具有药物洗脱球囊的图像引导式治疗导管专利检索-血管内超声诊断设备和程序专利检索查询-专利查询网

具有药物洗脱球囊的图像引导式治疗 导管

阅读：812发布：2020-08-08

专利汇可以提供具有药物洗脱球囊的图像引导式治疗导管专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种集成的治疗和成像导管包括成像装置和药物洗脱球囊 (“DEB”)组件。所述DEB组件是其外表面涂布有药物洗脱涂层的球囊组件。在操作中，将所述DEB导管插入到患者血管中，借以通过所述成像装置对所述血管壁成像。在识别出血管内的治疗区域后，使DEB组件膨胀，以将所述药物洗脱涂层涂敷到治疗区域。在涂敷后，治疗区域和药物洗脱涂层可被重新成像以便确定治疗区域是否已被充分地涂布。如果发现治疗区域未被充分地涂布，则可使DEB组件重新膨胀以便充分涂布地所述治疗区域。，下面是具有药物洗脱球囊的图像引导式治疗导管专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种用于在患者的血管内使用导管的方法，所述方法包括：
将导管插入到所述血管内，所述导管包括：
球囊组件；
药物洗脱涂层，所述药物洗脱涂层被定位于所述球囊组件上；及
成像装置；
利用所述成像装置对所述血管的管腔成像；
利用所述成像装置识别所述血管的所述管腔内的治疗区域；
将所述球囊组件邻近所述治疗区域定位；以及
使用第一压力使邻近所述治疗区域的所述球囊组件膨胀，使得所述药物洗脱涂层接触所述治疗区域的至少一部分。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
使所述球囊组件变瘪；并且
 撤回所述导管，使得所述球囊组件和成像装置被远离所述治疗区域定位，其中所述药物洗脱涂层保持与所述治疗区域接触。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
使所述球囊组件变瘪；
撤回所述导管，使得所述球囊组件被远离所述治疗区域定位，其中所述药物洗脱涂层保持与所述治疗区域接触；并且
使用所述成像装置对所述药物洗脱涂层和治疗区域成像，由此评估所述药物洗脱涂层和治疗区域的并置。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，如果所述药物洗脱涂层和治疗区域的并置被评估为不完全，则所述方法还包括：
使所述球囊组件邻近所述治疗区域定位；并且
使用高于所述第一压力的第二压力使邻近所述治疗区域的所述球囊组件膨胀，从而导致所述药物洗脱涂层和治疗区域的完全并置。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：
所述成像装置与所述球囊组件间隔开固定距离；并且将所述球囊组件邻近所述治疗区域定位包括使所述导管在所述血管的所述管腔内移动所述固定距离，由此使所述球囊组件邻近所述治疗区域定位。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：
所述成像装置能移动经过所述球囊组件；并且
使所述球囊组件邻近所述治疗区域定位包括：
将所述成像装置保持于邻近所述治疗区域的静止位置中；以及
相对于所述成像装置移动所述球囊组件，使得所述球囊组件被定位于所述成像装置上。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括：
在所述球囊组件膨胀时使所述成像装置移动经过所述球囊组件；并且
在移动所述成像装置时，使所述药物洗脱涂层和治疗区域成像，由此评估所述药物洗脱涂层和治疗区域的并置。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，如果所述药物洗脱涂层与治疗区域的并置被评估为不完全的，则所述方法还包括使用高于所述第一压力的第二压力使所述球囊组件膨胀，由此导致所述药物洗脱涂层与治疗区域的完全并置。
9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述治疗区域是病变、狭窄或神经丛。
10.一种集成的治疗和成像导管，包括：
内部构件，所述内部构件限定导丝管腔；
球囊组件，所述球囊组件定位于所述内部构件上；
药物洗脱涂层，所述药物洗脱涂层定位于所述球囊组件上；及
成像装置，所述成像装置定位于所述内部构件上。
11.根据权利要求10所述的导管，其特征在于，所述成像装置包括血管内超声换能器和光学相干断层扫描装置中的至少一种。
12.根据权利要求10所述的导管，其特征在于，所述成像装置和球囊组件以固定距离彼此分隔开定位。
13.根据权利要求10所述的导管，其特征在于，所述成像装置和球囊组件能相对于彼此移动。
14.根据权利要求10所述的导管，其特征在于，所述导管还包括距离标记物，所述距离标记物被定位在患者体外延伸的导管或所述球囊组件中的至少一个上。
15.根据权利要求10所述的导管，其特征在于，所述药物洗脱涂层包括紫杉醇。
16.根据权利要求10所述的导管，其特征在于，所述球囊组件是非顺从性的。
17.一种用于在患者的血管内使用导管的方法，所述方法包括：将导管插入到所述血管内，所述导管包括成像装置以及其上具有药物洗脱涂层的球囊组件；
利用所述成像装置对所述血管内的治疗区域成像；并且使用第一压力使邻近所述治疗区域的所述球囊组件膨胀，由此将所述药物洗脱涂层涂敷到所述治疗区域。
18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述方法还包括对所述药物洗脱涂层和治疗区域成像，由此评估所述药物洗脱涂层和治疗区域的并置。
19.根据权利要求18所述的方法，其特征在于，如果所述药物洗脱涂层与治疗区域的并置被评估为不完全的，则所述方法还包括使用高于所述第一压力的第二压力使所述球囊组件膨胀，由此导致所述药物洗脱涂层与治疗区域的完全并置。
20.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述治疗区域是病变、狭窄或神经丛。

