技术领域
[0001] 本
发明涉及一种仿生支架及其制备方法，属于医疗器械中的支架制造领域。
背景技术
[0002] 介入
治疗是治疗人体由于病变导致的具有管腔结构器官内狭窄的有效手段，其中支架成形术在介入治疗占有非常重要的地位，应用支架成形术的部位有心脑血管、外周血管、尿道、食管、胆道、气管等。目前市场上在售的支架主要是金属材质支架，且尺寸(长度、直径)均已标准化，支架均为圆柱形(等截面)，而实际上，人体管腔类器官内腔粗细并非一成不变，而且不同患者不同病变部位间也存在变化，因此目前市场上的标准化柱形支架并未考虑到病变部位的差异。特别地，以使用量最大的
冠状动脉血管支架为例，冠状动脉由粗到细逐级第次分布，常有病变血管近端与远端直径差异较大的情况。尤其对于较长的病变部位，无论采用单支架或双支架技术，都有弊端：(1)单个长支架植入变截面病变时，由于支架尺寸与病变部位直径、长度不完全匹配，且病变血管近心端与远心端可能直径差异较大，支架球囊扩张后，可能会导致近心端贴壁不良或远心端对血管壁造成损伤，可能引起支架贴壁不良或冠脉夹层、血栓形成及支架内
再狭窄等并发症；(2)若依次植入两个相对短的支架，两支架中间
叠加部分呈瓦片状，增加支架内血栓或再狭窄
风险，同时增加了介入治疗的复杂性、风险以及总体
费用。
[0003] 随着冠脉造影定量分析技术、
血管内超声、光学相干
断层扫描等技术的不断发展与完善，目前对患者狭窄管腔病变处进行判读变得更加容易和准确，通过分析可以明确病变
位置、长度、狭窄情况、直径变化等信息，而且可以利用相应
软件对病变部位进行
三维重建，因此根据每位患者病情的差异，变截面支架的仿生设计成为可能。
[0004] 目前市场上支架多采用
激光切割机进行加工，根据支架样式对金属管或
聚合物管进行激光雕刻，切割去支架网孔处的形状，是一种典型的
减材制造方式。采用减材制造的方式浪费材料，而且减材制造的加工方式不利于个性化加工，对于非柱形支架加工难度增加。3D打印技术，又称
增材制造技术，是一种基于离散-堆积原理的成形技术，首先通过计算机软件建模，建成目标物体的三维模型，然后利用软件对模型进行切片分层处理，在计算机控制下，利用3D
打印机进行逐层成形，可以精巧地完成物体的制造。3D打印技术分层制造的特点，使其加工柔性极高，可以实现快速、高效、精确地进行复杂结构的加工制造。尤其对于某些不规则形状、孔隙率大的结构，利用3D打印技术加工具有省时、省材等优点。
[0005] 3D打印技术在医疗领域具备着广阔的发展空间，然而目前市场上用于人体器官狭窄管腔处的3D打印支架还极为少见。支架加工主要具有两个难点，其一为支架壁厚小，一般为几十微米到两百微米；其二，支架花纹设计多为多孔网状结构。FDM(熔融沉积成形，Fused Deposition Modeling)工艺为3D打印技术中应用比较广泛、发展比较成熟的一种，该技术利用丝状或粒状高分子材料为原料，材料加热后熔融挤出成形，其成形原理适合个性化定制、仿生设计支架的制造，但基于FDM的传统
3D打印机通过平台XYZ三轴联动进行层层堆积成形，这种传统的
自下而上的层层堆积的3D打印方式不适宜支架薄壁、多网孔结构的制造，因此有必要针对制备仿生支架开发特制的成形系统。
发明内容
[0006] 本发明的目的是提供一种仿生支架及其制备方法，本发明能够克服现有支架与病变部位外形尺寸不匹配而导致的诸多并发症问题。
[0007] 本发明所提供的仿生支架的制备方法，包括如下步骤：
[0008] (1)获取病变部位的分层切片数据，利用所述分层切片数据进行三维重建，得到与所述病变部位匹配的仿生支架的外形结构参数；
