[0002] 本申请要求2015年5月13日提交的美国临时
专利申请No.62/160833的优先权，该文献的全部内容结合到本申请中，作为参考。
背景技术
[0003] 胸腔引流系统在医疗行业中为已知，用于通过能够在患者
肺的创伤事件(例如手术或损伤)之后进行患者
胸膜腔的引流而
治疗患者。这些胸腔引流系统通常包括：胸管，该胸管插入患者胸膜腔内；以及罐，用于收集从胸膜腔排出的
流体。这些流体可以包括气体(例如空气)、液体(例如血液，积脓等)以及与其相关的任意组织或其它固体。
[0004] 目前，判断胸腔引流系统应当何时从患者体内移除将根据各特定医师的在先经验和患者的结果而逐个病例地主观确定。这可能导致胸腔引流系统留在患者体内太长时间或者过早取出。留在患者身上太长时间将导致住院时间增加，这可能有多种不希望的结果，例如与患者和医疗护理设施相关的医疗成本增加、用于新患者的容量更少以及由于长时间住院而使得患者的满意度降低，而当过早移除时，患者可能导致并发症，该并发症需要进一步的医疗护理，并可能再次入院，使用医疗护理设施。
发明内容
[0005] 一种胸腔引流系统，包括循环组件，该循环组件有：吸入口，用于将流体带入系统内；以及排出口，用于将流体排出系统外。吸入流动装置设置成选择地控制流体流通过吸入口，排出流动装置设置成选择地控制流体流通过排出口。循环组件有第一结构和第二结构，从而在循环组件的操作过程中在第一结构和第二结构之间的转变使得系统内的至少一部分流体通过吸入口和排出口而由来自系统外部的流体置换。
传感器布置成与系统内的流体进行流体连通，并设置成检测参考流体在系统内的流体中的浓度。
[0006] 一种胸腔引流系统，包括：管回路，该管回路有胸管，该胸管布置成允许流体进入管回路；循环组件，该循环组件有：吸入流动装置，该吸入流动装置设置成选择地允许或阻碍流体流通过吸入口而进入管回路中；以及排出流动装置，该排出流动装置设置成选择地允许或阻碍流体流通过排出口而流出管回路外；其中，该循环组件设置成通过吸入流动装置和排出流动装置的操作而在第一结构和第二结构之间转变，该第一结构促使在管回路和胸腔引流系统外部的环境之间的流体连通，该第二结构阻碍在管回路和环境之间的流体连通，这样,当循环组件处于第一结构时，在管回路内的一定体积流体通过从周围环境由吸入口进入管回路的流体而排出至排出口外部；以及传感器，该传感器与管回路流体连通，并布置成当循环组件在第一结构和第二结构之间转变时检测参考气体在流过管回路的流体中的浓度变化。
[0007] 一种使用胸腔引流系统的方法包括：控制通过胸腔引流系统的循环组件的吸入口和排出口的流体连通；通过选择地允许流体从周围环境由吸入口进入胸腔引流系统内以及使得流体从胸腔引流系统由排出口排出，从而置换该胸腔引流系统内的一定体积流体；以及在置换之前的第一时间和在置换之后的第二时间通过胸腔引流系统的传感器来监测参考流体在胸腔引流系统内的流体混合物中的浓度。
附图说明
[0008] 下面的说明决不应当认为是限制。参考附图，相同元件以相同参考标号表示：
[0009] 图1示意表示了根据本发明一个
实施例的胸腔引流系统；
[0010] 图2表示了预计在患者的胸膜腔内发现的二
氧化
碳浓度相对于患者肺中的
泄漏大小的示例图；
[0011] 图3表示了与具有持续未治愈渗漏的患者相关的数据的示例图；
[0012] 图4表示了与治愈渗漏的患者相关的数据的示例图；
[0013] 图5表示了在循环组件的操作循环之间的、随时间的参考气体浓度数据的示例图；以及
[0014] 图6-9表示了根据本发明多个实施例的胸腔引流系统。
具体实施方式
[0015] 本发明装置和方法的一个或多个实施例的详细说明将在本文中通过示例和非限定地参考附图而给出。除非另外说明，否则本文中使用的术语“可以”将表示可选性。
[0016] 下面参考附图，图1中示意表示了胸腔引流系统10。胸腔引流系统10布置成方便在肺手术或其它创伤事件(在该创伤事件中，肺被刺破、切割、损坏或以其它方式导致流体泄漏至胸膜腔中)之后从患者12的胸膜腔中排出流体。胸腔引流系统10可以包括由本领域已知或设计的胸腔引流系统通常使用的任意数量的部件或特征或者它们的组合，下面将介绍其中的一些部件或特征。除了下面的总体说明之外，可以整个或部分地包含在本文公开的任意实施例中的多种特征和/或部件将在Croteau等的美国专利公开No.2013/0110057中介绍。(“'057公开文献”)，该文献整个被本文参引。
[0017] 根据图1所示的实施例的胸腔引流系统10包括管回路14或管组，该管回路14或管组有罐16或其它流体收集容器。应当注意，本文中使用的术语“回路”并不必须是该回路形成为或具有完整循环或环路，而是只表示流体以设置的、所希望的或者预定的方式流过该回路14，例如，流体合适地从患者12体内被带走。还应当注意，本文中使用的术语流体不仅是指气体和/或液体的混合物，而且通常还包括任意固体或固体物质，例如血
凝块或组织，该固体或固体物质可以从患者12的胸膜腔流过或以其它方式通过回路14。胸管18(可选地称为胸
导管、引
流管等)布置在插入患者12体内的管回路14的远端处。胸管18可以根据本领域中已知或设计的任意实施例来布置，例如包括沿它的远侧长度的多个开口，以方便流体在不堵塞的情况下从患者12体内流入管回路14中。胸管18可以是从管回路14的一部分伸出的部分，该伸出部分在接头或连接点处等或者通过该接头或连接点等而附接在管回路14上。
