技术领域
[0001] 本
发明涉及耳科医疗器械领域，具体地，涉及一种中耳重复给药装置及人工耳蜗植入电极。
背景技术
[0002] 人工耳蜗植入已经广泛应用于临床，在打开耳蜗植入电极的同时，给予药物、神经营养因子、基因及细胞内耳注入
治疗，可以减轻内耳损伤，促进内耳神经修复，补充及诱导听觉神经细胞再生。从而改善人工耳蜗植入的效果，提高患者言语识别能
力。
[0003] 自1984年美国FDA正式批准多导人工耳蜗在成人应用至今，全世界已有30万聋人通过植入耳蜗而重新获得听力。耳蜗内的电极通过
对电极触头附近的神经组织(螺旋神经节细胞)进行直接
电刺激来恢复部分听觉。电刺激是通过插入到耳蜗鼓阶中的电极及与之相连的植入式刺激器来实现的。但是，电极的插入会引起耳蜗内不同程度的创伤，内耳创伤随后可能引起神经组织(即毛细胞和螺旋神经节细胞)的凋亡和/或
坏死。
[0004] 目前，在实施人工耳蜗植入时，通过打开的鼓阶或圆窗，注入皮质类固醇可以降低手术后阻抗的升高，在临床已经得到认可。还有一些研究，将神经营养因子注入耳蜗可以改善植入电极的反应，可能会有利于提高患者的言语辨识能力。但是，一次给药干预，无法维持治疗的效果。需要重复多次给药，以实现长期的治疗效果。
[0005] 2007年MED-EL电气医疗器械有限公司，
申请了一项发明
专利“带有
流体储器的可植入神经刺激电极”(专利申请号：CN200780027561.9)。该发明专利公开了用于对耳蜗组织进行电刺激的可植入的耳蜗电极阵列，包括
聚合物材料的药物洗脱部分，适合于随时间释放
治疗有效量的用于内耳的药剂。以及含有流体储器的可植入电极载体，该储器中容纳了一定体积的治疗性流体。
[0006]
现有技术中所应用的药物递送材料都是一次性的，无论是聚合物药物洗脱，还是流体储存器，所携带的药物数量是有限的，一旦释放完毕就无法起到治疗作用了。而且，流体储存器需要植入到头皮下或者固定于耳蜗上，有些需要在耳蜗上额外开窗。增加了患者的创伤，有造成耳蜗额外损伤的
风险。流体储存器中的药物，需要微型
泵来提供压力，才能将药物送入到内耳，微型泵也需要植入到体内，并且造价较昂贵。
发明内容
[0007] 本发明针对现有技术的不足，提供了一种中耳重复给药装置，进一步地，还提供了一种含所述中耳重复给药装置的人工耳蜗植入电极。
[0008] 本发明的具体技术方案如下：
[0009] 本发明提供的中耳重复给药装置，包括中空的囊袋以及连接在囊袋下方的连接管，所述囊袋与连接管的连接处设有单向
阀；
[0010] 其中，所述囊袋上方开口并在开口处设置
生物半透膜，在囊袋上方横向设置一凹槽。
[0011] 根据本发明所述的中耳重复给药装置，其中，所述囊袋置于锤骨与砧骨长脚之间，囊袋的上方与鼓膜
接触，在囊袋上方横向设置一凹槽，囊袋的凹槽卡于锤骨柄上。
[0012] 根据本发明所述的中耳重复给药装置，其中优选地，所述囊袋为可伸缩的圆柱状结构，例如但不限于具有风琴的风箱结构的圆柱状。
[0013] 根据本发明所述的中耳重复给药装置，其中进一步优选地，所述囊袋的
外圈直径为3～5mm，高度在压缩至最紧密时不超过1.5mm，在自然松弛状态下不超过2.5mm。
[0014] 根据本发明所述的中耳重复给药装置，其中优选地，所述连接管的长度为10～15mm。
[0015] 根据本发明所述的中耳重复给药装置，作为优选地，所述囊袋上方中心处开口且在囊袋上方正中横向设置一凹槽。
[0016] 本发明还提供了一种人工耳蜗植入电极，所述人工耳蜗植入电极包括上面任一所述的中耳重复给药装置。
[0017] 根据本发明所述的人工耳蜗植入电极，其中，所述人工耳蜗植入电极在人工耳蜗内的最后一个刺激电极金属薄片后方设有膨大处，在膨大处与中耳重复给药装置的连接管末端相连。
[0018] 根据本发明所述的人工耳蜗植入电极，其中，人工耳蜗内的刺激电极上具有至少一个药物投送端口。
[0019] 本发明提供的一种新型的人工耳蜗植入电极，其特点是：1.具有一个可以重复给药的
生物相容性储存设备(即本发明涉及的中耳重复给药装置)，此设备可植入中耳腔隙内；其通过带有
单向阀门的连接管与人工耳蜗植入电极连接；2.植入电极具有至少一个药物投送端口，其将所述储存设备连接到所述电极载体的外表面，用于将来自所述储存设备的治疗性药物投送到所述植入电极外表面。
[0020] 本发明依靠鼓膜、听骨链的自然生理结构，将可重复给药的流体储存装置固定及
定位。通过鼓膜振动和镫骨肌反射抽动的压力，将流体储存装置内的药物等生物治疗液体注入到耳蜗内。不需要额外植入微型泵等装置，减少患者的创伤，并且造价低，患者无经济负担。可以经过鼓膜穿刺的常规门诊治疗，多次、反复注入治疗用药或者基因、干细胞等内耳生物治疗流体。为减轻耳蜗电极植入的创伤反应，诱导再生及替代听觉神经细胞，优化人工耳蜗植入效果，提高患者的言语识别能力创造了极为安全、方便、经济的新技术方法。
