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自验证血管内装置和相关的装置、系统和方法

阅读：661发布：2020-08-23

专利汇可以提供自验证血管内装置和相关的装置、系统和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种对受限使用的血管内装置进行授权的方法，包括确定所述血管内装置是否与临床系统通信；在不向所述临床系统提供对存储在所述血管内装置上的血管内装置数据的访问的情况下，确定所述血管内装置是否被授权用于临床操作；以及将授权信号提供给所述临床系统。一种血管内装置，包括柔性细长构件，所述柔性细长构件包括在远侧部分的感测部件和在近侧部分的连接器，所述连接器包括：被配置成存储参数值的存储部件；处理部件；和被配置成为所述存储部件和/或所述处理部件提供电力的电荷存储部件；其中，所述处理部件被配置成在不向临床系统提供所述参数值的情况下使用所述参数值确定所述柔性细长构件是否被授权用于临床操作。，下面是自验证血管内装置和相关的装置、系统和方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种对受限使用的医疗装置进行授权的方法，包括：
确定所述医疗装置是否与临床系统通信；
当所述医疗装置与所述临床系统通信时，在不向所述临床系统提供对存储在所述医疗装置上的医疗装置数据的访问的情况下，确定所述医疗装置是否被授权用于临床操作；和当确定所述医疗装置被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供授权信号。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
当确定所述医疗装置被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供对存储在所述医疗装置上的医疗装置数据的访问。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
当确定所述医疗装置未被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供拒绝信号，使得所述临床系统不允许所述医疗装置的临床操作。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
接收来自所述临床系统的提示以确定所述医疗装置是否被授权用于临床操作。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
当确定所述医疗装置未被授权用于临床操作时，不回应所述提示，使得所述临床系统不允许所述医疗装置的临床操作。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，确定所述医疗装置是否与临床系统通信包括：
确定所述医疗装置是否正在从所述临床系统接收电力。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，确定所述医疗装置是否被授权用于临床操作包括：
确定所述医疗装置的参数值是否大于或小于阈值。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述参数值表示下列值中的至少一种：
从所述医疗装置与任何临床系统的通信开始之后的经过时间；
所述医疗装置是否已经与任何临床系统通信；
所述医疗装置已经与任何临床系统通信的次数；
所述医疗装置已经收集数据和/或提供治疗的次数。
9.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
在所述医疗装置不与所述临床系统通信时利用所述医疗装置追踪所述参数值。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，追踪所述参数值包括：
在所述医疗装置不与所述临床系统通信时，使用所述医疗装置的电荷存储部件为所述医疗装置的处理部件和存储部件中的至少一个提供电力。
11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
在所述医疗装置不与所述临床系统通信时，基于所追踪的参数值确定所述医疗装置未被授权用于临床操作；和
当所述医疗装置下一次与所述临床系统通信时，向所述临床系统提供拒绝信号，所述拒绝信号表示确定所述医疗装置未被授权用于临床操作，使得所述临床系统不允许所述血管内装置的临床操作。
12.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，所述参数值被存储在血管内装置的存储部件中。
13.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述医疗装置的处理部件访问所述存储部件，以确定所述医疗装置是否被授权用于临床操作。
14.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
当确定所述医疗装置未被授权用于临床操作时，从所述临床系统接收覆盖信号；和向所述临床系统提供对存储在血管内装置中的医疗装置数据的访问。
15.一种血管内装置，包括：
柔性细长构件，所述柔性细长构件包括在远侧部分的感测部件和在近侧部分的连接器，所述连接器被配置成提供与临床系统的直接或间接通信，所述连接器包括：
被配置成存储参数值的存储部件；
与所述存储部件通信的处理部件；和
被配置成为所述存储部件和所述处理部件中的至少一个提供电力的电荷存储部件；
其中，所述处理部件被配置成，通过在不将所述参数值提供给所述临床系统的情况下确定所述参数值是否大于或者小于阈值，来确定所述柔性细长构件是否被授权用于临床操作。
16.根据权利要求15所述的血管内装置，其特征在于，所述存储部件被配置成当所述柔性细长构件没有与所述临床系统通信时追踪所述参数值。
17.根据权利要求16所述的血管内装置，其特征在于，所述处理部件被配置成当所述柔性细长构件没有与所述临床系统通信时确定所述柔性细长构件是否被授权用于临床操作。
18.一种血管内系统，包括：
血管内装置，所述血管内装置包括柔性细长构件，所述柔性细长构件具有在远侧部分的感测部件和在近侧部分的连接器，受限使用的所述血管内装置还包括：
被配置成存储参数值的存储部件；
被配置成基于所述参数值确定所述血管内装置是否被授权用于临床操作的处理部件；
和
被配置成为所述存储部件和所述处理部件中的至少一个提供电力的电荷存储部件；
临床系统，所述临床系统包括与所述血管内装置直接或间接通信的计算装置；
其中，所述处理部件被配置成在没有允许所述临床系统访问所述存储部件的情况下确定所述血管内装置是否被授权用于临床操作；和
其中，所述临床系统被配置成响应于从所述血管内装置接收的信号允许或不允许所述血管内装置的临床操作，所述信号表示由所述处理部件关于所述血管内装置是否被授权用于临床操作做出的确定。
19.根据权利要求18所述的血管内系统，其特征在于，所述血管内系统还包括：
与所述血管内装置和所述临床系统通信的患者界面模块。
20.根据权利要求18所述的血管内系统，其特征在于，所述血管内装置是导管和导丝中的至少一种。
21.根据权利要求18所述的血管内系统，其特征在于，所述感测部件是血管内超声(IVUS)成像部件、光学相干断层扫描(OCT)成像部件、压力感测部件、和流量感测部件中的至少一种。

