技术领域
[0001] 本
发明涉及一种用于打鼾和睡眠呼吸暂停治疗的装置和方法，并且更具体地、但不是排它地，涉及一种口件(mouthpiece，口衔件)，该口件使其用户的下颌骨前移(advances，向前)以帮助用户在睡眠期间呼吸环境空气。
背景技术
[0002]
申请人已经认识到存在与睡眠呼吸暂停、打鼾、以及用于治疗这些状况的已有产品有关的如下问题。
[0003] 临床问题：
[0004] ·在睡眠期间，特别地当仰面躺着时，下颚向下并向后地降低，使得舌部连同悬雍垂和软腭向后下降，从而阻碍气道。
[0005] ·这导致呼吸的中断和可用
氧(氧
饱和度)的减少。
[0006] ·相应地，受体得到该氧饱和度下降，导致深吸气(深呼吸)，这进而导致引起软腭和悬雍垂振动并摆动。
[0007] ·该过程最终产生各种打鼾声音(原发性打鼾症)。在更严重的情况中，它产生在睡眠期间呼吸的中断以及相关联的窒息和喘息(阻塞性睡眠呼吸暂停(Obstructive Sleep Apnoea)。
[0008] ·与该过程相关联的问题延伸出一系列问题，所述一系列问题的范围从与打鼾的惊扰性声音有关的社会/婚姻影响、直到与阻塞性睡眠呼吸暂停有关的更严重的健康问题和行为。
[0009] ·研究发现的是，40％的男性和10％的女性经历惊扰性打鼾，同时超过20岁的9％的男性和2％的女性经历阻塞性睡眠呼吸暂停，这表明了社会的重大问题。
[0010] 社会问题：
[0011] ·打鼾已呈现为严重地破坏婚姻/家庭关系。
[0012] ·前去看医师的80％的人是由于持久打鼾而被他(她)们的伴侣送去的，持久打鼾经常中断他(她)们的伴侣的睡眠——以致于达到伴侣必须经常睡在另一房间中的程度。
[0014] 健康问题：
[0015] 打鼾和睡眠呼吸暂停已经呈现为导致：
[0016] ·被碎片化的、不能恢复精神的睡眠
[0017] ·醒来时严重的疲劳
[0018] ·白天睡眠过多
[0020] ·心脏病发作
[0022] ·突然死亡
[0023] ·认知性(记忆性)损伤
[0025] 这些医学征兆和症状已呈现为导致损害生活的品质、损害工作/学习成绩、增加与工作相关的事故和
机动车辆事故(所有交通事故中的高达1/3是由于由OSA造成的过度嗜睡导致)。
[0026] 市场上的当前产品的问题：
[0027] ·市场上存在多种已有产品来解决打鼾和轻度睡眠呼吸暂停，所述产品包括量身定制的下颌前移
夹板(mandibular advancement splints)、包胶的煮-咬式装置、鼻瓣膜、鼻扩张条、以及鼻/喉手术。
[0028] ·申请人已经发现已有的产品不具有所有以下优点：临床有效的效果、可承受的
费用、易用性、在无需由医师测量/适配的情况下舒服的和容易的可使用性。
[0029] ·例如，最大的竞争类型是量身定制的下颌前移夹板。虽然对于轻度至中度的睡眠呼吸暂停来说，该种夹板能是相对有效的，但是它们必须由牙科技师来量身定制和构造，从而使得它们相对昂贵(特别是当可能没有公共卫生系统折扣、以及仅有来自于牙科保健基金的极小折扣时)。此外，夹板要求由牙科医生适配且由牙科技师构造的事实意味着耗费时间以及麻烦的就诊。
[0030] ·另一产品是煮-咬型装置。它们容易在线地获取、并且通常费用较低。但是，因为该装置被放入沸
水中、并且然后向下推动到所有
牙齿上，所以它有时导致
口腔组织的烧伤。经常，如果衔咬或咬合不规则，则这些装置的放置将非常困难，并且它们可能不能很好地适配。它们经常在晚上移出。进而，这些装置的使用的