[0018] 系统10可以包括循环组件20，以便选择地使流体在管回路14内循环和从周围环境循环至管回路14中。也就是，为此，循环组件20包括选择吸入流动装置22和选择排出流动装置24，该选择吸入流动装置22和选择排出流动装置24分别与吸入口26和排出口28连接。吸入口26和排出口28可以形成为或包括任意合适的口、孔、开口或孔口，它们在管回路14和该管回路14外部的周围环境或大气之间提供流体连通。在本文中使用的术语周围环境和大气可互换，意思是环绕胸腔引流系统10或以其它方式位于管回路14外部的一定体积的流体，例如空气。通常，这是使用胸腔引流系统10的房间(例如病房)中的环境空气。如后面更详细所述，在周围环境或大气中的流体可以由系统10使用，以便使得系统10中的流体组分朝向已知的、估计的或预计的基线组分变化。尽管环境空气是这种基线流体的、很容易获得的实例，但是应当理解，系统10的用户可以利用任意所希望的流体或流体混合物来
泵送、注入或包围系统10，因此，涉及环境空气的任意实施例可以选择地使用任意其它基线流体，该基线流体由任意合适源(例如特定流体容器如
注射器)提供、系统10所在的房间中的环境空气等。
[0019] 选择吸入流动装置22布置成选择地促进(例如被动或主动，如后面所述)和阻止(例如阻挡、停止、阻碍、妨碍或防止)在吸入口26和管回路14之间的流体连通，而选择排出流动装置24布置成选择地促进和阻止在排出口28和管回路14之间的流体连通。
[0020] 如上所述，“促进”可以表示流体流动的主动促进，例如迫使、泵送或促使流体流动，或者被动促进，例如只是允许产生流体流动。在一个实施例中，选择流动装置22和/或24中的至少一个被动地促进流体流动通过。例如，在一个实施例中，选择流动装置22和/或24中的至少一个是或包括
阀，该阀在打开
位置或结构和关闭位置或结构之间转变或过渡，该打开位置或结构通过允许流体自然或自由地流过而被动地促进流体流动，该关闭位置或结构阻止或阻挡流体流动。应当注意，术语“打开”和“关闭”相对地使用，且在一些实施例中，装置22和/或24可以在处于关闭位置时至少部分地打开，或者在打开位置时至少部分地关闭，打开和关闭的程度在这两个位置之间将不同。可以包括本领域中已知或公开的任意类型的阀，例如止回阀、
电子或传感器控制的阀、手动操作阀等。在一个实施例中，用户实际上可以通过手动打开、然后重新关闭管回路14而产生阀(例如，断开管的两个部分以便打开回路，然后重新连接这两部分)。在一个实施例中，选择流动装置22和/或24可以是或包括这样的部件，该部件可选择地与系统10连接和断开，例如注射器，该注射器布置成在吸入口26和/或排出口28处与管回路14接合，以便在与系统10断开之前将基线流体注入系统10内和/或从系统10中除去捕获的流体。电子或传感器控制的阀可以布置成根据用户的命令指令(例如，通过用户按压系统的相应电子或物理按钮)或根据在胸腔引流系统10内感测或测量的一个或多个参数或状态的测量值(例如，压
力或压力差、气体浓度/组分等)而以设置时间间隔自动地打开和/或关闭。
[0021] 在一个实施例中，选择流动装置22和/或24中的至少一个主动或强制地促进流体流过。例如，在一个实施例中，选择流动装置22和/或24中的至少一个是或包括泵。尽管泵和阀有不同的功能和结构，但是应当指出，通常，与阀类似，泵将选择地在运转时促进流动通过(通过强制使得流体运动)，在停用时阻止流体流过(例如，当泵不运转时，泵的
叶片、涡卷、
柱塞、
齿轮、螺旋片、
活塞或其它泵送机构将有效阻挡流体流动)。这样，阀和泵都被认为是选择流动装置，与选择地在一种结构、状态或位置中促进流体流动并在另一结构、状态或位置中阻止流体流动的任意其它这样的装置、组件或机构一样。为了方便介绍，在本文中，各选择流动装置22和24可以介绍为在促进流体流动(例如打开的阀或运转泵)时处于“打开”位置或结构，而在阻碍流体流动时(例如，关闭的阀或停用的泵)处于“关闭”位置或结构。在循环组件20的各操作循环中，流动装置22和24可以同时或相互独立地起作用。例如，在一个实施例中，流动装置22和24基本同时打开和关闭，这方便保持在系统10内的静压力。在一个实施例中，吸入流动装置22首先打开，从而使得系统10内的压力升高，然后，在吸入流动装置22关闭之后，排出流动装置24打开，以便排出流体，从而在系统10内重新建立所希望的压力。在一个实施例中，首先打开装置24，例如以便降低系统10内的压力，然后打开阀
22，以便在系统10内重新建立操作压力。因此，应当知道，装置22和24可以以任意顺序来打开和关闭(或者重新打开和重新关闭多次)，以便获得一些所希望的结果，从而排出所希望体积的流体，或者保持或达到所希望的压力。
[0022] 如下面更详细所述，可以包括传感器30，以便从包含多种流体组分的流体混合物中检测一种或多种
指定或选择流体的存在和/或其百分比或浓度。传感器30可以布置成还检测其它参数，例如压力、压力差、
温度、气体流量等，或者可以提供用于该目的的另外传感器。多个传感器30用字母标识符(即“a”、“b”、“c”)来标识，以便于介绍特殊实施例，但是应当理解，“多个传感器30”或“传感器30”通常可用于任意和全部的传感器，而不管字母标识符如何。传感器30可以位于系统10内的、与管回路14流体连通的任意位置处。传感器30的多种可选或替代位置在全部附图中通过用虚线画出的圆S来表示，该位置可以用于另外的传感器30，或者作为用于单个传感器30的可选位置。在一个实施例中，来自多个传感器30的读数包括在整个系统10中的不同位置处，且它们的读数进行比较，以便例如确定所检测的流体是否在整个系统10中均匀分布。因此，应当知道，这里以单数形式提及“传感器30”的实施例将包括任意数量的传感器。
[0023] 在一个实施例中，传感器30与管回路14一起布置成使得该传感器30在流体经过传感器30时被动地检测在管回路14中的流体。例如，传感器30a表示为与管回路14“共线”，这可以促进被动检测。也可选择，传感器30可以布置成(例如，通过较小的流体泵)主动地
抽取要由传感器30
采样的流体。例如，传感器30b表示为桥接在管回路的、靠近吸入口26和排出口28的位置之间，以使得一部分流体能够从排出侧主动地吸入至传感器30b，并向吸入侧排出，如图1中箭头所示。作为另一实例，传感器30c布置成从管回路14吸入流体，并将它排出至周围环境。本领域普通技术人员将很容易理解用于传感器30的另外位置和/或布置。
