发明领域
[0001] 本
申请大体涉及口内提供气体的装置和方法，且更特别涉及在向
哺乳动物对象提供持续气道
正压通气过程中用于口水去除的
人体工学设备和方法。
[0002] 发明背景
[0003] 哺乳动物对象要求半连续空气供应，以使得大脑中的
氧水平维持在
阈值水平以上。存在空气供应被暂停或减少的许多条件和情况。这些可包括但不限于睡眠性呼吸暂停、心脏病发作、
癫痫发作和溺水。如果对象未在若干秒钟/分钟内接收到氧气，结果可导致不可逆转的大脑损伤，并且在某些情况下导致死亡。
[0004] 已开发了许多装置和方法，例如睡眠性呼吸暂停装置以保证向人类对象持续供应空气。然而，许多装置笨重、不舒适并导致患者不能顺应。其他装置不适合应对患者的移动。
[0005] 估计健康人每天产生的口水量在每天0.75L到每天1.5L的范围内。这说明产生的口水量因人而异。但是通常承认的是当睡眠时口水量通常明显下降，在某些情况下下降到几乎为零。颊侧沟中的外来物体例如持续气道正压通气CPAP装置也可引发口水分泌增加，尤其在使用口内装置初期。
[0006] 虽然长期使用后将导致口水分泌明显减少，但是量小但令人厌烦的口水可在嘴唇和嘴
角之间流淌。虽然仅对少量的患者记述了这个问题，但是只要其存在，就可能导致患者生气和不便。
[0007] 关于睡眠性呼吸暂停装置的一些公开物包括：US 4,305,387、美国
专利公布 号 US2002005201、US2003075182、US2003183227、US2003089371、US2005236003、US2007131229A、世界专利公布号WO06079149A和WO08041237A。
[0008] 虽然本文以上描述了本发明的进展，仍需要提供不太笨重且人体工学特征更好的CPAP装置和方法，从而提供使其自身提供更好的患者
顺应性的装置。另外，对在清醒时间期间和睡眠期间防止流口水的这些装置的需要未得到满足。
[0009] 发明概述
[0010] 本发明的某些方面的目的是提供当装置位于患者口中适当
位置时用于促进吞咽口水，附带地向患者提供空气的口内装置和方法，从而防止由其自然呼吸过程的暂停而引起的死亡和损伤。
[0011] 本发明的某些方面的目的是提供当装置位于患者口中适当位置时用于促进吞咽口水，附带地向患者提供空气的口内睡眠性呼吸暂停装置和方法，从而防止由其自然呼吸过程的暂停而引起的死亡和损伤。
[0012] 本发明的某些方面的目的是提供向患者提供空气的去除口水的口内装置和方法，从而防止由其自然呼吸过程中空气吸入量减少而引起的其死亡和损伤。“去除”是指从口内不容易吞咽口水的位置转移到其能够被吞咽的位置。
[0013] 在本发明的某些实施方式中，提供了改进的人体工学方法和设备以防止患有睡眠性呼吸暂停、抽
风、心脏病突发、外伤、COPD、老年痴呆和其他
疾病的患者死亡和对其产生伤害。
[0014] 在本发明的某些其他实施方式中，提供了用于为患者提供持续气道正压通气(CPAP)的方法和去除口水的口内连接体。
[0015] 在本发明的另外一些实施方式中，提供了去除口水的口内连接体，其是非强入的、舒适的，不会触击或
接触软腭、舌头或
牙齿。该连接体使用简单、轻便且采用人体工学设计。
[0016] 在本发明的另外的实施方式中，提供了根据人体工学形成的口内连接体以给不清醒的、半清醒的或睡眠中的患者提供与持续气道正压通气(CPAP)相耦合的连续或半连续的口水去除。
[0017] 在本发明进一步的实施方式中，连接体实现了对患者维持持续气道正压通气(CPAP)。
[0018] 在本发明进一步的实施方式中，连接体实现了对患者的非侵入性通气。
[0019] 为了防止口水通过嘴唇流出
口腔和伴随的对患者造成的不便，本发明的某些实施方式涉及促进累积的口水顺着其正常路径流动的方法和设备。因此本发明的装置被构建和布置以置于牙齿和牙床之间，且促进口水从其被腮腺分泌的后颊侧沟流到口腔内部的牙齿的舌侧，其中舌头和参与吞咽的肌肉的组合动作促使口水被吞咽。
