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便携式 凝结监测设备、系统和方法

阅读：225发布：2020-08-10

专利汇可以提供便携式凝结监测设备、系统和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且公开了便携式凝结监测设备、系统和方法。也就是说，提供了用于在便携式凝结监测器(PCM)设备中使用的测试盒。此外，测试盒包括两个玻璃填充的热塑性聚合物板和一次性血液导入设备。两个玻璃填充的热塑性聚合物板大体上平行地布置，具有在其之间的小的间隙，该间隙用于接纳待测试的血液样品。使用PCM设备，两个玻璃填充的热塑性聚合物板可相对于彼此直线移动。提供了使用测试盒和PCM设备测量血液样品中的凝结反应的方法。提供了一种使用一次性血液导入设备把血液导入测试盒中的方法。，下面是便携式凝结监测设备、系统和方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种用于测量血液样品中的凝结反应的设备，包括：
a.一组测试部件，其包括具有第一表面的第一构件和具有第二表面的第二构件，所述第一构件定位成使所述第一表面面对所述第二构件的所述第二表面并且使所述第一表面被间隔开足以允许血液的样品微滴接触所述第一表面和所述第二表面并且开启凝结的量，并且所述第一构件和所述第二构件相对于彼此是直线地可移动的，其中所述第一构件和所述第二构件包括玻璃填充的热塑性聚合物；
b.驱动机构，其连接到所述第一构件和所述第二构件中的至少一个，所述驱动机构用于当血液样品接触所述第一表面和所述第二表面时，使所述第一构件和所述第二构件相对于彼此平行地直线移动；以及
c.光学检测传感器系统，其用于检测光与位于所述第一构件和所述第二构件之间的血液样品的相互作用，以作为血液样品的凝结反应的指示。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一表面和所述第二表面间隔开从约50μm至约250μm。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述玻璃填充的热塑性聚合物选自由尼龙(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯和聚酯组成的组。
4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述玻璃填充的热塑性聚合物包括玻璃珠和玻璃纤维中的一个或更多个，并且所述玻璃填充的热塑性聚合物内的玻璃珠和玻璃纤维中的所述一个或多个的量在约5％至约60％之间。
5.根据权利要求4所述的设备，其中，所述玻璃填充的热塑性聚合物内的玻璃珠和玻璃纤维中的所述一个或多个的量约为30％。
6.根据权利要求1所述的设备，其中，至少一个构件是板。
7.根据权利要求1所述的设备，其中，至少一个构件能够旋转以开启凝结的杆。
8.根据权利要求7所述的设备，还包括第三构件，所述第三构件具有第三表面，所述第三表面被间隔开足够的量以允许血液的样品微滴接触所述杆的表面并且开启凝结。
9.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一组测试部件容纳在血液样品收集盒中，所述血液样品收集盒是从所述设备可移除的。
10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述血液样品收集盒在使用后是可丢弃的。
11.根据权利要求9所述的设备，其中，所述血液样品收集盒还包括在所述盒上的存储设备，所述存储设备用于存储与测试的血液样品有关的数据。
12.根据权利要求9所述的设备，其中，所述血液样品收集盒还包括夹持接触肋状物，其中所述夹持接触肋状物使所述盒中的所述一组测试部件的接合特征固定地与所述设备的所述驱动机构联接。
13.根据权利要求1所述的设备，还包括用于存储与测试的血液样品有关的数据的存储设备。
14.根据权利要求1所述的设备，其中，所述驱动机构被程控，以用于使所述第一构件和所述第二构件相对于彼此以不同的速度移动以用于检测涉及血液样品的凝结反应的不同的机构。
15.根据权利要求1所述的设备，其中，所述驱动机构包括压电马达。
16.根据权利要求1所述的设备，其中，所述光学检测传感器系统适合于检测血液样品至所述第一表面和所述第二表面的结合，以作为凝结期间血小板反应的指示。
17.根据权利要求1所述的设备，其中，所述第一表面和所述第二表面中的一个或两个已经被处理以诱导、减缓或改变凝结过程以选择性地有利于或不利于样品的凝结的具体的方面。
18.根据权利要求17所述的设备，其中，所述表面的所述处理增强了选自由血小板或血蛋白结合、反应性和活性化组成的组中的至少一个特性。
19.根据权利要求17所述的设备，其中，所述表面的所述处理降低了选自由血小板或血蛋白结合、反应性和活性化组成的组中的至少一个特性。
20.根据权利要求1所述的设备，其配置成分析新鲜全血或新鲜全血的一小部分的血流变和凝结而不需要添加外部试剂。
21.根据权利要求1所述的设备，其配置成通过来自同一人或动物的连续的样品无功能性延迟地测量血栓前止血状态和抗血栓止血状态之间的动态平衡。
22.根据权利要求1所述的设备，还包括用于控制所述驱动机构和所述光学检测传感器系统的操作的至少一个微控制器。
23.根据权利要求1所述的设备，还包括用于检测和控制所述第一构件和所述第二构件之间的相对运动的量的至少一个位移传感器。
24.根据权利要求1所述的设备，还包括用于在所述设备和外部系统之间连接和连通的连接接口模块。
25.根据权利要求1所述的设备，其中，所述驱动机构包括能够驱动直线运动的设备。
26.根据权利要求1所述的设备，还包括模数转换器，所述模数转换器联接到所述光学检测传感器系统，以用于把指示血液样品的凝结反应的模拟信号转换为用于其存储的数字信号。
27.根据权利要求1所述的设备，包括第一通道和第二通道，其中所述第一通道包括所述一组测试部件、所述驱动机构以及所述光学检测传感器系统，并且所述第二通道包括第二组测试部件、第二驱动机构以及第二光学检测传感器系统，并且另外地其中所述第一通道和所述第二通道彼此独立地运行并且使所述设备能够同时执行对两个血液样品的测量。
28.根据权利要求27所述的设备，其中，所述第一通道和所述第二通道执行不同的测量。
29.根据权利要求28所述的设备，其中，所述不同的测量包括血栓弹力图测试、纤维蛋白原测试、肝素测试以及其它血小板功能测试中的任何一种。
30.根据权利要求27所述的设备，其中，所述第一通道的所述一组测试部件构成第一血液样品收集盒，并且所述第二通道的所述第二组测试部件构成第二血液样品收集盒，并且另外地其中所述第一血液样品收集盒和所述第二血液样品收集盒是从所述设备独立地可移除的。
31.根据权利要求30所述的设备，其中，所述第一血液样品收集盒和所述第二血液样品收集盒还包括夹持接触肋状物，其中所述夹持接触肋状物使所述盒中的相应的测试部件组的接合特征固定地与所述设备的相应的驱动机构联接。
32.根据权利要求1所述的设备，还包括用于在所述设备内维持所需温度的温度控制机构。
33.根据权利要求32所述的设备，其中，所述温度控制机构包括加热器。
34.根据权利要求32所述的设备，其中，所述温度控制机构包括冷却设备。
35.根据权利要求1所述的设备，还包括湿度控制机构。
36.根据权利要求35所述的设备，其中，所述湿度控制机构包括在湿度袋内的海绵状垫，并且另外地其中所述湿度袋包括可移除的盖。
37.根据权利要求36所述的设备，其中，所述可移除的盖能够可选择地移除以使所述海绵状垫暴露到所述设备的内部环境。
38.一种测量血液样品中的凝结反应的方法，包括以下步骤：
a.将血液的样品微滴放置在相对布置的玻璃填充的热塑性聚合物构件的第一表面和第二表面之间并且使所述样品微滴与所述第一表面和所述第二表面接触；
b.使至少一个构件相对于另一个构件以足以通过暴露至剪切力而活化血小板的预定速度直线移动；以及
c.经由机械位移的测量来光学地检测由样品流体的粘度的变化以及样品流体结合到所述构件表面造成的在所述第一表面和所述第二表面之间的相互作用，以便测量血液的微滴的凝结反应。
39.根据权利要求38所述的方法，还包括从对象的身体直接获取血液的样品微滴。
40.根据权利要求38所述的方法，还包括以第一速度移动至少一个构件并且光学地检测血液的样品微滴到所述构件的所述表面的粘附以确定凝结期间的血小板反应。
41.根据权利要求40所述的方法，还包括以慢于所述第一速度的第二速度移动至少一个构件，并且光学地检测血液样品的凝结水平，以作为纤维蛋白聚合反应的指示。
42.根据权利要求41所述的方法，其中，所述两个构件之间的相对运动被控制以产生任意选定的波形进而以选定的幅度、频率、持续时间以及顺序诱导期望的流体剪切速率，使得所述设备能够根据需要在宽的范围内仿真流体剪切，所述宽的范围包括从约DC(零剪切)至将引起样品的细胞组分的流体空化以及随后破坏的剪切速率，并且连续地包括在这两个点之间的剪切速率谱中的所有的点。
43.根据权利要求42所述的方法，其中，所述剪切速率被控制在一系列的值内以产生用于靶向的诊断或分析目标的具体方案或板运动范例，其中这样的靶向的诊断或分析目标包括主要凝结的快速开启，早期、中期或后期凝块的破坏性或非破坏性粘弹性评估，临床上可接受的仿真，或用于与其它商业或实验性设备比较的以其它方式识别的剪切速率方案，或针对已知标准的验证测试。
44.根据权利要求38所述的方法，其中，所述构件是血液样品收集盒的一部分，所述血液样品收集盒是从用于测量凝结的设备可移除的。
45.根据权利要求44所述的方法，其中，所述血液样品收集盒还包括存储器并且还包括存储关于由所述光学检测造成的凝结反应的信息。
46.根据权利要求38所述的方法，其中，所述光学检测通过把电磁波传送到样品微滴中并且在相应的光检测器处检测电磁波穿过样品微滴的透射、吸收、反射和折射中的至少一者以产生用于主要凝结机构和辅助凝结机构的表示样品微滴中的血液的凝结特性的模拟信号来进行。
47.根据权利要去46所述的方法，还包括以预定的方式把所述信号转换为数字信号、存储所述数字信号并且分析所存储的数字信号以获得关于所述样品微滴中的血液的凝结反应的所选定的信息。
48.根据权利要求38所述的方法，还包括至少一个驱动机构，所述至少一个驱动机构是可连接到至少一个构件的，以用于移动所述至少一个构件，并且利用所述至少一个马达移动所述至少一个构件。
49.根据权利要求48所述的方法，其中，所述至少一个驱动机构包括压电马达。
50.根据权利要求48所述的方法，还包括处理器，所述处理器连接到所述马达并且利用所述处理器以预定的方式控制所述马达的操作。
51.根据权利要求38所述的方法，还包括使一个构件相对于另一个构件以由于血液和另一个构件之间的粘弹性耦合引起另一个构件移动的方式移动；并且根据另一个构件的运动确定血液的粘弹性特性。
52.根据权利要求38所述的方法，还包括检测应变速率，所述应变速率由一个构件和另一个构件的运动引起，一个构件和另一个构件的运动通过由血液样品引起的该一个构件和该另一个构件之间的粘弹性耦合引起；并且通过基于血液样品的粘弹性的推断分析来确定血液的凝结状态，血液样品的粘弹性由该两个构件之间的机械耦合和所产生的应变速率确定。
53.根据权利要求38所述的方法，还包括随时间的推移而连续地测量血液的粘弹性以监测血液的凝结反应随时间推移的变化。
54.一种测量血液样品中的凝结反应的方法，包括：
a.将血液的样品微滴放置在相对布置的玻璃填充的热塑性聚合物构件的面对的表面之间并且使该样品微滴与所述面对的表面接触；
b.以第一速度相对于另一个构件直线移动至少一个构件；
c.光学地检测表征血液中的血小板反应的第一凝结反应；
d.以第二速度相对于另一个构件直线移动至少一个构件；和
e.光学地检测表征纤维蛋白聚合的血液的第二凝结反应。
55.根据权利要求54所述的方法，还包括随时间的推移而连续地测量血液的粘弹性以监测血液的凝结反应随时间推移的变化。
56.一种测试盒，其用于与测量血液样品中的凝结反应的设备一起使用，所述测试盒包括具有第一表面的第一构件和具有第二表面的第二构件，所述第一构件定位成使所述第一表面面对所述第二构件的所述第二表面，且使所述第一表面被间隔开足以允许血液的样品微滴接触所述第一表面和所述第二表面并且开启凝结的量，并且所述第一构件和所述第二构件相对于彼此是直线地可移动的，其中所述第一构件和所述第二构件包括玻璃填充的热塑性聚合物。
57.根据权利要求56所述的测试盒，其中，所述测试盒在使用后是可丢弃的。
58.根据权利要求56所述的测试盒，还包括湿度控制机构。
59.根据权利要求58所述的测试盒，其中，所述湿度控制机构包括在湿度袋内的海绵状垫，并且另外地其中所述湿度袋包括可移除的盖。
60.根据权利要求59所述的测试盒，其中，所述可移除的盖可以可选择地移除以使所述海绵状垫暴露到所述设备的内部环境。
61.根据权利要求56所述的测试盒，还包括用于在所述设备内维持所需温度的温度控制机构。
62.根据权利要求61所述的设备，其中，所述温度控制机构包括加热器。
63.根据权利要求61所述的设备，其中，所述温度控制机构包括冷却设备。
64.根据权利要求56所述的测试盒，其中，所述第一构件和所述第二构件还包括用于接合所述测量设备中的驱动机构的接合特征。
65.根据权利要求64所述的测试盒，其中，所述接合特征包括夹持接触肋状物和脊部中的一个或更多个。
66.根据权利要求56所述的测试盒，还包括用于血液导入机构的接受器，其中所述接受器为血液的样品微滴从所述血液导入机构传递到所述第一表面和所述第二表面之间的点提供路径。
67.根据权利要求66所述的测试盒，还包括所述血液导入机构，其中所述血液导入机构包括开放的顶部；漏斗部分；平坦的底部；以及附接到所述漏斗部分的唇状物；其中所述开放的顶部包括比所述平坦的底部处的开口大的开口，并且另外地其中导入到所述开放的顶部的所需量的血液能够穿过所述血液导入机构并且进入到所述测试盒的所述接受器，从而将血液的样品微滴提供到所述设备中。
68.一种用于将血液导入测试盒的一次性血液导入装置，所述装置包括开放的顶部；大体上漏斗形的部分；具有平坦的底部的下部圆柱形部分；以及附接到所述漏斗形部分的上部部分的唇状物；其中所述开放的顶部包括比所述平坦的底部处的开口大的开口。
69.根据权利要求68所述的一次性血液导入装置，还包括附接到所述装置的实心塞帽，其中所述实心塞帽密封地嵌套在所述开放的顶部的所述开口内。
70.根据权利要求68所述的一次性血液导入装置，其中，一次性材料选自由聚合物和玻璃组成的组。
71.根据权利要求70所述的一次性血液导入装置，其中，所述一次性材料选自由尼龙(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚丙烯以及聚酯组成的组。
72.根据权利要求68所述的一次性血液导入装置，还包括布置在所述漏斗部分上的一对对齐特征。

