在心脏手术中，使患者的心脏停止，为了代替进行其间的呼吸以及循 环功能，而使用人工心肺装置。并且，在手术中为了减少患者的氧消耗量， 需要使患者的体温降低并维持。因此，在人工心肺装置中，为了控制从患 者取出的血液的温度，而具备热交换器。
作为这种医疗用热交换器，一直以来已知有皱纹管方式的热交换器、 多管方式的热交换器(例如参照专利文献1)。其中，当多管方式的热交换器 与皱纹管方式的热交换器具有相同的装置容积时，能够得到更大的热交换 面积，因此与皱纹管方式的热交换器相比具有换热率较高的优点。
这里，使用图9以及图10对以往的多管方式的热交换器的一例进行说 明。图9是表示以往的热交换器的结构的图，图9(a)是俯视图，图9(b)是 侧视图，图9(c)是主视图。图10是表示图9所示的热交换器的壳体内部的 立体图，局部地用截面表示。
如图9所示，以往的热交换器具有：供冷热水通过的多根管体1；收容 管体的壳体102；和用于密封在多根管体1的表面流过的血液的密封部件 103a～103c。并且，如图9以及图10所示，多根管体1在壳体102内相互 平行地配置。
并且，在壳体102上设置有用于将血液导入壳体内的导入口104、和用 于将血液从壳体内排出的第1排出口105。并且，导入口104成为血液的流 路108的入口，第1排出口105成为后述血液的流路108的出口。
并且，如图10所示，在热交换器上设置有：位于多根管体1的一个端 部侧的第1密封部件103a；位于另一个端部侧的第2密封部件103b；和位 于第1密封部件103a和第2密封部件103b之间的第3密封部件103c。第 1密封部件103a、第2密封部件103b以及第3密封部件103c，进行管体1 之间的密封。
并且，第3密封部件103c被设置为，其与第1密封部件103a之间以 及其与第2密封部件103b之间产生间隙7。而且，如图9所示，通过第3 密封部件103c形成流路108，该流路108将从导入口104导入到壳体2内 的血液导向第1排出口105。第3密封部件103c作为血液的密封起作用。 并且，在壳体102上以与间隙7连通的方式设置有第2排出口106。
因此，在图9所示的以往的热交换器中，例如在由于第3密封部件103c 的密封泄漏而血液泄漏的情况下，泄漏的血液暂时滞留在间隙7中，之后 从第2排出口106向热交换器的外部排出。并且，在由于第1密封部件103a 或第2密封部件103b的密封泄漏而冷热水泄漏的情况下，泄漏的冷热水暂 时滞留在间隙7中，之后从第2排出口106向热交换器的外部排出。结果， 根据图9所示的热交换器，在血液泄漏的情况和冷热水泄漏的情况这两种 情况下，能够立刻检测到密封泄漏，并且能够抑制血液污染的发生。
另外，在图9中，114以及115表示为了填充密封部件形成用材料而设 置在壳体102的上面的注入口，116以及117是填充密封部件形成用材料时 的空气孔，形成在壳体102的侧面。关于注入口114、115和空气孔116、 117将后述。
下面，使用图11～图14对图9以及图10所示的以往的热交换器的一 系列的主要制造工序进行说明。图11是表示构成热交换模块的管体组的图， 图11(a)是俯视图，图11(b)是主视图，图11(c)是立体图。图12是表示由多 根管体构成的热交换模块的图，图12(a)是俯视图，图12(b)是主视图，图 12(c)是立体图。图13是表示为了形成密封部件而将壳体安装到夹具上的状 态的俯视图。图14是表示密封部件的形成工序的剖视图。
首先，如图11所示，形成有管体组10，该管体组10具有：以相互平 行的状态排列成一列的2根以上的管体1(在图11的例子中是9根)；和设 置在管体间的间隙中而保持管体1的列的管体列保持部件9a～9d。在管体组 10中，管体列保持部件9a～9d成为被管体1串起的状态，由此保持管体1 的列。并且，管体列保持部件9形成为带状，2根以上的管体1沿带的长度 方向排列成一列。而且，沿管体1的中心轴配置有4个管体列保持部件9。
在图11的例子中，管体组10使树脂流入配置有2根以上的管体1的 模具中来形成管体列保持部件9a～9d，即通过嵌入成型来形成。并且，制作 多个管体组10。而且，在管体列保持部件9a～9d上形成有多个凹部11。
然后，如图12所示，层叠多个管体组10而形成热交换模块12。此时， 构成各管体组10的管体1嵌入设置在上下相邻的其他管体组的管体列保持 部件9a～9d上的凹部11。
并且，在后述的树脂材料填充的密封部件的形成工序(参照图13及图 14)中，为了防止树脂材料流入间隙7，而使各管体组10的管体列保持部件 9a与上下相邻的其他管体组10的管体列保持部件9d紧密接触。同样，各 管体组10的管体列保持部件9b、9c、9d分别与上下相邻的其他管体组10 的管体列保持部件9c、9b、9a紧密接触。紧密接触使用粘结剂来进行。
然后，将图12所示的热交换模块12收容在壳体102内。此时，各管 体组10的管体列保持部件9a～9d从热交换模块12的表面露出的部分，通 过粘结剂被固定为与壳体102的内面紧密接触的状态。