[0020] 本发明的某些装置防止口水从装置的舌侧流到装置的颊侧。
[0021] 当睡眠患者的口内置有本发明的装置时，由于装置的形态，口水往往聚集在装置的后隆起部的前面。在口腔内口水聚集的位置，以将口水导向其他地方的方式构造连接体。通过在口水聚集部位布置一个或多个单向
阀来解决口水聚集问题。
[0022] 构建和布置阀以在包括多
块口部肌肉收缩的正常吞咽周期过程中将口水转移到装置的舌侧。优选单向打开阀以允许口水从其颊侧转移到其舌侧。
[0023] 通过每个吞咽周期过程中发生的正常和规律性肌肉收缩来起动阀。吞咽后的肌肉放松允许阀关闭。阀的关闭是材料的弹性特性所固有的。当关闭阀时，恢复口腔与外部的完全密封。
[0024] 在吞咽反射时，阀被短时间打开。因为阀位于后隆起部前面的位置允许收缩肌肉以向着阀的打开的口移动口水，所以有效地迫使口水通过阀到达舌侧。
[0025] 阀不是植入到SomnuSeal中的装置，而是SomnuSeal
硅酮部件(silicone material)的整体部分且因此其使用是安全的且其不会撕裂或从装置主体偏移。
[0026] 阀是装置/连接体的整体部分从而使得其清洗容易且卫生且操作安全。
[0027] 设计阀以使得空气或口水不能从阀的舌侧通过到达其颊侧。这些
单向阀，也称为“止回阀”位于口中口水累积的区域。这些位置是口水累积的解剖学位置和/或由装置/连接体的形态引起的口水累积的位置。
[0028] 在有或没有在吞咽口水期间的在该过程中自然发生的肌肉收缩的帮助的情况下，这种单向阀利用单向阀的机制允许口水向口腔内部移动。这些单向阀不允许空气或
流体从口腔内侧向颊侧沟方向移动。
[0029] 阀不会干扰口部装置/连接体密封，且如果其干扰的话，这种干扰将持续不足5秒钟(根据规律性口水吞咽的正常时间间隔计算)的非常短暂的时间。
[0030] 可将单向阀与肌肉收缩矢量(vector)平行布置。
[0031] 当阀附近累积了足够的口水时和当患者吞咽时，将发生通过单向阀将口水转移到口腔。吞咽动作-嘴唇收缩将对累积的口水施加压
力，口水将不得不流经单向阀，因为单向阀将是对其阻力最小的路径。
[0032] 然后，流经单向阀路径的累积口水将被
导管状结构引导到连接体的其中口水将通过患者的口水吞咽过程被吸入的侧面。
[0033] 另一解决方案是口水累积(自然地或由连接体形态所致)的实际位置和颊侧沟的远端部分之间的两个管道状结构。
[0034] 该结构允许口水向口腔内部自由流动并在那里自然吞咽。
[0035] 因此根据本发明的某些实施方式提供了在牙齿，与嘴唇和面颊的内部部分之间引入到患者口中的口腔前庭的口内口水去除装置，该装置包括适合将流体从装置的颊侧转移到其舌侧的至少一个单向阀。
[0036] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置是去除口水的持续气道正压通气(SRCPAP)装置。
[0037] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置是CPAP装置。
[0038] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置包括至少两个单向阀。
[0039] 进一步地，根据本发明的某些实施方式，装置包括至少四个单向阀。
[0040] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置被构建并布置以将口水从装置的颊侧转移到其舌侧。
[0041] 根据本发明的某些实施方式，口水适合在舌侧吞咽。
[0042] 另外，根据本发明的某些实施方式，构建并布置至少两个单向阀以防止流体从装置的舌侧回流到颊侧。
[0043] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置可包括：
[0044] a)中空椭圆形管道部分，其在第一末端朝向牙齿开口；
[0045] b)口内部分，其从中空椭圆形管道部分的第二末端垂直延伸，口内部分包括：