[0009] (2)根据所述外形结构参数，设置所述仿生支架的花纹，进而得到所述仿生支架的三维模型；
[0010] (3)根据所述三维模型，利用成形系统制备所述仿生支架；
[0011] 所述成型系统包括
基座、平面运动机构、喷印机构和旋转运动机构；
[0012] 所述平面运动机构设置于所述基座上；所述喷印机构设置在所述平面运动机构上，并可沿所述平面运动机构做平面运动；
[0013] 所述旋转运动机构设置于所述喷印机构下方的所述基座上，所述旋转运动机构用于安装仿生支架模具并带动其做圆周运动。
[0014] 本发明所涉及仿生支架可为人体血管支架或其他管腔类器官支架，如心血管支架、脑血管支架、外周血管支架、尿道支架、食管支架、胆道支架、气管支架、肠道支架、胃支架等。
[0015] 所述仿生支架的外形为规则或不规则形状，包括但不限于柱形、锥形、
哑铃形、异形等形状。
[0016] 上述的制备方法中，具体地，利用所述成形系统按照如下步骤制备所述仿生支架：
[0017] ①根据所述仿生支架的三维模型，制作与所述仿生支架匹配的仿生支架模具；
[0018] ②将所述仿生支架模具安装在所述旋转运动机构的旋转杆上；
[0019] ③通过向集成控制系统中导入所述仿生支架的三维模型或手动输入的方法，生成仿生支架加工程序；
[0020] ④在集成控制系统中设置所述X轴
电机、所述Z轴电机、所述R轴电机和所述喷头的运动参数，并将所述仿生支架的制备材料加入所述喷头中；
[0021] ⑤通过集成控制系统控制所述X轴轴电机、所述Z轴电机、所述R轴电机和所述喷头的联动，使所述喷头挤出的细丝贴附在所述仿生支架模具表面特
定位置，从而完成所述仿生支架的制备。
[0022] 上述的制备方法中，步骤(1)中，利用冠脉造影定量分析方法(QCA技术)、血管内超声(IVUS)或
光学相干断层扫描技术(OCT)获得所述分层切片数据；
[0023] 所述分层切片数据包括所述病变部位的如下特征：长度、直径和狭窄情况；
[0024] 所述外形结构参数包括所述仿生支架的长度和直径变化。
[0025] 可采用
三维建模软件进行所述三维重建，所述三维建模软件具体可为Materialise公司的Mimics软件。
[0026] 上述的制备方法中，步骤(2)中，所述花纹包括支架环形
支撑单元和与之连接的连接单元；
[0027] 该步骤需要确定所述支架环形支撑单元和与之连接的连接单元的具体形状以及宽度、厚度等。
[0028] 上述的制备方法中，所述支架环形支撑单元为环状支撑体，其形状为
锯齿波环形、
正弦波环形或其衍生环形；所述环状支撑体的形状为二维展开形状，其截面的形状具体可为圆形的(采用3D打印成型)；
[0029] 所述连接单元为平直型桥筋、“V”型桥筋、“S”型桥筋、“N”型桥筋、“W”型桥筋和/或其衍生桥筋；
[0030] 所述支架环形支撑单元与所述连接单元之间的连接方式为“顶-顶”连接或“顶-谷”连接或“中部-中部”连接。
[0031] 上述的制备方法中，步骤(3)之前，所述方法还包括对所述三维模型进行如下1)和/或2)
有限元分析优化的步骤；
[0033] 2)建立所述病变部位管腔处的
流体场模型，模拟所述仿生支架植入所述病变部位完全支撑开后的流体场状态。
[0034] 上述的制备方法中，步骤1)中，使所述仿生支架满足所述病变部位的力学性能要求，以保证所述仿生知己适合所述病变部位；
[0035] 步骤2)中，检测所述仿生支架中的流体压力、速度、方向和管壁剪
应力，优化所述仿生支架的所述花纹的参数，在满足力学性能的同时，使其达到合理