说明书全文

具有药物洗脱球囊的图像引导式治疗 导管

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求享有2014年6月12日提交的美国临时申请No.62/011,276的优先权和利益，所述临时申请的内容以引用的方式并入本文中。

技术领域

[0003] 本公开内容的实施例大体涉及医疗装置领域，且更具体地说涉及利用药物洗脱球囊的集成的治疗成像导管。

背景技术

[0004] 血管内成像系统被广泛地用于介入式心脏病学中，作为人体内病态血管(如动脉)的诊断工具。各种传感器可放置于导管上且定位于体内。一种类型的成像系统是血管内超声(“IVUS”)系统。在一个示例中，相位阵列IVUS装置包括多个换能器，所述换能器进入血管且被引导至待成像的区域。所述换能器发射超声波以便形成所关注的血管的图像。超声波部分地被产生于组织结构的不连续部分(诸如血管壁的各个层)、红血球和其他所关注的特征的反射。来自反射波的回声由换能器接收并传递到IVUS成像系统。所述成像系统处理所接收的超声回声以产生放置所述装置的血管的横截面图像。然后，将成像数据用于治疗各种血管异常。

[0005] 球囊导管上的药物洗脱涂层(“DEB”)用于治疗血管中的斑块。为有效，DEB涂层需要定位在血管中的正确位置且定位成与血管内的狭窄病变并置(apposition)。即使DEB涂层是有效的，但仍需要更好的放置装置和技术。发明内容

[0006] 本公开内容提供用于使用药物洗脱球囊(“DEB”)组件对病态血管进行成像和治疗的装置、系统和方法。在一个示例性实施例中，本公开内容描述一种具有成像装置和DEB组件的集成的治疗和成像导管。所述DEB组件是其外表面涂布有药物洗脱涂层的球囊组件。在概括性的方法中，将导管插入到患者的血管中，借以通过成像装置对血管壁成像。在识别出血管内或沿着血管的治疗区域(例如，病变、狭窄或神经丛)后，使DEB组件膨胀，借以将药物洗脱涂层涂敷到治疗区域。在涂敷之后，治疗区域和药物洗脱涂层可被重新成像以便确定治疗区域是否已被充分涂布。如果发现治疗区域未被充分涂布，则可使DEB组件重新膨胀以迫使药物洗脱涂层与治疗区域完全接触。附图说明

[0007] 图1和2是示出了根据本公开内容的某些例示性实施例的例示性DEB成像导管的图；

[0008] 图3和4分别是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例的DEB成像导管的近侧接合部沿着图1和图4中的线2-2截取的例示性截面的图；

[0009] 图5和6分别是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例的DEB组件沿着图1和图1B中的线3-3截取的例示性截面的图；

[0010] 图7和8分别是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例的DEB导管的远侧接合部沿着图1和图1B中的线4-4截取的例示性截面的图；

[0011] 图9-14是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例将DEB成像导管例示性地插入到患者的血管内的图示；并且

[0012] 图15和16分别是示出了根据本公开内容的某些示例性实施例的药物洗脱涂层和病变的接合点沿着图12和图14中的线6-6截取的例示性截面的图。

具体实施方式

[0013] 出于促进对本发明的原理理解的目的，现在将参照附图中示出的实施例，且将使用具体语言来描述所述实施例。尽管如此，应当理解的是，并不打算限制本发明的范围。如本发明涉及的技术领域内的人员通常可想到的，对所述装置、器械、和方法的任何变更和进一步修改以及任何本发明原理的其它应用均完全被设想到且包括在本发明内。具体而言，已全部设想到关于一个实施例描述的特征、部件和/或步骤可与关于本发明的其他实施例描述的特征、部件和/或步骤相组合。

[0014] 如本文所述，本公开内容的例示性实施例涉及包括DEB组件的集成的成像导管，所述DEB组件上放置有药物洗脱涂层，借以准确地接近、评估和治疗患者体内的病态血管。例如，成像装置可以是换能器或光学装置，其能够操作以执行诸如IVUS、光学相干断层扫描(“OCT”)、光声波检查光谱的感测模式。在一些实施例中，成像装置元件可大致垂直于装置的轴线确定取向以用于侧视成像，而其他实施例可采用轴向取向的成像传感器，所述轴向取向的成像传感器在球囊组件前方提供前视成像。此外，本文公开的实施例提供在DEB组件上的药物洗脱涂层，所述DEB组件在DEB组件膨胀时将药物洗脱涂层涂敷到血管内的治疗区域。