[0046] i.颊侧中空椭圆形表面(buccal hollowed ellipsoid surface)；和[0047] ii.舌侧边缘(lingual rim)，其从中空椭圆表面的圆周边界伸出，从而形成圆周空心唇部，其中空心唇部适合当接收空气时膨胀，从而在圆周空心唇部内形成圆周气窝。
[0048] 进一步地，根据本发明的某些实施方式，口内部分适合插入到颊侧沟内，使得其在接收空气时以促使口腔密封的方式基本上占据颊侧沟潜在空间的全部体积，并适于在不占据颊侧沟潜在空间的全部体积的情况下保持口腔密封处于密封状态。
[0049] 另外，根据本发明的某些实施方式，至少一个阀适于当面颊肌肉收缩时打开。
[0050] 还进一步地，根据本发明的某些实施方式，至少一个阀适于当面颊肌
肉松弛时关闭。
[0051] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置重量小于60克。
[0052] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置重20至50克。
[0053] 另外，根据本发明的某些实施方式，构建并布置装置以符合患者的口部生理学。
[0054] 另外，根据本发明的某些实施方式，构建并布置装置以通过占据用户的嘴唇和牙床之间潜在空间被动地形成密封。
[0055] 另外，根据本发明的某些实施方式，构建并布置装置以给患者提供气压在2-25cm H2O的足够空气。
[0056] 另外，根据本发明的某些实施方式，圆周空心唇部适合被用户呼出的气体充气。
[0057] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置包括
生物相容性
聚合物。
[0058] 另外，根据本发明的某些实施方式，圆周空心唇部包括可塌陷部分。
[0059] 另外，根据本发明的某些实施方式，当插入到用户的口中，可塌陷部分呈现出适合轻轻
挤压用户的牙床和嘴唇的预加载的力，从而形成密封。
[0060] 另外，根据本发明的某些实施方式，口内部分设置有形成有与管道连通的孔的中心部分，和与中心部分邻接并关于中心部分基本上两侧对称的右侧纵向延伸的凸出部和左侧纵向延伸的凸出部，每个凸出部具有邻接的上部区域和下部区域且每个区域具有邻接的近端部分和远端部分，且其中每个凸出部被设定尺寸以使得远端部分具有基本等于或大于颊侧沟潜在空间间隙的厚度，并且每个凸出部被布置成当被插入颊侧沟时以使得粘附到口腔粘膜的方式基本上占据颊侧沟潜在空间的全部体积并密封口腔。
[0061] 另外，根据本发明的某些实施方式，远端部分比邻接的近端部分且比颊侧沟潜在空间的相应远端部分厚的多到这样的程度以致于靠颊放置到中心部分的上唇部分和下唇部分被推进到与管道密封接合；且其中远端部分在颊-舌方向上也较宽，从而适合形成比在连接体的更近端部分处形成的气窝更大的气窝，从而允许连接体的后部部分与患者牙床之间的良好密封。
[0062] 还进一步地，根据本发明的某些实施方式，装置被构建和布置以向患者提供足够的2-10cm H2O气压的空气。
[0063] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置被构建和布置以向患者提供足够的4-8cm H2O气压的空气。
[0064] 另外，根据本发明的某些实施方式，装置被构建和布置以向患者提供相对于现有的CPAP连接体气压减少10-60％的足够空气。
[0065] 通常，口内口水去除装置被构建和布置以向患者提供相对于现有的CPAP连接体气压减少15-50％的足够空气。
[0066] 另外，根据本发明的某些实施方式，提供了用于为用户连续提供足够空气的系统，该系统包括：
[0067] a)如本文所述的装置；
[0068] b)布置在装置内的至少一套线圈；
[0069] c)适合接收来自相邻装置的数据的至少一个
传感器；
[0070] d)适合向装置提供空气的气流发生器单元；和
