腔，所述骨生长诱导剂例如 但不限于骨移植材料、骨形态发生蛋白(BMP)、骨碎片、骨髓、脱矿质骨基质 (DBM)、间质干细胞和/或LIM矿化蛋白质(LMP)或任何其他适当的骨生长促进 材料或物质。在关于植入物760考虑的每一实施方式中，腔中的可固化材料可 暴露于能量源，以产生期望结构形式的刚性脊柱植入物760。

图19是盘内植入物770的透视图，所述盘内植入物770可被用于部分或 整体置换髓核，以促进环纤维化的增加。植入物770包括形成鞘的体771，其 包围和形成内腔772，以在其中包含可固化材料。在该实施方式中，植入物770 是在多个方向如方向箭头E指示的方向可构造的，其表示体771高度和半径的 可调性以最佳适合植入位置。在没有示出的另一实施方式中，植入物770仅在 选择的一部分或多部分体771中可包括内腔772。另外，如图解的，植入物770 可以具有大致圆柱形的形状，但是应该理解，对于植入物770考虑可替代的形 状和结构。例如，植入物770的大小、高度和形状可被改变以更好贴合相应地 制备的植入位置的形状、天然的解剖学特征或特定大小与形状的插入口。在考 虑的实施方式的每一个中，可固化材料可以在插入期望体内位置之前暴露于能 量源，以在工作时间之后产生期望结构的刚性脊柱植入物770。

本申请的另一方面在图20中描述，其中装置800包括生物相容的鞘810 以及包含和密封在鞘810内的可固化材料820。可固化材料820具有非刚性形 式，并且在施加一定量激发能量——其有效固化材料820——到材料820后的 工作时间之后，可变形为刚性形式。装置800在植入患者之前或期间是可变形 的，并且可构造成多种的形状和大小，以在固化可固化材料之后，用于多种最 终应用。装置800也包括包含在鞘810内的可充压气囊840，这样可固化材料 820位于气囊840外。当通过口850在足够的压力下将增压流体引入气囊840 时，气囊840被加压，并对可固化材料820和鞘810施加向外的压力。向外的 压力可有利地导致鞘810压向邻近结构，例如，相邻的骨部分或相邻的植入部 件，以使装置更适当地接合其上和/或与其匹配。然后，作为在插入前暴露于 激发能量的结果，可固化材料硬化，以产生期望构造形式的刚性植入物。如本 文使用的，术语“气囊”被用于指薄的、柔软的容器，其可以用液体或气体在 压力下填充，以膨胀该气囊，从而对包含它的可固化材料和鞘施加压力，并使 它们膨胀。

选择使用的气囊可以以多种方式构造，包括使用已知对制造用于气囊血管 成形术应用的气囊有效的技术，制备气囊的适当材料可包括目前用于这类目的 如气囊血管成形术的那些材料。合意的材料提供此类性质如顺从性、生物稳定 性和生物相容性以及力学特征例如弹性和强度的优化组合。可以以多种适当的 形式提供气囊，包括膨胀时具有多层的那些形式和具有多个腔室的那些形式。 有用的气囊设备包括气囊本身，连同液体或气体施压工具。

用于制造气囊的合适材料的实例包括但不限于：聚烯烃共聚物、聚乙烯、 聚碳酸酯、聚对苯二甲酸乙二酯和醚-酮聚合物例如聚(醚醚酮)。这样的聚合 材料可以以未支撑的形式或支撑的形式使用，例如通过并入DacronTM或其他纤 维来支撑。另外，气囊(或气囊样结构)可包括多种纺织或非纺织纤维、织物、 金属网例如纺织或编织线以及碳。生物相容的织物或片材例如ePTFE和 DacronTM也可使用。在一些实施方式中，气囊具有掺入其中的金属线或其他可 成像工具。在荧光透视法下可见的任何材料是可接收的。潜在的材料包括任何 金属、金属合金或陶瓷，其可以与聚合物组合。材料可以为整合入气囊或在气 囊表面上的线、网或颗粒的形式。

关于包括气囊的某些示例性实施方式的更多细节，在本文参考图21-23提 供。在图21中描述的实施方式中，骨锚定装置900包括茎部分903，其以可延 展的结构提供，并且包括限定包含可固化材料920内腔的鞘910，因此，可固 化材料920沿着茎903从近端的头905延伸到远端的尖端902。在第一结构中， 当可固化材料没有暴露于能量源时和暴露后的工作时间，茎903保持柔性，以 促进茎903在制备的通路例如骨部分965中预形成腔960中接合，或者允许沿 着茎的轴进行角度调整，以更好促进与另一构件例如脊柱杆400结合。骨锚定 装置900也包括可充压的气囊940，其包含在鞘910内，使得可固化材料920 位于气囊940外面。当通过口950在充足的压力下将增压流体例如盐水引入气 囊940时，气囊940被充压，并对可固化材料920和鞘910施加向外的压力。 因此，当气囊940在茎903置于腔960内后——如图22所示——被充压时， 使茎903贴合腔960的形状，如在图23中所示。当茎903具有期望的结构时， 可固化材料920的硬化引起锚定件900持久地接合骨部分965。