说明书全文

便携式凝结监测设备、系统和方法

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 当前公开的主题涉及并要求2013年11月15日提交的题为“Glass-Filled Thermoplastic Polymer Plates for Measurement of Blood Thromboelastography”的第61/904,523号美国临时专利申请；2013年11月15日提交的题为“Disposable Blood Introduction System”的第61/904,489号美国临时专利申请的优先权；这些申请的全部公开内容通过引用并入本文。当前公开的主题还涉及2013年5月20日提交的题为“Portable Coagulation Monitoring Device for Assessing Coagulation Response”的第13/897,712号美国专利申请，该申请的全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

[0003] 当前公开的主题总体上涉及血液凝结监测方法，并且更特别地涉及便携式凝结监测设备、系统和方法，该方法包括玻璃填充的热塑性聚合物板和一次性血液导入设备的使用。

[0004] 背景

[0005] 身体通过其阻止失血的过程称为凝结(coagulation)。凝结包含防止从受损的组织、血管或器官进一步失血的血凝块(血栓)的形成。血凝块的形成是一个复杂的过程，包含由称作血小板的细胞组成的第一系统和基于多个蛋白(被称为凝血因子)的作用的第二系统，被称作血小板的细胞在血液中循环并且用于受损的血管上形成血小板栓子，该多个蛋白协调地作用以产生纤维蛋白凝块。这两个系统协调地工作以形成凝块，并且在任一系统中的失调可产生导致太多或太少凝血的失调症。

[0006] 血小板提供三个主要的功能：(1)粘住受损的血管(一种称为血小板粘附的现象)；(2)粘结其它血小板以扩大形成的栓子(一种称为血小板聚集的现象)；以及(3)为凝结级联(在血小板的表面上的分子极大地加快了许多关键反应)的过程提供支持。

[0007] 当在血管中发生破裂时，暴露出通常不直接接触血流的物质。这些物质(主要是胶原蛋白和附接的多聚体血管性血友病因子(von Willibrand factor))允许血小板粘附到破裂的表面。一旦血小板粘附到表面，其释放把另外的血小板吸引到受损区域的化学物质，称为血小板聚集。这两个过程是止血的第一反应。基于蛋白质的系统(凝结级联)用于稳固已经形成的栓子并且进一步封闭伤口。

[0008] 血小板对凝结级联的支持作用部分地由血小板的外部上的组分中的一个提供，该组分称为磷脂质，其是凝块级联中的许多反应所需要的。级联的目标是形成纤维蛋白，该纤维蛋白将在血小板聚集内形成网以稳固凝块。所有的因子具有非活化和活化形式。一旦活化，因子将用于连续地活化下一个因子直到形成纤维蛋白。凝结级联发生在破裂的部位，例如在具有血小板聚集的血管中。纤维蛋白形成与血小板合作的网，堵塞血管壁中的破裂处。纤维蛋白网然后通过另外的因子进一步稳固，该另外的因子交联凝块(很像是形成纤维蛋白的加强链的错综复杂的网络)。

[0009] 在创伤诱导性出血(trauma-induced bleeding)的情况下，重要的是非常快速地了解特定个体的凝块反应以便应用适当的治疗来处理出血并且确保创伤被适当地处理。缺陷性血小板功能，主要的(粘附、血管性血友病因子相互作用)和次要的(纤维蛋白聚合物组织和聚合、整合蛋白功能)，在延长的不可压缩出血中被认为是特别重要的贡献者的角色。止血障碍在创伤患者中的发展以及在失血性和其它休克状态下的相关进展可归因于不同的因子并且因而需要不同的治疗方法。

[0010] 目前，血栓弹力图(thromboelastography，TEG)是测试全血凝结的有效性的公认的临床标准。作为示例，相关的题为“Portable Coagulation Monitoring Device and Method of Assessing Coagulation Response”的第8,450,078号美国专利(以其整体并入本文)公开了一种便携式凝结监测设备，该设备典型地包括用于诊断本领域中与凝血病有关的创伤的玻璃板。此外，目前的把血液导入例如凝结监测设备的测试盒的方法可涉及通过使用吸管或其它毛细管设备测量测试所需要的血液量，且然后把所需量的血液吸移到测试盒中。血液导入和对吸移血液的临床人员的需求在即时检测(point-of-care)环境中和在无菌至关重要的手术室环境中是一个挑战。