说明书全文

自验证血管内装置和相关的装置、系统和方法

发明领域

[0001] 本公开内容总体上涉及血管内装置，所述血管内装置包括执行验证算法以确定所述血管内装置是否可以安全地用于临床手术中的逻辑装置。

背景技术

[0002] 血管内装置，如导丝、导管、引导导管等，可被配置成用于成像、流量测量、压力测量、和/或提供治疗，以及其他功能。这些血管内装置通常是一次性装置。另外，制造商通常认为血管内装置用于单次使用。血管内装置需要无菌和/或具有达到或接近材料特性的极限的稳定性能，如弹-塑性极限。因此，制造商可保证血管内装置的安全性和/或使用血管内装置收集的数据的完整性仅用于单次使用。在临床手术中在患者的血管内使用以后，血管内装置被丢弃。

[0003] 近来，没有从初始设备制造商获取支持的第三方收集使用过的血管内装置。然后，使用过的血管内装置被消毒、重新包装、和销售以用于将来在临床手术中使用。第三方可能缺乏制造商对设计、公差、限制、核实和确认数据、制造工艺控制、校准、和血管内装置其他方面的理解。因此，当使用未授权的血管内装置时，对患者来说存在着重大的风险。即使根据已经建立的标准和规定验证了无菌性、生物负载和生物相容性，这也是真实的。血管内装置不能被保证或期望满足来自制造商的验证的血管内装置的疗效标准。当血管内装置被不正确地重新加工或重新使用时，患者可能会通过污染而受到直接伤害。当一次性血管内装置比其设计的安全操作时间使用更久的时间时，还可能会使患者受到误诊。除了患者的安全问题，当顾客购买与被授权的血管内装置相反的重新包装的、使用过的血管内装置时，制造商还遭受经济损失。

[0004] 先前已经做了一些努力来确保仅被授权的血管内装置被用于临床手术中。一次性血管内装置在它们使用之前在手术室内连接到可重复使用的计算装置。计算装置可以进行一种或多种检查来核实血管内装置的真实性。当血管内装置的所载数据没有通过检查时，计算装置可以停止运行或可以不允许血管内装置的使用。传统上，计算装置必须访问血管内装置数据以进行检查。因此，在临床环境中布放之前，如果计算装置没有按程序进行检查，则计算装置可能不能核实血管内装置的真实性。

[0005] 因此，存在着对验证系统的需要，该验证系统全面防止未经授权的、欺诈性的、和/或其他方式篡改的血管内装置的使用。

发明内容

[0006] 本公开内容的实施例提供了自验证血管内装置，如导丝或导管。血管内装置可包括能确定血管内装置是否被授权用于临床手术的逻辑装置。血管内装置可以是自验证的，其中血管内装置可以靠自己确定是否被许可用于临床使用中。与血管内装置连接的临床系统不需要进行确定，并且存储在血管内装置上的血管内装置数据不需要提供给临床系统。

[0007] 在一示例性方面，本公开内容涉及一种对受限使用的血管内装置进行授权的方法。该方法包括确定所述血管内装置是否与临床系统通信；当所述血管内装置与所述临床系统通信时，在不向所述临床系统提供对存储在所述血管内装置上的血管内装置数据的访问的情况下，确定所述血管内装置是否被授权用于临床操作；以及当确定所述血管内装置被授权用于临床操作时，向所述临床系统提供授权信号。

[0008] 在另一示例性方面，本公开内容涉及一种血管内装置。该装置包括柔性细长构件，所述柔性细长构件包括在远侧部分的感测部件和在近侧部分的连接器，所述连接器被配置成提供与临床系统的直接或间接通信，所述连接器包括：被配置成存储参数值的存储部件；与所述存储部件通信的处理部件；和被配置成为所述存储部件和所述处理部件中的至少一个提供电力的电荷存储部件；其中，所述处理部件被配置成，在不将所述参数值提供给所述临床系统的情况下，通过确定所述参数值是否大于或小于阈值，来确定所述柔性细长构件是否被授权用于临床操作。