[0015] 在本公开内容的例示性通用方法中，将DEB导管插入到患者的血管内并用成像装置对血管管腔内的治疗区域成像。一旦已通过成像组件识别出治疗区域，即可将DEB组件定位在治疗区域附近并以第一压力使其膨胀。随着球囊膨胀，将药物洗脱涂层涂敷到治疗区域。在某些方法中，在药物洗脱涂层的初次涂敷之后，成像装置对治疗区域重新成像以评估药物洗脱涂层与病变的并置(即，相对位置)。如果并置不完全(即，药物洗脱涂层与治疗区域之间有间断)，则以较高的第二压力使球囊组件重新膨胀以消除所述间断，从而实现药物洗脱涂层与治疗区域的完全并置。

[0016] 图1和2是示出了根据本公开内容的某些实施例的例示性DEB导管100的图。图1示出了具有电致动传感器116(即，成像装置)的DEB导管100，而图2示出了具有通过驱动轴旋转的传感器117(即，成像装置)的DEB导管。如受益于本公开内容的本领域技术人员将理解，传感器116是固定的，无法相对于DEB导管100的其他元件移动，而传感器117是可旋转的并被设定尺寸，使其可在中间轴状件114内相对于DEB导管100的其他元件纵向移动，如下文将描述的。所述系统的部件具有许多共用的元件，在本公开内容中可使用相同的附图标记来表示所述共用的元件。根据某些例示性实施例，DEB导管100包括具有内套筒108和外套筒的DEB组件110(即，球囊组件)，其中药物洗脱涂层120位于所述外套筒上。DEB组件110通过近侧接合部106连接到近侧轴状件104。另外，DEB组件110通过远侧接合部112连接到中间轴状件114。在所示的实施例中，中间轴状件114在DEB组件110和感测装置116之间延伸。限定导线的管腔103的内部构件102从导管的顶端118延伸，穿过近侧轴状件104的内部、DEB组件110和中间轴状件114，至少到达DEB组件110的近端。

[0017] 近侧轴状件104将DEB组件110连接到加压流体系统，而延伸于近侧轴状件104内的诸如电导体或光纤的连接介质208(图3-4)将感测装置116连接到位于DEB导管100的近端的处理系统(未示出)。在某些实施例中，感测装置116是具有最大外径为3.14的超声换能器阵列，而连接介质208是具有编织物外部的微线缆，其中有7条单独绝缘的电导体。在其他实施例中，连接介质208包括光纤。在另外的其他实施例中，连接介质208延伸穿过DEB组件110的整个长度并与感测装置116连接。

[0018] 处理系统通常保留在患者体外；然而，本公开内容不限于此类实施例。如受益于本公开内容的本领域技术人员将理解，处理系统使用从感测装置116接收的数据。在感测装置116是成像系统的一部分时，数据可被用于形成图像。所述图像可随着DEB导管移动穿过患者的动脉而实时地显示给医疗专业人员。这允许医疗专业人员找出可能存在于患者的整个血管中的各种阻塞或其他不正常处(即，治疗区域)。在某些实施例中，感测装置116可以是压力或流量传感器，且处理系统可基于所感测的数据来确定血流储备分数值。

[0019] 仍然参照图3和4，近侧轴状件104可由塑料、聚合物、金属或其他柔性材料制成。在一个示例中，近侧轴状件104可包括金属近侧部分，所述金属近侧部分借助嵌置在聚合物管内的邻近联接处的金属线连接到远侧聚合物管，以将管的刚度从较刚性的金属转移到较柔性的聚合物管。近侧轴状件104被设计为柔性的，使得其可有效地穿过患者的血管而不损害血管。在某些实施例中，近侧轴状件104可以是双管腔轴状件。双管腔的近侧轴状件104可以是具有内管腔和外管腔的轴向双管腔轴状件。

[0020] 在某些例示性实施例中，近侧轴状件104可具有介于2至4French(即，0.67至1.33mm)范围内的直径。近侧轴状件104的长度足够长以允许DEB组件110和感测装置116到达患者血管的足够深的区域。例如，近侧轴状件104可具有约150cm的长度。在收拢的状态下，DEB组件110的最大外径是约0.040英寸。

[0021] 内部构件102限定了导丝管腔103，所述导丝管腔被设定尺寸以接纳导丝(图9中示出)。在一个实施例中，导丝管腔103具有0.017英寸的直径，使得其可接纳0.014英寸直径的导丝。通常，导丝首先被插入到患者的血管内。然后将导管放置到导丝上，使得内部构件102围绕所述导丝。在某些示例中，内部构件102可从顶端118延伸DEB导管100的整个长度到近侧轴状件104的近端。这种导管称之为丝上(over-the-wire)导管。在某些示例中，内部构件102可沿着短距离延伸且然后从DEB组件110近端附近的出口处退出DEB导管100。这种导管称之为快速交换导管。