顺应性和效
力较差。此外，这些产品存在有限的或没有临床试验，因此它们的效力保持不确定性。
[0031] ·CPAP装置是相对昂贵的，并且典型地仅用于轻度至重度的睡眠呼吸暂停。
[0032] ·鼻和喉手术是可选的，但是是昂贵的、极其痛苦的、并且最近很少用于打鼾和轻度睡眠呼吸暂停。
[0033] ·鼻瓣膜也是昂贵的，并且它们的效力具有有限的临床证据。
[0034] ·鼻扩张条具有有限的或者没有用于打鼾和睡眠呼吸暂停的临床值。
[0035] 因此，市场需要一种低成本的、高度有效的、容易获取的产品。
[0036] 本发明的实例寻求提供一种用于打鼾和睡眠呼吸暂停的治疗的改进的方法和装置，其克服或至少缓解与已有方法和装置相关的缺点。
发明内容
[0037] 根据本发明的一个方面，提供了一种睡眠呼吸暂停治疗装置，其包括口件，口件包括前庭
定位器和气道
导管，前庭定位器适于定位在用户的口腔前庭中、夹设在用户的唇与牙齿之间，前庭定位器相对于用户的口部将气道导管
支撑在位，并且气道导管在用户的唇之间延伸，由此气道导管保持口腔前庭与环境空气的
流体连通，以促进用户通过气道导管呼吸环境空气。
[0038] 根据本发明的另一方面，提供了一种旨在用于呼吸环境空气的睡眠呼吸暂停治疗装置，装置包括口件，口件包括前庭定位器和气道导管，前庭定位器适于定位在用户的口腔前庭中、夹设在用户的唇与牙齿之间，前庭定位器相对于用户的口部将气道导管支撑在位，并且气道导管在用户的唇之间延伸，由此气道导管保持口腔前庭与环境空气的流体连通，以促进用户通过气道导管呼吸环境空气。
[0039] 优选地，前庭定位器是具有内表面和外表面的凸缘。更优选地，气道导管延伸通过凸缘。
[0040] 在优选的形式中，该装置包括用于与用户的下颚接合以将下颚保持在向前
位置中的构造(formation，结构)。更优选地，所述构造适于与用户的下颚接合以将下颚保持在能由用户选择的多个向前位置中。甚至更优选地，上述能选择的多个向前位置处于下颚相对于上颚的一定程度的前移的范围中。优选地，所述构造包括保持突起。更优选地，所述构造包括多个保持突起。
[0041] 优选地，该装置包括用于邻接上颚的邻接部，从而从下颚赋予装置的力被传递到上颚。
[0042] 在优选的形式中，气道导管终止为使超出用户的唇的突起最小化。更优选地，气道导管终止于一开口处，并且开口由用户的面部支撑。甚至更优选地，开口形成在装置的遮掩部分(mask portion)中，并且遮掩部分邻接用户的包围用户口部的面部的外表面。
[0043] 优选地，睡眠呼吸暂停治疗装置包括用于将力分配于佩戴者的牙齿的弧形衔咬平台(arcuate bite platform)。更优选地，弧形衔咬平台在气道导管的两侧延伸。在一个形式中，弧形衔咬平台作为
搁板从前庭定位器的内表面延伸。弧形衔咬平台可由位于气道导管的两侧处的实心壁架形成。优选地，弧形衔咬平台体与口件整体地形成为一体结构。更优选地，弧形衔咬平台被布置成支撑佩戴者的由佩戴者后部牙齿分开的颚，以便防止颚闭合气道导管。在一个实例中，弧形衔咬平台被配置为
接触佩戴者的所有牙齿。
[0044] 根据本发明的另一方面，提供了用于治疗睡眠呼吸暂停的系统，其包括：根据如上所述的装置、以及用于增加用户血液的氧饱和度的药剂。
[0045] 根据本发明的另一方面，提供了一种用于治疗睡眠呼吸暂停的方法，其包括以下步骤：佩戴如上所述的睡眠呼吸暂停治疗装置；以及当睡眠时通过睡眠呼吸暂停治疗装置呼吸环境空气。