[0009] 在另一示例性方面，本公开内容涉及一种血管内系统。该系统包括血管内装置，所述血管内装置包括柔性细长构件，所述柔性细长构件具有在远侧部分的感测部件和在近侧部分的连接器，受限使用的所述血管内装置还包括：被配置成存储参数值的存储部件；被配置成基于所述参数值确定所述血管内装置是否被授权用于临床使用的处理部件；和被配置成为所述存储部件和所述处理部件中的至少一个提供电力的电荷存储部件；临床系统，所述临床系统包括与所述血管内装置直接或间接通信的计算装置；其中，所述处理部件被配置成在不允许所述临床系统访问所述存储部件的情况下确定所述血管内装置是否被授权用于临床操作；以及所述临床系统被配置成响应于从所述血管内装置接收的信号，允许或不允许所述血管内装置的临床操作，所述信号表示由所述处理部件关于所述血管内装置是否被授权用于临床操作做出的确定。

[0010] 根据以下详细描述，本公开内容的其他的方面、特征和优点将变得明显。附图说明

[0011] 将参照附图描述本公开内容的例示性实施例，其中：

[0012] 图1是根据本公开内容的若干方面的血管内系统的示意图。

[0013] 图2a是根据本公开内容的若干方面的血管内装置的连接器的透视图。

[0014] 图2b是根据本公开内容的若干方面的血管内装置的连接器的截面透视图。

[0015] 图3是根据本公开内容的若干方面的血管内系统的框图。

[0016] 图4是根据本公开内容的若干方面的使用临床系统对受限使用的血管内装置进行授权的方法的流程图。

[0017] 图5是根据本公开内容的若干方面的对受限使用的血管内装置进行授权的方法的流程图。

[0018] 图6是根据本公开内容的若干方面的在血管内系统中对受限使用的血管内装置进行授权的方法的流程图。具体实施例

[0019] 出于促进对本公开内容的原理理解的目的，现在将参照附图中示出的实施例，且将使用具体语言来描述所述实施例。尽管如此，应当理解的是，并不打算限制本发明的范围。如本发明涉及的技术领域内的人员通常可想到的，对所述装置、系统和方法的任何变更和进一步修改以及任何本发明原理的其它应用均完全被设想到且包含在本发明内。具体而言，已全部设想到关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本发明的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。然而，出于简洁的目的，这些组合的多种重复将不再单独描述。

[0020] 本文所述的装置、系统和方法涉及一种自验证血管内装置。所述血管内装置可包括具有处理部件的连接器。所述处理部件可被配置成确定所述血管内装置是否被授权用于临床使用。所述处理部件可通过追踪由所述血管内装置自身保持的参数做出确定。尽管所述血管内装置可能与临床系统通信，但所述临床系统不需要进行所述血管内装置是否被授权用于临床使用的确定，并且不需要将所述血管内装置数据提供给所述临床系统来进行确定。

[0021] 可以通过使用本公开内容的自验证血管内装置提高患者的安全。当由于血管内装置的未被授权的使用而存在伤害患者的风险时，所述血管内装置可以自身停止操作或致使临床系统停止所述血管内装置操作。本文所述的自验证逻辑可以在已经布放在临床环境中的临床系统中实施，其中所述临床系统没有被配置成进行检查以核实所述血管内装置的真实性。这是因为血管内装置可以独自确定是否被授权用于临床使用。因此，可以避免与对已经布放于临床环境中的临床系统进行改变相关的成本。将本文所述的逻辑设置在一个部件上还可以通过使其更难于绕开逻辑而使所述血管内装置更安全。在一个部件上实施逻辑还可以更能防止篡改和对制造商生产来说更加节约成本。

[0022] 本文所述的装置、系统、和方法可应用于任何一次性或受限使用的血管内装置，包括被配置成用于血管内超声(IVUS)、光学相干断层扫描(OCT)、前视IVUS(FL IVUS)、前视心内回音(FLICE)、流量测量、压力测量、和/或它们的组合的装置。

[0023] 图1是根据本公开内容的若干方面的血管内系统100的示意图。血管内系统100的其它部件在图3中示出。血管内系统100包括被配置成插入患者血管内的血管内装置110。血管内装置可以是导丝、导管、引导导管等。血管内装置110可以是受限使用的或一次性的装置。血管内装置110可被配置成使用一个或多个成像模式(如IVUS、OCT等)对血管的管腔成像。血管内装置110可被配置成测量通过血管的血液的压力和/或流量。血管内装置110可包括柔性细长构件112，其包括近侧部分114和远侧部分116。用于成像、压力测量、流量测量、和/或治疗的一个或多个部件120可被定位于血管内装置110的远侧部分116处。一个或多个部件120可包括IVUS成像部件、OCT成像部件、压力换能器等。在一些实施例中，一个或多个部件120可包括治疗部件，其包括消融电极、血管成形术气囊、划刻刀片(scoring blades)等。

