技术领域
[0001] 本
发明涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种
覆膜支架。
背景技术
[0002] 随着介入医疗器械和介入手术方式的不断发展，经
导管介入、植入各种人工瓣膜、
人工血管支架已经成为
治疗瓣膜病、血管瘤和血管狭窄的重要方法。
[0003] 人工瓣膜和人工血管支架均包括覆膜支架，所述覆膜支架一般包括金属支架和分别
覆盖于所述金属支架内外表面的内、外层覆膜。其中，所述金属支架采用超弹性金属制备，用于在体内自膨胀成与瓣膜或血管相适应的形状，对覆盖于所述金属支架内外表面的覆膜起到
支撑作用；所述内、外覆膜用于阻断血流从所述覆膜支架的表面流出。
[0004] 上述覆膜支架的制备中，通过将内层覆膜与外层覆膜进行
热压复合，从而使所述金属支架固定设置于所述内层覆膜和外层覆膜之间。
[0005] 采用上述方法制备的覆膜支架特别是含有所述覆膜支架的人工瓣膜植入体内后，随着时间推移，在血流的冲刷下，所述内、外层覆膜与所述金属支架容易产生剥离，导致所述金属支架无法对所述内、外层覆膜进行支撑，从而使得所述覆膜支架无法阻断血流。
发明内容
[0006] 基于此，有必要提供一种金属支架与覆膜紧密结合的覆膜支架，以减少金属支架与覆膜产生剥离的可能性。
[0007] 本发明提供一种覆膜支架，包括金属支架和覆盖于所述金属支架表面的覆膜，以及设于所述覆膜与所述金属支架表面之间的粘结层。
[0008] 所述金属支架可仅在其外表面覆盖有外层覆膜，或仅在其内表面覆盖有内层覆膜；还可以在其外表面和内表面皆覆盖有覆膜。所述覆盖可以是完全覆盖整个表面，也可以是覆盖部分表面。
[0009] 当金属支架仅在其一个表面覆盖有覆膜时，所述粘结层设于所述覆膜与其所在的表面之间。当金属支架的两个表面皆覆盖有覆膜时，所述粘结层可设于任一覆膜与其所在的表面之间，对应地，未涂覆有粘结层的覆膜可直接覆盖在其所在的表面上；或者每个覆膜与与其所在的表面之间皆设有所述粘结层。
[0010] 在其中一个
实施例中，所述粘结层的材料为聚四氟乙烯或聚对二
甲苯。
[0011] 在其中一个实施例中，所述粘结层的厚度为0.1um-50um。
[0012] 在其中一个实施例中，所述覆膜支架还包括过渡层，所述过渡层设置于所述金属支架与所述粘结层之间。
[0013] 在其中一个实施例中，所述过渡层的材料为
二氧化
硅或环氧
树脂。
[0014] 在其中一个实施例中，所述金属支架呈中空管状，所述金属支架的侧面上开设有多个镂空。
[0015] 在其中一个实施例中，所述覆膜支架为人工瓣膜的主体
框架或者血管支架。
[0016] 本发明的覆膜支架的覆膜通过粘结层与金属支架进行连接，由于粘结层与金属支架具有良好的结合
力，粘结层与覆膜也具有良好的结合力，因此，覆膜通过粘结层可以与金属支架紧密结合，减小了金属支架与覆膜产生剥离的可能。
附图说明
[0017] 图1为本发明的覆膜支架的结构示意图。
[0018] 图2为图1的覆膜支架的径向截面示意图。
[0019] 图3为图1的覆膜支架的金属支架的结构示意图。
[0020] 图4为图2的覆膜支架在A处的结构的放大示意图。
[0021] 图5为图2的覆膜支架在A处的另一种结构的放大示意图。
[0022] 图6为本发明另一种覆膜支架的结构示意图。
[0023] 图7为图6的覆膜支架的局部结构的放大示意图。
[0024] 图8为覆膜支架的应用于
心脏瓣膜的示意图。
具体实施方式
[0025] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0026] 请参阅图1和图2，本发明的覆膜支架100为中空管状结构，包括金属支架10、覆盖于金属支架10内表面的内层覆膜20和覆盖于金属支架10外表面的外层覆膜30。其中，金属支架10为覆膜支架100的支撑主体，用于使覆膜支架100植入体内后膨胀并且贴紧人体管腔壁；内层覆膜20和外层覆膜30用于使覆膜支架100形成侧面密封的管腔，使血流仅从覆膜支架100的管腔中流过，且不会从覆膜支架100的侧面渗出。
