本发明涉及用于电治疗的装置以及对人体进行监测的方法。更特 别地，本发明涉及一种采用阻抗-补偿除颤(defibrillation)脉冲通 过与患者的皮肤表面接触来进行治疗的除颤器，其对抢救者来说可极 方便地接近(accessible)。

心脏骤停通常是由心室纤维颤动(VF)导致的，在心室纤维颤动 时心脏出现异常和非常快速的电活动。在VF期间中，由于其导致心脏 内的各个肌肉纤维以不同步的方式收缩使得心脏不能有效泵血。在采 用除颤器治疗心脏停跳的遇难者(victim)时，最重的是进行非常迅 速的治疗，因为他们心脏停跳存活的机会随着心脏停跳后时间的推移 而急剧减小。研究表明，在VF发生后一分钟内施放除颤电击可以获得 100％的存活率。但是如果过6分钟后再施放除颤电击，存活率则下降 到约30％。超过12分钟，存活率几乎为零。因此，在抢救现场对心脏 停跳做出快速响应而执行除颤电击是非常关键的。

医疗设备制造者已研制出自动电除颤器(AED)以提供提早除颤。 AED向心脏施放高幅度电流脉冲、波形或电击，以使患者心脏节律恢复 到正常水平。AED广泛部署于医疗和非医疗环境中，包括私人住所、公 共建筑物、公共运输工具、飞机、商店等。AED配备一对根据需要向患 者施放一连串电击的电极。一个电极可包括：位于导电粘合剂 (adhesive)层上的导电箔层，与导电箔层电连接并连接到AED上的 导线和覆盖导电箔层的绝缘层。该粘贴层用于物理取代或电取代到患 者皮肤上的导电箔层。电极随着时间的推移易发生损坏，因此当它们 用于危及生命的环境中时，需要了解它们的操作环境。为此目的，AED 依靠具有多个开口的释放衬垫来确定电极是否处于正常操作状态。在 制造电极时，新电极在包装袋中可拆卸地安装在释放衬垫上。在使用 前，通过放置在一对电极间的释放层测量阻抗；如果测量值高于门限 阻抗，则认为电极已经损毁、损坏，不适于使用。

图1示出由抢救者4应用于心脏停跳遇难者2的传统AED10。如图 1所示，一对除颤电极12放置在遇难者躯干的前-前(A-A)位置上。 抢救者为除颤成人和儿童选择不同尺寸的电极12。该常规的AED10主 要缺点是它在除颤器的部署和使用时需要耗时的步骤。首先，电极12 的放置需要除去昏迷患者2的衣物，有时需要使用剪刀8或刀子来接 近患者2躯干上的所需位置。除去衣物导致等待除颤电击患者2的较 长延误时间。在高度紧张的紧急情况下，无经验或不经常操作的AED10 操作者通常难于或不能积极大胆地除去昏迷的陌生者的衣物以露出推 荐贴附的区域，进而耽搁了抢救的努力。另外，有些心脏停跳遇难者 需要用剃刀6剃去胸毛来接近贴附区域，这进一步耽误了抢救生命的 电击治疗，因此延误了时间并减小了抢救努力的成功机会。此外，即 使在由AED10的训练有素的抢救者接近并贴附除颤电极12之后，由于 抢救者的疏忽而未能正确放置电极片，因此错过了心脏，通常导致了 施放除颤电击失败。而后重新放置电极，这在执行除颤电击过程中是 不希望的。

因此，需要一种改进的除颤器，该除颤器易于使用并能够使受最 低限度训练的使用者容易、迅速和有效地使用除颤器对患者进行治 疗，而不用或最小程度地去除衣物或毛发。

本发明涉及一种用于向心脏骤停遇难者快速和准确地应用除颤电 击的方法和系统。

根据本发明的一个方面，该装置可包括一对具有开口的适于与患 者电接触的电极，其中一个电极放置在患者颈部区域，而另一个电极 放置在患者的身体上；与该对电极耦合的开关；用于通过电极向患者 提供多个能量水平(energy level)输出的能量存储器；以及，与开 关和能量存储器相耦合、用于确定向患者施加除颤电击的需要以及用 于基于患者的阻抗确定所需能量水平输出的控制器。这些电极耦合于 ECG前端以获取患者的阻抗。该装置还可包括与能量存储器耦合的电压 充电器，用于为其中的多个电容充电；用于向电压充电器提供电源的 电源；与控制器相耦合的计时器；以及，LCD显示器。该能量存储器可 包括串联或并联或串并联混合设置的多个电容和多个电阻。该除颤电 击可以是通过按照响应患者阻抗的一个能量水平输出设置开关而产生 的阻抗补偿除颤。此外，该除颤电击可包括单相、双相或多相中的一 种。根据本发明一个实施例的电极可包括导电粘合剂层和具有与导电 粘合剂层相耦合的开口的导电层。一个可包括透湿膜(moisture permeable membrane)和吸湿膜(moisture absorbent membrane) 的释放衬垫(liner)放置在电极之间，用于测试电极是否可工作。该 电极可包括该电极应当被使用的期限(date)。在电极的一侧还可包 括显示电极在患者身上实际放置位置的人体解剖学图像。