[0024] 血管内装置110可包括从柔性细长构件112的近侧部分114延伸的连接器组件。所述连接器组件可利于在血管内装置110的一个或多个部件120和患者界面模块(PIM)250和/或临床系统200(图3)之间的通信。所述连接器组件可包括连接器或模块插头150。连接器150可被配置成与PIM250和/或临床系统200形成接口连接。

[0025] 图2a和2b分别是根据本公开内容的若干方面的血管内装置110的连接器150的透视图和截面透视图。连接器150可包括外部壳体或壳152。连接器150的内部可包括印刷电路板组件(PCBA)154。PCBA 154可包括一个或多个电子部件，如处理部件160、存储部件170、和/或电荷存储部件180，以执行本文所述的方法步骤。连接器156可包括直接接合PIM 250和/或临床系统200的销组件156。

[0026] 图3是根据本公开内容的若干方面的血管内系统100的框图。血管内系统100的其他部件在图1中示出。血管内系统100可包括临床系统200。临床系统200可以与血管内装置110一起用于临床环境中，用于血管内成像、压力测量、流量测量和/或治疗。临床系统200可包括与血管内装置110通信中的计算装置210。所述计算装置可被配置成处理由血管内装置
110收集的成像、流量测量、和/或压力测量的数据以生成其可视化表示。计算装置210可包括用于执行本文所述的方法步骤的任何适当的处理器、存储器、和/或处理电路。血管内系统100可以更概括地描述为一种医疗系统，且血管内装置110可更概括地描述为一种医疗装置。本文所述的血管内部件是非限制性示例。本公开内容的教导可以在任何一次性或受限使用的医疗装置中实施，如腔内装置和/或内窥镜装置。

[0027] 血管内系统100可包括PIM 250。PIM 250帮助在临床系统200和血管内装置110之间的信号通信。在一些实施例中，PIM 250供给高压和低压直流电源以支撑血管内装置110的运行，包括用于成像、压力测量、和/或流量测量的部件。临床系统200可以与血管内装置110直接或间接通信。当血管内系统100包括PIM 250时，临床系统200可以通过PIM 250访问血管内装置110。PIM250可帮助PIM 250和血管内装置110之间电信号的传递。在一些实施例中，临床系统200可以直接地访问血管内装置110。临床系统200可访问由一个或多个部件
120收集的数据和/或存储在存储部件170上的数据。在一些实施例中，PIM 250被配置成基于比如来自临床系统200的指令，访问、读取、和/或写入存储部件170。通过使连接器150与PIM 250和/或临床系统200连接/断开，临床系统200可被选择性地带入/带出与血管内装置
110的通信。

[0028] 血管内装置110的连接器150可包括用于执行本文所述的方法步骤的任何适当的处理器、存储器、和/或处理电路。例如，连接器150可包括与存储部件170通信的处理部件160。在一些实施例中，处理部件160和存储部件170可以是不同的部件。在一些实施例中，处理部件160和存储部件170可以是集成的部件。例如，连接器150可以实现存储和可配置逻辑的组合，如现场可编程门阵列(FPGA)和复杂可编程逻辑器件(CPLD)。处理部件160可包括任何适当的可编程逻辑装置。连接器150可包括用于运行本文所述的各种步骤的各种其他电子部件。例如，连接器150可包括稳压二极管、振荡器、如低压差调节器(LDO)的线性电压调节器、如n-FET和p-FET的场效应晶体管、电阻器、电容器等。各种电子部件可以被用于(例如)调节从电荷存储部件180、PIM 250、和/或临床系统200传输到处理部件160和/或存储部件170的电压。

[0029] 处理部件160可被配置成确定何时血管内装置110被带入与临床系统200通信(例如，何时连接器150连接到PIM 250和/或临床系统200)。例如，处理部件160可以检测电力何时通过PIM 250和/或临床系统200供给到血管内装置110。处理部件160可被配置成与临床系统200通信。例如，处理部件160可接收来自临床系统200的询问有关血管内装置110的身份的提示。当血管内装置110被带入与临床系统200通信时，该提示可以被接收作为常规启动过程的一部分。从临床系统200接收的提示还可以询问血管内装置是否被授权用于临床操作。如本文所述，处理部件160可被配置成在不向临床系统200提供对存储在血管内装置110上的数据的访问的情况下，确定血管内装置110是否被授权用于临床操作。确定之后，处理部件160可向临床系统200提供表示确定的回应(例如，授权信号或拒绝信号)。

[0030] 当处理部件160确定血管内装置110未被授权用于临床操作时，处理部件160和/或临床系统200可被配置成干扰血管内装置110的常规操作。例如，处理部件160可致使血管内装置110停止起作用。例如，处理部件可向临床系统200提供拒绝信号以致血管内装置110停止起作用。在血管内装置110开始起到感测、测量、和/或治疗的作用之前，如在随着血管内装置110被带入与临床系统200通信中而执行验证逻辑时，处理部件160可以确定血管内装置110未被授权。验证逻辑可被执行多于一次。因此，在血管内装置110的正常感测、测量、和/或治疗作用期间，处理部件160可以确定血管内装置110未被授权。例如，在当血管内装置110连接到临床系统200和/或PIM 250时的启动程序期间和使用预定时间之后，可以执行验证逻辑。在一些实施例中，验证逻辑可以以规则或不规则的间隔反复。