[0027] 本实施例中的覆膜支架100为人工瓣膜的主体框架，在覆膜支架100的管腔内设置至少两个可闭合的瓣叶60后，即形成如图8所示的人工瓣膜。所述人工瓣膜被径向压缩后可经导管植入人体受损瓣膜中，替代所述受损瓣膜，实现所述受损瓣膜的生理功能。可以理解，覆膜支架100还可以为其他植入人体内的医疗器械或医疗器械的部分结构，比如，覆膜支架100还可以为治疗血管瘤的血管支架。
[0028] 请参阅图3，金属支架10呈中空管状，且金属支架10为一体结构。本发明中的所述“一体结构”是指金属支架10由一个金属管
激光切割且热定型后形成，或者金属支架10由多个元件固定连接组成，比如金属支架10由两个元件
焊接形成。金属支架10的侧面上开设有多个镂空101，以使金属支架10的侧面呈镂空网状。
[0029] 金属支架10采用超弹性或具有形状记忆功能的金属材料制成，比如镍
钛诺、镍钛钴、镍钛或其
合金。本发明中，金属支架10采用镍钛管切割而成，所述镍钛管的外径优选为5mm-12mm，所述镍钛管的壁厚优选为0.2mm-0.6mm。首先，在所述镍钛管上利用激光切割出所述多个镂空；然后，将切割后的所述镍钛管在
热处理条件下扩张到适合人体受损瓣膜的直径，得到金属支架10，本发明中，优选将所述镍钛管扩张到25mm-35mm。可以理解，金属支架10还可以采用镍钛丝编织而成。
[0030] 可以理解，金属支架10也可以由多个分离的元件组成，此时金属支架10不再为一体结构，比如金属支架10可以由多个分离的金属环组成，将所述多个分离的金属环的轴线重合焊接，以使所述多个分离的金属环组合形成中空管状的金属支架10，此时，每个所述金属环中可以包括所述镂空，或者每两个相邻的金属环之间配合形成所述镂空。
[0031] 请结合图2参阅图4，本发明中，覆膜支架100还包括包覆于金属支架10内外表面的粘结层40。粘结层40的制备方法可以有多种，比如将高分子胶黏剂涂覆或
喷涂于金属支架10的内外表面，或通过微粒溅射于金属支架10的内外表面，或通过气相沉积的方法沉积在金属支架10的内外表面。粘结层40与金属支架10表面之间、粘结层40与内层覆膜20或外层覆膜30之间的结合力可以是机械结合力，也可以是因两者之间的化学反应而产生的化学结合力，比如，当粘结层40为环氧系树脂或
丙烯酸树脂粘结剂时，所述环氧系树脂或丙烯酸树脂与金属支架40的内外表面，以及与内层覆膜20和外层覆膜30还具有化学结合力。本发明中，粘结层40的材料优选为聚四氟乙烯或者聚对二甲苯。
[0032] 内层覆膜20覆盖于包含粘结层40的金属支架10的内表面上，外层覆膜30覆盖于包含粘结层40的金属支架10的外表面上，且通
过热压复合处理，内层覆膜20和外层覆膜30在镂空101处直接连接，内层覆膜20和外层覆膜30分别通过粘结层40与金属支架10连接。
[0033] 内层覆膜20和外层覆膜30的材料均可为热塑性
聚合物材料，本发明中，内层覆膜20和外层覆膜30的材料均优选为ePTFE(膨体聚四氟乙烯)，且内层覆膜20和外层覆膜30均分别由多层ePTFE
单层膜
叠加形成。本发明的覆膜支架100中，内、外层覆膜20、30均通过粘结层40与金属支架10进行连接，由于粘结层40与金属支架10具有良好的结合力，粘结层40与内、外层覆膜20、30也具有良好的结合力，因此，内、外层覆膜20、30均通过粘结层40与金属支架10紧密结合，减小了金属支架10与内、外层覆膜20、30产生剥离的可能，尤其对于人工瓣膜而言，在瓣叶开合过程中，内层覆膜20能抵抗血流的冲击，能避免从金属支架10的表面脱落；而且由于粘结层40包覆于金属支架10的内外表面，从而减小了金属支架10释放出