然后，如图13所示，首先，将收容有热交换模块12的壳体102安装 在夹具118上。夹具118由主体板118a、和夹入壳体102两端开口的一对 压板118b、118c构成。在压板118b、118c与壳体102之间安装有衬垫119。
并且，夹具118构成为能够以通过导入口104的中心和第1排出口105 的中心的轴为中心旋转。在壳体102的上面贴有用于防止树脂材料从导入 口104侵入的罩120。在罩120上设置有孔，以便不堵塞注入口114、115。
然后，如图14所示，将注入筒121安装在壳体102的上面上。在注入 端口121上设置有流路124，该流路124用于将注入到注入筒121内的树脂 材料123导向注入口114、115。另外，122是注入筒的盖。在图14中用侧 视图表示热交换模块12。
并且，如图14所示，图中左侧的注入口115形成为与管体1之间的间 隙(以下称为“第1壳体空间”)相连通，该管体1之间的间隙存在于壳体的图 中左侧的开口、与各管体组10的位于图中左侧的外侧的管体列保持部件(9a 或9d)之间。另一方面，图中右侧的注入口115形成为与管体1之间的间隙 (以下称为“第2壳体空间”)相连通，该管体1之间的间隙存在于壳体的图中 右侧的开口、与各管体组10的位于图中右侧的外侧的管体列保持部件(9d 或9a)之间。
而且，注入口114形成为与管体1之间的间隙(以下称为“第3壳体空间”) 相连通，该管体1之间的间隙存在于在壳体2内、位于各管体组10内侧的 2个管体列保持部件9b和9c之间。由此，注入筒121内的树脂材料123 仅被填充到第1壳体空间、第2壳体空间以及第3壳体空间中，因此形成 间隙7(图9以及图10)。并且，树脂材料的填充是如上所述那样、边使夹具 118旋转边进行。由此，通过该旋转的离心力来形成图10所示的圆柱状的 流路108。
并且，当在第1以及第2壳体空间中没有空气排出通道时，当从注入 口115开始填充树脂材料时，这些空间成为完全的密闭空间，因此树脂材 料的填充变得困难。因此，如图9所示，在壳体102的侧面设置有空气孔 116，以便与第1壳体空间或第2壳体空间连通。在图13的例子中，各空 气孔116通过管125连接到与第3壳体空间连通地形成的空气孔117。从第 1以及第2壳体空间压出的空气进入第3壳体空间，并从导入口104或第1 排出口105排出。
但是，管125的作用不仅于此，还具有如下作用：第1以及第2壳体 空间的容积比第3壳体空间的容积小、第1以及第2壳体空间的树脂材料 的填充先结束，因此将剩余的树脂材料供给到第3壳体空间。即，管125 除了使树脂材料对第1以及第2壳体的填充顺畅进行外，还具有抑制树脂 材料的浪费的作用、以及将树脂材料填充到第3壳体空间的作用。
这样，如果进行图14所示的基于注入筒121的树脂材料的注入，则在 第1壳体空间中形成第1密封部件103a，在第2壳体空间中形成第2密封 部件103b。并且，在第3壳体空间中形成第3密封部件103c。而且，被填 充到第3壳体空间的树脂材料受到夹具118的旋转的离心力，因此在第3 壳体空间内形成流路108。
专利文献1：日本特开2005-224301号公报
但是，在上述热交换器的制造方法中，由于用于填充树脂材料的夹具 118的旋转，管125(参照图13)可能脱落。此时，需要暂时停止树脂材料的 填充，到重新开始填充时已经填充的树脂材料可能已经固化。此时，不可 能完成制品。
并且，在上述热交换器的制造方法中，被填充到第1以及第2壳体空 间的树脂材料也受到夹具118的旋转的离心力。因此，在外侧的管体列保 持部件9a以及9d的管体组10的端部侧的区域(参照图12(a)所示的区域A 以及B)中，会产生未被填充树脂材料的空间(空气滞留)。此时，管体列保 持部件9a以及9d与树脂材料的粘结面积变小，因此密封部件103a以及 103b(参照图9)的气密性、耐久性降低。并且，通过后续工序在未填充树脂 材料的空间中填充树脂材料是极其困难的。

本发明的目的为，提供解决上述问题、抑制密封部分产生空气滞留的 热交换器、该热交换器的制造方法以及人工心肺装置的制造方法。
为了实现上述目的，本发明的热交换器的制造方法是如下的热交换器 的制造方法，该热交换器具有壳体、和在内部流过第1流体的管体，上述 壳体具有：使上述管体的两端部露出的一对开口；用于将第2流体导入上 述壳体内的导入口；以及，与上述导入口相对地配置并用于排出上述第2 流体的排出口；上述第2流体与上述管体的表面接触，该热交换器的制造 方法的特征在于，具有以下工序：(a)形成热交换模块，该热交换模块具有 并列、且排列成二维状的多根管体、以及设置在管体间的间隙中而保持上 述多根管体的排列的固定部件，上述固定部件沿上述管体的中心轴方向隔 开间隔地设置有4个；(b)在上述固定部件各自的外周部分上设置壁部，该 壁部具有在厚度方向上贯通的贯通孔、且向上述热交换模块的外侧突出； (c)配置与这些贯通孔连通的流路部件，该流路部件配置在设置于外侧的固 定部件上的壁部、和设置于与上述外侧的固定部件邻接的内侧的固定部件 上的壁部之间；上述外侧的固定部件设置于接近上述管体的端部的位置上； (d)将上述热交换模块收容在上述壳体内，使上述固定部件的外周部分的未 设置有上述壁部的部分、以及上述壁部，分别与上述壳体的内面紧密接触； 以及，(e)边使上述壳体以通过上述导入口和上述排出口的中心的轴为中心 旋转，边将树脂材料填充到如下的管体间的间隙中：存在于上述壳体的一 侧的上述开口、和与其邻接的上述外侧的固定部件之间的管体间的间隙； 存在于上述壳体的另一侧的上述开口、和与其邻接的上述外侧的固定部件 之间的管体间的间隙；以及，存在于内侧的2个固定部件之间的管体间的 间隙；而且，在上述内侧的2个固定部件之间形成将从上述导入口导入的 上述第2流体导向上述排出口的流路。
