技术领域
[0001] 本
发明涉及一种人工耳蜗植入体检测方法，具体涉及一种人工耳蜗植入体密封性检测方法。
背景技术
[0002] 人工耳蜗又称为
电子耳蜗、仿生耳，是一种把声音
信号换成
电信号的特殊声电换能装置，通过植入
电极至人耳部残存的听觉神经，将外部接收的
声音信号转换为
电流信号刺激残存听觉神经，从而使患者部分恢复听
力。这是目前唯一能够使重度及极重度耳聋患者恢复听力的医学手段。
[0003] 人工耳蜗的基本结构包括体外部分和植入部分。其中，体外部分包括麦克
风、言语处理器、发射线圈及连接
导线。植入部分又称植入体或
植入物，包括接
收线圈、刺激器和电极。麦克风采集声音信号，并将声音信号通过连接导线传送到言语处理器上；言语处理器根据个体耳聋的程度来将声音信号转变成不同的
数字信号；处理后的数字信号通过发射线圈编码后发送给植入部分的接收线圈，刺激器将接收到的
编码信号进行解码，并将其转换成电信号，然后通过电极传递到耳蜗刺激听觉神经，这些听觉神经与中枢神经系统相连，电脉冲在那里被解读为声音信号。
[0004] 第ZL200780001671.8号发明
专利中提供了一种用于提高听觉受损的病人的听觉能力的耳蜗植入物，包括植入身体内的内部接收单元，该内部接收单元包括用于接收外部信号的接收部分、以及有效电极和参考电极，其特征在于，所述有效电极用至少两个不同区域具有不同厚度的单一电极线构成。
[0005] 由于人工耳蜗植入体的使用环境位于体内，且周围遍布神经系统，其产品密封性及生产工艺的可靠性和
稳定性必须符合使用要求，才能够确保产品的安全性和有效性。为此，需要改善人工耳蜗植入体的密封性检测方法，从而确保该产品具有良好的
生物相容性、安全性和稳定性，避免因密封性不佳导致的种种风险。
发明内容
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供一种人工耳蜗植入体密封性的检测方法，包括以下步骤：
[0008] 2)整体泄漏测试。
[0009] 根据本发明，步骤1)可通过如下步骤进行：
[0010] 1a)示踪气体气氛下放置；
[0012] 1c)示踪气体检测。
[0013] 根据本发明，步骤1a)可包括将人工耳蜗植入体置于充有示踪气体的容器，例如充满示踪气体的容器。
[0014] 根据本发明，所述示踪气体例如可以是氦气。
[0015] 对于所述容器的体积没有特别限定，例如其可以是人工耳蜗植入体体积的1～5倍，如1～2倍。
[0016] 根据本发明，所述步骤1a)优选还包括在将人工耳蜗植入体置于充有示踪气体的容器内后，提高容器内的示踪气体的压力。
[0017] 提高压力后的容器内压力值可高于
大气压。例如，提高压力后的压力值可以为30Psi以上，例如40～60Psi。提高压力的时间可以是10min～2h，例如25min～1.2h。
[0018] 根据本发明，优选地，提高压力后，所述植入体在容器内放置1min以上，优选5min以上，例如10min至5h，如0.5～2h，优选不超过1.5h。
[0019] 根据本发明，步骤1b)可包括：将人工耳蜗植入体由充有示踪气体的容器中取出，在空气中静置或用压缩气体除去附着在表面的示踪气体。所述压缩气体可以是干燥的压缩气体，例如干燥的压缩氮气或干燥的压缩空气。
[0020] 根据本发明，步骤1c)可包括：将净化后的人工耳蜗植入体放入检漏罐，以检测人工耳蜗植入体含有的示踪气体量。
[0021] 优选地，检漏罐与检漏仪的检漏口相连，以检测人工耳蜗植入体含有的示踪气体量。具体地，通过抽
真空，使人工耳蜗植入体含有的示踪气体扩散到检漏罐中，检漏仪捕捉到示踪气体信号，获得精密泄漏数据。例如，所述泄漏数据可以是泄漏率或泄漏量。
[0022] 所述人工耳蜗植入体含有的示踪气体，可以是人工耳蜗植入体外表面吸收的示踪气体。
[0023] 优选地，检漏罐为真空室；检漏仪可以为氦检漏仪，优选氦质谱检漏仪(Helium Mass Spectrometer Leak Detector)。
[0024] 根据本发明，精密泄漏率可以具有小于5×10-9Pa·m3/s的值。
[0025] 根据本发明，步骤2)可通过如下步骤进行：
[0026] 2a)将人工耳蜗植入体置于真空环境；
[0027] 2b)在加压条件下，将人工耳蜗植入体浸入液体检测；以及
[0028] 任选地，2c)在升高的