水平，从而有效避免/减轻支架植入后的
炎症、再狭窄等并发症。
[0036] 本发明方法还包括向所述仿生支架外包覆药物涂层的步骤。
[0037] 所述药物涂层包被有携带抗增殖药物的聚合物，优选为
质量比1：1的抗增殖药物与PDLLA的混合物；所述抗增殖药物可为雷帕霉素、依维莫司或紫杉醇等。
[0038] 上述的制备方法中，所采用的所述成形系统中，所述平面运动机构包括X轴直线运动机构和Z轴直线运动机构；
[0039] 所述X轴直线运动机构设置于所述基座上，所述Z轴直线运动机构设置于所述X轴直线运动机构上，并可沿所述X轴直线运动机构做水平往复运动；所述喷印机构设置在所述Z轴直线运动机构上，并可沿所述Z轴直线运动机构做竖直往复运动；
[0040] 亦或，所述Z轴直线运动机构设置于所述基座上，所述X轴直线运动机构设置于所述Z轴直线运动机构上，并可沿所述Z轴直线运动机构做竖直往复运动；所述喷印机构设置在所述X轴直线运动机构上，并可沿所述X轴直线运动机构做水平往复运动。
[0041] 上述的制备方法中，所述X轴直线运动机构包括X轴电机、X轴直线滑轨和X轴滑
块，所述X轴直线滑轨一端与所述X轴电机相连接；所述X轴滑块滑动连接在所述X轴直线滑轨上，在所述X轴电机的驱动下所述X轴滑块可随所述X轴直线滑轨做水平往复运动；
[0042] 所述Z轴直线运动机构包括Z轴直线滑轨、Z轴电机和Z轴滑块，所述Z轴直线滑轨一端与所述Z轴电机相连接；所述Z轴滑块滑动连接在所述Z轴直线滑轨上，在所述Z轴电机驱动下所述Z轴滑块可随所述Z轴直线滑轨做垂直往复运动。
[0043] 所述基座上还设置有一
机架，所述X轴直线滑轨水平安装在所述机架上，所述Z轴直线滑轨连接在所述X轴滑块上且与所述X轴直线滑轨相垂直；所述喷印机构包括喷头安装架和喷头，所述喷头通过所述喷头安装架安装在所述Z轴滑块上，所述喷头的挤出方向朝下且与Z轴平行。
[0044] 上述的制备方法中，所述X轴直线运动机构包括X轴电机、X轴直线滑轨和X轴滑块，所述X轴直线滑轨一端与所述X轴电机相连接；所述X轴滑块滑动连接在所述X轴直线滑轨上，在所述X轴电机的驱动下所述X轴滑块可随所述X轴直线滑轨做水平往复运动；
[0045] 所述Z轴直线运动机构包括Z轴直线滑轨、Z轴电机和Z轴滑块，所述Z轴直线滑轨一端与所述Z轴电机相连接；所述Z轴滑块滑动连接在所述Z轴直线滑轨上，在所述Z轴电机驱动下所述Z轴滑块可随所述Z轴直线滑轨做垂直往复运动。
[0046] 所述基座上还设置有一机架，所述Z轴直线滑轨竖直安装在所述机架上，所述X轴直线滑轨连接在所述Z轴滑块上且与所述Z轴直线滑轨相垂直；所述喷印机构包括喷头安装架和喷头，所述喷头通过所述喷头安装架安装在所述X轴滑块上，所述喷头的挤出方向朝下且与Z轴平行。
[0047] 上述的制备方法中，所述旋转运动机构包括R轴电机、第一支撑座、第一
联轴器、旋转杆和第二支撑座，所述旋转杆通过所述第一支撑座和第二支撑座转动支撑在所述基座上，所述旋转杆平行于X轴且垂直于Z轴，所述旋转杆的一端通过所述第一联轴器与所述R轴电机相连接。
[0048] 上述的制备方法中，所述第一支撑座和第二支撑座通过定位槽与所述基座连接，并使所述旋转杆的中
心轴线与所述喷头的中心轴线垂直且共面；所述第一支撑座呈U型结构，所述第二支撑座呈板状结构，所述旋转杆转动支撑在所述第一支撑座的内侧竖板和所述第二支撑座之间；所述R轴电机安装在所述第一支撑座的外侧竖板上，其
传动轴贯穿所述第一支撑座的外侧竖板后通过所述第一联轴器与所述旋转杆连接，所述第一联轴器位于所述第一支撑座的U型槽内；