并且，为了实现上述目的，本发明的人工心肺装置的制造方法的特征 为，具有上述本发明的热交换器的制造方法。
并且，为了实现上述目的，本发明的热交换器为，具有热交换模块、 收容上述热交换模块的壳体和密封部件，其特征在于：上述热交换模块具 有在内部流过第1流体的多根上述管体和固定部件，上述多根管体并列、 且排列成二维状；上述固定部件设置在管体间的间隙中而保持上述多根管 体的排列，且沿上述管体的中心轴方向隔开间隔地配置有4个，在上述固 定部件各自的外周部分上设置有具有在厚度方向上贯通的贯通孔、且向上 述热交换模块的外侧突出的壁部；上述壳体具有：使上述管体的两端部露 出的一对开口；用于将流过上述多根管体的表面的第2流体导入上述壳体 内的导入口；以及，与上述导入口相对地配置并用于排出上述第2流体的 排出口；上述壳体的内面与上述固定部件的外周部分的未设置上述壁部的 部分、以及上述壁部紧密接触，上述密封部件具有第1密封部件、第2密 封部件和第3密封部件，上述第1密封部件由被填充到存在于上述壳体的 一侧的上述开口、和与在上述一侧的上述管体的端部接近的位置上配置的 外侧的固定部件之间的管体间的间隙的树脂材料形成；上述第2密封部件 由被填充到存在于上述壳体另一侧的上述开口、和与在上述另一侧的上述 管体的端部接近的位置上配置的外侧的固定部件之间的管体间的间隙的树 脂材料形成；上述第3密封部件由被填充到存在于内侧的2个固定部件之 间的管体间的间隙的树脂材料形成；在上述内侧的2个固定部件之间，由 上述第3密封部件形成将从上述导入口导入的上述第2流体导向上述排出 口的流路。
发明效果：
如上所述，在本发明中，在填充树脂材料时，第1、第2壳体空间与第 3壳体空间，通过邻接的2个壁部各自的贯通孔、和配置在它们之间的流路 部件连通。并且，第1、第2壳体空间与第3壳体空间的连通，以容易产生 空气滞留的区域成为树脂材料的流动路径的方式进行。因此，根据本发明， 能够抑制空气滞留的产生，还能够抑制密封部件的气密性、耐久性的降低。
附图说明
图1是表示在热交换模块上安装了流路形成部件的状态的图，图1(a) 是俯视图，图1(b)是主视图，图1(c)是立体图。
图2是表示图1所示的流路形成部件的具体结构的图，图2(a)是侧面 图，图2(b)是俯视图，图2(c)是沿图2(b)中的切断线A-A’切断而得到的剖 视图，图2(d)是沿图2(b)中的切断线B-B’切断而得到的剖视图。
图3是表示流路部件的具体结构的图，图3(a)是主视图，图3(b)是剖 视图。
图4是收容热交换模块的壳体的分解立体图。
图5是表示将图1所示的热交换模块配置在图4所示的壳体内的状态 的立体图。
图6是表示密封部件的形成工序的剖视图。
图7是表示本发明的实施方式的热交换器的立体图。
图8是表示使用本实施方式的热交换器的制造方法制作的人工心肺装 置的剖视图。
图9是表示以往的热交换器的结构的图，图9(a)是俯视图，图9(b)是 侧面图，图9(c)是主视图。
图10是表示图9所示的热交换器的壳体内部的立体图、局部用截面表 示。
图11是表示构成热交换模块的管体组的图，图11(a)是俯视图，图11(b) 是主视图，图11(c)是立体图。
图12是表示由多根管体构成的热交换模块的图，图12(a)是俯视图， 图12(b)是主视图，图12(c)是立体图。
图13是表示为了进行密封部件的形成而将壳体安装到夹具上的状态的 俯视图。
图14是表示密封部件的形成工序的剖视图。

本发明中的热交换器的制造方法是如下热交换器的制造方法，该热交 换器具有壳体、和在内部流过第1流体的管体，上述壳体具有：使上述管 体的两端部露出的一对开口；用于将第2流体导入上述壳体内的导入口； 以及，与上述导入口相对地配置并用于排出上述第2流体的排出口；上述 第2流体与上述管体的表面接触，该热交换器的制造方法的特征在于，具 有以下工序：(a)形成热交换模块，该热交换模块具有并列、且排列成二维 状的多根管体、以及设置在管体间的间隙中而保持上述多根管体的排列的 固定部件，上述固定部件沿上述管体的中心轴方向隔开间隔地设置有4个； (b)在上述固定部件各自的外周部分上设置壁部，该壁部具有在厚度方向上 贯通的贯通孔、且向上述热交换模块的外侧突出；(c)配置与这些贯通孔连 通的流路部件，该流路部件配置在设置于外侧的固定部件上的壁部、和设 置于与上述外侧的固定部件邻接的内侧的固定部件上的壁部之间；上述外 侧的固定部件设置于接近上述管体的端部的位置上；(d)将上述热交换模块 收容在上述壳体内，使上述固定部件的外周部分的未设置有上述壁部的部 分、以及上述壁部，分别与上述壳体的内面紧密接触；以及，(e)边使上述 壳体以通过上述导入口和上述排出口的中心的轴为中心旋转，边将树脂材 料填充到如下的管体间的间隙中：存在于上述壳体的一侧的上述开口、和 与其邻接的上述外侧的固定部件之间的管体间的间隙；存在于上述壳体的 另一侧的上述开口、和与其邻接的上述外侧的固定部件之间的管体间的间 隙；以及，存在于内侧的2个固定部件之间的管体间的间隙；而且，在上 述内侧的2个固定部件之间形成将从上述导入口导入的上述第2流体导向 上述排出口的流路。