温度下，将人工耳蜗植入体浸入液体检测。
[0029] 根据本发明，步骤2a)中，将人工耳蜗植入体置于密封箱内，然后抽真空。
[0030] 步骤2b)中，将人工耳蜗植入体置于压力箱内进行加压并浸没在检测液体中进行检测。
[0031] 优选地，压力值为30Psi以上，例如40～60Psi。
[0032] 优选地，浸入液体检测所使用的液体优选为透明且对人工耳蜗植入体呈惰性的有机或无机
溶剂。例如，所述有机或无机溶剂可以选自下列的一种或多种：
水、甲醇、
乙醇、丙醇、异丙醇、丙二醇、甘油、二甲基亚砜、矿物油。作为实例，可以使用无水甲醇、无水乙醇和纯净水中的一种或多种。
[0033] 优选地，浸没时间为5～12h，例如6～9h，具体可以为8h。
[0034] 优选地，检测方式为目测观察。观察时间可以是1min以上。
[0035] 优选地，通过目测观察，人工耳蜗植入体各处不形成
气泡流。
[0036] 优选地，人工耳蜗植入体的同一
位置没有气泡流或两个以上的气泡。
[0037] 根据本发明，步骤2c)中，将人工耳蜗植入体抽真空并置于检测液体中浸没，稳定期后，人工耳蜗植入体在升高的温度下浸入液体检测。
[0038] 所述稳定期是指使人工耳蜗植入体浸透检测液体的时间。
[0039] 优选地，浸入液体检测所使用的液体优选为透明且对人工耳蜗植入体呈惰性的有机或无机溶剂。例如，所述有机或无机溶剂可以选自下列的一种或多种：水、甲醇、乙醇、丙醇、异丙醇、丙二醇、甘油、二甲基亚砜、矿物油。作为实例，可以使用无水甲醇、无水乙醇和纯净水中的一种或多种。
[0040] 所述升高的温度可以是在将人工耳蜗植入体浸入液体前加热液体，以使温度升高；也可以是在浸入液体后加热液体，以使温度升高。
[0041] 优选地，检测方式为目测观察。观察时间可以是1min以上。优选地，通过目测观察，人工耳蜗植入体各处不形成气泡流。优选地，人工耳蜗植入体的同一位置没有气泡流或两个以上的气泡。
[0042] 根据本发明，优选地，可在步骤1)之后进行步骤2)。
[0043] 根据本发明，适用于本发明检测方法的人工耳蜗植入体可承受本发明检测条件(包括但不限于压力、真空，表面不吸收大量气体的人工耳蜗植入体)或人工耳蜗植入体是全密封的。作为实例，本发明所述的人工耳蜗植入体密封性检测方法适用于专利ZL200780001671.8和专利ZL201620656858.8中公开的人工耳蜗植入体。为此，所述专利文献全文的公开内容以结合方式并入本
申请说明书，构成本发明记载的技术方案。
[0044] 作为实例，所述人工耳蜗植入体或植入物具有如下结构。
[0045] 一种用于提高听觉受损的病人的听觉能力的耳蜗植入物，包括植入身体内的内部接收单元，该内部接收单元包括用于接收外部信号的接收部分、以及有效电极和参考电极，其特征在于，所述有效电极用至少两个不同区域具有不同厚度的单一电极线构成。
[0046] 优选地，所述有效电极具有厚度不同的三个区域：第一区域、第二区域和第三区域，第一区域邻接所述接收部分，第二区域的厚度小于所述第一区域的厚度，第三区域的厚度小于所述第二区域的厚度。
[0047] 优选地，所述有效电极的端部插入耳蜗的鼓阶中，并直接刺激螺旋神经节。
[0048] 优选地，所述内部接收单元的有效电极插入形成在乳突骨与耳道
皮肤之间的空间中。
[0049] 优选地，所述内部接收单元的有效电极由与所述接收部分邻接的第一区域、比所述第一区域短的第二区域和比所述第二区域短的第三区域组成。
[0050] 优选地，所述参考电极比所述有效电极短。
[0051] 优选地，所述接收部分包括用于接收来自外界的
电刺激信号的线圈，和用于与一外部单元非
接触固定的磁
铁。
[0052] 优选地，所述有效电极和参考电极中每一个的至少一部分涂覆有生物适应性材料。
[0053] 优选地，所述接收部分由生物适应性壳体保护，并且在所述壳体内部填充有
硅树脂。
[0054] 或者，所述耳蜗植入物，包括：
[0055] 内部接收单元，其包括用于接收外部信号的接收部分、以及有效电极和参考电极，其中所述有效电极用至少两个不同区域具有不同厚度的单一电极线构成；和[0056] 声音处理单元，其包括用于将外部声音信号转换为电信号的
信号处理器，和用于将所述信号以
电磁波形式发送给所述内部接收单元的发送器。