[0071] e)
数据处理单元，其被构建和布置以：
[0072] i.处理和储存数据；和
[0073] ii.向线圈中的至少一个和进气口
控制器提供响应于该数据的
信号；
[0074] iii.提供响应于该数据的信号或来自气流发生器单元的信号。
[0075] 另外，根据本发明的某些实施方式，系统适合防止睡眠性呼吸暂停、打鼾和呼吸不足中的至少一种。
[0076] 另外，根据本发明的某些实施方式，传感器选自整体式
脉搏血氧仪(integral pulse oximeter)和CO-血氧仪。
[0077] 另外，根据本发明的某些实施方式，提供了用于在向患者提供持续气道正压通气期间去除口水的方法，该方法包括将本文所述的口内口水去除装置在牙齿与嘴唇和面颊的内部部分之间置于患者口中的口腔前庭内，从而促使口水从装置的颊侧流到其舌侧。
[0079] 参考以下说明性附图，现将结合某些优选实施方式描述本发明以更充分地理解本发明。
[0080] 现在详细地具体参考附图，应强调的是细节是通过
实施例展现的，且仅是为了说明性地讨论本发明的优选实施方式的目的，且是为了提供被认为是最有用的且易于理解对本发明的原理和概念方面的说明而提供的。在这方面，没有尝试比基本理解本发明所需的更详细地展现本发明的结构细节，对于本领域技术人员，本
说明书连同附图使得如何可在实践中实施本发明的多种形式是明显的。
[0081] 在附图中：
[0082] 图1是根据本发明的实施方式的SRCPAP(去除口水的持续气道正压通气)口内装置的正视图的简化图示；
[0083] 图2A是根据本发明的实施方式的图1的SRCPAP装置的侧视图的简化图示；
[0084] 图2B是根据本发明的实施方式的沿图1的SRCPAP装置A-A剖面线的口腔部分横截面的简化图示；
[0085] 图3A是根据本发明的实施方式的使阀处于关闭位置的图1的SRCPAP装置的垂直横截面的侧视图的简化图示；和
[0086] 图3B是根据本发明的实施方式的使阀处于打开位置的图1的SRCPAP装置的垂直横截面的侧视图的简化图示；和
[0087] 在所有附图中，相似的参考数字表示相似的部分。
[0088] 优选实施方式详述
[0089] 在详细说明中，为提供对本发明的充分理解，阐述了很多具体细节。然而，本领域技术人员将应理解这些是具体实施方式且本发明还可以以体现如本文所述和所要求保护的本发明的特有特征的其他方式来实施。
[0090] 本文所用的所有术语与通过引用并入本文的世界专利公布号WO08041237的定义和讲解一致。′237讲解的是具有基本上等于或大于颊侧沟潜在空间间隙的颊部分的护罩。另外，DISCOVER MEDICAL DEVICES LTD.的以色列专利申请第197330号讲解的是口内自调节持续气道正压通气(CPAP)连接体和方法。
[0091] 本发明提供了用于向患者提供持续气道正压通气(CPAP)的口内连接体。本文描述了适合在连接体内产生气窝的中空连接体的多种设计，但不应认为是限制性的。
[0092] 现将参考图1，其是根据本发明的实施方式的SRCPAP(去除口水的持续气道正压通气)口内装置100的正视图的简化图示。
[0093] 装置100包括用作口腔和大力压力的空气之间的屏障的口内部分101和口内中空椭圆形管道部分122。与正压空气源连通的部分101具有关于管道部分122两侧对称的左侧弓形凸出部105和右侧弓形凸出部107。构造凸出部101和103以与患者口腔的内部解剖学匹配。装置100包括至少一个单向阀110、120、130、140。
[0094] 管道部分122被构建和布置为与转换器元件的内凹部分(female portion)(未示出，但在IL197330中有描述)配合的凸出部分(male portion)，以与口外气体供应装置连接。管道部分由生物相容性聚合物制成且被定形以符合在休息期间张开的嘴巴。其具有带有扁平的水平上侧边和下侧边的大体椭圆形横截面。
[0095] 装置100允许通过管道部分122递送CPAP空气或其他气体。呼出的气体从管道部分排放(且在少数情况下，呼出气体的一部分可通过患者的鼻孔排出)。