在图24描述的实施方式中，脊柱杆1000包括鞘1010，其限定包含可固化 材料1020的内腔。内腔以及因此可固化材料1020，沿着杆1000从第一末端 1002延伸到第二末端1003。在第一结构中，当可固化材料没有暴露于激发能 量源时，杆1000保持柔性以促进杆1000与其他植入物部件接合，例如以允许 沿着杆的轴进行角度调整以更好促进与另一构件例如骨锚定件或交联装置相 连接。脊柱杆1000也包括包含在鞘1010内的可充压气囊1040，这样可固化材 料1020位于气囊1040外面。当通过口1050在充足的压力下，将增压流体例 如盐水引入气囊1040时，气囊1040被充压并对可固化材料1020和鞘1010施 加向外的压力。因此，当气囊1040被充压时，使杆1000大致贴合邻近结构(没 有示出)的形状和/或与邻近结构例如一个或多个骨锚定件或交联装置接合或 形成干涉配合。当杆1000具有期望结构时，可固化材料1020的硬化引起杆100 刚性化，并提供载荷功能。加压气囊例如气囊840、940和1040，可以与多种 的其他实施方式联合使用，例如在用于其他盘内和盘外装置的脊柱装置中—— 包括但不限于可操作以可移动地支撑椎骨的装置和椎体间融合装置。

在图25中，以横截面描述的脊柱杆1100包括加固构件1170，其包含在鞘 1110内并嵌入可固化材料1120中。在示出的实施方式中，加固构件1170包含 由多种纤维例如碳纤维基体构成的结构基体材料。可选地，多种可选的材料和 结构可以用于加固构件1170，如本领域普通技术人员所考虑的。例如，加固构 件1170可包括但不限于：熔凝硅石、金属或陶瓷颗粒、PET纤维、PET网、和 /或碳纤维，仅仅列举一些。构造加固构件1170以提供另外的植入物支撑，来 在植入位置需要达到期望的压缩力或其他力时增加植入物刚性和强度。尽管加 固构件1170显示在脊柱杆1100内，但是应该进一步理解加固构件1170可包 括在本文描述和考虑的另一植入物中。

对于激发固化反应，因为光和其他电磁辐射和热能在它们能够穿透的深度 方面有限——特别是在鞘和/或固化材料是对辐射波长不透明的或半透明的或 者不是良好热导体(在热激发可固化材料的情况)的实施方式中，所以本申请也 提供包括将激发能量输送到可固化材料的内部元件的装置。

在图26描述的实施方式中，装置1200包括包含在鞘1210内的内部能量 输送元件1280和相邻的可固化材料1220。装置1200也包括用于连接能量输送 元件1280到外部能量源(没有显示)的连接器1282。在可选的实施方式中，能 量输送元件1280可以是加热元件、光纤元件、天线、电气元件、或用于输送 其他能量形式的元件。当然，选择用于给定实施方式的能量输送元件的类型取 决于选择使用的可固化材料、激发其固化所需的能量类型和达到期望固化程度 所需的能量的量。

在一个实施方式中，能量输送元件1280是热输送元件。适合使用的热输 送元件可以包括多种形式。例如，在一个实施方式中，热输送元件是导管，其 形成为环，以循环加热介质通过其中来将热量输送到可固化材料，从而激发可 固化材料的固化。当然，在该实施方式中，为了将热能输送到可固化材料，必 须将加热介质源与环一端连接，并且将排出管与环的另一端连接，以在其通过 装置后从植入位置移除介质。可选地，环可以连接到热泵，其与环形成闭路， 从而再加热和再循环介质，以引回环中。

可使用的热输送元件的另一实例是电阻加热元件，例如涂层的钨丝或碳纤 维。在该实施方式中，因为电阻加热元件仅仅在电流通过后起作用，因此加热 元件以使元件形成连续电通路的方式取向。在不同的实施方式中，电阻加热元 件可由具有电阻正或负温度系数的材料制造，例如电阻分别直接或间接地与温 度成比例。温度可通过测量穿过电阻加热元件的直流电压来监控，因为电压与 电阻在给定的电流下成正比，并且电阻温度系数是已知的。可选地，通过测量 驱动系统的电压、电流和相位，加热元件的电阻和因此它的温度可以被计算， 任选地，这通过微处理器或专用的电路计算。