[0024] 选择为将由传感器30测量的物质可以在本文中称为参考气体、参考物质或参考流体。应当注意，这里的多个实例可以具体涉及参考气体，但是应当理解，这只是为了说明目的，且可以类似地监测其它流体。应当注意，胸膜腔中的流体可有多个相，例如气体和液体。为了简化说明，除非另外叙述，本文中使用的术语参考物质的浓度是指由传感器30监测的、参考物质在相关相中的百分比。例如，当传感器30布置为只监测气体，且系统10中的流体包括气体和液体时，参考物质在流体中的浓度仅涉及参考物质在气相中的百分比，因为液相并不被监测。在一个实施例中，参考物质是气体，它的浓度通过它在流体混合物中的分压来确定，尽管本领域技术人员应当理解，可以使用任意其它方法。
[0025] 在本文公开的一个实施例中，用户能够使用传感器30来帮助确定患者12何时能够安全地移除系统10(例如，当患者肺中的泄漏已经充分治愈，以便能够使患者12移除系统10)。更具体地说，如本
发明人所理解，当肺健康且未受损时(即并不泄漏至胸膜腔中)，肺中的流体的组分(例如，人呼出的空气)将通过患者的组织(例如肺和胸膜)而与胸膜腔中的流体分离。应当注意，经过一段时间，可能发生流体通过胸膜的一定程度扩散或渗透，但是无论如何，患者的组织都作为屏障而阻碍或阻止在肺与胸膜腔之间的流体传递，该屏障在肺受损时无效，并直接泄漏到胸膜腔内。
[0026] 作为实例，在患者的肺中没有泄漏的情况下，从人的肺中呼出的空气的二氧化碳(CO2)浓度(即呼吸终端的CO2)应该大于患者胸膜腔的流体的气相中的相应二氧化碳浓度，但是，当存在泄漏时，胸膜腔和肺中的CO2浓度预计将与呼吸终端CO2相关地升高，因为肺的流体泄漏至胸膜腔中。然而应当注意，泄漏的尺寸以及因此泄漏的流体速度(每单位时间泄漏的流体的体积或
质量流量)也将影响在胸膜腔中发现的二氧化碳的预计浓度，如图2中示意表示。应当理解，图2的曲线图并不认为是按比例绘制，点P1、P2和P3之间的过渡斜率可以更陡峭、更平坦、指数性、非线性等，因此，包括该图只是为了说明目的。
[0027] 更具体地说，如由点P1所示，当泄漏不存在或小到可忽略时，相应地将基本没有二氧化碳泄漏(或与二氧化碳通过患者组织的自然渗透相对应的一些
基础水平量)。当泄漏足够大时，如由点P3所示，由患者吸入的空气简单地大量通过泄漏处。由于空气并不保持在肺中，因此没有时间在肺中经历典型的氧-二氧化碳交换，而是在具有与吸入时基本相同组分(例如，<1％CO2)的情况下通过。对于经过训练的医疗专业人员，当患者有足够大的泄漏时将相对容易地通过传统的胸腔引流系统和技术来确定(例如通过监测从胸膜腔进入胸腔引流中的气态流体的质量流量)。不过，当泄漏相对较小，但仍具有医学意义的尺寸(例如“针孔泄漏”)时，如由点P2所示，医疗专业人员很难确定泄漏是否存在，因为泄漏流体的流量相对较小。也就是，在一些情况下，在系统中的一些位置可能存在泄漏(例如，在管部分之间的连接处、通过插入胸管所穿过的切口等)，而不是在患者的肺中，因此使得质量流量在较低值时成为不可靠的肺泄漏指标。在P2点处和附近，吸入的空气将只缓慢地从肺泄漏，因此，使吸入空气中的氧气有更多的时间在肺内进行至少一定程度的氧-二氧化碳交换，从而导致相对更高浓度的二氧化碳泄漏至胸膜腔中(例如，在4-6％之间，或者以其它方式接近或近似呼吸终端CO2，它可以高于或低于4-6％，取决于具体患者和/或患者使用的呼吸器)。因此，根据本文中公开的一些实施例，可以通过监测在胸膜腔中的CO2浓度来帮助确定是否存在泄漏。
[0028] 作为可以怎样使用系统10来监测泄漏的存在、不存在和/或治愈状态的另一实例，可以选择参考气体作为预计通常不会在身体内发现的物质，例如氦气或其它无毒的可吸入气体、麻醉气体等，并监测该气体在胸膜腔中的存在以便帮助确定是否存在泄漏，因为该气体只有当从肺泄漏时才能在胸膜腔中发现。作为另一实例，参考气体可以选择为预计通常在患者体内发现的物质，但是处于比预计更高或非自然的浓度，例如患者可以吸入浓度大于大约21％(在空气中自然出现的百分比)的氧气，且监测胸膜腔的氧气浓度变化和/或高于预计浓度的氧气。
[0029] 上面所述的循环组件20能够与传感器30和系统10的其它部件结合使用，以便提高泄漏和/或治愈检测的准确性和及时性。也就是，发明人已经确定，在没有循环组件20的情况下，且重要的是在没有吸入流动装置22来吸入新流体的情况下，胸膜腔的流体将基本捕获在系统内(少量的一些可以交换或除去，例如通过减压阀以便维持系统内的设置压力，或通过患者12的组织来吸收)。布置成感测封闭系统中的特定流体(例如二氧化碳)的存在的传感器将只指示在过去的某个时刻可能存在泄漏。因为气体被捕获，因此这样的系统并不用于在一段时间内监测该泄漏的情况或者帮助指示该泄漏在何时治愈。
[0030] 优选是，系统10包括循环组件20，该循环组件20通过吸入流动装置22而将环境空气(或其它基线流体，但是为了说明目的，本文中称为环境空气)添加至管回路14中，并通过选择排出流动装置24从管回路14排出捕获的流体，从而有效地“重置”管回路14中的流体组分。因为环境空气具有已知(或预计，但是为了说明目的，本文中称为已知)基线组分(例如，环境空气是已知或预计有21％的氧气、78％的氮气、1％其它物质的组分)，因此，用环境空气来替换管回路14内的至少一些流体(重复说明，通过由排出流动装置24来排出一些捕获的流体，并通过吸入流动装置22来添加环境空气)将使得管回路14内的流体组分朝向周围空气的基线组分转变。