[0046] 根据本发明的另一方面，提供了一种用于治疗睡眠呼吸暂停的方法，其包括以下步骤：用户从零售商店从一预定尺寸范围的睡眠呼吸暂停治疗装置为自己进行选择；以及用户佩戴所选择的睡眠呼吸暂停治疗装置，其中，在所述预定尺寸范围中的睡眠呼吸暂停治疗装置中的每一个均为如上所述的睡眠呼吸暂停治疗装置。
[0048] 参照附图仅通过非限制性
实施例描述本发明，在附图中：
[0049] 图1示出了根据本发明的实例的口件的前视图；
[0050] 图2示出了图1的口件的后视图；
[0051] 图3示出了口件的顶视图，其中示出了支撑翼片就位；
[0052] 图4示出了支撑翼片的后视图；
[0053] 图5示出了根据本发明的另一实例的口件的后立体图；
[0054] 图6示出了图5的口件的顶视图；
[0055] 图7示出了根据本发明的另一实例的口件的前立体图；
[0056] 图8示出了图7的口件的后立体图；
[0057] 图9示出了图7的口件的后视图；
[0058] 图10示出了图7的口件的顶视图；
[0059] 图11示出了图7的口件的底视图；
[0060] 图12示出了图7的口件的侧视图；
[0061] 图13示出了图7的口件的前视图；
[0062] 图14示出了根据本发明的另一实例的两件式装置的前视图，在拆卸的情况中，该两件式装置包括口件和遮掩部分；
[0063] 图15示出了图14的两件式装置的后视图；
[0064] 图16示出了在用户的口中位于原地的两件式装置的口件；
[0065] 图17示出了在用户的口中位于原地的口件，其中遮掩部分耦接于口件；
[0066] 图18示出了图5和6中所示的口件的顶视图；
[0067] 图19示出了图5和6中所示的口件的侧视图；以及
[0068] 图20示出了图5和6中所示的口件的后视图。
具体实施方式
[0069] 图1至4示出了睡眠呼吸暂停治疗装置，其是简单的、相对廉价的、非定制的、自适应的且自适配的。该装置是用于打鼾和轻度睡眠呼吸暂停的处置的口内的用具。有利地，该装置是独立口件的形式的，其不连接于换气机，这使得费用更低、并且用户具有更大的坚持性。该装置使用户在睡眠期间下颌骨前移，以便促进用户通过装置呼吸环境空气。
[0070] 更具体地，图1至4示出了睡眠呼吸暂停治疗装置10，其包括口件12，该口件包括前庭定位器(vestibular locator)14和气道导管16。前庭定位器14适用于定位在用户的前庭中、且夹设在用户的唇与牙齿之间，前庭定位器14相对于用户的口部将气道导管16定位/支撑在位、并且气道导管16在用户的唇之间延伸。气道导管16保持口腔前庭与环境空气的流体连通，以便促进用户通过气道导管16呼吸所述环境空气。有利地，装置10不要求连接于机器来将加压空气驱动到用户的口部中——相反，装置10被用来促进在
大气压下对包围用户口部的环境空气的呼吸。
[0071] 参考图1和图2，图1示出了装置10的前视图，并且图2示出了装置10的后视图，前庭定位器14是具有内表面20和外表面22的凸缘18。气道导管16延伸通过凸缘18。当使用时，凸缘18的内表面20可邻接抵靠用户的牙齿的前表面，并且外表面22可邻接抵靠用户的唇的内侧。
[0072] 参考图2，装置10包括用于与用户的下颚接合以将下颚保持在向前位置中的构造24。构造24可适于与用户的下颚接合以将下颚保持在可由用户选择的多个向前位置中。所述多个可选择的向前位置可在下颚相对于上颚的一定程度的向前范围中改变。构造24可包括保持突起，或者更优选地，可包括多个保持突起。在一种形式中，构造24可包括多个柔性突起，下颚的牙齿可选择性地接合于所述多个柔性突起上，以允许下颌骨被定位于两个位置中，所述两个位置包括稍微向前(距离正常位置3mm到4mm)的第一位置以及更远地向前(距离正常位置5mm到9mm)的第二位置。