[0057] 优选地，所述有效电极具有厚度不同的三个区域：第一区域、第二区域和第三区域，第一区域邻接所述接收部分，第二区域的厚度小于所述第一区域的厚度，第三区域的厚度小于所述第二区域的厚度。
[0058] 优选地，所述有效电极的端部与耳蜗的螺旋神经节相接触。
[0059] 优选地，所述内部接收单元的有效电极插入形成在乳突骨与耳道皮肤之间的空间中。
[0060] 优选地，所述内部接收单元
和声音处理单元通过非接触磁引力相互固定。
[0061] 优选地，其进一步包括与所述声音处理单元电连接的外部电源。
[0062] 或者，所述人工耳蜗植入体的结构如下。
[0063] 人工耳蜗植入体，该人工耳蜗植入体包括：线圈、密封管、内壳、
接地电极、
磁铁和密封膜；
[0064] 其中，线圈接收声音处理器发送的信号；
[0065] 密封管包覆在刺激电极和接地电极外部，起到保护和密封刺激电极和接地电极的作用；
[0066] 内壳固定和保护内部的线圈和磁铁；
[0067] 刺激电极用于接收声音处理器的信号并刺激耳蜗；
[0069] 磁铁与声音处理器的磁铁相吸；
[0070] 密封膜包覆在内壳和密封管外部形成圆形结构，起到保护和密封的作用。
[0071] 进一步地，线圈直径为0.08±0.002mm。
[0072] 进一步地，刺激电极的电极线为0.2～0.25mm。
[0073] 进一步地，接地电极的电极线为0.2～0.25mm。
[0074] 进一步地，磁铁的直径为9.0±0.05mm，厚度为1.93±0.05mm。
[0075] 进一步地，人工耳蜗植入体的圆形结构的直径￠3为21±1.0mm，厚度为3.6±0.2mm。
[0076] 进一步地，人工耳蜗的圆形结构到刺激电极的末端长度L1为100±10mm。
[0077] 进一步地，人工耳蜗的圆形结构到接地电极的末端长度L2为65±10mm。
[0078] 进一步地，刺激电极头的直径￠2为0.6±0.1mm。
[0079] 进一步地，接地电极头直径￠3为1.0±0.5mm。
[0080] 进一步地，线圈包含
铜和绝缘材料，绝缘材料优选为聚酯酰亚胺。
[0081] 进一步地，密封管、密封膜包含
二氧化硅，优选地为无定型
二氧化硅，还包含二甲基甲基氢(硅氧烷与聚硅氧烷)。
[0082] 进一步地，内壳包含聚醚醚
酮(PEEK)。
[0083] 进一步地，刺激电极、接地电极包含铂/铱
合金，优选地，铂/铱合金重量比例为90:10。
[0084] 进一步地，磁铁为永久磁铁。
[0085] 本发明的有益效果：
[0086] 本发明提出的人工耳蜗植入体密封性检测方法有以下有益效果：
[0087] 1.避免采用复杂操作和昂贵仪器设备，检测方法灵敏度高，且简单易行、成本低。
[0088] 2.本发明的检测方法，确保通过检测的产品具有良好的安全性、生物相容性和稳定性，避免因密封性不佳导致的种种风险。经测试，良好地适用于专利ZL200780001671.8和专利ZL201620656858.8中公开的人工耳蜗植入体。
[0089] 3.本发明的检测方法环境友好，利于环保。
具体实施方式
[0090] 下文将结合具体
实施例对本发明的通式化合物及其制备方法和应用做更进一步的详细说明。下列实施例仅为示例性地说明和解释本发明，而不应被解释为对本发明保护范围的限制。凡基于本发明上述内容所实现的技术均涵盖在本发明旨在保护的范围内。
[0092] 所使用的氦质谱检漏仪为北京中科科仪股份有限公司，ZQJ-291K。
[0093] 除非另有说明，实施例中使用的原料和试剂均为市售商品。
[0094] 实施例1人工耳蜗植入体的密封性检测方法
[0095] 从生产工艺的稳定、可靠和连续性等方面考虑，选择三个生产批号的ZL200780001671.8产品，每批随机选取7个样品(体积0.76±0.15cm3)，进行平行检测。如无特别说明，所述三个批号的产品检测结果相同或相似。
[0096] 1.1精密泄漏试验
[0097] 充压：将受测人工耳蜗植入体在充有压力值为40±2Psia的高压示踪氦气的容器(加压箱)内放置1h，如有人工耳蜗植入体有泄漏，在高压作用下氦气通过泄漏通道进入人工耳蜗植入体内部。
[0098] 净化：将压氦罐里的人工耳蜗植入体放置出来，在空气中静放几分钟或用高压干燥的氮气源或干燥的压缩空气源除去附着在表面的氦气。