[0022] 内部构件102的长度足够长以便从导管在导丝上开始的位置处(通常为顶端)延伸到导丝退出导管的位置处。因此，在快速交换导管的情况下，所述长度可相对短，且在丝上导管的情况下可相对长。无论如何，在此示例中，中间轴状件114连接于DEB组件110的远端与感测装置116之间。中间轴状件114可由聚合物、塑料或其他柔性材料制成。中间轴状件114是柔性的，因此其可有效地穿过患者的动脉而不损害动脉。内部构件102延伸穿过中间轴状件114的内部。另外，如下文更详细地描述的，连接介质从感测装置116朝向DEB组件110延伸穿过中间轴状件114。

[0023] 图3是示出了根据本公开内容的一个例示性实施例的DEB导管100的近侧接合部106的例示性剖面的图。近侧接合部106将DEB组件110的近端连接到近侧轴状件(例如，图1的104)。根据某些例示性示例，近侧轴状件104是包括内管腔204和外管腔202的双管腔轴状件。近侧接合部106还包括内部构件102、内部球囊套筒108以及连接介质208延伸穿过的空间。近侧接合部106还包括球囊近侧支腿206。在一个方面，球囊近侧支腿206是形成球囊外部套筒的材料的药物洗脱涂层120被定位于其上的延伸部分。

[0024] 图4示出了图1B所示实施例的截面图。图4所示实施例包括形成为旋转驱动线缆组件的替代性连接介质208'。所述线缆包括环绕内部驱动线缆252的外部护套250以及一系列电导体或光纤254。

[0025] 近侧轴状件104的外管腔202提供了用于近侧轴状件104的外部结构。内管腔204的直径小于外管腔202，且在外管腔202内轴向地延伸。内管腔204的尺寸使得外管腔内存在足够的空间供内部构件102、内部球囊套筒108和连接介质208使用。

[0026] 在此例示性实施例中，内管腔204可用于将膨胀流体泵送到DEB组件110中。因此，内管腔204在近侧接合部106内的一端用作膨胀端口，在该膨胀端口处膨胀流体从内管腔204排出而进入到DEB组件110中，这将被受益于本公开内容的本领域技术人员所了解。所述膨胀流体排出到球囊内部套筒108与球囊外部套筒之间的空间中，因此使球囊膨胀。

[0027] 球囊内部套筒108用作膨胀流体与延伸穿过DEB导管100的内部部分的任何结构(尤其是连接介质208与内部构件102)之间的障壁。球囊内部套筒108接合到近侧轴状件104的外管腔202的内部。另外，球囊内部套筒108围绕内部构件102。如图5和6更全面地显示，球囊内部套筒108被设定尺寸以使得套筒108和内部构件102之间存在足够的空间212，以便允许将任何连接介质208或208'装配于其中。此空间212允许连接介质208或驱动线缆208'自由浮动而不损害DEB组件110的整体性。然而，接合材料213(图5-6)填充了近侧连接部106和远侧连接部112中的空间，以限定在DEB组件110内的内部套筒108中的不漏流体区域212。

[0028] 在一个示例中，内部套筒108由适用于大于20个大气压(“ATM”)的高压操作的多层结构形成。在一些实施例中，内部套筒108被配置成适用于贯穿(例如)15至25个ATM的操作压力。在一个实施例中，此范围可包括17至22个ATM。在另一实施例中，此范围可包括19至21个ATM。其他的范围也被设想到。内部套筒108的材料属性和构造使其能够在高压下变形而没有沿着DEB组件110的纵向轴线显著伸长，即使在施加高压时也如此。在一些实施例中，形成内部套筒108的材料允许极小的(如果有)轴向压缩和延伸，即使在施加高压时也如此。

[0029] 在一个实施例中，内部套筒108由接合到马来聚乙烯外层的聚乙烯(“PE”)内层形成。马来PE外层更适用于热处理接合到系统的其他组件，诸如可由PBAXTM形成的近侧轴状件104和中间轴状件114。本文所述的本领域技术人员将了解，近侧轴状件104、中间轴状件114和内部轴状件102被形成为使得其在高操作压力下不会变形，而内部套筒108被设计成在球囊系统的高操作压力下有意地向内弹性变形。内部套筒108被成形和配置成围绕连接介质
208或驱动线缆208'收拢，而不损害或以其他方式干涉延伸经过内部套筒106的连接介质或驱动线缆的操作。在去除高压条件时，内部套筒108随即弹性返回至其原始形状。内部套筒
108返回至其原始形状也可通过空间212内的加压气体来辅助。

[0030] 在某些例示性实施例中，各种类型的连接介质可延伸经过内部构件102与内部套筒108之间的空间212。例如，在感测装置116、117产生将由外部系统处理的电信号的情况下，则连接介质208、208'可包括导线以传输这些电信号。作为选择，连接介质可包括光缆以便用光的形式传播这些信号。线或缆的数量取决于感测装置的类型，以及数据从感测装置传送到外部处理系统的方式。导线也可用于将电力提供给感测装置。

[0031] 在感测装置是旋转(即，感测装置117)的情况下，连接介质208'可包括驱动轴管腔。在一个方面，驱动轴管腔可包括填充有液态润滑剂的塑料护套，如护套250。润滑剂使得延伸经过塑料护套的驱动轴可相对于塑料护套的内部以最小的摩擦量旋转。