[0031] 干扰血管内装置110的常规操作可以以对患者安全的方式进行。例如，当确定血管内装置110未被授权用于临床操作时，处理部件160和/或临床系统200也可以确定血管内装置110目前正被用于什么。如果此时停止血管内装置110会带来伤害患者的风险，则处理部件160和/或临床系统200可允许血管内装置110继续操作直到更安全的时间以停止操作。如果没有伤害患者的风险存在，处理部件160和/或临床系统200可停止血管内装置110的操作。例如，处理部件160和/或临床系统200可停止血管内装置110成像、进行压力/流量测量、提供治疗(如消融)等。

[0032] 存储部件170可以是任何适当的存储装置，包括易失性存储器和非易失性存储器。例如，存储部件170可包括闪速存储器、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、射频识别(RFID)芯片等。存储部件170具有足够的容量来存储血管内数据，包括唯一序列号、配置信息、校准信息、初始参数、制造日期、性能参数、版本号、到期日期、系统配置设定、和有关血管内装置110的其他数据。

[0033] 存储部件170可被配置成存储、追踪、和/或以其他方式保持血管内装置的参数。处理部件160可访问存储部件170来实施本文所述的自验证算法。例如，处理部件160可基于所述参数值实施逻辑，以确定血管内装置110是否被授权用于临床使用。所述参数可包括从与任何临床系统200通信开始之后经过的时间、血管内装置110是否已经与任何临床系统200通信、血管内装置100已经与任何临床系统200通信的次数、血管内装置已经收集数据和/或提供治疗的次数等。

[0034] 连接器150可包括电荷存储部件180，如电池、电容器等。电荷存储部件180可被配置成为处理部件160和/或存储部件170供电。例如，电荷存储部件180可被配置成补充或替代由临床系统200和/或PIM 250提供给血管内装置的电力。例如，在血管内装置110没有与临床系统200通信时，电荷存储部件180可向处理部件160和/或存储部件170提供电力。因此，存储部件170可以追踪和/或保持血管内装置的参数，和/或处理部件170可以在血管内装置110没有与临床系统200通信时确定血管内装置110是否被授权用于临床操作。在一些实施例中，电荷存储部件180的放电可以是用于自验证逻辑中的血管内装置的参数。

[0035] 在一些实施例中，连接器150不包括存储部件170。在这样的实施例中，处理部件160可实施逻辑以确定血管内装置110是否被授权用于临床使用，而不访问存储部件170。血管内装置的参数可以是用于进行验证检查的逻辑的一方面。例如，当血管内装置110被带入与临床系统200通信时，处理部件160可启动计时器。在血管内装置与临床系统200通信时以及两者断开时，处理部件160可保持计时器。处理部件160可以确定在预定量的时间到期后血管内装置110未被授权用于进一步的临床使用。时间仅是用作示例性的参数。处理部件
160可以使用其他适当的参数，如使用次数等，来实施自验证逻辑。

[0036] 处理部件160和/或存储部件170可保持和/或改变用于连接器150的各种操作状态。例如，所述操作状态可包括未锁定状态、锁定状态、待命状态、未待命状态。例如，处理部件160可保持描述了由PIM 250和/或临床系统200对存储部件170访问或缺失的未锁定状态和锁定状态。例如，处理部件160可以保持描述了血管内装置110的参数值(如，使用时间)已经准备好被追踪、在被追踪、或未在被追踪的待命状态和未待命状态。在制造和测试期间，连接器150可以处于未待命状态，使得当连接器150连接到PIM 250、临床系统200、和/或制造系统时，参数值不会被追踪。在未待命状态期间，制造系统可以写访问例如存储在存储部件170上的校准和识别信息。在成功的导管测试最后，制造系统可以提供指令以改变连接器150的状态为待命状态，使得当连接器150下一次连接到PIM 250和/或临床系统200时(如在临床手术期间)，参数值可以被追踪。连接器150可以在处于待命状态时被包装、消毒、和准备运输给客户。一旦客户已经使用连接器150(如在临床手术期间)，且参数值已经到期，则临床系统200可以提供信号和/或处理部件160可以确定改变连接器150的状态为锁定状态，使得存储部件170不能被访问。

[0037] 图4是使用根据本公开内容的若干方面的临床系统200对受限使用的血管内装置进行授权的方法400的流程图。方法400的一个或多个步骤可以通过在临床环境中的临床系统200执行。临床系统200可使用方法400来允许或不允许血管内装置110的临床操作。当血管内装置110被带入与临床系统200通信时和/或血管内装置110与临床系统200通信时的各种其他时间，方法400可以执行。