在上述本发明的热交换器的制造方法中优选方式为，在上述(a)工序中， 通过如下工序来形成上述热交换模块：形成管体组，该管体组具有以相互 平行的状态排成一列的2根以上的上述管体、以及设置在管体间的间隙中 而保持2根以上的上述管体的列的管体列保持部件，上述管体列保持部件 沿上述中心轴方向隔开间隔地配置有4个；以及，层叠多个上述管体组， 此时，使各管体组的上述管体列保持部件在上述中心轴方向上紧密接触在 上下与其邻接的其他管体组的上述管体列保持部件，通过各管体组的上述 管体列保持部件形成上述固定部件；并且在上述(b)工序中，在位于最上层 的上述管体组以及位于最下层的上述管体组中的至少一个上，在与上述管 体的端部接近的位置上配置的外侧的管体列保持部件、以及与其邻接的内 侧的管体列保持部件的各自上，以相互相对的方式设置上述壁部。根据该 方式，能够简单地进行热交换模块的形成。
并且，在该方式中，在上述(b)工序中优选，在位于最上层的上述管体 组以及位于最下层的上述管体组的双方上，在外侧的2个上述管体列保持 部件和内侧的2个上述管体列保持部件上设置上述壁部。这种情况下，能 够进一步抑制空气滞留的产生。
并且，在上述本发明的热交换器的制造方法中优选方式为，在通过上 述导入口和上述排出口的中心的轴、与通过上述一对开口各自的中心的轴 垂直相交的情况下，上述贯通孔被设置为，位于与通过上述一对开口各自 的中心的轴平行、且与上述壳体的旋转轴垂直相交的线上。其原因为，在 上述情况下，与通过一对开口各自的中心的轴平行、且与壳体的旋转轴垂 直相交的线上，是最容易产生空气滞留的场所。
并且，在上述本发明的热交换器的制造方法中优选方式为，还具有在 上述(e)工序结束后排除上述流路部件的工序。根据该方式，遮断上述第1 壳体空间以及第2壳体空间、与第3壳体空间，能够将他们相互分离。因 此，能够防止第1流体通过壁部的贯通孔和流路部件而侵入第3壳体空间、 或第2流体通过壁部的贯通孔和流路部件而侵入第1壳体空间或第2壳体 空间。
并且，在上述本发明的热交换器的制造方法中优选为，上述流路部件 由具有弹性的环状部件形成，在上述(c)工序中，上述环状部件以弹性变形 的状态嵌入上述壁部之间。这种情况下，能够使流路部件紧密接触壁部， 因此在由2个壁部的贯通孔和流路部件形成的流路中，能够确保液密。
并且，在上述本发明的热交换器的制造方法中优选方式为，在上述(b) 工序中，将具有2个上述壁部、且以相互相对的状态连结一个上述壁部和 另一个上述壁部而形成的流路形成部件配置成：一个上述壁部从上述外侧 的固定部件突出，另一个上述壁部从与上述外侧的固定部件邻接的内侧的 上述固定部件突出。根据该方式，能够容易进行热交换器的制造。
并且，在上述本发明的热交换器的制造方法中优选方式为，在上述(e) 工序中，将上述树脂材料供给到存在于上述壳体的一侧的上述开口、和与 其邻接的上述外侧的固定部件之间的管体间的间隙、以及存在于上述壳体 的另一侧的上述开口、和与其邻接的上述外侧的固定部件之间的管体间的 间隙中，并且，通过设置在上述外侧的固定部件上的壁部的贯通孔、上述 流路部件、以及设置在与上述外侧的固定部件邻接的内侧的固定部件上的 壁部的贯通孔，将上述树脂材料供给到存在于上述内侧的2个固定部件之 间的管体间的间隙中。根据该方式，能够进一步抑制空气滞留的产生。
并且，本发明的人工心肺装置的制造方法的特征在于，具有上述本发 明的热交换器的制造方法。
本发明的热交换器为，具有热交换模块、收容上述热交换模块的壳体 和密封部件，其特征在于：上述热交换模块具有在内部流过第1流体的多 根上述管体和固定部件，上述多根管体并列、且排列成二维状；上述固定 部件设置在管体间的间隙中而保持上述多根管体的排列，且沿上述管体的 中心轴方向隔开间隔地配置有4个，在上述固定部件各自的外周部分上设 置有具有在厚度方向上贯通的贯通孔、且向上述热交换模块的外侧突出的 壁部；上述壳体具有：使上述管体的两端部露出的一对开口；用于将流过 上述多根管体的表面的第2流体导入上述壳体内的导入口；以及，与上述 导入口相对地配置并用于排出上述第2流体的排出口；上述壳体的内面与 上述固定部件的外周部分的未设置上述壁部的部分、以及上述壁部紧密接 触，上述密封部件具有第1密封部件、第2密封部件和第3密封部件，上 述第1密封部件由被填充到存在于上述壳体的一侧的上述开口、和与在上 述一侧的上述管体的端部接近的位置上配置的外侧的固定部件之间的管体 间的间隙的树脂材料形成；上述第2密封部件由被填充到存在于上述壳体 另一侧的上述开口、和与在上述另一侧的上述管体的端部接近的位置上配 置的外侧的固定部件之间的管体间的间隙的树脂材料形成；上述第3密封 部件由被填充到存在于内侧的2个固定部件之间的管体间的间隙的树脂材 料形成；在上述内侧的2个固定部件之间，由上述第3密封部件形成将从 上述导入口导入的上述第2流体导向上述排出口的流路。
