技术领域
[0001] 本
发明涉及一种医疗器械，特别是一种用于介入
治疗的导管。
背景技术
[0002] 介入治疗手术中的血管内支架置入术是指在管腔球囊扩张成形的
基础上，在病变段置入内支架，以达到
支撑血管狭窄闭塞段，减少血管弹性回缩及再塑形，保持管腔血流通畅的目的。能否将支架顺利安全地输送并释放至病变部位，成为广大医务工作者关心的普遍问题。按照支架的释放方式，血管内使用支架可以分为球囊扩张式支架和自膨式支架。自膨式支架的柔韧性较好，有利于通过扭曲血管和
钙化病变，能顺应血管壁的自然曲度，不易受压
变形，但缺点是精确
定位释放困难，且价格较昂贵。与自膨式支架相比，球扩式支架因贴壁性能好，对血管壁不产生持续膨胀张
力，并且释放时定位精确，释放后短缩现象不明显，价格便宜等优点，而备受广大医患青睐。但球扩式支架本身缺乏弹性、受压后易出现塌陷闭塞，柔韧性欠佳，手术过程中当其经过极度扭曲或折叠的血管，或者遇到较硬的斑
块时，导致支架的远端会张开，牢牢地铲入内膜，从而导致支架不能到达狭窄部位，严重情况下，前进的阻力会导致支架从球囊上移动甚至滑落。
[0003] 为克服球扩式支架难以逾越血管狭窄部位的缺点，很多发明设计者对
球囊导管进行了改善，如CN203169361U公开的带凸起球囊的支架输送系统，其在球囊两端设置直径大于支架收缩状态直径的凸起，使凸起在支架两端形成保护台阶，保护手术过程中支架不受到外部
应力的影响，降低支架在手术中因为穿越病变和通过导引导管产生的脱落的发生率，提高手术的安全性。但如何为整个球囊导管输送系统开辟一条通畅的输送通道，保护支架不受推进阻力的影响，尚无有效的解决方案。
发明内容
[0004] 本发明的目的是提供一种用于引导血管内支架输送的辅助导管，要解决的技术问题是在介入治疗中为输送支架提供无推进阻力的安全通道。
[0005] 本发明采用以下技术方案：一种用于引导血管内支架输送的辅助导管，设有管状的导管体，所述导管体从近端至远端硬度逐渐降低，导管体的远端为斜切口，斜切口的远端连接
导丝的近端，导丝采用不锈
钢或镍
钛合金丝，长度为2～12mm，直径为0.2-0.4mm。
[0006] 本发明的导丝远端形状为半球形。
[0007] 本发明的斜切口切痕线构成的平面长度尺寸为8-18mm。
[0008] 本发明的斜切口管壁上有开口。
[0009] 本发明的开口形状为圆形、半圆形、正方形、矩形、三
角形或梯形。
[0010] 本发明的开口形状为正方形，按井字排列；或所述开口形状为矩形，按品字排列；或所述开口形状为矩形，沿导管体轴线，按两列排列；沿导管体轴线，所述开口之间的间距从近端到远端逐渐减小。
[0011] 本发明的导丝和连接导丝的导管体的一段区域外涂覆有亲
水涂层，长度为自导丝远端开始向近端延伸50-500mm；所述亲水涂层为底表双层结构；所述底层厚度为0.005-0.035mm，采用聚酯类高分子材料、聚醚类高分子材料或聚酯类高分子材料与聚醚类高分子材料的嵌段物，所述聚酯类高分子材料是聚
氨酯或聚
碳酸酯，所述聚醚类高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯；所述表层厚度为0.005-0.035mm，采用高分子材料或天然高分子及其衍
生物，所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷
酮、聚
氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基内酰胺的一种以上，所述天然高分子及其衍生物是甲壳素、壳聚糖或琼脂糖。
[0012] 本发明的导管体外径为1.5～3.5mm，内径为1.0～3.0mm，管壁由外层、
中间层和内层结合而成；所述外层采用尼龙、聚胺酯、聚醚酰胺
树脂、
环氧树脂、聚醚胺或聚酰胺材料，厚度为0.03-0.2mm；所述中间层为金属外
螺纹管，采用
不锈钢、
镍钛合金、镍铬合金或钛合金管，从近端至远端，金属
外螺纹管的
螺距由2mm渐变为0.5mm；所述内层为亲水涂层，亲水涂层为底表双层结构；所述底层厚度为0.015-0.085mm，采用聚酯类高分子材料、聚醚类高分子材料或聚酯类高分子材料与聚醚类高分子材料的嵌段物，所述聚酯类高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯，所述聚醚类高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯；所述表层厚度为0.015-0.085mm，采用高分子材料或天然高分子及其衍生物，所述高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基内酰胺的一种以上，所述天然高分子及其衍生物是甲壳素、壳聚糖或琼脂糖。