为了使用电阻加热元件输送热，必须经由连接器1282可操作地连接电流 源与能量输送元件1280，并且使电流通过其中足够输送期望量激发热能到可固 化材料1220的一段时间。源可以是例如，电池(没有显示)或AC/DC变换器。 图26中的连接器1282和元件1280意图不仅示意性表示其中将能量简单引入 能量输送元件1280，例如通过使光进入元件1280的实施方式，而且示意性表 示需要多个能量导管和环状能量输送元件的实施方式，如果适当的话。在这点 上，在使用电流直接提供热或提供电能给可固化材料的实施方式中，连接器 1282可以包括用于传导电流通过元件1280的多个电触点。例如，电触点可以 包括用于连接连接器1282到电源(没有显示)的同心滑动配合连接。这些电触 点将良好触点接合到电源上，以与用于开动电阻加热元件的邻近定位的电源完 成电路。形成实现环电路或其他类型的环状导管的多重连接的另一方式包括任 选的第二连接器1283。在这点上，装置1200可以包括多个连接器1282、1283， 以通过连接两个连接器到来自电源的分离引线，提供能量输送电路，从而提供 通过装置1200的电路。

当使用热固化时，优选地，在植入时刻装置外温度不要太高，以免引起局 部组织坏死——这在大约45℃发生。这可以数种方式实现，例如通过应用热源 在植入物的表面和植入物的内部之间建立温差，或通过利用由材料构成的和/ 或具有厚度的鞘1210以在相邻组织与通过加热元件产生的热之间提供绝热。 取决于选择使用的可固化材料1120的构成，在一些实施方式中，期望使用由 电绝缘材料构成的鞘。

在有些情况下，可硬化的材料简单地是具有略高于体温(37℃)的熔点(对 于晶体材料)或玻璃化转变温度(对于非晶体材料)并且因此在体温下是固体的 材料(例如低温聚合物)。在一个实施方式中，熔点或玻璃化转变温度在大约37 ℃和大约100℃之间。在另一个实施方式中，熔点或玻璃化转变温度在大约37 ℃和大约75℃之间。在又另一实施方式中，熔点或玻璃化转变温度在大约37 ℃和大约50℃之间。在一些实施方式中，这些低温材料仅仅被加热到它们是粘 性的和流动的温度点，然后置于期望位置中的期望位点，以便后来粘性材料冷 却到体温使装置固化。在其他实施方式中，装置的固化可以以对应用加热介质 的实施方式描述的相似方式，通过将冷却介质通过装置内的环来促进。因为这 些材料不需要在体内起作用，所以期望它们相对惰性。

在其他可选的实施方式中，热输送元件可以包括RF天线、超声传感器、 微波天线或能够将这些各自的能量形态转换为热能以输送到可固化材料的波 导。本领域普通技术人员也理解，如果加固构件例如加固构件1170包括在由 导电材料或适合用作RF天线、超声传感器、微波天线或波导的材料制造的装 置中，那么加固构件可以用于提供加固功能以及作为加热元件发挥功能。

在另一个实施方式中，可固化材料1220是可光固化的材料，并且能量输 送元件1280是光输送元件。如本文使用的，术语“可光固化的”意图指应用 可见光谱范围内波长的电磁幅射激发固化的材料类型。在如此实施方式中，能 量输送元件可以是光纤元件，或者可以由有效地传输光的其他材料构成。在一 个实施方式中，内部元件1280是限定了开口腔(即，用于临时插入光源)的透 明或半透明导管。在另一个实施方式中，鞘1210具有内表面1212，其方向朝 向可固化材料1220，其有效反射至少一部分通过元件1280发射的光。

在使用光能激发固化的实施方式中，光可以以多种方式输送给能量输送元 件。例如，光可以通过简单地将光从手持式发光器照到能够输送光进入能量输 送元件如光纤电缆的暴露口上来提供。可选地，光可以通过物理连接光源到元 件而输送给元件。在其它实施方式中，可固化材料1220是应用可见光谱外波 长的电磁幅射激发固化的类型。在该实施方式中，能量输送元件1280包含电 磁辐射输送元件。在另一个实施方式中，鞘1210具有内表面1212，其方向朝 向可固化材料1220，其有效反射至少一部分的电磁辐射。在不同的实施方式中， 作为非限定性实例，电磁辐射是射频辐射、X射线辐射、红外辐射、紫外辐射 和微波辐射。