[0049] 所述喷头为螺杆熔融挤出喷头、
气动熔融挤出喷头或电
推杆熔融挤出喷头，所述螺杆熔融挤出喷头包括电机、第二联轴器、螺杆、料筒和加热圈；所述电机通过所述第二联轴器与所述螺杆相连接，所述料筒套设在所述螺杆外，所述料筒与所述螺杆之间形成熔腔，所述料筒上端具有入料口，所述加热圈套设在所述料筒外；
[0050] 所述喷头的出丝直径为10μm～5000μm，所述加热圈的加热
温度为20℃～500℃。
[0051] 上述的制备方法中，所述旋转杆附有加热装置或处于具有温控功能的装置内。
[0052] 上述的制备方法中，所述仿生支架模具采用机床加工、
铸造成形、3D打印技术、粉末选区
烧结/粉末选区融化或其他材料喷射/沉积技术制备。
[0053] 上述的制备方法中，所述仿生支架的制备材料为具有良好
生物相容性、生物可降解的聚合物和/或非生物可降解的聚合物；
[0054] 所述可降解的聚合物包括以下聚合物中的一种或多种共混或多种共聚：左旋聚乳酸、聚乳酸、右旋聚乳酸、聚己内酯、聚
乙醇酸、聚乙二醇、可降解聚
氨酯；
[0055] 所述非生物可降解的聚合物包括以下聚合物中的一种或多种共混或多种共聚：聚乙烯、聚丙烯、聚四氯乙烯、聚甲
醛、聚
碳酸酯，聚酰胺、
丙烯酸类塑料。
[0056] 上述的制备方法中，所述制备材料形状为粒状材料或丝状材料。
[0057] 本发明方法制备的仿生支架具有如下优点：
[0058] (1)一方面，为避免/减轻现有支架与病变部位外形尺寸不匹配而导致的诸多并发症问题，所述支架可针对每位患者的病变部位进行定制，通过
血管造影等手段获取病变部位三维模型，仿生设计针对特定患者的支架外形尺寸。
[0059] (2)另一方面，为了避免/减轻支架植入后支架的结构单元的设计对病变部位微环境的影响，不造成管腔内流体压力、速度、方向及管壁剪应力的紊乱或突变，利用流体动力学软件进行分析模拟，优化支架花纹设计，包括环状支撑单元以及连接单元的设计参数，仿生设计对于特定患者的支架结构单元的尺寸参数。因此，本发明仿生支架更顺应生理结构，避免
涡流、
湍流的出现，有利于延缓动脉粥样硬化进展，避免支架远端斑块破裂及脱落，以及支架内微血栓的形成，有望改善患者的长期愈合。
[0060] 本发明提供的仿生支架的制备方法采用了特殊结构的成形系统，具有如下优点：(1)有别于传统支架加工的减材制造技术，采用3D打印(增材制造)技术制备支架可以节省原材料，简化工艺，节省加工时间，也更加有利于个性化定制；(2)有别于传统XYZ三轴打印平台的分层堆积制造的方法，本发明提出XZR三轴成形系统，更加有利于所述薄壁多网孔仿生支架的制备，采用XZ两直线运动轴+R旋转运动轴的三轴运动平台即可实现仿生支架的打印。
附图说明
[0061] 图1是本发明仿生支架的制备方法的流程示意图。
[0062] 图2是本发明仿生支架的制备方法采用的成形系统的结构示意图。
[0063] 图3是本发明仿生支架的制备方法采用的成形系统的旋
转轴部分的整体示意图。
[0064] 图4是本发明仿生支架的制备方法采用的成形系统的旋转杆与喷头位置关系示意图。
[0065] 图5是本发明仿生支架的制备方法采用的成形系统的第一支撑座与第二支撑座中孔同轴心示意图。
[0066] 图6是本发明仿生支架的制备方法采用的成形系统的螺杆熔融挤出喷头示意图。
[0067] 图7是本发明
实施例1-2制备仿生支架的流程示意图。
[0068] 图8是本发明实施例1制备的柱形支架展开示意图。
[0069] 图9是本发明实施例2制备的锥形支架展开示意图。
具体实施方式