[0011] 概述

[0012] 在一方面，本发明公开了一种用于测量血液中的凝结反应的设备，该设备包括：一组测试部件，其包括具有第一表面的第一构件和具有第二表面的第二构件，第一构件定位成使第一表面面对第二构件的第二表面，且使第一表面间隔开足以允许血液的样品微滴接触第一表面和第二表面并且开启凝结的量，并且第一构件和第二构件相对于彼此直线地可移动，其中第一构件和第二构件包括玻璃填充的热塑性聚合物；驱动机构，其连接到第一构件和第二构件中的至少一个，以用于当血液样品接触第一表面和第二表面时，使第一构件和第二构件相对于彼此平行地直线移动；以及光学检测传感器系统，其用于检测光与位于第一构件和第二构件之间的血液样品的相互作用，以作为血液样品的凝结反应的指示。

[0013] 在一些实施方案中，第一表面和第二表面间隔开从约50μm至约250μm。此外，玻璃填充的热塑性聚合物可选自由尼龙(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯和聚酯组成的组。聚合物的组分可包括玻璃珠和/或玻璃纤维，在数量上包括，在一些示例中，约5％至约60％的玻璃珠和/或玻璃纤维，在其它示例中约30％的玻璃珠和/或玻璃纤维。

[0014] 在某些其它实施方案中，第一构件和第二构件中的至少一个可以是可旋转以开启凝结的杆。在这样的示例中，设备还可以包括第三构件，该第三构件具被间隔开足够的量以允许血液的样品微滴接触杆的表面并且开启凝结的第三表面。

[0015] 本公开的一些方面包括血液样品收集盒，该血液样品收集盒可从设备移除并且测试部件容纳在该血液样品收集盒内。该测试盒在使用后是一次性的并且还包括存储设备，该存储设备用于存储与所测试的血液样品有关的数据。血液样品收集盒还可以包括夹持接触肋状物(pinch contact rib)，该夹持接触肋状物用于将测试盒的接合特征固定地联接设备的驱动机构。

[0016] 驱动机构可被程控，以用于使第一构件和第二构件相对于彼此以不同的速度移动从而检测涉及血液样品的凝结反应的不同机构。驱动机构可包括压电马达或任何其它合适的驱动源。设备包括用于控制驱动机构和光学检测传感器系统的操作的微控制器。其还可以包括用于检测和控制第一构件和第二构件之间的相对运动的量的位移传感器。再进一步地，设备可包括连接接口模块和模数转换器，连接接口模块用于在设备和外部系统之间连接和连通，模数转换器联接到光学检测传感器系统，以用于把指示血液样品的凝结反应的模拟信号转换为用于其存储的数字信号。在一些实施方案中，设备还可以包括温度控制机构，该温度控制机构可包括加热器和/或冷却设备。

[0017] 光学检测传感器系统可适用于检测血液样品的到第一表面和第二表面的结合，以作为凝结期间的血小板反应的指示。

[0018] 在一些实施方案中，第一表面和/或第二表面已经被处理以诱导、减缓或改变凝结过程，以用于选择性地有利于或不利于样品的凝结的具体的方面。该处理可增强或降低选自由血小板或血蛋白结合、反应和活化组成的组中的至少一个特性。一般来说，该设备构造成分析新鲜全血或新鲜全血的一小部分的血流变和凝结，而不需要添加外部试剂。设备可以还构造成使用来自同一人或动物的连续的样品，无功能性延迟地测量血栓前止血状态和抗血栓止血状态之间的动态平衡。

[0019] 在某些其它实施方案中，设备可包括第一通道和第二通道，其中第一通道包括该组测试部件、驱动机构以及光学检测传感器系统，并且第二通道包括第二组测试部件、第二驱动机构以及第二光学检测传感器系统，并且另外地其中第一通道和第二通道彼此独立地运行并且使设备能够同时执行两个血液样品的测量。单独的通道可构造成执行包括血栓弹力图测试、纤维蛋白原测试、肝素测试以及其它血小板功能测试中的任何一个的不同的测量。

[0020] 在另一方面，本发明公开了一种测量血液样品中的凝结反应的方法，包括步骤：将血液的样品微滴放置在相对布置的玻璃填充的热塑性聚合物构件的第一表面和第二表面之间并且使该样品微滴与该第一表面和第二表面接触；使至少一个构件相对于另一个构件以足以通过暴露到剪切力而使血小板活化的预定速度直线移动；以及经由机械位移的测量来光学地检测由样品流体的粘度的变化以及样品流体结合到构件表面造成的在第一表面和第二表面之间的相互作用，以便测量血液微滴的凝结反应。在一些方面，使用两个血液样品收集盒，其中第一组测试组件容纳在代表第一通道的一部分的第一盒中并且第二组测试部件容纳在代表第二通道的一部分的第二盒中。

[0021] 在一些方面，设备还可以包括湿度控制机构。在一个示例中，湿度控制机构可包括在湿度袋内的海绵状垫。湿度袋还可以包括可移除的盖，从而使盖能够可选择地移除以使海绵状垫暴露到设备的内部环境。

[0022] 在另外的方面，本发明公开了一种测量血液样品中的凝结反应的方法，包括步骤：将血液的样品微滴放置在相对布置的玻璃填充的热塑性聚合物构件的第一表面和第二表面之间并且使该样品微滴与该第一表面和第二表面接触；使至少一个构件相对于另一个构件以足以通过暴露到剪切力而是血小板活化的预定速度直线移动；以及经由机械位移的测量来光学地检测由样品流体的粘度的变化以及样品流体结合到构件表面造成的在第一表面和第二表面之间的相互作用，以便测量血液微滴的凝结反应。在一些实施方案中，至少一个构件可以以第一速度移动并且光学地检测血液的样品微滴到构件的表面的粘附以确定凝结期间的血小板反应。该方法还包括以慢于第一速度的第二速度随后移动至少一个构件，并且光学地检测血液样品的凝结的水平，以作为纤维蛋白聚合反应的指示。

[0023] 两个构件之间的相对运动被控制以产生任意选定的波形从而以选定的幅度、频率、持续时间以及序列诱导期望的流体剪切速率，使得设备能够根据需要在宽的范围内仿真流体剪切力，该宽的范围包括从约DC(零剪切)至将引起样品的细胞组分的流体空化以及随后的破坏的剪切速率，并且连续地包括在这两个点之间的剪切速率谱中的所有的点。剪切速率还可以被控制在一序列的值内以产生用于靶向的诊断或分析目标的具体方案或板运动范例，其中这样的靶向的诊断或分析目标包括主要凝结的快速开启，早期、中期或后期凝结的破坏性或非破坏性粘弹性评估，临床上可接受的仿真，或用与其它商业或实验性设备比较的以其它方式识别的剪切速率方案，或针对已知标准的验证测试。

[0024] 光学检测通过把电磁波传送到样品微滴中来执行，并且在相应的光检测器处检测穿过样品微滴的电磁波的传输、吸收、反射和折射中的至少一个，以产生用于主要凝结机构和辅助凝结机构的表示样品微滴中的血液的凝结特性的模拟信号。信号还可以以预定的方式被转换为数字信号、存储、以及被分析，以获得关于样品微滴中的血液的凝结反应的所选定的信息。

[0025] 在一些实施方案中，该方法还包括使一个构件相对于另一个构件以由于血液和该另一个构件之间的粘弹性耦合而引起该另一个构件移动的方移动；并且根据该另一个构件的运动确定血液的粘弹性特性。方法还包括检测应变速率，该应变速率由一个构件和另一个构件的运动引起，该一个构件和另一个构件的运动由该一个构件和另一个构件之间的粘弹性耦合引起，该粘弹性耦合由血液样品引起；并且通过基于血液样品的粘弹性的推断分析来确定血液的凝结状态，该粘弹性由两个构件之间的机械耦合和所产生的应变速率确定。血液的粘弹性可以随时间的推移连续地测量以监测血液的凝结反应的变化。

[0026] 在另外的方面，本发明公开了一种测量血液样品中的凝结反应的方法，该方法包括步骤：将血液的样品微滴放置在相对布置的玻璃填充的热塑性聚合物构件的面对的表面之间并且是样品微滴与面对的表面接触；以第一速度相对于另一个构件直线移动至少一个构件；光学地检测表征了血液中的血小板反应血液的第一凝结反应；以第二速度相对于了一个构件直线移动至少一个构件；以及光学地检测表征了纤维蛋白聚合的血液的第二凝结反应。

[0027] 本发明的其它方面包括一种测试盒，该测试盒用于与测量血液样品中的凝结反应的设备一起使用，该测试盒包括具有第一表面的第一构件和具有第二表面的第二构件，第一构件定位成使第一表面面对第二构件的第二表面，且使第一表面间隔开足以允许血液的样品微滴接触第一表面和第二表面并且开启凝结的量，并且第一构件和第二构件相对于彼此直线的可移动，其中第一构件和第二构件包括玻璃填充的热塑性聚合物。

[0028] 其它方面还包括用于血液导入机构的接受器，其中接受器为血液样品微滴提供路径以从血液导入机构传递到第一表面和第二表面之间的位置。血液导入机构可包括开放的顶部、漏斗部分、平坦的底部、以及附接到漏斗部分的唇状物；其中开放的顶部包括比平坦的底部处的开口大的开口，并且另外地其中导入到开放的顶部的所需量的血液可穿过血液导入机构并且进入测试盒的接受器，从而提供进入设备的血液样品微滴。血液导入机构还可以包括被附接的实心塞帽，其中实心塞帽密封地嵌套在开放的顶部的开口内。该机构还可以包括布置在漏斗部分上的一个或多个对齐特征。