[0032] 球囊近侧支腿206是球囊外部套筒的药物洗脱涂层120定位于其上的一部分(图1)。球囊近侧支腿206被设计成牢固地装配在近侧轴状件104的外部周围，如图3-4所示。球囊近侧支腿206可通过各种各样的接合方法接合到近侧轴状件104的外部。这些接合方法包括但不限于热接合和激光接合。

[0033] 图3A是示出了沿图1的线3-3截取的DEB组件110的例示性剖面的图。根据某些例示性示例，所述剖面包括球囊外部套筒119、球囊内部套筒108、连接介质208和内部构件102。药物洗脱涂层120使用(例如)底层、主涂层和顶涂层被定位于球囊外部套筒119上。例如，在某些实施例中，药物洗脱涂层120可以是紫杉醇和/或依维莫司。药物释放率可比得上任何临床相关的药物洗脱球囊上的任何释放率，这将被受益于本公开内容的本领域技术人员所了解。在某些实施例中，所利用的药物将在体内生物降解并在一定时间段内分解，从而消除对支架植入的需要。在某些实施例中，DEB组件110的球囊尺寸的直径可介于1mm-80mm的范围内，长度介于5mm-300mm的范围内。最终，存在各种各样的药物洗脱球囊，其可与本公开内容的实施例一起使用，这将被受益于本公开内容的本领域技术人员所了解。

[0034] DEB组件110的直径取决于通过近侧接合部泵送到DEB组件110内的膨胀流体302的数量。对于非膨胀性球囊材料，球囊直径被固定为具体的直径。在一个实施例中，非顺从性球囊具有约15mm的工作长度，且在介于2.0到4.0mm范围内的扩张直径内可用(以0.5mm递增)。在另一实施例中，球囊组件在收拢状态下的外径是约0.040英寸。

[0035] DEB组件110的近端处的近侧轴状件104和DEB组件110的远端处的中间轴状件114是独立的轴状件。根据某些例示性实施例，不存在延伸穿过DEB组件110的内部的连续轴状件。而是，DEB组件110的内部仅包括连接介质208和内部构件102(导丝可延伸经过该内部构件)。这在DEB组件110内提供了附加的柔性。此外，这允许连接介质208在球囊内部套筒108与内部构件102之间的空间212内自由浮动。在所示的示例中，球囊内部套筒108的端部被密封到相应的近侧和远侧导管部件，形成环绕微线缆208和内部构件102的流体密封腔212。在某些情况下，空间212可填充有空气或其他气体，而在某些情况下，空间212可填充有液体。

[0036] 如上文提及的，使用膨胀流体以在DEB组件110恰当地对准时使其膨胀，从而执行各种医疗任务，诸如将药物洗脱涂层120涂敷到诸如病变、狭窄或神经丛的治疗区域。因此，球囊外部套筒119和药物洗脱涂层120的直径基于DEB组件110的膨胀状态而改变。在球囊是非顺从性的那些实施例中，直径仅延伸到某个点。球囊的非顺从性本质避免了在患者动脉内的过多扩张。球囊内部套筒108被设计成具有完整性，使得球囊内部套筒108不会在DEB组件110膨胀时将过多压力放置在连接介质208上。

[0037] 图4A是示出了根据本公开内容的一个实施例的球囊导管100的远侧接合部112的例示性剖面的图。根据某些例示性示例，远侧接合部112将DEB组件110连接到球囊远端处的中间轴状件114。远侧接合部112包括内部构件102、内部球囊套筒108以及连接介质208延伸经过的空间212。远侧接合部112还包括球囊远侧支腿402。图8示出了包括旋转驱动轴组件208的类似特征，在本文中将不再详细描述。为了进一步论述各种导管的这些和其他替代特征，请参考2013年12月4日提交的由本发明的受让人所有的且名称为“HIGH PRESSURE THERAPEUTIC AND IMAGING CATHETER(高压治疗及成像导管)”的美国非临时申请No.14/
096,982，其公开内容以全文引用的方式并入本文中。

[0038] 如上文提及的，DEB组件110可用于治疗各种类型的治疗区域，诸如动脉阻塞或病变。在将DEB组件110恰当地定位于患者血管内时，球囊外部套筒119随之膨胀以将压力施加到治疗区域上。球囊外部套筒119通常借助膨胀流体膨胀。所述膨胀流体通常为盐水流体，因为此流体即使泄露到动脉内也对患者无害。膨胀流体可经过近侧轴状件104的内管腔被泵送到球囊中，直至达15至20ATM、或甚至更大，这取决于球囊的材料性质。随着DEB组件110膨胀，迫使药物洗脱涂层120与治疗区域接触。在某些例示性实施例中，在涂敷之后，药物洗脱涂层120提供如抗增生类药物(如，紫杉醇)的涂层药物的缓释。如果恰当地定位，则药物洗脱涂层120向整个血管壁提供同质的药物转移，以及药物进入与涂层接触的血管组织中的高浓度快速释放。利用借助本公开内容提供的成像元件，可在移除球囊导管之前确认药物洗脱涂层与血管壁之间的接触。