上述本发明的热交换器优选方式为，在与上述管体的端部接近的位置 上配置的外侧的固定部件上设置的壁部、以及在与上述外侧的固定部件邻 接的内侧的固定部件上设置的壁部，形成为能够在它们之间配置与这些贯 通孔连通的流路部件。在上述方式的情况下，通过上述本发明的热交换器 的制造方法，可容易地制造上述本发明的热交换器。并且，在该情况下， 优选在设置于上述外侧的固定部件上的壁部的贯通孔的上述流路部件侧的 开口周围、以及在设置于上述内侧的固定部件上的壁部的贯通孔的上述流 路部件侧的开口周围，形成有用于进行上述流路部件的定位的凸部。
并且，在上述本发明的热交换器中优选方式为，上述流路部件由具有 弹性的环状部件构成，在与上述管体的端部接近的位置上配置的外侧的固 定部件上设置的壁部、以及在与上述外侧的固定部件邻接的内侧的固定部 件上设置的壁部，形成为使上述环状部件以弹性变形的状态嵌入到它们之 间。根据上述方式，在通过上述本发明的热交换器的制造方法，制造上述 本发明的热交换器的情况下，由于能够使流路部件紧密接触壁部，因此能 够在由2个壁部的贯通孔和流路部件形成的流路中，确保液密。
而且，在上述本发明的热交换器中优选方式为，上述热交换模块是层 叠多个管体组而形成的，上述多个管体组分别具有以相互平行的状态排列 成一列的2根以上的上述管体、和设置在管体间的间隙中而保持2根以上 的上述管体的列的管体列保持部件，沿上述中心轴方向隔开间隔地配置有4 个上述管体列保持部件，各管体组的上述管体列保持部件在上述中心轴方 向上紧密接触在上下与其邻接的其他管体组的上述管体列保持部件，而形 成上述固定部件，在位于最上层的上述管体组以及位于最下层的上述管体 组中的至少一个上，在与上述管体的端部接近的位置上配置的外侧的管体 列保持部件、以及与其邻接的内侧的管体列保持部件的各自上，以相互相 对的方式设置有上述壁部。
并且，在上述方式中，优选在位于最上层的上述管体组以及位于最下 层的上述管体组的双方上，在外侧的2个上述管体列保持部件和内侧的2 个上述管体列保持部件上设置有上述壁部。在通过上述本发明的热交换器 的制造方法，制造上述本发明的热交换器的情况下，能够进一步抑制空气 滞留的产生。
(实施方式)
以下，参照图1～图7对本发明的实施方式的热交换器及其制造方法进 行说明。在本实施方式中，热交换器是人工心肺装置等医疗器械用的热交 换器，用于从患者抽出的血液的温度调整。
图1是表示热交换模块上安装有流路形成部件的状态的图，图1(a)是 俯视图，图1(b)是主视图，图1(c)是立体图。图2是表示图1所示的流路 形成部件的具体结构的图，图2(a)是侧视图，图2(b)是俯视图，图2(c)是沿 图2(b)中的切断线A-A’切断而得到的剖视图，图2(d)是沿图2(b)中的切断 线B-B’切断而得到的剖视图。图3是表示流路部件的具体结构的图，图3(a) 是主视图，图3(b)是剖视图。
图4是收容热交换模块的壳体的分解立体图。图5是表示将图1所示 的热交换模块配置在图4所示的壳体内的状态的立体图。图6是表示密封 部件的形成工序的剖视图。图7是表示本发明的实施方式的热交换器的立 体图。
首先，使用图1～图6对本实施方式的热交换器的制造方法进行说明， 之后使用图7对本实施方式的热交换器进行说明。另外，在图1、图4～图 7中，被赋予与背景技术的图9～14所示的符号相同的符号的部分，表示在 图9～图14中与被赋予该符号的部分相同的部分。
最初，形成热交换模块12，该热交换模块12具有并列且被排列成为二 维状的多根管体1、和设置在管体1间的间隙中而保持多根管体1的固定部 件。在本实施方式1中，热交换模块12的形成与背景技术中图11以及图 12所示的例子相同，首先，制作具有2根以上的管体1和4个管体列保持 部件9a～9d的多个管体组10(参照图11)，然后，通过层叠它们而制作热交 换模块12(参照图12)。并且，在本实施方式中，热交换用的冷热水在管体 1的内部流动。
并且，在本实施方式中，上下相接、且相互紧密接触的多个管体列保 持部件9a～9d构成上述固定部件(参照图12)。固定部件成为并列且被排列 为二维状的多根管体1串起的状态，由此保持多根管体1的二维排列。
另外，在本实施方式中，热交换模块12的形成不限于上述例子，固定 部件也可以通过一次的嵌入成型而一体形成。这种情况下，多根管体1在 成型用的模具的内部并列且排列成二维状。
然后，如图1(a)～(c)所示，在固定部件的各外周部分设置向热交换模块 12的外侧突出的壁部51或52。壁部51、52分别具有在厚度方向上贯通的 贯通孔。在本实施方式中，所谓固定部件的外周部分，是指管体列保持部 件9a～9d的外周部分(外周面)、在热交换模块的表面露出的部分(面)。并且， 在本实施方式中，壁部51或52设置于位于最上层的管体组10的管体列保 持部件9a～9d的最上面、或位于最下层的管体组10的管体列保持部件9a～9d 的最下表面。