根据本发明的另一方面，向患者的心脏外部施放阻抗补偿除颤电 击的方法包括以下步骤：在检测是否需要向患者施加除颤电击前，将 具有一对电极的除颤器充电至预定水平；将第一电极耦合到患者颈部 区域且将第二电极耦合到患者身上；如果需要施加除颤电击，则检测 患者的阻抗；基于检测到的患者阻抗根据预定标准调节除颤器的能量 水平；以及使能量源通过该电极对放电以向患者施放除颤电击。根据 本发明的电极放置形式能够在不用去除患者体毛或衣物情况下通过电 极使除颤电击放电。阻抗补偿除颤电击的持续时间是基于患者的阻抗 来控制的。

根据本发明的另一方面，在不用去除患者的体毛或衣物的情况下 而对患者心脏从外部施放阻抗补偿除颤电击的方法包括以下步骤：提 供一对其中具有开口的电极；使该电极对与患者电接触，其中该电极 对适于确定需要向患者施加除颤电击；提供与电极耦合的开关；提供 与该开关连接且能够通过该电极对供应多种能量水平输出的能量存储 器；提供控制器以基于患者的阻抗选择一个向患者施放的阻抗补偿除 颤电击的能量水平输出；以及，通过该电极对向患者进行阻抗补偿除 颤电击放电。该方法还可包括监测患者的心率以确定是否需要后续电 击，如果需要，则根据响应于患者阻抗的一个电压水平放电。

本发明的上述及其它特点和优点将从后面，如附图中所示出的优 选实施例的更为具体的描述中看出，附图中，贯穿各个视图中相同的 部分是指相同的附图标记。这些附图未必是按照比例的，侧重点放在 说明本发明的原理上。

当结合附图时，通过参考后面的详尽的描述就可得到对本发明的 方法和装置的更完整的理解，其中：

图1是施加于心脏停跳患者身上的传统除颤器的一个图解；

图2是根据本发明一个实施例的施加于心脏停跳患者身上的除颤 器的一个图解；

图3是贴附于心脏停跳患者身上的本发明电极的顶视图；

图4表示根据本发明实施例的图2中示出的除颤器10的典型硬 件；

图5(a)是根据本发明实施例的设置在释放衬垫上的电极的透视 图；

图5(b)示出根据本发明实施例的电极放置的实际位置位于电极 的一侧以便于安装；

图6是根据本发明一个实施例的电极的示图；以及

图7是表示根据本发明的除颤系统10的操作步骤流程图。

为了使本发明得到全面的理解，在以下的描述中，出于解释说明 而非限制性的目的，列出了详尽的细节，如特定结构、接口、技术等。 为简明清楚起见，省略公知的装置、电路和方法的具体描述，以免混 淆本发明的这些描述和不必要的细节。

现在，将参照附图对于本发明进行详细的描述。

图2示出根据本发明优选实施例的将要用于心脏停跳遇难者2的 除颤器系统20，该除颤系统20具有一对电极22和24。如图2所示， 一个电极22(此后称为“颈电极”)放置在患者的颈部2的右侧，锁 骨上方，而另一个电极24放置在肋骨的左下基部。特别地，颈电极22 可放置在患者颈部的右侧，从而当从侧面看患者2，向在垂直方向上颈 电极22的水平上缘距患者右耳垂底部的距离在约10cm内，在水平方 向颈电极22的中心线距颈部垂直中线的距离在约10cm内。虽然图2 中颈电极的放置是为举例说明的目的，应当理解的是该放置位置可以 在颈部该侧的较低处，即颈部与肩部的连接处，或者可以放置在胸骨 切迹上方的咽喉区域的前部或颈部区域的后部。第二电极24可以通过 将患者的外衣掀开得足以露出第二贴附区域而进行快速放置。值得注 意的是，遇难者2的颈部区域在耳部以下，并在下颌线和肋骨区域的 左下基部后面，对于抢救者来说是方便接近的且在许多个体身上是相 对无毛发区域，因此无需去除毛发或衣物就能将电极22和24快速贴 附到患者身体上。因此，附图中颈电极2 2的位置不应影响本发明范围 的限定。