[0039] 另外，在初始的球囊扩张程序期间可利用所述成像元件来确定药物在血管内的准确放置位置，评估球囊抵靠血管壁的相对情况，以及后扩张血管的尺寸确定。在一个方面，可在球囊输送之前利用所述成像元件来评估血管，以确定用于布放球囊和相关联药物涂层的精确位置，以及使来自输送系统的图像与诸如血管造影、荧光透视检查和压力感测导丝的其他成像和诊断方式进行配准，以确保在血管内的恰当位置的准确放置。在另一方面，当在前面的血管内治疗之后使用时，通过对比如之前药物在血管或病变内的扩散、在包括支架和药物涂层的之前治疗内或附近的再狭窄，以及对之前的支架与血管壁并置的评估的特征成像，输送系统成像元件可评估前面的治疗效果以及对进一步治疗的需要。

[0040] 根据某些例示性示例，球囊外部套筒119是非顺从性球囊。非顺从性球囊是被设计成膨胀到特定直径且不会拉伸超过该直径的球囊。这避免了球囊外部套筒119扩张得太多。这是重要的，因为过量扩张会损害患者的血管。球囊外部套筒119也可被设计成抵抗过多的轴向压缩，这可使非顺从性球囊外部套筒119扩张到超过预期。另外，外部套筒119可被设计成抵抗过多的轴向拉伸，这可避免球囊外部套筒120扩张到期望的直径。无论如何，如下文在图9-14中将详细描述，药物洗脱涂层120围绕外部套筒119定位，以便输送到治疗区域。
DEB组件110膨胀以将药物洗脱涂层120涂敷到治疗区域，由此使药物洗脱涂层120在球囊已经变瘪之后仍保留。

[0041] 如上文提及的，感测装置116可用于对患者血管的内部成像。可使用各种类型的感测装置。感测装置116的一个示例是OCT装置。在另一形式中，传感器可收集信息供用于光谱学或光声波成像。感测装置116也可以是前视装置，该装置向前扫描血管，而不是从轴线向外朝向血管壁。

[0042] 感测装置116也可以是IVUS装置。存在两种一般类型的IVUS装置可供使用。第一种类型的装置是固态装置，也称为相位阵列。固态IVUS装置携载换能器复合体，其包括围绕装置周边分布的超声换能器阵列。换能器连接到一组换能器控制器。所述换能器控制器选择单个的换能器用于传输发送超声脉冲和用于接收回声信号。通过使发射/接收对的序列步进，固态IVUS系统无需移动部件即可综合了机械扫描式换能器元件的效果。由于不存在旋转的机械元件，换能器阵列可被放置成与血液和血管组织直接接触，且血管创伤的风险最小。此外，接口被简化，因为不存在任何旋转的元件。所述固态扫描器可借助简单的电缆和标准的可拆卸电连接器而直接接线到成像系统。

[0043] 在换能器阵列作为感测装置的示例中，延伸经过导管轴状件的连接介质包括在换能器阵列与外部处理系统之间传送数据的电缆。包括连接介质的线和缆的数量可取决于换能器阵列的类型。例如，64位阵列可比32位阵列使用更多的线缆。另外，各种多路复用功能可用于减少延伸经过导管轴状件的导线数量。

[0044] 第二种一般类型的IVUS装置是旋转式装置(即，感测装置117)。典型的旋转式IVUS装置包括位于柔性驱动轴顶端的单个超声换能器元件。所述换能器可以是传统的平面PZT型换能器，或者所述换能器可以是聚焦式换能器，诸如允许聚焦式声波计算机断层扫描术(“FACT”)的压电式微加工超声换能器(“PMUT”)型装置。在某些实施例中，换能器定位在DEB组件110远侧，而在另一实施例中，换能器定位在DEB组件110内的内部套筒108中。在其他实施例中，换能器可沿着内部套筒108移动，使得DEB组件110和换能器可相对于彼此移动。无论如何，在任一实施例中，驱动轴在插入到所关注的血管中的塑料护套内旋转。所述换能器元件被确定方位使得超声波束大体垂直于装置的轴线传播。填充有流体的护套保护血管组织免受旋转的换能器和驱动轴伤害，同时允许超声信号从换能器传播到组织内并返回。随着驱动轴旋转，用高压脉冲周期性地激励所述换能器以使其发射一波短促的超声波。同一换能器随后接听从各个组织结构、球囊以及药物涂层反射的返回回声。IVUS成像系统根据换能器的单次旋转期间出现的脉冲序列/采集周期来组合出血管横截面的二维显示。

[0045] 在旋转式阵列(例如，感测/成像装置116)的示例中，延伸经过导管轴状件的连接介质包括驱动轴管腔，所述驱动轴管腔包括环绕驱动轴252(图4和6)的塑料护套250，所述驱动轴用于驱动所述旋转式阵列。另外，所述连接介质包括在换能器阵列与外部处理系统之间传送数据的任何电缆254。