[0031] 例如，当患者12的肺中存在泄漏，以使得管回路14中的流体包含5％的二氧化碳(只是示例值)时，通过循环组件20来用环境空气替换至少一些被捕获的流体将在管回路14内产生新的流体混合物，该流体混合物必须有少于5％的二氧化碳，因为环境空气通常包括一小部分百分比的二氧化碳。当时间在打开/关闭循环组件20的循环之间流逝时，由于流体的不同组分的分压，在管回路14的流体中的二氧化碳或其它参考气体的百分比将升高，与泄漏的大小成正比(例如，更大的泄漏将升高更快，更小的泄漏将升高更慢，或者当泄漏治愈时基本不增加)。这样，通过下面的说明将更好地知道，循环组件20的控制操作能够用于通过传感器30来帮助监测和识别来源于胸膜腔的流体的组成变化，这又可以用于更及时和准确地确定泄漏的存在、严重性和/或随时间的治愈进展。也可选择，可以使用循环组件20而通过除去“陈旧”或捕获的参考流体来提高由传感器30测量的数据的
信噪比，从而更容易区分“新鲜”或新泄漏的参考气体，这对于及时确定泄漏状态最相关。
[0032] 再参考图1中所示的实施例，可以看见，传感器30可以布置成与控制单元32
信号连通。如后面更详细所述，控制单元32可以容纳用于系统10的一些或全部电部件。在一个实施例中，控制单元32可重新使用(即，能够用于多个患者)，而管回路14、罐16、胸管18等可以是可拆卸和一次性的。例如，
过滤器等可以与罐16一起包括为捕获流体和防止污染控制单元32，以便能够重新使用。这样，通过将传感器30包含为控制单元32的一部分(例如传感器
30b)，该传感器30优选是也可以重新用于随后的患者。
[0033] 在所示实施例中，控制单元32包括中央处理单元(CPU)34或其它逻辑单元，以便帮助监测由传感器30检测的参考气体的浓度，从而在系统10的使用过程中执行该系统10的选择流动装置22和/或24或其它部件的计算控制操作(例如，在打开和关闭结构之间转变流动装置)。
控制器32可以包括显示单元36，该显示单元36向系统10的用户显示多种信息，例如，选择流动装置22和/或24的状况、由传感器30和/或由系统10包括的任意其它传感器测量的参数(例如，管回路14内的流体压力)等。可以包括数据存储介质装置38(例如，
存储器、
硬盘驱动器、固态驱动器等)，以便存储由传感器30在一段时间中测量的值、用于控制系统10操作的指令或程序等。控制单元32、CPU 34和/或存储介质装置38可以用于以设置的时间间隔或者响应事件(例如在打开和/或关闭循环组件20之前或之后)来对由传感器30测量的数据进行采样。
[0034] 在一个实施例中，参考气体的检测浓度由显示单元36来显示，例如数字式、图形式、表格式或表述式。也可选择或者另外，控制单元32可以使用由传感器30测量的数据来执行进一步计算，并显示这样计算得到的值。这样，由传感器30测量的数据可以直接(例如，以原始形式或不经操作/计算地表示)或间接地(例如，在进一步计算之后)由控制单元32来使用或显示。数据可以另外或可选择地从系统10中电子找回，例如“下载”，以便帮助对该特殊患者的临床评估，和/或创建历史趋势以帮助治疗以后的患者。例如，显示单元36可以利用CPU34来编程，以便表述地显示不同
颜色、图标、符号、字符、文本、图像等，它们表示由传感器30检测的参考气体的浓度。CPU可以选择地和/或另外用于从与它联接的一个或多个扬声器来激发可听提示、声音、录制信息等。作为一个实例，当CPU 34确定泄漏存在或很可能存在时(例如根据由传感器30测量的参考气体的浓度，如本文进一步所述)，可以通过显示单元36来显示第一颜色(例如蓝色)，以便表示已经确定存在泄漏，而当确定不存在泄漏时，可以显示第二颜色，例如绿色。在一个实施例中，当确定存在泄漏，但监测数据中的趋势表明它正在治愈时，可以显示第三颜色，例如白色或灰色。在一个实施例中，数字显示参考气体的实时或定期更新的测量浓度(例如，显示器36显示与参考气体的当前百分比相对应的数字)。
[0035] 在一个实施例中，表示参考气体的测量浓度在一段时间内的变化的曲线图通过显示器36来显示。时间段可以预先编程、选择(例如，使用
鼠标点击多个预先设置选择中的一个)或由用户输入(例如，通过
键盘或
触摸屏手动输入)至控制单元32中，或者在需要时响应用户输入来提供(例如，选择流动装置24和/或26将在每次用户按下相应的按钮时打开和/或关闭)。图3和4表示了根据一个实施例的、帮助介绍系统10的操作的示例曲线图。应当理解，图3和图4的曲线图只是表示信息可以由显示器36来显示的一种形式。图3和图4也有利于介绍示例场景，其中，系统10可以用于确定是否存在泄漏、泄漏的严重程度、和/或泄漏是否在一段时间内治愈和多快治愈。应当注意，在图3和4中，对应于完全治愈状态的基线量是当参考气体浓度下降到零时，例如对于某些参考气体如氦气。不过，应当理解，在其它实施例中，可以选择基线流体，以使得当患者完全治愈时参考流体浓度是非零值(例如，当参考气体是氧气时发生)，或者当泄漏治愈时，参考气体浓度可以在一段时间中增加，这取决于所选择的基线流体和参考流体。
[0036] 在图3和4中，循环组件20的打开对应于一组时间T1-T4，而循环组件20的关闭对应于一组时间T1'-T4'。当患者12的肺泄漏时，参考气体的浓度将在循环组件20处于它的关闭结构时在一段时间中升高(即，在各关闭时间和对应的随后打开时间之间，例如T1'-T3'分别对应于T2-T4；各个这样的时间间隔可以在本文中称为循环组件20的关闭循环)。由于参考气体将从肺泄漏至胸膜腔中，并根据它的分压而从胸膜腔均匀地分布在管回路14的整个其余部分中，因此预计有这样的性能。
[0037] 相反，在该实施例中，参考气体的浓度在循环组件20处于它的打开结构时(即，在各打开时间之间，例如T1-T4和随后的关闭时间，例如，T1'-T4')下降，因为循环组件20的打开使得管回路14内的捕获流体能够由环境空气来替换，如本文中所述。因此，对于循环组件20的各操作循环，在时间T1-T4中，参考气体的浓度恰好在循环组件20打开之前(即，在环境空气替换至少一些捕获的流体之前)分别达到图3中的局部最大值40a-40d(统称为最大值