[0029] 已经在上文陈述了当前公开的主题的某些方面，这些方面由当前公开的主题全部或部分地得到解决，当结合如本文中下面最佳地描述的附图理解时，随着描述的继续，其它方面将变得明显。

[0030] 附图简述

[0031] 因此，已经概括地描述了当前公开的主题，现在将参考附图，这些附图不一定按比例绘制，并且在附图中：

[0032] 图1示出了当前公开的便携式凝结监测器(PCM)设备100的示例的简化的方框图，该PCM设备100包括测试盒，该测试盒具有用于测量血液血栓弹力图的玻璃填充的热塑性聚合物板和一次性血液导入机构；

[0033] 图2A和图2B示出了当前公开的测试盒的示例的透视图，测试盒具有用于测量血液血栓弹力图的玻璃填充的热塑性聚合物板和一次性血液导入机构；

[0034] 图3A和图3B示出了当前公开的测试盒的透视图，其中外壳的一部分被移除并且因而显示其内部部件；

[0035] 图4A和图4B示出了当前公开的测试盒的侧视图，其中外壳的一部分被移除并且因而显示其内部部件；

[0036] 图5A和图5B示出了当前公开的测试盒的其它透视图；

[0037] 图6A和图6B示出了当前公开的测试盒的侧视图，其中完全移除了外壳并且因而仅示出其内部部件；

[0038] 图7示出了完全装配好时的当前公开的测试盒的端视图；

[0039] 图8示出了当前公开的测试盒的一对玻璃填充的热塑性聚合物板的透视图；

[0040] 图9示出了当前公开的测试盒的玻璃填充的热塑性聚合物板中的一个的透视图；

[0041] 图10A和图10B示出了与当前公开的测试盒的一次性血液导入机构有关的板托架的端视图；

[0042] 图11A和图11B示出了当前公开的测试盒的具有和不具有一次性血液导入机构的板托架的俯视图；

[0043] 图12、图13和图14示出了当前公开的测试盒的一次性血液导入机构的示例的各种细节图；

[0044] 图15示出了玻璃填充的热塑性聚合物旋转机构的示例的侧视图，该玻璃填充的热塑性聚合物旋转机构可代替当前公开的测试盒和/或PCM设备中的玻璃填充的热塑性聚合物板来使用；

[0045] 图16和图17分别示出了当保持测试盒时的PCM设备的物理实例的一个示例的透视图和平面图；

[0046] 图18示出了图16和图17中示出的PCM设备的一部分的透视图；

[0047] 图19示出了图16和图17中所示的但没有测试盒的PCM设备的一部分的透视图；

[0048] 图20示出了图16和图17中示出的PCM设备的致动器接合机构的示例；

[0049] 图21示出了测试盒的另一个示例的透视图；

[0050] 图22示出了用于接纳和保持两个测试盒的双通道PCM设备的示例的透视图；

[0051] 图23示出了使用当前公开的PCM设备和/或测试盒测量血液样品中的凝结反应的方法的示例的流程图；

[0052] 图24示出了使用当前公开的PCM设备和/或测试盒测量血液样品中的凝结反应的方法的另一个示例的流程图；以及

[0053] 图25示出了使用当前公开的一次性血液导入设备将血液导入测试盒中的方法的示例的流程图。

[0054] 详细描述

[0055] 现在将参考附图在下文更加充分地描述当前公开的主题，在这些附图中示出了当前公开的主题的一些但不是所有的实施方案。全文中相似的编号指代相似的元件。当前公开的主题可以体现为许多不同形式，并不应被理解为限于本文所陈述的实施方案，而是提供这些实施方案以便本公开将满足适用的法律要求。事实上，受益于存在于在前面的描述和相关附图中的教导，当前公开的主题所属的本领域技术人员将想到本文所陈述的当前公开的主题的许多修改和其它实施方案。因此，应理解的是，当前公开的主题不限于所公开的具体的实施方案，且应理解的是，修改和其它实施方案意在包括在所附权利要求的范围内。

[0056] 在一些实施方案中，当前公开的主题提供了便携式凝结监测设备、系统和方法。也就是说，当前公开的主题提供了一种在便携式凝结监测器(PCM)或化验设备中使用的测试盒，其中PCM设备用于创伤或其它相关凝结病的诊断，在该诊断中，重要的是评估凝结反应以优化治疗，例如在危急的现场情况下，其中第一小时在防止长期衰弱事件或甚至死亡方面是至关重要的。

[0057] 当前公开的测试盒通常在血栓弹力图(TEG)中使用并且通常在一些实施方案中，包括两个板，该两个板大体上平行地布置，在其之间具有小的间隙以接纳待测试的血液样品。凝结的检测可例如通过光学地测量由于样品流体在粘度上的变化和样品流体结合到板表面产生的在两个板的表面之间的机械作用来完成。在一个示例中，两个板是玻璃填充的热塑性聚合物板，其中各表面彼此面对，并且间隔开足够的量以允许相对小的血液样品同时接触两个板的面对的表面而之间没有气室。然后，玻璃填充的热塑性聚合物板可被摇动以诱导血小板凝块过程，以用于测量血液的血栓弹力图。

[0058] 此外，当前公开的测试盒可包括一次性血液导入设备以利用毛细管作用把正确量的血液配给到测试盒中，而不需要测量血液。一次性血液导入设备可用于为测试盒填充正确量的血液，并且然后设备中的任何额外的血液可以随用该设备一起安全地处理掉。一次性血液导入设备典型地包括用于把血液导入测试盒中的漏斗或类似物和允许血液从漏斗移动到测试盒中的出口。

[0059] 现在参考图1，示出了简化的方框图，其描绘了当前公开的便携式凝结监测器(PCM)设备100的示例，该PCM设备100包括测试盒，其中测试盒包括用于测量血液血栓弹力图的玻璃填充的热塑性聚合物板和一次性血液导入设备。

[0060] PCM设备100可用于创伤或其它相关凝结病的诊断，在该诊断中，重要的是评估凝结反应以优化治疗，例如在危急的现场情况下，其中第一小时对于防止长期衰弱事件或甚至死亡是至关重要的。在一个示例中，PCM设备100以参考题为“Portable Coagulation Monitoring Device and Method of Assessing Coagulation Response”的第8,450,078号美国专利所描述的PCM设备为基础，该专利的全部公开内容通过引用(“'078专利”)并入本文。'078专利描述了一种设备、系统和方法，在其中小体积血液样品可在被赋予直线运动轨迹的两个平行的平面之间经受剪切力和剪应力。样品的凝块或凝结的形成从发生在两个平行的平面之间的动态机械耦合来测量。凝结反应的检测可经由光学探测或通过测量血液样品结合到平面中且限制其运动的物理效应来实现。

[0061] 在该示例中，PCM设备100可包括电源106、控制器108、通信接口110、用户界面112、光学系统114、温度控制机构116以及一对致动器118(例如，致动器118A、118B)中的一个或更多个。本领域的技术人员将认识到，PCM设备100可包括未示出的其它部件，诸如但不限于，任何类型的马达、任何类型的传感器、任何类型的设备专用的(device-specific)驱动器和/或控制器、数据存储器(即，易失性存储器和/非易失性存储器)，以及类似物。

[0062] 此外，PCM设备100可以是加固耐用的以允许在冲击和/或振动期间使用。在一个示例中，PCM设备100可包括内部加速度计(未示出)，该内部加速度计可用于测量这样的冲击和/或振动并且允许PCM设备100进行相应地补偿。PCM设备100还可以设计成通用的和测量宽的剪切动态范围内的血小板和纤维蛋白凝块。另外，PCM设备100可在USB枢纽电源(hub power)上作为具有容易制造和装配的部件的外围设备运行。

[0063] PCM设备100还可以包括用于接纳和保持测试盒120例如TEG测试盒的机械特征(未示出)。也就是说，测试盒120可以是PCM设备100的插入式部件，如图1中所示。PCM设备100和测试盒120可一起被看作是PCM系统。在下文通过参考图16至图20，示出和描述了用于接纳和保持测试盒120的PCM设备100的物理实例的示例的更多细节。

[0064] 电源106可以是例如任何可再充电的或不可再充电的电池。在一个示例中，电源106是3.7伏的电池，其额定电流约96mA并且具有约4小时的电池寿命。在某些其它实施方案中，电源106可以在PCM设备100的外部，或可以包括任何合适的内部或外部电源。

[0065] 控制器108可以是能够执行程式指令的任何标准控制器或微处理器设备。控制器108可用来管理PCM设备100的全部操作，包括通信接口110、用户界面112、光学系统114、温度控制机构116以及致动器118的那些操作。

[0066] 通信接口110可以是用于连接到网络(未示出)的任何有线通信接口和/或无线通信接口，并且信息可以通过该通信接口与连接到网络的其它设备进行交换。有线通信接口的示例可包括但不限于USB端口、RS232连接器、RJ45连接器、以太网、以及其任何组合。无线通信接口的示例可包括但不限于，内联网连接、因特网、ISM、蓝牙技术(technology)、蓝牙低功耗(BLE)技术、Wi-Fi、Wi-Max、IEEE 402.11技术、ZigBee技术、Z-Wave技术、6LoWPAN技术(即，通过低功率无线区域网的IPv6(6LoWPAN))、ANT或ANT+(先进网络工具)技术、无线电频率(RF)、红外线数据协会(IrDA)兼容协议、局域网(LAN)、广域网(WAN)、共享无线接入协议(SWAP)、其任何组合，以及其它类型的无线网络协议。