金属离子的可能，也减小了金属支架10的表面氧化层颗粒脱落的可能，保证了覆膜支架100植入体内后的安全性。
[0034] 本发明中，粘结层40的厚度优选为0.1um-50um，在所述厚度范围内，粘结层40与金属支架10及内、外层覆膜20、30均具有良好的结合力，而且还不会对覆膜支架100的径向压缩尺寸造成影响。当粘结层40的厚度小于0.1um时，粘结层40的表面容易产生针孔等不良
缺陷，从而导致粘结层40与金属支架10的结合力或者粘结层40与内、外层覆膜20、30的结合力均较小，当覆膜支架100植入体内后，内、外层覆膜20、30仍然可能从金属支架10上剥落；当粘结层40的厚度大于50um时，覆膜支架100的径向压缩尺寸明显增大，使得覆膜支架100径向压缩后无法装载进内径较小的输送导管，从而无法通过内径较小的输送导管植入体内，而且当粘结层40的厚度大于50um时，粘结层40顺应金属支架10
变形的能力减弱，因此，当金属支架10发生变形时，粘结层40容易从金属支架10上剥落。
[0035] 可以理解，粘结层40也可以不完全覆盖于金属支架10的全部内外表面，即粘结层40可以根据需要选择地覆盖于金属支架10的部分表面，所述部分表面可以为金属支架10的整个内表面，或者也可以为金属支架10的整个外表面，或者还可以为金属支架10的部分内表面和/或部分外表面。例如，在另一实施方式中，粘结层40可以仅覆盖于金属支架10的内表面，内层覆膜20通过粘结层40与金属支架10紧密结合，外层覆膜30直接覆盖于金属支架
10的外表面，并与内层覆膜20在镂空处101热压连接，当覆膜支架100植入体内管腔中，由于金属支架10膨胀将外层覆膜30紧密压向管腔壁，因此，即使外层覆膜30未通过粘结层40与金属支架10紧密结合，金属支架10与外层覆膜30之间产生剥离的可能也较小。
[0036] 请参阅图5，本发明的另一实施方式中，覆膜支架100还可以包括过渡层50。过渡层50设置于金属支架10和粘结层40之间，用于进一步提高粘结层40与金属支架10的连接。过渡层50采用具有与金属支架10和粘结层40双向键合能力的材料，即过渡层50与金属支架10具有较强的结合力，同时过渡层50与粘结层40也具有较强的结合力。本发明中，过渡层50的材料优选为
二氧化硅或
环氧树脂。本发明中，过渡层50的厚度优选为1um-50um。
[0037] 请参阅图6和图7，本发明另一实施方式的覆膜支架100a，其结构与覆膜支架100大致相同，区别之处仅在于，覆膜支架100a仅包括通过粘结层40a设置在金属支架10a内表面的内层覆膜20a，不包括外层覆膜。当覆膜支架100a植入人体管腔时，覆膜支架100a的内层覆膜20a阻
止血流从覆膜支架100a的侧面渗出，同时，金属支架10a的外表面直接与人体管腔壁
接触，提高了覆膜支架100a与人体管腔壁的
摩擦力，防止覆膜支架100a在血流的冲击力下相对人体管腔移动。
[0038] 可以理解的是，其他实施例中，通过粘结层与金属支架相结合的覆膜也可以仅为外层覆膜，此时，粘结层可以包覆金属支架的整个内表面及部分外表面，或者粘结层也可以包覆金属支架的整个内表面及整个外表面，如此，不仅可以更有效地防止金属支架释放金属离子而导致过敏，还可以更有效地防止金属支架的表面氧化层颗粒脱落入血液中，形成血栓。
[0039] 以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本
说明书记载的范围。
[0040] 以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明
专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附
权利要求为准。