40)和图4中的42a-42d(统称为最大值42)。类似地，在时间T1'-T4'中，参考气体的浓度恰好在循环组件20关闭之后(即，在流体再次被捕获，且通过患者12的肺中的泄漏而与系统10连通的任意参考气体开始累积之后)分别达到图3中的局部最小值44a-44d(统称为最小值44)和图4中的46a-46d(统称为最小值46)。
[0038] 在循环之间的时间长度可以根据系统10的特殊几何形状和/或管回路14的容积、用户的希望等而逐个病例地确定。例如，更大容积、更复杂的几何形状、更长的管长度或传感器30离患者12的距离可能导致花费更长时间来使得以有意义的量的参考气体到达传感器30。因此，在一个实施例中，循环可以设置成不够频繁地进行，从而当没有充分治愈泄漏时，参考气体有足够的时间以可测量的量来到达传感器30。在一个实施例中，当管回路中的流体从吸入口26推向排出口28时，循环组件20帮助将参考流体或气体输送至传感器30。当积累或不能积累预定量的参考气体时(如在循环组件20的各操作循环过程中或循环之间在传感器30处所测量)，能够确定泄漏已经完全或至少充分地治愈。
[0039] 应当注意，传感器30a在一些实施例中特别有利，因为它非常接近患者12，同时仍然与通过循环组件20而在
流体回路14内循环的流体直接流体连通。也就是，使传感器30a布置成靠近患者12将减少参考气体到达传感器30a所需的时间量，从而在读数精确的情况下提高及时性。应当注意，在一些实施例中，传感器可以布置在胸管18内，因此甚至更接近泄漏部，但是这时，传感器将只能与通过循环组件20而循环的流体间接地连通(因此，与管回路14相反，有更大可能使流体捕获在胸膜腔内，该胸膜腔不能通过循环组件20而直接地系统重置回基线或朝向基线重置，如本文中所述)。传感器30a可以与控制单元32无线通信、通过沿管回路14部分的长度在内部或外部延伸的电线、通过与控制单元32连通的外部读取装置等而通信。
[0040] 再参考图3和4，应当知道，图3表示了当泄漏持续和没有治愈时的示例情况，而图4表示了当泄漏经过一段时间治愈时的示例情况。也就是，从最初参考图3所述可以看见，参考气体的浓度保持升高，而图4中的参考气体的浓度稳定下降，直至在时间T4'之后保持为零(在本例中，零浓度对应于泄漏治愈，因为没有泄漏，因此参考气体将不会存在于管回路14中)。因为在两种情况下都存在泄漏，因此可以看见参考气体的浓度在循环组件20的各操作循环之间增加。不过，如通过比较图3和4可以看见，当泄漏没有治愈时，参考气体的浓度在各循环之后返回至大致恒定值(例如，最大值40a≈40b≈40c≈40d)，而当泄漏在治愈时，对于各个循环，参考气体的浓度相对减小(例如，最大值42a>42b>42c>42d)。也就是，通过未治愈的泄漏而泄漏的参考气体的体积应该在给定的时间长度内保持一致，因为泄漏的气体体积是泄漏尺寸的函数。这样，当在各循环之间的时间保持一致时，预计在循环组件20的各操作循环之间参考气体的浓度将返回到近似相同的值(即，在一些相对较小或可接受的百分数内)，如图3所示。相反，当它治愈时，治愈的泄漏的尺寸将减小，这将因此导致当它治愈时在给定的时间段内通过该泄漏而泄漏的参考气体的体积减少。当循环组件20继续循环时，有效治愈的泄漏将导致参考气体的浓度在一段时间中减小，如图4所示。
[0041] 应当知道，因为治愈可能相对较慢(例如大约几天)，且循环可能相对较快(例如，大约几分钟)，所以在注意到参考气体浓度明显减小之前，循环组件20可能进行了大量的循环。例如，在一个实施例中，循环组件大约每五至三十分钟循环一次，在还一实施例中，大约每十分钟，尽管在其它实施例中可以使用其它时间。因此，图4表示了一种夸大的快速情况，这只是用于方便介绍，可能并不代表实际的治愈概况，它可以包括几百或几千个循环。
[0042] 例如，可以通过控制单元32来执行附加分析，以便帮助系统10的控制操作和/或确定患者12的治愈状态。为此，控制单元32可以考虑自然现象、常数和/或物理定律，如
理想气体定律，即PV＝nRT，其中P是压力，V是体积，n是气体的(摩尔)量，R是理想的气体常数，T是温度。控制单元32还可以考虑与系统10具体相关的等式，例如，总容积等于患者12、管回路14、罐16(或其空部分)和胸管18的容积的总和。也就是，V总＝V患者+V回路+V罐+V胸管。在正常情况下(例如患者12躺在床上)，V患者、V回路和V胸管将保持恒定。最初(例如，在损伤患者的肺和插入胸管18之后)，患者可能产生大量的液体，并充满罐16。在此期间，容积V罐可以在它由来自患者12的固体和液体填充时变化。不过，任意这样的变化都很容易测量，例如通过与罐16一起布置的液面监测器。另外，在该最初阶段之后，患者大致停止产生液体，因此，罐16的空容积V罐也恒定。在任一情况下，V总都可以认为是“已知”参数，因为它的组成容积为恒定的或可测量的。
[0043] 在一个实施例中，控制单元32可以在循环组件的任意给定循环“n”之后计算参考气体的预计浓度(C预计)，用于与实际测量的浓度数据(C测量)进行比较。应当知道，该计算值C预计可以用作前述的基线组分，希望与该基线组分一致，以便由系统10表示治愈状态，和/或与其它一些基线结合使用。在一个实施例中，控制单元32可以利用以下等式：
[0044] C预计＝C测量*[1-V置换/V总]，
[0045] 其中，C测量是对于任意给定循环“n”在打开组件20之前而由传感器30测量的当前气体浓度，V置换是在组件20的打开循环中置换的流体体积，而V总的定义为如上所述。例如，V置换可以通过监测由吸入口26进入系统10和/或由排出口28离开的流体体积(例如通过一个或多个质量或体积流量传感器)来确定。在一个实施例中，V置换主动控制循环组件20，以便只允许设置量的流体通过吸入口26而进入系统10内(例如，在检测到设置量的流体通过吸入口26进入之后关闭吸入流动装置22)。在一个实施例中，如下面参考图6更详细所述以及大致根据上述参引文献'057中公开的实施例，可以包括