[0070] 下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。
[0071] 下述实施例中所用的材料、
试剂等，如无特殊说明，均可从商业途径得到。
[0072] 需要说明的是，本文所用术语“垂直”、“平行”、“左”、“右”、“上”、“下”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为方便描述本发明和便于理解，而不是限定所指装置或元件必须有特定的方位或位置关系，因此不能理解为对本发明的限制。
[0073] 除非另有说明，本文所用术语“安装”、“连接”做广义理解，例如可以是固定连接，也可以是可拆卸式连接，或一体化连接；可以是直接连接，也可以是中间通过媒介简介连接。对于本领域的技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
[0074] 本发明方法采用图2所示的成形系统，该成形系统包括基座1、机架2、X轴电机3、X轴直线滑轨4、Z轴直线滑轨5、Z轴电机6、X轴滑块7、Z轴滑块8、喷头安装架9、喷头10、R轴电机11、第一支撑座12、联轴器13、旋转杆14、第二支撑座15和集成控制系统16。机架2呈倒U型结构，其两竖梁的底端与基座1连接。X轴直线滑轨4水平安装在机架2的横梁上，其一端与X轴电机3相连接。X轴滑块7滑动连接在X轴直线滑轨4上，在X轴电机3的驱动下X轴滑块7可以随X轴直线滑轨4做水平往复运动。Z轴直线滑轨5连接在X轴滑块7上且与X轴直线滑轨4相垂直，其一端与Z轴电机6相连接。Z轴滑块8滑动连接在Z轴直线滑轨5上，在Z轴电机6驱动下Z轴滑块9可以随Z轴直线滑轨5做垂直往复运动。喷头10通
过喷头安装架9安装在Z轴滑块8上，喷头10的挤出方向朝下且与Z轴平行。旋转杆14通过第一支撑座12和第二支撑座15转动支撑在基座1上，旋转杆14平行于X轴且垂直于Z轴。旋转杆14的一端通过联轴器13与R轴电机11相连接。集成控制系统16用于控制X轴电机3、Z轴电机6、R轴电机11以及喷头10的联动，即可以精确控制X轴滑块7、Z轴滑块8的直线运动，精确控制旋转杆14的旋转运动，以及精确控制喷头10的精密挤出。
[0075] 在一个优选的实施例中，如图3、图4和图5所示，第一支撑座12和第二支撑座15通过定位槽与基座1连接，并使旋转杆14的中心轴线与喷头10的中心轴线垂直且共面(如图4所示)。第一支撑座12呈U型结构，第二支撑座15呈板状结构，旋转杆14转动支撑在第一支撑座12的内侧竖板和第二支撑座15之间。R轴电机11安装在第一支撑座12的外侧竖板上，其传动轴贯穿第一支撑座12的外侧竖板后通过联轴器13与旋转杆14连接，联轴器13位于第一支撑座12的U型槽内。
[0076] 在一个优选的实施例中，如图6所示，喷头10为螺杆熔融挤出喷头，其包括喷头电机17、联轴器18、螺杆19、料筒20和加热圈22。喷头电机17通过联轴器18与螺杆19相连接，料筒20套设在螺杆19外，料筒20与螺杆19之间形成熔腔21，料筒20上端具有入料口23，加热圈22套设在料筒20外。加热圈22可根据入料口23加入材料熔点的不同设置加热温度，材料自入料口23进入料筒20后，在螺杆19传动
挤压下，不断向下运动，熔融的液体充斥在料筒20与螺杆19之间的熔腔21中，随着螺杆19不断转动，熔融的液体在熔腔21中向下流动，直至从喷头10最下端挤出。
[0077] 在一个优选的实施例中，喷头10的出丝直径在10μm～5000μm。
[0078] 在一个优选的实施例中，加热圈22的加热温度为20℃～500℃。