[0073] 装置10可包括邻接部26，邻接部用于邻接上颚，从而将从下颚赋予该装置10的力通过邻接部26而被传递到上颚。邻接部26可以为柔性壁的形式，所述柔性壁被构造成用于定位上颚的上前牙。
[0074] 气道导管16可终止为使超出用户的唇的突起最小化。参考图3，气道导管16可终止于开口28处，并且开口28可由用户的面部支撑。更具体地，开口28可形成在装置10的遮掩部分30中，并且遮掩部分30可邻接用户的包围用户口部的面部的外表面。遮掩部分30可以为柔性翼片的形式，该柔性翼片能被弹性向前扣合以促进装置10的适配，并且该柔性翼片能向后扣合到图3所示的位置中，从而遮掩部分30邻接用户的面部。特别地，如图3和图4中所示，遮掩部分30可包括在开口28的两侧延伸的侧翼部32，翼部32朝向用户的面部向内弯曲、以便
覆盖装置10并且向后扣合于用户的口部、唇部和颊部上。遮掩部分30还可设置有用于
通风的孔口34。柔性翼片还通过在上唇和下唇上的以及位于上唇上方的、位于下唇下方的和位于唇的侧部两边的相邻
皮肤上的抽吸而使上颚和下腭保持在一起，从而防止下颚在睡眠期间降低。
[0075] 还是如图3中所示，装置10可包括位于凸缘18与遮掩部分30之间的连接器36，并且气道导管16可包括后部部分38，该后部部分在凸缘18后方向后延伸，从而，在使用中，该后部部分38安置在用户的上牙齿与下牙齿之间。后部部分38还可具有安装在后部部分上的突起40，以用于定位用户的上前牙(front top teeth)。
[0076] 睡眠呼吸暂停治疗装置10可与用于增加用户血液的氧饱和度的药剂一起使用。睡眠呼吸暂停治疗装置10可被用在一种治疗睡眠呼吸暂停的方法中，所述方法包括以下步骤：佩戴睡眠呼吸暂停治疗装置10、以及在睡眠的同时通过睡眠呼吸暂停治疗装置呼吸环境空气。有利地，因为装置10不连接于用于将加压空气
泵入用户的机器，所以用户在睡眠期间具有更大的
自由度来移动(例如，在床上翻滚)，这可促进用户对治疗具有更大的坚持性。此外，如图3中所示，遮掩部分30的外表面可被弯曲，以便使对用户在睡眠期间的移动的干扰最小化。
[0077] 睡眠呼吸暂停治疗装置10可以一尺寸范围生产，该尺寸范围可包括可从药房或其它零售商店获得的较大(中号-大号)尺寸和较小(小号-中号)尺寸，从而用户不需要咨询牙科医生来获得产品。以这种方式，用户在获得产品方面的成本可被最小化，从而鼓励用户获得该产品。相应地，治疗睡眠呼吸暂停的方法可包括：用户从零售商店从一预定尺寸范围的睡眠呼吸暂停治疗装置为自己进行选择、以及用户佩戴所选择的睡眠呼吸暂停治疗装置。
[0078] 参考图5至17，示出了根据本发明的其它实例的其它睡眠呼吸暂停治疗装置10。图5至17中所示的装置具有的特征类似于图1至4中所示的装置的特征，并且相同的特征用相同的参考标号表示。更具体地，图5至17中所示的装置10最显著的不同在于，它们设置有弧形衔咬平台42以将力更广泛地分配于佩戴者的牙齿。特别地，参考图5至13，口件12具有在气道导管16的两侧延伸的弧形衔咬平台42。特别地，弧形衔咬平台42作为搁板从前庭定位器14的内表面20延伸。弧形衔咬平台42可由位于气道导管16的两侧处的实心壁架(ledge)形成，并且可与口件12的剩余部分整体地形成为一体结构。弧形衔咬平台42可被布置成支撑佩戴者的由佩戴者后部牙齿分开的颚，以便防止颚闭合气道导管16。在一种形式中，弧形衔咬平台42可被配置为接触佩戴者的所有牙齿。