[0046] 图9-11示出了根据本公开内容的某些示例性方法将DEB导管500插入到患者体内。DEB导管500包括DEB组件502和成像装置503，其分别大致类似于DEB组件110和感测装置
116，除本文提及的任何差异之外。DEB导管500的内部套筒504大致类似于内部套筒108，除本文提及的任何差异之外。如上文关于内部套筒108所提及的，在某些实施例中，内部套筒
504具有大于20ATM的高压能力，这使得DEB组件502适用于非顺从性的后扩张。例如，图9-13示出了根据本公开内容的一个实施例使用DEB导管500接近血管内治疗区域(例如，病变
506)、评估血管内病变506以及使用药物洗脱涂层508来治疗血管内病变506。

[0047] 图9示出了被推送到患者血管510内的DEB导管500。最初，将导丝512输送到血管510内。在一个方面，可利用具有直径约0.014英寸的导丝。DEB导管500随后可沿着导丝502移动到患者血管510内的较深处。在DEB导管500插入到血管510内期间，DEB组件502并不膨胀，而是以非扩张的状态保持小的外形。DEB导管500的远端514可被设计成有利于进入并经过血管510前进。例如，远端514可以是锥形的。

[0048] 如图9所示，DEB导管500被推入到血管510中，直至成像装置503和DEB组件502的远侧接合部516进入血管510。DEB导管500随后被进一步推入到血管510中，直到DEB组件502的近侧接合部518进入血管510。其后，DEB导管500被进一步推入到血管510中，其中近侧轴状件520在血管510外部以及患者体外延伸。

[0049] 图10示出了移动经过患者血管510中的病变506的DEB导管500。成像装置503可被用于检测和评估病变506。病变506包括近端525和远端530，以及从近端525延伸到远端530的长度L1。随着DEB导管500穿过血管510，医护人员可观察成像装置502获得的数据，以评估血管510的健康状况。成像数据可告知医生是否存在某种类型的血管内病变或伤害，诸如(以非限制性示例的方式)血管内病变506。成像数据也可传达其他血管特性，例如(以非限制性示例的方式)血管510的路径和/或迂曲度、血管510内的壁的规则性或不规则性，以及关于血管510内的血液流量的各种特性。

[0050] 在使病变506可视化之后，DEB导管500被进一步推进到血管510中，直至DEB组件502与病变506对准。随着DEB导管500的远端514穿行过病变506，成像装置503可继续对血管成像，从而向医护人员提供对DEB组件502的位置的准确评估。具体地讲，成像装置503被定位在与DEB组件502相距固定距离D1处，这使得医护人员能够将DEB导管500推进和/或撤回所述固定距离，以相对于在既定时间成像装置503成像的任意血管内位置来定位DEB组件
502。

[0051] 成像装置503也可以用于帮助将DEB组件502放置在邻近病变506处。在所示的示例中，病变506是血管内栓塞，需要进行减少和涂敷作为治疗。如图10和11所示，随着成像装置503穿行过病变506，由成像装置503传达的成像数据可告知医护人员血管510内的各种解剖学特性，例如(以非限制性示例的方式)病变506的长度L1、病变506的腔内轮廓(例如，血管
510的位于病变506近侧、邻近和远侧的腔内直径)、以及流经病变506的血液的特性。通过使用此成像数据，医护人员可将DEB导管500向前推进恰当的距离，以准确地定位未扩张的DEB组件502以及将药物洗脱涂层508覆盖在病变506内。在某些实施例中，药物洗脱涂层508包括从近端535延伸到远端540的长度L2。医护人员可评估药物洗脱涂层508的长度L2是否适合于治疗长度为L1的病变506。另外，医护人员可核实药物洗脱涂层508的直径是否适合于治疗病变506。如果药物洗脱涂层508相对太短、太长、太宽或太窄而不适合治疗病变506，则可移除DEB导管500并用承载恰当尺寸的药物洗脱涂层508的导管替换它，由此避免涂层无法完全覆盖病变。

[0052] 图11示出了DEB组件502和药物洗脱涂层508在患者血管510中的病变506内的扩张。在医护人员将DEB组件502和药物洗脱涂层508(处于未扩张状态)恰当地推进到病变506内之后，医护人员可使DEB组件502膨胀，以缓解病变506所致的栓塞，同时将药物洗脱涂层508涂敷至病变506，因此维持血管510在病变506位置处的新的通畅性。如上文提及的，这可通过将膨胀流体泵送经过DEB导管500的近侧轴状件520的内管腔来完成。随着DEB组件502在高压(通常介于15-25ATM的范围内)下膨胀，药物洗脱涂层508呈扩张状态且使病变506抵靠血管510的内壁变平，同时粘附到病变506。