[0096] 根据某些实施方式，还为患者提供了鼻孔塞子或鼻孔塞以防止呼出的空气经鼻孔逸出。
[0097] 与
现有技术的连接体有关的一些问题包括其重量大、笨重且通常不舒适。形成鲜明的对比，本发明的连接体/装置：
[0098] a)与WO08041237的连接体相比，较轻、垂直横截面较薄且不会在口内明显地下压牙床和嘴唇；
[0099] b)包括被构建和布置以形成连接体的圆周空心唇部的舌侧边缘，其中空心唇部适合在接收呼出和现存的空气时膨胀，从而在圆周空心唇部内形成圆周气窝；
[0100] c)不下压舌头的任何部分，不触及舌头或软腭且不会深入舌部与牙齿之间的口腔而导致活动过度性咽反射；
[0101] d)不会将
皮肤和嘴唇的任何部分向口腔外部压迫；且
[0102] e)自适应每个用户的实际的口内结构。
[0103] 中空椭圆形管道部分122在口内末端垂直地连接到分别布置在中心垂直轴151的左侧和右侧的两个薄中心部分113、115。中心部分周围是四个颊隆起部分，即左上颊部分102、右上颊部分104、右下颊部分106和左下颊部分108。在连接体的每个远端部分，有起到空气收集器作用的中空部分。其包括较厚的硅唇部并占据临近后部牙齿的空间。
[0104] 现将参考图2A，其是根据本发明的实施方式的图1的SRCPAP装置的侧视图200的简化图示。置于右上颊部分104和右下颊部分106之间的是单通道阀210，其允许液体从装置的颊侧流到舌侧。
[0105] 现将参考图2B，其是根据本发明的实施方式的沿图1的SRCPAP装置A-A剖面线的颊部分横截面220的简化图示。
[0106] 构建并布置阀以在包括多块口腔肌肉收缩的正常吞咽周期期间将口水转移到装置的舌侧。优选单向打开阀以允许口水从阀的颊侧转移到阀的舌侧。应理解可有布置在装置上不同位置的多个阀210，其提供流体从装置的颊侧到舌侧的通道。另外，尽管附图示出了一种类型的装置，但这不应被认为是限制性的。本发明的装置可以是任何合适的口内装置。
[0107] 现将参考图3A，其是当面颊肌肉310、320松弛时使阀330处于关闭位置的图1的SRCPAP装置的垂直横截面的侧视图300的简化图示。
[0108] 还参考图3B，其是根据本发明的实施方式的使阀330处于打开位置的图1的SRCPAP装置的垂直横截面的侧视图350的简化图示。
[0109] 在吞咽口水期间有或没有在该过程中自然发生的肌肉收缩的帮助的情况下，这种单向阀330利用单向阀330的机制允许口水向口腔内部移动。这些单向阀不允许空气或流体从口腔内侧622的方向向颊侧沟移动。
[0110] 这种阀不会干扰口腔装置/连接体密封，且如果其干扰的话，这种干扰将持续不足5秒钟的非常短暂的时间(根据规律性口水吞咽的正常时间间隔计算)。
[0111] 可将单向阀与肌肉收缩矢量平行布置。
[0112] 当阀附近累积了足够的口水时和当患者吞咽时，将发生口水通过单向阀转移到口腔。吞咽动作-嘴唇收缩将对累积的口水施加压力，口水将必须流经单向阀，因为单向阀将是对于口水阻力最小的路径。
[0113] 然后，流经单向阀路径的累积口水将被导管状结构引导到连接体侧，其中口水将通过患者的口水吞咽过程被吸入。
[0114] 在另一解决方案中，可在口水累积(自然地或由连接体形态所致)的实际位置和颊侧沟的远端部分之间使用两个通道状结构(阀)。
[0115] 该结构允许口水向口腔的内部自由流动并在那里自然吞咽。
[0116] 本文提到的参考文献讲解了可应用于本发明的许多原理。因此，本文通过引用将这些公开的全部内容并入到适合教导其他或可替代细节、特征和/或技术背景的地方。
[0117] 应理解本发明并不将其应用局限于本文包括的说明书中所阐述的或附图中所示出的细节。本发明能够有其他实施方式且能够以多种方式实施和进行。本领域技术人员将易于理解如本文前面所述，多种
修改和变化可应用于本发明的实施方式而不偏离在所附
权利要求中限定且由所附权利要求限定的其范围。