[0067] 用户界面112可包括任何按钮控制、视频显示、触摸屏显示、和/或任何其它类型的视觉指示器、可听指示器和/或触觉指示器。

[0068] 光学系统114可包括例如与一个或更多个光学检测器(或光传感器)组合的激光源或其它光源。

[0069] 温度控制机构116可以是用于使测试盒120在使用期间维持在所需温度(例如，约38℃)的任何机构。温度控制机构116可以是例如珀耳帖冷却器(peltier cooler)或电阻加热器。加热器控制器和各种反馈机构(例如，负温度系数(NTC)热敏电阻、热电偶设备以及类似物)可以与温度控制机构116相关联。进一步指出的是，温度控制机构116可以包括在PCM设备100内或测试盒120内。

[0070] 致动器118(例如，致动器118A、118B)可以例如基于压电技术。在一个示例中，致动器118是联接到弯曲陶瓷致动器(见图16、图17、图18)的压电马达，该压电马达具有例如约2mm的位移、在毫秒范围内的快速响应、纳米分辨率以及低工作电压。在一个示例中，致动器
118能够在从约0.0001Hz至约1000Hz的宽机械振动范围将机械剪切传送到血液样品。在某些其它实施方案中，致动器188可包括音圈马达或适合在PCM设备100中使用的其它任何马达。

[0071] 测试盒120可包括两个玻璃填充的热塑性聚合物板122(例如，玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B)，该玻璃填充的热塑性聚合物板122大体上彼此平行地布置并且在其之间具有用于接纳待测试的血液样品的小间隙。玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B的表面彼此面对，并且间隔开足够的量以允许相对小的血液样品同时接触玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B的面对的表面，而其间没有气室。

[0072] 在一些实施方案中，致动器118A机械联接到玻璃填充的热塑性聚合物板122A，且致动器118B机械联接到玻璃填充的热塑性聚合物板122B。使用PCM设备100的致动器118A、118B，玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B可被摇动以诱导以血小板凝块过程，以用于测量血液的血栓弹力图。也就是说，使用致动器118A、118B，玻璃填充的热塑性聚合物板122A、
122B在平行且直线的方向上相对于彼此是可移动的，并且间隔使得血液的成分可以开启凝结或粘附到表面中的每一个表面。

[0073] 在测试盒120中，玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的小间隙可以是例如从约50μm至约250μm。使用PCM设备100的致动器118A、118B，玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B以可控的速度滑动经过彼此以在板之间产生剪应力，该剪应力表示为T＝μV/D，其中T等于剪应力，μ＝粘度，V＝V1+V2，其中V等于板的相对线速度，且D等于板之间的间隙。

[0074] 使用光学系统114，可检测凝结反应。也即是，光学系统114可用于检测光与位于玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的血液样品的相互作用，利用光以及其检测的相互作用为血液样品的凝结反应提供指示。更具体地，利用光源和检测器(未示出)的适当的定位，随着时间的推移并且根据玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B的产生特定的剪切速率的运动的变化，可获得关于在凝结期间血小板反应、纤维蛋白反应以及血液成分的其它反应的信息。

[0075] 使用光学系统114，光学检测可以通过把光透射到样品滴中并且在相应的光检测器处检测光穿过样品微滴的透射、反射和折射中的至少一个来进行。模拟信号可以由在光检测器处的检测产生，该模拟信号代表样品滴中的血液的凝结特性。玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B是适当透明的以允许约90％或更多的入射光强度的光透射的板。也就是说，玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B是大体上光学透明的以允许光学信号穿过血液样品，以便允许直接地光学地显现在玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B的平面之间的血液样品的一部分或全部。这允许激光束或其它光源的透射、反射、内反射、选择性吸收、偏振旋转或旋光性、受抑内反射(局部或全部)、以及传导。

[0076] 在光学系统114中，光学传感器被提供在相对于测试盒120的玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B的合适位置，以检测从例如激光器或其它光源(未示出)投射穿过且进入玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的样品中的光。然后，当光透射穿过样品、在穿过样品的路径中反射、折射或以其它方式变化时，可以检测光，并且光可以通过光学传感器来检测以获得有关血液样品的凝结特性的信息。

[0077] 更具体地说，PCM设备100和测试盒120允许基于以下知识，即血液的生物物理学反应部分地取决于血液和其接触的表面之间的相对剪切速率来测量凝结反应。更具体地，剪切速率越高，血小板反应就越大，使得血小板然后粘附到板的表面，并且因此触发纤维蛋白聚合并且当仅一个板由致动器(例如，118A、118B)驱动时耦合两个板的运动。更具体地，应认识到，在出血事件中血小板需要快速地反应，所以在短时间内使用高剪切速率可允许准确评估这些情况下的血小板反应。其后，可根据板或构件相对于彼此的相对运动而采用较低的剪切速率，以获得对纤维蛋白反应的准确评估，或以中级剪切速率获得纤维蛋白反应和血小板反应两者的准确评估。

[0078] “剪切(Shear)”这里界定为在与静止固体(玻璃板的面)的界面处在移动的大量流体(血液)流中的粒子所受到的加速力。剪切“速率(rate)”是在粒子横截面区域的不同层面上受到的速度的微分并且取决于粒子的距静止表面的距离。

[0079] 测试盒120还可包括湿度控制机构124。湿度控制机构124可用于使测试盒120的内部保持相对湿润，进而减缓玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的血液样品的变干时间。在一个示例中，湿度控制机构124是放置在测试盒120内部的一个或更多个海绵状的垫，其中海绵状垫是润湿的，放置在一个或更多个密封的湿度袋内，并且然后安装在测试盒120中。用户可然后任选地打开湿度袋以减缓血液样品变干。海绵状垫的示例下文参照图3A至图7示出。

[0080] 测试盒120还可包括一次性血液导入设备160。一次性血液导入设备160用于利用毛细管作用把正确量的血液配给到测试盒120中，而不需要用户测量血液。一次性血液导入设备160可用于为测试盒120填充正确量的血液。一次性血液导入设备160中的任何额外的血液然后可以随一次性血液导入设备160一起安全地处理掉。一次性血液导入设备160通常包括用于把血液导入其中的漏斗或类似物和在其平坦的底部处的毛细管，该毛细管允许血液从一次性血液导入设备160移动到测试盒120中。下文参照图2A至图14示出和描述了测试盒120的示例的更多细节，其中一次性血液导入设备160的具体细节在图12、图13和图14中示出。

[0081] 现在参照图2A至图7，示出了当前公开的测试盒120的示例各个视图，该测试盒120具有用于测量血液血栓弹力图的玻璃填充的热塑性聚合物板122并且具有一次性血液导入设备160。也就是说，图2A和图2B是测试盒120完全装配好时的透视图；图3A和图3B是测试盒120的透视图且图4A和图4B是测试盒120的侧视图，其中移除外壳的一部分并且从而露出其内部部件；图5A和图5B是不具有其外壳的测试盒120的透视图以及6A和图6B是不具有其外壳的测试盒120的侧视图；以及图7是装配时的测试盒120的端视图。

[0082] 现在参照图2A和图2B，测试盒120包括用于保持其所有部件的外壳132。在一个示例中，外壳132可以是二件式外壳，其中两个件卡扣配合或粘接在一起。外壳132可以由例如模制塑料形成。外壳132的一个端可具有柄状形状，而外壳132的相对端可具有开口142，玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B可穿过该开口142与PCM设备100的通常在测试盒120的外部的致动器118A、118B接合。在外壳132的每一侧中，外壳132还可以具有光学窗口150。光学窗口150与玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B大体上对齐并且由PCM设备100的光学系统114使用，以用于使光传送入测试盒120中以及从测试盒120传送出。

[0083] 图2A和图2B还示出了卡扣配合或压配合到测试盒120的外壳132中的一次性血液导入设备160。一次性血液导入设备160可包括流体通道162，该流体通道162流体联接到在玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的流体通道(见图10A和图10B)。当一次性血液导入设备160不存在于在测试盒120中时，还可以提供帽144，以用于闭合对应于一次性血液导入设备160的开口。帽144可以例如可枢转地联接到外壳132。

[0084] 现在参照图3A至图7，测试盒120还可以包括用于保持玻璃填充的热塑性聚合物板122的一对可移动的板托架134。例如，测试盒120可包括用于保持玻璃填充的热塑性聚合物板122A的板托架134A和用于保持玻璃填充的热塑性聚合物板122B的板托架134B。每个板托架134可以是柔性的长形构件(例如，热塑性构件)。长形构件的一个端可以保持固定在外壳
132中，并且另一端可以包括用于保持玻璃填充的热塑性聚合物板122的框架，其中每个板托架134的框架部分大体上漂浮在半空中。相应地，板托架134的保持玻璃填充的热塑性聚合物板122的框架部分可以是可移动的。更特别地，板托架134A的框架部分可以相对于板托架134B的框架部分在平行且直线的方向上是可移动的。

[0085] 相应地，板托架134的框架部分可包括接合特征136。也就是说，板托架134A可包括接合特征136A且板托架134B可包括接合特征136B(见图7)。接合特征136A、136B是通过外壳132的开口142可接近的并且可以与PCM设备100的致动器118A、118B机械地接合。

[0086] 板托架134的框架部分通常根据玻璃填充的热塑性聚合物板122的形状成形。在一个示例中，玻璃填充的热塑性聚合物板122是圆形盘。然而，玻璃填充的热塑性聚合物板122以及相应地板托架134的框架部分可以是任何形状，诸如圆形、椭圆形、方形、矩形、三角形、多边形以及类似形状。