真空蓄积器，以便将特定量的流体吸入至系统10中，如由蓄积器的容量来决定。
[0046] 根据理想气体定律，可以包括压力和/或温度传感器，以便说明这些参数的任意变化。假定与理想气体定律一致，人们可以预计(在参考气体有足够时间重新分配和根据它的分压而在整个V总中达到平衡后)，对于循环组件20的任意给定循环(即，循环“n”)而计算的C预计值等于下一个循环(即循环“n+1”)的C测量值。也就是，上述等式依赖于在循环组件20的关闭循环期间容积关闭的系统(即，当吸入流动装置22关闭时，假定没有流体进入系统10)。不过，当存在泄漏时，V总也将包括泄漏至胸膜腔中的流体体积(V泄漏)，上述等式并不考虑该流体体积(V泄漏)。因此，偏离该等式将表示泄漏。而且，在计算预计浓度C预计和实际测量浓度C测量之间的差值大小(ΔC)进一步表示泄漏的大小(例如，更大的泄漏导致可能更大的偏差)。因此，通过监测该差值ΔC随时间变化(即，取一阶导数d(ΔC)/dt)，控制单元32可以进一步追踪泄漏随时间的治愈状态。也就是，ΔC越接近零，那么对于循环“n”的C预计越接近循环“n+1”的C预计，上述等式也越接近正确地描述实际情况。因为该等式假定没有泄漏，因此增加与该等式的一致性将表示治愈。
[0047] 在一个实施例中，循环组件20布置成吸入和排出至少与管回路14和罐16内的容积一样大的空气量(例如，V置换≥V管+V罐)，从而基线明显在管回路30内重新建立。不过，任意其它容积的吸入和排出将导致在管回路14内的流体组分往回朝向已知基线的可测量相对变化。当在循环组件20的大量循环之后参考浓度继续偏离基线(和/或偏离与基线相对应的界限值或其它参数，如下面更详细所述)时，或者在合适的足够时间或循环次数后没有充分降低时，能够确定泄漏还维持。当在合适的时间长度或循环次数后基本并不偏离基线(和/或界限值)时(例如，当用户需要时，可以允许位于公差量之内的一些相对较小偏差)，能够确定泄漏已经治愈。
[0048] 由传感器30监测的结果可以直接或间接地(例如，在中间步骤中对测量的数据进行计算，并比较该计算结果)与界限值比较时，例如由系统10的用户手动进行(例如，当通过显示器36而与用户通信时)或者利用CPU 34，以便评估在患者12的肺中的泄漏的存在、严重性和/或治愈状态。当使用CPU 34来执行该比较，界限值可以由数据存储介质装置38来存储。在一个实施例中，界限值可以与在环境空气的基线组分中的参考气体浓度相对应。例如，当参考气体是氧气时，界限值可以设置为大约21％，当参考气体为氦气时，界限值可以设置为大约0.00％，当参考气体为二氧化碳时，界限值可以设置为大约0.04％，等等，该界限值等于通常存在于环境空气中的这些气体的相对百分比。可以并不是将界限值设置为参考气体浓度的绝对值，而是将它设置为偏差或差异。例如，恰好在循环组件20打开之后(例如，当环境空气导向传感器30时)由传感器30测量的数据可以与恰好在循环组件的下一次打开之前(例如，当仍然有泄漏时，在参考气体有时间在系统中返回积累之后)测量的数据进行比较。作为另一实例，在管回路14的外部或者接近吸入口24处可以包括与传感器30类似的另外传感器(因此测量该基线)，且它的测量的数据与由传感器30测量的数据进行比较，以便计算它们之间的差值，然后将该差值与界限值比较。根据用于C预计的上述等式，可以为ΔC设置界限值，当ΔC小于和/或等于该界限值时，确定治愈状态。在一个实施例中，为了系统10(例如通过控制单元32)确定完全治愈状态，可能需要多个不同的参数满足多个界限值。
[0049] 在一个实施例中，界限值可以设置为当有不允许的较大尺寸泄漏(未治愈)时预计在管回路14中发现的参考气体的量。例如，本例中的界限值可以根据历史数据或趋势、患者的特殊生理参数(例如肺容量、呼吸终端CO2等)或任意其它相关参数来计算。在一个实施例中界限值可以预先设置和存储在存储介质装置38中。在一个实施例中，界限值可以由系统10的用户输入，例如通过选择器转盘、鼠标、键盘、按钮、触摸屏等或者与控制单元32连接的其它输入装置。在一个实施例中，界限值可以根据由传感器30收集的过去数据而“即时”确定。例如，界限值可以设置为参考气体浓度的在先最大值、最小值或一些其它测量值或计算值(例如，图3的最大值40和/或图4的最大值42中的一个)，它与最近由传感器30测量的最大值比较(例如，在时间T4时使得最大值40d与任意先前的最大值40a-40c比较，或使得最大值
42d与任意先前的最大值42a-42c比较)。优选是，当不依赖于预先设置或用户输入的值(因为只考虑在测量数据之间的相对性质)时，系统10不必被仔细标定。不管设置界限值的方式如何，都能够通过使得由传感器30测量的数据与相应的界限值进行比较来确定仍然存在泄漏。
[0050] 趋势线的创建对于确定泄漏的存在和/或治愈状态也是有利的，即代替或除了使用界限值之外。趋势线可以由显示器36来显示，由CPU34来计算，由存储介质装置38来存储等，或者它们的任意组合。例如，再参考图3和4，图3中表示了趋势线48，图4中表示了趋势线50。在这些实施例中，对于图3和4，趋势线48和50绘制成分别连接局部最大值40和42。也可选择，可以使用局部最小值44和/或46，或者在最大值和最小值之间的一些平均值或加权值。如图3中所示，对应于未治愈泄漏的趋势线(例如趋势线48)将基本平直，或者有零斜率，而对应于治愈泄漏的趋势线(例如趋势线50)将有负斜率。因此，应当知道，CPU 34可以用于计算和/或比较趋势线的斜率，以便帮助确定泄漏是否治愈。