装置还可以包括在单一鞘内的多个能量输送元件，例如如图27和28中所 示。在图27中，装置1300包括连接到连接器1382的两个能量输送元件1380a 和1380b，所述连接器1382用于连接到外部能量源(没有显示)。任选的连接器 1383还可以被包括并且特别是可用于在环路或电路例如上述电路或者加热介 质循环回路中期望包括一个或多个元件1380a和1380b的实施方式中。在图28 中，装置1400包括两个能量输送元件1480a和1480b，其每个分别连接到它自 己的连接器1482a和1482b。任选的连接器1483a和1483b还可以被包括、并 且特别是可用于在环路或电路例如上述电路或者加热介质循环回路中期望包 括一个或多个元件1480a和1480b的实施方式中。当然，可以使用包含在单一 鞘内的其他数量的能量输送元件，并且可以使用连接器的任何组合：其适于以 期望速率将适当量的能量输送到可固化材料。

本申请考虑能量输送元件可以采用多种不同的形式，如本领域普通技术人 员可以想到的。例如，应该理解，当较少的距离分开能量源或能量输送元件和 可固化材料时，可以达到更均匀并且彻底的激发固化，这是固化激发所期望的。 例如，在相对薄的装置中，内部能量输送元件不是必需的，只要形成鞘以使能 量通过其中，这是因为能量可以穿透某些距离进入可固化材料。另一方面，当 装置包括具有更大尺寸的可固化材料时，期望具有一个或多个如此定位的能量 输送元件——可固化材料不会超过与能量输送元件的某一最大距离。在实现更 均匀能量输送的方式的一个实例中，装置例如在图29中描述的装置1500包括 具有多个附件1581的能量输送元件1580，以将能量从距可固化材料较近的点 输送到可固化材料1520的周围部分。在另一个实施方式中，在图30中描述的 装置1600包括线圈形能量输送元件1680。在又另一实施方式中，在图31中描 述的能量输送元件1780具有柔性之字形图案。当然，多种可选的结构可被用 于其他实施方式中。

本申请也考虑包括不同类型能量输送元件——其包含在同一鞘中——的 装置，例如，一个或多个用于输送可见光的能量输送元件和一个或多个用于输 送热的其他能量输送元件。在这点上，本申请考虑这样的系统，其中给定装置 的鞘内包含的可固化材料包括由不同类型能量激发固化的成分的混合物。在其 它实施方式中，由不同类型能量激发的可固化材料可以包含在单一装置的一个 或多个鞘内分开的腔室中。因此，可以构造这样的装置，其具有不同硬化特征， 这是由于不同的可固化材料显示不同的固化曲线。如本文使用的，术语“固化 曲线”意图指影响其固化特征的材料特征的组合，例如并且无限制地：可用于 激发固化的能量类型、激发固化或完全固化材料需要的能量数量、在激发之后 固化进行的速率、能量暴露中断对固化的影响、能量数量对固化速率的影响等 等。

图32描述装置1800，其包括能量输送元件1880a和1880b、可充压的气 囊1840和加固构件1870，它们包含在鞘1810内。本申请也考虑省略一个或多 个这些部件的装置，如本文论述的。例如，本申请考虑包括可充压气囊和加固 构件但是没有能量输送元件的装置(例如，在将能量从装置外部的点穿过鞘输 送到可固化材料的实施方式中)。本申请也考虑包括加固构件和能量输送元件 但是没有可充压气囊的装置，和包括可充压气囊和能量输送元件但是没有加固 构件的装置。当然本申请也考虑包括这些部件的仅一个的装置，如本文所描述 的。

可以使装置具有使得本装置是独立的、密封的和对一段大量的时间储存稳 定的特征。例如，在一个实施方式中，装置包括单一成分可固化组分，其预混 合和密封在装置的鞘内，然而其直到施加激发能量才开始固化。如此实施方式， 除其他优异的特征之外，避免了在浸湿期间或在手术期间两部分混合过程出现 的复杂性，如在现有技术提议的某些可固化系统中需要的。另外，这样的装置 可以被预包装并灭菌，以便当医务人员从包装抽出本装置时，其立刻可应用激 发能量和植入患者内。实际上，如果期望，可以在从包装移出本装置之前，应 用激发能量。在图33描述的一个实施方式中，显示装置100包含在包装130 内。在可选的实施方式中，在密封在包装130内之前，灭菌装置100，或者在 将装置100置于包装130内之后，对装置100和包装130一起灭菌。可以构造 包装以保护植入物在期望的植入时间之前免于暴露于激发能量。可以构造盖以 在植入之前除去，或者可以在放置在体内位置后除去。

本申请也考虑包括多种组分的矫形植入物，其在植入的时候是可延展的和 /或柔性的，然后在定位于植入位置之后固化为刚性形式。在一个实施方式中， 植入物包括多个本发明装置，它们包括相同的可固化材料。在另一个实施方式 中，各自的装置包括不同的可固化材料。可以构造植入物以具有不同的组 分——其具有不同的固化曲线，以便外科医生执行植入过程可以实现以控制的 方式固化各个装置。例如，在某些情况中，可优选使用骨接合装置，其在植入 物的非骨接合装置之前硬化，或比植入物的非骨接合装置更迅速地硬化。在其 它实施方式中，可优选使用非骨接合装置，其在骨接合装置之前硬化，或比骨 接合装置更迅速地硬化。