[0079] 有利地，弧形衔咬平台42可用来防止不期望的牙齿移动。弧形衔咬平台42可以为简单的扁平搁架的形式，该形式并不特别精确地适配于佩戴者的牙齿——口件12可通过佩戴者的
牙龈而被保持在位。
[0080] 口件12可形成为由
硅树脂制成的一体部件。硅树脂可以为食用级硅树脂或医用级硅树脂。可替代地，可使用TPE(热塑性弹性体)材料。在本发明的实例中，材料的肖氏硬度可在20与40之间，并且可能在25与35之间。肖氏硬度被选择成使得材料不太硬、并且不太软。如果材料太硬，则口件可能不适配于牙龈周围，可能割伤牙龈/系带，可以伤害牙齿，并且可能不允许牙齿弹性地陷入于衔咬平台42的材料中。另一方面，如果材料太软，则牙齿可能在口件12中产生压痕，并且/或者佩戴者可能咬掉口件12的一部分。优选的是，口件12是舒适的，而不允许材料被咬穿。为了保护/适应系带，遮掩部分30还可设置有位于其上边缘中的中间凹口，如图中所示。
[0081] 如可在图6中看到的，口件12从前庭定位器14足够向前地突出，以便支撑佩戴者的唇，如图16中所示。前突起可终止于凸缘44中，以辅助保持遮掩部分30，如图14、15和17中所示的。
[0082] 图18到19示出了图5和6中所示的实例的进一步的视图，并且使用相同的参考标号来表示装置10的特征。更具体地，图18示出了装置10的顶视图，图19示出了装置10的侧视图，并且图20示出了装置10的后视图。
[0083] 有利地，在本发明优选的实例中：
[0084] ·产品是非定制的、自适配的、可自适应的口内下颌前移夹板，其被设计成通过提供所有以下优点来处置打鼾和轻度睡眠呼吸暂停：临床有效的效果、可承受的费用、易用性、在无需由医师测量/适配的情况下舒服的和容易的可使用性。
[0085] ·它恰在睡眠之前被放置在口中、位于在唇内、轻轻地抵靠于上前牙和下前牙上。
[0086] ·这将根除或减少打鼾，从而减少由于打鼾者的噪声水平(该噪声水平打扰伴侣的睡眠)所引起的伴侣之间的极常见的冲突/紧张。
[0087] ·它将还根除或减少轻度睡眠呼吸暂停，从而形成使人精神振作的睡眠，显著地减少白天疲劳/劳累，并且减少引发其它严重的健康疾病的风险。
[0088] ·因此，它将还提高生活的品质，降低对工作/学习能力的损害，并且减少与工作相关的事故以及机动车辆事故。
[0089] 顾客需要/动机
[0090] 主要的顾客需要/动机是：
[0091] ·如上所述，主要的顾客需要或动机是减轻由打鼾噪声所引起的显著的社会问题，所述打鼾噪声经常导致打鼾的伴侣睡在不同的房间中、或者使听到鼾声的伴侣遭受睡眠不足、疲劳、易怒以及有时抑郁。
[0092] ·此外，打鼾者自己经常经受更大的睡眠不足、疲劳、认知损害、以及相关联的显著医学问题(如上所提到的)，所有这些问题均激发顾客通过治疗寻求
生活质量的改善。
[0093] ·一旦顾客决心寻求治疗，则顾客经常寻找这样的解决方案，即，所述解决方案：低成本；容易获得(在柜台获得，而不是通过牙科咨询来定制适配)；高度有效；佩戴舒适(大体积的装置具有较低的坚持率)；易于使用；以及便携。
[0094] 产品的价值
[0095] 该装置将解决消费者的以下问题：
[0096] ·它将根除或减少打鼾，从而减少由于打鼾者的噪声水平(该噪声水平打扰伴侣的睡眠)所引起的伴侣之间的极常见的冲突/紧张。