[0099] 检漏：将净化后的人工耳蜗植入体放入检漏罐(真空室)，检漏罐与氦质谱检漏仪的检漏口相连，通过抽真空，氦气会扩散到检漏罐中，从而使检漏仪捕捉到氦气信号，此时检漏仪将直观显示泄漏率值。
[0100] 经检测，受测样品的精密泄漏率值均小于5×10-9Pa·m3/s，进行下一步。否则，判断泄漏数据不合格。
[0101] 1.2整体泄漏试验
[0102] 抽真空：将进行1.1节精密泄漏试验之后的受测人工耳蜗植入体置于密封箱内，抽真空。
[0103] 浸没：将受测人工耳蜗植入体置于压力值为50±2Psia(310±15kPa)的压力箱内，加压并浸没于检测液体无水乙醇中，保持8h。目测观察人工耳蜗植入体的表面30min，无气泡流或两个以上的大气泡。
[0104] 升温：将人工耳蜗植入体抽真空并浸没于检测液体中，稳定期(浸透)后，人工耳蜗植入体置于纯净水中，升温，在约95℃下进行检测。通过目测观察，同一位置没有气泡流或两个以上的大气泡。
[0105] 经测定，使用无水乙醇能够检测的渗漏孔的最小直径不超过约0.05mm，例如不超过约0.02mm，优选不超过约0.01mm。
[0106] 1.3试验结论
[0107] 经精密泄漏和整体泄漏检测，全部样品的精密泄漏率小于5×10-9Pa·m3/s；全部样品的整体泄漏检测条件下，同一位置没有气泡流或两个以上的大气泡。
[0108] 试验结论证明：所述人工耳蜗植入体的密封性及生产工艺的可靠性和稳定性优异，且使用本发明的检测方法有利于高效、可靠地判断受测样品的密封性是否符合要求。
[0109] 实施例2人工耳蜗植入体的密封性检测方法
[0110] 从生产工艺的稳定、可靠和连续性等方面考虑，选择三个生产批号的ZL201620656858.8产品，每批随机选取7个样品(体积0.76±0.15cm3)，进行平行检测。如无特别说明，所述三个批号的产品检测结果相同或相似。
[0111] 2.1精密泄漏试验
[0112] 充压：将受测人工耳蜗植入体在充有压力值为50±2Psia的高压示踪氦气的容器(加压箱)内放置0.5h，如有人工耳蜗植入体有泄漏，在高压作用下氦气通过泄漏通道进入人工耳蜗植入体内部。
[0113] 净化：将压氦罐里的人工耳蜗植入体放置出来，在空气中静放几分钟或用高压干燥的氮气源或干燥的压缩空气源除去附着在表面的氦气。
[0114] 检漏：将净化后的人工耳蜗植入体放入检漏罐(真空室)，检漏罐与氦质谱检漏仪的检漏口相连，通过抽真空，氦气会扩散到检漏罐中，从而使检漏仪捕捉到氦气信号，此时检漏仪将直观显示泄漏率值。
[0115] 经检测，受测样品的精密泄漏率值小于5×10-9Pa·m3/s，进行下一步。否则，判断泄漏数据不合格。
[0116] 2.2整体泄漏试验
[0117] 抽真空：将进行2.1节精密泄漏试验之后的人工耳蜗植入体置于密封箱内，抽真空。
[0118] 浸没：将受测人工耳蜗植入体置于压力值为40±2Psia(310±15kPa)的压力箱内，加压并浸没于检测液体无水乙醇中，保持6h。目测观察人工耳蜗植入体的表面10min，无气泡流或两个以上的大气泡。
[0119] 升温：将人工耳蜗植入体抽真空并浸没于检测液体中，稳定期(浸透)后，人工耳蜗植入体置于纯净水中，升温，在一定的温度内进行检测。
[0120] 检漏：从浸没开始，在人工耳蜗植入体表面如有气泡流可视为泄漏。
[0121] 通过目测观察，同一位置没有气泡流或两个以上的大气泡，则视为产品合格。
[0122] 经测定，使用无水乙醇能够检测的渗漏孔的最小直径不超过约0.05mm，例如不超过约0.02mm，优选不超过约0.01mm。
[0123] 2.3试验结论
[0124] 经精密泄漏和整体泄漏检测，全部样品的精密泄漏率小于5×10-9Pa·m3/s；全部样品的整体泄漏检测条件下，同一位置没有气泡流或两个以上的大气泡。
[0125] 试验结论证明：所述人工耳蜗植入体的密封性及生产工艺的可靠性和稳定性优异，且使用本发明的检测方法有利于高效、可靠地判断受测样品的密封性是否符合要求。
[0126] 以上，对本发明的实施方式进行了说明。但是，本发明不限定于上述实施方式。凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何
修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