如本领域普通技术人员所理解的，可固化材料可以包括多种组分。在一个 实施方式中，可固化材料包括单一成分环氧树脂。在另一个实施方式中，可固 化材料包含可光固化的材料。在示例性实施方式中，当可固化材料是可光固化 的时，它包含具有中等粘度的预激活环氧粘合剂。具有该特性的一种可光固化 材料是从Henkel Corporation商业可获得的3355。该材料具有单组 分结构、在暴露于紫外线后可固化、短的固化时间、和固化后低收缩率和抵抗 特性以及其它属性。该材料也包括低排气，并且在所有区域甚至在遮蔽的区域 均匀固化。可固化材料可以以整体形式提供，例如不需要在使用前才混合的形 式。相反地，在放置装置之后，固化材料暴露于激发能量以通过催化剂体系的 中间作用引起聚合。如上所述，可以使用多种不同的可固化材料，即在装置的 不同的层或部分使用，以便用一种类型的激发能量固化，例如可见光或者其他 类型的一个波长的电磁辐射固化装置的一部分，然后暴露于另一波长或者另一 类型的能量固化另一部分。本申请考虑多种可固化材料，适合应用的可固化材 料的实例可以在Shastri的美国专利号5,837,752、Erbe等的美国专利号 6,987,136、Erbe的美国专利号5,681,872、Bagga等的美国专利申请公开号 2003/0125739和Di Mauro等的美国专利申请公开号2004/0230309的一篇或多 篇中找到，其中每一篇以其全部引入本文作为参考。

进一步考虑装置可以以具有完全组装装置的产品工具包提供，其仅需要暴 露于激发能量来激发固化，和在暴露后植入患者。在另一形式中，提供产品工 具包，其中装置被部分组装或未组装。在该形式中，外科医生可以在操作期间 选择用于组装的装置部件，以提供在装置类型、装置大小和/或填充装置的可 固化材料类型和数量方面进行选择的灵活性。

形成和定位矫形植入装置的载荷元件的方法包括：提供如本文描述的独立 的、延展性装置；应用一定量的适当的激发能量到材料；和将装置插入到期望 提供载荷功能性的体内位置。如果在密封包装中以灭菌形式提供装置，那么装 置可以在无菌环境即外科手术室中，在暴露于固化激发能量之前或之后、和插 入体内位置之前或之后从包装中移出。

在实践本方法的一个方式中，在将装置插入到体内位置之前，例如通过折 叠或弯曲装置，使装置成型为用于输送的压紧结构。在插入装置之后，可以形 成为期望形状和相对于骨部分的期望定向。例如，在插入到体内位置后，本装 置可以重新形成膨胀形式，其在至少一维上比压紧形式大。在其中装置包括可 充压气囊——其包含在鞘内——的实施方式中，重新形成可以包括将增压流体 例如盐水或空气引入到气囊以充压气囊和对可固化材料和鞘施加向外的压力。

在实践本方法的一个方式中，在将装置插入到期望体内位置和构造为所需 形式之前，将可固化材料暴露于从手持式或便携式能量源发射的能量。当暴露 可固化材料发生时，能量可以为一种以上形式。例如，能量可以是紫外线，并 且也包括热能，其可在一些实施方式中增加可固化材料的固化速率。在施加足 量的激发能量后的工作时间之后，可固化材料刚化以提供植入物的载荷元件。 在将激发能量施加到材料之后，将可延展的部件插入到期望的体内位置，并且 保持在期望的方向足以硬化可固化材料的一段时间，从而形成具有用于与骨部 分或矫形植入物的另一部件接合的期望结构的载荷元件。在可固化材料硬化的 时间期间，外科医生或其他医务人员可以任选地弯曲或以其他方式形成装置， 以改变它的位置或形状。这样，提供装置的柔性和对装置形状的控制。

在一个实施方式中，能量的施加包括将可固化材料暴露于激发材料大约1 秒到大约30分钟的时间段。在另一个实施方式中，施加包括将可固化材料暴 露于激发能量大约5秒到大约5分钟的时间。进一步考虑暴露于能量后的工作 时间的范围可以从例如大约1分钟到大约60分钟。在另一形式中，工作时间 为至少2分钟。在又一形式中，工作时间为至少5分钟。在又另一形式中，工 作时间为至少10分钟。如本文使用的，术语“工作时间”意指在施加固化激 发能量后的时间，在该期间，装置可以工作或操作，之后产生这样的固化程 度——增加模量至装置工作不可行的或不可实行的程度。应该理解，可固化材 料的固化期取决于使用的材料类型，并且在某些实施方式中，固化期依赖于暴 露时间和能量强度。另外，达到期望固化程度需要的暴露时间和能量强度可取 决于可固化材料的性质。例如，在可固化材料是可光固化材料的实施方式中， 暴露时间和强度可取决于可固化材料是透明的还是不透明的。也应该理解，需 要完全或部分地暴露的装置的量也可取决于使用的可固化材料的成分和能量 类型之一或二者。