[0053] 图12示出了在将药物系统涂层508初始涂敷到病变506上之后从病变506撤回DEB组件502。医护人员可使DEB组件502变瘪并撤回DEB导管500，直至成像装置503被定位于药物洗脱涂层508近侧。医护人员可使用由现在邻近病变506和药物洗脱涂层508定位的成像装置503接收的成像数据来评估药物洗脱涂层508的扩张和涂敷。具体地讲，成像数据允许医护人员评估药物洗脱涂层508和病变506在血管510内的并置。偶尔地，如图12所示，DEB组件502/药物洗脱涂层508的初始扩张不足以导致药物洗脱涂层508和病变506的完全并置，因此形成了如图15所示的空隙550。例如，在所示的实施例中，药物洗脱涂层508并未完全涂敷病变506或抵靠血管510的壁545压缩病变506。相反，病变506部分地保持原貌且能够至少部分地阻塞经过血管510的流动，或由于其未被完全涂布而继续其生长。成像装置503可将此信息经由成像数据传达给医护人员。

[0054] 图13示出了DEB组件502在病变506内的重新插入和再扩张。在评估药物洗脱涂层508与病变506的并置之后，如果医护人员想要增加DEB组件502的扩张，消除空隙550，和/或进一步减小病变506的外形，则医护人员可重新推进DEB导管500并将DEB组件502重新定位在药物洗脱涂层508和病变506内。如图13所示，DEB组件502可以较高压力重新膨胀，以进一步使药物洗脱涂层508抵靠病变506扩张，从而改善并置且消除和/或减少空隙550的存在。

[0055] 例如，如果初始膨胀压力为17ATM，则后续膨胀压力可为20ATM。在另一示例中，如果初始膨胀压力为20ATM，则后续膨胀压力可为25ATM。初始压力和后续压力之间的其他压力变化也被设想到。在某些实施例中，后续压力可比初始压力大预定的百分比。例如，在一个示例中，后续膨胀压力可比初始膨胀压力大至少25％。其他预定百分比的增加也被设想到。在某些实施例中，医护人员可根据治疗装置的期望进一步扩张的程度来选择初始压力与后续压力之间的改变或增量。

[0056] 图14示出了在第二次将药物洗脱涂层508涂敷到病变506之后从病变506撤回DEB组件502。医护人员可再一次使DEB组件502变瘪并撤回DEB导管500，直至成像装置503被定位于药物洗脱涂层508近侧。医护人员可使用由成像装置503接收的成像数据来评估药物洗脱涂层508与病变506之间的并置。如果如图16所示成像数据指示完全并置(除恰当的定位之外，例如)(已消除空隙550)，则医护人员可从血管510(和患者体内)撤回DEB导管500。

[0057] 如上文参照图9-14所述，在某些其他实施例中，医护人员可结合成像使DEB组件502以逐渐升高的压力膨胀，以核实药物洗脱涂层508的准确定位、重定位和实时使用。

[0058] 尽管未示出，但在某些替代方法中，DEB导管500可利用旋转的成像装置(例如，传感器117)，如先前提及和图2所示的。参照图2和9-14，在此类实施例中，在成像装置117已对病变506成像之后，成像装置117可被保持于邻近病变506或在其内的静止位置。在此类实施例中，由于DEB组件502和成像装置117可相对于彼此移动，DEB组件502可相对于成像装置117移动，使得DEB组件502被定位于成像装置117上方(且在病变506内，因为成像装置117也被定位于其中)。其后，DEB组件502可如本文所述扩张。在DEB组件502膨胀时，成像装置117可随之移动经过DEB组件502，从而对药物洗脱涂层508和病变506的并置成像。如果发现并置是不完全的，则DEB组件502可以较高的压力进一步膨胀，以便最小化和/或消除存在的任何空隙550。所述成像和进一步膨胀的过程可随后视需要重复。

[0059] 在本公开内容的其他例示性实施例中，距离标记物可沿着DEB导管的突出到患者体外的轴状件定位。在本文所述的治疗过程期间，可相对于固定部件(例如，入口导管、鲁尔锁等)来观察距离标记物的位置，借以将DEB导管移动上述固定距离，从而将DEB组件带到成像装置的之前的位置，或反之亦然。在其他实施例中，距离标记物可被定位于DEB组件本身上，由此成像装置被用于观察距离标记物以便确定DEB导管的必要移动。在其他实施例中，可使用荧光透视检查以对沿着导管外部的不透射线标记带成像。

[0060] 本文所述的例示性实施例可用于各种应用中，例如包括病变和冠状动脉狭窄的治疗。另外，例示性DEB导管可用于肾神经去除手术。在此类应用中，使用慢速起效药物作为药物洗脱涂层，其持续30-90天且降低神经的敏感度。这对患者进行试验以确定该技术是否能够缓解高血压而不永久地损害神经。在替代性的应用中，慢速起效药物洗脱涂层可永久性地损坏神经，从而实现神经去除。本发明的这些和其他应用将对受益于本公开内容的本领域技术人员来说是显而易见的。

[0061] 尽管已示出和描述了例示性实施例，但在前述公开内容中设想到各种修改、变化和替代，且在某些示例中，可在不对应使用其他特征的情况下采用本公开内容的一些特征。应当理解，可在不背离本公开内容的范围的情况下对上文做出此类变化。因此，应当广义地并且以与本公开内容的范围相一致的方式解释随附的权利要求。

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