参见图3，将对根据本发明的向心脏停跳遇难者的心脏施放除颤电 击装置进行详细的说明。在现有技术的系统中，误放的电极会使得电 脉冲或电流沿胸壁流过，从而错过遇难者的心脏。结果，要重新放置 电极，因此延误了对患者进行除颤的时间。此外，实验表明，由传统 除颤器施放的电波形不是直接从一个电极直接流到另一个电极。相 反，由除颤器发出电流分枝成复杂的路径，包括横过胸部表面的分流 路径。其它电流通过复杂路径传输到心脏，这些复杂路径的取向在某 种程度上由血管走向和周围组织如肺组织的绝缘特性操纵。

相反地，本发明提供把电极放置在遇难者身体的特定区域以使除 颤效力最佳。如图3所示，根据本发明的电极放置在颈电极22和电极 24之间提供除颤电流以使放置的效率最大化，并使由胸骨和周围组织 所引起的阻抗最小化。也就是说，电治疗脉冲沿颈电极22和电极24 之间形成的电流路径直接供应到遇难者的心脏。颈电极22被放置成接 近通向心脏的在颈部区域附近的血液路径(即颈动脉和颈静脉)。第 二电极24放置在遇难者左胸上的心脏顶点上或稍微偏下，在腋窝下的 垂直线上且在水平方向上大约位于肋骨线的底部。用一只手拉开遇难 者左侧的衬衫或其它外衣，而用另一只手放置电极24使得这一位置容 易接近。该独创性的电极22和24还基本上足够小，从而可以以这种 方式用于所有年龄的患者，包括儿童和成人。对于婴儿，电极22和24 的放置可以变换为身体的前-后位置，从而一个电极放置在胸部的中 央，而另一个电极放置在婴儿背部的中央。

此外，本发明使得除颤电极22和24的放置不会侵犯妇女的隐私， 因为遇难者的胸部不必完全裸露。在现有技术的系统中，患者的胸罩 必须脱去，特别是其中嵌有金属丝的胸罩，因此金属丝会干扰除颤电 击的施加。这些金属丝在本发明中影响极小，因为颈电极22所放置的 位置使得该金属丝的取向对于电流路径是相对正常的。因此，根据本 发明的电极22和24的放置使得在对女性患者进行除颤时不用脱去其 胸罩。这反过来也消除了抢救者在脱去陌生者的衣物时窘迫。

图4是在图1中所示的根据本发明实施例的除颤器20的简化框 图。但是，任何数量的可商业或公开买到的、被配置成用于产生除颤 电击的除颤器可用于根据本发明优选实施例的各种实施中。除颤器20 可包括心电图机(ECG)前端(front end)32，计时器34，除颤启动 按钮36，HV开关38，控制器40，显示器42，能量存储电容网络44， 电压充电器46和电池48。ECG前端32与放置在患者身上的电极22和 24相连并对患者心脏产生的ECG电信号进行放大、滤波和数字化(使 用模数转换器)。检测到的ECG采样提供给控制器40，控制器40为检 测VF或其它需要由除颤电击治疗的可电击节拍(shockable rhythm) 而运行电击建议算法。ECG前前端32还能够采用低水平测试信号测量 通过电极22和24之间的患者阻抗，该低水平测试信号是测量通过电 极22和24的电压降的非治疗脉冲。测得的患者阻抗由控制器40进行 分析以确定需要向患者施放的适当的能量水平。由于颈电极22直接放 置在靠近接触表面的主血管上，与现有技术的系统相比，感知ECG信 号以检测阻抗的能力得到了提高。

计时器34与控制器40相连以用于当通过电极对22和24施放除 颤脉冲时提供除颤脉冲间隔或持续时间。启动按钮36与控制器40相 连以当检测到VF或其它可电击节拍时，使使用者能够启动电极22和 24之间的除颤脉冲的施放。启动按钮36在优选实施例中可同时具有 AED和手动模式。与控制器40相连的显示器42优选为液晶显示器 (LCD)，并向使用者提供视听反馈。