当固化某些实施方式时，从与装置100没有物理连接的远距离源穿过鞘 110提供固化激发能量给可固化材料120。例如，可以从手持式发射机200发 射能量到装置100，如在图36中所示。激发能量——例如，其可以是光、不可 见电磁辐射或热——在图36中通过箭头205表示。在这样的实施方式中，重 要的是构造鞘110以使激发能量205透过，并且同样可固化材料120具有足够 小的尺寸，这样能量205能穿过鞘到达可固化材料的所有必需部分，以在期望 水平下激发固化。例如，如上讨论的，在可固化材料是可光固化材料的实施方 式中，鞘可以由半透明或透明材料构成，并且用于固化材料的光能可以进入可 固化材料到充分程度，以达到期望水平的固化。在可固化材料是热-可固化材 料的实施方式中，鞘可以由热传输材料构成。当使用包含热-可固化材料的装 置时，导热结构(没有显示)可以位于鞘内，以帮助从鞘输送热到装置中可固化 材料的最内部分。这样的结构——其作为能量输送元件起作用，如上所述—— 可以但是不必与鞘直接接触。

在穿过鞘110输送能量到可固化材料120的另一方式中，装置100置于能 量源210内，如在图38中所述的。例如，当使用包含热-可固化材料的装置时， 源210可以是加热设备例如对流炉。热可以通过源210以本领域已知的多种方 式提供，包括感应加热机制或电阻线圈，仅仅举几个实例。可选地，如果装置 100包括可光固化材料或通过暴露于可见光谱外的电磁辐射可固化的材料，那 么源210可以提供光或其他形式的电磁辐射到装置100。在又另一实施方式中， 源210提供机械能例如超声能到位于其中的装置100。

在另一个实施方式中，源210包括用于调节从源210输送到装置100的能 量强度的强度控制器211。在另一个实施方式中，源210包括计时器212。计 时器212可以例如在预定量时间结束时起作用以关闭能量源210；在预定量时 间结束时激活信号，例如灯、铃或蜂鸣器；或改变由源210发射的能量的类型 或强度。

在其它实施方式中，将激发能量通过一个或多个通过鞘到达鞘内包含的一 个或多个能量输送元件的连接器引入到装置，如上面详述描述的和如在图34 和35中描述的。参见图34，输送激发能量到体内装置1200的能量输送元件 1280可以通过连接能量输送导线1291、1292到穿过装置的鞘1210的连接器 1282、1283而实现。例如，在电阻加热元件或电输送元件的情况下——每个需 要输送电流，电源1290的导线1291、1292可以以使适当的电流通过能量输送 元件1280(或当一个以上存在于装置中时为多个元件)的方式连接到连接器 1282、1283。参见图35，在可光固化实施方式的情况，光可以通过连接能量输 送导线1296到通过鞘1210的连接器1282来提供给装置1200，以将光从光源 1295输送到能量输送元件1280，在该实施方式中，能量输送元件1280是光纤 元件。当然，当一个以上元件存在于装置中时，也可使用另外的导线(没有显 示)将光输送到另外的元件(没有显示，但是在其他实施方式中示出)。在其它 实施方式中，源1270和源1295包括用于调节从源1270、1295输送到装置1200 的能量强度的强度控制器1293、1297。在另一个实施方式中，源1270、1295 包括计时器1294、1298。计时器1294、1298可以例如在预定量时间结束时起 作用以关闭能量源1270、1295；在预定量时间结束时激活信号，例如灯、铃或 蜂鸣器；或改变由源1270、1295发射的能量的类型或强度。

本申请也考虑如此实施方式，其中鞘由自密封材料构成，并且固化通过将 一定量的有效激发固化的化学引发剂注入到可固化材料来激发。

在各个实施方式中，无论输送光、电还是其他类型的能量，导线1291、1292 或1296可以连接到装置以激发固化，然后将装置通过相对大的手术形成的开 口插入体内位置，或使用适用于最低侵入操作的内窥镜设备或放射引导的设 备，通过一个或多个相对小的开口插入体内位置。

当使用包括可充压气囊的装置时，可以形成和定位矫形植入装置的载荷元 件，其通过施加一定量的激发能量到材料、将装置插入到期望提供载荷功能的 体内位置、将流体注入气囊以充压气囊、从而加压可固化材料来进行。如果装 置以灭菌形式在密封包装中提供，那么装置可以在无菌环境即外科手术室中， 在施加固化激发能量之前或之后和插入体内位置之前或之后从包装中移出。