[0051] 另外，如上所述的趋势线可以帮助确定泄漏的治愈速率和/或估计或预测泄漏很可能何时治愈。例如，当趋势线的斜率为负，从而表示治愈时，可以根据任意已知或开发的外推或估计方法来进行推断或估计，以便确定参考气体浓度很可能何时下降成低于界限值。在这种计算中的有用参数可以包括参考气体浓度的最近测量的最大值或给定数量的在前最大值的平均值、参考气体浓度的最近测量的最小值或给定数量的在前最小值的平均值、趋势线的斜率、趋势线的斜率随时间的变化、或者在不同点处的趋势线的瞬时斜率之间的差值随时间的变化等。另外，这些预测可以与实际结果进行比较，以便确定它们的准确性以及产生历史治愈数据，在以后的计算中可能考虑该历史治愈数据。
[0052] 因此，本领域普通技术人员应当知道，测量的参考气体浓度或分压数据可以进行处理，以便将原始测量数据简
化成更临床相关的数据。如上所述，一些实例包括显示参考气体浓度在样本期间内(与时间、循环数或其它事件相关)的最小值、平均值和/或最大值以及相关的统计值，例如标准偏差、样本方差等。趋势或移动的平均值能够进行预测或推断，以便预计患者何时能够足够好地治愈，以便送回家和/或与系统10脱开。这些值可以直接显示用于临床检查，例如通过显示器36，或者并不显示，而是由CPU 34利用来计算将进行显示的一个或多个值，例如变化率，估计的闭合(患者已治愈)时间，为患者泄漏的视觉或主观尺度(例如，它们可以分类为较大、较小、很小、无)。本领域普通技术人员应当认识到能够用来指示患者已经治愈、正在治愈，治愈速率等的其它视觉和/或听觉指标。
[0053] 在循环组件20的各个打开或关闭循环中，参考气体浓度的变化率/变化量(delta change)(即，在最小值和随后的最大值之间的测量数据的斜率，如在图3-4中表示为斜率ml，和/或在最大值和随后的最小值之间的测量数据的斜率，如在图3-4中表示为斜率m2)对应于参考气体多快或多慢地除去和/或往回积累，因此也可以用于指示在患者12体内的流体组分和在胸腔引流系统10中的流体组分之间的差异。除了图3-4的斜率m1和m2之外(该斜率m1和m2以简化形式来表示，只是使得各最小值与随后的最大值连接)，应当注意，参考气体在一段时间内的实际累积可以非线性地发生，且在给定时间点(例如直接在循环组件20在打开和关闭结构之间转变之后和/或之前)采取的瞬时斜率也可以提供关于泄漏的治愈状态的有用信息。例如，应当注意，在一些实施例中，参考气体的累积很可能遵循渐近生长函数，例如指数衰减的增加形式，其可以具有通式C＝A(1-e-kt)，其中C是浓度，A是渐近上限，e是欧拉数，k是增长常数，t是时间。
[0054] 图5表示了在循环组件20的循环之间参考气体在一段时间内的累积的示例曲线52(也就是，当循环组件20处于它的关闭结构时，在从打开结构转变之后且在转变回打开结构之前)，从而大致对应于由图3-4的简化斜率ml表示的数据部分。换句话说，曲线52可以是参考气体浓度在一段时间内的原始数据的更现实表示，它更简单地由斜率ml表示。
[0055] 曲线52表示渐近地接近值A1，并有初始瞬时斜率54(即，在局部最小值处或附近，对应于正好在循环组件20从打开结构转变至关闭结构之后的性能)和最终瞬时斜率56(即，在局部最大值处或附近，对应于正好在循环组件20从关闭结构转变回至打开结构之前的性能)。这些值中的任意或全部都可以用于确定泄漏是否治愈和/或用于监测泄漏在一段时间的治愈状态。例如，渐近上限值(例如，A1)可用于与已知或预计的基线组分进行比较，如上所述，其中，在循环组件20的多个循环之后持续偏离基线值将表示持续泄漏，如本文所述。
[0056] 初始瞬时斜率(例如54)表示正好在循环组件20关闭之后参考气体浓度的变化率。因为患者12的胸膜腔中的流体并不直接位于吸入口26和排出口28之间的通路中(只通过胸管18连接)，因此在循环组件20的循环之后，在胸膜腔中的流体可保持高于参考气体的平均浓度，直到参考气体有足够的时间根据它的分压而重新分布在整个系统10中。因此，当相对大量和/或相对较高浓度的参考气体位于胸膜腔中时，初始瞬时斜率54预计更陡峭，这是因为相应更高的分压将导致更快速地分布。
[0057] 斜率56表示恰好在循环组件20再次打开之前参考气体浓度的变化率。当遵循渐近函数时，斜率56因此将预计在参考气体已经在整个系统10中达到平衡时具有非常接近零的值。这在一些实施例中特别有用，在该实施例中，传感器30布置成远离患者12(如上所述，这将增加参考气体到达传感器30所需的时间)和/或例如通过控制单元32来自动确定循环组件20应当多久循环一次。例如，在一个实施例中，循环组件20并不重新打开，直到斜率54已经降低至低于一些相应的界限值(或者也可以说，斜率56降低至低于将激发循环组件20的循环的界限值)，从而确信传感器30在系统平衡时准确记录了参考气体的实际浓度。在一个实施例中，循环组件20使用斜率56，以便每隔这样的循环
频率来激发或允许循环组件20打开，例如每“x”个循环，但对于所有其它循环都以一些其它方式来操作，从而使用斜率56来偶尔重新标定系统10，和/或对在其它循环中测量的数据建立一定程度的信心。在一个实施例中，循环组件以多个不同的时间间隔(例如，随机生成、预先设置等)来操作，且各循环的斜率56相互比较，以便确定某些循环是否发生得太快(例如，参考气体在一定的时间间隔内并不完全平衡，如由相对较陡的斜率所示)或太慢(例如，循环之间的时间可能减少，以便增加系统10中的检测保真性)。这样，应当知道，控制单元32可以用于至少部分根据斜率56来
自动调节循环组件20的操作和/或循环时间。