电池48为除颤器20，特别是为电压充电器46提供电源，该电压 充电器46给能量存储电容网络44中的电容充电。能量存储电容网络 44中的电容可充电至2300伏或更高。能量存储电容网络44包括串联 或并联设置或串并联混合设置以便通过电极22和24来提供多种电压 水平输出的多个电容和电阻。对于本领域技术人员来说，执行各种不 同RC的设置以产生不同的电压水平输入是显而易见的。例如，约20 欧姆的串联电阻可以串联插入以从电池48向患者施放电。对于阻抗非 常高的患者，该电阻在放电期间短路以为有效除颤施放高电流。采用 较低的总施放能量使得本发明的系统无需操作员对成人和儿童进行不 同操作，从而对二者均能进行安全操作。因此，通过根据患者的阻抗 以及由控制器44确定的所需的能量水平来选择适当的能量水平，可以 产生从高至低的一个较宽范围的能量水平，不会超出可能损伤患者的 最大阈值。

可根据需要向能量存储电容网络44添加额外的并联电容和电阻以 增加向患者施放的波形的总能量。应当注意，各种对于本领域技术人 员来说显而易见的各种的硬件结构可用于能量存储电容网络44。可选 择地，能量存储电容网络44的功能可以由功能等效电路，如数字处理 器电路或专用集成电路(ASIC)完成。

能量存储电容网络44连接到HV开关38上。在控制器40的控制 下，HV开关38被配置成用于按照所需的极性和持续时间通过电极22 和24向患者连续地施放除颤脉冲。应当注意，在优选实施例中，HV 开关38可适于施放单极性(单相)、正反极性(双相)或多个反向和 正向极性(多相)的脉冲。

在操作时，控制器40用从ECG前端(front end)32和/或计时 器34接收到的信息实时地控制向患者施放的除颤脉冲的波形形状。也 就是说，波形的总施放能量可以通过响应从ECG前端32接收的信息而 选择适当脉冲参数进行控制。在此，向患者施放的除颤脉冲可以是固 定水平，或多个除颤脉冲为不同能量水平。这可通过从向患者施放所 需阻抗补偿除颤脉冲的构造组中选择适当的能量存储电容网络44的电 压水平而实现。为实现这一点，控制器40发送电压控制信号以调节能 量存储电容网络44中每个电容上的充电电压以进行后续放电。在每次 放电后，采用ECG前端32同时监测患者心脏以确定是否还需要除颤脉 冲。如果需要，向患者施加另一组除颤电击。

图5(a)是根据本发明的实施例的释放衬垫100和电极对22和 24的透视图。按照本发明进行工作的电极和释放衬垫可包括各种医学 包装电极的实施例，这些实施例在2001年9月14日提交的，名称为 “利于包装电极特性的医学电极和释放衬垫结构(″Medical Electrode and Release Liner Configurations Facilitating Packaged Electrode Characterization″)”，转让给同一受让人的， 序列号为09/954.750美国专利中进行描述，这些描述所给出的启示引 入在此作为参考。

简单地，释放衬垫100可以以本领域技术人员公知的方式包括硅 涂层纸(silicon-coated paper)，聚酯，聚丙烯，聚乙烯和/或其它 不粘材料。释放层100的开口120可以采用常规技术切割、冲压或打 孔而获得，因此其可以以多种方式来完成。释放层100还可包括非导 电性、透湿性和/或吸湿性膜140。分别具有至少一个开口22a和24a 的电极22和24可包括位于导电粘合剂层内的导电箔层。该导电粘合 剂层可包括导电凝胶层，例如水凝胶层，或其它具有电特性的层。一 个电极22放置或定位在释放层100上，从而电极的水凝胶层覆盖在释 放层的开口120上。简单地，另一电极24可放置或定位在释放层上。 电极22和24在释放层上的放置使得电极的水凝胶层通过释放层的开 口120与透湿性膜140相接触。当电极22和24已固定在释放衬垫100 上时，除颤器20可通过测量阻抗水平来检测电极22和24之间的电 路。如果所测得的阻抗水平大于预定的阈值或范围，除颤器20将指示 电极22和24可能不适于使用。电极22和24也可以是与手动除颤器 一起使用的手持式极板(paddle)电极。颈电极22的总表面积为70 平方厘米，另一电极24的总表面积为80平方厘米。然而，应当注意 的是，根据本发明的技术，也可以使用所示出的另外的电极尺寸。电 极22和24还可包括绝缘涂层和易于与除颤器10耦合的导线。

应当注意的是，根据本发明的包装电极可包括含带有电极使用有 效期的包装材料，覆盖物或标签等。一示范性附图示出了电极放置的 实际位置也可包括在电极的一侧以便于安装，如图5(b)所示。