[0087] 仍参照图3A至图6B，测试盒120还可以包括一对湿度垫146(例如，湿度垫146A、146B)。湿度垫146A,146B是图1中所描述的测试盒120的湿度控制机构124的一个示例。例如，湿度垫146A、146B可以是放置在测试盒120内部的海绵状垫，其中海绵状垫是润湿的并且然后安装在测试盒120中。湿度垫146A、146B可用于使测试盒120的内部保持相对湿润并且用于减缓玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的血液样品的变干时间。测试盒120不限于两个湿度垫146。测试盒120可以包括任何数量的湿度垫146。

[0088] 在一些实施方案中，湿度垫146中的每一个可设置在湿度袋中，该湿度袋例如使用铝箔密封件来密封以便储存，但是当准备使用测试盒120时可以剥掉铝箔密封件。相应地，拉片148可以和每个湿度垫146一起提供，以用于拉掉铝箔密封件并且暴露湿度垫146。在例如图3A和图3B中示出的示例性实施方案中，湿度垫146A具有拉片148A且湿度垫146B具有拉片148B。图4A、图4B和图5B以及图6B示出了拉片148A、148B被移除且暴露出湿度垫146A、146B的测试盒120。

[0089] 对于使用测试盒120的每个测试，某个一次性血液导入设备160可被安装并且血液样品导入玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的间隙中。在玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间完成血液导入后，一次性血液导入设备160可被移除并且帽144可被固定。例如图4A示出了安装在测试盒120中的一次性血液导入设备160，然而，图4B示出一次性血液导入设备160未安装在测试盒120中并且帽144被固定。

[0090] 另外，图5B示出了把一次性血液导入设备160装配到由板托架134A、134B的结构形成的血液导入通道140中的过程。也就是说，一次性血液导入设备160的出口可以压配合或卡扣配合到血液导入通道140中，然后血液可以从一次性血液导入设备160的流体通道162流入血液导入通道140中，并且然后流入玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的间隙中。

[0091] 现在参照图8和图9，图8是一对玻璃填充的热塑性聚合物板122的透视图，并且图9是一个玻璃填充的热塑性聚合物板122的透视图，每个板托架134可包括弯曲部分138。板托架134A、134B设计成且定位成使平面的玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B保持大体上平行并且在其间具有小间隙以容纳例如血液样品190。也就是说，板托架134A的框架部分在平行且直线的方向上相对于板托架134B的框架部分是可移动的。玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B在板托架134A、134B中的间隔使得血液的成分可以开启凝结或粘附到表面中的每一个表面。例如，玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的小间隙可以是例如从约50μm至约250μm。

[0092] 另外，接合特征136的形状设计成在使用中禁止展开。此外，在一个示例中，每个玻璃填充的热塑性聚合物板122具有约20mm的直径d(见图9)。

[0093] 在玻璃填充的热塑性聚合物板122中的玻璃组分活化血小板并且诱导血液凝结。热塑性托架(例如，板托架134)允许测试盒120设计成包含一次性血液导入设备160，允许定制成形以最大化灵敏度和分析精度、最小化测试盒120中的部件的数量、最小化成本，以及允许血小板活化的许多机构。不需要多个部件或使用整个玻璃盘。

[0094] 玻璃填充的热塑性聚合物板122中使用的聚合物可以是各种各样的聚合物，诸如，尼龙(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯和聚酯。相应地，在一些实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物选自由尼龙(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯和聚酯组成的组。在一些实施方案中，聚合物内的玻璃的量可以是在约5％至约60％之间。在其它实施方案中，聚合物内的玻璃的量为约30％。相应地，在一些实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物包含玻璃珠和/或玻璃纤维，并且玻璃填充的热塑性聚合物内的玻璃珠和/或玻璃纤维的量在约5％至约60％之间。在其它实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物内的玻璃珠和/或玻璃纤维的量为约30％。

[0095] 在一些实施方案中，可以发现玻璃填充的热塑性聚合物板122中的玻璃为纤维、珠子、不规则片、或活化血液中的血小板且诱导血液凝块的任何结构。在其它实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物板122是注塑模制的。在还有的其它实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物板122可根据设备的具体应用设计有复杂的三维结构，诸如细通道、毛细管、底切部和/或孔。

[0096] 在另外的实施方案中，测试盒120还可以包括选自由细通道、毛细管、底切和/或孔组成的组中的至少一个结构。例如，包括毛细管或通道的血液导入系统可完全结合到测试盒120的设计中，以允许测试盒120用作诊断测试。在该示例中，毛细管板和连杆臂是一个单一的件并且因此毛细管或通道在一个步骤中模制。因为血液直接输送到毛细管/测量区域，所以含有一次性血液导入设备160允许受试者的血液直接添加到测试盒120中而不需要外部吸管。另外，因为正确量的血液输送到凝结测量区域，所以不需要测量或配给血液。在一些实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物可用于同时导入血液样品和用于在血液血栓弹力图的测量中测量凝结(包括血小板活化和外源性凝结)。在其它实施方案中，测试盒120的第一玻璃填充的热塑性聚合物板122A和第二玻璃填充的热塑性聚合物板122B构成血液样品收集盒，该血液样品收集盒可从PCM设备100移除。在还有的实施方案中，PCM设备100还包括用于存储有关所测试的血液样品的数据的存储设备。

[0097] 在一些实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物板122的第一和/或第二表面已经被处理以诱导、减缓或改变凝结过程以选择性地有利于或不利于样品的凝结的具体方面。在其它实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物板122的表面处理增强了选自由血小板或血蛋白结合、反应和活化组成的组中的至少一个特性。在又一个实施方案中，表面的处理降低了选自由血小板或血蛋白结合、反应和活化组成的组中的至少一个特性。在另外的实施方案中，PCM设备100和/或测试盒120构造成分析新鲜全血或其一小部分的血流变和凝结而不需要添加外部试剂。在还有的实施方案中，PCM设备100和/或测试盒120构造成通过使用同一人或动物的连续的样品，无功能性延迟地测量血栓前止血状态和抗血栓止血状态之间的动态平衡。

[0098] 现在参照图10A和图10B以及参照图11A和图11B，端视图和俯视图分别被示出以图示与当前公开的测试盒120的一对板托架134有关的一次性血液导入设备160的更多细节。一次性血液导入设备160可包括握持部分164和漏斗部分166，该漏斗部分166包括流体通道
162。此外，一次性血液导入设备160可具有入口168和出口170。漏斗部分166是锥形的，是入口168的开口大于是出口170的开口。另外，一对对齐特征172可设置在漏斗部分166上。当安装时，出口170可装配到由板托架134A、134B形成的血液导入通道140中并且对齐特征172抵着板托架134A、134B配合。图12、图13和图14示出当前公开的测试盒120的一次性血液导入设备160的示例的各种细节图。在图13和图14中示出的所有示例性尺寸以毫米(mm)计量。在一个示例中，一次性血液导入设备160的入口168的直径约为8mm，且出口170的直径约为
1.5mm，并且流体通道162的最窄部分具有约0.6mm的直径(见图14)。

[0099] 相应地，一次性血液导入设备160可提供一次性材料的空心管，在一些实施方案中该空心管包括：a)开放的顶部(例如，入口168)；b)漏斗部分166的上部圆柱形部分；c)漏斗部分166的截头圆锥形部分；d)漏斗部分166的下部圆柱形部分；d)在出口170处的平坦底部；以及e)附接到上部圆柱形部分和/或附接到截头圆锥形部分的唇状物(例如，握持部分164)。此外，漏斗部分166的壁厚从入口168到出口170逐渐减小。另外，一次性血液导入设备
160可包括实心塞帽(未示出)，该实心塞帽附接到例如握持部分164；其中实心塞帽密封地嵌套在入口168内。

[0100] 一次性血液导入设备160可以由，例如可保持血液并且当安装好时允许设备的底部处的血液移入测试盒120中的任何种类的聚合物或玻璃材料形成。一次性材料在使用前可以是无菌的。材料的示例包括尼龙(聚酰胺)、聚碳酸酯、聚丙烯、聚乙烯、聚酯以及类似物。

[0101] 在操作中，血液穿过入口168导入一次性血液导入设备160。漏斗部分166和其中的流体通道162从一次性血液导入设备160的入口168处的较大直径变为靠近一次性血液导入设备160的出口170的较小的直径。当安装时，一次性血液导入设备160的出口170处的较小的直径允许每次少量的血液以被测量的方式从一次性血液导入设备160移出且进入到测试盒120中。一旦测试盒120的血液进入区充满，血液不再从一次性血液导入设备160移入测试盒120中。相应地，一次性血液导入设备160允许血液自动配给到测试盒120中。在一些实施方案中，一次性血液导入设备160的出口170附近的较小的直径是足够小使得血液没有从一次性血液导入设备160移动，除非一次性血液导入设备160接触测试盒120的血液进入区(即，通过毛细管作用)。

[0102] 为了本公开内容的目的，应该指出的是，“血液”是具有一个或更多个物质的全血的混合物、包含全血的组分中的一个或更多个的全血的一小部分、与一个或多个非血液物质混合的全血的一小部分、或提纯的血液组分，诸如血小板或血清、重组血液制剂、改良的血液样品或血液代用品。

[0103] 血液可使用吸管端或注射器添加到一次性血液导入设备160。然而，在一些实施方案中，血液直接从对象的身体添加到一次性血液导入设备160，诸如通过使用毛细管血液收集(手指穿刺)方法。手指可以通过使用各种穿刺或切口设备中的任何一种来剌破。在其它实施方案中，血液从储存容器，诸如从管、瓶子以及类似物，通过使用可选的方式，例如诸如通过使用吸管端，添加到一次性血液导入设备160。这可能是必要的，如果血液在测试前被储存，例如诸如在静脉抽血后。过量的或未使用的血液通过从测试盒拆卸掉一次性血液导入设备160而移除。