[0097] ·它将还根除或减少轻度睡眠呼吸暂停，从而形成使人精神振作的睡眠，显著地减少白天疲劳/劳累，并且减少引发其它严重的健康疾病(如上所述的，例如心脏病发作、中风、突然死亡、抑郁、记忆损失)的风险。
[0098] ·因此，它将还提高生活的品质，降低对工作/学习能力的损害，并且减少与工作相关的事故以及机动车辆事故。
[0099] 竞争优势/差异
[0100] ·降低费用：它的购买是廉价的，因为该设计是特别简单的、并且容易由用户友好的便宜材料(即
橡胶/硅)生产。此外，该装置不需要由牙科技师制造或压印、由牙科医生适配和调整/滴定，这些都是耗费时间的、并且显著地增加费用。
[0101] ·易于获得：它能在药房的柜台上以及在线地购买。它不需要由专家适配，因为它可以两个不同的尺寸购买，这不同于其它量身定制的夹板。
[0102] ·易于使用：它不要求专
门的适配、煮沸或定制的制造，并且可被简单地购买并立即佩戴，这不同于定制的夹板或煮-咬式装置。这还将提高对其它装置的低坚持率。
[0103] ·便携：它较小、重量轻并且极便携——包括用于旅行中。
[0104] ·佩戴舒适：与竞争者(如量身定制的夹板)相比，它体积较小，并且引起最小的多涎症、口腔干燥、牙齿敏感症、颚/肌肉
疼痛或颚关节失常——所有这些减少了坚持率。这是因为它较小，由柔性橡胶/硅材料制成，并且主要通过唇部和颊部肌肉保持，而不是如其它夹板一样通过牙齿保持(这是上述的痛苦的来源)。
[0105] ·
副作用：由于它的柔性构造，它避免了量身定制的夹板的常见副作用，例如牙齿移动、下颚的永久突出、衔咬时的永久
变形、牙齿和牙龈的疼痛、以及轻度-严重的颞下颌关节失常(颚关节失常)。类似地，煮-咬过程可导致相关的副作用，包括口部组织的烧伤。
[0106] ·坚持性：考虑到增强的舒适性和降低的副作用，我们预期到具有比定制的夹板或煮-咬式装置高得多的坚持率。
[0107] ·效力：预期具有比煮-咬式装置和鼻瓣膜显著地更有效，并且至少与定制的夹板同样有效(如果不是更有效的话)。
[0108] ·与假牙一起使用：本发明可容易地由佩戴有全部上假牙和下假牙、或仅佩戴有上假牙或下假牙的患者佩戴，而典型的下颌前移夹板难以(或甚至不可能)适配于假牙。
[0109] 总而言之，本发明的实例将提供一种睡眠呼吸暂停治疗装置，其经济适用、佩戴舒适、容易在柜台获得，具有最小的副作用(例如颚/牙齿疼痛、烧伤)、具有较高的坚持率、使用方便、对打鼾和轻度睡眠呼吸暂停十分有效、轻携、不具有消耗性部件、以及对睡眠体位的限制极少或没有限制。
[0110] 虽然已经在上文描述了本发明的各实施例，但是应该理解的是，它们仅以实例的方式、而不是限制的方式提供。对于相关领域的技术人员来说将显而易见的是，在不脱离本发明的主旨和范围的情况下可在形式和细节方面进行各种改变。因而，本发明不应当局限于以上描述的任何示例性实施方式。
[0111] 本
说明书对任何先前出版物(或来自于先前出版物的信息)、或对任何已知事项的引用不是、并且不应该被认为是承认或认可或以任何形式教导所述先前出版物(或来自于先前出版物的信息)或已知事项构成本说明书涉及的领域的一般普通知识的部分。
[0112] 在整个说明书和所附
权利要求中，除非上下文以其它方式要求，否则词语“包括”及诸如“包含”和“含有”的变型将被理解为意味着所陈述的整体或步骤、或整体或步骤的组，但不排除任何其它整体或步骤、或整体或步骤的组。