图6是表示当电极22和24固定在患者身体时，图5中的电极22 和24的电流密度。本领域技术人员能够理解，电流更容易在电极与电 极边缘附近的患者身体之间流过。因此，电流密度在电极箔层的外边 缘或边沿处增大并出现峰值。然而，在该实施例中，电极箔层220中 存在的一个开口或空缺240影响穿过或流过电极的电流。该空缺240 可包括圆形、椭圆形或其它形状的开口，该开口设置在箔层220的中 央区域内。如图6所示，电流密度在由空缺240限定的区域和由于空 缺240的存在导致电流密度峰值出现的附加边界内下降至最小值。因 此，在箔层220中的一个或多个空缺的存在可减小电极22和24的有 效电击阻抗。这样，根据本发明的除颤器20在低能量水平下工作，以 从皮肤表面向遇难者心脏施放电脉冲。

图7是表示根据本发明的施放阻抗补偿除颤电击操作步骤的流程 图。首先，进行一次测试以便通过释放衬垫电极22和24之间发送阻 抗至来确定电极22和24是否工作正常。如果电极22和24未损坏， 使用者随后就可剥去粘合剂层的覆盖层并将其放置到患者患者皮肤 上，如图3所示。同时，为了施放除颤电击，除颤器20的电压充电器 46工作以使能量存储电容网络44的每个电容充电至预定电压水平百 分比。此后，在步骤300，ECG前端32检测可电击节拍，即心室纤维 颤动(VF)。如果未检测到可电击节拍，除颤器20继续检测ECG信息。 如果检测到可电击节拍，在步骤320中，通过测量低水平测试信号或 施放非治疗信号来测量患者阻抗。该检测到的可电击节拍被转发到除 颤器20的控制器40，而后确定要向患者施放的除颤电击的能量水平， 该除颤电击可包括预定间隔的一连串连续除颤电击。能量水平可由操 作者手动确定，或可由利用现有技术已知的公共规程自动确定。

在步骤340，控制器40根据患者的阻抗从能量存储电容网络44 的配置组中选择合适的能量水平输出。例如，对于高阻抗患者可能需 要施放较高能量水平，而对于低阻抗患者可能需要较低能量水平。在 此，控制器40还确定除颤电击的极性和持续时间。在确定所需的能量 水平输出后，控制器40向能量存储电容网络44发送信号以实现所需 的配置，从而施放所需能量水平的除颤电击。此后，在步骤360中， 控制器40向HV开关38发送信号以启动这些开关，从而向患者施放所 需的除颤电击。可选择地，控制器可通过显示器42通知操作者按下电 击按钮36来手动启动向患者施放除颤电击。在除颤电击放电之后，监 测患者的心脏以确定否需要后续除颤电击。如果需要，可重复上述步 骤施放后续除颤电击。

上面已描述了向患者的心脏施放电脉冲、波形或电击的系统和方 法的优选实施例，其所具有的优点对本领域技术人员来说是显而易见 的。具体地，本发明节省了事先所需要的力争脱去衣物的时间，因此 提高了存活机率。根据本发明的贴附区域通过消除了在贴附电极前剃 除患者胸毛的需要，使过多体毛的影响最小化，这些体毛妨碍了电极 与患者皮肤的有效接触。该独创性电极尺寸小巧，易于存放、使用， 并适用于儿童和成人。因此，同一除颤规程可用于儿童或成人。该小 型电极还使得整个除颤系统更为小型化。而且，本发明克服或减小了 抢救者在脱去昏迷患者，特别是女性患者的衣物时害怕侵犯其隐私的 窘迫。

此外，该独创性系统减小了由于心肺复苏(CPR)运动导致ECG信 号中的伪影(artifact)。在进行抢救时，使用电极来收集来自从患 者心脏的ECG信号以供分析。在采用现有技术系统时，当抢救者在患 者身上进行作为实行CPR一部分的胸部按压时，所引起的胸部运动会 干扰现有技术系统中放置在胸部区域的电极。由于放置在胸部皮肤区 域的电极运动产生干扰电噪声或伪影，其会使ECG信号恶化，这是所 不希望的。因此，根据本发明的电极的放置能使这种伪影最小化，并 进而在CPR操作期间提高ECG信号的分析能力。在CPR操作期间ECG 信号更为准确的分析能力减少了在抢救期间CPR被打断的时间，从而 增加抢救努力成功的机会。

虽然上面已举例说明和描述了本发明的优选实施例，本领域技术 人员应当懂得，在不脱离本发明的范围内，可以进行各种变化和变型， 可用等价物对本发明的元件进行替换。此外，在不脱离本发明的中心 思想的情况下，可以进行适于具体环境和本发明的教导的许多变型。 因此，本发明不限于在此公开的用于实现本发明的最佳方式的具体实 施例，而是包括落在所附带的权利要求书的范围内的全部实施例。