[0104] 一次性血液导入设备160使过量的血液最小化，允许血液添加而无需测量/吸移，并且允许移除过量的血液，从而降低来自未使用血液的污染风险。因此，一次性血液导入设备160可以在定点照护环境中使用，诸如在现场、手术室或在紧急情况下。

[0105] 现在参照图15，示出了玻璃填充的热塑性聚合物旋转机构1500的示例的侧视图，该玻璃填充的热塑性聚合物旋转机构1500可代替在当前公开的PCM设备和/或测试盒120中的玻璃填充的热塑性聚合物板122来使用。在该示例中，玻璃填充的热塑性聚合物旋转机构1500包括具有中心钻孔1512(例如，锥形中心钻孔1512)和内杆1514的外壳1510。外壳1510是璃填充的热塑性聚合物外壳且内杆1514是璃填充的热塑性聚合物杆。

[0106] 内杆1514可以在外壳1510中相对于中心钻孔1512旋转。在该实施方案中，设备的至少一个构件是可以旋转以开启凝结的杆(例如，内杆1514)。在该情况下，玻璃填充的热塑性聚合物旋转机构1500可用于简单的两个部件测试，其中血液(例如，血液样品190)夹在外壳1510和内杆1514之间。也就是说，一滴血液在中心钻孔1512的入口处提供，然后血液通过毛细管作用在外壳1510和内杆1514之间流动。

[0107] 玻璃填充的热塑性聚合物内杆1514和玻璃填充的热塑性聚合物外壳1510相对于彼此旋转以在血液上产生剪切力并且，结合玻璃活化，允许凝块以由测压传感器、电阻和/或扭矩测量装置来测量。在一个实施方案中，内杆1514和外壳1510具有从约20μm至约200μm的间隙。在其它实施方案中，玻璃填充的热塑性聚合物旋转机构1500还包括具有第三表面的第三构件，该第三表面被间隔开足够的量以允许血液的样品微滴接触内杆1514的表面并且开启凝结。

[0108] 现在参照图16和图17，分别示出了当保持测试盒120时PCM设备100的物理实例的一个示例的透视图和平面图。另外，图18示出了图16和图17中示出的示例性PCM设备100的一部分的特写视图。在该示例中，PCM设备100包括基板210，该基板具有多个通孔212。多个通孔212可用于例如把盖(未示出)或任何其它机构附接到基板210。基板210可以由例如模制塑料形或铝形成。

[0109] 在一些实施方案中，一对对齐块214安装在基板210上，测试盒120的外壳132可紧密地配合在一对对齐块214之间。支撑联接到一对接受器220的一对浮置的直线导轨218的导轨安装支架216还可以安装在基板210上，其中该对接受器220设计成物理联接到测试盒120的板托架134A、134B的接合特征136A、136B(见图18)。下文参照图20示出和描述了接受器220和接合特征136的更多细节。

[0110] 致动器118(例如，压电致动器)也可以安装在基板210上并且可以经由浮置直线轨道218机械联接到接受器220。另外，一对近距离传感器(proximity sensor)222(例如，感应近距离传感器)可安装在基板210上。近距离传感器222可用于感测浮置直线导轨218的位置。另外，电子器件外壳224可以安装在基板210上。电子器件外壳224包括与PCM设备100有关的任何控制电子器件，诸如上文参照图1所描述的电子器件中的任何一个。

[0111] 现在参照图19，示出了图16和图17中所示的但缺少测试盒120的PCM设备100的一部分的透视图。也就是说，图19示出了腔226，该腔226可在基板210中形成。腔226的封装(footprint)与测试盒120的外壳132的形状大体上相同，然而测试盒120在安装在PCM100中时放置在腔226中。

[0112] 现在参照图20，示出了图16和图17中所示的PCM设备100的致动器接合机构的示例。也就是说，图20示出了接受器220中的一个的示例的平面图。在该示例中，接受器220具有马蹄型的形状。两个夹持接触肋状物221分别设置在接受器220的两个“指状物”上。夹持接触肋状物221确保与测试盒120的板托架134的接合特征136的可靠接合。为了进一步确保可靠的接合，测试盒120的板托架134的接合特征136还可以包括脊部137，该脊部137提供与接受器220的点接触。

[0113] 现在参照图21，示出了包括玻璃填充的热塑性聚合物板122的测试盒120的另一个示例的透视图。

[0114] 现在参照图22，示出了用于接纳和保持两个测试盒120的双通道PCM设备2200的示例的透视图。也就是说，双通道PCM设备2200提供了接纳两个测试盒120的能力并且包括同时运行两个测试所必需的硬件。

[0115] 在一些实施方案中，双通道PCM设备2200包括外壳或组件2210，该外壳或组件2210设计成接纳和处理两个测试盒120。也就是说，外壳2210具有用于接纳第一测试盒120A的第一开口2212和用于接纳第二测试盒120B的第二开口2214。双通道PCM设备2200包括与上文参考图1以及图16至图18所描述的大体上相同的部件和功能，除了为了同时支撑两个测试盒120而包含二重的部件和/或硬件外。相应地，双通道PCM设备2200具有第一通道(即，通道一)和第二通道(即，通道二)。

[0116] 使用双通道PCM设备2200，两个测试可以同时运行。例如，双通道PCM设备2200允许两个方案中的一个：(1)相对于第一测试的时间延迟的血栓弹力图(即，做比较以评估治疗的效果等)或(2)两个不同的测试(例如，血栓弹力图和纤维蛋白原测试，或肝素，其它血小板功能等)。注意，双测试可以在不同的时间或在重叠的时间同时运行(即，第二测试在第一测试运行的同时也开始)。

[0117] 使用单通道PCM设备100和/或双通道PCM设备2200，具有用于纤维蛋白原测试(或肝素和作为另外的其它血小板功能测试)的增加的“化学过程”的许多不同的测试盒120将允许创伤急救、心脏病学、以及血管临床医生的与其职位要求相关的一整套的临床诊断学。一个优点是能够运行标准的全静脉血，并行纤维蛋白原测试或能够运行第二时间延迟标准以监测治疗变化/反应。

[0118] 在具有“化学过程”或不具有“化学过程”的同一PCM设备(例如，双通道PCM设备2200)内运行第二测试盒的能力将利用所有现有技术并且还提供另外的临床信息。然而，这可能比现有技术更灵活，并且还允许快速诊断对额外的诊断需求的临床反应或监测治疗反应。这将是有用的，因为其将获得现有设备的功能性和通用性，但真正地是其对护理的作用，因为其将是易获得的而不需要吸移步骤。

[0119] 在同一PCM设备内运行第二标准样品增加了在同一患者上看到新曲线的能力，在治疗变化—即血浆施与后运行或者在临床状况显著变化后与第一轨迹(trace)一起运行以用于直接比较而不需要停止第一测试或需要第二PCM设备。

[0120] 使用例如双通道PCM设备2200，时间延迟的轨迹可以在同一屏幕上同时显示。通道二还可以用于运行具有如之前所讨论的“化学过程”的盒。用于另外的化学过程的关键机会包括：

[0121] (1)纤维蛋白原是基本上取消(knock out)所有血小板功能并且因此只测试可凝结蛋白质功能的重要测试。纤维蛋白原在使病人止血方面日益被看作为关键测试。另外，治疗干预目前是基于该测试的。

[0122] (2)其它化学测试包括：(a)类似于ExTEM和快速TEG的组织因子活化测试；(b)允许对延长测试与肝素排除的样品进行比较的肝素酶测试(这在心脏手术室中最为有用但在其它领域偶尔使用)；以及(c)血小板功能测试，其是作为“附加(bolt-ons)”为TEG和RoTEM提供的其它测试。这还可以包括功能测试和血小板计数测试。

[0123] “一般标准(Bog standard)”血小板功能分析器目的在于以相似的方式工作，但是相同的分析器使用化学过程来测试具体的血小板活化受体功能(ADP、Cyclo ox)，其可以确定阿司匹林或氯吡格雷实际上是否在工作。只要引入另外的“化学过程”，这还可以结合到当前公开的PCM设备内。

[0124] 除了凝结测试外，也可以进行非凝结测试。例如，关于血红蛋白，为血栓弹力图添加快速诊断血红蛋白测定对于临床医生将是非常有用的，因为其也是目前所需求的。在同一样品上经由玻璃填充的热塑性聚合物板122引入光学测试是可能的，这将减少时间延迟或对另一个快速诊断测试的依赖。此外，将单独的分析结合到同一设备中将因此是有益的。

[0125] 关于血糖，经常在出血的情况下测试血糖，并且尽管该技术是普遍的，但是结合的葡萄糖氧化酶电化学传感器可比当前实践更简单地提供信息。当前实践或是使用利用毛细血管血液的单独的监测器或作为动脉血气分析的一部分测量葡萄糖(这在实践中是不理想的)。

[0126] 关于动脉血气分析，在过去的10至15年，动脉血气分析器已经走出实验室并且进入急救护理领域。对于当前公开的PCM设备增加的优点在于重复的样品基本上在重大情况下以用于重复凝结的相似方式被观察。

[0127] 当前公开的PCM设备100或2200还可用于执行血红蛋白(Hb)和血小板计数测试。使用例如双通道PCM设备2200，Hb和血小板计数测试可以使用玻璃填充的热塑性聚合物板122原地执行。优点包括：(1)光学检查可以在用于凝结的确切的样品上执行，(2)其消除了抽血/手指针刺-静脉-动脉/非吸移之间的变化，(3)其消除了对另外的测试(例如，实验室测试或hemo-cue血红蛋白仪)的需要，(4)贫血/血管封隔器，以及(5)血小板计数测试(也使用光学板122)。