本申请的该方面结合放置骨锚定件是特别有利的。如上所述，示例性骨锚 定装置包括与头部分相对的骨接合部分。构造骨接合部分以接合骨组织，并且 构造头部分以接合细长植入部件，例如脊柱杆。在某些实施方式中，头部分相 对于茎可移动。鞘可以沿着骨接合部分的全部或部分延伸。因为茎是可膨胀的， 所以在骨部分的腔的制备中可容忍增加的差异程度，以接收骨锚定件。更具体 地说，在定位骨锚定件之前，一般需要在骨部分提供腔，以接收锚定件的茎。 腔的精确尺寸和腔特征的一致性不如锚定件预形成、预制大小和刚性的情况下 那么严格。而且，腔仅仅需要有至少一个锚定-保持表面，以将锚定件固定于 其中。实际上，如在图37中所示，只要腔960靠近骨部分965的表面966的 面积961比远离骨部分965的表面966的面积962小，那么可使用本文提供的 锚定装置例如锚定件900，通过锚定件900的压力装配茎903，将骨部分965 接合腔960的壁964。

因此，在一个实施方式中，在骨部分提供腔以接收锚定装置，该腔限定至 少一个被构造以接合骨锚定件的锚定-保持表面。在将激发能量施加到可固化 材料之后，将锚定装置的茎通入该腔，并且加压气囊以压力-装配茎到该腔的 壁。硬化可固化材料使骨锚定件和骨部分之间的接合牢固。包括可充压气囊的 实施方式也十分适于用作椎体间装置。在这点上，在放置椎体间脊柱装置在适 当位置之后，气囊充压有利地使装置更好贴合于与其相邻的端板的天然轮廓， 并且更均匀地在装置和端板的整个表面扩散荷载功能，这减少相邻椎骨受压骨 折的风险。

充压气囊可以以与本领域已知的充压血管成形术气囊相类似的方式来完 成。可以通过连接到体内定位装置的输送管道(没有显示)，将增压流体例如盐 水或空气输送到装置。在不同的实施方式中，该导管可以连接到口例如口850、 950或1050，这通过相对大的手术形成的开口通入导管进行，或使用适用于最 低侵入操作的内窥镜设备或放射引导的设备，通过相对小的开口通入导管进 行。应当理解，导管和口包括实现用于在气囊充压期间容纳增压液体的适当连 接所必需的结构。

本申请也考虑这样的矫形植入装置，其中使用本文描述的可固化装置形成 多个部件。例如，在某些脊柱固定装置中，通常包括多个骨锚定件、脊柱杆和 支架部件，其中多数由本文描述的延展性装置形成。因此，在本申请的一个方 面中，上述方法可以进一步包括提供第二可固化装置，施加一定量激发能量到 第二可固化装置的可固化材料，并将第二可固化装置插入到期望提供载荷功能 的体内位置。第二可固化装置可具有与第一部件相同的固化曲线，或者任选地 可以具有与第一部件不同的固化曲线。

在本申请的另一方面，提供矫形植入工具包，其包括：(1)装置，其包括 生物相容的鞘和可固化材料，所述可固化材料具有非刚性形式，被包含和密封 在鞘中，其中在施加完全固化材料的有效量的激发能量到该材料之后，所述材 料可转化为刚性形式；和(2)说明书，其记录在有形介质中，便于施加固化激 发能量到可固化材料，然后将装置在期望提供载荷功能的体内位置定位。对于 应用多种不同实施方式的装置，可以定制说明书，并且对于给定的装置也可以 包括可选的说明书，这给使用本装置的外科医生提供了灵活性。

尽管在附图和前述说明书中已经详细图解和描述多个实施方式，但是应该 考虑其在性质上是说明性的和非限制性的，应当理解仅仅显示和描述了选择的 实施方式，本领域普通技术人员将想到所有的变化、等价物和修改，并且其归 入本文描述的或期望保护的所附权利要求书限定的发明范围内。本文陈述的任 何理论、操作机制、证据或发现旨在进一步增强对本申请的理解，而不是打算 以任何方式限制本发明于这样的理论、操作机制、证据或发现。另外，可以改 变、重组、替代、除去、复制或组合不同的步骤、技术和操作，如本领域普通 技术人员将想到的。进一步，本文引用的任何美国专利、在审美国专利申请出 版物或其他出版物以全部引入本文作为参考，如同每个单独的出版物、专利或 专利申请被具体地和单独地表明引入作为参考并在本文以全部提出一样。在阅 读权利要求书时，措词例如单词“一(a)”、单词″一(an)″、措词“至少一个” 和措词“至少一部分”不打算限制权利要求书于仅仅一个项目，除非明确相反 指明。进一步，当使用语言“至少一部分”和/或“一部分”时，权利要求可 包括一部分和/或全部项目，除非明确相反指明。