具体地说，壁部51或53的安装通过将具有壁部51和壁部52的流路 形成部件50安装到热交换模块12上来进行。而且，在位于最上层的管体 组10和位于最下层的管体组10双方上分别各安装有2个、共计4个流路 形成部件50。另外，本实施方式不限于该例，也可以仅在位于最上层或最 下层之一的管体组10上设置流路形成部件50。
这里，根据图2对流路形成部件50的具体结构进行说明。如图2(a)～(d) 所示，流路形成部件50具有壁部51和壁部52。壁部51和壁部52以相互 相对的状态并隔开一定间隔而被多个连结部55连结。与外侧的管体列保持 部件和与其邻接的内侧的管体列保持部件之间的间隔，即、管体列保持部 件9a和管体列保持部件9b之间的间隔以及管体列保持部件9c和管体列保 持部件9d之间的间隔相配合，来设定壁部51和壁部52之间的间隔。
并且，在流路形成部件50中，在壁部51上设置有在厚度方向上贯通 其的贯通孔53(参照图2(d))。在壁部52上也设置有在厚度方向上贯通其的 贯通孔54(参照图2(d))。贯通孔53和贯通孔54设置成相互的中心轴一致。
而且，为了使流路形成部件50向管体列保持部件9a～9d的安装容易， 在壁部51以及壁部52各自的下方形成有多个凸部61和多个凹部60(参照 图2(a)、(c)以及(d))。具体地说，多个凸部61形成为，与在热交换模块的 表面露出的管体列保持部件9a～9c的多个凹部11啮合。多个凹部60形成 为，与位于最上层或最下层的构成管体组10的多根管体1啮合。并且，多 个凸部61以及多个凹部60分别沿壁部51和52排列成一列。多个凸部61 的列以及多个凹部60的列分别在每个壁部上各形成一列。
因此，当将图2(a)～(d)所示的流路形成部件50安装到热交换模块12上 时，在位于最上层的管体组10以及位于最下层的管体组10中，壁部51或 壁部52成为在层叠方向上从各管体列保持部件突出的状态。例如，如图1(c) 所示，在位于最上层的管体组10中，壁部52从外侧的管体列保持部件9a 突出，壁部51从邻接的内侧的管体列保持部件9b突出。并且，其他流路 形成部件50的壁部51从位于相反侧的外侧的管体列保持部件9d突出，壁 部52从邻接的内侧的管体列保持部件9c突出。而且，在本实施方式中， 各流路形成部件50的安装通过对各管体列保持部件和各流路形成部件50 粘结或熔接来进行，它们相互无间隙地紧密接触。
并且，如图2(a)～(d)所示，壁部51和壁部52形成为，在它们之间能够 配置使贯通孔53和贯通孔54连通的流路部件63(图3)。具体地说，在壁部 51的壁部52侧(流路部件侧)设置有向壁部52突出的按压部56，在壁部52 的壁部51侧(流路部件侧)设置有向壁部51突出的按压部57。并且，按压 部56形成为贯通孔53贯通其中心，按压部57形成为贯通孔54贯通其中 心。
并且，如图2(b)以及图2(c)所示，在壁部51的壁部52侧的贯通孔53 的开口周围、即按压部56的外周部分上，形成有用于定位流路部件63(参 照后述的图3)的凸部58。同样，在壁部52的壁部51侧的贯通孔54的开 口周围、即按压部57的外周部分上，也设置有用于定位流路部件63的凸 部59。
另外，在本实施方式中，流路形成部件50通过一体成型来形成。但是， 本实施方式不限于该例，流路形成部件50也可以是每个部分由不同的部件 形成。
然后，在流路形成部件50的邻接的壁部51和壁部52之间，安装流路 部件63(参照后述的图5)。对每个流路形成部件50安装共4个流路部件63。 具体地说，如图3(a)以及(b)所示，流路部件63由橡胶材料或树脂材料这种 弹性材料形成的环状部件(O型环)构成。按压部56和按压部57的距离被设 定成，比构成流路部件63的环状部件(O型环)的厚度小。
因此，当将流路部件63配置在壁部51和壁部52之间、即按压部56 和按压部57之间时，流路部件63被按压部56和按压部57按压而弹性变 形，成为嵌入壁部51和壁部52之间的状态(参照后述的图5)。结果，由贯 通孔53、流路部件63的内周部分64以及贯通孔54形成一个流路(参照后 述的图6)。并且，由于流路部件63无间隙地紧密接触按压部56和按压部 57，所以能够抑制在该流路中流动的流体泄漏。
然后，如图5所示，将安装有流路形成部件50的热交换模块12(参照 图1)收容在壳体2内(参照图4)。具体地说，在本实施方式中，如图4所示， 壳体2由壳体上部2a和壳体底部2b构成。并且，壳体上部2a以及壳体底 部2b的截面呈槽形(コ字形)，当使槽的内侧相互相向而将他们接合时，在 壳体2的一个端部形成开口15a，在另一个端部形成开口15b(参照图6)。 开口15a和开口15b相互相对，管体1的两端部通过它们而露出到壳体2 的外部。
而且，为了从与开口15a和开口15b的相对方向交差的方向将血液导 入壳体2内，在壳体上部2a的主面上形成有血液的导入口4。在图4的例 子中，导入口4呈从壳体上部2a的主面突出的塔状。在壳体底部2b的主 面的与导入口4相对的位置上，形成有圆形的开口。该开口为用于排出血 液的排出口5。并且，通过导入口4和排出口5的中心的轴与通过一对开口 15a和15b各自的中心的轴垂直相交。