[0038] 方法400包括(在步骤402处)确定血管内装置110是否与临床系统200通信。例如，临床系统200可确定何时连接器150已经被插入或以其他方式连接PIM 250和/或临床系统200。在一些实施例中，血管内装置110可提供指示连接到临床系统200的信号。在一些实施例中，临床系统150可识别当连接器150连接时产生的电特性(例如，电压、电阻等)的变化。
在一些实施例中，当连接器150连接时电路被完成，使得临床系统200可以向血管内装置110提供电力。在一些实施例中，当血管内装置110被带入与临床系统200通信时，临床系统200可以读取血管内装置数据。当连接器150被带入与PIM 250和/或临床系统200通信时，PIM
250和/或临床系统200可向连接器150提供信号，以开始追踪如本文所述的参数值。

[0039] 当血管内装置110与临床系统150通信时，方法400可包括(在步骤404处)向血管内装置110提供提示或信号，以确定血管内装置110是否被授权用于临床操作。在一些实施例中，临床系统200没有被配置成和/或被允许通过处理部件160访问血管内装置110以确定血管内装置110是否被授权用于临床操作。因此，如参照图5的更详细的描述，验证逻辑可以仅由血管内装置110来执行。所述提示可以通过临床系统200发送，作为当血管内装置110被带入与临床系统200的通信中时执行的常规启动过程的一部分。另外，所述提示可以允许临床系统200确定血管内装置110(如导丝或导管、压力感测或成像等)的身份。

[0040] 方法400可包括(在步骤406处)确定临床系统150是否从血管内装置110接收到肯定的回应或授权信号。例如，处理部件160可以确定血管内装置110被授权用于临床操作并且将指示确定的授权信号提供给临床系统150。当接收到肯定的回应时，方法400可包括(在步骤408处)允许血管内装置110的临床操作。例如，临床系统200可以访问血管内装置数据并且控制血管内装置110用于感测、测量、和/或治疗功能。当没有从血管内装置110接收到回应或接收到拒绝信号时，方法400可包括不允许血管内装置110的临床操作。例如，当处理部件160确定血管内装置110未被授权用于临床操作时，处理部件160通过不响应来自临床系统200的提示可以使其自身不呈现给临床系统200。例如，处理部件160可以给临床系统200发送拒绝信号。

[0041] 图5是根据本公开内容的若干方面对受限使用的血管内装置进行授权的方法500的流程图。方法500的一个或多个步骤可以通过血管内装置110的一个或多个部件执行，如处理部件160。处理部件160可以使用方法500来确定血管内装置110是否被授权用于临床操作。当血管内装置110被带入与临床系统200的通信中时，该方法500可以在血管内装置110与临床系统200通信的各种其他时间，和/或血管内装置110没有与临床系统200通信的各种其他时间被执行。

[0042] 方法500包括(在步骤502处)确定何时血管内装置110与临床系统200通信。例如，处理部件160可以确定何时连接器150已经被插入或以其他方式连接PIM 250和/或临床系统200。在一些实施例中，当临床系统和/或PIM 250向血管内装置110提供电力时，处理部件160可以确定血管内装置110与临床系统200通信。在一些实施例中，当血管内装置110被连接到PIM 250和/或临床系统200时，血管内装置110可以确认临床系统200正读取血管内装置数据。

[0043] 方法500可包括(在步骤504处)接收来自临床系统200的提示或信号。所述提示可能涉及血管内装置110的身份和/或血管内装置110是否被授权用于临床操作。在一些实施例中，处理部件160可响应于所述提示而执行自验证逻辑(如，步骤506)。在一些实施例中，在处理部件160确定血管内装置与临床系统200通信之后进行自验证逻辑，而无论是否接收到提示。

[0044] 方法500包括(在步骤506处)确定血管内装置110是否被授权用于临床操作。在一些实施例中，步骤506可以在不允许临床系统200访问血管内装置的情况下通过处理部件160执行。例如，处理部件160独自地，或结合存储部件170，可以进行确定。也就是，处理部件
160可以使用由处理部件160自身控制的数据进行确定(与临床系统200基于由临床系统200访问的血管内装置数据来确定血管内装置110是否被授权相反)。

[0045] 在一些实施例中，确定血管内装置110是否被授权用于临床操作包括确定血管内装置110的参数值是否大于或小于阈值。例如，所述阈值可以是表示连接到临床系统200之后的一段时间，在此期间，由制造商保证血管内装置100收集的数据的完整性。所述参数值可以是表示从血管内装置110和临床系统200已经通信之后实际经过的时间。例如，所述阈值可以是表示血管内装置110可以连接到任何临床系统200的最大次数。这可以防止血管内装置110被不适当地在多个位置使用和/或用于多个患者，这带来伤害患者的风险。所述参数值可以是表示血管内装置110已经与任何临床系统200连接/断开的实际次数。例如，所述阈值可以表示由制造商保证的数据收集或进行治疗的有效性的最大次数。所述参数值可以是表示血管内装置110已经收集数据和/或提供治疗的实际次数。根据所述参数值是否大于或小于所述阈值，处理部件160可以确定血管内装置被授权或未被授权用于临床操作。本文所述的参数类型仅是示例性的，可以使用其他适当的参数。类似地，本文所述的阈值检查仅是示例性的，其他适当的逻辑检查可以通过处理部件160实施。