对具体方向的任何提及，例如对之上(up)、上面的(upper)、之下(down)、 下面的(lower)等等的提及，应该理解仅仅用于说明性的目的，或为了更好地 相互确认或区分不同的部件。对第一或第二椎骨或椎体的任何提及意图是区分 两个椎骨，而不是打算明确地确定所提及的椎骨为相邻的椎骨、第一和第二颈 椎或第一和第二腰椎、胸椎或骶椎。这些提及不应理解为以任何方式限制本文 描述的医疗装置和/或方法。除非明确相反指明，本文使用的所有术语被用于 包括它们的标准术语和习用术语。进一步，尽管本文描述和图解具有特定部件 和结构的医疗装置的不同实施方式，但是应该理解，可能的话，任何选择的实 施方式可以包括关于另一实施方式所描述的一个或多个具体部件和/或结构。

权利要求书(按照条约第19条的修改)

1.一种矫形植入装置，其包括：

生物相容的鞘；和

可固化材料，其具有非刚性形式并且被包含和密封在所述鞘中；

其中所述装置在植入患者内之前和期间是可变形的；

其中在施加有效固化所述材料的量的激发能量到所述材料之后，所述可固 化材料可转化为刚性形式，并且所述可固化材料在施加所述能量之后和在完 全转化为所述刚性形式之前，具有至少1分钟的工作时间。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置被灭菌。

3.根据权利要求1所述的装置，进一步包括包装；并且其中所述装置包 含在所述包装内。

4.根据权利要求3所述的装置，其中所述装置和包装被灭菌。

5.根据权利要求1所述的装置，其中施加所述激发能量后，所述装置在 完全转化为所述刚性形式之前具有大约1分钟到大约60分钟的工作时间。

6.根据权利要求1所述的装置，其中施加所述激发能量后，所述装置在 完全转化为所述刚性形式之前具有至少大约2分钟的工作时间。

7.根据权利要求1所述的装置，其中所述材料包括单组份环氧树脂。

8.根据权利要求1所述的装置，其中所述激发能量选自电磁辐射、热能、 电能、化学能和机械能。

9.根据权利要求8所述的装置，其中所述电磁辐射选自可见光、紫外线、 红外线、γ辐射、X射线辐射和射频辐射。

10.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘被构造以穿过其传输所述激 发能量。

11.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘由自密封材料构成，并且其 中所述激发包括将有效激发固化的化学引发剂量注入到所述可固化材料。

12.根据权利要求1所述的装置，其中在固化后，所述装置成为选自脊柱 杆、板、隔离物、接骨螺钉、锚定件、人造盘和核植入物的部件。

13.根据权利要求1所述的装置，其中所述固化在从大约20℃到大约70℃ 的温度下实现。

14.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘包含选自聚乙烯、聚酯、聚 酰胺、聚氨酯、硅氧烷、聚醚醚酮、聚丙烯酸酯、聚交酯和聚乙醇酸交酯的 材料。

15.根据权利要求1所述的装置，其中所述鞘包含生物可吸收材料。

16.根据权利要求1所述的装置，进一步包括加固构件，其包含在所述鞘 内，以在固化后提供附加的强度。

17.根据权利要求16所述的装置，其中所述加固构件是结构基体材料。

18.根据权利要求16所述的装置，其中所述基体材料包括碳纤维。

19.根据权利要求1所述的装置，进一步包括可充压气囊，其置于所述鞘 内并且具有穿过所述鞘的流体注入口，所述充压气囊可操作以在所述可固化 材料硬化前接收液体来充压所述气囊，从而在至少一维上增加所述装置的尺 寸。

20.根据权利要求19所述的装置，其中在固化后，所述装置成为骨锚定 件。

21.根据权利要求20所述的装置，其中所述骨锚定件包括与头部分相对 的骨接合部分，所述骨接合部分被构造以接合骨组织，并且所述头部分被构 造以接合细长植入元件。

22.根据权利要求21所述的装置，其中所述鞘沿着所述骨接合部分延伸。

23.根据权利要求21所述的装置，其中所述骨接合部分包括细长茎，并 且其中所述头部分相对于所述茎可移动。

24.根据权利要求20所述的装置，其中所述骨锚定件可操作以当所述气 囊被充气时接合在骨部分中形成的腔内提供的至少一个锚定-保持表面上。

25.根据权利要求19所述的装置，其中在固化后，所述装置成为选自椎 体间装置和脊柱杆的元件。

26.根据权利要求19所述的装置，其中所述装置选自可操作以可移动地 支撑椎骨的椎体间装置、和椎体间融合装置。