[0013] 本发明的导管体推送段和穿越段连接构成。
[0014] 本发明的导管体近端连接有
导管座，导管座为Y型连接器，Y型连接器设有一主管，主管中部连接有一支管形成Y型结构，支管与主管的近端一段之间的夹角为锐角。
[0015] 本发明与
现有技术相比，远端的导丝为丝状，具有较强的穿透力，可高效穿刺并穿越重度狭窄迂曲、钙化或CTO病变部位，连接导丝的穿越段远端为斜切口，有利于穿越血管狭窄部位，并能对病变起到切割作用，同时抽吸切下的血栓或斑块，为输送支架提供一个无前进阻力的安全通道。
附图说明
[0017] 图2为本发明实施例的穿越段和导丝结构图。
[0018] 图3为本发明实施例的穿越段斜切口示意图(一)。
[0019] 图4为本发明实施例的穿越段斜切口示意图(二)。
[0020] 图5为本发明实施例的穿越段斜切口示意图(三)。
[0021] 图6为本发明实施例的推送段和穿越段轴向剖视图。
[0022] 图7为本发明实施例的推送段和穿越段横截面剖视图。
具体实施方式
[0023] 下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。
[0024] 如图1所示，本发明的用于引导血管内支架输送的辅助导管(导管)，从近端到远端由导管座1、推送段3、穿越段4和导丝5顺序连接组成，长度为1400～1800mm。导管的导丝5和连接导丝5的穿越段4的一段区域外涂覆有亲水涂层，亲水涂层区域的长度A为自导丝5远端开始向近端延伸50-500mm。亲水涂层A为底表双层结构，底层材料采用聚酯类高分子材料、聚醚类高分子材料或聚酯类高分子材料与聚醚类高分子材料的嵌段物。聚酯类高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯。聚醚类高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯。表层材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物。高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基内酰胺的一种以上，天然高分子及其衍生物是甲壳素、壳聚糖或琼脂糖。表层材料起润滑作用，厚度为0.005-0.035mm，底层材料起固定表层材料的作用，厚度为0.005-0.035mm。导管座1和推送段3的连接处外设有热缩管2。
[0025] 导管座1为Y型连接器，Y型连接器设有一主管，主管中部连接有一支管形成Y型结构，支管与主管的近端一段之间的夹角为锐角。导管座1作为整体交换的通道，避免连接Y
阀。Y型连接器主管的远端与推送段3同轴连接。
[0026] 如图2所示，穿越段4为管状，从近端至远端硬度逐渐降低。穿越段4的远端为斜切口，斜切口切痕线构成的平面与穿越段4管的轴线不垂直，斜切口切痕线构成的平面长度尺寸为8-18mm。斜切口的边平滑过渡，使手术过程中支架可以顺利从穿越段4的管内穿出斜切口进入病变部位。斜切口管壁上开有开口9，使斜切口管壁硬度降低，具有柔性，在丝状的导丝5和穿越段4管状之间形成相适应的硬度和柔性过渡连接结构。开口9形状为圆形、半圆形、正方形、矩形、三角形或梯形。该斜切口管壁是指穿越段4远端被切割成斜切口后形成不完整管状的管壁，即斜切割后保留在穿越段4远端管体上的管壁部分。
[0027] 斜切口的远端
焊接连接导丝5的近端，导丝5采用不锈钢或镍钛合金丝，长度为2～12mm，直径为0.2-0.4mm，导丝5远端形状为半球形，避免对血管造成损伤。
[0028] 如图3所示，斜切口管壁上的开口9形状为正方形，按井字排列，沿穿越段4轴线，开口9之间的间距从近端到远端逐渐减小。
[0029] 如图4所示，斜切口管壁上的开口9形状为矩形，按品字排列，沿穿越段4轴线，开口9之间的间距从近端到远端逐渐减小。该排列方式为本实施例的最佳排列结构。
[0030] 如图5所示，斜切口管壁上的开口9形状为矩形，沿穿越段4轴线，按两列排列，开口9之间的间距从近端到远端逐渐减小。