[0128] 现在参照图23，提出了使用例如PCM设备100和测试盒120测量血液样品中的凝结反应的方法2300的示例的流程图。方法2300可包括但不限于以下步骤。

[0129] 在步骤2310中，血液的样品微滴放置在测试盒120的相对布置的玻璃填充的热塑性聚合物板122的第一和第二面对的表面之间并且接触该第一和第二面对的表面。在一个示例中，一次性血液导入设备160用于把血液样品放置在玻璃填充的热塑性聚合物板122A和122B之间。

[0130] 在步骤2315中，至少一个玻璃填充的热塑性聚合物板122相对于另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122以足以通过暴露于剪切力而使血小板活化的预定速度直线移动。在一个示例中，PCM设备100的致动器118A用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122A相对于玻璃填充的热塑性聚合物板122B以足以通过暴露于剪切力而使血小板活化的预定速度直线移动。在另一个示例中，PCM设备100的致动器118B用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122B相对于玻璃填充的热塑性聚合物板122A以足以通过暴露于剪切力而使血小板活化的预定速度直线移动。在又一个示例中，PCM设备100的致动器118A和118B用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122A和122B两者相对于彼此以足以通过暴露于剪切力而使血小板活化的预定速度直线移动。

[0131] 在步骤2320中，使用例如PCM设备100的光学系统114，对玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B的表面之间的相互作用执行光学检测操作(即，经由测量机械位移)，以便测量血液微滴的凝结反应，该相互作用由样品流体的粘度上的变化以及样品流体结合到表面引起。

[0132] 现在参照图24，提出了使用例如PCM设备100和测试盒120测量血液样品中的凝结反应的方法2300的另一个示例的方法2400的流程图。方法2400可包括但不限于以下步骤。

[0133] 在步骤2410中，血液的样品微滴放置在测试盒120的相对布置的玻璃填充的热塑性聚合物板122的第一和第二面对的表面之间并且接触该第一和第二面对的表面。在一个示例中，一次性血液导入设备160用于把血液样品放置在玻璃填充的热塑性聚合物板122A和122B之间。

[0134] 在步骤2415中，至少一个玻璃填充的热塑性聚合物板122相对于另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122以第一速度直线移动。在一个示例中，PCM设备100的致动器118A用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122A相对于玻璃填充的热塑性聚合物板122B以第一速度直线移动。在另一个示例中，PCM设备100的致动器118B用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122B相对于玻璃填充的热塑性聚合物板122A以第一速度直线移动。在又一个示例中，PCM设备100的致动器118A和118B用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122A和122B两者相对于彼此以第一速度直线移动。

[0135] 在步骤2420中，使用例如PCM设备100的光学系统114，光学地检测血液中的表征了血小板反应的第一凝结反应。

[0136] 在步骤2425中，至少一个玻璃填充的热塑性聚合物板122相对于另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122以第二速度直线移动。在一个示例中，PCM设备100的致动器118A用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122A相对于玻璃填充的热塑性聚合物板122B以第二速度直线移动。在另一个示例中，PCM设备100的致动器118B用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122B相对于玻璃填充的热塑性聚合物板122A以第二速度直线移动。在又一个示例中，PCM设备100的致动器118A和118B用于使玻璃填充的热塑性聚合物板122A和122B两者相对于彼此以第二速度直线移动。

[0137] 在步骤2430中，使用例如PCM设备100的光学系统114，光学地检测血液的表征了纤维蛋白聚合的第二凝结反应。

[0138] 在图23的方法2300和/或图24的方法2400中，为了检测两个不同类型的凝结反应，玻璃填充的热塑性聚合物板122可以相对于彼此以第一速度移动且反应被光学地检测，并且其后以慢于第一速度的第二速度移动且第二反应，典型地纤维蛋白聚合被光学地检测。另外，在只移动一个玻璃填充的热塑性聚合物板122的情况下，应理解的是，血液样品在两个玻璃填充的热塑性聚合物板122的表面上的粘弹反应(visco elastic response)可以导致第一玻璃填充的热塑性聚合物板122移动进而引起第二玻璃填充的热塑性聚合物板122移动(“耦合运动”)，该移动可以作为血液的粘弹反应的表征来测量，最后得出可以关于凝结反应被推断出的结论。此外，通过随时间的推移以不同的速度移动玻璃填充的热塑性聚合物板122，当凝块形成时血液样品的粘弹状态的变化可以被测量，这也表征了凝结反应。

[0139] 在一些实施方案中，图23的方法2300和/或图24的方法2400包括使一个玻璃填充的热塑性聚合物板122相对于另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122以由于血液和另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122之间的粘弹耦合而引起另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122移动的方式移动；并且根据另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122的运动来确定血液的粘弹性质。在其它实施方案中，该方法还包括检测应变速率，该应变速率由一个玻璃填充的热塑性聚合物板122和另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122的运动引起，该运动由一个玻璃填充的热塑性聚合物板122和另一个玻璃填充的热塑性聚合物板122之间的粘弹耦合引起，该粘弹性耦合由血液样品引起；并且包括通过基于血液样品的粘弹性的推断分析来确定血液的凝结状态，该粘弹性根据两个玻璃填充的热塑性聚合物板122之间的机械耦合和所产生的应变速率确定。在还有的其它实施方案中，图23的方法2300和/或图24的方法2400还包括随时间的推移连续地测量血液的粘弹性以监测血液的凝结反应随时间的变化。在一些实施方案中，血液的样品微滴直接来自对象的身体。

[0140] 在其它实施方案中，PCM设备100、双通道PCM设备2200和/或测试盒120可用于测量除血液外的许多流体，包括非生物流体。例如，使用类似于本文所教导的那些的设备和方法，包括非生物流体的任何数量的其它流体的粘度可以以持续明显少于当前测量方法的时间被测量。

[0141] 现在参照图25，其是使用当前公开的一次性血液导入设备160将血液导入测试盒(例如，测试盒120)的方法2500的示例的流程图。方法2500可包括但不限于以下步骤。

[0142] 在步骤2510中，本发明的一次性血液导入设备160插入到测试盒120中。例如，一次性血液导入设备160的出口端170插入由测试盒120中的板托架134A、134B的结构形成的血液导入通道140中。

[0143] 在步骤2515中，血液微滴引入一次性血液导入设备160的入口168中，并且然后血液通过毛细管作用流入一次性血液导入设备160的流体通道162中。

[0144] 在步骤2520中，血液被允许从一次性血液导入设备160移动到测试盒120中直到血液停止移动为止。也就是说，通过毛细管作用，血液从一次性血液导入设备160流入在测试盒120的玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的间隙中。当玻璃填充的热塑性聚合物板122A、122B之间的间隙充满血液时，来自一次性血液导入设备160的血液流动自动停止。

[0145] 在步骤2525中，在血液停止移入测试盒120后，一次性血液导入设备160从测试盒120移除。

[0146] 遵循长期存在的专利法公约，术语“一个(a)”、“一个(an)”、“该(the)”当在本申请，包括权利要求中使用时是指“一个或更多个”。因而，例如，提及“一个对象(a subject)”包括多个对象，除非上下文是显然相反的(例如，多个受试者)，诸如此类。

[0147] 贯穿本说明书和权利要求，术语“包含(comprise)”、“包含(comprises)”和“包含(comprising)”在非排他的意义上使用，除非上下文另有要求。同样，术语“包括(include)”及其语法变体旨在是非限制性的，使得列表中的项的叙述不排除可以被取代或添加到所列项的其它类似的项。

[0148] 为了该说明书和随附权利要求书的目的，除非另有说明，所有表示量、大小、尺寸、比例、形状、配方、参数、百分比、参数、数量、特性以及说明书和权利要求书中使用的其它数值的数字将应理解为在所有的实例中通过术语“约(about)”来修饰，即使术语“约(about)”可能没有和值、数量或范围一起明确地出现。相应地，除非有相反的指示，在以下说明书和所附权利要求中陈述的数值参数不是精确的并且不需要是精确的，但是可以按照要求近似和/或大于或小于，反射容差、换算系数、圆滑过渡、测量误差以及类似的，以及本领域的技术人员所公知的其它因素取决于由当前公开的主题所寻求获得的期望的性能。例如，术语“约(about)”，当指的是值时，可以意味着包含从指定的量的变化，该变化是，在一些实施方案中±100％，在一些实施方案中±50％，在一些实施方案中±20％，在一些实施方案中±10％，在一些实施方案中±5％，在一些实施方案中±1％，在一些实施方案中±0.5％，以及在一些实施方案中±0.1％，因为这些这样的变化适合于执行所公开的方法或适合于采用所公开的组分。

[0149] 此外，术语“约(about)”当结合一个或多个数字或数值范围使用时，应理解为指的是所有这样的数字，包括范围内的所有数字并且通过在所陈述的数值以上和以下扩大边界来修改范围。经由端点的数值范围的陈述包括所有的数字，例如全部整数，包括它们的分数，其包含于该范围(例如，1至5的叙述包括1、2、3、4和5，以及其分数，例如，1.5、2.25、3.75、4.1以及类似值)和在该范围内的任何范围。

[0150] 尽管为了清晰理解的目的前述主题已经通过说明和示例的方式相当详细地描述，但是本领域的技术人员应理解的是，某些变化和修改可以在所附权利要求的范围内实践。

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一种血栓弹力图检测组件及检测仪	2020-05-21	323
一种全自动血栓弹力图检测设备	2020-05-23	690
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