[0046] 当血管内装置110被授权用于临床操作时，方法500包括(在步骤508处)向临床系统200提供肯定的回应。例如，处理部件160可以向临床系统200发送表示确定血管内装置110被授权用于临床操作的授权信号。方法500可包括，在步骤508之后，向临床系统200提供对存储在血管内装置110上的血管内装置数据的访问，所述数据用于感测、测量、和/或治疗。例如，临床系统200可以访问存储部件170以检索用于IVUS成像的操作参数。例如，PIM
250和/或临床系统200可以提供有效的解锁指令来改变连接器150的状态，使得处理部件
160允许访问存储部件170。临床系统200可以控制血管内装置110以使用操作参数进行IVUS成像。可以建立血管内装置110和临床系统200之间的通信，使得临床系统200以可被临床系统200使用的格式访问血管内装置数据。

[0047] 当血管内装置110未被授权用于临床操作时，方法500可包括(在步骤510处)不回应临床系统200或向临床系统200提供负面回应。例如，通过不响应从临床系统200接收的提示，处理部件160可不向临床系统200识别自身。在一些实施例中，处理部件160可以停止血管内装置110的使用。在一些实施例中，当没有接收到临床系统200发送的提示的回应时，临床系统200可以不允许使用血管内装置110。例如，处理部件160可以向临床系统200发送表示确定血管内装置110未被授权用于临床操作的拒绝信号。响应于接收拒绝信号，临床系统200不允许血管内装置110的临床操作。

[0048] 在一些实施例中，血管内装置110可以由制造者或第三方进行适当的重新处理和/或重新修复，使得血管内装置110被授权再次使用。例如，处理部件160的验证逻辑(如参数值、阈值等)可以被重置，使其在执行了验证逻辑时允许血管内装置110再次使用。例如，处理部件160可以接收来自临床系统200的指示血管内装置110已经被适当地重新处理和/或重新修复的信号。所述信号可以是表示仅对授权方已知的信息，如从制造商或授权的第三方的血管内装置110的善意购买者，且难以被未授权的第三方所了解。响应于该信号，处理部件160可以允许血管内装置110的临床操作和/或访问血管内装置110，即使当验证逻辑(如，步骤506)指示血管内装置110未被授权时。

[0049] 在一些实施例中，血管内装置110可以从临床系统220接收制造商的覆盖信号。当处理部件160已经确定血管内装置110未被授权用于临床操作时，所述覆盖信号可以被接收。所述覆盖信号可以重置和/或禁用由处理部件160实施的验证逻辑。所述覆盖信号可以是表示仅对制造商已知的秘密信息，如唯一的识别信息(如血管内装置110的序列号)，在不违反法律、法规、合同等的情况下这难以被未授权的第三方所了解。例如，当连接器150在待命状态或锁定状态时秘密信息不能被访问。响应于覆盖信号，即使在验证逻辑(如步骤506)指示血管内装置110未被授权时，处理部件160可以允许血管内装置110的临床操作和/或访问血管内装置110。制造商的覆盖信号可以有助于制造商需要的关键操作，如测试、调查产品投诉、故障等。所述覆盖信号可以被描述为解锁指令以将连接器150的状态从锁定状态改变到未锁定状态。

[0050] 通过处理部件160和/或存储部件170可以实施一个或多个安全特征。例如，处理部件160可被配置成在被追踪的参数值已经到期之后的预定时间(使用时间)之后，自动地阻止对存储在存储部件170中的校准和身份信息的访问。例如，可以选择电荷存储部件的容量，使得电荷存储部件180的寿命少于处理部件160和/或存储部件170被暴力破解和/或通过解锁方法的先验知识而被解锁所需的时间。

[0051] 图6是根据本公开内容的若干方面的对血管内系统110中的受限使用血管内装置110进行授权的方法600的流程图。方法600的一个或多个步骤可以由用户在临床环境中和/或血管内装置110的一个或多个部件执行，如处理部件160。参照图6所述的具体参数和逻辑测试仅是示例性的。其他适当的参数和/或逻辑测试可以在各种实施例中实施。

[0052] 方法600可包括(在步骤602处)用户首先将血管内装置110带入与临床系统200通信。例如，用户可以将连接器150插入PIM 250和/或临床系统200。方法600可包括(在步骤604处)处理部件160确定血管内装置110是否被授权用于临床操作。在步骤604中临床系统
200不需要访问血管内装置数据。例如，临床系统200不从存储部件170读取数据，并且处理部件160不向临床系统200发送信息。步骤604可以类似于上述的步骤506。当处理部件确定血管内装置110被授权用于临床操作时，方法600可包括(在步骤606处)处理部件160向临床系统200提供对血管内装置110的访问。例如，临床系统200可以访问存储在血管内装置110上的血管内装置数据，以控制血管内装置110用于感测、测量、和/或应用治疗。当处理部件
160确定血管内装置110未被授权用于临床操作时，方法600可包括(在步骤608处)处理部件
160不向临床系统220提供信号或向临床系统200提供拒绝信号，以使临床系统不允许血管内装置110的使用。