因此，在本实施方式中，如图5所示，首先，使管体1的中心轴与开 口15a和开口15b的相对方向一致，并且使排出口5面向位于最下层的管 体组10，而将热交换模块12配置在壳体底部2b。然后，使导入口4面向 位于最上层的管体组10，而将壳体上部2a与壳体底部2b接合。
而且，此时，在本实施方式中，各管体组10的管体列保持部件9a～9d 在热交换模块12的表面露出的外周部分、即未安装流路形成部件50的部 分，通过粘结剂被固定在壳体2的内面上而与其紧密接触。并且，壁部51 以及壁部52在它们的顶面(上面)通过粘结剂固定在壳体2的内面上而与其 紧密接触。
并且，如图4所示，在壳体上部2a以及壳体底部2b的主面上形成有 开口6，以便露出流路形成部件50。而且，在壳体上部2a以及壳体底部2b 的主面和侧面的交界部分形成有开口13。并且，在壳体上部2a以及壳体底 部2b的侧面上形成有切口14，以便在壳体上部2a和壳体底部2b接合时， 成为壳体2的侧面的开口。
并且，开口6、开口13以及切口14形成为，面向外侧的管体列保持部 件和与其邻接的内侧的管体列保持部件之间的部分。因此，如后述的图7 所示，开口6、开口13以及切口14起到液体的排出口的作用，该液体滞留 在端部侧的第1密封部件3a以及第2密封部件3b与中央的第3密封部件 3c之间形成的间隙7中。并且，尤其，开口6还作为在后述图6所示的密 封部件的形成工序的实施后取出流路部件63时的取出口起作用。
然后，如图6所示，边以通过壳体2的导入口4的中心和排出口5的 中心的轴为中心使壳体2旋转，边将树脂材料填充到壳体2的内部，形成 第1密封部件3a、第2密封部件3b以及第3密封部件3c(参照图7)。而且， 通过第3密封部件3c形成将从导入口4导入的血液导向排出口5的流路 8(参照图7)。另外，在图6中通过侧视图表示热交换模块12。
具体地说，在本实施方式中，壳体2在一侧的开口15a被遮蔽部件18a 堵塞、另一侧的开口15b被遮蔽部件18b堵塞、并且排出口5被遮蔽部件 17堵塞的状态下，被固定在旋转台16上。此时，旋转台16的旋转轴与通 过壳体2的导入口4的中心和排出口5的中心的轴一致。
并且，在壳体2的上面的中心部分，配置有用于存留填充用的树脂材 料24的注入筒19。注入筒19在其外周部分具有供给管20。这是为了利用 离心力而高效地送出树脂材料24。在图6的例子中，使用一个开口被堵塞 的Y字管作为供给管20。供给管20被配置在相互相对的2处。并且，注 入筒19构成为，为了防止来自导入口4的树脂材料24的侵入而在被配置 到壳体2时堵塞导入口4。
并且，分别在遮蔽部件18a以及遮蔽部件18b上，以与壳体2的开口 15a或15b连通的方式设置有贯通孔23。而且，在各贯通孔23上安装有与 其连通的注入管22。在图6的例子中，也使用堵塞一个开口的Y字管作为 注入管22。并且，各注入管22通过管21与注入筒19的各供给管20连接。
因此，使树脂材料24存留在注入筒19内，并当在该状态下使旋转台 16旋转时，通过旋转的离心力，树脂材料24被输送向供给管20、管21以 及注入管22。而且，树脂材料24被填充到存在于壳体2的图中左侧的开口 15a和图中左侧的外侧的管体列保持部件(9a或9d)之间的管体1间的间隙 (以下称为“第1壳体空间”)、以及存在于壳体2的图中右侧的开口15b和图 中右侧的外侧的管体列保持部件(9d或9a)之间的管体1间的间隙(以下称为 “第2壳体空间”)。
而且，被供给到第1以及第2壳体空间的树脂材料24被之后输送来的 树脂材料24按压，一部分流向由流路形成部件50的贯通孔53以及54和 流路部件63形成的流路。并且，通过了流路的树脂材料24进入存在于内 侧的管体列保持部件9b和9c之间的管体1间的间隙(以下称为“第3壳体空 间”)，并也被填充到第3壳体空间。
并且，当向第1～第3壳体空间填充树脂材料结束，并且树脂材料固化 时，除去流路部件63。因此，连结第1以及第2壳体空间和第3壳体空间 的路径被遮断，他们相互分离。结果，能够防止冷热水通过贯通孔53以及 54和流路部件63而侵入第3壳体空间，或者血液通过贯通孔53以及54 和流路部件63而侵入第1壳体空间或第2壳体空间。
结果，如图7所示，可得到本实施方式的热交换器。与背景技术中的 图9以及图10所示的以往的热交换器同样，本实施方式的热交换器也具有 第1密封部件3a、第2密封部件3b以及第3密封部件3c。另外，在图7 中省略了壳体2的记载。
并且，第1密封部件3a由被填充到第1壳体空间的树脂材料24形成。 第2密封部件3b由被填充到第2壳体空间的树脂材料24形成。第3密封 部件3c由被填充到第3壳体空间的树脂材料24形成。
而且，被填充到第3壳体空间内的树脂材料24受到旋转的离心力，因 此在第3壳体空间中形成未被填充树脂材料24的圆柱状的空间。该圆柱状 的空间成为用于将从导入口4导入的血液导向排出口5的流路(血液流路)8。 通过流路8的血液隔着管体1与通过管体1的冷热水进行热交换。并且， 在第1密封部件3a和第3密封部件3c之间、第2密封部件3b和第3密封 部件3c之间，由管体列保持部件9a～9d形成间隙7。