[0058] 图6-9表示了胸部引流的多种实施例。这些实施例决不是进行限制，而是为了提供实例，该实例可以进行变化，或者该实例的特征或部件可以添加或去除，且它的任意变化、特征或组合可以进行添加或者从任意其它实施例中除去。下面参考图6，图中表示了胸部引流系统60，该胸部引流系统60与系统10共享或共用多个元件，共享或共同的元件用相同的参考标号来表示。例如，系统60通过胸管18而附接在患者12，以便将来自患者12的流体收集至罐16中，在管回路14内的流体流的组分由传感器30来检测。应当注意，任意实施例的这些共享或共同元件不再详细介绍，因为各自的说明已经在上面提供，因此，图6-9的介绍将集中在与系统10的差异。
[0059] 尽管系统60通常也包括循环组件20、选择流动装置22和24、吸入口26和排出口28，作为控制单元32的一部分，但是提供了用于循环组件20和选择流动装置22和24的部件的特殊实例。更具体地说，系统60包括用于选择吸入流动装置22的电子控制
单向阀62。系统60中的选择排出流动装置24包括
真空泵64和真空蓄积器66。可以另外包括电子控制单向阀68，以便选择地允许和阻止在泵64和/或蓄积器66与系统10的其余部分之间的流体连通。
[0060] 优选是，蓄积器66可以布置成具有预先设置容量，并与阀62和68一起使用(例如，该阀62和68通过来自控制单元32的指令而同时打开)，以便经由吸入口26而将预先设置体积的流体通过管回路14朝向蓄积器吸入管回路14中，其中，多余的流体能够通过排出口28而排出(例如，通过泵64而主动排出)。如上面所述，使用蓄积器66可以在多个实施例中特别有利，在该实施例中，希望知道置换的流体体积，即V置换，尽管应当理解，蓄积器66可以用于任意其它实施例中，以方便循环组件20的操作。例如，通过医院中的标准医疗真空系统来提供的外部真空源70可选择地和/或另外与排出流动装置一起使用或用于排出流动装置24。应当重申，这些部件的这些特殊实例可以采取其它形式，例如，如上面对于系统10所述，且图6-9只表示一些非限定实施例。
[0061] 系统60表示为包括在整个管回路14中的多种止回阀72，例如以便帮助保持在系统60内的静态或预先设置压力。在沿管回路14的多个位置处还可以包括一个或多个过滤器
74。在控制单元32将重新使用的实施例中，过滤器74可以特别有利于使得控制单元32与来源于患者12的污染物和材料隔离。过滤器74还可以用于防止来自周围环境的外部污染物到达患者12。还可以包括采样口76，例如以便允许注射器78或其它装置从管回路14和/或胸管
18中采样流体。
[0062] 图7中表示了根据另一实施例的系统80。与系统10不同，系统80不包括控制单元32。因此，当整个系统80将为一次性时，该实施例可以为优选，它与系统10不同，在该系统10中控制单元32可以重新使用。应当注意，控制单元32的元件例如CPU、显示器、存储器等、可以包含在选择流动装置22和/或24中，以方便这些部件的操作以及因此以上面所述的任意方式操作，例如手动或在接收来自用户、CPU或传感器(在检测一个或多个参数后，参数例如压力、压力差、参考流体浓度等)的电子信号指令后。
[0063] 图8中表示了系统90，以便表示循环组件20组合在单个吸入/排出装置92中的实例。也就是，装置92组合了上述装置22和24的功能。装置92可以布置为三通阀，它选择地使得管回路14与吸入口26或排出口28连接。也可选择，装置92可以布置为可逆泵，从而吸入口26和排出口28由相同的口、开口或孔来形成，且泵沿相反方向操作，以将流体推入系统90中或将流体排出系统90外。在前所述的系统(即系统10、60和80)注意到循环组件20可以至少部分通过检测除了参考气体浓度之外的一个或多个参数来控制。为此，系统90表示了能够用于该目的的
压力传感器94，即，当传感器94测量相应压力时传导信号，以便控制循环组件
20即装置92的操作。例如，装置92可以布置成在实现第一压力时或直到实现第一压力时使得管回路14与吸入口26流体连接(或者当装置92布置为泵时，沿第一方向操作泵)，而在实现第二压力时或直到实现第二压力时使得管回路14与排出口流体连接(或者当装置92布置为泵时，沿第二方向操作泵)。
[0064] 在图9中表示了系统100。包括系统100是为了表示胸腔引流系统的实例，该胸腔引流系统没有用于收集来自患者12的流体的指定收集容器(例如，罐16)。而是来自患者12的流体将只是通过胸管18和/或管回路14，并通过排出口28离开。系统100另外包括一对止回阀102和104，该对止回阀102和104布置成沿相反方向打开，因此分别作为选择流动装置22和24来操作。代替手动控制(例如通过用户的动作)或者电子控制(例如响应于来自传感器的信号，该传感器测量系统的相应参数)，阀102和104将响应患者12的正常呼吸来自动操作。例如，止回阀102可以布置成响应第一压力而打开，该第一压力与患者12的吸气相对应，而止回阀104可以布置成响应第二压力而打开，该第二压力与在系统100内的、不允许的高压相对应。这样，患者12基本可以作为“泵”，以便由于正常的呼吸而将流体吸入系统100中。根据本文公开或考虑的任意实施例，传感器30可以与控制单元、显示器等连接，以便执行本文所述的功能，例如计算值、处理数据、显示数据或趋势线等。
[0065] 尽管已经参考一个或多个示例实施例介绍了本发明，但是本领域技术人员应当理解，在不脱离本发明的范围的情况下，可以对实施例进行多种变化，且等效件可以代替它的元件。另外，在不脱离本发明的实质范围的情况下，可以进行多种变化，以便使特殊的情况或材料适用于本发明的教导。因此，本发明将并不局限于介绍为实施本发明的最佳模式的特殊实施例，而是本发明将包括落入
权利要求范围内的所有实施例。还有，在附图和
说明书中，已经公开了本发明的示例实施例，且尽管可能已经使用了特定术语，但是除非另外说明，这些特定术语只是用于一般说明，而不是为了限制，因此本发明的范围不限于此。而且，使用的术语第一，第二等并不表示任意顺序或重要性，而是术语第一，第二等用于区分一个元件与另一元件。而且，使用的术语“一”、“一个”等并不表示数量的限制，而是表示存在至少一个所述项。