[0079] 如图1所示，基于上述成形系统，本发明提供的仿生支架的制备方法，包括以下步骤：
[0080] 1)通过冠脉造影定量分析技术(QCA技术)、血管内超声(IVUS)或光学相干断层扫描(OCT)等技术，测量病变位置的长度、直径、狭窄情况等信息，获取病变部位分层切片数据；
[0081] 2)利用三维建模软件，对所获取病变部位分层切片数据进行处理，完成三维重建，可获得与病变部位所匹配的仿生支架的外形结构参数，具体包括仿生支架长度以及仿生支架直径变化；
[0082] 3)结合仿生支架的外形结构参数，进行仿生支架的花纹设计，具体包括仿生支架的支撑单元以及连接单元设计，主要确定支撑单元和连接单元的具体形状以及宽度、厚度，完成仿生支架的三维模型；
[0083] 4)为确保仿生支架适合病变部位，通过有限元分析对仿生支架进行完善的力学性能分析，同时建立病变管腔处的流体场模型，利用分析软件，模拟仿生支架植入病变部位完全支撑开后的流体场状态；
[0084] 5)在满足力学性能的同时，模拟进行仿生支架中流体压力、速度、方向及管壁剪应力的检测，优化仿生支架的花纹设计参数，使其达到合理水平，生成优化后的仿生支架三维结构，从而有效避免减轻仿生支架植入后的炎症、再狭窄等并发症；
[0085] 6)根据优化后的仿生支架三维结构，利用上述的成形系统，制备仿生支架；
[0086] 7)将制备好的仿生支架从成形系统上取下来，完成灭菌、添加药物涂层等后续工序。
[0087] 在一个优选的实施例中，利用成形系统制备仿生支架的步骤如下：
[0088] ①根据仿生支架的三维模型，制作与仿生支架匹配的仿生支架模具；
[0089] ②将仿生支架模具安装在旋转运动机构的旋转杆14上；
[0090] ③通过向集成控制系统16中导入仿生支架的三维模型或手动输入的方法，生成仿生支架加工程序；
[0091] ④在集成控制系统16中设置X轴电机3、Z轴电机6、R轴电机11以及喷头10的运动参数，并将仿生支架的制备材料加入喷头10中；
[0092] ⑤通过集成控制系统16控制X轴电机3、Z轴电机6、R轴电机11以及喷头10的联动，使喷头10挤出的细丝贴附在仿生支架模具表面特定位置，从而完成仿生支架的制备。
[0093] 在一个优选的实施例中，仿生支架模具采用机床加工、铸造成形、3D打印技术、粉末选区烧结/粉末选区融化或其他材料喷射沉积技术制备。
[0094] 在一个优选的实施例中，支撑单元为环状支撑体，包括正弦波环形、锯齿波环形或其他正弦波衍生环形结构。
[0095] 在一个优选的实施例中，连接单元为平直型、V型、S型、N型和/或W型桥筋。
[0096] 在一个优选的实施例中，支撑单元和连接单元的连接方式为“顶-顶”、“顶-谷”或“中部-中部”。
[0097] 在一个优选的实施例中，仿生支架为人体血管支架或其他管腔类器官支架，如心血管支架、脑血管支架、外周血管支架、尿道支架、食管支架、胆道支架、气管支架、肠道支架或胃支架等。
[0098] 在一个优选的实施例中，仿生支架的外形为规则或不规则形状，包括但不限于柱形、锥形、哑铃形或异形等形状。
[0099] 在一个优选的实施例中，仿生支架的制备材料为具有良好生物相容性和生物可降解的聚合物，包括以下聚合物中的一种或多种共混或多种共聚：聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚己内酯、聚乙醇酸和聚乙二醇等。