附图说明
[0021] 图1为本发明的中耳重复给药装置示意图，其中，左侧为装置俯视图，右侧为装置主视图；
[0022] 图2为本发明的含中耳重复给药装置的人工耳蜗植入电极示意图；
[0023] 图3为本发明的含中耳重复给药装置的人工耳蜗植入电极的中耳植入示意图。
[0024] 附图标记
[0025] 1、囊袋，11、生物半透膜，12、凹槽，2、连接管，3、植入电极，31、膨大处，4、植入体。
具体实施方式
[0026] 现在结合附图对本发明作进一步详细的说明。
[0027] 如图1所示，本发明的中耳重复给药装置，包括中空的囊袋1以及连接在囊袋下方的连接管2，所述囊袋与连接管的连接处设有单向阀；其中，所述囊袋上方开口并在开口处设置生物半透膜11，在囊袋上方横向设置一凹槽12，可以方便与锤骨柄连接。本发明的中耳重复给药装置(包括囊袋以及连接管等)采用与人工耳蜗植入体外表面相同的生物相容性材料(例如
硅胶、聚乙烯，特氟龙等)。
[0028] 本发明在囊袋上方开口处设置的生物半透膜(胶
棉薄膜、玻璃纸等)，可以
覆盖在开口上方，也可以
内衬于开口内侧。
[0029] 如图3所示，所述囊袋置于锤骨与砧骨长脚之间，囊袋的上方与鼓膜接触，囊袋的凹槽卡于锤骨柄上。
[0030] 其中优选地，所述囊袋可伸缩的圆柱状结构，从而使囊袋具有一定的伸缩空间，优选采用具有风琴风箱结构的圆柱状。进一步优选地，所述囊袋的外圈直径为3～5mm，高度在压缩至最紧密时不超过1.5mm，在自然松弛状态下不超过2.5mm。作为优选，所述连接管的长度为10mm。
[0031] 进一步地优选地，所述囊袋上方中心处开口且在囊袋上方正中横向设置一凹槽，所述开口可以但不限于是圆形口。
[0032] 如图2与3所示，本发明还提供了一种人工耳蜗植入电极，所述人工耳蜗植入电极包括上面任一所述的中耳重复给药装置。所述人工耳蜗植入电极3在人工耳蜗内的最后一个刺激电极金属薄片后方设有膨大处31，此处为电极植入耳蜗时与圆窗或者鼓阶开窗处接触部分，在膨大处与中耳重复给药装置的连接管末端相连。人工耳蜗内的刺激电极上具有至少一个药物投送端口。所述人工耳蜗植入电极
信号接收端连接有公知的植入体4，所述植入体用于接收信号并将信号传递给植入电极。
[0033] 本发明的中耳重复给药装置以及人工耳蜗植入电极的具体使用过程如下：
[0034] (1)新型植入电极的制作：如图1与2所示，本发明的耳蜗植入电极具有与常规电极相同的植入体，电极阵列。不同的是，在电极
导线与电极阵列的交接处，连接一个可以重复给药的生物相容性储存设备(即本发明的中耳重复给药装置)，此设备可植入中耳腔隙内。植入电极阵列的外表面具有至少一个药物投送端口，用于将来自所述储存设备的治疗性药物投送到所述植入电极外表面。
[0035] (2)带有中耳重复给药装置的人工耳蜗植入电极的具体植入方式：如图3所示，在完成常规人工耳蜗植入后，将连接于耳蜗电极的中耳重复给药装置，放置于锤骨与砧骨长脚之间，注意囊袋的
正面(即上面)与鼓膜接触，正面的凹槽卡于锤骨柄上。而后用生物有机胶
水将植入囊带与两侧的听骨粘合，所述生物有机胶水可以但不限于为氰基
丙烯酸酯胶粘剂，如可以选用Permabond公司生产的快干胶系列。
[0036] (3)给药压力产生方式：如图3所示，存储于植入中耳的囊袋中的药物或生物治疗液体，在没有压力的情况下是不能打开囊袋末端的单向阀门进入耳蜗的。促使药物进入耳蜗的压力来自于鼓膜运动带动听骨链活动的力，完全不需要再植入微量泵来提供压力，也不需要电力维持。通过已经在临床广泛应用的鼓膜加压装置(例如加压
耳镜、波氏球、或者
频率及压力可控的梅尼特仪)，可以推动鼓膜运动，
挤压囊袋产生压力，此压力足以打开阀门，将药液注入耳蜗内。另一种方法是，通过耳蜗电极的电刺激，诱发镫骨肌反射，镫骨肌带动镫骨运动，通过听骨链传递至植入听骨间的囊袋，挤压囊袋产生压力，此压力足以打开阀门，将药液注入耳蜗内。或者将两者结合应用，已达到最佳的给药压力。
[0037] (4)重复给药方式：本发明制作的中耳植入设备，在与锤骨及鼓膜连接后，在鼓膜脐部形成一标志区域。在脐部周围1mm半径的圆形范围内，可以通过
细针穿刺，精确地将药物及生物治疗的液体注入到植入听骨间的囊袋内。
[0038] 最后所应说明的是，以上
实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制。尽管参照实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应该理解，对本发明的技术方案进行
修改或者等同替换，都不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的
权利要求范围当中。