[0031] 如图6和图7所示，推送段3和穿越段4构成导管体，导管体为管状，外径为1.5～3.5mm，内径为1.0～3.0mm。导管体的管壁由外层6、中间层7和内层8三层材料结合而成。导管体的外层6采用
聚合物材料尼龙、聚胺酯、聚醚酰胺树脂、环氧树脂、聚醚胺或聚酰胺材料，厚度为0.03-0.2mm。导管体的中间层7为金属外螺纹管7，采用不锈钢、镍钛合金、镍铬合金或钛合金管，从推送段3的近端至穿越段4远端，金属外螺纹管7的螺距由2mm渐变为0.5mm，用
激光切割而成，形成从近端至远端硬度逐渐降低的结构，使近端具有好的推送性能，远端具有柔性容易穿越动脉血管。导管体的内层8为亲水涂层材料，亲水涂层材料为底表双层结构，与中间层7连接的底层材料采用聚酯类高分子材料、聚醚类高分子材料或聚酯类高分子材料与聚醚类高分子材料的嵌段物。聚酯类高分子材料是聚氨酯或聚碳酸酯。聚醚类高分子材料是聚醚多元醇或聚醚型聚氨酯。表层材料采用高分子材料或天然高分子及其衍生物。高分子材料是聚乙烯基吡咯烷酮、聚氧化乙烯、聚氧化丙烯和聚N-乙烯基内酰胺的一种以上，天然高分子及其衍生物是甲壳素、壳聚糖或琼脂糖。表层材料的厚度为0.015-0.085mm，表层材料起润滑作用，底层材料的厚度为0.015-0.085mm，底层材料起固定表层材料的作用。根据不同的制备工艺，推送段3和穿越段4可以一次制作成为导管体，也可以分别制作推送段3和穿越段4后再连接构成导管体。
[0032] 热缩管2采用聚氨酯弹性体、聚醚弹性体或苯乙烯系弹性体材料，包覆在导管座1和推送段3的连接处，起缓冲导管座1和推送段3连接处的应力，保护导管整体的作用。
[0033] 在进行血管内支架置入术时，导丝从股动脉或桡动脉被送到目标冠脉口，导引导管经导丝的引导被送到目标冠脉口后撤出导丝，本发明的导管经导引导管被送到目标冠脉口后，继续推送导管，使穿越段4和导丝5伸出导引导管远端，逾越目标冠脉口远端狭窄的动脉段，对迂曲或扭曲动脉血管进行导直与修正，然后再将带有球囊扩张式支架的球囊导管从本发明的导管内推送至远端，继续推送使球囊扩张式支架伸出穿越段4，穿越修整过的动脉血管，顺利通过迂曲段，使支架被安全、顺利送到远端病变部位被释放。完成支架安装后,先撤出球囊导管,然后撤出本发明的导管，最后撤出导引导管，手术结束。
[0034] 导丝5为丝状，具有较强的穿透力，可高效穿刺并穿越重度狭窄迂曲、钙化或CTO病变(闭塞血管段前向血流TIMI0级,且闭塞时间至少3个月)部位。穿越段4远端为斜切口，有利于穿越血管狭窄部位，并可对病变起到切割作用。将Y型连接器的支管和主管近端分别连接6％标准鲁尔
密封座后再连接堵帽密封，以使导管内形成
真空。把常规30ml的
注射器，连接在Y型连接器支管的6％标准鲁尔密封座上，可抽吸被切下的血栓或斑块，为输送支架提供一个无前进阻力的安全通道。推送段3和穿越段4采用内外三层复合结构。外层柔软的聚合物材料可保证推送段3和穿越段4的管身具有一定的柔顺性并能有效防止管身对动脉血管壁的损伤。中间层金属外螺纹管7的螺纹保证了推送段3和穿越段4管身骨架的连贯性，使推送段3和穿越段4具备一定的强度、扭控性和推送性，同时金属外螺纹管7的渐变螺距使远端相对近端较为柔软。亲水涂层材料可为带有球囊扩张式支架的球囊导管提供一个光滑的输送通道。在导管的头端5和穿越段4的一段区域涂覆的亲水涂层A，可大大提高导管远端部分的穿越性，减少对动脉血管壁的损伤，提高手术成功率。近端的Y型连接器，手术过程中可避免连接Y阀，提高手术操作的便利性。
[0035] 本发明的导管，为支架置入术提供了一个安全的输送支架通道，对于柔韧性差的球囊扩张式支架的置入手术尤其如此。本发明与现有技术相比，特点为：1.导管远端穿透力强，可以高效穿刺并穿越重度狭窄、钙化或CTO病变部位。2.导管穿越段的斜切口结构即可顺利逾越血管狭窄部位，又可对病变进行切割，同时抽吸掉切下的血栓或是斑块，极大提高穿越性和安全性。3.导管主体内部金属外螺纹管的螺纹保证了导管骨架的连贯性，管身的三层复合结构，使管身既具有较强的柔顺性，又具有良好的强度和扭控性，可顺利通过迀曲血管，到达远端病变处，为支架的置入提供有力支撑通道。同时导管内腔道亲水涂层又为支架输送提供了一个光滑的通道。4.导管座采用Y型连接器，手术过程中可避免连接Y阀，极大提高手术操作的便利性。5.导管远端涂覆亲水涂层，可大大提高导管远端的穿越性，减少对血管壁的损伤，提高手术成功率。