[0100] 在一个优选的实施例中，仿生支架的制备材料为非生物可降解的聚合物，包括以下聚合物中的一种或多种共混或多种共聚：聚乙烯、聚丙烯、聚四氯乙烯、聚甲醛、聚碳酸酯，聚酰胺和丙烯酸类塑料。
[0101] 在一个优选的实施例中，仿生支架的制备材料形状为粒状材料或丝状材料。
[0102] 在一个优选的实施例中，药物涂层中包被有携带抗增殖药物的聚合物。
[0103] 在一个优选的实施例中，药物涂层为质量比1:1的抗增殖药物与PDLLA(聚D,L-丙交酯)的混合物。
[0104] 在一个优选的实施例中，抗增殖药物为雷帕霉素、依维莫司或紫杉醇等。
[0105] 实施例1、柱形PLLA(左旋聚乳酸)冠状动脉血管支架的制备
[0106] 原材料为PLLA，具体步骤如图7所示：
[0107] 1)一患者为冠状动脉出现严重堵塞，通过冠脉造影定量分析技术(QCA技术)，测量该病变位置的长度、直径、狭窄情况等信息，获取病变部位分层切片数据。
[0108] 2)利用三维建模软件Mimics，对所获取病变部位分层切片数据进行处理，完成三维重建，可获知与病变部位所匹配的仿生支架的外形结构参数：该冠状动脉病变部位接近柱形，血管支架为3mm，长度为13mm。
[0109] 3)结合仿生支架的外形结构参数(直径为3mm，长度为13mm)，进行仿生支架的支撑单元以及连接单元设计，如图8所示，柱形支架展开示意图，支撑单元所用环形正弦波设计，连接单元采用平直形桥筋，使用三维设计软件Solidworks完成仿生支架的三维模型。
[0110] 4)为确保支架适合病变部位，通过有限元分析软件ANSYS对仿生支架(参数)进行完善的力学性能分析，使其满足病变部位的力学性能。同时，还需要建立病变管腔处的流体场模型，利用
流体力学分析软件ANSYS，模拟仿生支架植入病变部位完全支撑开后的流体场状态，检测仿生支架中流体压力、速度、方向及管壁剪应力(具体如对比支架植入前后的血流压力、速度、方向变化、血管壁剪应力，血流压力梯度应均匀下降；血流速度、血流方向应均匀变化，且血流速度不应有太大幅度的下降，血流方便不应出现突然的改变，否则可能会影响术后的
内皮化；血管剪应力应平稳变化，应避免出现局部剪应力过高)的检测，使其达到合理水平，从而有效避免/减轻支架植入后的炎症、再狭窄等并发症，从而最终确定仿生支架的外形(长度、直径变化)、支架环形支撑单元参数(主要是环形高度、宽度、厚度等)和连接单元参数(主要是
连接杆长度、宽度、厚度等)：支架直径为3mm，长为13mm，环形支撑单元宽为150μm、厚度为150μm，连接单元宽为200μm、厚度为150μm。
[0111] 5)根据仿生支架外形三维模型，加工仿生支架模具，仿生支架模具中间工作区域尺寸为直径3mm、长13mm的锥形管；仿生支架模具的加工方式为机床加工。
[0112] 6)将加工的仿生支架模具置于成形系统的旋转杆14处，旋转杆14与R轴电机11通过联轴器13连接，R轴电机11选用电机
输出轴为5mm的
伺服电机，因此在本实施例中，联轴器13应选用5mm-5mm的型号。
[0113] 7)在集成控制系统16中导入仿生支架三维模型或手动输入的方法，生成仿生支架加工程序，程序中设置X轴运动速度为1mm/min，Z轴、R轴运动速度以及喷头10挤出速度根据仿生支架结构关系自动匹配。
[0114] 8)在打印开始前，从螺杆熔融挤出喷头的入料口23处加入颗粒状PLLA材料，喷头加热温度设为200℃，并使喷头电机17处于工作状态，以10r/min的转动速度带动螺杆19运动，螺杆19挤压颗粒状PLLA材料向下运动，使喷头工作一段时间并保持加料，待喷头开始稳定匀速出丝，表明此时熔腔21中已充满熔融态PLLA.