这样，通过本实施方式的热交换器的制造方法制造的热交换器也具有 与以往的热交换器相同的结构。但是，在本实施方式中，如图6所示，用 于形成第3密封部件3c(参照图7)的树脂材料24，通过由流路形成部件50 的贯通孔53以及54和流路部件63形成的流路，被输送到第3壳体空间。 即，以往容易产生空气滞留的空间成为树脂材料24的流动路径。
因此，在本实施方式中，与现有技术相比，抑制第1密封部件3a以及 第2密封部件3b中的空气滞留的产生，也抑制他们的气密性和可靠性的降 低。即，根据本实施方式的热交换器的制造方法，能够抑制空气滞留的产 生，也能够抑制所得到的热交换器的密封部件的气密性以及耐久性的降低。
并且，在本实施方式的热交换器的制造方法中，与背景技术中的图13 所示的以往的热交换器的制造方法不同，不需要用管连接第1壳体空间以 及第2壳体空间与第3壳体空间。因此，根据本实施方式的热交换器的制 造方法，与以往的热交换器的制造方法相比，能够降低工序被中断的可能 性，并能够实现次品率的降低。
在本实施方式中，形成于流路形成部件50的贯通孔53以及54的位置 没有特别的限定。但是，如图1、图2以及图5所示，优选贯通孔53以及 54位于与通过开口15a以及15b各自的中心的轴平行、并与壳体2的旋转 轴垂直相交的线上。即，优选贯通孔53以及54分别设置在壁部51或壁部 52的中心。其原因在于，在本实施方式中，成为旋转轴的通过导入口4以 及排出口5的中心的轴、与通过开口15a以及15b各自的中心的轴垂直相 交，因此上述线上成为由于离心力而最容易产生空气滞留的场所。
并且，在本实施方式中，如图6所示，树脂材料24从壳体2的开口15a 以及15b注入，但不限于此。例如，也可以是如下方式，即在壳体2的主 面或侧面上设置与第1壳体空间以及第2壳体空间连通的贯通孔，并从该 贯通孔注入树脂材料24。而且，也可以是如下方式，即在壳体2的主面或 侧面上设置与第3壳体空间连通的贯通孔，并从该贯通孔和流路形成部件 50的流路双方，向第3壳体空间填充树脂材料24。
而且，如图1～图7所示，在本实施方式中，流路形成部件50和流路 部件63是独立的零件，但本实施方式不限于该例。即，在本实施方式中， 流路形成部件也可以具有如下构成，即通过与各壁部的贯通孔连通的管状 部件连结壁部51和壁部52。
在本实施方式中，作为用于形成密封部件3a～3c的树脂材料，例如可 以举出硅酮树脂、聚氨基甲酸乙酯树脂、环氧树脂等热固化性树脂。其中， 从与构成管体1的材料(例如金属材料等)和构成壳体2的材料(例如聚碳酸 脂树脂这种树脂材料)的粘结性良好的方面考虑，优选聚氨基甲酸乙酯树脂 或环氧树脂。
并且，本实施方式的热交换器的制造方法也能够用于具备热交换器的 人工心肺装置的制造。图8是表示使用本实施方式的热交换器的制造方法 制作的人工心肺装置的剖视图。另外，在图8中被赋予与图1～图7所示的 符号相同符号的部分，表示与图1～图7中被赋予该符号的部分相同的部分。
如图8所示，人工心肺装置具有热交换器30和人工肺40，他们被收容 在壳体31内。在壳体31上设置有：用于导入热交换用的冷热水的冷热水 导入路32；用于排出冷热水的冷热水排出路33；用于导入氧气的气体导入 路34；以及，用于排出血液中的二氧化碳等的气体排出路35。
热交换器30与图7所示的热交换器相同。在图7中用侧视图表示热交 换模块12。在图7所示的热交换器30中，冷热水在管体1内流动，患者的 血液在流路8中流动。人工肺40具有多张中空线膜37和密封部件38。密 封部件38对中空线膜37进行密封，以便血液不侵入气体导入路34和气体 排出路35。密封部件38的密封是以露出构成中空线膜37的中空线的两端 的方式进行的。气体导入路34和气体排出路35通过构成中空线膜37的中 空线连通。
并且，在人工肺40中不存在密封部件38的空间构成血液流路39，中 空线膜37在血液流路39内露出。而且，血液流路39的血液入口侧与热交 换器30的流路8的出口侧连通。
因此，通过流路8而被热交换的血液流入血液流路39，并在此与中空 线膜37接触。此时，在中空线膜37中流动的氧气被取入到血液中。并且， 取入了氧气的血液从在壳体31上设置的血液排出口36排出到外部，返回 到患者。另一方面，血液中的二氧化碳被取入到中空线膜37中，之后由气 体排出路35排出。
这样，在图8所示的人工心肺装置中，通过热交换器30进行血液的温 度调整，被进行了温度调整的血液通过人工肺40进行气体交换。并且，此 时，即使热交换器30产生密封泄漏，在管体1中流动的冷热水流出，冷热 水也滞留在间隙7中，之后被排出到外部。因此，根据图8所示的人工心 肺装置，能够检测到密封泄漏，并能够抑制冷热水对血液的污染。
工业实用性
如上所述，根据本发明，能够得到密封的气密性以及可靠性良好的热 交换器。本发明的热交换器、热交换器的制造方法以及人工心肺装置的制 造方法具有工业实用性。