[0053] 方法600可包括(在步骤610处)用户终止血管内装置110和临床系统200之间的通信。例如，用户可以从PIM 250和/或临床系统200拔出连接器150。连接器150可以在临床手术过程中按常规被拔出。方法600可包括(在步骤612处)用户在血管内装置110和临床系统200之间重新建立通信。例如，在连续使用血管内装置110一段时间后，例如，对于在同一手术期间的同一患者，连接器150可以重新连接到PIM 250和/或临床系统200。

[0054] 方法600可包括(在步骤614处)处理部件160确定电荷存储部件180是否被耗尽。如果电荷存储部件180被耗尽，则处理部件160不再能实施本文所述的自验证逻辑。结果是，如果血管内装置110的真实性不能被核实，则血管内装置110的继续使用可能出现伤害患者的风险。例如，当步骤610和612之间经过的时间不可能是血管内装置110被用在同一手术中的同一患者时，电荷存储部件180可被耗尽。当电荷存储部件180被耗尽时，处理部件160确定血管内装置未被授权使用。因此，方法600可包括(在步骤608处)处理部件160不向临床系统200提供信号或向临床系统200提供使临床系统不允许血管内装置110的使用的信号。

[0055] 当电荷存储部件180没有被耗尽时，方法600可包括(在步骤604处)处理部件160确定血管内装置110是否被授权用于临床操作。在一些实施例中，确定血管内装置是否被授权用于临床操作可包括确定血管内装置110与临床系统200是否在预定阈值内重新建立通信。阈值时间可以是表示(例如)平均手术的持续时间。当在阈值时间内重新建立连接时，可能的是血管内装置110被用于同一手术中的同一患者。因此，几乎不存在伤害患者的风险。处理部件160可以确定血管内装置110被授权用于临床操作，并且方法600可以继续步骤606，如上所述。如果在阈值时间之后重新建立连接，可能的是血管内装置不再被用于同一手术中的同一患者。因此，如果血管内装置110继续使用，存在伤害患者的风险。处理部件160可以确定血管内装置未被授权用于临床操作，并且方法600可以继续步骤608，如上所述。在一些实施例中，血管内装置110可以在阈值时间内与临床系统200断开或重新连接多次。在一些实施例中，附加的阈值可以限制血管内装置110在阈值时间内与临床系统200断开或重新连接的次数。

[0056] 处理部件160可以保持从血管内装置110最初被带入与临床系统200通信(步骤602)之后经过的时间，即使当血管内装置110从临床系统200断开时。如上所述，当血管内装置110没有由PIM 250和/或临床系统200供电时，电荷存储部件180可以向处理部件160和/或存储部件170提供电力。在一些实施例中，即使当血管内装置110没有与临床系统200通信时，处理部件160也可以确定在预定时间后电荷存储部件180是否被耗尽。例如，在血管内装置110最初连接到临床系统200(步骤602)之后和/或在血管内装置110从临床系统200断开(步骤610)之后，可以执行步骤614预定的时间，而无论血管内装置110是否重新连接到临床系统200(步骤612)。类似地，即使当血管内装置110没有与临床系统200通信时，处理部件也可以确定血管内装置110是否被授权用于临床操作(步骤604)。例如，在处理部件160确定电荷存储部件180已经耗尽之后，同时血管内装置110从临床系统200断开时，可以执行步骤
604。当电荷存储部件180被耗尽时，处理部件160可以确定血管内装置110被授权用于临床操作，而血管内装置110没有与临床系统200通信。当血管内装置110下一次与临床系统通信时，处理部件160可以向临床系统发送拒绝信号，该拒绝信号表示确定血管内装置110未被授权用于临床操作。作为响应，临床系统200可不允许血管内装置110的临床操作。

[0057] 本领域的技术人员还将认识到，上文所述的设备、系统和方法可用各种方式来修改。因此，本领域的技术人员将认识到，本公开内容涵盖的实施例并不限于上文论述的特定示例性实施例。就此而言，尽管已显示和描述了示例性实施例，但各种修改、更改和替换也在前述公开内容中被设想到。应当理解，可在不背离本公开内容的范围的情况下对上文做出此类变化形式。因此，应当广义地并且以与本公开内容相一致的方式理解随附的权利要求。

[0058] 虽然本公开内容主要涉及血管内装置，但本文所公开的系统也适用于任何一次性或受限使用的医疗装置的验证。例如，本公开内容的教导可以在腔内装置和/或内窥镜装置中实施。本领域技术人员应认识到在本文中原理的应用横跨其他学科。

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