[0115] 9)使Z轴以50mm/min的速度向下运动，使其接近旋转杆14，待距离小于5mm时，采用2mm/min的速度向下运动，待喷头最下方出丝口距离旋转杆14最上端距离h为0.2mm停止运动，使X轴以2mm/min速度向打印开始位置移动。
[0116] 10)一切就绪，开始仿生支架打印工作，X轴、R轴和喷头联动，喷头挤出的聚合物细丝贴附在仿生支架模具表面，随着X轴和R轴移动，喷头挤出细丝在旋转的仿生支架模具表面的落点不断变化，逐渐编织成上述所设计的仿生支架结构，待X轴直线运动13mm，完成PLLA聚合物仿生支架打印，形成如图8所示的柱形仿生支架。
[0117] 11)将PLLA聚合物仿生支架从仿生支架模具上取下来，完成灭菌、添加药物涂层等后续工序。
[0118] 实施例2、锥形PLLA冠状动脉血管支架的制备
[0119] 原材料为PLLA，具体步骤如图7所示：
[0120] 1)一患者为冠状动脉出现严重堵塞，通过光学相干断层扫描(OCT)技术，测量该病变位置的长度、直径、狭窄情况等信息，获取病变部位分层切片数据。
[0121] 2)利用三维建模软件Mimics，对所获取病变部位分层切片数据进行处理，完成三维重建，可获知与病变部位所匹配的仿生支架的外形结构参数：该冠状动脉病变部位接近锥形，近心端血管内径为4mm，远心端血管内径为2.5mm，长度为20mm。
[0122] 3)结合仿生支架的外形结构参数(近心端血管内径为4mm，远心端血管内径为2.5mm，长度为20mm)，进行仿生支架的支撑单元以及连接单元设计，如图9所示，支撑单元所用环形正弦波设计，连接单元采用平直形桥筋，使用三维设计软件Solidworks完成仿生支架的三维模型。
[0123] 4)为确保支架适合病变部位，通过有限元分析软件ANSYS对仿生支架(参数)进行完善的力学性能分析，使其满足病变部位的力学性能。同时，还需要建立病变管腔处的流体场模型，利用流体力学分析软件ANSYS，模拟仿生支架植入病变部位完全支撑开后的流体场状态，检测仿生支架中流体压力、速度、方向及管壁剪应力(具体为对比支架植入前后的血流压力、速度、方向变化、血管壁剪应力，血流压力梯度应均匀下降；血流速度、血流方向应均匀变化，且血流速度不应有太大幅度的下降，血流方便不应出现突然的改变，否则可能会影响术后的内皮化；血管剪应力应平稳变化，应避免出现局部剪应力过高)的检测，使其达到合理水平，从而有效避免/减轻支架植入后的炎症、再狭窄等并发症，从而最终确定仿生支架的外形(长度、直径变化)、支架环形支撑单元参数(主要是环形高度、宽度、厚度等)和连接单元参数(主要是连接杆长度、宽度、厚度等)：支架大端直径为4mm，小端直径为2.5mm，长为20mm，环形支撑单元宽为150μm、厚度为150μm，连接单元宽为200μm、厚度为150μm。
[0124] 5)根据仿生支架外形三维模型，加工仿生支架模具，仿生支架模具中间工作区域尺寸为大端直径4mm、小端直径2.5mm、长20mm的锥形管；仿生支架模具的加工方式为铸造成形。
[0125] 6)将加工的仿生支架模具置于成形系统的旋转杆14处，旋转杆14与R轴电机11通过联轴器13连接，R轴电机11选用电机输出轴为5mm的伺服电机，因此在本实施例中，联轴器13应选用5mm-5mm的型号。
[0126] 7)在集成控制系统16中导入仿生支架三维模型或手动输入的方法，生成仿生支架加工程序，程序中设置X轴运动速度为1mm/min，Z轴、R轴运动速度以及喷头10挤出速度根据仿生支架结构关系自动匹配。
[0127] 8)在打印开始前，从螺杆熔融挤出喷头的入料口23处加入颗粒状PLLA材料，喷头加热温度设为250℃，并使喷头电机17处于工作状态，以10r/min的转动速度带动螺杆19运动，螺杆19挤压颗粒状PLLA材料向下运动，使喷头工作一段时间并保持加料，待喷头开始稳定匀速出丝，表明此时熔腔21中已充满熔融态PLLA。
[0128] 9)使Z轴以50mm/min的速度向下运动，使其接近旋转杆14，待距离小于5mm时，采用2mm/min的速度向下运动，待喷头最下方出丝口距离旋转杆14最上端距离h为0.2mm停止运动，使X轴以2mm/min速度向打印开始位置移动。
[0129] 10)一切就绪，开始支架打印工作，X轴、Z轴、R轴和喷头联动，喷头挤出的聚合物细丝贴附在仿生支架模具表面，随着X轴、Z轴和R轴移动，喷头挤出细丝在旋转的仿生支架模具表面的落点不断变化，逐渐编织成上述所设计的支架结构，待X轴直线运动20mm，Z轴竖直向下运动1.5mm，完成PLLA聚合物仿生支架打印，形成如图8所示的锥形支架。
[0130] 11)将PLLA聚合物仿生支架从仿生支架模具上取下来，完成灭菌、添加药物涂层等后续工序。
